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出境医 / 临床实验 / 中国左动脉疾病的前瞻性多中心药物气球的临床功效和安全性

中国左动脉疾病的前瞻性多中心药物气球的临床功效和安全性

研究描述
简要摘要:
这是一项前瞻性和观察性研究。从2018年11月至2020年11月,在Huaihai地区的四家医院中,将原发性中心010或001左主分叉病变的患者用涂有球涂层的气球治疗。收集了临床特征,病理变化,手术过程和围手术期药物治疗数据。临床随访包括住院,术后电话或门诊随访。目的是比较单独使用药物洗脱球囊和药物洗脱支架植入的安全性和有效性,以治疗原发性的Mediana 010或001左主分叉病变。

病情或疾病 干预/治疗阶段
动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病左主动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病分叉病变过程:DCB不适用

详细说明:

目前,主要左主干端末端分叉病变具有010或001分类为010或001的主要分叉病变主要通过跨越支架技术或直接精确定位支架技术来治疗。由于精确的支架放置的困难,跨支架植入的Cristae的位移很容易影响侧支或主分支的远端血管,并且长期的临床功效不好,因此标准化的介入治疗仍然存在争议。最近,一项由Regatelli等人发表的注册研究。证明跨越支架技术似乎优于精确定位支架技术,但是临床随访中的主要不良心脏事件率很高。

近年来,药物涂层球囊(DCB)作为一种新的介入疗法,已逐渐用于原位动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的治疗。关于使用DCB治疗冠心病的最新国际共识表明,越来越多的临床研究表明,DCB在治疗动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病(≥3.0mm)方面的安全性和有效性。然而,关于DCB的介入疗法的研究很少,在必要时,尤其是“ 1-2mm”药物洗脱支架(DES)植入的原发性中心型或001型左右躯干末端分叉病变。

这项研究的目的是研究DCB的可行性和短期临床疗效,并结合DES植入在治疗原发性Mediana 010或001左主分叉病变中,并探索对此类病变的新治疗方法。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:中国左动脉疾病的前瞻性多中心药物气球的临床功效和安全性
实际学习开始日期 2018年11月1日
估计初级完成日期 2020年12月31日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
Mediana 010或001左主分叉病变
如有必要
过程:DCB
OCT技术指导:如果可以看到B型或C型解剖,则应使用OCT进行进一步评估,并在必要时进行DES治疗
其他名称:光学相干断层扫描

结果措施
主要结果指标
  1. 随访患者12个月,观察主要的不良心脏事件(MACE)[时间范围:手术后12个月]
    有三个终点:心血管死亡,心肌梗塞和中风


次要结果度量
  1. 目标病变血运重建的发生率[时间范围:手术后12个月]
    目标病变血运重建

  2. 所有血运重建率[时间范围:手术后12个月]
    所有血运重建


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 18-75岁的男性或非孕妇;
  2. 有明确的迹象表明心肌缺血,包括典型的心电图变化,非ST段升高急性冠状动脉综合征,ST段升高急性心肌梗塞等;
  3. 对于通过冠状动脉血管造影证实的Mediana 010或001,视觉检查的狭窄超过70%,在左主动脉结束时狭窄率不到30%。
  4. 他们可以接受DCB治疗;
  5. 参考容器直径为2.00〜4.00毫米;
  6. 了解操作的潜在风险并具有DCB治疗的意图。

排除标准:

  1. 血液动力学不稳定,无法忍受手术;
  2. 左心室射血分数小于35%;
  3. 对比培养基过敏或禁忌症,以预防动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病
  4. 支架被植入左主干。
  5. 严重的肾功能不全(EGFR≤30ml / min / 1.73 m2);
  6. 严重感染;
  7. 预期寿命不到一年。所有患者在手术前均签署了介入介入疗法的知情同意,这项研究均由医院伦理委员会批准。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Fengjiao Huang,大师+86-13685102194 13685102194@163.com
联系人:Zheng Li,大师+86-13813297135 13813297135@163.com

位置
位置表的布局表
中国,江苏
Xuzhou第三人民医院招募
江苏,中国江苏,221000
联系人:Fengjiao Huang,Master +86-13685102194 13685102194@QQQ.com
赞助商和合作者
Xuzhou第三人民医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Yaojun Zhang,医生Xuzhou第三人民医院心脏病学系主任
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月17日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月23日
最后更新发布日期2020年11月27日
实际学习开始日期ICMJE 2018年11月1日
估计初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月17日)
随访患者12个月,观察主要的不良心脏事件(MACE)[时间范围:手术后12个月]
有三个终点:心血管死亡,心肌梗塞和中风
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月23日)
  • 目标病变血运重建的发生率[时间范围:手术后12个月]
    目标病变血运重建
  • 所有血运重建率[时间范围:手术后12个月]
    所有血运重建
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2020年11月17日)
  • 目标病变血运重建[时间范围:手术后12个月]
    目标病变血运重建
  • 所有血运重建[时间范围:手术后12个月]
    所有血运重建
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE中国左动脉疾病的前瞻性多中心药物气球的临床功效和安全性
官方标题ICMJE中国左动脉疾病的前瞻性多中心药物气球的临床功效和安全性
简要摘要这是一项前瞻性和观察性研究。从2018年11月至2020年11月,在Huaihai地区的四家医院中,将原发性中心010或001左主分叉病变的患者用涂有球涂层的气球治疗。收集了临床特征,病理变化,手术过程和围手术期药物治疗数据。临床随访包括住院,术后电话或门诊随访。目的是比较单独使用药物洗脱球囊和药物洗脱支架植入的安全性和有效性,以治疗原发性的Mediana 010或001左主分叉病变。
详细说明

目前,主要左主干端末端分叉病变具有010或001分类为010或001的主要分叉病变主要通过跨越支架技术或直接精确定位支架技术来治疗。由于精确的支架放置的困难,跨支架植入的Cristae的位移很容易影响侧支或主分支的远端血管,并且长期的临床功效不好,因此标准化的介入治疗仍然存在争议。最近,一项由Regatelli等人发表的注册研究。证明跨越支架技术似乎优于精确定位支架技术,但是临床随访中的主要不良心脏事件率很高。

近年来,药物涂层球囊(DCB)作为一种新的介入疗法,已逐渐用于原位动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的治疗。关于使用DCB治疗冠心病的最新国际共识表明,越来越多的临床研究表明,DCB在治疗动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病(≥3.0mm)方面的安全性和有效性。然而,关于DCB的介入疗法的研究很少,在必要时,尤其是“ 1-2mm”药物洗脱支架(DES)植入的原发性中心型或001型左右躯干末端分叉病变。

这项研究的目的是研究DCB的可行性和短期临床疗效,并结合DES植入在治疗原发性Mediana 010或001左主分叉病变中,并探索对此类病变的新治疗方法。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE过程:DCB
OCT技术指导:如果可以看到B型或C型解剖,则应使用OCT进行进一步评估,并在必要时进行DES治疗
其他名称:光学相干断层扫描
研究臂ICMJE Mediana 010或001左主分叉病变
如有必要
干预:程序:DCB
出版物 *
  • Fischman DL,Leon MB,Baim DS,Schatz RA,Savage MP,Penn I,Detre K,Veltri L,Ricci D,Nobuyoshi M等。动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病治疗中冠状动脉结束和球囊血管成形术的随机比较。支架再狭窄研究者。 N Engl J Med。 1994年8月25日; 331(8):496-501。
  • Serruys PW,De Jaegere P,Kiemeneij F,Macaya C,Rutsch W,He​​yndrickx G,Emanuelsson H,Marco J,Legrand V,Materne P等。在动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者中,比较球囊膨胀的植入与球囊血管成形术的比较。本斯坦特研究小组。 N Engl J Med。 1994年8月25日; 331(8):489-95。
  • Gruchalla KJ,Nawarskas JJ。经皮冠状动脉干预中的紫杉醇洗脱支架:第一部分:与裸金属支架的背景和临床比较。 Cardiol Rev. 2006 Mar-Apr; 14(2):88-98。审查。
  • NAVARESE EP,AUSTIN D,GURBEL PA,ANDREOTTI F,TANTRY U,JAMES S,BUFFON A,KOZINSKI M,OBONSKA K,OBONSKA K,BLIDEN K,JEONG YH,KUBICA J,KUBICA J,KUNADIAN V。 :对随机对照试验的荟萃分析。 Clin Res Cardiol。 2013年4月; 102(4):279-87。 doi:10.1007/s00392-012-0532-3。 Epub 2012年12月20日。
  • Bavry AA,Kumbhani DJ,Helton TJ,Borek PP,Mood GR,Bhatt DL。药物洗脱支架的晚血栓形成:随机临床试验的荟萃分析。 Am J Med。 2006年12月; 119(12):1056-61。
  • Stettler C, Wandel S, Allemann S, Kastrati A, Morice MC, Schömig A, Pfisterer ME, Stone GW, Leon MB, de Lezo JS, Goy JJ, Park SJ, Sabaté M, Suttorp MJ, Kelbaek H, Spaulding C, Menichelli M,Vermeersch P,Dirksen MT,Cervinka P,Petronio AS,Nordmann AJ,Diem P,Meier B,Meier B,Zwahlen M,Reichenbach S,Trelle S,Windecker S,Windecker S,JüniP。协作网络荟萃分析。柳叶刀。 2007年9月15日; 370(9591):937-48。审查。
  • Hassan AK,Bergheanu SC,Stijnen T,van der Hoeven BL,Snoep JD,Plevier JW,Schalij MJ,Wouter Jukema J.与裸架植入式裸露的支架后,已晚支架失败的风险更高血栓形成。 EUR HEART J. 2010年5月; 31(10):1172-80。 doi:10.1093/eurheartj/ehn553。 EPUB 2009年1月21日。评论。
  • Chang M,Park DW。植入药物支架后双重抗血小板治疗的最佳持续时间:较短还是更长? Cardiol Ther。 2014年12月; 3(1-2):1-12。 doi:10.1007/s40119-014-0030-y。 EPUB 2014 11月1日。评论。
  • De Bruyne B,Fearon WF,Pijls NH,Barbato E,Tonino P,Piroth Z,Jagic N,Mobius-Winckler S,Rioufol G,Witt N,Kala P,MacCarthy P,EngstromtömT,EngstromtömT,Oldromatis K,Manoharan G,Manoharan G,Manoharan G,Manoharan G,Manoharan G, ,Verlee P,Frobert O,Curzen N,Johnson JB,Limacher A,NüeschE,JüniP;名望2审判调查员。稳定动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的分数流储备引导的PCI。 N Engl J Med。 2014年9月25日; 371(13):1208-17。 doi:10.1056/nejmoa1408758。 EPUB 2014年9月1日。 2014年10月9日; 371(15):1465。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月17日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 18-75岁的男性或非孕妇;
  2. 有明确的迹象表明心肌缺血,包括典型的心电图变化,非ST段升高急性冠状动脉综合征,ST段升高急性心肌梗塞等;
  3. 对于通过冠状动脉血管造影证实的Mediana 010或001,视觉检查的狭窄超过70%,在左主动脉结束时狭窄率不到30%。
  4. 他们可以接受DCB治疗;
  5. 参考容器直径为2.00〜4.00毫米;
  6. 了解操作的潜在风险并具有DCB治疗的意图。

排除标准:

  1. 血液动力学不稳定,无法忍受手术;
  2. 左心室射血分数小于35%;
  3. 对比培养基过敏或禁忌症,以预防动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病
  4. 支架被植入左主干。
  5. 严重的肾功能不全(EGFR≤30ml / min / 1.73 m2);
  6. 严重感染;
  7. 预期寿命不到一年。所有患者在手术前均签署了介入介入疗法的知情同意,这项研究均由医院伦理委员会批准。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Fengjiao Huang,大师+86-13685102194 13685102194@163.com
联系人:Zheng Li,大师+86-13813297135 13813297135@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04641468
其他研究ID编号ICMJE 2019-02-002-K01
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Xuzhou第三人民医院
研究赞助商ICMJE Xuzhou第三人民医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Yaojun Zhang,医生Xuzhou第三人民医院心脏病学系主任
PRS帐户Xuzhou第三人民医院
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项前瞻性和观察性研究。从2018年11月至2020年11月,在Huaihai地区的四家医院中,将原发性中心010或001左主分叉病变的患者用涂有球涂层的气球治疗。收集了临床特征,病理变化,手术过程和围手术期药物治疗数据。临床随访包括住院,术后电话或门诊随访。目的是比较单独使用药物洗脱球囊和药物洗脱支架植入的安全性和有效性,以治疗原发性的Mediana 010或001左主分叉病变。

病情或疾病 干预/治疗阶段
动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病左主动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病分叉病变过程:DCB不适用

详细说明:

目前,主要左主干端末端分叉病变具有010或001分类为010或001的主要分叉病变主要通过跨越支架技术或直接精确定位支架技术来治疗。由于精确的支架放置的困难,跨支架植入的Cristae的位移很容易影响侧支或主分支的远端血管,并且长期的临床功效不好,因此标准化的介入治疗仍然存在争议。最近,一项由Regatelli等人发表的注册研究。证明跨越支架技术似乎优于精确定位支架技术,但是临床随访中的主要不良心脏事件率很高。

近年来,药物涂层球囊(DCB)作为一种新的介入疗法,已逐渐用于原位动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的治疗。关于使用DCB治疗冠心病的最新国际共识表明,越来越多的临床研究表明,DCB在治疗动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病(≥3.0mm)方面的安全性和有效性。然而,关于DCB的介入疗法的研究很少,在必要时,尤其是“ 1-2mm”药物洗脱支架(DES)植入的原发性中心型或001型左右躯干末端分叉病变。

这项研究的目的是研究DCB的可行性和短期临床疗效,并结合DES植入在治疗原发性Mediana 010或001左主分叉病变中,并探索对此类病变的新治疗方法。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:中国左动脉疾病的前瞻性多中心药物气球的临床功效和安全性
实际学习开始日期 2018年11月1日
估计初级完成日期 2020年12月31日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
Mediana 010或001左主分叉病变
如有必要
过程:DCB
OCT技术指导:如果可以看到B型或C型解剖,则应使用OCT进行进一步评估,并在必要时进行DES治疗
其他名称:光学相干断层扫描

结果措施
主要结果指标
  1. 随访患者12个月,观察主要的不良心脏事件(MACE)[时间范围:手术后12个月]
    有三个终点:心血管死亡,心肌梗塞和中风


次要结果度量
  1. 目标病变血运重建的发生率[时间范围:手术后12个月]
    目标病变血运重建

  2. 所有血运重建率[时间范围:手术后12个月]
    所有血运重建


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 18-75岁的男性或非孕妇;
  2. 有明确的迹象表明心肌缺血,包括典型的心电图变化,非ST段升高急性冠状动脉综合征,ST段升高急性心肌梗塞等;
  3. 对于通过冠状动脉血管造影证实的Mediana 010或001,视觉检查的狭窄超过70%,在左主动脉结束时狭窄率不到30%。
  4. 他们可以接受DCB治疗;
  5. 参考容器直径为2.00〜4.00毫米;
  6. 了解操作的潜在风险并具有DCB治疗的意图。

排除标准:

  1. 血液动力学不稳定,无法忍受手术;
  2. 左心室射血分数小于35%;
  3. 对比培养基过敏或禁忌症,以预防动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病
  4. 支架被植入左主干。
  5. 严重的肾功能不全(EGFR≤30ml / min / 1.73 m2);
  6. 严重感染;
  7. 预期寿命不到一年。所有患者在手术前均签署了介入介入疗法的知情同意,这项研究均由医院伦理委员会批准。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Fengjiao Huang,大师+86-13685102194 13685102194@163.com
联系人:Zheng Li,大师+86-13813297135 13813297135@163.com

位置
位置表的布局表
中国,江苏
Xuzhou第三人民医院招募
江苏,中国江苏,221000
联系人:Fengjiao Huang,Master +86-13685102194 13685102194@QQQ.com
赞助商和合作者
Xuzhou第三人民医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Yaojun Zhang,医生Xuzhou第三人民医院心脏病学系主任
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月17日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月23日
最后更新发布日期2020年11月27日
实际学习开始日期ICMJE 2018年11月1日
估计初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月17日)
随访患者12个月,观察主要的不良心脏事件(MACE)[时间范围:手术后12个月]
有三个终点:心血管死亡,心肌梗塞和中风
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月23日)
  • 目标病变血运重建的发生率[时间范围:手术后12个月]
    目标病变血运重建
  • 所有血运重建率[时间范围:手术后12个月]
    所有血运重建
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2020年11月17日)
  • 目标病变血运重建[时间范围:手术后12个月]
    目标病变血运重建
  • 所有血运重建[时间范围:手术后12个月]
    所有血运重建
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE中国左动脉疾病的前瞻性多中心药物气球的临床功效和安全性
官方标题ICMJE中国左动脉疾病的前瞻性多中心药物气球的临床功效和安全性
简要摘要这是一项前瞻性和观察性研究。从2018年11月至2020年11月,在Huaihai地区的四家医院中,将原发性中心010或001左主分叉病变的患者用涂有球涂层的气球治疗。收集了临床特征,病理变化,手术过程和围手术期药物治疗数据。临床随访包括住院,术后电话或门诊随访。目的是比较单独使用药物洗脱球囊和药物洗脱支架植入的安全性和有效性,以治疗原发性的Mediana 010或001左主分叉病变。
详细说明

目前,主要左主干端末端分叉病变具有010或001分类为010或001的主要分叉病变主要通过跨越支架技术或直接精确定位支架技术来治疗。由于精确的支架放置的困难,跨支架植入的Cristae的位移很容易影响侧支或主分支的远端血管,并且长期的临床功效不好,因此标准化的介入治疗仍然存在争议。最近,一项由Regatelli等人发表的注册研究。证明跨越支架技术似乎优于精确定位支架技术,但是临床随访中的主要不良心脏事件率很高。

近年来,药物涂层球囊(DCB)作为一种新的介入疗法,已逐渐用于原位动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的治疗。关于使用DCB治疗冠心病的最新国际共识表明,越来越多的临床研究表明,DCB在治疗动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病(≥3.0mm)方面的安全性和有效性。然而,关于DCB的介入疗法的研究很少,在必要时,尤其是“ 1-2mm”药物洗脱支架(DES)植入的原发性中心型或001型左右躯干末端分叉病变。

这项研究的目的是研究DCB的可行性和短期临床疗效,并结合DES植入在治疗原发性Mediana 010或001左主分叉病变中,并探索对此类病变的新治疗方法。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE过程:DCB
OCT技术指导:如果可以看到B型或C型解剖,则应使用OCT进行进一步评估,并在必要时进行DES治疗
其他名称:光学相干断层扫描
研究臂ICMJE Mediana 010或001左主分叉病变
如有必要
干预:程序:DCB
出版物 *
  • Fischman DL,Leon MB,Baim DS,Schatz RA,Savage MP,Penn I,Detre K,Veltri L,Ricci D,Nobuyoshi M等。动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病治疗中冠状动脉结束和球囊血管成形术的随机比较。支架再狭窄研究者。 N Engl J Med。 1994年8月25日; 331(8):496-501。
  • Serruys PW,De Jaegere P,Kiemeneij F,Macaya C,Rutsch W,He​​yndrickx G,Emanuelsson H,Marco J,Legrand V,Materne P等。在动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者中,比较球囊膨胀的植入与球囊血管成形术的比较。本斯坦特研究小组。 N Engl J Med。 1994年8月25日; 331(8):489-95。
  • Gruchalla KJ,Nawarskas JJ。经皮冠状动脉干预中的紫杉醇洗脱支架:第一部分:与裸金属支架的背景和临床比较。 Cardiol Rev. 2006 Mar-Apr; 14(2):88-98。审查。
  • NAVARESE EP,AUSTIN D,GURBEL PA,ANDREOTTI F,TANTRY U,JAMES S,BUFFON A,KOZINSKI M,OBONSKA K,OBONSKA K,BLIDEN K,JEONG YH,KUBICA J,KUBICA J,KUNADIAN V。 :对随机对照试验的荟萃分析。 Clin Res Cardiol。 2013年4月; 102(4):279-87。 doi:10.1007/s00392-012-0532-3。 Epub 2012年12月20日。
  • Bavry AA,Kumbhani DJ,Helton TJ,Borek PP,Mood GR,Bhatt DL。药物洗脱支架的晚血栓形成' target='_blank'>血栓形成:随机临床试验的荟萃分析。 Am J Med。 2006年12月; 119(12):1056-61。
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月17日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 18-75岁的男性或非孕妇;
  2. 有明确的迹象表明心肌缺血,包括典型的心电图变化,非ST段升高急性冠状动脉综合征,ST段升高急性心肌梗塞等;
  3. 对于通过冠状动脉血管造影证实的Mediana 010或001,视觉检查的狭窄超过70%,在左主动脉结束时狭窄率不到30%。
  4. 他们可以接受DCB治疗;
  5. 参考容器直径为2.00〜4.00毫米;
  6. 了解操作的潜在风险并具有DCB治疗的意图。

排除标准:

  1. 血液动力学不稳定,无法忍受手术;
  2. 左心室射血分数小于35%;
  3. 对比培养基过敏或禁忌症,以预防动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病
  4. 支架被植入左主干。
  5. 严重的肾功能不全(EGFR≤30ml / min / 1.73 m2);
  6. 严重感染;
  7. 预期寿命不到一年。所有患者在手术前均签署了介入介入疗法的知情同意,这项研究均由医院伦理委员会批准。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Fengjiao Huang,大师+86-13685102194 13685102194@163.com
联系人:Zheng Li,大师+86-13813297135 13813297135@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04641468
其他研究ID编号ICMJE 2019-02-002-K01
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Xuzhou第三人民医院
研究赞助商ICMJE Xuzhou第三人民医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Yaojun Zhang,医生Xuzhou第三人民医院心脏病学系主任
PRS帐户Xuzhou第三人民医院
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素