病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
布鲁加达综合征1 | 诊断测试:受Brugada综合征1的患者1 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 144名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 诊断 |
官方标题: | Brugada综合征和人工智能应用诊断 |
估计研究开始日期 : | 2021年1月15日 |
估计初级完成日期 : | 2023年3月15日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年9月15日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:受Brugada综合征1的患者1 患有自发或药物诱导的Brugada综合征1的患者1 | 诊断测试:受Brugada综合征1的患者1 通过机器学习算法和血液收集的ECG分析,用于可能与该疾病有关的标志物的转录组研究 |
主动比较器:控件 与自发或药物诱导的Brugada综合征1的病情1 | 诊断测试:受Brugada综合征1的患者1 通过机器学习算法和血液收集的ECG分析,用于可能与该疾病有关的标志物的转录组研究 |
通过对患者的血液转录组谱和外泌体分析的方式鉴定与Brugada综合征1相关的生物标志物。转录组和外泌体可以提供有关该病理中信号传导的病理生理以及在Brugada综合征1诊断和疗法中应用的新见解。
转录组将提供与疾病相关的表型变化的全球图片,突出了Brugada综合征开发涉及的潜在基因1的外部编码和非编码RNA的分析,参与多种基本的细胞功能,还可以证明潜在的潜在重要的重要病理生理生理生理学的病理生理学。在心脏细胞以及电刺激的释放中的影响。
该研究将在44例患者的队列中进行(前瞻性研究),结果将在100例患者的队列中进行验证(验证研究)
通过集成ECG机器学习算法和生物标志物,开发Brugada 1型综合征的分层风险系统。特别是,该模块将结合与BRS相关的特殊的ECG模式(Coved ST,QRS片段化,T段抑郁症,宽P波和PQ延长)(结果1-4)和OMIC(基因)和外部标记(编码和非编码和非编码) RNA)(结果5)旨在改善患者风险分层。
具体而言,Na+(例如NAV1.5,NAV1.3,NAV2.1),Ca2+(例如CAV3.1,HCN3)和K+通道(例如TWIK1,KV4 .3)将进行评估。
该研究将在44例患者的队列中进行(前瞻性研究),结果将在100例患者的队列中进行验证(验证研究)。
符合研究资格的年龄: | 14年至65岁(儿童,成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Giorgio Iervasi,博士 | +390503153302 | segreteria.direzione@ifc.cnr.it |
意大利 | |
Azienda USL Toscana Sud Est -Uoc Cardiologia | |
Arezzo,意大利托斯卡纳,52100 | |
联系人:Pasquale Giovanni Notarstefano,博士+3905752551 pasqualenotarstefano@gmail.com | |
Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi -Sod Aritomologia | |
弗雷恩,意大利托斯卡纳,50134 | |
联系人:Paolo Pieragnoli,博士+39057946216 paolopieragnoli@virgilio.it | |
Azienda Ospedaliero commitaria pisana -Cardiologia 2 | |
皮萨,意大利托斯卡纳,56100 | |
联系人:Giulio Zucchelli,Dr. +39050993043 G.Zucchelli@ao-pisa.toscana.it | |
Fondazione Toscana Gabriele Monasterio | |
皮萨,意大利托斯卡纳,56124 | |
联系人:Marcello Piacenti,博士+390503153443 marcello.piacenti@ftgm.it | |
Istituto di Fisiologia Clinica IFC-CNR | |
皮萨,意大利托斯卡纳,56124 | |
联系人:Federico Vozzi博士+390503152672 vozzi@ifc.cnr.it | |
联系人:Maria-Aurora Morales,Dr. +390503153228 morales@ifc.cnr.it | |
Azienda USL Toscana Nord Ovest -UOC Cardiologia | |
Viareggio,意大利托斯卡纳,55049 | |
联系人:Gianluca Solarino,Dr. +3905846051 gianluca.solarino@uslnordovest.toscana.it |
首席研究员: | 费德里科·沃兹(Federico Vozzi)博士 | Istituto di Fisiologia Clinica |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年11月24日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年11月24日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月15日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年3月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | Brugada综合征和人工智能应用诊断 | ||||
官方标题ICMJE | Brugada综合征和人工智能应用诊断 | ||||
简要摘要 | 该项目的目的是基于机器学习和OMIC技术的集成平台的开发,能够在1型Brugada综合征(BRS)中尽可能准确地支持医生。 | ||||
详细说明 | 编织项目的目的是将Brugada综合征1诊断评估的经典临床准则与创新信息和通信技术和OMIC方法整合在一起,从而在这种疾病的心血管精确药物中产生新的诊断策略。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:诊断 | ||||
条件ICMJE | 布鲁加达综合征1 | ||||
干预ICMJE | 诊断测试:受Brugada综合征1的患者1 通过机器学习算法和血液收集的ECG分析,用于可能与该疾病有关的标志物的转录组研究 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 144 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月15日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年3月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 14年至65岁(儿童,成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04641585 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 编织 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Istituto di Fisiologia Clinica CNR | ||||
研究赞助商ICMJE | Istituto di Fisiologia Clinica CNR | ||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Istituto di Fisiologia Clinica CNR | ||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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布鲁加达综合征1 | 诊断测试:受Brugada综合征1的患者1 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 144名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 诊断 |
官方标题: | Brugada综合征和人工智能应用诊断 |
估计研究开始日期 : | 2021年1月15日 |
估计初级完成日期 : | 2023年3月15日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年9月15日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:受Brugada综合征1的患者1 患有自发或药物诱导的Brugada综合征1的患者1 | 诊断测试:受Brugada综合征1的患者1 通过机器学习算法和血液收集的ECG分析,用于可能与该疾病有关的标志物的转录组研究 |
主动比较器:控件 与自发或药物诱导的Brugada综合征1的病情1 | 诊断测试:受Brugada综合征1的患者1 通过机器学习算法和血液收集的ECG分析,用于可能与该疾病有关的标志物的转录组研究 |
通过对患者的血液转录组谱和外泌体分析的方式鉴定与Brugada综合征1相关的生物标志物。转录组和外泌体可以提供有关该病理中信号传导的病理生理以及在Brugada综合征1诊断和疗法中应用的新见解。
转录组将提供与疾病相关的表型变化的全球图片,突出了Brugada综合征开发涉及的潜在基因1的外部编码和非编码RNA的分析,参与多种基本的细胞功能,还可以证明潜在的潜在重要的重要病理生理生理生理学的病理生理学。在心脏细胞以及电刺激的释放中的影响。
该研究将在44例患者的队列中进行(前瞻性研究),结果将在100例患者的队列中进行验证(验证研究)
通过集成ECG机器学习算法和生物标志物,开发Brugada 1型综合征的分层风险系统。特别是,该模块将结合与BRS相关的特殊的ECG模式(Coved ST,QRS片段化,T段抑郁症,宽P波和PQ延长)(结果1-4)和OMIC(基因)和外部标记(编码和非编码和非编码) RNA)(结果5)旨在改善患者风险分层。
具体而言,Na+(例如NAV1.5,NAV1.3,NAV2.1),Ca2+(例如CAV3.1,HCN3)和K+通道(例如TWIK1,KV4 .3)将进行评估。
该研究将在44例患者的队列中进行(前瞻性研究),结果将在100例患者的队列中进行验证(验证研究)。
符合研究资格的年龄: | 14年至65岁(儿童,成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Giorgio Iervasi,博士 | +390503153302 | segreteria.direzione@ifc.cnr.it |
意大利 | |
Azienda USL Toscana Sud Est -Uoc Cardiologia | |
Arezzo,意大利托斯卡纳,52100 | |
联系人:Pasquale Giovanni Notarstefano,博士+3905752551 pasqualenotarstefano@gmail.com | |
Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi -Sod Aritomologia | |
弗雷恩,意大利托斯卡纳,50134 | |
联系人:Paolo Pieragnoli,博士+39057946216 paolopieragnoli@virgilio.it | |
Azienda Ospedaliero commitaria pisana -Cardiologia 2 | |
皮萨,意大利托斯卡纳,56100 | |
联系人:Giulio Zucchelli,Dr. +39050993043 G.Zucchelli@ao-pisa.toscana.it | |
Fondazione Toscana Gabriele Monasterio | |
皮萨,意大利托斯卡纳,56124 | |
联系人:Marcello Piacenti,博士+390503153443 marcello.piacenti@ftgm.it | |
Istituto di Fisiologia Clinica IFC-CNR | |
皮萨,意大利托斯卡纳,56124 | |
联系人:Federico Vozzi博士+390503152672 vozzi@ifc.cnr.it | |
联系人:Maria-uro' target='_blank'>Aurora Morales,Dr. +390503153228 morales@ifc.cnr.it | |
Azienda USL Toscana Nord Ovest -UOC Cardiologia | |
Viareggio,意大利托斯卡纳,55049 | |
联系人:Gianluca Solarino,Dr. +3905846051 gianluca.solarino@uslnordovest.toscana.it |
首席研究员: | 费德里科·沃兹(Federico Vozzi)博士 | Istituto di Fisiologia Clinica |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年11月24日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年11月24日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月15日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年3月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | Brugada综合征和人工智能应用诊断 | ||||
官方标题ICMJE | Brugada综合征和人工智能应用诊断 | ||||
简要摘要 | 该项目的目的是基于机器学习和OMIC技术的集成平台的开发,能够在1型Brugada综合征(BRS)中尽可能准确地支持医生。 | ||||
详细说明 | 编织项目的目的是将Brugada综合征1诊断评估的经典临床准则与创新信息和通信技术和OMIC方法整合在一起,从而在这种疾病的心血管精确药物中产生新的诊断策略。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:诊断 | ||||
条件ICMJE | 布鲁加达综合征1 | ||||
干预ICMJE | 诊断测试:受Brugada综合征1的患者1 通过机器学习算法和血液收集的ECG分析,用于可能与该疾病有关的标志物的转录组研究 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 144 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月15日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年3月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 14年至65岁(儿童,成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04641585 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 编织 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Istituto di Fisiologia Clinica CNR | ||||
研究赞助商ICMJE | Istituto di Fisiologia Clinica CNR | ||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Istituto di Fisiologia Clinica CNR | ||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |