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创伤性脑损伤的生物标志物（生物学家）（生物培训）
创伤性脑损伤（TBI）定义为由外部原因引起的脑功能的结构改变，其中轻度创伤性脑损伤（MTBI）约占所有TBI的80％，尽管其预后相对较好，但它代表了重要的成本。该系统由于需要进行颅骨计算机断层扫描（CT）扫描，这是对高经济价值的测试，并且并非没有辐射等风险，在小儿时代尤其重要且危险。
研究人员的目的是建立一个护理（POC）设备，以验证能够使用血液样本的创伤和儿科急诊室MTBI诊断出患有MTBI的儿童和成人的脑损伤的生物标志物（H-FABP）为了节省资源并避免对患者进行潜在的破坏成像测试。但是，还要评估新生物标志物的掺入是否可以改善H-FABP可以进行的脑损伤的预测。
为此，研究人员将使用可用于H-FABP生物标志物的可用POC设备招募400名患者队列。
| 病情或疾病 |
|---|
| 轻度创伤性脑损伤中度外伤性脑损伤 |
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 400名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | “快速心脏脂肪酸结合蛋白（H-FABP）决定排除轻度创伤性脑损伤（TBI）中的脑损伤：使用创伤和儿科急诊室的第一个多中心研究。” |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月28日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年2月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 小组/队列 |
|---|
| 生物学家> 18-病理患者 包括正在研究的成年患者的组。那些有轻度TBI的人将被招募。为了确定轻度TBI的严重程度，医生使用称为Glasgow GCS量表的量表，轻度TBI被理解为具有GCS的量表：14-15。 |
| 生物学家> 18-对照患者 包括成人对照患者的组。那些非常温和的TBI的人将被招募（GCS：15），没有症状 |
| 生物谱<18-病理患者 正在研究的小儿患者组。这将招募那些以轻度TBI（GCS 14-15）或中度（GCS 9-13）来到急诊科的人。 |
| 生物谱<18-对照患者 包括小儿对照患者的组。那些非常温和的TBI的人将被招募（GCS：15），没有症状 |
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
生物学家> 18：包括成年患者的组。那些有轻度TBI的人将被招募。为了确定TBI的严重程度，医生使用称为Glasgow GCS量表的量表，轻度TBI被理解为具有GCS的量表：14-15。
生物学家<18：小儿患者。这将招募那些以轻度TBI（GCS 14-15）或中度（GCS 9-13）来到急诊科的人。
将每个组细分为病理患者（正在研究的患者）或对照患者。
生物学家> 18（成年患者）
纳入标准：
- 18岁以上的患者
- 在创伤后的最初24小时内，GCS 14-15分。
存在以下任何症状：
- 意识的丧失少于30分钟，是创伤后的前20分钟
- 创伤后的创伤后失忆症，不到24小时，是创伤后的前30分钟：
- 持续的头痛
- 恶心，呕吐
- 眩晕 /头晕
- 混乱 /迷失方向
排除标准：
- 痴呆或其他先前存在的神经系统状况，使评估变得困难
- TBI的近期历史（<1个月）
- 拒绝参加研究
- 酒精或其他物质醉酒的证据
- 先前的中风
- 以前的严重TBI
- 癫痫
- 精神分裂症
- 神经退行性疾病
生物植物<18（儿科患者）
纳入标准：
- 0至17岁的患者。
- 创伤后的头24小时，轻度TBI（GCS 14-15）和中度TBI（GCS 9-13）患者。
存在以下任何症状：
- 意识的丧失少于30分钟，是创伤后的前20分钟
- 创伤后的创伤后失忆症，不到24小时，是创伤后的前30分钟：
- 持续的头痛
- 恶心，呕吐
- 眩晕 /头晕
- 混乱 /迷失方向
排除标准：
- 痴呆或其他先前存在的神经系统状况，使评估变得困难
- TBI的近期历史（<1个月）
- 拒绝参加研究
- 酒精或其他物质醉酒的证据
- 先前的中风
- 以前的严重TBI
- 癫痫
- 精神分裂症
- 神经退行性疾病
| 联系人：Elvira Chocano，MSC | +34 93 4893000 ext 4941 | elvira.chocano@vhir.org | |
| 联系人：Luis Sempere，博士 | +34 955 012 638 | luissemperebordes@gmail.com |
| 西班牙 | |
| 医院德国人Trias I Pujol | 招募 |
| 巴塞罗那，巴塞罗那，西班牙，08916 | |
| 首席调查员：RoserGarcía，医学博士 | |
| 次级评论者：医学博士BelénMenéndez | |
| 首席研究员：马里兰州玛丽亚·梅德斯（MaríaMéndez） | |
| 桑特·琼·杜·巴塞罗那医院 | 招募 |
| 西班牙巴塞罗那的杂志de llobregat，08950 | |
| 首席研究员：马里兰州卡尔斯·卢斯（Carles Luaces） | |
| 子注视器：马里兰州维多利亚沟渠 | |
| Complejo医院La Mancha Centro | 招募 |
| 阿尔卡扎尔·德·圣胡安（Alcázarde San Juan），西班牙Ciudad Real，13600 | |
| 首席研究员：ÁngelLuisLaguna，医学博士 | |
| 医院英国人儿子Espass | 招募 |
| 帕尔马·德·马洛卡（Palma de Mallorca），马洛卡，西班牙，07120 | |
| 首席研究员：医学博士Elena Miravet | |
| 医院Virgen del Rocio | 招募 |
| 塞维利亚，西班牙塞维利亚，41013 | |
| 联系人：Luis Sempere，博士+34 955 012 638 lluissemperebordes@gmail.com | |
| 首席研究员：马里兰州玛丽亚·耶苏斯·萨恩奇斯（MaríaJesúsSánchez） | |
| 首席研究员：医学博士AnaDíez | |
| 巴塞罗那医院诊所 | 招募 |
| 西班牙巴塞罗那，08036 | |
| 首席研究员：MD Arrate Placer | |
| 婴儿尼诺耶稣医院 | 招募 |
| 西班牙马德里，28009 | |
| 首席研究员：JoséAntonioAlonso，医学博士 | |
| 医院大学拉巴斯 | 招募 |
| 西班牙马德里，28046 | |
| 首席研究员：医学博士Manuel Quintana | |
| 次级投票器：纳塔利cancelliere，医学博士 | |
| 医院Virgen Macarena | 招募 |
| 塞维利亚，西班牙，41009 | |
| 首席研究员：马里兰州Paula de la Torre | |
| 首席研究员：医学博士卡门·纳瓦罗（Carmen Navarro） | |
| 米格尔（Miguel Servet）医院 | 招募 |
| 西班牙Zaragoza，50009 | |
| 首席研究员：医学博士卡门·坎波斯（Carmen Campos） | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年11月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年11月24日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年10月28日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | |||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 创伤性脑损伤的生物标志物（Biotrabis） | ||||||||
| 官方头衔 | “快速心脏脂肪酸结合蛋白（H-FABP）决定排除轻度创伤性脑损伤（TBI）中的脑损伤：使用创伤和儿科急诊室的第一个多中心研究。” | ||||||||
| 简要摘要 | 创伤性脑损伤（TBI）定义为由外部原因引起的脑功能的结构改变，其中轻度创伤性脑损伤（MTBI）约占所有TBI的80％，尽管其预后相对较好，但它代表了重要的成本。该系统由于需要进行颅骨计算机断层扫描（CT）扫描，这是对高经济价值的测试，并且并非没有辐射等风险，在小儿时代尤其重要且危险。 研究人员的目的是建立一个护理（POC）设备，以验证能够使用血液样本的创伤和儿科急诊室MTBI诊断出患有MTBI的儿童和成人的脑损伤的生物标志物（H-FABP）为了节省资源并避免对患者进行潜在的破坏成像测试。但是，还要评估新生物标志物的掺入是否可以改善H-FABP可以进行的脑损伤的预测。 为此，研究人员将使用可用于H-FABP生物标志物的可用POC设备招募400名患者队列。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 生物学家> 18：包括成年患者的组。那些有轻度TBI的人将被招募。为了确定TBI的严重程度，医生使用称为Glasgow GCS量表的量表，轻度TBI被理解为具有GCS的量表：14-15。 生物学家<18：小儿患者。这将招募那些以轻度TBI（GCS 14-15）或中度（GCS 9-13）来到急诊科的人。 将每个组细分为病理患者（正在研究的患者）或对照患者。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 400 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 生物学家> 18（成年患者） 纳入标准：
排除标准：
生物植物<18（儿科患者） 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04641767 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | Biotrabis_fmm-AP171562019 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 琼·蒙塔纳·维拉拉隆加（Joan Montaner Villalonga） | ||||||||
| 研究赞助商 | 医院大学virgen MacArena | ||||||||
| 合作者 |
| ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 医院大学virgen MacArena | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
创伤性脑损伤（TBI）定义为由外部原因引起的脑功能的结构改变，其中轻度创伤性脑损伤（MTBI）约占所有TBI的80％，尽管其预后相对较好，但它代表了重要的成本。该系统由于需要进行颅骨计算机断层扫描（CT）扫描，这是对高经济价值的测试，并且并非没有辐射等风险，在小儿时代尤其重要且危险。
研究人员的目的是建立一个护理（POC）设备，以验证能够使用血液样本的创伤和儿科急诊室MTBI诊断出患有MTBI的儿童和成人的脑损伤的生物标志物（H-FABP）为了节省资源并避免对患者进行潜在的破坏成像测试。但是，还要评估新生物标志物的掺入是否可以改善H-FABP可以进行的脑损伤的预测。
为此，研究人员将使用可用于H-FABP生物标志物的可用POC设备招募400名患者队列。
| 病情或疾病 |
|---|
| 轻度创伤性脑损伤中度外伤性脑损伤 |
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 400名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | “快速心脏脂肪酸结合蛋白（H-FABP）决定排除轻度创伤性脑损伤（TBI）中的脑损伤：使用创伤和儿科急诊室的第一个多中心研究。” |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月28日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年2月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 小组/队列 |
|---|
| 生物学家> 18-病理患者 包括正在研究的成年患者的组。那些有轻度TBI的人将被招募。为了确定轻度TBI的严重程度，医生使用称为Glasgow GCS量表的量表，轻度TBI被理解为具有GCS的量表：14-15。 |
| 生物学家> 18-对照患者 包括成人对照患者的组。那些非常温和的TBI的人将被招募（GCS：15），没有症状 |
| 生物谱<18-病理患者 正在研究的小儿患者组。这将招募那些以轻度TBI（GCS 14-15）或中度（GCS 9-13）来到急诊科的人。 |
| 生物谱<18-对照患者 包括小儿对照患者的组。那些非常温和的TBI的人将被招募（GCS：15），没有症状 |
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
生物学家> 18：包括成年患者的组。那些有轻度TBI的人将被招募。为了确定TBI的严重程度，医生使用称为Glasgow GCS量表的量表，轻度TBI被理解为具有GCS的量表：14-15。
生物学家<18：小儿患者。这将招募那些以轻度TBI（GCS 14-15）或中度（GCS 9-13）来到急诊科的人。
将每个组细分为病理患者（正在研究的患者）或对照患者。
生物学家> 18（成年患者）
纳入标准：
- 18岁以上的患者
- 在创伤后的最初24小时内，GCS 14-15分。
存在以下任何症状：
- 意识的丧失少于30分钟，是创伤后的前20分钟
- 创伤后的创伤后失忆症，不到24小时，是创伤后的前30分钟：
- 持续的头痛
- 恶心，呕吐
- 眩晕 /头晕
- 混乱 /迷失方向
排除标准：
- 痴呆或其他先前存在的神经系统状况，使评估变得困难
- TBI的近期历史（<1个月）
- 拒绝参加研究
- 酒精或其他物质醉酒的证据
- 先前的中风
- 以前的严重TBI
- 癫痫
- 精神分裂症
- 神经退行性疾病
生物植物<18（儿科患者）
纳入标准：
- 0至17岁的患者。
- 创伤后的头24小时，轻度TBI（GCS 14-15）和中度TBI（GCS 9-13）患者。
存在以下任何症状：
- 意识的丧失少于30分钟，是创伤后的前20分钟
- 创伤后的创伤后失忆症，不到24小时，是创伤后的前30分钟：
- 持续的头痛
- 恶心，呕吐
- 眩晕 /头晕
- 混乱 /迷失方向
排除标准：
- 痴呆或其他先前存在的神经系统状况，使评估变得困难
- TBI的近期历史（<1个月）
- 拒绝参加研究
- 酒精或其他物质醉酒的证据
- 先前的中风
- 以前的严重TBI
- 癫痫
- 精神分裂症
- 神经退行性疾病
| 联系人：Elvira Chocano，MSC | +34 93 4893000 ext 4941 | elvira.chocano@vhir.org | |
| 联系人：Luis Sempere，博士 | +34 955 012 638 | luissemperebordes@gmail.com |
| 西班牙 | |
| 医院德国人Trias I Pujol | 招募 |
| 巴塞罗那，巴塞罗那，西班牙，08916 | |
| 首席调查员：RoserGarcía，医学博士 | |
| 次级评论者：医学博士BelénMenéndez | |
| 首席研究员：马里兰州玛丽亚·梅德斯（MaríaMéndez） | |
| 桑特·琼·杜·巴塞罗那医院 | 招募 |
| 西班牙巴塞罗那的杂志de llobregat，08950 | |
| 首席研究员：马里兰州卡尔斯·卢斯（Carles Luaces） | |
| 子注视器：马里兰州维多利亚沟渠 | |
| Complejo医院La Mancha Centro | 招募 |
| 阿尔卡扎尔·德·圣胡安（Alcázarde San Juan），西班牙Ciudad Real，13600 | |
| 首席研究员：ÁngelLuisLaguna，医学博士 | |
| 医院英国人儿子Espass | 招募 |
| 帕尔马·德·马洛卡（Palma de Mallorca），马洛卡，西班牙，07120 | |
| 首席研究员：医学博士Elena Miravet | |
| 医院Virgen del Rocio | 招募 |
| 塞维利亚，西班牙塞维利亚，41013 | |
| 联系人：Luis Sempere，博士+34 955 012 638 lluissemperebordes@gmail.com | |
| 首席研究员：马里兰州玛丽亚·耶苏斯·萨恩奇斯（MaríaJesúsSánchez） | |
| 首席研究员：医学博士AnaDíez | |
| 巴塞罗那医院诊所 | 招募 |
| 西班牙巴塞罗那，08036 | |
| 首席研究员：MD Arrate Placer | |
| 婴儿尼诺耶稣医院 | 招募 |
| 西班牙马德里，28009 | |
| 首席研究员：JoséAntonioAlonso，医学博士 | |
| 医院大学拉巴斯 | 招募 |
| 西班牙马德里，28046 | |
| 首席研究员：医学博士Manuel Quintana | |
| 次级投票器：纳塔利cancelliere，医学博士 | |
| 医院Virgen Macarena | 招募 |
| 塞维利亚，西班牙，41009 | |
| 首席研究员：马里兰州Paula de la Torre | |
| 首席研究员：医学博士卡门·纳瓦罗（Carmen Navarro） | |
| 米格尔（Miguel Servet）医院 | 招募 |
| 西班牙Zaragoza，50009 | |
| 首席研究员：医学博士卡门·坎波斯（Carmen Campos） | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年11月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年11月24日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年10月28日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | |||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 创伤性脑损伤的生物标志物（Biotrabis） | ||||||||
| 官方头衔 | “快速心脏脂肪酸结合蛋白（H-FABP）决定排除轻度创伤性脑损伤（TBI）中的脑损伤：使用创伤和儿科急诊室的第一个多中心研究。” | ||||||||
| 简要摘要 | 创伤性脑损伤（TBI）定义为由外部原因引起的脑功能的结构改变，其中轻度创伤性脑损伤（MTBI）约占所有TBI的80％，尽管其预后相对较好，但它代表了重要的成本。该系统由于需要进行颅骨计算机断层扫描（CT）扫描，这是对高经济价值的测试，并且并非没有辐射等风险，在小儿时代尤其重要且危险。 研究人员的目的是建立一个护理（POC）设备，以验证能够使用血液样本的创伤和儿科急诊室MTBI诊断出患有MTBI的儿童和成人的脑损伤的生物标志物（H-FABP）为了节省资源并避免对患者进行潜在的破坏成像测试。但是，还要评估新生物标志物的掺入是否可以改善H-FABP可以进行的脑损伤的预测。 为此，研究人员将使用可用于H-FABP生物标志物的可用POC设备招募400名患者队列。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 生物学家> 18：包括成年患者的组。那些有轻度TBI的人将被招募。为了确定TBI的严重程度，医生使用称为Glasgow GCS量表的量表，轻度TBI被理解为具有GCS的量表：14-15。 生物学家<18：小儿患者。这将招募那些以轻度TBI（GCS 14-15）或中度（GCS 9-13）来到急诊科的人。 将每个组细分为病理患者（正在研究的患者）或对照患者。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 400 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 生物学家> 18（成年患者） 纳入标准：
排除标准：
生物植物<18（儿科患者） 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04641767 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | Biotrabis_fmm-AP171562019 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 琼·蒙塔纳·维拉拉隆加（Joan Montaner Villalonga） | ||||||||
| 研究赞助商 | 医院大学virgen MacArena | ||||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 医院大学virgen MacArena | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
