| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| adalasia | 药物:edrophonium挑战药物:阿托品挑战程序:食管肌肉活检 | 第4阶段 |
Achalasia是一种疾病,其特征是下部食管括约肌的开放不足。 ACHALASIA被认为是由于神经元功能障碍(活动性)引起的,但是还有其他变量,例如肌肉层纤维化(被动),可能会导致肌肉层纤维化(被动),尤其是在温和或早期的Achalasia变体中。一项新技术,即阻抗平面法,可能能够测量下食管括约肌(LES)的主动特征。
该前瞻性临床试验将研究肌肉纤维化与功能管腔成像探针(FLIP)地形的LES测量有关(使用阻抗平面图的新型技术),该挑战旨在增强和删除活性成分(分别是Edrophonium和Atropine施用) Les音。更好地了解阿萨拉氏症将允许在更早的阶段进行干预,并有可能与抗纤维化药物或抗炎药并改善治疗结果。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 80名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 干预模型描述: | 患者可以选择同意AIM 1(药理挑战),AIM 2(如果他们选择将来的肌切开术),或者如果他们选择将其纳入研究中,则两者兼而有之。 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 食管运动障碍中组织病理学和生理概况的全面评估 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年3月 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年11月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年11月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:药理学挑战 使用功能管腔成像探针(FLIP)测量食道对edrophonium和Atropine的反应 | 药物:edrophonium挑战 edrophonium挑战。在使用FLIP的标准内窥镜检查期间,将进行基线(护理标准)翻转。基线翻转后,受试者将被施用80 mcg/kg静脉注射edrophonium。给药两分钟后,将重复翻转。 药物:阿托品挑战 阿托品挑战。在完成edrophonium挑战(在edrophonium后5分钟内完成)后,受试者施用了12个MCG/kg的静脉注射阿托品。给药两分钟后,将重复翻转。 程序:食管肌肉活检 食管肌肉活检。在护理标准的Heller肌切开术或每个口腔内镜肌切开术中,将通过活检镊子收集5mm的低食管括约肌和食管远端圆形肌肉。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:医学博士Anand Jain | 404-778-3184 | anand.jain@emory.edu |
| 美国,佐治亚州 | |
| 埃默里大学医院 | 招募 |
| 美国佐治亚州亚特兰大,30322 | |
| 首席研究员: | 阿南德·贾恩(Anand Jain),医学博士 | 埃默里大学 |
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月18日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月24日 | ||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月9日 | ||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年11月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 全面的食管诊断研究 | ||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 食管运动障碍中组织病理学和生理概况的全面评估 | ||||||||||||
| 简要摘要 | 这项前瞻性临床试验将研究肌肉纤维化,与较低的食管括约肌(LES)测量在功能管腔成像探针(FLIP)形态(FLIP)形态(一种新型技术)旨在增加并消除活性成分(Edrophophonium和Edrophonium and and Edrophonium and and eDrophonium and and Edrophonium and and eDROPHONIUM和EXERAPINE PRANIMETY)的形状(新技术) LES音调的阿托品给药。更好地了解阿萨拉氏症将允许在更早的阶段进行干预,并有可能与抗纤维化药物或抗炎药并改善治疗结果。 | ||||||||||||
| 详细说明 | Achalasia是一种疾病,其特征是下部食管括约肌的开放不足。 ACHALASIA被认为是由于神经元功能障碍(活动性)引起的,但是还有其他变量,例如肌肉层纤维化(被动),可能会导致肌肉层纤维化(被动),尤其是在温和或早期的Achalasia变体中。一项新技术,即阻抗平面法,可能能够测量下食管括约肌(LES)的主动特征。 该前瞻性临床试验将研究肌肉纤维化与功能管腔成像探针(FLIP)地形的LES测量有关(使用阻抗平面图的新型技术),该挑战旨在增强和删除活性成分(分别是Edrophonium和Atropine施用) Les音。更好地了解阿萨拉氏症将允许在更早的阶段进行干预,并有可能与抗纤维化药物或抗炎药并改善治疗结果。 | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 干预模型描述: 患者可以选择同意AIM 1(药理挑战),AIM 2(如果他们选择将来的肌切开术),或者如果他们选择将其纳入研究中,则两者兼而有之。 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||||||||
| 条件ICMJE | adalasia | ||||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:药理学挑战 使用功能管腔成像探针(FLIP)测量食道对edrophonium和Atropine的反应 干预措施:
| ||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年11月 | ||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年11月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04641702 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究00001665 | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 阿南德·贾恩(Anand Jain),埃默里大学 | ||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 埃默里大学 | ||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 埃默里大学 | ||||||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| adalasia | 药物:edrophonium挑战药物:阿托品挑战程序:食管肌肉活检 | 第4阶段 |
Achalasia是一种疾病,其特征是下部食管括约肌的开放不足。 ACHALASIA被认为是由于神经元功能障碍(活动性)引起的,但是还有其他变量,例如肌肉层纤维化(被动),可能会导致肌肉层纤维化(被动),尤其是在温和或早期的Achalasia变体中。一项新技术,即阻抗平面法,可能能够测量下食管括约肌(LES)的主动特征。
该前瞻性临床试验将研究肌肉纤维化与功能管腔成像探针(FLIP)地形的LES测量有关(使用阻抗平面图的新型技术),该挑战旨在增强和删除活性成分(分别是Edrophonium和Atropine施用) Les音。更好地了解阿萨拉氏症将允许在更早的阶段进行干预,并有可能与抗纤维化药物或抗炎药并改善治疗结果。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 80名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 干预模型描述: | 患者可以选择同意AIM 1(药理挑战),AIM 2(如果他们选择将来的肌切开术),或者如果他们选择将其纳入研究中,则两者兼而有之。 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 食管运动障碍' target='_blank'>运动障碍中组织病理学和生理概况的全面评估 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年3月 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年11月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年11月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:药理学挑战 使用功能管腔成像探针(FLIP)测量食道对edrophonium和Atropine的反应 | 药物:edrophonium挑战 edrophonium挑战。在使用FLIP的标准内窥镜检查期间,将进行基线(护理标准)翻转。基线翻转后,受试者将被施用80 mcg/kg静脉注射edrophonium。给药两分钟后,将重复翻转。 药物:阿托品挑战 阿托品挑战。在完成edrophonium挑战(在edrophonium后5分钟内完成)后,受试者施用了12个MCG/kg的静脉注射阿托品。给药两分钟后,将重复翻转。 程序:食管肌肉活检 食管肌肉活检。在护理标准的Heller肌切开术或每个口腔内镜肌切开术中,将通过活检镊子收集5mm的低食管括约肌和食管远端圆形肌肉。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:医学博士Anand Jain | 404-778-3184 | anand.jain@emory.edu |
| 美国,佐治亚州 | |
| 埃默里大学医院 | 招募 |
| 美国佐治亚州亚特兰大,30322 | |
| 首席研究员: | 阿南德·贾恩(Anand Jain),医学博士 | 埃默里大学 |
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月18日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月24日 | ||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月9日 | ||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年11月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 全面的食管诊断研究 | ||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 食管运动障碍' target='_blank'>运动障碍中组织病理学和生理概况的全面评估 | ||||||||||||
| 简要摘要 | 这项前瞻性临床试验将研究肌肉纤维化,与较低的食管括约肌(LES)测量在功能管腔成像探针(FLIP)形态(FLIP)形态(一种新型技术)旨在增加并消除活性成分(Edrophophonium和Edrophonium and and Edrophonium and and eDrophonium and and Edrophonium and and eDROPHONIUM和EXERAPINE PRANIMETY)的形状(新技术) LES音调的阿托品给药。更好地了解阿萨拉氏症将允许在更早的阶段进行干预,并有可能与抗纤维化药物或抗炎药并改善治疗结果。 | ||||||||||||
| 详细说明 | Achalasia是一种疾病,其特征是下部食管括约肌的开放不足。 ACHALASIA被认为是由于神经元功能障碍(活动性)引起的,但是还有其他变量,例如肌肉层纤维化(被动),可能会导致肌肉层纤维化(被动),尤其是在温和或早期的Achalasia变体中。一项新技术,即阻抗平面法,可能能够测量下食管括约肌(LES)的主动特征。 该前瞻性临床试验将研究肌肉纤维化与功能管腔成像探针(FLIP)地形的LES测量有关(使用阻抗平面图的新型技术),该挑战旨在增强和删除活性成分(分别是Edrophonium和Atropine施用) Les音。更好地了解阿萨拉氏症将允许在更早的阶段进行干预,并有可能与抗纤维化药物或抗炎药并改善治疗结果。 | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 干预模型描述: 患者可以选择同意AIM 1(药理挑战),AIM 2(如果他们选择将来的肌切开术),或者如果他们选择将其纳入研究中,则两者兼而有之。 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||||||||
| 条件ICMJE | adalasia | ||||||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:药理学挑战 使用功能管腔成像探针(FLIP)测量食道对edrophonium和Atropine的反应 干预措施:
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年11月 | ||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年11月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04641702 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究00001665 | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 阿南德·贾恩(Anand Jain),埃默里大学 | ||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 埃默里大学 | ||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 埃默里大学 | ||||||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||