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出境医 / 临床实验 / 个性化营养建议,以优化饮食习惯和代谢状况(预防症)

个性化营养建议,以优化饮食习惯和代谢状况(预防症)

研究描述
简要摘要:

随着时间的推移,这种代谢过程的变化(例如氧化应激,低度炎症,碳水化合物和脂质代谢以及肠道菌群活性)可以诱导一些社会中患有较高患病率的慢性疾病,例如肥胖,心血管疾病心血管疾病心血管疾病心血管疾病心血管疾病或糖尿病。这些代谢改变可以通过营养和饮食习惯来调节。因此,营养干预措施目前被认为是预防疾病的主要工具。

通过精确营养,需要将营养干预措施调整为每个人的特定需求以提高所有个人的健康状况,以提高所有个人的健康状况。另一方面,为了长时间进行营养干预措施并实现生活方式的可持续长期变化,需要新的行为咨询形式来促进营养干预措施的随访。

预防症是一个欧洲项目,该项目正在开发个性化营养系统,即预防系统。该系统基于根据自己的代谢过程的状态,基因型,饮食习惯和偏好,体育锻炼水平,购买偏好和可能的过敏措施的状态对系统用户的分类,以提供个性化的营养适应每个用户的需求。

预防系统是通过计算机通过数字环境呈现的,其中包含ALDI超市准备购物清单的产品列表,而无需从Aldi超市购买产品。


病情或疾病 干预/治疗阶段
个性化营养健康状况饮食习惯其他:个性化营养小组其他:个性化计划组其他:对照组不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 180名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:预防
官方标题:基于代谢谱和行为评估的个性化营养建议,以优化饮食习惯和代谢状况。单盲,平行,随机,控制干预试验(EUT_Preventomics)
估计研究开始日期 2020年11月
估计初级完成日期 2021年7月
估计 学习完成日期 2021年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:个性化营养小组
干预小组将在四个月内通过ALDI的目录获得个性化营养建议。
其他:个性化营养小组

结合生物学信息,个人习惯和偏爱以提供营养建议的数字环境。这种数字环境由以下软件组成:1。推荐系统:结合有关志愿者的行为和生物学信息并生成个性化营养建议的软件; 2. ALDI微型材料:一种从建议系统中检索志愿者的个性化建议的微型材料。 Aldi微型材料与Aldi目录的产品相匹配。结果,志愿者收到了针对他/她推荐的不同食物类别中分类的产品列表。在每个食物类别旁边,还显示了推荐的份量(每周或每天)。

Aldi微型网站仅是通过个性化建议详细阐述购物清单的工具。因此,志愿者可以选择在Aldi的其他地方购买其食品购物清单。


实验:个性化计划小组
干预小组将在四个月内通过ALDI的目录和行为改变计划获得个性化营养建议。
其他:个性化计划组
参与者将使用针对个性化营养组所描述的相同软件以及一个行为改变计划,旨在通过通过一系列个性化,目标,友好,友好的方式来提高适当的态度,以提高ALDI Microsite提供的建议。 ,可实现的行动定期交付给志愿者。行为改变计划将以行为问卷的结果喂养。个性化消息将通过Aldi Microsing传递。这些个性化消息仅适用于从事个性化计划组的主题。

安慰剂比较器:对照组
在四个月内将实施一般建议,但不能个性化或行为改变建议。
其他:对照组
对照组的参与者将没有个性化的建议。这些参与者将可以访问ALDI微型材料的受限版本,其中推荐产品的列表与地中海饮食相对应的类别对应于一般建议。

结果措施
主要结果指标
  1. 遵守地中海饮食的依从性。 [时间范围:在第2和25周。]
    通过地中海饮食依从性筛选器(MEDAS)遵守地中海饮食。问卷包含14个有关饮食习惯的问题,地中海饮食中典型食品的消费频率或这种饮食中不建议食品的食用。每个问题都用0(不合规)或1(兼容)筛选,总分范围为0到14,因此得分为14分,平均最大依从性。


次要结果度量
  1. 体重改变。 [时间范围:第2和25周]
    体重通过塔尼塔SC330测量。

  2. 高度。 [时间范围:第2周]
    通过标准化方法测量的高度。

  3. 更改BMI [时间范围:在第2和25周时]
    重量和高度将合并以报告kg/m^2的BMI。

  4. 腰围变化。 [时间范围:第2和25周]
    腰围使用尺寸胶带。

  5. 血压变化(以MMHG为单位)。 [时间范围:第2和25周]
    使用自动腹膜计(Omron Hem-907; Peroxfarma,西班牙巴塞罗那),在2-5分钟的患者喘息时,收缩压和收缩压将进行两次测量。

  6. 尿液分析的变化。 [时间范围:第2和25周]
    尿液尿液分析将通过Cobas Mira Plus AutoAnalyzer中的标准化方法测量(Roche Diagnostics Systems,马德里,西班牙)。

  7. 血细胞计数的变化。 [时间范围:第2和25周]
    血细胞计数将通过Cobas Mira Plus AutoAnalyzer(Roche Diagnostics Systems,马德里,西班牙)中的标准化方法进行测量。

  8. 血清肌酐水平的变化。 [时间范围:第2和25周]
    血清肌酐水平将通过Cobas Mira Plus Autoanalyzer(Roche Diagnostics Systems,马德里,西班牙)中的标准化方法进行测量。

  9. 血清尿素水平的变化。 [时间范围:第2和25周]
    血清尿素水平将通过Cobas Mira Plus AutoAnalyzer(Roche Diagnostics Systems,马德里,西班牙)中的标准化方法进行测量。

  10. 血清尿酸水平的变化。 [时间范围:第2和25周]
    血清尿酸水平将通过Cobas Mira Plus Autoanalyzer(Roche Diagnostics Systems,马德里,西班牙)中的标准化方法进行测量。

  11. 血清胆红素水平的变化。 [时间范围:第2和25周]
    血清胆红素水平将通过Cobas Mira Plus Autoanalyzer(Roche Diagnostics Systems,西班牙马德里)中的标准化方法进行测量。

  12. 血清离子水平的变化。 [时间范围:第2和25周]
    血清离子水平将通过Cobas Mira Plus AutoAnalyzer(Roche Diagnostics Systems,马德里,西班牙)中的标准化方法进行测量。

  13. 血清蛋白水平的变化。 [时间范围:第2和25周]
    血清蛋白水平将通过Cobas Mira Plus Autoanalyzer(Roche Diagnostics Systems,马德里,西班牙)中的标准化方法进行测量。

  14. 血清天冬氨酸氨基转移酶水平的变化。 [时间范围:第2和25周]
    血清天冬氨酸氨基转移酶水平将通过Cobas Mira Plus AutoAnalyzer(Roche Diagnostics Systems,西班牙马德里)中的标准化方法进行测量。

  15. 血清丙氨酸氨基转移酶水平的变化。 [时间范围:第2和25周]
    血清丙氨酸氨基转移酶水平将通过Cobas Mira Plus AutoAnalyzer(Roche Diagnostics Systems,马德里,西班牙)中的标准化方法进行测量。

  16. 血浆IL-6水平的变化。 [时间范围:第2和25周]
    血浆IL-6水平将通过人ELISA试剂盒进行测量。

  17. 血浆TNFα水平的变化。 [时间范围:第2和25周]
    血浆TNFα水平将通过人ELISA试剂盒进行测量。

  18. 等离子体MCP-1水平的变化。 [时间范围:第2和25周]
    血浆MCP-1水平将通过人ELISA套件来测量。

  19. 等离子体IL-8水平的变化。 [时间范围:第2和25周]
    血浆IL-8水平将通过人ELISA试剂盒进行测量。

  20. 等离子体可溶性ICAM1水平的变化。 [时间范围:第2和25周]
    血浆可溶性ICAM1水平将通过人ELISA试剂盒进行测量。

  21. 等离子体可溶性CD14水平的变化。 [时间范围:第2和25周]
    血浆可溶性CD14水平将通过人ELISA试剂盒进行测量。

  22. 尿液N-乙酰糖蛋白水平的变化。 [时间范围:第2和25周]
    尿液N-乙酰糖蛋白水平将使用质子核磁共振测量。

  23. 尿液岩藻糖水平的变化。 [时间范围:第2和25周]
    尿液岩藻糖水平将使用质子核磁共振测量。

  24. 血清总PUFAS水平的变化。 [时间范围:第2和25周]
    血清总PUFAS水平将使用质子核磁共振测量。

  25. 血清ARA和EPA水平的变化。 [时间范围:第2和25周]
    血清ARA和EPA水平将使用质子核磁共振测量。

  26. 血清DHA水平的变化。 [时间范围:第2和25周]
    血清DHA水平将使用质子核磁共振测量。

  27. 血清亚油酸水平的变化。 [时间范围:第2和25周]
    血清亚油酸水平将使用质子核磁共振测量。

  28. 血浆溶物磷脂酰胆碱水平的变化。 [时间范围:第2和25周]
    血浆溶物磷脂酰胆碱水平将使用质子核磁共振测量。

  29. 血清乙酸水平的变化。 [时间范围:第2和25周]
    乙酸血清水平将使用质子核磁共振测量。

  30. 乙酸尿液的变化。 [时间范围:第2和25周]
    乙酸尿液将使用质子核磁共振测量。

  31. 血清乳酸水平的变化。 [时间范围:第2和25周]
    血清乳酸水平将使用质子核磁共振测量。

  32. 尿液乳酸水平的变化。 [时间范围:第2和25周]
    尿液乳酸水平将使用质子核磁共振测量。

  33. 尿液TMAO水平的变化。 [时间范围:第2和25周]
    尿液TMAO水平将使用质子核磁共振测量。

  34. 尿液TMA水平的变化。 [时间范围:第2和25周]
    尿液TMA水平将使用质子核磁共振测量。

  35. 尿液DMA水平的变化。 [时间范围:第2和25周]
    尿液TMA水平将使用质子核磁共振测量。

  36. 等离子体LPS水平的变化。 [时间范围:第2和25周]
    血浆LPS水平将使用气相色谱质谱法测量。

  37. 血浆葡萄糖水平的变化[时间范围:在第2和25周时]
    血浆葡萄糖水平将通过酶法测量。

  38. 血浆胰岛素水平的变化[时间范围:第2和25周]
    血浆胰岛素水平将通过人ELISA试剂盒进行测量。

  39. 血浆瘦素水平的变化[时间范围:第2和25周]
    血浆瘦素水平将通过人ELISA试剂盒进行测量。

  40. 血浆脂联素水平的变化[时间范围:在第2和25周时]
    血浆脂联素水平将通过人ELISA试剂盒进行测量。

  41. 尿液α-羟基丁酸水平的变化[时间范围:在第2和25周时]
    尿液α-羟基丁酸酯水平将使用质子核磁共振测量。

  42. 尿液α-酮戊二酸水平的变化[时间范围:在第2和25周时]
    尿液α-酮戊二酸水平将使用质子核磁共振测量。

  43. 尿液水平的变化[时间范围:在第2和25周时]
    将使用质子核磁共振测量尿素富马酸盐水平。

  44. 尿液琥珀酸盐水平的变化[时间范围:在第2和25周时]
    尿液琥珀酸盐水平将使用质子核磁共振结合进行测量。

  45. 尿液水平的变化[时间范围:在第2和25周时]
    将使用质子核磁共振测量尿液水平。

  46. 等离子体酰基炭干剖面水平的变化[时间范围:在第2和25周时]
    血浆酰基苯胺的剖面水平将通过液相色谱质谱法测量。

  47. HOMA-IR水平的变化[时间范围:在第2和25周时]
    HOMA-IR将根据葡萄糖的空腹血液水平进行测量。

  48. 瘦素与脂联素比的变化[时间范围:在第2和25周时]
    瘦素与脂联素的比率将使用瘦素AD脂联素的血液水平计算。

  49. 血浆总胆固醇水平的变化[时间范围:第2和25周]
    血浆总胆固醇水平将通过酶法测量。

  50. 血浆HDL-胆固醇水平的变化[时间范围:第2和25周]
    血浆HDL-胆固醇水平将通过酶法测量。

  51. 血浆非HDL-胆固醇水平的变化[时间范围:第2和25周]
    血浆非HDL-胆固醇水平将通过酶法测量。

  52. 血浆甘油三酸酯水平的变化[时间范围:在第2和25周时]
    血浆甘油三酸酯水平将通过酶法测量。

  53. 血浆LDL-胆固醇水平的变化[时间范围:第2和25周]
    血浆LDL-胆固醇水平将使用Friedwald公式进行测量。

  54. 等离子体的动脉粥样硬化指数[时间范围:在第2和25周时]
    血浆的动脉粥样硬化指数将计算为原木(TG/HDL-胆固醇)。

  55. 血清总MUFA水平的变化[时间范围:第2和25周]
    血清总MUFA水平将使用质子核磁共振测量。

  56. 血清油酸水平的变化[时间范围:在第2和25周时]
    血清油酸水平将使用质子核磁共振测量。

  57. 血浆总溶物磷脂酰胆碱水平的变化[时间范围:第2和25周]
    血浆总溶物磷脂酰胆碱水平将使用质子核磁共振测量。

  58. 尿液8-羟基-2'-脱氧鸟苷水平的变化[时间范围:第2和25周]
    尿液8-羟基-2'-脱氧鸟苷水平将通过人ELISA试剂盒进行测量。

  59. 尿液8-ISO-ProstaglandinF2α水平的变化[时间范围:第2和25周]
    尿液8-ISO-ProstaglandinF2α水平将通过人ELISA试剂盒进行测量。

  60. 血浆3-硝基酪氨酸水平的变化[时间范围:在第2和25周时]
    血浆3-硝基酪氨酸水平将通过人ELISA试剂盒进行测量。

  61. 尿液假氨酸水平的变化[时间范围:在第2和25周时]
    将使用质子核磁共振测量尿液假氨酸水平。

  62. 用于消费生物标志物的代谢组学[时间范围:在第2和25周]
    食品消耗的主要生物标志物将使用高分辨率液相色谱 - 串联质谱法(HR-LC-MS/MS)中的尿液测量。

  63. 基因分析分析[时间范围:在第2周]
    将使用口服涂片和开放式阵列技术测量与营养相关疾病有关的主要单核苷酸多态性(SNP)。

  64. 营养习惯的改变[时间范围:在第2和25周时]
    营养习惯和每日摄入量将使用构成预防食品频率问卷的不同食品组的每日,每周或一个月的饮食来衡量,这是欧洲对癌症和营养研究(EPIC)研究的预期研究调查表。

  65. 体育锻炼的变化[时间范围:第2和25周]
    体育活动将通过国际体育活动问卷(IPAQ)评估 - 体育活动问卷。调查表询问了固定域休闲时间,家庭和园艺(院子)活动,与工作有关和与运输相关的活动中的三种特定类型的活动(步行,中等强度的活动和有力的强度活动)。每种特定类型的活动分别收集频率和持续时间。都将测量分类和连续指标。

  66. 对体重管理饮食的满意度变化。 [时间范围:第2和25周]
    生活质量将通过饮食满意度问卷(DSAT-28)估算。问卷由28个问题组成,分数较高,得分更高,表明满意度更高。

  67. 人类对生活,自我保健,通常的活动,油漆/不适和焦虑/抑郁的看法的改变。 [时间范围:第2和25周]
    生活质量将通过欧元QOL 5维度(EQ-5D)问卷进行估算。问卷由28个问题组成,有五点比例为1,表明健康状况最佳,表明健康状况最差,以及视觉模拟得分,以报告感知到的健康状况,其成绩从0(最糟糕的健康状况)到100(最佳健康状况)。

  68. 人的全球生活看法改变与超重和尝试减肥有关。 [时间范围:第2和25周]
    生活质量将通过肥胖和减肥质量工具(OWLQOL)估算。问卷由17个陈述组成,分别为6分,其中1个表明生活质量最佳,6个表明生活质量最差。

  69. 臀部周长的变化[时间范围:在第2和25周时]
    将使用尺寸胶带测量臀部周长

  70. 身体成分的变化[时间范围:在第2和25周时]
    体内脂肪质量和体瘦(以€和kg为单位)将使用坦妮塔体内组成分析仪进行测量。

  71. 饮食摄入量的变化[时间范围:第2和25周]
    饮食摄入量将使用3天的饮食记录来测量。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 男女。
  • 签署的知情同意。
  • 可以访问互联网。

排除标准:

  • 糖尿病(或葡萄糖≥126mg/dL或药理治疗)。
  • 高血压(收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg或药理治疗)。
  • 血脂异常(CLDL≥4.9mmol/L和/或甘油三酸酯≥4.5mmol/L(≥400mg/dl)和/或CHDL <40 mg/dl(男性和<50 mg/dl(1.29 mmol)(1.29 mmol(1.29 mmol) /l)女性)或药理治疗。
  • 使用处方药控制急性或慢性炎症。
  • 贫血(男性血红蛋白≤13g/dL,女性≤12g/dL)
  • BMI(以kg/m2为单位)<18.5或> 35。
  • 怀孕或计划在研究期内怀孕。
  • 处于母乳喂养期。
  • 目前的吸烟者。
  • 在纳入研究之前的最后30天,参与或参加了临床试验或营养干预研究。
  • 呈现一些慢性胃肠道疾病。
  • 出现一些带有临床表现的慢性疾病,例如动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病心血管疾病,腹腔疾病,克罗恩病和慢性肾脏疾病(或男性血清肌酐≥1.7mg/dL,女性≥1.5mg/dL)。
  • 在过去三个月中,出于任何原因(包括体重减轻)的规定饮食。
  • 经过药理学治疗,以减轻体重或可能影响体重的食物补充剂或药物。
  • 过敏或食物不耐受。
  • 没有或有限的访问互联网。
  • 每周消费14多种酒精饮料。
  • 地中海饮食依从性评分(MEDAS)> 14分中的8分,这是一种与地中海饮食相一致的食物模式。
  • 无法遵守研究指南。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Rosa M Valls,博士0034 636944723 estudis@ctns.cat
联系人:Anna Crescenti,博士0034 977 300 431 anna.crescenti@eurecat.org

位置
位置表的布局表
西班牙
CentroTecnológicoDeNutricióny Salud(Eurecat-Reus)
Reus,Tarragona,西班牙,43204
联系人:Rosa M Valls,博士学位0034 636 944 723 estudis@ctns.cat
联系人:Anna Crescenti,博士0034 977 300 431 anna.crescenti@eurecat.org
赞助商和合作者
西班牙营养与健康技术中心
FundacióUerecat
医院Universitari Sant Joan de Reus
Rovira I Univers I Virgili
Horizo​​n 2020-欧洲委员会
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:罗莎·索拉(RosaSolà),博士UTNS(EURECAT_REUS)/HUSJR。雷乌斯,塔拉戈纳。西班牙。
研究主任: Josep M Del Bas,博士UTNS(eurecat_reus)
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月2日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月24日
最后更新发布日期2020年11月24日
估计研究开始日期ICMJE 2020年11月
估计初级完成日期2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月17日)
遵守地中海饮食的依从性。 [时间范围:在第2和25周。]
通过地中海饮食依从性筛选器(MEDAS)遵守地中海饮食。问卷包含14个有关饮食习惯的问题,地中海饮食中典型食品的消费频率或这种饮食中不建议食品的食用。每个问题都用0(不合规)或1(兼容)筛选,总分范围为0到14,因此得分为14分,平均最大依从性。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月17日)
  • 体重改变。 [时间范围:第2和25周]
    体重通过塔尼塔SC330测量。
  • 高度。 [时间范围:第2周]
    通过标准化方法测量的高度。
  • 更改BMI [时间范围:在第2和25周时]
    重量和高度将合并以报告kg/m^2的BMI。
  • 腰围变化。 [时间范围:第2和25周]
    腰围使用尺寸胶带。
  • 血压变化(以MMHG为单位)。 [时间范围:第2和25周]
    使用自动腹膜计(Omron Hem-907; Peroxfarma,西班牙巴塞罗那),在2-5分钟的患者喘息时,收缩压和收缩压将进行两次测量。
  • 尿液分析的变化。 [时间范围:第2和25周]
    尿液尿液分析将通过Cobas Mira Plus AutoAnalyzer中的标准化方法测量(Roche Diagnostics Systems,马德里,西班牙)。
  • 血细胞计数的变化。 [时间范围:第2和25周]
    血细胞计数将通过Cobas Mira Plus AutoAnalyzer(Roche Diagnostics Systems,马德里,西班牙)中的标准化方法进行测量。
  • 血清肌酐水平的变化。 [时间范围:第2和25周]
    血清肌酐水平将通过Cobas Mira Plus Autoanalyzer(Roche Diagnostics Systems,马德里,西班牙)中的标准化方法进行测量。
  • 血清尿素水平的变化。 [时间范围:第2和25周]
    血清尿素水平将通过Cobas Mira Plus AutoAnalyzer(Roche Diagnostics Systems,马德里,西班牙)中的标准化方法进行测量。
  • 血清尿酸水平的变化。 [时间范围:第2和25周]
    血清尿酸水平将通过Cobas Mira Plus Autoanalyzer(Roche Diagnostics Systems,马德里,西班牙)中的标准化方法进行测量。
  • 血清胆红素水平的变化。 [时间范围:第2和25周]
    血清胆红素水平将通过Cobas Mira Plus Autoanalyzer(Roche Diagnostics Systems,西班牙马德里)中的标准化方法进行测量。
  • 血清离子水平的变化。 [时间范围:第2和25周]
    血清离子水平将通过Cobas Mira Plus AutoAnalyzer(Roche Diagnostics Systems,马德里,西班牙)中的标准化方法进行测量。
  • 血清蛋白水平的变化。 [时间范围:第2和25周]
    血清蛋白水平将通过Cobas Mira Plus Autoanalyzer(Roche Diagnostics Systems,马德里,西班牙)中的标准化方法进行测量。
  • 血清天冬氨酸氨基转移酶水平的变化。 [时间范围:第2和25周]
    血清天冬氨酸氨基转移酶水平将通过Cobas Mira Plus AutoAnalyzer(Roche Diagnostics Systems,西班牙马德里)中的标准化方法进行测量。
  • 血清丙氨酸氨基转移酶水平的变化。 [时间范围:第2和25周]
    血清丙氨酸氨基转移酶水平将通过Cobas Mira Plus AutoAnalyzer(Roche Diagnostics Systems,马德里,西班牙)中的标准化方法进行测量。
  • 血浆IL-6水平的变化。 [时间范围:第2和25周]
    血浆IL-6水平将通过人ELISA试剂盒进行测量。
  • 血浆TNFα水平的变化。 [时间范围:第2和25周]
    血浆TNFα水平将通过人ELISA试剂盒进行测量。
  • 等离子体MCP-1水平的变化。 [时间范围:第2和25周]
    血浆MCP-1水平将通过人ELISA套件来测量。
  • 等离子体IL-8水平的变化。 [时间范围:第2和25周]
    血浆IL-8水平将通过人ELISA试剂盒进行测量。
  • 等离子体可溶性ICAM1水平的变化。 [时间范围:第2和25周]
    血浆可溶性ICAM1水平将通过人ELISA试剂盒进行测量。
  • 等离子体可溶性CD14水平的变化。 [时间范围:第2和25周]
    血浆可溶性CD14水平将通过人ELISA试剂盒进行测量。
  • 尿液N-乙酰糖蛋白水平的变化。 [时间范围:第2和25周]
    尿液N-乙酰糖蛋白水平将使用质子核磁共振测量。
  • 尿液岩藻糖水平的变化。 [时间范围:第2和25周]
    尿液岩藻糖水平将使用质子核磁共振测量。
  • 血清总PUFAS水平的变化。 [时间范围:第2和25周]
    血清总PUFAS水平将使用质子核磁共振测量。
  • 血清ARA和EPA水平的变化。 [时间范围:第2和25周]
    血清ARA和EPA水平将使用质子核磁共振测量。
  • 血清DHA水平的变化。 [时间范围:第2和25周]
    血清DHA水平将使用质子核磁共振测量。
  • 血清亚油酸水平的变化。 [时间范围:第2和25周]
    血清亚油酸水平将使用质子核磁共振测量。
  • 血浆溶物磷脂酰胆碱水平的变化。 [时间范围:第2和25周]
    血浆溶物磷脂酰胆碱水平将使用质子核磁共振测量。
  • 血清乙酸水平的变化。 [时间范围:第2和25周]
    乙酸血清水平将使用质子核磁共振测量。
  • 乙酸尿液的变化。 [时间范围:第2和25周]
    乙酸尿液将使用质子核磁共振测量。
  • 血清乳酸水平的变化。 [时间范围:第2和25周]
    血清乳酸水平将使用质子核磁共振测量。
  • 尿液乳酸水平的变化。 [时间范围:第2和25周]
    尿液乳酸水平将使用质子核磁共振测量。
  • 尿液TMAO水平的变化。 [时间范围:第2和25周]
    尿液TMAO水平将使用质子核磁共振测量。
  • 尿液TMA水平的变化。 [时间范围:第2和25周]
    尿液TMA水平将使用质子核磁共振测量。
  • 尿液DMA水平的变化。 [时间范围:第2和25周]
    尿液TMA水平将使用质子核磁共振测量。
  • 等离子体LPS水平的变化。 [时间范围:第2和25周]
    血浆LPS水平将使用气相色谱质谱法测量。
  • 血浆葡萄糖水平的变化[时间范围:在第2和25周时]
    血浆葡萄糖水平将通过酶法测量。
  • 血浆胰岛素水平的变化[时间范围:第2和25周]
    血浆胰岛素水平将通过人ELISA试剂盒进行测量。
  • 血浆瘦素水平的变化[时间范围:第2和25周]
    血浆瘦素水平将通过人ELISA试剂盒进行测量。
  • 血浆脂联素水平的变化[时间范围:在第2和25周时]
    血浆脂联素水平将通过人ELISA试剂盒进行测量。
  • 尿液α-羟基丁酸水平的变化[时间范围:在第2和25周时]
    尿液α-羟基丁酸酯水平将使用质子核磁共振测量。
  • 尿液α-酮戊二酸水平的变化[时间范围:在第2和25周时]
    尿液α-酮戊二酸水平将使用质子核磁共振测量。
  • 尿液水平的变化[时间范围:在第2和25周时]
    将使用质子核磁共振测量尿素富马酸盐水平。
  • 尿液琥珀酸盐水平的变化[时间范围:在第2和25周时]
    尿液琥珀酸盐水平将使用质子核磁共振结合进行测量。
  • 尿液水平的变化[时间范围:在第2和25周时]
    将使用质子核磁共振测量尿液水平。
  • 等离子体酰基炭干剖面水平的变化[时间范围:在第2和25周时]
    血浆酰基苯胺的剖面水平将通过液相色谱质谱法测量。
  • HOMA-IR水平的变化[时间范围:在第2和25周时]
    HOMA-IR将根据葡萄糖的空腹血液水平进行测量。
  • 瘦素与脂联素比的变化[时间范围:在第2和25周时]
    瘦素与脂联素的比率将使用瘦素AD脂联素的血液水平计算。
  • 血浆总胆固醇水平的变化[时间范围:第2和25周]
    血浆总胆固醇水平将通过酶法测量。
  • 血浆HDL-胆固醇水平的变化[时间范围:第2和25周]
    血浆HDL-胆固醇水平将通过酶法测量。
  • 血浆非HDL-胆固醇水平的变化[时间范围:第2和25周]
    血浆非HDL-胆固醇水平将通过酶法测量。
  • 血浆甘油三酸酯水平的变化[时间范围:在第2和25周时]
    血浆甘油三酸酯水平将通过酶法测量。
  • 血浆LDL-胆固醇水平的变化[时间范围:第2和25周]
    血浆LDL-胆固醇水平将使用Friedwald公式进行测量。
  • 等离子体的动脉粥样硬化指数[时间范围:在第2和25周时]
    血浆的动脉粥样硬化指数将计算为原木(TG/HDL-胆固醇)。
  • 血清总MUFA水平的变化[时间范围:第2和25周]
    血清总MUFA水平将使用质子核磁共振测量。
  • 血清油酸水平的变化[时间范围:在第2和25周时]
    血清油酸水平将使用质子核磁共振测量。
  • 血浆总溶物磷脂酰胆碱水平的变化[时间范围:第2和25周]
    血浆总溶物磷脂酰胆碱水平将使用质子核磁共振测量。
  • 尿液8-羟基-2'-脱氧鸟苷水平的变化[时间范围:第2和25周]
    尿液8-羟基-2'-脱氧鸟苷水平将通过人ELISA试剂盒进行测量。
  • 尿液8-ISO-ProstaglandinF2α水平的变化[时间范围:第2和25周]
    尿液8-ISO-ProstaglandinF2α水平将通过人ELISA试剂盒进行测量。
  • 血浆3-硝基酪氨酸水平的变化[时间范围:在第2和25周时]
    血浆3-硝基酪氨酸水平将通过人ELISA试剂盒进行测量。
  • 尿液假氨酸水平的变化[时间范围:在第2和25周时]
    将使用质子核磁共振测量尿液假氨酸水平。
  • 用于消费生物标志物的代谢组学[时间范围:在第2和25周]
    食品消耗的主要生物标志物将使用高分辨率液相色谱 - 串联质谱法(HR-LC-MS/MS)中的尿液测量。
  • 基因分析分析[时间范围:在第2周]
    将使用口服涂片和开放式阵列技术测量与营养相关疾病有关的主要单核苷酸多态性(SNP)。
  • 营养习惯的改变[时间范围:在第2和25周时]
    营养习惯和每日摄入量将使用构成预防食品频率问卷的不同食品组的每日,每周或一个月的饮食来衡量,这是欧洲对癌症和营养研究(EPIC)研究的预期研究调查表。
  • 体育锻炼的变化[时间范围:第2和25周]
    体育活动将通过国际体育活动问卷(IPAQ)评估 - 体育活动问卷。调查表询问了固定域休闲时间,家庭和园艺(院子)活动,与工作有关和与运输相关的活动中的三种特定类型的活动(步行,中等强度的活动和有力的强度活动)。每种特定类型的活动分别收集频率和持续时间。都将测量分类和连续指标。
  • 对体重管理饮食的满意度变化。 [时间范围:第2和25周]
    生活质量将通过饮食满意度问卷(DSAT-28)估算。问卷由28个问题组成,分数较高,得分更高,表明满意度更高。
  • 人类对生活,自我保健,通常的活动,油漆/不适和焦虑/抑郁的看法的改变。 [时间范围:第2和25周]
    生活质量将通过欧元QOL 5维度(EQ-5D)问卷进行估算。问卷由28个问题组成,有五点比例为1,表明健康状况最佳,表明健康状况最差,以及视觉模拟得分,以报告感知到的健康状况,其成绩从0(最糟糕的健康状况)到100(最佳健康状况)。
  • 人的全球生活看法改变与超重和尝试减肥有关。 [时间范围:第2和25周]
    生活质量将通过肥胖和减肥质量工具(OWLQOL)估算。问卷由17个陈述组成,分别为6分,其中1个表明生活质量最佳,6个表明生活质量最差。
  • 臀部周长的变化[时间范围:在第2和25周时]
    将使用尺寸胶带测量臀部周长
  • 身体成分的变化[时间范围:在第2和25周时]
    体内脂肪质量和体瘦(以€和kg为单位)将使用坦妮塔体内组成分析仪进行测量。
  • 饮食摄入量的变化[时间范围:第2和25周]
    饮食摄入量将使用3天的饮食记录来测量。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE个性化营养建议,以优化饮食习惯和代谢状况
官方标题ICMJE基于代谢谱和行为评估的个性化营养建议,以优化饮食习惯和代谢状况。单盲,平行,随机,控制干预试验(EUT_Preventomics)
简要摘要

随着时间的推移,这种代谢过程的变化(例如氧化应激,低度炎症,碳水化合物和脂质代谢以及肠道菌群活性)可以诱导一些社会中患有较高患病率的慢性疾病,例如肥胖,心血管疾病心血管疾病心血管疾病心血管疾病心血管疾病或糖尿病。这些代谢改变可以通过营养和饮食习惯来调节。因此,营养干预措施目前被认为是预防疾病的主要工具。

通过精确营养,需要将营养干预措施调整为每个人的特定需求以提高所有个人的健康状况,以提高所有个人的健康状况。另一方面,为了长时间进行营养干预措施并实现生活方式的可持续长期变化,需要新的行为咨询形式来促进营养干预措施的随访。

预防症是一个欧洲项目,该项目正在开发个性化营养系统,即预防系统。该系统基于根据自己的代谢过程的状态,基因型,饮食习惯和偏好,体育锻炼水平,购买偏好和可能的过敏措施的状态对系统用户的分类,以提供个性化的营养适应每个用户的需求。

预防系统是通过计算机通过数字环境呈现的,其中包含ALDI超市准备购物清单的产品列表,而无需从Aldi超市购买产品。

详细说明

如今,饮食被公认为是非传染性疾病发展的最重要因素之一。因此,营养和饮食习惯是预防疾病的宝贵工具。在这些饮食习惯中,地中海饮食现在被认为是最佳食品模式的模式之一,可保护慢性疾病,并对生活质量产生有益的影响。

在过去的几年中,由于可能使饮食适应人的实际需求,从而优化生物体的功能,因此对精确营养的期望一直在增加。目前,根据年龄,性别或身体状态等变量,普通人群中的饮食精度主要针对异质人群。除了这种方法之外,更准确的个性化策略是基于将饮食的某些组成部分调整为受试者的遗传特征,同时考虑了有限数量的表型性状。

一些作者提出,在我们社会中,各种各样的慢性非传染性疾病具有多因素的起源,这是某些生理过程的持续失调的结果炎症或心理压力等。由于这些过程中的大多数可以通过饮食调节,因此通过营养干预措施优化它们可能代表预防疾病的宝贵方法。然而,为了了解他们在个人中的真实状态,并能够在需要时进行适当的干预措施,因此需要对这些生理过程进行完整的表征。目前, - 组技术提供了必要的工具,以准确评估这些生理过程的状态。

在这种情况下,欧洲研究与创新计划H2020资助的预防项目(致电H2020-SFS-2018-2020; DT-SFS-14-2018;项目标题:授权消费者通过OMICS Sciences防止饮食相关疾病),并与包括Eurecat在内的不同公司和公共实体的联盟旨在评估最相关的代谢过程,这些过程失调会导致疾病的发作,并通过信息和传播技术(ICT和ICTS)将个人的代谢签名与遗传,生物学,营养和心理方面(ICT)相结合)提供预防性的个性化营养工具,以纠正早期偏差。

预防性项目背后的主要概念是根据多层分类提供个性化建议,根据不同用户的饮食习惯和偏好,其体育锻炼,购物偏好,可能的过敏和表型(IE代谢组学和蛋白质组学基于基于多元方法)和基因型表征。

为了实现主要目标,预防项目联盟已基于推荐系统制定了个性化的营养策略,以提供针对该主题实际状态量身定制的个性化营养。

为此,已经根据其与健康和疾病,营养状况相关的相关性选择了预防组学中考虑的生理过程,因此,它们的营养干预措施可以调节它们的能力。

这些过程是:1)氧化应激; 2)系统性炎症; 3)碳水化合物代谢; 4)脂质代谢; 5)通过测量微生物群生成的代谢产物,微生物群的状态。

为了定义这些生理过程的状态,将确定已经在临床评估和干预研究中使用的经典生物标志物,包括血液甘油三酸酯,胆固醇,C反应蛋白,葡萄糖或尿液异丙烷。此外,在预防组学中开发的推荐系统将这些测量与其他生物标志物结合在一起,这些测量值已充分表征为研究特定代谢过程的替代物。

有了以上信息,预防症推荐系统还整合了单核苷酸多态性(SNP)的小组。

此外,行为研究清楚地表明,提供知识和建议作为帮助人们改变生活方式的一种手段并不一定会导致所需的行为改变。因此,为了实现可持续的长期生活方式改变,需要促使人们以不依赖意志力或有意识的思维的新方式行事。

因此,推荐系统将匿名收集有关分析的生物标志物,习惯,心理健康水平,认知健康,社会包容性和行为的数据,并将使用行为改变算法以及数字交付将其转化为一系列个性化,目标,友好,友好,友好,友好,友好,友好,友好,以及向用户提出的可实现的动作。

因此,为了实现预防项目目标,创建了19个合作伙伴的财团,包括:

  1. 4个中小型企业(Alimentomica,Carinsa,做一些不同的事业);
  2. 9研究表演机构(欧洲裔,帕尔马大学,南安普敦大学 - 南安普敦大学综合医院,通信与计算机系统研究所,马斯特里克大学,瓦格宁根大学,莱塔特,Jagiellonian大学医学院);
  3. 3家具有剥削利益的公司(SimpleFeast,Meteda和Aldi)
  4. 消费者协会OCU;
  5. 标准化机构,UNE;
  6. 关节炎基金会国际-OAFI。

预防性项目的主要结果是一种新颖的推荐系统,可用于各种应用程序或业务模型。在预防项目中,评估了系统的三种不同应用:

  1. 个性化每周菜单在家中运送(餐饮)。
  2. 适应营养学家和营养师的专业工具(卫生专业人员的高级工具)。
  3. 超市(零售商)的个性化购物体验。

在预防性项目中,REUS中的Eurecat UTN与Aldi超市一起专注于个性化购物体验,并将与临床健康的成年人一起进行研究,并使用专用的Aldi Microwebsite来评估申请编号3。

ALDI微型网站使用推荐系统生成的个性化建议,根据个人的需求,生活方式和喜好为每个用户提供最合适的基于饮食的营养和行为改变建议,并在Aldi的在线超市中个性化购物体验。

重要的是,尽管建议使用这种工作流程,但可能展示了个性化的在线购物,但在REUS中进行的飞行员不支持交易。因此,用户将使用Aldi微型网站来生成通过个性化ALDI目录导航的购物清单,但他们可以自由在Aldi以外的任何零售商购物。

饮食习惯的改善将基于地中海饮食依从性作为参考,因为这种饮食被认为是一种黄金标准。

本研究的假设是,通过利用预防措施中开发的推荐系统,通过采用行为改变计划,可以促进有利的和,将营养建议赋予消费者的能力,以适应个人的代谢状态,生活方式和食物偏好,无论采用行为改变计划,都会促进有利的和超市的个人饮食行为和食物选择的持续变化,促进地中海饮食以及对个人健康状况的有益影响。

本研究的主要目的是评估推荐系统产生的个性化营养建议的合理性及其与行为改变干预措施的结合,以改善个人的饮食习惯,与标准和通用的营养建议相比地中海饮食并通过零售商网站(Aldi Microsing)交付。

次要目标是评估通过零售商网站提供的预防性营养建议的效果:

  • 人体测量值。
  • 血压。
  • 代谢剖面。

选择访问(v0)后,在第一次访问(v1)中,180名参与者将提供尿液,凳子和唾液样本,并在帮助下填写不同的问卷(生活质量,行为,食物消费频率和体育锻炼)营养学家。此外,参与者将随机分为三组60名参与者:1)个性化营养建议; 2)个性化营养和行为改变建议;或3)一般非人性化营养建议。在第一次访问中提供的样本后,将对每个参与者的代谢和遗传状况进行完整分析,将在一个月后大约使用,参与者开始使用数字环境来生成他们的购物清单。用户将遵循根据分配的组和预防系统系统的营养建议,持续4个月。 4个月后,参与者将进行上次研究访问(v2),他们将重复第一次访问以评估干预效果的相同过程。

在研究期间,将进行3次访问:

  • 一次选择访问(V0;第1周),以检查研究中的包含 /排除标准,并提供了收集凳子和尿液样品的必要材料,以及为期三天的饮食记录。
  • 参与者将带来生物样品,填写问卷和为期三天的饮食记录的研究开始(V1;第2周),将有血液并获得唾液样本,并将包括在其中之一中这三个研究小组。
  • 参与者将带来生物样本的研究(V2;第25周)的访问(V2;第25周),将吸收血液,并将填写问卷和为期三天的饮食记录。

每月,除了研究的最后一个月外,参与者将通过电话跟进。在最后一次,将进行面对面的后续访问,以便为志愿者提供收集生物样品的材料和V2访问的为期三天的饮食记录。此外,参与者将通过电话和电子邮件获得个性化的支持,以获取研究期间可能出现的任何问题。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 个性化营养
  • 健康状况
  • 饮食习惯
干预ICMJE
  • 其他:个性化营养小组

    结合生物学信息,个人习惯和偏爱以提供营养建议的数字环境。这种数字环境由以下软件组成:1。推荐系统:结合有关志愿者的行为和生物学信息并生成个性化营养建议的软件; 2. ALDI微型材料:一种从建议系统中检索志愿者的个性化建议的微型材料。 Aldi微型材料与Aldi目录的产品相匹配。结果,志愿者收到了针对他/她推荐的不同食物类别中分类的产品列表。在每个食物类别旁边,还显示了推荐的份量(每周或每天)。

    Aldi微型网站仅是通过个性化建议详细阐述购物清单的工具。因此,志愿者可以选择在Aldi的其他地方购买其食品购物清单。

  • 其他:个性化计划组
    参与者将使用针对个性化营养组所描述的相同软件以及一个行为改变计划,旨在通过通过一系列个性化,目标,友好,友好的方式来提高适当的态度,以提高ALDI Microsite提供的建议。 ,可实现的行动定期交付给志愿者。行为改变计划将以行为问卷的结果喂养。个性化消息将通过Aldi Microsing传递。这些个性化消息仅适用于从事个性化计划组的主题。
  • 其他:对照组
    对照组的参与者将没有个性化的建议。这些参与者将可以访问ALDI微型材料的受限版本,其中推荐产品的列表与地中海饮食相对应的类别对应于一般建议。
研究臂ICMJE
  • 实验:个性化营养小组
    干预小组将在四个月内通过ALDI的目录获得个性化营养建议。
    干预:其他:个性化营养小组
  • 实验:个性化计划小组
    干预小组将在四个月内通过ALDI的目录和行为改变计划获得个性化营养建议。
    干预:其他:个性化计划组
  • 安慰剂比较器:对照组
    在四个月内将实施一般建议,但不能个性化或行为改变建议。
    干预:其他:对照组
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月17日)
180
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月
估计初级完成日期2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 男女。
  • 签署的知情同意。
  • 可以访问互联网。

排除标准:

  • 糖尿病(或葡萄糖≥126mg/dL或药理治疗)。
  • 高血压(收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg或药理治疗)。
  • 血脂异常(CLDL≥4.9mmol/L和/或甘油三酸酯≥4.5mmol/L(≥400mg/dl)和/或CHDL <40 mg/dl(男性和<50 mg/dl(1.29 mmol)(1.29 mmol(1.29 mmol) /l)女性)或药理治疗。
  • 使用处方药控制急性或慢性炎症。
  • 贫血(男性血红蛋白≤13g/dL,女性≤12g/dL)
  • BMI(以kg/m2为单位)<18.5或> 35。
  • 怀孕或计划在研究期内怀孕。
  • 处于母乳喂养期。
  • 目前的吸烟者。
  • 在纳入研究之前的最后30天,参与或参加了临床试验或营养干预研究。
  • 呈现一些慢性胃肠道疾病。
  • 出现一些带有临床表现的慢性疾病,例如动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病心血管疾病,腹腔疾病,克罗恩病和慢性肾脏疾病(或男性血清肌酐≥1.7mg/dL,女性≥1.5mg/dL)。
  • 在过去三个月中,出于任何原因(包括体重减轻)的规定饮食。
  • 经过药理学治疗,以减轻体重或可能影响体重的食物补充剂或药物。
  • 过敏或食物不耐受。
  • 没有或有限的访问互联网。
  • 每周消费14多种酒精饮料。
  • 地中海饮食依从性评分(MEDAS)> 14分中的8分,这是一种与地中海饮食相一致的食物模式。
  • 无法遵守研究指南。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Rosa M Valls,博士0034 636944723 estudis@ctns.cat
联系人:Anna Crescenti,博士0034 977 300 431 anna.crescenti@eurecat.org
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04641559
其他研究ID编号ICMJE eut_preventomics
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
计划说明:当前研究的数据共享计划尚不清楚,并将在以后提供
责任方西班牙营养与健康技术中心
研究赞助商ICMJE西班牙营养与健康技术中心
合作者ICMJE
  • FundacióUerecat
  • 医院Universitari Sant Joan de Reus
  • Rovira I Univers I Virgili
  • Horizo​​n 2020-欧洲委员会
研究人员ICMJE
首席研究员:罗莎·索拉(RosaSolà),博士UTNS(EURECAT_REUS)/HUSJR。雷乌斯,塔拉戈纳。西班牙。
研究主任: Josep M Del Bas,博士UTNS(eurecat_reus)
PRS帐户西班牙营养与健康技术中心
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

随着时间的推移,这种代谢过程的变化(例如氧化应激,低度炎症,碳水化合物和脂质代谢以及肠道菌群活性)可以诱导一些社会中患有较高患病率的慢性疾病,例如肥胖,心血管疾病心血管疾病心血管疾病心血管疾病心血管疾病或糖尿病。这些代谢改变可以通过营养和饮食习惯来调节。因此,营养干预措施目前被认为是预防疾病的主要工具。

通过精确营养,需要将营养干预措施调整为每个人的特定需求以提高所有个人的健康状况,以提高所有个人的健康状况。另一方面,为了长时间进行营养干预措施并实现生活方式的可持续长期变化,需要新的行为咨询形式来促进营养干预措施的随访。

预防症是一个欧洲项目,该项目正在开发个性化营养系统,即预防系统。该系统基于根据自己的代谢过程的状态,基因型,饮食习惯和偏好,体育锻炼水平,购买偏好和可能的过敏措施的状态对系统用户的分类,以提供个性化的营养适应每个用户的需求。

预防系统是通过计算机通过数字环境呈现的,其中包含ALDI超市准备购物清单的产品列表,而无需从Aldi超市购买产品。


病情或疾病 干预/治疗阶段
个性化营养健康状况饮食习惯其他:个性化营养小组其他:个性化计划组其他:对照组不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 180名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:预防
官方标题:基于代谢谱和行为评估的个性化营养建议,以优化饮食习惯和代谢状况。单盲,平行,随机,控制干预试验(EUT_Preventomics)
估计研究开始日期 2020年11月
估计初级完成日期 2021年7月
估计 学习完成日期 2021年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:个性化营养小组
干预小组将在四个月内通过ALDI的目录获得个性化营养建议。
其他:个性化营养小组

结合生物学信息,个人习惯和偏爱以提供营养建议的数字环境。这种数字环境由以下软件组成:1。推荐系统:结合有关志愿者的行为和生物学信息并生成个性化营养建议的软件; 2. ALDI微型材料:一种从建议系统中检索志愿者的个性化建议的微型材料。 Aldi微型材料与Aldi目录的产品相匹配。结果,志愿者收到了针对他/她推荐的不同食物类别中分类的产品列表。在每个食物类别旁边,还显示了推荐的份量(每周或每天)。

Aldi微型网站仅是通过个性化建议详细阐述购物清单的工具。因此,志愿者可以选择在Aldi的其他地方购买其食品购物清单。


实验:个性化计划小组
干预小组将在四个月内通过ALDI的目录和行为改变计划获得个性化营养建议。
其他:个性化计划组
参与者将使用针对个性化营养组所描述的相同软件以及一个行为改变计划,旨在通过通过一系列个性化,目标,友好,友好的方式来提高适当的态度,以提高ALDI Microsite提供的建议。 ,可实现的行动定期交付给志愿者。行为改变计划将以行为问卷的结果喂养。个性化消息将通过Aldi Microsing传递。这些个性化消息仅适用于从事个性化计划组的主题。

安慰剂比较器:对照组
在四个月内将实施一般建议,但不能个性化或行为改变建议。
其他:对照组
对照组的参与者将没有个性化的建议。这些参与者将可以访问ALDI微型材料的受限版本,其中推荐产品的列表与地中海饮食相对应的类别对应于一般建议。

结果措施
主要结果指标
  1. 遵守地中海饮食的依从性。 [时间范围:在第2和25周。]
    通过地中海饮食依从性筛选器(MEDAS)遵守地中海饮食。问卷包含14个有关饮食习惯的问题,地中海饮食中典型食品的消费频率或这种饮食中不建议食品的食用。每个问题都用0(不合规)或1(兼容)筛选,总分范围为0到14,因此得分为14分,平均最大依从性。


次要结果度量
  1. 体重改变。 [时间范围:第2和25周]
    体重通过塔尼塔SC330测量。

  2. 高度。 [时间范围:第2周]
    通过标准化方法测量的高度。

  3. 更改BMI [时间范围:在第2和25周时]
    重量和高度将合并以报告kg/m^2的BMI。

  4. 腰围变化。 [时间范围:第2和25周]
    腰围使用尺寸胶带。

  5. 血压变化(以MMHG为单位)。 [时间范围:第2和25周]
    使用自动腹膜计(Omron Hem-907; Peroxfarma,西班牙巴塞罗那),在2-5分钟的患者喘息时,收缩压和收缩压将进行两次测量。

  6. 尿液分析的变化。 [时间范围:第2和25周]
    尿液尿液分析将通过Cobas Mira Plus AutoAnalyzer中的标准化方法测量(Roche Diagnostics Systems,马德里,西班牙)。

  7. 血细胞计数的变化。 [时间范围:第2和25周]
    血细胞计数将通过Cobas Mira Plus AutoAnalyzer(Roche Diagnostics Systems,马德里,西班牙)中的标准化方法进行测量。

  8. 血清肌酐水平的变化。 [时间范围:第2和25周]
    血清肌酐水平将通过Cobas Mira Plus Autoanalyzer(Roche Diagnostics Systems,马德里,西班牙)中的标准化方法进行测量。

  9. 血清尿素水平的变化。 [时间范围:第2和25周]
    血清尿素水平将通过Cobas Mira Plus AutoAnalyzer(Roche Diagnostics Systems,马德里,西班牙)中的标准化方法进行测量。

  10. 血清尿酸水平的变化。 [时间范围:第2和25周]
    血清尿酸水平将通过Cobas Mira Plus Autoanalyzer(Roche Diagnostics Systems,马德里,西班牙)中的标准化方法进行测量。

  11. 血清胆红素水平的变化。 [时间范围:第2和25周]
    血清胆红素水平将通过Cobas Mira Plus Autoanalyzer(Roche Diagnostics Systems,西班牙马德里)中的标准化方法进行测量。

  12. 血清离子水平的变化。 [时间范围:第2和25周]
    血清离子水平将通过Cobas Mira Plus AutoAnalyzer(Roche Diagnostics Systems,马德里,西班牙)中的标准化方法进行测量。

  13. 血清蛋白水平的变化。 [时间范围:第2和25周]
    血清蛋白水平将通过Cobas Mira Plus Autoanalyzer(Roche Diagnostics Systems,马德里,西班牙)中的标准化方法进行测量。

  14. 血清天冬氨酸氨基转移酶水平的变化。 [时间范围:第2和25周]
    血清天冬氨酸氨基转移酶水平将通过Cobas Mira Plus AutoAnalyzer(Roche Diagnostics Systems,西班牙马德里)中的标准化方法进行测量。

  15. 血清丙氨酸氨基转移酶水平的变化。 [时间范围:第2和25周]
    血清丙氨酸氨基转移酶水平将通过Cobas Mira Plus AutoAnalyzer(Roche Diagnostics Systems,马德里,西班牙)中的标准化方法进行测量。

  16. 血浆IL-6水平的变化。 [时间范围:第2和25周]
    血浆IL-6水平将通过人ELISA试剂盒进行测量。

  17. 血浆TNFα水平的变化。 [时间范围:第2和25周]
    血浆TNFα水平将通过人ELISA试剂盒进行测量。

  18. 等离子体MCP-1水平的变化。 [时间范围:第2和25周]
    血浆MCP-1水平将通过人ELISA套件来测量。

  19. 等离子体IL-8水平的变化。 [时间范围:第2和25周]
    血浆IL-8水平将通过人ELISA试剂盒进行测量。

  20. 等离子体可溶性ICAM1水平的变化。 [时间范围:第2和25周]
    血浆可溶性ICAM1水平将通过人ELISA试剂盒进行测量。

  21. 等离子体可溶性CD14水平的变化。 [时间范围:第2和25周]
    血浆可溶性CD14水平将通过人ELISA试剂盒进行测量。

  22. 尿液N-乙酰糖蛋白水平的变化。 [时间范围:第2和25周]
    尿液N-乙酰糖蛋白水平将使用质子核磁共振测量。

  23. 尿液岩藻糖水平的变化。 [时间范围:第2和25周]
    尿液岩藻糖水平将使用质子核磁共振测量。

  24. 血清总PUFAS水平的变化。 [时间范围:第2和25周]
    血清总PUFAS水平将使用质子核磁共振测量。

  25. 血清ARA和EPA水平的变化。 [时间范围:第2和25周]
    血清ARA和EPA水平将使用质子核磁共振测量。

  26. 血清DHA水平的变化。 [时间范围:第2和25周]
    血清DHA水平将使用质子核磁共振测量。

  27. 血清亚油酸水平的变化。 [时间范围:第2和25周]
    血清亚油酸水平将使用质子核磁共振测量。

  28. 血浆溶物磷脂酰胆碱水平的变化。 [时间范围:第2和25周]
    血浆溶物磷脂酰胆碱水平将使用质子核磁共振测量。

  29. 血清乙酸水平的变化。 [时间范围:第2和25周]
    乙酸血清水平将使用质子核磁共振测量。

  30. 乙酸尿液的变化。 [时间范围:第2和25周]
    乙酸尿液将使用质子核磁共振测量。

  31. 血清乳酸水平的变化。 [时间范围:第2和25周]
    血清乳酸水平将使用质子核磁共振测量。

  32. 尿液乳酸水平的变化。 [时间范围:第2和25周]
    尿液乳酸水平将使用质子核磁共振测量。

  33. 尿液TMAO水平的变化。 [时间范围:第2和25周]
    尿液TMAO水平将使用质子核磁共振测量。

  34. 尿液TMA水平的变化。 [时间范围:第2和25周]
    尿液TMA水平将使用质子核磁共振测量。

  35. 尿液DMA水平的变化。 [时间范围:第2和25周]
    尿液TMA水平将使用质子核磁共振测量。

  36. 等离子体LPS水平的变化。 [时间范围:第2和25周]
    血浆LPS水平将使用气相色谱质谱法测量。

  37. 血浆葡萄糖水平的变化[时间范围:在第2和25周时]
    血浆葡萄糖水平将通过酶法测量。

  38. 血浆胰岛素水平的变化[时间范围:第2和25周]
    血浆胰岛素水平将通过人ELISA试剂盒进行测量。

  39. 血浆瘦素水平的变化[时间范围:第2和25周]
    血浆瘦素水平将通过人ELISA试剂盒进行测量。

  40. 血浆脂联素水平的变化[时间范围:在第2和25周时]
    血浆脂联素水平将通过人ELISA试剂盒进行测量。

  41. 尿液α-羟基丁酸水平的变化[时间范围:在第2和25周时]
    尿液α-羟基丁酸酯水平将使用质子核磁共振测量。

  42. 尿液α-酮戊二酸水平的变化[时间范围:在第2和25周时]
    尿液α-酮戊二酸水平将使用质子核磁共振测量。

  43. 尿液水平的变化[时间范围:在第2和25周时]
    将使用质子核磁共振测量尿素富马酸盐水平。

  44. 尿液琥珀酸盐水平的变化[时间范围:在第2和25周时]
    尿液琥珀酸盐水平将使用质子核磁共振结合进行测量。

  45. 尿液水平的变化[时间范围:在第2和25周时]
    将使用质子核磁共振测量尿液水平。

  46. 等离子体酰基炭干剖面水平的变化[时间范围:在第2和25周时]
    血浆酰基苯胺的剖面水平将通过液相色谱质谱法测量。

  47. HOMA-IR水平的变化[时间范围:在第2和25周时]
    HOMA-IR将根据葡萄糖的空腹血液水平进行测量。

  48. 瘦素与脂联素比的变化[时间范围:在第2和25周时]
    瘦素与脂联素的比率将使用瘦素AD脂联素的血液水平计算。

  49. 血浆总胆固醇水平的变化[时间范围:第2和25周]
    血浆总胆固醇水平将通过酶法测量。

  50. 血浆HDL-胆固醇水平的变化[时间范围:第2和25周]
    血浆HDL-胆固醇水平将通过酶法测量。

  51. 血浆非HDL-胆固醇水平的变化[时间范围:第2和25周]
    血浆非HDL-胆固醇水平将通过酶法测量。

  52. 血浆甘油三酸酯水平的变化[时间范围:在第2和25周时]
    血浆甘油三酸酯水平将通过酶法测量。

  53. 血浆LDL-胆固醇水平的变化[时间范围:第2和25周]
    血浆LDL-胆固醇水平将使用Friedwald公式进行测量。

  54. 等离子体的动脉粥样硬化指数[时间范围:在第2和25周时]
    血浆的动脉粥样硬化指数将计算为原木(TG/HDL-胆固醇)。

  55. 血清总MUFA水平的变化[时间范围:第2和25周]
    血清总MUFA水平将使用质子核磁共振测量。

  56. 血清油酸水平的变化[时间范围:在第2和25周时]
    血清油酸水平将使用质子核磁共振测量。

  57. 血浆总溶物磷脂酰胆碱水平的变化[时间范围:第2和25周]
    血浆总溶物磷脂酰胆碱水平将使用质子核磁共振测量。

  58. 尿液8-羟基-2'-脱氧鸟苷水平的变化[时间范围:第2和25周]
    尿液8-羟基-2'-脱氧鸟苷水平将通过人ELISA试剂盒进行测量。

  59. 尿液8-ISO-ProstaglandinF2α水平的变化[时间范围:第2和25周]
    尿液8-ISO-ProstaglandinF2α水平将通过人ELISA试剂盒进行测量。

  60. 血浆3-硝基酪氨酸水平的变化[时间范围:在第2和25周时]
    血浆3-硝基酪氨酸水平将通过人ELISA试剂盒进行测量。

  61. 尿液假氨酸水平的变化[时间范围:在第2和25周时]
    将使用质子核磁共振测量尿液假氨酸水平。

  62. 用于消费生物标志物的代谢组学[时间范围:在第2和25周]
    食品消耗的主要生物标志物将使用高分辨率液相色谱 - 串联质谱法(HR-LC-MS/MS)中的尿液测量。

  63. 基因分析分析[时间范围:在第2周]
    将使用口服涂片和开放式阵列技术测量与营养相关疾病有关的主要单核苷酸多态性(SNP)。

  64. 营养习惯的改变[时间范围:在第2和25周时]
    营养习惯和每日摄入量将使用构成预防食品频率问卷的不同食品组的每日,每周或一个月的饮食来衡量,这是欧洲对癌症和营养研究(EPIC)研究的预期研究调查表。

  65. 体育锻炼的变化[时间范围:第2和25周]
    体育活动将通过国际体育活动问卷(IPAQ)评估 - 体育活动问卷。调查表询问了固定域休闲时间,家庭和园艺(院子)活动,与工作有关和与运输相关的活动中的三种特定类型的活动(步行,中等强度的活动和有力的强度活动)。每种特定类型的活动分别收集频率和持续时间。都将测量分类和连续指标。

  66. 对体重管理饮食的满意度变化。 [时间范围:第2和25周]
    生活质量将通过饮食满意度问卷(DSAT-28)估算。问卷由28个问题组成,分数较高,得分更高,表明满意度更高。

  67. 人类对生活,自我保健,通常的活动,油漆/不适和焦虑/抑郁的看法的改变。 [时间范围:第2和25周]
    生活质量将通过欧元QOL 5维度(EQ-5D)问卷进行估算。问卷由28个问题组成,有五点比例为1,表明健康状况最佳,表明健康状况最差,以及视觉模拟得分,以报告感知到的健康状况,其成绩从0(最糟糕的健康状况)到100(最佳健康状况)。

  68. 人的全球生活看法改变与超重和尝试减肥有关。 [时间范围:第2和25周]
    生活质量将通过肥胖和减肥质量工具(OWLQOL)估算。问卷由17个陈述组成,分别为6分,其中1个表明生活质量最佳,6个表明生活质量最差。

  69. 臀部周长的变化[时间范围:在第2和25周时]
    将使用尺寸胶带测量臀部周长

  70. 身体成分的变化[时间范围:在第2和25周时]
    体内脂肪质量和体瘦(以€和kg为单位)将使用坦妮塔体内组成分析仪进行测量。

  71. 饮食摄入量的变化[时间范围:第2和25周]
    饮食摄入量将使用3天的饮食记录来测量。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 男女。
  • 签署的知情同意。
  • 可以访问互联网。

排除标准:

  • 糖尿病(或葡萄糖≥126mg/dL或药理治疗)。
  • 高血压(收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg或药理治疗)。
  • 血脂异常(CLDL≥4.9mmol/L和/或甘油三酸酯≥4.5mmol/L(≥400mg/dl)和/或CHDL <40 mg/dl(男性和<50 mg/dl(1.29 mmol)(1.29 mmol(1.29 mmol) /l)女性)或药理治疗。
  • 使用处方药控制急性或慢性炎症。
  • 贫血(男性血红蛋白≤13g/dL,女性≤12g/dL)
  • BMI(以kg/m2为单位)<18.5或> 35。
  • 怀孕或计划在研究期内怀孕。
  • 处于母乳喂养期。
  • 目前的吸烟者。
  • 在纳入研究之前的最后30天,参与或参加了临床试验或营养干预研究。
  • 呈现一些慢性胃肠道疾病。
  • 出现一些带有临床表现的慢性疾病,例如动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病心血管疾病,腹腔疾病,克罗恩病和慢性肾脏疾病(或男性血清肌酐≥1.7mg/dL,女性≥1.5mg/dL)。
  • 在过去三个月中,出于任何原因(包括体重减轻)的规定饮食。
  • 经过药理学治疗,以减轻体重或可能影响体重的食物补充剂或药物。
  • 过敏或食物不耐受。
  • 没有或有限的访问互联网。
  • 每周消费14多种酒精饮料。
  • 地中海饮食依从性评分(MEDAS)> 14分中的8分,这是一种与地中海饮食相一致的食物模式。
  • 无法遵守研究指南。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Rosa M Valls,博士0034 636944723 estudis@ctns.cat
联系人:Anna Crescenti,博士0034 977 300 431 anna.crescenti@eurecat.org

位置
位置表的布局表
西班牙
CentroTecnológicoDeNutricióny Salud(Eurecat-Reus)
Reus,Tarragona,西班牙,43204
联系人:Rosa M Valls,博士学位0034 636 944 723 estudis@ctns.cat
联系人:Anna Crescenti,博士0034 977 300 431 anna.crescenti@eurecat.org
赞助商和合作者
西班牙营养与健康技术中心
FundacióUerecat
医院Universitari Sant Joan de Reus
Rovira I Univers I Virgili
Horizo​​n 2020-欧洲委员会
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:罗莎·索拉(RosaSolà),博士UTNS(EURECAT_REUS)/HUSJR。雷乌斯,塔拉戈纳。西班牙。
研究主任: Josep M Del Bas,博士UTNS(eurecat_reus)
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月2日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月24日
最后更新发布日期2020年11月24日
估计研究开始日期ICMJE 2020年11月
估计初级完成日期2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月17日)
遵守地中海饮食的依从性。 [时间范围:在第2和25周。]
通过地中海饮食依从性筛选器(MEDAS)遵守地中海饮食。问卷包含14个有关饮食习惯的问题,地中海饮食中典型食品的消费频率或这种饮食中不建议食品的食用。每个问题都用0(不合规)或1(兼容)筛选,总分范围为0到14,因此得分为14分,平均最大依从性。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月17日)
  • 体重改变。 [时间范围:第2和25周]
    体重通过塔尼塔SC330测量。
  • 高度。 [时间范围:第2周]
    通过标准化方法测量的高度。
  • 更改BMI [时间范围:在第2和25周时]
    重量和高度将合并以报告kg/m^2的BMI。
  • 腰围变化。 [时间范围:第2和25周]
    腰围使用尺寸胶带。
  • 血压变化(以MMHG为单位)。 [时间范围:第2和25周]
    使用自动腹膜计(Omron Hem-907; Peroxfarma,西班牙巴塞罗那),在2-5分钟的患者喘息时,收缩压和收缩压将进行两次测量。
  • 尿液分析的变化。 [时间范围:第2和25周]
    尿液尿液分析将通过Cobas Mira Plus AutoAnalyzer中的标准化方法测量(Roche Diagnostics Systems,马德里,西班牙)。
  • 血细胞计数的变化。 [时间范围:第2和25周]
    血细胞计数将通过Cobas Mira Plus AutoAnalyzer(Roche Diagnostics Systems,马德里,西班牙)中的标准化方法进行测量。
  • 血清肌酐水平的变化。 [时间范围:第2和25周]
    血清肌酐水平将通过Cobas Mira Plus Autoanalyzer(Roche Diagnostics Systems,马德里,西班牙)中的标准化方法进行测量。
  • 血清尿素水平的变化。 [时间范围:第2和25周]
    血清尿素水平将通过Cobas Mira Plus AutoAnalyzer(Roche Diagnostics Systems,马德里,西班牙)中的标准化方法进行测量。
  • 血清尿酸水平的变化。 [时间范围:第2和25周]
    血清尿酸水平将通过Cobas Mira Plus Autoanalyzer(Roche Diagnostics Systems,马德里,西班牙)中的标准化方法进行测量。
  • 血清胆红素水平的变化。 [时间范围:第2和25周]
    血清胆红素水平将通过Cobas Mira Plus Autoanalyzer(Roche Diagnostics Systems,西班牙马德里)中的标准化方法进行测量。
  • 血清离子水平的变化。 [时间范围:第2和25周]
    血清离子水平将通过Cobas Mira Plus AutoAnalyzer(Roche Diagnostics Systems,马德里,西班牙)中的标准化方法进行测量。
  • 血清蛋白水平的变化。 [时间范围:第2和25周]
    血清蛋白水平将通过Cobas Mira Plus Autoanalyzer(Roche Diagnostics Systems,马德里,西班牙)中的标准化方法进行测量。
  • 血清天冬氨酸氨基转移酶水平的变化。 [时间范围:第2和25周]
    血清天冬氨酸氨基转移酶水平将通过Cobas Mira Plus AutoAnalyzer(Roche Diagnostics Systems,西班牙马德里)中的标准化方法进行测量。
  • 血清丙氨酸氨基转移酶水平的变化。 [时间范围:第2和25周]
    血清丙氨酸氨基转移酶水平将通过Cobas Mira Plus AutoAnalyzer(Roche Diagnostics Systems,马德里,西班牙)中的标准化方法进行测量。
  • 血浆IL-6水平的变化。 [时间范围:第2和25周]
    血浆IL-6水平将通过人ELISA试剂盒进行测量。
  • 血浆TNFα水平的变化。 [时间范围:第2和25周]
    血浆TNFα水平将通过人ELISA试剂盒进行测量。
  • 等离子体MCP-1水平的变化。 [时间范围:第2和25周]
    血浆MCP-1水平将通过人ELISA套件来测量。
  • 等离子体IL-8水平的变化。 [时间范围:第2和25周]
    血浆IL-8水平将通过人ELISA试剂盒进行测量。
  • 等离子体可溶性ICAM1水平的变化。 [时间范围:第2和25周]
    血浆可溶性ICAM1水平将通过人ELISA试剂盒进行测量。
  • 等离子体可溶性CD14水平的变化。 [时间范围:第2和25周]
    血浆可溶性CD14水平将通过人ELISA试剂盒进行测量。
  • 尿液N-乙酰糖蛋白水平的变化。 [时间范围:第2和25周]
    尿液N-乙酰糖蛋白水平将使用质子核磁共振测量。
  • 尿液岩藻糖水平的变化。 [时间范围:第2和25周]
    尿液岩藻糖水平将使用质子核磁共振测量。
  • 血清总PUFAS水平的变化。 [时间范围:第2和25周]
    血清总PUFAS水平将使用质子核磁共振测量。
  • 血清ARA和EPA水平的变化。 [时间范围:第2和25周]
    血清ARA和EPA水平将使用质子核磁共振测量。
  • 血清DHA水平的变化。 [时间范围:第2和25周]
    血清DHA水平将使用质子核磁共振测量。
  • 血清亚油酸水平的变化。 [时间范围:第2和25周]
    血清亚油酸水平将使用质子核磁共振测量。
  • 血浆溶物磷脂酰胆碱水平的变化。 [时间范围:第2和25周]
    血浆溶物磷脂酰胆碱水平将使用质子核磁共振测量。
  • 血清乙酸水平的变化。 [时间范围:第2和25周]
    乙酸血清水平将使用质子核磁共振测量。
  • 乙酸尿液的变化。 [时间范围:第2和25周]
    乙酸尿液将使用质子核磁共振测量。
  • 血清乳酸水平的变化。 [时间范围:第2和25周]
    血清乳酸水平将使用质子核磁共振测量。
  • 尿液乳酸水平的变化。 [时间范围:第2和25周]
    尿液乳酸水平将使用质子核磁共振测量。
  • 尿液TMAO水平的变化。 [时间范围:第2和25周]
    尿液TMAO水平将使用质子核磁共振测量。
  • 尿液TMA水平的变化。 [时间范围:第2和25周]
    尿液TMA水平将使用质子核磁共振测量。
  • 尿液DMA水平的变化。 [时间范围:第2和25周]
    尿液TMA水平将使用质子核磁共振测量。
  • 等离子体LPS水平的变化。 [时间范围:第2和25周]
    血浆LPS水平将使用气相色谱质谱法测量。
  • 血浆葡萄糖水平的变化[时间范围:在第2和25周时]
    血浆葡萄糖水平将通过酶法测量。
  • 血浆胰岛素水平的变化[时间范围:第2和25周]
    血浆胰岛素水平将通过人ELISA试剂盒进行测量。
  • 血浆瘦素水平的变化[时间范围:第2和25周]
    血浆瘦素水平将通过人ELISA试剂盒进行测量。
  • 血浆脂联素水平的变化[时间范围:在第2和25周时]
    血浆脂联素水平将通过人ELISA试剂盒进行测量。
  • 尿液α-羟基丁酸水平的变化[时间范围:在第2和25周时]
    尿液α-羟基丁酸酯水平将使用质子核磁共振测量。
  • 尿液α-酮戊二酸水平的变化[时间范围:在第2和25周时]
    尿液α-酮戊二酸水平将使用质子核磁共振测量。
  • 尿液水平的变化[时间范围:在第2和25周时]
    将使用质子核磁共振测量尿素富马酸盐水平。
  • 尿液琥珀酸盐水平的变化[时间范围:在第2和25周时]
    尿液琥珀酸盐水平将使用质子核磁共振结合进行测量。
  • 尿液水平的变化[时间范围:在第2和25周时]
    将使用质子核磁共振测量尿液水平。
  • 等离子体酰基炭干剖面水平的变化[时间范围:在第2和25周时]
    血浆酰基苯胺的剖面水平将通过液相色谱质谱法测量。
  • HOMA-IR水平的变化[时间范围:在第2和25周时]
    HOMA-IR将根据葡萄糖的空腹血液水平进行测量。
  • 瘦素与脂联素比的变化[时间范围:在第2和25周时]
    瘦素与脂联素的比率将使用瘦素AD脂联素的血液水平计算。
  • 血浆总胆固醇水平的变化[时间范围:第2和25周]
    血浆总胆固醇水平将通过酶法测量。
  • 血浆HDL-胆固醇水平的变化[时间范围:第2和25周]
    血浆HDL-胆固醇水平将通过酶法测量。
  • 血浆非HDL-胆固醇水平的变化[时间范围:第2和25周]
    血浆非HDL-胆固醇水平将通过酶法测量。
  • 血浆甘油三酸酯水平的变化[时间范围:在第2和25周时]
    血浆甘油三酸酯水平将通过酶法测量。
  • 血浆LDL-胆固醇水平的变化[时间范围:第2和25周]
    血浆LDL-胆固醇水平将使用Friedwald公式进行测量。
  • 等离子体的动脉粥样硬化指数[时间范围:在第2和25周时]
    血浆的动脉粥样硬化指数将计算为原木(TG/HDL-胆固醇)。
  • 血清总MUFA水平的变化[时间范围:第2和25周]
    血清总MUFA水平将使用质子核磁共振测量。
  • 血清油酸水平的变化[时间范围:在第2和25周时]
    血清油酸水平将使用质子核磁共振测量。
  • 血浆总溶物磷脂酰胆碱水平的变化[时间范围:第2和25周]
    血浆总溶物磷脂酰胆碱水平将使用质子核磁共振测量。
  • 尿液8-羟基-2'-脱氧鸟苷水平的变化[时间范围:第2和25周]
    尿液8-羟基-2'-脱氧鸟苷水平将通过人ELISA试剂盒进行测量。
  • 尿液8-ISO-ProstaglandinF2α水平的变化[时间范围:第2和25周]
    尿液8-ISO-ProstaglandinF2α水平将通过人ELISA试剂盒进行测量。
  • 血浆3-硝基酪氨酸水平的变化[时间范围:在第2和25周时]
    血浆3-硝基酪氨酸水平将通过人ELISA试剂盒进行测量。
  • 尿液假氨酸水平的变化[时间范围:在第2和25周时]
    将使用质子核磁共振测量尿液假氨酸水平。
  • 用于消费生物标志物的代谢组学[时间范围:在第2和25周]
    食品消耗的主要生物标志物将使用高分辨率液相色谱 - 串联质谱法(HR-LC-MS/MS)中的尿液测量。
  • 基因分析分析[时间范围:在第2周]
    将使用口服涂片和开放式阵列技术测量与营养相关疾病有关的主要单核苷酸多态性(SNP)。
  • 营养习惯的改变[时间范围:在第2和25周时]
    营养习惯和每日摄入量将使用构成预防食品频率问卷的不同食品组的每日,每周或一个月的饮食来衡量,这是欧洲对癌症和营养研究(EPIC)研究的预期研究调查表。
  • 体育锻炼的变化[时间范围:第2和25周]
    体育活动将通过国际体育活动问卷(IPAQ)评估 - 体育活动问卷。调查表询问了固定域休闲时间,家庭和园艺(院子)活动,与工作有关和与运输相关的活动中的三种特定类型的活动(步行,中等强度的活动和有力的强度活动)。每种特定类型的活动分别收集频率和持续时间。都将测量分类和连续指标。
  • 对体重管理饮食的满意度变化。 [时间范围:第2和25周]
    生活质量将通过饮食满意度问卷(DSAT-28)估算。问卷由28个问题组成,分数较高,得分更高,表明满意度更高。
  • 人类对生活,自我保健,通常的活动,油漆/不适和焦虑/抑郁的看法的改变。 [时间范围:第2和25周]
    生活质量将通过欧元QOL 5维度(EQ-5D)问卷进行估算。问卷由28个问题组成,有五点比例为1,表明健康状况最佳,表明健康状况最差,以及视觉模拟得分,以报告感知到的健康状况,其成绩从0(最糟糕的健康状况)到100(最佳健康状况)。
  • 人的全球生活看法改变与超重和尝试减肥有关。 [时间范围:第2和25周]
    生活质量将通过肥胖和减肥质量工具(OWLQOL)估算。问卷由17个陈述组成,分别为6分,其中1个表明生活质量最佳,6个表明生活质量最差。
  • 臀部周长的变化[时间范围:在第2和25周时]
    将使用尺寸胶带测量臀部周长
  • 身体成分的变化[时间范围:在第2和25周时]
    体内脂肪质量和体瘦(以€和kg为单位)将使用坦妮塔体内组成分析仪进行测量。
  • 饮食摄入量的变化[时间范围:第2和25周]
    饮食摄入量将使用3天的饮食记录来测量。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE个性化营养建议,以优化饮食习惯和代谢状况
官方标题ICMJE基于代谢谱和行为评估的个性化营养建议,以优化饮食习惯和代谢状况。单盲,平行,随机,控制干预试验(EUT_Preventomics)
简要摘要

随着时间的推移,这种代谢过程的变化(例如氧化应激,低度炎症,碳水化合物和脂质代谢以及肠道菌群活性)可以诱导一些社会中患有较高患病率的慢性疾病,例如肥胖,心血管疾病心血管疾病心血管疾病心血管疾病心血管疾病或糖尿病。这些代谢改变可以通过营养和饮食习惯来调节。因此,营养干预措施目前被认为是预防疾病的主要工具。

通过精确营养,需要将营养干预措施调整为每个人的特定需求以提高所有个人的健康状况,以提高所有个人的健康状况。另一方面,为了长时间进行营养干预措施并实现生活方式的可持续长期变化,需要新的行为咨询形式来促进营养干预措施的随访。

预防症是一个欧洲项目,该项目正在开发个性化营养系统,即预防系统。该系统基于根据自己的代谢过程的状态,基因型,饮食习惯和偏好,体育锻炼水平,购买偏好和可能的过敏措施的状态对系统用户的分类,以提供个性化的营养适应每个用户的需求。

预防系统是通过计算机通过数字环境呈现的,其中包含ALDI超市准备购物清单的产品列表,而无需从Aldi超市购买产品。

详细说明

如今,饮食被公认为是非传染性疾病发展的最重要因素之一。因此,营养和饮食习惯是预防疾病的宝贵工具。在这些饮食习惯中,地中海饮食现在被认为是最佳食品模式的模式之一,可保护慢性疾病,并对生活质量产生有益的影响。

在过去的几年中,由于可能使饮食适应人的实际需求,从而优化生物体的功能,因此对精确营养的期望一直在增加。目前,根据年龄,性别或身体状态等变量,普通人群中的饮食精度主要针对异质人群。除了这种方法之外,更准确的个性化策略是基于将饮食的某些组成部分调整为受试者的遗传特征,同时考虑了有限数量的表型性状。

一些作者提出,在我们社会中,各种各样的慢性非传染性疾病具有多因素的起源,这是某些生理过程的持续失调的结果炎症或心理压力等。由于这些过程中的大多数可以通过饮食调节,因此通过营养干预措施优化它们可能代表预防疾病的宝贵方法。然而,为了了解他们在个人中的真实状态,并能够在需要时进行适当的干预措施,因此需要对这些生理过程进行完整的表征。目前, - 组技术提供了必要的工具,以准确评估这些生理过程的状态。

在这种情况下,欧洲研究与创新计划H2020资助的预防项目(致电H2020-SFS-2018-2020; DT-SFS-14-2018;项目标题:授权消费者通过OMICS Sciences防止饮食相关疾病),并与包括Eurecat在内的不同公司和公共实体的联盟旨在评估最相关的代谢过程,这些过程失调会导致疾病的发作,并通过信息和传播技术(ICT和ICTS)将个人的代谢签名与遗传,生物学,营养和心理方面(ICT)相结合)提供预防性的个性化营养工具,以纠正早期偏差。

预防性项目背后的主要概念是根据多层分类提供个性化建议,根据不同用户的饮食习惯和偏好,其体育锻炼,购物偏好,可能的过敏和表型(IE代谢组学和蛋白质组学基于基于多元方法)和基因型表征。

为了实现主要目标,预防项目联盟已基于推荐系统制定了个性化的营养策略,以提供针对该主题实际状态量身定制的个性化营养。

为此,已经根据其与健康和疾病,营养状况相关的相关性选择了预防组学中考虑的生理过程,因此,它们的营养干预措施可以调节它们的能力。

这些过程是:1)氧化应激; 2)系统性炎症; 3)碳水化合物代谢; 4)脂质代谢; 5)通过测量微生物群生成的代谢产物,微生物群的状态。

为了定义这些生理过程的状态,将确定已经在临床评估和干预研究中使用的经典生物标志物,包括血液甘油三酸酯,胆固醇,C反应蛋白,葡萄糖或尿液异丙烷。此外,在预防组学中开发的推荐系统将这些测量与其他生物标志物结合在一起,这些测量值已充分表征为研究特定代谢过程的替代物。

有了以上信息,预防症推荐系统还整合了单核苷酸多态性(SNP)的小组。

此外,行为研究清楚地表明,提供知识和建议作为帮助人们改变生活方式的一种手段并不一定会导致所需的行为改变。因此,为了实现可持续的长期生活方式改变,需要促使人们以不依赖意志力或有意识的思维的新方式行事。

因此,推荐系统将匿名收集有关分析的生物标志物,习惯,心理健康水平,认知健康,社会包容性和行为的数据,并将使用行为改变算法以及数字交付将其转化为一系列个性化,目标,友好,友好,友好,友好,友好,友好,友好,以及向用户提出的可实现的动作。

因此,为了实现预防项目目标,创建了19个合作伙伴的财团,包括:

  1. 4个中小型企业(Alimentomica,Carinsa,做一些不同的事业);
  2. 9研究表演机构(欧洲裔,帕尔马大学,南安普敦大学 - 南安普敦大学综合医院,通信与计算机系统研究所,马斯特里克大学,瓦格宁根大学,莱塔特,Jagiellonian大学医学院);
  3. 3家具有剥削利益的公司(SimpleFeast,Meteda和Aldi)
  4. 消费者协会OCU;
  5. 标准化机构,UNE;
  6. 关节炎' target='_blank'>关节炎基金会国际-OAFI。

预防性项目的主要结果是一种新颖的推荐系统,可用于各种应用程序或业务模型。在预防项目中,评估了系统的三种不同应用:

  1. 个性化每周菜单在家中运送(餐饮)。
  2. 适应营养学家和营养师的专业工具(卫生专业人员的高级工具)。
  3. 超市(零售商)的个性化购物体验。

在预防性项目中,REUS中的Eurecat UTN与Aldi超市一起专注于个性化购物体验,并将与临床健康的成年人一起进行研究,并使用专用的Aldi Microwebsite来评估申请编号3。

ALDI微型网站使用推荐系统生成的个性化建议,根据个人的需求,生活方式和喜好为每个用户提供最合适的基于饮食的营养和行为改变建议,并在Aldi的在线超市中个性化购物体验。

重要的是,尽管建议使用这种工作流程,但可能展示了个性化的在线购物,但在REUS中进行的飞行员不支持交易。因此,用户将使用Aldi微型网站来生成通过个性化ALDI目录导航的购物清单,但他们可以自由在Aldi以外的任何零售商购物。

饮食习惯的改善将基于地中海饮食依从性作为参考,因为这种饮食被认为是一种黄金标准。

本研究的假设是,通过利用预防措施中开发的推荐系统,通过采用行为改变计划,可以促进有利的和,将营养建议赋予消费者的能力,以适应个人的代谢状态,生活方式和食物偏好,无论采用行为改变计划,都会促进有利的和超市的个人饮食行为和食物选择的持续变化,促进地中海饮食以及对个人健康状况的有益影响。

本研究的主要目的是评估推荐系统产生的个性化营养建议的合理性及其与行为改变干预措施的结合,以改善个人的饮食习惯,与标准和通用的营养建议相比地中海饮食并通过零售商网站(Aldi Microsing)交付。

次要目标是评估通过零售商网站提供的预防性营养建议的效果:

  • 人体测量值。
  • 血压。
  • 代谢剖面。

选择访问(v0)后,在第一次访问(v1)中,180名参与者将提供尿液,凳子和唾液样本,并在帮助下填写不同的问卷(生活质量,行为,食物消费频率和体育锻炼)营养学家。此外,参与者将随机分为三组60名参与者:1)个性化营养建议; 2)个性化营养和行为改变建议;或3)一般非人性化营养建议。在第一次访问中提供的样本后,将对每个参与者的代谢和遗传状况进行完整分析,将在一个月后大约使用,参与者开始使用数字环境来生成他们的购物清单。用户将遵循根据分配的组和预防系统系统的营养建议,持续4个月。 4个月后,参与者将进行上次研究访问(v2),他们将重复第一次访问以评估干预效果的相同过程。

在研究期间,将进行3次访问:

  • 一次选择访问(V0;第1周),以检查研究中的包含 /排除标准,并提供了收集凳子和尿液样品的必要材料,以及为期三天的饮食记录。
  • 参与者将带来生物样品,填写问卷和为期三天的饮食记录的研究开始(V1;第2周),将有血液并获得唾液样本,并将包括在其中之一中这三个研究小组。
  • 参与者将带来生物样本的研究(V2;第25周)的访问(V2;第25周),将吸收血液,并将填写问卷和为期三天的饮食记录。

每月,除了研究的最后一个月外,参与者将通过电话跟进。在最后一次,将进行面对面的后续访问,以便为志愿者提供收集生物样品的材料和V2访问的为期三天的饮食记录。此外,参与者将通过电话和电子邮件获得个性化的支持,以获取研究期间可能出现的任何问题。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 个性化营养
  • 健康状况
  • 饮食习惯
干预ICMJE
  • 其他:个性化营养小组

    结合生物学信息,个人习惯和偏爱以提供营养建议的数字环境。这种数字环境由以下软件组成:1。推荐系统:结合有关志愿者的行为和生物学信息并生成个性化营养建议的软件; 2. ALDI微型材料:一种从建议系统中检索志愿者的个性化建议的微型材料。 Aldi微型材料与Aldi目录的产品相匹配。结果,志愿者收到了针对他/她推荐的不同食物类别中分类的产品列表。在每个食物类别旁边,还显示了推荐的份量(每周或每天)。

    Aldi微型网站仅是通过个性化建议详细阐述购物清单的工具。因此,志愿者可以选择在Aldi的其他地方购买其食品购物清单。

  • 其他:个性化计划组
    参与者将使用针对个性化营养组所描述的相同软件以及一个行为改变计划,旨在通过通过一系列个性化,目标,友好,友好的方式来提高适当的态度,以提高ALDI Microsite提供的建议。 ,可实现的行动定期交付给志愿者。行为改变计划将以行为问卷的结果喂养。个性化消息将通过Aldi Microsing传递。这些个性化消息仅适用于从事个性化计划组的主题。
  • 其他:对照组
    对照组的参与者将没有个性化的建议。这些参与者将可以访问ALDI微型材料的受限版本,其中推荐产品的列表与地中海饮食相对应的类别对应于一般建议。
研究臂ICMJE
  • 实验:个性化营养小组
    干预小组将在四个月内通过ALDI的目录获得个性化营养建议。
    干预:其他:个性化营养小组
  • 实验:个性化计划小组
    干预小组将在四个月内通过ALDI的目录和行为改变计划获得个性化营养建议。
    干预:其他:个性化计划组
  • 安慰剂比较器:对照组
    在四个月内将实施一般建议,但不能个性化或行为改变建议。
    干预:其他:对照组
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月17日)
180
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月
估计初级完成日期2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 男女。
  • 签署的知情同意。
  • 可以访问互联网。

排除标准:

  • 糖尿病(或葡萄糖≥126mg/dL或药理治疗)。
  • 高血压(收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg或药理治疗)。
  • 血脂异常(CLDL≥4.9mmol/L和/或甘油三酸酯≥4.5mmol/L(≥400mg/dl)和/或CHDL <40 mg/dl(男性和<50 mg/dl(1.29 mmol)(1.29 mmol(1.29 mmol) /l)女性)或药理治疗。
  • 使用处方药控制急性或慢性炎症。
  • 贫血(男性血红蛋白≤13g/dL,女性≤12g/dL)
  • BMI(以kg/m2为单位)<18.5或> 35。
  • 怀孕或计划在研究期内怀孕。
  • 处于母乳喂养期。
  • 目前的吸烟者。
  • 在纳入研究之前的最后30天,参与或参加了临床试验或营养干预研究。
  • 呈现一些慢性胃肠道疾病。
  • 出现一些带有临床表现的慢性疾病,例如动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病心血管疾病,腹腔疾病,克罗恩病和慢性肾脏疾病(或男性血清肌酐≥1.7mg/dL,女性≥1.5mg/dL)。
  • 在过去三个月中,出于任何原因(包括体重减轻)的规定饮食。
  • 经过药理学治疗,以减轻体重或可能影响体重的食物补充剂或药物。
  • 过敏或食物不耐受。
  • 没有或有限的访问互联网。
  • 每周消费14多种酒精饮料。
  • 地中海饮食依从性评分(MEDAS)> 14分中的8分,这是一种与地中海饮食相一致的食物模式。
  • 无法遵守研究指南。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Rosa M Valls,博士0034 636944723 estudis@ctns.cat
联系人:Anna Crescenti,博士0034 977 300 431 anna.crescenti@eurecat.org
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04641559
其他研究ID编号ICMJE eut_preventomics
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
计划说明:当前研究的数据共享计划尚不清楚,并将在以后提供
责任方西班牙营养与健康技术中心
研究赞助商ICMJE西班牙营养与健康技术中心
合作者ICMJE
  • FundacióUerecat
  • 医院Universitari Sant Joan de Reus
  • Rovira I Univers I Virgili
  • Horizo​​n 2020-欧洲委员会
研究人员ICMJE
首席研究员:罗莎·索拉(RosaSolà),博士UTNS(EURECAT_REUS)/HUSJR。雷乌斯,塔拉戈纳。西班牙。
研究主任: Josep M Del Bas,博士UTNS(eurecat_reus)
PRS帐户西班牙营养与健康技术中心
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素