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出境医 / 临床实验 / 一项研究评估了WX-0593在ALK阳性或ROS1阳性非小细胞肺癌中的安全性和功效
一项研究评估了WX-0593在ALK阳性或ROS1阳性非小细胞肺癌中的安全性和功效
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是评估WX-0593口服片剂在ALK阳性或ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）中的安全性和功效
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非小细胞肺癌 | 药物：WX-0593平板电脑 | 阶段2 |
详细说明：
临床研究是一项单臂，II期，开放标签，抗克唑替尼抗性ALK阳性或抗克唑替尼抗性/crizotinib-no-Naive-Naive-Neive ROS1阳性NSCLC的单臂多中心设计。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 176名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | II期临床研究，以评估WX-0593在抗克唑替尼抗抗激阳性阳性或抗克唑替尼抗性/crizotinib-no-Naive-Naive-Neive-Neive ros1阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）的疗效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年3月7日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2020年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：WX-0593平板电脑 60毫克的WX-0593片剂，每天每天7天，然后是180 mg WX-0593片剂，每天在21天周期中一次。 | 药物：WX-0593平板电脑 平板电脑，60 mg→180mg，Quaque Die（QD） 其他名称：fl-006 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 由独立审查委员会评估的确认客观响应率（ORR）[时间范围：从WX-0593的弗里斯特给药到最后一个患者观察到18周的日期。这是给予的根据独立审查委员会（IRC），使用实体瘤（RECIST）版本1.1的响应评估标准（REC）确认已确认已确认已达到完全响应（CR）或部分响应（PR）的参与者的百分比。治疗。
次要结果度量 ：
- 已确认由研究人员评估的目标反应率（ORR）[时间范围：从WX-0593的弗里斯特给药到最后一次观察到18周的患者的日期。这是给予的ORR被定义为使用实体瘤（RECIST）1.1版本的响应评估标准（RECIST）在研究治疗开始后，确认已确认已达到了完全反应（CR）或部分响应（PR）的参与者的百分比。
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：从WX-0593施用到首次记录疾病的进展或死亡（以较早者为准），或者到最后一次观察到18周的患者的日期。这是给予的PFS定义为从基线到首先观察到任何原因的疾病进展或死亡的时间。
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：从WX-0593的弗里斯特给药到最后一次观察到18周的患者的日期。这是给予的DCR是CR，PR或稳定疾病（SD）最佳反应的患者的百分比。
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：从WX-0593的弗里斯特给药到最后一次观察到18周的患者的日期。这是给予的DOR定义为从首次响应CR/PR（首先记录的）到首先注意到进行性疾病（PD）或死亡日期的时间。
- 进展时间（TTP）[时间范围：从WX-0593的弗里斯施用到最后一次观察到18周的患者的日期。这是给予的进展的时间
- 确认的颅内客观反应率（IORR）[时间范围：从WX-0593的弗里斯特给药到最后一次观察到18周的患者的日期。这是给予的确认的IORR被定义为在基线颅内脑转移的参与者开始研究治疗后，根据recist版本1.1的修饰在大脑中获得CR或PR的比例。
- 总体生存（OS）[时间范围：从WX-0593的弗里斯特管理到因任何原因而死亡，撤回知情同意，丢失了随访或拒绝电话访问或学习完成（（最多2.5年）]OS是从学习开始到死亡日期的时间。
- 不良事件的发生率[时间范围：书面知情同意书的日期，直到最后一次研究药物后至少28天。这是给予的所有不良事件的发生率，严重的不良事件和CTCAE v4.03的治疗急需不良事件
- CSSMIN [时间范围：周期1天的预剂量，第1天周期，周期1天21，周期2天21和4天21（每个周期为21天）]WX-0593的稳定等离子体浓度的最小值
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- ≥18岁。
- 女性或男性;
- 东部合作肿瘤组（ECOG）的性能状态≤2。
- 预期生存不少于12周。
- 患者应至少有一个可测量的病变（Recist 1.1）；先前用放疗治疗的病变只有在放射疗法后有明确进展的情况下，才能将其视为靶病变。
在组织学或细胞学上确认的高级ALK阳性NSCLC在上层医院，或组织学或细胞学上证实的中央实验室中的高级ROS1阳性NSCLC。 ROS1阳性患者的入院将基于中央实验室或局部批准方法确认的阳性测试结果。
- 在至少12周连续治疗Crizotinib后，患有ALK阳性NSCLC的患者患有进行性疾病。
- ROS1阳性NSCLC患者在标准治疗方面失败（例如，克唑替尼或化学疗法的耐药 /不耐受）。
- ROS1阳性NSCLC患者无法接受化学疗法。
- ROS1阳性的NSCLC患者，负担不起克唑替尼治疗的患者。
- 患有或没有无症状CNS转移的患者，或治疗后有症状的脑转移稳定超过4周，并停止全身性激素治疗超过2周。
- 器官功能应满足以下要求（血液成分，细胞生长因子，刺激WBC或血小板生长的药物，或用于纠正贫血的药物在实验室检查前的14天内不允许使用）：ANC≥1.5*10^ 9/lPLT≥90*10^9/L，Hb≥90g/L，胆红素总（TBIL）≤1.5*正常ULN的上限（吉尔伯特综合征TBIL≤3.0*ULN和DBIL≤1.5*uln） ，丙氨酸转氨酶（Alt）和天冬氨酸氨基转移酶（（AST）≤2.5*uln。对于肝转移患者，ALT和AST≤5*ULN，CR≤1.5*ULN，LVEF≥50％。
- 任何手术，先前的放疗（姑息放疗除外）/手术必须在开始研究药物治疗之前至少4周完成。姑息放疗必须在开始治疗前48小时内完成。
- 主题理解并自愿提供知情同意。
排除标准：
- 除克唑替尼以外的任何其他ALK抑制剂。
- 患有脑脑膜转移的患者。
- 在研究性药物的首次剂量之前的6个月内，任何具有临床意义的心血管疾病，包括但不限于：心肌梗死，严重/不稳定的型心绞痛，冠状动脉/外周动脉旁路移植物，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，充血性心脏衰竭，脑脑外伤（包括短暂性性感性性感性ischemicaligy ischemicalimic atchemicalimic atchemicalimic atecoomicaly事故）攻击）。
- 在筛查期间，通过ECG检查两个连续校正的QT间隔（QTC）> 480毫秒，NCI-CTCAE v4.03患者v4.03≥2级心律不齐，≥2级心力衰竭，心脏衰竭，心房颤动和任何级别的心室纤维化和任何级别的心室纤维化需要治疗或干预的心室心律失常。
- 伴随使用可能导致QTC延长的药物，或在研究药物的首次剂量之前或治疗期间14天内诱导扭转扭矩。
- 连续使用皮质类固醇超过30天，或者需要长期使用皮质类固醇或其他免疫抑制剂。
- 大量弥漫/间质肺纤维化的历史，或3或4级的已知史间质肺纤维化或间质性肺疾病，包括肺炎的病史纤维化，但不包括局部辐射肺炎或辐射诱导的肺纤维化。
- 患有> 1级恶心，呕吐或腹泻的患者（CTCAE 4.03），其他胃肠道功能障碍或胃肠道疾病可能会影响药物吸收（例如溃疡性疾病或吸收不良综合征）。
- 受试者在研究药物的首次剂量之前的1个月内接受了其他临床试验治疗（如果收到的药物为销售药物，则请参阅排除标准＃11）。
- HBSAG阳性和/或HBCAB阳性和HBV DNA> 10^3拷贝/mL或HCV抗体阳性或梅毒抗体阳性或已知HIV感染的患者。
- 在最近使用另一种抗癌治疗（半寿命≤3天）和研究药物的第一次剂量之间，或者最新使用另一种抗癌治疗（半寿命> 3天）之间不超过2周不到4周。先前用Crizotinib治疗的患者可以在最后剂量1周后拍摄WX-0593桌子。
- 在本研究之前和研究期间至少1周，无法暂停使用强CYP3A4诱导剂或抑制剂的患者。这些药物包括但不限于卡马西平，苯巴比妥，苯妥英，利福平，利福平，利福丁，蒂普兰那韦，丽托纳维尔，圣约翰疣和酮康唑。
- 在本研究之前和研究期间至少1周不能暂停使用CYP3A4底物的患者，并且治疗指数较低。
- 怀孕或哺乳的女性患者或基线时对生育潜力的妊娠试验阳性。
- 在整个研究过程中以及研究结束后的6个月内，或计划生育孩子的男性患者，他们不愿使用有效的避孕措施，他们不愿使用有效的避孕措施，或者不愿使用有效的避孕措施，或者计划生孩子的男性患者。
- 可能严重影响患者安全性或影响患者完成研究的同时疾病（例如临床上不受控制的高血压（血压> 160/110 mmHg），严重的糖尿病或甲状腺疾病）。
- 毒品或酗酒。酒精滥用是指每周喝14单位酒精：1单位= 285毫升啤酒，25毫升的烈酒或100毫升的葡萄酒。
- 确定的神经或精神障碍的史，包括癫痫或痴呆。
- 筛查前三年内患有其他恶性肿瘤的患者（皮肤的固化基底细胞癌，原位宫颈癌，原位甲状腺癌和乳头状甲状腺癌除外）。
- 与研究相关的增加风险的患者或可能干扰研究人员确定的研究结果的解释，或者被研究者和/或赞助商认为不适合。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Shunjiang Yu，CMO | 0531-83129659 | shunjiang.yu@qilu-pharma.com | |
| 联系人：Yuankai Shi，医学博士 | 010-67781331 | syuankaipumc@126.com |
位置
显示41个研究地点
赞助商和合作者
Qilu Pharmaceutical Co.，Ltd.
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月24日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月24日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年3月7日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 由独立审查委员会评估的确认客观响应率（ORR）[时间范围：从WX-0593的弗里斯特给药到最后一个患者观察到18周的日期。这是给予的 根据独立审查委员会（IRC），使用实体瘤（RECIST）版本1.1的响应评估标准（REC）确认已确认已确认已达到完全响应（CR）或部分响应（PR）的参与者的百分比。治疗。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项研究评估了WX-0593在ALK阳性或ROS1阳性非小细胞肺癌中的安全性和功效 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | II期临床研究，以评估WX-0593在抗克唑替尼抗抗激阳性阳性或抗克唑替尼抗性/crizotinib-no-Naive-Naive-Neive-Neive ros1阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）的疗效和安全性 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是评估WX-0593口服片剂在ALK阳性或ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）中的安全性和功效 | ||||||||
| 详细说明 | 临床研究是一项单臂，II期，开放标签，抗克唑替尼抗性ALK阳性或抗克唑替尼抗性/crizotinib-no-Naive-Naive-Neive ROS1阳性NSCLC的单臂多中心设计。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 非小细胞肺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：WX-0593平板电脑 平板电脑，60 mg→180mg，Quaque Die（QD） 其他名称：fl-006 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：WX-0593平板电脑 60毫克的WX-0593片剂，每天每天7天，然后是180 mg WX-0593片剂，每天在21天周期中一次。 干预：药物：WX-0593平板电脑 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 176 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04641754 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | WX0593-003 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Qilu Pharmaceutical Co.，Ltd. | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Qilu Pharmaceutical Co.，Ltd. | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Qilu Pharmaceutical Co.，Ltd. | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 176名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | II期临床研究，以评估WX-0593在抗克唑替尼抗抗激阳性阳性或抗克唑替尼抗性/crizotinib-no-Naive-Naive-Neive-Neive ros1阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）的疗效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年3月7日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2020年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：WX-0593平板电脑 60毫克的WX-0593片剂，每天每天7天，然后是180 mg WX-0593片剂，每天在21天周期中一次。 | 药物：WX-0593平板电脑 其他名称：fl-006 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 由独立审查委员会评估的确认客观响应率（ORR）[时间范围：从WX-0593的弗里斯特给药到最后一个患者观察到18周的日期。这是给予的根据独立审查委员会（IRC），使用实体瘤（RECIST）版本1.1的响应评估标准（REC）确认已确认已确认已达到完全响应（CR）或部分响应（PR）的参与者的百分比。治疗。
次要结果度量 ：
- 已确认由研究人员评估的目标反应率（ORR）[时间范围：从WX-0593的弗里斯特给药到最后一次观察到18周的患者的日期。这是给予的ORR被定义为使用实体瘤（RECIST）1.1版本的响应评估标准（RECIST）在研究治疗开始后，确认已确认已达到了完全反应（CR）或部分响应（PR）的参与者的百分比。
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：从WX-0593施用到首次记录疾病的进展或死亡（以较早者为准），或者到最后一次观察到18周的患者的日期。这是给予的PFS定义为从基线到首先观察到任何原因的疾病进展或死亡的时间。
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：从WX-0593的弗里斯特给药到最后一次观察到18周的患者的日期。这是给予的DCR是CR，PR或稳定疾病（SD）最佳反应的患者的百分比。
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：从WX-0593的弗里斯特给药到最后一次观察到18周的患者的日期。这是给予的DOR定义为从首次响应CR/PR（首先记录的）到首先注意到进行性疾病（PD）或死亡日期的时间。
- 进展时间（TTP）[时间范围：从WX-0593的弗里斯施用到最后一次观察到18周的患者的日期。这是给予的进展的时间
- 确认的颅内客观反应率（IORR）[时间范围：从WX-0593的弗里斯特给药到最后一次观察到18周的患者的日期。这是给予的确认的IORR被定义为在基线颅内脑转移的参与者开始研究治疗后，根据recist版本1.1的修饰在大脑中获得CR或PR的比例。
- 总体生存（OS）[时间范围：从WX-0593的弗里斯特管理到因任何原因而死亡，撤回知情同意，丢失了随访或拒绝电话访问或学习完成（（最多2.5年）]OS是从学习开始到死亡日期的时间。
- 不良事件的发生率[时间范围：书面知情同意书的日期，直到最后一次研究药物后至少28天。这是给予的所有不良事件的发生率，严重的不良事件和CTCAE v4.03的治疗急需不良事件
- CSSMIN [时间范围：周期1天的预剂量，第1天周期，周期1天21，周期2天21和4天21（每个周期为21天）]WX-0593的稳定等离子体浓度的最小值
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- ≥18岁。
- 女性或男性;
- 东部合作肿瘤组（ECOG）的性能状态≤2。
- 预期生存不少于12周。
- 患者应至少有一个可测量的病变（Recist 1.1）；先前用放疗治疗的病变只有在放射疗法后有明确进展的情况下，才能将其视为靶病变。
在组织学或细胞学上确认的高级ALK阳性NSCLC在上层医院，或组织学或细胞学上证实的中央实验室中的高级ROS1阳性NSCLC。 ROS1阳性患者的入院将基于中央实验室或局部批准方法确认的阳性测试结果。
- 在至少12周连续治疗Crizotinib后，患有ALK阳性NSCLC的患者患有进行性疾病。
- ROS1阳性NSCLC患者在标准治疗方面失败（例如，克唑替尼或化学疗法的耐药 /不耐受）。
- ROS1阳性NSCLC患者无法接受化学疗法。
- ROS1阳性的NSCLC患者，负担不起克唑替尼治疗的患者。
- 患有或没有无症状CNS转移的患者，或治疗后有症状的脑转移稳定超过4周，并停止全身性激素治疗超过2周。
- 器官功能应满足以下要求（血液成分，细胞生长因子，刺激WBC或血小板生长的药物，或用于纠正贫血的药物在实验室检查前的14天内不允许使用）：ANC≥1.5*10^ 9/lPLT≥90*10^9/L，Hb≥90g/L，胆红素总（TBIL）≤1.5*正常ULN的上限（吉尔伯特综合征TBIL≤3.0*ULN和DBIL≤1.5*uln） ，丙氨酸转氨酶（Alt）和天冬氨酸氨基转移酶（（AST）≤2.5*uln。对于肝转移患者，ALT和AST≤5*ULN，CR≤1.5*ULN，LVEF≥50％。
- 任何手术，先前的放疗（姑息放疗除外）/手术必须在开始研究药物治疗之前至少4周完成。姑息放疗必须在开始治疗前48小时内完成。
- 主题理解并自愿提供知情同意。
排除标准：
- 除克唑替尼以外的任何其他ALK抑制剂。
- 患有脑脑膜转移的患者。
- 在研究性药物的首次剂量之前的6个月内，任何具有临床意义的心血管疾病，包括但不限于：心肌梗死，严重/不稳定的型心绞痛，冠状动脉/外周动脉旁路移植物，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，充血性心脏衰竭，脑脑外伤（包括短暂性性感性性感性ischemicaligy ischemicalimic atchemicalimic atchemicalimic atecoomicaly事故）攻击）。
- 在筛查期间，通过ECG检查两个连续校正的QT间隔（QTC）> 480毫秒，NCI-CTCAE v4.03患者v4.03≥2级心律不齐，≥2级心力衰竭，心脏衰竭，心房颤动和任何级别的心室纤维化和任何级别的心室纤维化需要治疗或干预的心室心律失常。
- 伴随使用可能导致QTC延长的药物，或在研究药物的首次剂量之前或治疗期间14天内诱导扭转扭矩。
- 连续使用皮质类固醇超过30天，或者需要长期使用皮质类固醇或其他免疫抑制剂。
- 大量弥漫/间质肺纤维化的历史，或3或4级的已知史间质肺纤维化或间质性肺疾病，包括肺炎的病史纤维化，但不包括局部辐射肺炎或辐射诱导的肺纤维化。
- 患有> 1级恶心，呕吐或腹泻的患者（CTCAE 4.03），其他胃肠道功能障碍或胃肠道疾病可能会影响药物吸收（例如溃疡性疾病或吸收不良综合征）。
- 受试者在研究药物的首次剂量之前的1个月内接受了其他临床试验治疗（如果收到的药物为销售药物，则请参阅排除标准＃11）。
- HBSAG阳性和/或HBCAB阳性和HBV DNA> 10^3拷贝/mL或HCV抗体阳性或梅毒抗体阳性或已知HIV感染的患者。
- 在最近使用另一种抗癌治疗（半寿命≤3天）和研究药物的第一次剂量之间，或者最新使用另一种抗癌治疗（半寿命> 3天）之间不超过2周不到4周。先前用Crizotinib治疗的患者可以在最后剂量1周后拍摄WX-0593桌子。
- 在本研究之前和研究期间至少1周，无法暂停使用强CYP3A4诱导剂或抑制剂的患者。这些药物包括但不限于卡马西平，苯巴比妥，苯妥英，利福平，利福平，利福丁，蒂普兰那韦，丽托纳维尔，圣约翰疣和酮康唑。
- 在本研究之前和研究期间至少1周不能暂停使用CYP3A4底物的患者，并且治疗指数较低。
- 怀孕或哺乳的女性患者或基线时对生育潜力的妊娠试验阳性。
- 在整个研究过程中以及研究结束后的6个月内，或计划生育孩子的男性患者，他们不愿使用有效的避孕措施，他们不愿使用有效的避孕措施，或者不愿使用有效的避孕措施，或者计划生孩子的男性患者。
- 可能严重影响患者安全性或影响患者完成研究的同时疾病（例如临床上不受控制的高血压（血压> 160/110 mmHg），严重的糖尿病或甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病）。
- 毒品或酗酒。酒精滥用是指每周喝14单位酒精：1单位= 285毫升啤酒，25毫升的烈酒或100毫升的葡萄酒。
- 确定的神经或精神障碍的史，包括癫痫或痴呆。
- 筛查前三年内患有其他恶性肿瘤的患者（皮肤的固化基底细胞癌，原位宫颈癌，原位甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌和乳头状甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌除外）。
- 与研究相关的增加风险的患者或可能干扰研究人员确定的研究结果的解释，或者被研究者和/或赞助商认为不适合。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月24日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月24日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年3月7日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 由独立审查委员会评估的确认客观响应率（ORR）[时间范围：从WX-0593的弗里斯特给药到最后一个患者观察到18周的日期。这是给予的 根据独立审查委员会（IRC），使用实体瘤（RECIST）版本1.1的响应评估标准（REC）确认已确认已确认已达到完全响应（CR）或部分响应（PR）的参与者的百分比。治疗。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项研究评估了WX-0593在ALK阳性或ROS1阳性非小细胞肺癌中的安全性和功效 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | II期临床研究，以评估WX-0593在抗克唑替尼抗抗激阳性阳性或抗克唑替尼抗性/crizotinib-no-Naive-Naive-Neive-Neive ros1阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）的疗效和安全性 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是评估WX-0593口服片剂在ALK阳性或ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）中的安全性和功效 | ||||||||
| 详细说明 | 临床研究是一项单臂，II期，开放标签，抗克唑替尼抗性ALK阳性或抗克唑替尼抗性/crizotinib-no-Naive-Naive-Neive ROS1阳性NSCLC的单臂多中心设计。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 非小细胞肺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：WX-0593平板电脑 其他名称：fl-006 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：WX-0593平板电脑 60毫克的WX-0593片剂，每天每天7天，然后是180 mg WX-0593片剂，每天在21天周期中一次。 干预：药物：WX-0593平板电脑 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 176 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04641754 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | WX0593-003 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Qilu Pharmaceutical Co.，Ltd. | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Qilu Pharmaceutical Co.，Ltd. | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Qilu Pharmaceutical Co.，Ltd. | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
