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衰老人群（MTDSST）（MTDSST）的多目标饮食补充性耐受性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 与年龄有关的认知下降 | 饮食补充：多目标饮食补充剂（MTD） | 不适用 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 70名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 参与者将服用建议每日饮食补充剂的60％，80％或100％。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 临床试验以评估老龄化人群中多目标饮食补充剂的耐受性和可用性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月4日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年2月21日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月15日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：100 RDD 早晨片剂剂量（5片）的每日建议的每日剂量（RDD）的100％，所有组都将获得晚上（3片）和Omega（2个软凝胶）剂量的全部建议剂量。 | 饮食补充：多目标饮食补充剂（MTD） 多目标饮食补充剂（MTDS）由51种成分组成，旨在同时靶向和支持与衰老表型进展的细胞过程（氧化应激，炎症过程，胰岛素抵抗，膜耐药性，膜和线粒体恶化）。 MTD的独特之处在于，它是专门设计的，是一种多目标干预措施，以支持与衰老相关的复杂细胞扰动。根据对一个或多个目标过程的有效性，安全性的长期证据以及组件之间的协同或加性相互作用的科学共识，选择了制剂的组成部分。 MTD分为早晨和晚上剂量，以最大程度地提高组件的可用性，以达到需要这些成分的细胞过程的峰值活性水平。 其他名称：AS-10 Plus |
| 实验：80 RDD 每日推荐的早晨片剂剂量（4片）的建议剂量为80％，所有组都将获得晚上（3片）和欧米茄（2个软凝胶）剂量的全部建议剂量。 | 饮食补充：多目标饮食补充剂（MTD） 多目标饮食补充剂（MTDS）由51种成分组成，旨在同时靶向和支持与衰老表型进展的细胞过程（氧化应激，炎症过程，胰岛素抵抗，膜耐药性，膜和线粒体恶化）。 MTD的独特之处在于，它是专门设计的，是一种多目标干预措施，以支持与衰老相关的复杂细胞扰动。根据对一个或多个目标过程的有效性，安全性的长期证据以及组件之间的协同或加性相互作用的科学共识，选择了制剂的组成部分。 MTD分为早晨和晚上剂量，以最大程度地提高组件的可用性，以达到需要这些成分的细胞过程的峰值活性水平。 其他名称：AS-10 Plus |
| 实验：60 RDD 每日推荐的早晨片剂剂量（3片）的建议剂量为60％，所有组都将获得晚上（3片）和欧米茄（2个软凝胶）剂量的全部建议剂量。 | 饮食补充：多目标饮食补充剂（MTD） 多目标饮食补充剂（MTDS）由51种成分组成，旨在同时靶向和支持与衰老表型进展的细胞过程（氧化应激，炎症过程，胰岛素抵抗，膜耐药性，膜和线粒体恶化）。 MTD的独特之处在于，它是专门设计的，是一种多目标干预措施，以支持与衰老相关的复杂细胞扰动。根据对一个或多个目标过程的有效性，安全性的长期证据以及组件之间的协同或加性相互作用的科学共识，选择了制剂的组成部分。 MTD分为早晨和晚上剂量，以最大程度地提高组件的可用性，以达到需要这些成分的细胞过程的峰值活性水平。 其他名称：AS-10 Plus |
- CTCAE v5.0评估的患有与治疗相关的不良事件（AE）的参与者人数[时间范围：到90天]指示受试者记录研究期间在研究期间任何时候发生的任何AE。 7天后，将通过电话与参与者联系，以评估AE的任何发生。报告或观察到的AE将记录在案，并遵循解决方案。
- 血细胞比容（％）[时间范围：到90天]血液学的安全评估
- 血红蛋白（g/l）[时间范围：到90天]血液学的安全评估
- 红细胞（10^12/L）[时间范围：到90天]血液学的安全评估
- 白细胞（10^9/L）[时间范围：到90天]血液学的安全评估
- 嗜碱性粒细胞（10^3/ul）[时间范围：到90天]血液学的安全评估
- 嗜碱性粒细胞/白细胞（％）[时间范围：到90天]血液学的安全评估
- 嗜酸性粒细胞（10^9/L）[时间范围：到90天]血液学的安全评估
- 嗜酸性粒细胞/白细胞（％）[时间范围：到90天]血液学的安全评估
- 淋巴细胞（10^9/L）[时间范围：到90天]血液学的安全评估
- 淋巴细胞/白细胞（％）[时间范围：到90天]血液学的安全评估
- 单核细胞（10^9/L）[时间范围：到90天]血液学的安全评估
- 单核细胞/白细胞（％）[时间范围：到90天]血液学的安全评估
- 中性粒细胞（10^9/L）[时间范围：到90天]血液学的安全评估
- 中性粒细胞/白细胞（％）[时间范围：到90天]血液学的安全评估
- 血小板计数（10^9/L）[时间范围：到90天]血液学的安全评估
- 血清葡萄糖（MMOL/L）[时间范围：到90天]血清化学的安全评估
- 钠（MMOL/L）[时间范围：超出90天]血清化学的安全评估
- 钾（MMOL/L）[时间范围：到90天]血清化学的安全评估
- 钙（MMOL/L）[时间范围：到90天]血清化学的安全评估
- 氯化物（mmol/l）[时间范围：超出90天]血清化学的安全评估
- 尿素（MMOL/L）[时间范围：到90天]血清化学的安全评估
- 肌酐（UMOL/L）[时间范围：到90天]血清化学的安全评估
- Urate（UMOL/L）[时间范围：到90天]血清化学的安全评估
- 白蛋白（g/l）[时间范围：淘汰90天]血清化学的安全评估
- 碱性磷酸酶（U/L）[时间范围：到90天]血清化学的安全评估
- 天冬氨酸磷酸酶（U/L）[时间范围：到90天]血清化学的安全评估
- 丙氨酸转氨酶（U/L）[时间范围：超出90天]血清化学的安全评估
- γ谷氨酰基转肽酶（U/L）[时间范围：超出90天]血清化学的安全评估
- 总胆红素（UMOL/L）[时间范围：到90天]血清化学的安全评估
- 直接胆红素（UMOL/L）[时间范围：到90天]血清化学的安全评估
- 乳酸脱氢酶（U/L）[时间范围：超出90天]血清化学的安全评估
- 高灵敏度C反应蛋白（MG/L）[时间范围：超出90天]血清化学的安全评估
- 维生素A（MG/L）[时间范围：超出90天]血浆微量营养素水平
- 维生素B1（mg/l）[时间范围：到90天]血浆微量营养素水平
- 维生素B2（mg/l）[时间范围：超出90天]血浆微量营养素水平
- 维生素B3（mg/l）[时间范围：超出90天]血浆微量营养素水平
- 维生素B6（mg/l）[时间范围：超出90天]血浆微量营养素水平
- 维生素B12（mg/l）[时间范围：到90天]血浆微量营养素水平
- 生物素（mg/l）[时间范围：到90天]血浆微量营养素水平
- 叶酸（mg/l）[时间范围：到90天]血浆微量营养素水平
- Pantothenate（MG/L）[时间范围：到90天]血浆微量营养素水平
- 维生素C（mg/l）[时间范围：到90天]血浆微量营养素水平
- 维生素D3（mg/l）[时间范围：到90天]血浆微量营养素水平
- 维生素K2（mg/l）[时间范围：超出90天]血浆微量营养素水平
- 镁（mg/l）[时间范围：到90天]血浆微量营养素水平
- 锰（mg/l）[时间范围：到90天]血浆微量营养素水平
- 锌（mg/l）[时间范围：到90天]血浆微量营养素水平
- 铜（mg/l）[时间范围：到90天]血浆微量营养素水平
- α脂酸（mg/l）[时间范围：到90天]血浆微量营养素水平
- 谷氨酰胺（mg/l）[时间范围：到90天]血浆微量营养素水平
- 谷胱甘肽（mg/l）[时间范围：到90天]血浆微量营养素水平
- 肉碱（mg/l）[时间范围：超出90天]血浆微量营养素水平
- 胆碱（mg/l）[时间范围：到90天]血浆微量营养素水平
- 肌醇（mg/l）[时间范围：到90天]血浆微量营养素水平
- 辅酶Q10（mg/l）[时间范围：到90天]血浆微量营养素水平
- 36项简短表格调查（SF-36）[时间范围：最多90天]SF-36健康问卷将用于评估受试者的健康状况。有36个个人问题可以确定八个不同的健康方面。这些被描述为身体功能，角色物理，身体疼痛，一般健康，活力，社会功能，角色情感和心理健康。这些方面进一步崩溃为身体和心理成分摘要。八个缩放分数，这是其部分中问题的加权总和。每个量表都直接转化为0-100刻度，假设每个问题都具有相等的权重。分数越低，残疾就越多。分数越高，残疾IE的分数越高，零的分数等同于最大残疾，而得分为100等于没有残疾。该问卷将包含在给每个主题的学习手册中，并将进行自我管理。
| 符合研究资格的年龄： | 45年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 45岁及以上的男性或女性受试者。
- 能够提供知情同意
- 目前服用氟康唑，3-羟基-3-甲基 - 谷氨酸-COA还原酶（HMG-COA）还原酶抑制剂（即“汀类药物”药物）或任何其他已知会干扰血清转氨酶（IE肝酶）的药物，必须具有自首次服用此类药物以来，稳定的肝功能测试史。
- 通常且通常服用包括维生素在内的饮食补充剂的患者必须经历为期两周的冲洗期
排除标准：
- 在本研究开始后的90天内接触任何研究药物
- 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）血清阳性或获得的免疫缺陷综合征（AIDS）；丙型肝炎（HBV），丙型肝炎（HCV）生命感染，无法解释的升高血清转氨酶或其他肝病的史。注意：HIV，HCV和HBV测试将不会作为筛查的一部分进行。
- 在过去的5年内，癌症病史除外，基础或鳞状细胞癌。
- 最近的Covid-19感染。
- 对鱼（特别是沙丁鱼，凤尾鱼或鲭鱼）或任何研究产品组件过敏
- 任何其他饮食补充剂的伴随使用或在不到两周的时间内使用
同时使用任何已知的药物来干扰实验室措施，例如：
- Niaspan（扩展释放烟酸）
- 拉米西尔（Terbinafine HCL）
- 长期使用对乙酰氨基酚（> 1,500毫克/天）（偶尔用于轻微疼痛和疼痛，从这种限制中排除了）
- 新处方（<90天）HMG-COA还原酶抑制剂（“他汀类药物”）或目前使用他汀类药物的患者，这些患者先前已显示出血清转氨酶升高的证据
- 目前被诊断为多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，全身性红斑红血病或其他已知会干扰实验室措施的自身免疫性疾病
- 酗酒或滥用药物的历史，除非确定这种过去的使用不会影响实验室措施（DSN4标准）
- 在调查人员的判断中，任何威胁生命的性质或实验室异常的活性疾病都可能干扰解释，或增加患者参与的风险
需要营养疗法的疾病，例如：
| 联系人：Jennifer A柠檬，博士 | 705-662-7151 | jlemon@nosm.ca | |
| 联系人：道格拉斯·鲍汉姆（Douglas Boreham），博士 | 705-622-7175 | dboreham@nosm.ca |
| 首席研究员： | 道格拉斯·鲍汉姆（Douglas Boreham），博士 | 安大略省北部医学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月24日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月3日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月4日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月21日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 衰老人群（MTDSST）的多目标饮食补充性耐受性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 临床试验以评估老龄化人群中多目标饮食补充剂的耐受性和可用性 | ||||||||
| 简要摘要 | 正在进行这项研究以确定健康的老年人是否安全且易于接受。参与者将连续90天服用三种不同剂量的饮食补充剂，并在服用补充剂时进行完整的健康调查和每日日志。参与者还将在研究开始时，30天后以及研究结束时提供血液样本，这将有助于确定参与者对补充剂的反应。 | ||||||||
| 详细说明 | 可能由于衰老的高度复杂性，几乎没有成功减少与年龄有关的身体和认知恶化。主要的方法是管理紧急症状，而不是减轻驱动衰老基础退化过程的细胞机制。此外，衰老的多方面且复杂的病因使得在当前治疗范式中提供有效的干预措施非常困难。医学界已经确定，预防措施是减缓与年龄相关的恶化进展的最有效方法，但是尚未确定有效的方法或干预措施。 多目标饮食补充剂（MTDS）的设计旨在同时靶向和支持与衰老表型进展的细胞过程（氧化应激，炎症过程，胰岛素抵抗，膜耐药性，膜以及线粒体的恶化）。 MTD的独特之处在于，它是专门设计的，是一种多目标干预措施，以支持与衰老相关的复杂细胞扰动。根据对一个或多个目标过程的有效性，安全性的长期证据以及组件之间的协同或加性相互作用的科学共识，选择了制剂的组成部分。 在临床前研究的20多年中，MTD在衰老和与年龄相关的疾病的动物模型中表现出重大有益的影响。 MTD导致急性和慢性氧化应激的显着降低，大大提高了线粒体功能和效率，显着降低了炎症过程并改善了葡萄糖代谢。在老年动物中，信号转导标准化为年轻水平，包括与衰老有关的关键途径（未发表的数据）。在功能水平上，MTDS的治疗分别导致正常和加速衰老表型的寿命增加10％至28％。观察到衰老动物的迁移率，活性水平，肌肉力量（运动模拟）和整体身体状况的伴随改善。还观察到肌肉浪费，关节炎过程和白内障的发生率的显着降低。在老年动物中保护了感觉和认知敏锐度，并经常增强，并在广泛的任务中观察到的视觉和嗅觉功能有显着改善。 MTDS治疗表明，与年龄相关的神经元丧失以及对神经发生和增强的突触发生的相应保护表现出了极大的保留，从而显着改善了老年动物的认知。指示MTDS功效在临床前研究中的数据数量是相当大的，但是MTD在人类中的影响仍然是轶事。这项耐受性研究是开始评估MTD在人群中的功效的关键第一步。如果MTD的这些保护作用中的一部分也可以从小鼠转换为人类，那么对老龄化人群和安大略省的医疗保健系统的积极影响可能会深远。 这是一项多中心的三臂研究，旨在评估90天的三种剂量方案的饮食补充剂的安全性。最初，将有45名健康志愿者随机分配给三种剂量制度之一：1）建议每日剂量的100％（RDD），2）建议每日剂量的80％或3）30％的每日剂量的60％。剂量制度基于早晨片剂剂量的水平，所有组都将获得晚上和欧米茄剂量的全部建议剂量。将获得书面知情同意书，并将进行病史和健康评估。研究人员将确定受试者是否符合所有纳入和排除标准。健康评估将在基线，30天和90天进行。在整个研究中将记录不良事件，伴随的药物和产品给药。 合规性，安全性和耐受性参数是本研究的主要重点。然而，鉴于构成MTD的维生素和营养素的安全性的悠久安全历史，严重不良事件的可能性极低。 主要目的是评估MTDS方案的安全性和耐受性，以相对于微量营养素水平，实验室测试和不良事件，连续90天以3剂制度给药。 次要目标包括：
| ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 参与者将服用建议每日饮食补充剂的60％，80％或100％。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 饮食补充：多目标饮食补充剂（MTD） 多目标饮食补充剂（MTDS）由51种成分组成，旨在同时靶向和支持与衰老表型进展的细胞过程（氧化应激，炎症过程，胰岛素抵抗，膜耐药性，膜和线粒体恶化）。 MTD的独特之处在于，它是专门设计的，是一种多目标干预措施，以支持与衰老相关的复杂细胞扰动。根据对一个或多个目标过程的有效性，安全性的长期证据以及组件之间的协同或加性相互作用的科学共识，选择了制剂的组成部分。 MTD分为早晨和晚上剂量，以最大程度地提高组件的可用性，以达到需要这些成分的细胞过程的峰值活性水平。 其他名称：AS-10 Plus | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 70 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月21日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 45年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04641663 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MTDS-001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 道格拉斯·鲍汉姆（Douglas Boreham），安大略省北部医学院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 道格拉斯·鲍汉姆（Douglas Boreham） | ||||||||
| 合作者ICMJE | 麦克马斯特大学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 安大略省北部医学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 与年龄有关的认知下降 | 饮食补充：多目标饮食补充剂（MTD） | 不适用 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 70名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 参与者将服用建议每日饮食补充剂的60％，80％或100％。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 临床试验以评估老龄化人群中多目标饮食补充剂的耐受性和可用性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月4日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年2月21日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月15日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：100 RDD 早晨片剂剂量（5片）的每日建议的每日剂量（RDD）的100％，所有组都将获得晚上（3片）和Omega（2个软凝胶）剂量的全部建议剂量。 | 饮食补充：多目标饮食补充剂（MTD） 多目标饮食补充剂（MTDS）由51种成分组成，旨在同时靶向和支持与衰老表型进展的细胞过程（氧化应激，炎症过程，胰岛素抵抗，膜耐药性，膜和线粒体恶化）。 MTD的独特之处在于，它是专门设计的，是一种多目标干预措施，以支持与衰老相关的复杂细胞扰动。根据对一个或多个目标过程的有效性，安全性的长期证据以及组件之间的协同或加性相互作用的科学共识，选择了制剂的组成部分。 MTD分为早晨和晚上剂量，以最大程度地提高组件的可用性，以达到需要这些成分的细胞过程的峰值活性水平。 其他名称：AS-10 Plus |
| 实验：80 RDD 每日推荐的早晨片剂剂量（4片）的建议剂量为80％，所有组都将获得晚上（3片）和欧米茄（2个软凝胶）剂量的全部建议剂量。 | 饮食补充：多目标饮食补充剂（MTD） 多目标饮食补充剂（MTDS）由51种成分组成，旨在同时靶向和支持与衰老表型进展的细胞过程（氧化应激，炎症过程，胰岛素抵抗，膜耐药性，膜和线粒体恶化）。 MTD的独特之处在于，它是专门设计的，是一种多目标干预措施，以支持与衰老相关的复杂细胞扰动。根据对一个或多个目标过程的有效性，安全性的长期证据以及组件之间的协同或加性相互作用的科学共识，选择了制剂的组成部分。 MTD分为早晨和晚上剂量，以最大程度地提高组件的可用性，以达到需要这些成分的细胞过程的峰值活性水平。 其他名称：AS-10 Plus |
| 实验：60 RDD 每日推荐的早晨片剂剂量（3片）的建议剂量为60％，所有组都将获得晚上（3片）和欧米茄（2个软凝胶）剂量的全部建议剂量。 | 饮食补充：多目标饮食补充剂（MTD） 多目标饮食补充剂（MTDS）由51种成分组成，旨在同时靶向和支持与衰老表型进展的细胞过程（氧化应激，炎症过程，胰岛素抵抗，膜耐药性，膜和线粒体恶化）。 MTD的独特之处在于，它是专门设计的，是一种多目标干预措施，以支持与衰老相关的复杂细胞扰动。根据对一个或多个目标过程的有效性，安全性的长期证据以及组件之间的协同或加性相互作用的科学共识，选择了制剂的组成部分。 MTD分为早晨和晚上剂量，以最大程度地提高组件的可用性，以达到需要这些成分的细胞过程的峰值活性水平。 其他名称：AS-10 Plus |
- CTCAE v5.0评估的患有与治疗相关的不良事件（AE）的参与者人数[时间范围：到90天]指示受试者记录研究期间在研究期间任何时候发生的任何AE。 7天后，将通过电话与参与者联系，以评估AE的任何发生。报告或观察到的AE将记录在案，并遵循解决方案。
- 血细胞比容（％）[时间范围：到90天]血液学的安全评估
- 血红蛋白（g/l）[时间范围：到90天]血液学的安全评估
- 红细胞（10^12/L）[时间范围：到90天]血液学的安全评估
- 白细胞（10^9/L）[时间范围：到90天]血液学的安全评估
- 嗜碱性粒细胞（10^3/ul）[时间范围：到90天]血液学的安全评估
- 嗜碱性粒细胞/白细胞（％）[时间范围：到90天]血液学的安全评估
- 嗜酸性粒细胞（10^9/L）[时间范围：到90天]血液学的安全评估
- 嗜酸性粒细胞/白细胞（％）[时间范围：到90天]血液学的安全评估
- 淋巴细胞（10^9/L）[时间范围：到90天]血液学的安全评估
- 淋巴细胞/白细胞（％）[时间范围：到90天]血液学的安全评估
- 单核细胞（10^9/L）[时间范围：到90天]血液学的安全评估
- 单核细胞/白细胞（％）[时间范围：到90天]血液学的安全评估
- 中性粒细胞（10^9/L）[时间范围：到90天]血液学的安全评估
- 中性粒细胞/白细胞（％）[时间范围：到90天]血液学的安全评估
- 血小板计数（10^9/L）[时间范围：到90天]血液学的安全评估
- 血清葡萄糖（MMOL/L）[时间范围：到90天]血清化学的安全评估
- 钠（MMOL/L）[时间范围：超出90天]血清化学的安全评估
- 钾（MMOL/L）[时间范围：到90天]血清化学的安全评估
- 钙（MMOL/L）[时间范围：到90天]血清化学的安全评估
- 氯化物（mmol/l）[时间范围：超出90天]血清化学的安全评估
- 尿素（MMOL/L）[时间范围：到90天]血清化学的安全评估
- 肌酐（UMOL/L）[时间范围：到90天]血清化学的安全评估
- Urate（UMOL/L）[时间范围：到90天]血清化学的安全评估
- 白蛋白（g/l）[时间范围：淘汰90天]血清化学的安全评估
- 碱性磷酸酶（U/L）[时间范围：到90天]血清化学的安全评估
- 天冬氨酸磷酸酶（U/L）[时间范围：到90天]血清化学的安全评估
- 丙氨酸转氨酶（U/L）[时间范围：超出90天]血清化学的安全评估
- γ谷氨酰基转肽酶（U/L）[时间范围：超出90天]血清化学的安全评估
- 总胆红素（UMOL/L）[时间范围：到90天]血清化学的安全评估
- 直接胆红素（UMOL/L）[时间范围：到90天]血清化学的安全评估
- 乳酸脱氢酶（U/L）[时间范围：超出90天]血清化学的安全评估
- 高灵敏度C反应蛋白（MG/L）[时间范围：超出90天]血清化学的安全评估
- 维生素A（MG/L）[时间范围：超出90天]血浆微量营养素水平
- 维生素B1（mg/l）[时间范围：到90天]血浆微量营养素水平
- 维生素B2（mg/l）[时间范围：超出90天]血浆微量营养素水平
- 维生素B3（mg/l）[时间范围：超出90天]血浆微量营养素水平
- 维生素B6（mg/l）[时间范围：超出90天]血浆微量营养素水平
- 维生素B12（mg/l）[时间范围：到90天]血浆微量营养素水平
- 生物素（mg/l）[时间范围：到90天]血浆微量营养素水平
- 叶酸（mg/l）[时间范围：到90天]血浆微量营养素水平
- Pantothenate（MG/L）[时间范围：到90天]血浆微量营养素水平
- 维生素C（mg/l）[时间范围：到90天]血浆微量营养素水平
- 维生素D3（mg/l）[时间范围：到90天]血浆微量营养素水平
- 维生素K2（mg/l）[时间范围：超出90天]血浆微量营养素水平
- 镁（mg/l）[时间范围：到90天]血浆微量营养素水平
- 锰（mg/l）[时间范围：到90天]血浆微量营养素水平
- 锌（mg/l）[时间范围：到90天]血浆微量营养素水平
- 铜（mg/l）[时间范围：到90天]血浆微量营养素水平
- α脂酸（mg/l）[时间范围：到90天]血浆微量营养素水平
- 谷氨酰胺（mg/l）[时间范围：到90天]血浆微量营养素水平
- 谷胱甘肽（mg/l）[时间范围：到90天]血浆微量营养素水平
- 肉碱（mg/l）[时间范围：超出90天]血浆微量营养素水平
- 胆碱（mg/l）[时间范围：到90天]血浆微量营养素水平
- 肌醇（mg/l）[时间范围：到90天]血浆微量营养素水平
- 辅酶Q10（mg/l）[时间范围：到90天]血浆微量营养素水平
- 36项简短表格调查（SF-36）[时间范围：最多90天]SF-36健康问卷将用于评估受试者的健康状况。有36个个人问题可以确定八个不同的健康方面。这些被描述为身体功能，角色物理，身体疼痛，一般健康，活力，社会功能，角色情感和心理健康。这些方面进一步崩溃为身体和心理成分摘要。八个缩放分数，这是其部分中问题的加权总和。每个量表都直接转化为0-100刻度，假设每个问题都具有相等的权重。分数越低，残疾就越多。分数越高，残疾IE的分数越高，零的分数等同于最大残疾，而得分为100等于没有残疾。该问卷将包含在给每个主题的学习手册中，并将进行自我管理。
| 符合研究资格的年龄： | 45年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 45岁及以上的男性或女性受试者。
- 能够提供知情同意
- 目前服用氟康唑，3-羟基-3-甲基 - 谷氨酸-COA还原酶（HMG-COA）还原酶抑制剂（即“汀类药物”药物）或任何其他已知会干扰血清转氨酶（IE肝酶）的药物，必须具有自首次服用此类药物以来，稳定的肝功能测试史。
- 通常且通常服用包括维生素在内的饮食补充剂的患者必须经历为期两周的冲洗期
排除标准：
- 在本研究开始后的90天内接触任何研究药物
- 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）血清阳性或获得的免疫缺陷综合征（AIDS）；丙型肝炎（HBV），丙型肝炎（HCV）生命感染，无法解释的升高血清转氨酶或其他肝病的史。注意：HIV，HCV和HBV测试将不会作为筛查的一部分进行。
- 在过去的5年内，癌症病史除外，基础或鳞状细胞癌。
- 最近的Covid-19感染。
- 对鱼（特别是沙丁鱼，凤尾鱼或鲭鱼）或任何研究产品组件过敏
- 任何其他饮食补充剂的伴随使用或在不到两周的时间内使用
同时使用任何已知的药物来干扰实验室措施，例如：
- Niaspan（扩展释放烟酸）
- 拉米西尔（Terbinafine HCL）
- 长期使用对乙酰氨基酚（> 1,500毫克/天）（偶尔用于轻微疼痛和疼痛，从这种限制中排除了）
- 新处方（<90天）HMG-COA还原酶抑制剂（“他汀类药物”）或目前使用他汀类药物的患者，这些患者先前已显示出血清转氨酶升高的证据
- 目前被诊断为多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，全身性红斑红血病或其他已知会干扰实验室措施的自身免疫性疾病
- 酗酒或滥用药物的历史，除非确定这种过去的使用不会影响实验室措施（DSN4标准）
- 在调查人员的判断中，任何威胁生命的性质或实验室异常的活性疾病都可能干扰解释，或增加患者参与的风险
需要营养疗法的疾病，例如：
| 联系人：Jennifer A柠檬，博士 | 705-662-7151 | jlemon@nosm.ca | |
| 联系人：道格拉斯·鲍汉姆（Douglas Boreham），博士 | 705-622-7175 | dboreham@nosm.ca |
| 首席研究员： | 道格拉斯·鲍汉姆（Douglas Boreham），博士 | 安大略省北部医学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月24日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月3日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月4日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月21日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 衰老人群（MTDSST）的多目标饮食补充性耐受性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 临床试验以评估老龄化人群中多目标饮食补充剂的耐受性和可用性 | ||||||||
| 简要摘要 | 正在进行这项研究以确定健康的老年人是否安全且易于接受。参与者将连续90天服用三种不同剂量的饮食补充剂，并在服用补充剂时进行完整的健康调查和每日日志。参与者还将在研究开始时，30天后以及研究结束时提供血液样本，这将有助于确定参与者对补充剂的反应。 | ||||||||
| 详细说明 | 可能由于衰老的高度复杂性，几乎没有成功减少与年龄有关的身体和认知恶化。主要的方法是管理紧急症状，而不是减轻驱动衰老基础退化过程的细胞机制。此外，衰老的多方面且复杂的病因使得在当前治疗范式中提供有效的干预措施非常困难。医学界已经确定，预防措施是减缓与年龄相关的恶化进展的最有效方法，但是尚未确定有效的方法或干预措施。 多目标饮食补充剂（MTDS）的设计旨在同时靶向和支持与衰老表型进展的细胞过程（氧化应激，炎症过程，胰岛素抵抗，膜耐药性，膜以及线粒体的恶化）。 MTD的独特之处在于，它是专门设计的，是一种多目标干预措施，以支持与衰老相关的复杂细胞扰动。根据对一个或多个目标过程的有效性，安全性的长期证据以及组件之间的协同或加性相互作用的科学共识，选择了制剂的组成部分。 在临床前研究的20多年中，MTD在衰老和与年龄相关的疾病的动物模型中表现出重大有益的影响。 MTD导致急性和慢性氧化应激的显着降低，大大提高了线粒体功能和效率，显着降低了炎症过程并改善了葡萄糖代谢。在老年动物中，信号转导标准化为年轻水平，包括与衰老有关的关键途径（未发表的数据）。在功能水平上，MTDS的治疗分别导致正常和加速衰老表型的寿命增加10％至28％。观察到衰老动物的迁移率，活性水平，肌肉力量（运动模拟）和整体身体状况的伴随改善。还观察到肌肉浪费，关节炎' target='_blank'>关节炎过程和白内障的发生率的显着降低。在老年动物中保护了感觉和认知敏锐度，并经常增强，并在广泛的任务中观察到的视觉和嗅觉功能有显着改善。 MTDS治疗表明，与年龄相关的神经元丧失以及对神经发生和增强的突触发生的相应保护表现出了极大的保留，从而显着改善了老年动物的认知。指示MTDS功效在临床前研究中的数据数量是相当大的，但是MTD在人类中的影响仍然是轶事。这项耐受性研究是开始评估MTD在人群中的功效的关键第一步。如果MTD的这些保护作用中的一部分也可以从小鼠转换为人类，那么对老龄化人群和安大略省的医疗保健系统的积极影响可能会深远。 这是一项多中心的三臂研究，旨在评估90天的三种剂量方案的饮食补充剂的安全性。最初，将有45名健康志愿者随机分配给三种剂量制度之一：1）建议每日剂量的100％（RDD），2）建议每日剂量的80％或3）30％的每日剂量的60％。剂量制度基于早晨片剂剂量的水平，所有组都将获得晚上和欧米茄剂量的全部建议剂量。将获得书面知情同意书，并将进行病史和健康评估。研究人员将确定受试者是否符合所有纳入和排除标准。健康评估将在基线，30天和90天进行。在整个研究中将记录不良事件，伴随的药物和产品给药。 合规性，安全性和耐受性参数是本研究的主要重点。然而，鉴于构成MTD的维生素和营养素的安全性的悠久安全历史，严重不良事件的可能性极低。 主要目的是评估MTDS方案的安全性和耐受性，以相对于微量营养素水平，实验室测试和不良事件，连续90天以3剂制度给药。 次要目标包括：
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 参与者将服用建议每日饮食补充剂的60％，80％或100％。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 饮食补充：多目标饮食补充剂（MTD） 多目标饮食补充剂（MTDS）由51种成分组成，旨在同时靶向和支持与衰老表型进展的细胞过程（氧化应激，炎症过程，胰岛素抵抗，膜耐药性，膜和线粒体恶化）。 MTD的独特之处在于，它是专门设计的，是一种多目标干预措施，以支持与衰老相关的复杂细胞扰动。根据对一个或多个目标过程的有效性，安全性的长期证据以及组件之间的协同或加性相互作用的科学共识，选择了制剂的组成部分。 MTD分为早晨和晚上剂量，以最大程度地提高组件的可用性，以达到需要这些成分的细胞过程的峰值活性水平。 其他名称：AS-10 Plus | ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 70 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月21日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 45年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04641663 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MTDS-001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 道格拉斯·鲍汉姆（Douglas Boreham），安大略省北部医学院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 道格拉斯·鲍汉姆（Douglas Boreham） | ||||||||
| 合作者ICMJE | 麦克马斯特大学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 安大略省北部医学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
