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出境医 / 临床实验 / Brugada综合征和人工智能诊断应用程序(Braid)

Brugada综合征和人工智能诊断应用程序(Braid)

研究描述
简要摘要:
该项目的目的是基于机器学习和OMIC技术的集成平台的开发,能够在1型Brugada综合征(BRS)中尽可能准确地支持医生。

病情或疾病 干预/治疗阶段
布鲁加达综合征1诊断测试:受Brugada综合征1的患者1不适用

详细说明:
编织项目的目的是将Brugada综合征1诊断评估的经典临床准则与创新信息和通信技术和OMIC方法整合在一起,从而在这种疾病的心血管精确药物中产生新的诊断策略。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 144名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:诊断
官方标题: Brugada综合征和人工智能应用诊断
估计研究开始日期 2021年1月15日
估计初级完成日期 2023年3月15日
估计 学习完成日期 2023年9月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:受Brugada综合征1的患者1
患有自发或药物诱导的Brugada综合征1的患者1
诊断测试:受Brugada综合征1的患者1
通过机器学习算法和血液收集的ECG分析,用于可能与该疾病有关的标志物的转录组研究

主动比较器:控件
与自发或药物诱导的Brugada综合征1的病情1
诊断测试:受Brugada综合征1的患者1
通过机器学习算法和血液收集的ECG分析,用于可能与该疾病有关的标志物的转录组研究

结果措施
主要结果指标
  1. 机器学习识别Brugada综合征1 [时间范围:第20周]
    根据与Brugada综合征1有关的诊断模式,在100例患者的队列中鉴定Brugada 1型综合征粘结的ST成分(前瞻性研究)(前瞻性研究),并在100例患者的队列中进行了验证(验证研究)。当前的国际准则

  2. 机器学习识别Brugada综合征1 [时间范围:第20周]
    在44例患者队列中鉴定Brugada 1型综合征QRS碎片成分(前瞻性研究),并根据与Brugada综合征1的ECG相关的诊断模式进行了100例患者的验证(验证研究)(验证研究)。当前的国际准则

  3. 机器学习识别Brugada综合征1 [时间范围:第20周]
    Brugada 1型综合征T节段抑郁成分的鉴定和表征在44例患者(前瞻性研究)中,并根据100例患者的队列进行了验证(验证研究)(验证研究),根据与Brugada综合征1的诊断模式相关的12级ECG上的诊断模式已经发布了当前国际准则

  4. 机器学习识别Brugada综合征1 [时间范围:第20周]
    根据44例患者的队列中的Brugada 1型综合征宽P波与PQ延长成分(前瞻性研究),并根据与Brugada综合征1相关的诊断模式在100例患者的队列中进行了验证(验证研究)正如已经在当前的国际准则上发布的


次要结果度量
  1. Brugada综合征1相关的生物标志物[时间范围:第48周]

    通过对患者的血液转录组谱和外泌体分析的方式鉴定与Brugada综合征1相关的生物标志物。转录组和外泌体可以提供有关该病理中信号传导的病理生理以及在Brugada综合征1诊断和疗法中应用的新见解。

    转录组将提供与疾病相关的表型变化的全球图片,突出了Brugada综合征开发涉及的潜在基因1的外部编码和非编码RNA的分析,参与多种基本的细胞功能,还可以证明潜在的潜在重要的重要病理生理生理生理学的病理生理学。在心脏细胞以及电刺激的释放中的影响。

    该研究将在44例患者的队列中进行(前瞻性研究),结果将在100例患者的队列中进行验证(验证研究)


  2. 分层风险[时间范围:第64周]

    通过集成ECG机器学习算法和生物标志物,开发Brugada 1型综合征的分层风险系统。特别是,该模块将结合与BRS相关的特殊的ECG模式(Coved ST,QRS片段化,T段抑郁症,宽P波和PQ延长)(结果1-4)和OMIC(基因)和外部标记(编码和非编码和非编码) RNA)(结果5)旨在改善患者风险分层。

    具体而言,Na+(例如NAV1.5,NAV1.3,NAV2.1),Ca2+(例如CAV3.1,HCN3)和K+通道(例如TWIK1,KV4 .3)将进行评估。

    该研究将在44例患者的队列中进行(前瞻性研究),结果将在100例患者的队列中进行验证(验证研究)。



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 14年至65岁(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • Brugada患者:Brugada综合征1的患者自发性或通过Ajmaline检测诱导的患者;在存在高临床怀疑(Brugada综合征的家族病史)的情况下,患有Brugada综合征1或阴性的非诊断性心电图模式的患者,在没有有机心脏病心脏骤停的患者中)
  • 对照患者:频繁过早心室复合物和正常左和右心室功能的患者;怀疑Brugada综合征1的患者未通过AJMaline检测确认

排除标准:

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Giorgio Iervasi,博士+390503153302 segreteria.direzione@ifc.cnr.it

位置
位置表的布局表
意大利
Azienda USL Toscana Sud Est -Uoc Cardiologia
Arezzo,意大利托斯卡纳,52100
联系人:Pasquale Giovanni Notarstefano,博士+3905752551 pasqualenotarstefano@gmail.com
Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi -Sod Aritomologia
弗雷恩,意大利托斯卡纳,50134
联系人:Paolo Pieragnoli,博士+39057946216 paolopieragnoli@virgilio.it
Azienda Ospedaliero commitaria pisana -Cardiologia 2
皮萨,意大利托斯卡纳,56100
联系人:Giulio Zucchelli,Dr. +39050993043 G.Zucchelli@ao-pisa.toscana.it
Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
皮萨,意大利托斯卡纳,56124
联系人:Marcello Piacenti,博士+390503153443 marcello.piacenti@ftgm.it
Istituto di Fisiologia Clinica IFC-CNR
皮萨,意大利托斯卡纳,56124
联系人:Federico Vozzi博士+390503152672 vozzi@ifc.cnr.it
联系人:Maria-Aurora Morales,Dr. +390503153228 morales@ifc.cnr.it
Azienda USL Toscana Nord Ovest -UOC Cardiologia
Viareggio,意大利托斯卡纳,55049
联系人:Gianluca Solarino,Dr. +3905846051 gianluca.solarino@uslnordovest.toscana.it
赞助商和合作者
Istituto di Fisiologia Clinica CNR
Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
Azienda USL Toscana Sud Est
Azienda USL Toscana Nord Ovest
Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Azienda Ospedaliero,Universitaria Pisana
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:费德里科·沃兹(Federico Vozzi)博士Istituto di Fisiologia Clinica
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月22日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月24日
最后更新发布日期2020年11月24日
估计研究开始日期ICMJE 2021年1月15日
估计初级完成日期2023年3月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月17日)
  • 机器学习识别Brugada综合征1 [时间范围:第20周]
    根据与Brugada综合征1有关的诊断模式,在100例患者的队列中鉴定Brugada 1型综合征粘结的ST成分(前瞻性研究)(前瞻性研究),并在100例患者的队列中进行了验证(验证研究)。当前的国际准则
  • 机器学习识别Brugada综合征1 [时间范围:第20周]
    在44例患者队列中鉴定Brugada 1型综合征QRS碎片成分(前瞻性研究),并根据与Brugada综合征1的ECG相关的诊断模式进行了100例患者的验证(验证研究)(验证研究)。当前的国际准则
  • 机器学习识别Brugada综合征1 [时间范围:第20周]
    Brugada 1型综合征T节段抑郁成分的鉴定和表征在44例患者(前瞻性研究)中,并根据100例患者的队列进行了验证(验证研究)(验证研究),根据与Brugada综合征1的诊断模式相关的12级ECG上的诊断模式已经发布了当前国际准则
  • 机器学习识别Brugada综合征1 [时间范围:第20周]
    根据44例患者的队列中的Brugada 1型综合征宽P波与PQ延长成分(前瞻性研究),并根据与Brugada综合征1相关的诊断模式在100例患者的队列中进行了验证(验证研究)正如已经在当前的国际准则上发布的
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月17日)
  • Brugada综合征1相关的生物标志物[时间范围:第48周]
    通过对患者的血液转录组谱和外泌体分析的方式鉴定与Brugada综合征1相关的生物标志物。转录组和外泌体可以提供有关该病理中信号传导的病理生理以及在Brugada综合征1诊断和疗法中应用的新见解。转录组将提供与疾病相关的表型变化的全球图片,突出了Brugada综合征开发涉及的潜在基因1的外部编码和非编码RNA的分析,参与多种基本的细胞功能,还可以证明潜在的潜在重要的重要病理生理生理生理学的病理生理学。在心脏细胞以及电刺激的释放中的影响。该研究将在44例患者的队列中进行(前瞻性研究),结果将在100例患者的队列中进行验证(验证研究)
  • 分层风险[时间范围:第64周]
    通过集成ECG机器学习算法和生物标志物,开发Brugada 1型综合征的分层风险系统。特别是,该模块将结合与BRS相关的特殊的ECG模式(Coved ST,QRS片段化,T段抑郁症,宽P波和PQ延长)(结果1-4)和OMIC(基因)和外部标记(编码和非编码和非编码) RNA)(结果5)旨在改善患者风险分层。具体而言,Na+(例如NAV1.5,NAV1.3,NAV2.1),Ca2+(例如CAV3.1,HCN3)和K+通道(例如TWIK1,KV4 .3)将进行评估。该研究将在44例患者的队列中进行(前瞻性研究),结果将在100例患者的队列中进行验证(验证研究)。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Brugada综合征和人工智能应用诊断
官方标题ICMJE Brugada综合征和人工智能应用诊断
简要摘要该项目的目的是基于机器学习和OMIC技术的集成平台的开发,能够在1型Brugada综合征(BRS)中尽可能准确地支持医生。
详细说明编织项目的目的是将Brugada综合征1诊断评估的经典临床准则与创新信息和通信技术和OMIC方法整合在一起,从而在这种疾病的心血管精确药物中产生新的诊断策略。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE布鲁加达综合征1
干预ICMJE诊断测试:受Brugada综合征1的患者1
通过机器学习算法和血液收集的ECG分析,用于可能与该疾病有关的标志物的转录组研究
研究臂ICMJE
出版物 *
  • Brugada P,Brugada J.右束分支区块,持续的ST段高程和猝死:一种独特的临床和心电图综合征。多中心报告。 J Am Coll Cardiol。 1992年11月15日; 20(6):1391-6。
  • Quan Xq,Li S,Liu R,Zheng K,Wu XF,Tang Q. Brugada ECG模式的患病率和死亡风险的元分析综述。医学(巴尔的摩)。 2016年12月; 95(50):E5643。 doi:10.1097/MD.00000000005643。
  • Vutthikraivit W,Rattanawong P,Putthapiban P,Sukhumthammarat W,Vathesatogkit P,Ngarmukos T,Thakkinstian A. Brugada综合征的全球患病率:系统评价和荟萃分析。 Acta Cardiol Sin。 2018年5月; 34(3):267-277。 doi:10.6515/acs.201805_34(3).20180302b。 Erratum in:Acta Cardiol Sin。 2019年3月; 35(2):192。
  • Antzelevitch C,Brugada P,Borggrefe M,Brugada J,Brugada R,Corrado D,Gussak I,Lemarec H,Nademanee K,Perez Riera AR,Shimizu W,Schulze-Bahr E,Tan H,Tan H,Wilde A. Brugada Cyndrome:of Wilde A. Brugada Cynlome:of of of drogada综合征:第二次共识会议。心节奏。 2005年4月; 2(4):429-40。审查。勘误:心律。 2005年8月; 2(8):905。
  • Wilde AA,Antzelevitch C,Borggrefe M,Brugada J,Brugada R,Brugada P,Corrado D,Hauer RN,Kass RS,Nademanee K,Nademanee K,Priori SG,Towbin JA;欧洲心脏病学会心律不齐的分子基础的研究小组。提议的Brugada综合征诊断标准。 Eur Heart J. 2002年11月; 23(21):1648-54。审查。
  • Sarquella-Brugada G,Campuzano O,Arbelo E,Brugada J,Brugada R. Brugada综合征:临床和遗传发现。基因医学。 2016年1月; 18(1):3-12。 doi:10.1038/gim.2015.35。 EPUB 2015 4月23日。评论。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月17日)
144
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年9月15日
估计初级完成日期2023年3月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • Brugada患者:Brugada综合征1的患者自发性或通过Ajmaline检测诱导的患者;在存在高临床怀疑(Brugada综合征的家族病史)的情况下,患有Brugada综合征1或阴性的非诊断性心电图模式的患者,在没有有机心脏病心脏骤停的患者中)
  • 对照患者:频繁过早心室复合物和正常左和右心室功能的患者;怀疑Brugada综合征1的患者未通过AJMaline检测确认

排除标准:

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 14年至65岁(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Giorgio Iervasi,博士+390503153302 segreteria.direzione@ifc.cnr.it
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04641585
其他研究ID编号ICMJE编织
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Istituto di Fisiologia Clinica CNR
研究赞助商ICMJE Istituto di Fisiologia Clinica CNR
合作者ICMJE
  • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
  • Azienda USL Toscana Sud Est
  • Azienda USL Toscana Nord Ovest
  • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
  • Azienda Ospedaliero,Universitaria Pisana
研究人员ICMJE
首席研究员:费德里科·沃兹(Federico Vozzi)博士Istituto di Fisiologia Clinica
PRS帐户Istituto di Fisiologia Clinica CNR
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该项目的目的是基于机器学习和OMIC技术的集成平台的开发,能够在1型Brugada综合征(BRS)中尽可能准确地支持医生。

病情或疾病 干预/治疗阶段
布鲁加达综合征1诊断测试:受Brugada综合征1的患者1不适用

详细说明:
编织项目的目的是将Brugada综合征1诊断评估的经典临床准则与创新信息和通信技术和OMIC方法整合在一起,从而在这种疾病的心血管精确药物中产生新的诊断策略。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 144名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:诊断
官方标题: Brugada综合征和人工智能应用诊断
估计研究开始日期 2021年1月15日
估计初级完成日期 2023年3月15日
估计 学习完成日期 2023年9月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:受Brugada综合征1的患者1
患有自发或药物诱导的Brugada综合征1的患者1
诊断测试:受Brugada综合征1的患者1
通过机器学习算法和血液收集的ECG分析,用于可能与该疾病有关的标志物的转录组研究

主动比较器:控件
与自发或药物诱导的Brugada综合征1的病情1
诊断测试:受Brugada综合征1的患者1
通过机器学习算法和血液收集的ECG分析,用于可能与该疾病有关的标志物的转录组研究

结果措施
主要结果指标
  1. 机器学习识别Brugada综合征1 [时间范围:第20周]
    根据与Brugada综合征1有关的诊断模式,在100例患者的队列中鉴定Brugada 1型综合征粘结的ST成分(前瞻性研究)(前瞻性研究),并在100例患者的队列中进行了验证(验证研究)。当前的国际准则

  2. 机器学习识别Brugada综合征1 [时间范围:第20周]
    在44例患者队列中鉴定Brugada 1型综合征QRS碎片成分(前瞻性研究),并根据与Brugada综合征1的ECG相关的诊断模式进行了100例患者的验证(验证研究)(验证研究)。当前的国际准则

  3. 机器学习识别Brugada综合征1 [时间范围:第20周]
    Brugada 1型综合征T节段抑郁成分的鉴定和表征在44例患者(前瞻性研究)中,并根据100例患者的队列进行了验证(验证研究)(验证研究),根据与Brugada综合征1的诊断模式相关的12级ECG上的诊断模式已经发布了当前国际准则

  4. 机器学习识别Brugada综合征1 [时间范围:第20周]
    根据44例患者的队列中的Brugada 1型综合征宽P波与PQ延长成分(前瞻性研究),并根据与Brugada综合征1相关的诊断模式在100例患者的队列中进行了验证(验证研究)正如已经在当前的国际准则上发布的


次要结果度量
  1. Brugada综合征1相关的生物标志物[时间范围:第48周]

    通过对患者的血液转录组谱和外泌体分析的方式鉴定与Brugada综合征1相关的生物标志物。转录组和外泌体可以提供有关该病理中信号传导的病理生理以及在Brugada综合征1诊断和疗法中应用的新见解。

    转录组将提供与疾病相关的表型变化的全球图片,突出了Brugada综合征开发涉及的潜在基因1的外部编码和非编码RNA的分析,参与多种基本的细胞功能,还可以证明潜在的潜在重要的重要病理生理生理生理学的病理生理学。在心脏细胞以及电刺激的释放中的影响。

    该研究将在44例患者的队列中进行(前瞻性研究),结果将在100例患者的队列中进行验证(验证研究)


  2. 分层风险[时间范围:第64周]

    通过集成ECG机器学习算法和生物标志物,开发Brugada 1型综合征的分层风险系统。特别是,该模块将结合与BRS相关的特殊的ECG模式(Coved ST,QRS片段化,T段抑郁症,宽P波和PQ延长)(结果1-4)和OMIC(基因)和外部标记(编码和非编码和非编码) RNA)(结果5)旨在改善患者风险分层。

    具体而言,Na+(例如NAV1.5,NAV1.3,NAV2.1),Ca2+(例如CAV3.1,HCN3)和K+通道(例如TWIK1,KV4 .3)将进行评估。

    该研究将在44例患者的队列中进行(前瞻性研究),结果将在100例患者的队列中进行验证(验证研究)。



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 14年至65岁(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • Brugada患者:Brugada综合征1的患者自发性或通过Ajmaline检测诱导的患者;在存在高临床怀疑(Brugada综合征的家族病史)的情况下,患有Brugada综合征1或阴性的非诊断性心电图模式的患者,在没有有机心脏病心脏骤停的患者中)
  • 对照患者:频繁过早心室复合物和正常左和右心室功能的患者;怀疑Brugada综合征1的患者未通过AJMaline检测确认

排除标准:

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Giorgio Iervasi,博士+390503153302 segreteria.direzione@ifc.cnr.it

位置
位置表的布局表
意大利
Azienda USL Toscana Sud Est -Uoc Cardiologia
Arezzo,意大利托斯卡纳,52100
联系人:Pasquale Giovanni Notarstefano,博士+3905752551 pasqualenotarstefano@gmail.com
Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi -Sod Aritomologia
弗雷恩,意大利托斯卡纳,50134
联系人:Paolo Pieragnoli,博士+39057946216 paolopieragnoli@virgilio.it
Azienda Ospedaliero commitaria pisana -Cardiologia 2
皮萨,意大利托斯卡纳,56100
联系人:Giulio Zucchelli,Dr. +39050993043 G.Zucchelli@ao-pisa.toscana.it
Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
皮萨,意大利托斯卡纳,56124
联系人:Marcello Piacenti,博士+390503153443 marcello.piacenti@ftgm.it
Istituto di Fisiologia Clinica IFC-CNR
皮萨,意大利托斯卡纳,56124
联系人:Federico Vozzi博士+390503152672 vozzi@ifc.cnr.it
联系人:Maria-uro' target='_blank'>Aurora Morales,Dr. +390503153228 morales@ifc.cnr.it
Azienda USL Toscana Nord Ovest -UOC Cardiologia
Viareggio,意大利托斯卡纳,55049
联系人:Gianluca Solarino,Dr. +3905846051 gianluca.solarino@uslnordovest.toscana.it
赞助商和合作者
Istituto di Fisiologia Clinica CNR
Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
Azienda USL Toscana Sud Est
Azienda USL Toscana Nord Ovest
Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Azienda Ospedaliero,Universitaria Pisana
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:费德里科·沃兹(Federico Vozzi)博士Istituto di Fisiologia Clinica
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月22日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月24日
最后更新发布日期2020年11月24日
估计研究开始日期ICMJE 2021年1月15日
估计初级完成日期2023年3月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月17日)
  • 机器学习识别Brugada综合征1 [时间范围:第20周]
    根据与Brugada综合征1有关的诊断模式,在100例患者的队列中鉴定Brugada 1型综合征粘结的ST成分(前瞻性研究)(前瞻性研究),并在100例患者的队列中进行了验证(验证研究)。当前的国际准则
  • 机器学习识别Brugada综合征1 [时间范围:第20周]
    在44例患者队列中鉴定Brugada 1型综合征QRS碎片成分(前瞻性研究),并根据与Brugada综合征1的ECG相关的诊断模式进行了100例患者的验证(验证研究)(验证研究)。当前的国际准则
  • 机器学习识别Brugada综合征1 [时间范围:第20周]
    Brugada 1型综合征T节段抑郁成分的鉴定和表征在44例患者(前瞻性研究)中,并根据100例患者的队列进行了验证(验证研究)(验证研究),根据与Brugada综合征1的诊断模式相关的12级ECG上的诊断模式已经发布了当前国际准则
  • 机器学习识别Brugada综合征1 [时间范围:第20周]
    根据44例患者的队列中的Brugada 1型综合征宽P波与PQ延长成分(前瞻性研究),并根据与Brugada综合征1相关的诊断模式在100例患者的队列中进行了验证(验证研究)正如已经在当前的国际准则上发布的
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月17日)
  • Brugada综合征1相关的生物标志物[时间范围:第48周]
    通过对患者的血液转录组谱和外泌体分析的方式鉴定与Brugada综合征1相关的生物标志物。转录组和外泌体可以提供有关该病理中信号传导的病理生理以及在Brugada综合征1诊断和疗法中应用的新见解。转录组将提供与疾病相关的表型变化的全球图片,突出了Brugada综合征开发涉及的潜在基因1的外部编码和非编码RNA的分析,参与多种基本的细胞功能,还可以证明潜在的潜在重要的重要病理生理生理生理学的病理生理学。在心脏细胞以及电刺激的释放中的影响。该研究将在44例患者的队列中进行(前瞻性研究),结果将在100例患者的队列中进行验证(验证研究)
  • 分层风险[时间范围:第64周]
    通过集成ECG机器学习算法和生物标志物,开发Brugada 1型综合征的分层风险系统。特别是,该模块将结合与BRS相关的特殊的ECG模式(Coved ST,QRS片段化,T段抑郁症,宽P波和PQ延长)(结果1-4)和OMIC(基因)和外部标记(编码和非编码和非编码) RNA)(结果5)旨在改善患者风险分层。具体而言,Na+(例如NAV1.5,NAV1.3,NAV2.1),Ca2+(例如CAV3.1,HCN3)和K+通道(例如TWIK1,KV4 .3)将进行评估。该研究将在44例患者的队列中进行(前瞻性研究),结果将在100例患者的队列中进行验证(验证研究)。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Brugada综合征和人工智能应用诊断
官方标题ICMJE Brugada综合征和人工智能应用诊断
简要摘要该项目的目的是基于机器学习和OMIC技术的集成平台的开发,能够在1型Brugada综合征(BRS)中尽可能准确地支持医生。
详细说明编织项目的目的是将Brugada综合征1诊断评估的经典临床准则与创新信息和通信技术和OMIC方法整合在一起,从而在这种疾病的心血管精确药物中产生新的诊断策略。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE布鲁加达综合征1
干预ICMJE诊断测试:受Brugada综合征1的患者1
通过机器学习算法和血液收集的ECG分析,用于可能与该疾病有关的标志物的转录组研究
研究臂ICMJE
出版物 *
  • Brugada P,Brugada J.右束分支区块,持续的ST段高程和猝死:一种独特的临床和心电图综合征。多中心报告。 J Am Coll Cardiol。 1992年11月15日; 20(6):1391-6。
  • Quan Xq,Li S,Liu R,Zheng K,Wu XF,Tang Q. Brugada ECG模式的患病率和死亡风险的元分析综述。医学(巴尔的摩)。 2016年12月; 95(50):E5643。 doi:10.1097/MD.00000000005643。
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月17日)
144
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年9月15日
估计初级完成日期2023年3月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • Brugada患者:Brugada综合征1的患者自发性或通过Ajmaline检测诱导的患者;在存在高临床怀疑(Brugada综合征的家族病史)的情况下,患有Brugada综合征1或阴性的非诊断性心电图模式的患者,在没有有机心脏病心脏骤停的患者中)
  • 对照患者:频繁过早心室复合物和正常左和右心室功能的患者;怀疑Brugada综合征1的患者未通过AJMaline检测确认

排除标准:

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 14年至65岁(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Giorgio Iervasi,博士+390503153302 segreteria.direzione@ifc.cnr.it
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04641585
其他研究ID编号ICMJE编织
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Istituto di Fisiologia Clinica CNR
研究赞助商ICMJE Istituto di Fisiologia Clinica CNR
合作者ICMJE
  • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
  • Azienda USL Toscana Sud Est
  • Azienda USL Toscana Nord Ovest
  • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
  • Azienda Ospedaliero,Universitaria Pisana
研究人员ICMJE
首席研究员:费德里科·沃兹(Federico Vozzi)博士Istituto di Fisiologia Clinica
PRS帐户Istituto di Fisiologia Clinica CNR
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素