病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病左主动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病分叉病变 | 过程:DCB | 不适用 |
目前,主要左主干端末端分叉病变具有010或001分类为010或001的主要分叉病变主要通过跨越支架技术或直接精确定位支架技术来治疗。由于精确的支架放置的困难,跨支架植入的Cristae的位移很容易影响侧支或主分支的远端血管,并且长期的临床功效不好,因此标准化的介入治疗仍然存在争议。最近,一项由Regatelli等人发表的注册研究。证明跨越支架技术似乎优于精确定位支架技术,但是临床随访中的主要不良心脏事件率很高。
近年来,药物涂层球囊(DCB)作为一种新的介入疗法,已逐渐用于原位动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的治疗。关于使用DCB治疗冠心病的最新国际共识表明,越来越多的临床研究表明,DCB在治疗动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病(≥3.0mm)方面的安全性和有效性。然而,关于DCB的介入疗法的研究很少,在必要时,尤其是“ 1-2mm”药物洗脱支架(DES)植入的原发性中心型或001型左右躯干末端分叉病变。
这项研究的目的是研究DCB的可行性和短期临床疗效,并结合DES植入在治疗原发性Mediana 010或001左主分叉病变中,并探索对此类病变的新治疗方法。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 中国左动脉疾病的前瞻性多中心药物气球的临床功效和安全性 |
实际学习开始日期 : | 2018年11月1日 |
估计初级完成日期 : | 2020年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
Mediana 010或001左主分叉病变 如有必要 | 过程:DCB OCT技术指导:如果可以看到B型或C型解剖,则应使用OCT进行进一步评估,并在必要时进行DES治疗 其他名称:光学相干断层扫描 |
符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Fengjiao Huang,大师 | +86-13685102194 | 13685102194@163.com | |
联系人:Zheng Li,大师 | +86-13813297135 | 13813297135@163.com |
中国,江苏 | |
Xuzhou第三人民医院 | 招募 |
江苏,中国江苏,221000 | |
联系人:Fengjiao Huang,Master +86-13685102194 13685102194@QQQ.com |
首席研究员: | Yaojun Zhang,医生 | Xuzhou第三人民医院心脏病学系主任 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年11月17日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年11月23日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2020年11月27日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2018年11月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 随访患者12个月,观察主要的不良心脏事件(MACE)[时间范围:手术后12个月] 有三个终点:心血管死亡,心肌梗塞和中风 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 中国左动脉疾病的前瞻性多中心药物气球的临床功效和安全性 | ||||||||
官方标题ICMJE | 中国左动脉疾病的前瞻性多中心药物气球的临床功效和安全性 | ||||||||
简要摘要 | 这是一项前瞻性和观察性研究。从2018年11月至2020年11月,在Huaihai地区的四家医院中,将原发性中心010或001左主分叉病变的患者用涂有球涂层的气球治疗。收集了临床特征,病理变化,手术过程和围手术期药物治疗数据。临床随访包括住院,术后电话或门诊随访。目的是比较单独使用药物洗脱球囊和药物洗脱支架植入的安全性和有效性,以治疗原发性的Mediana 010或001左主分叉病变。 | ||||||||
详细说明 | 目前,主要左主干端末端分叉病变具有010或001分类为010或001的主要分叉病变主要通过跨越支架技术或直接精确定位支架技术来治疗。由于精确的支架放置的困难,跨支架植入的Cristae的位移很容易影响侧支或主分支的远端血管,并且长期的临床功效不好,因此标准化的介入治疗仍然存在争议。最近,一项由Regatelli等人发表的注册研究。证明跨越支架技术似乎优于精确定位支架技术,但是临床随访中的主要不良心脏事件率很高。 近年来,药物涂层球囊(DCB)作为一种新的介入疗法,已逐渐用于原位动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的治疗。关于使用DCB治疗冠心病的最新国际共识表明,越来越多的临床研究表明,DCB在治疗动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病(≥3.0mm)方面的安全性和有效性。然而,关于DCB的介入疗法的研究很少,在必要时,尤其是“ 1-2mm”药物洗脱支架(DES)植入的原发性中心型或001型左右躯干末端分叉病变。 这项研究的目的是研究DCB的可行性和短期临床疗效,并结合DES植入在治疗原发性Mediana 010或001左主分叉病变中,并探索对此类病变的新治疗方法。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | |||||||||
干预ICMJE | 过程:DCB OCT技术指导:如果可以看到B型或C型解剖,则应使用OCT进行进一步评估,并在必要时进行DES治疗 其他名称:光学相干断层扫描 | ||||||||
研究臂ICMJE | Mediana 010或001左主分叉病变 如有必要 干预:程序:DCB | ||||||||
出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04641468 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2019-02-002-K01 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Xuzhou第三人民医院 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | Xuzhou第三人民医院 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Xuzhou第三人民医院 | ||||||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病左主动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病分叉病变 | 过程:DCB | 不适用 |
目前,主要左主干端末端分叉病变具有010或001分类为010或001的主要分叉病变主要通过跨越支架技术或直接精确定位支架技术来治疗。由于精确的支架放置的困难,跨支架植入的Cristae的位移很容易影响侧支或主分支的远端血管,并且长期的临床功效不好,因此标准化的介入治疗仍然存在争议。最近,一项由Regatelli等人发表的注册研究。证明跨越支架技术似乎优于精确定位支架技术,但是临床随访中的主要不良心脏事件率很高。
近年来,药物涂层球囊(DCB)作为一种新的介入疗法,已逐渐用于原位动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的治疗。关于使用DCB治疗冠心病的最新国际共识表明,越来越多的临床研究表明,DCB在治疗动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病(≥3.0mm)方面的安全性和有效性。然而,关于DCB的介入疗法的研究很少,在必要时,尤其是“ 1-2mm”药物洗脱支架(DES)植入的原发性中心型或001型左右躯干末端分叉病变。
这项研究的目的是研究DCB的可行性和短期临床疗效,并结合DES植入在治疗原发性Mediana 010或001左主分叉病变中,并探索对此类病变的新治疗方法。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 中国左动脉疾病的前瞻性多中心药物气球的临床功效和安全性 |
实际学习开始日期 : | 2018年11月1日 |
估计初级完成日期 : | 2020年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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Mediana 010或001左主分叉病变 如有必要 | 过程:DCB OCT技术指导:如果可以看到B型或C型解剖,则应使用OCT进行进一步评估,并在必要时进行DES治疗 其他名称:光学相干断层扫描 |
符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年11月17日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年11月23日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2020年11月27日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2018年11月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 随访患者12个月,观察主要的不良心脏事件(MACE)[时间范围:手术后12个月] 有三个终点:心血管死亡,心肌梗塞和中风 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 中国左动脉疾病的前瞻性多中心药物气球的临床功效和安全性 | ||||||||
官方标题ICMJE | 中国左动脉疾病的前瞻性多中心药物气球的临床功效和安全性 | ||||||||
简要摘要 | 这是一项前瞻性和观察性研究。从2018年11月至2020年11月,在Huaihai地区的四家医院中,将原发性中心010或001左主分叉病变的患者用涂有球涂层的气球治疗。收集了临床特征,病理变化,手术过程和围手术期药物治疗数据。临床随访包括住院,术后电话或门诊随访。目的是比较单独使用药物洗脱球囊和药物洗脱支架植入的安全性和有效性,以治疗原发性的Mediana 010或001左主分叉病变。 | ||||||||
详细说明 | 目前,主要左主干端末端分叉病变具有010或001分类为010或001的主要分叉病变主要通过跨越支架技术或直接精确定位支架技术来治疗。由于精确的支架放置的困难,跨支架植入的Cristae的位移很容易影响侧支或主分支的远端血管,并且长期的临床功效不好,因此标准化的介入治疗仍然存在争议。最近,一项由Regatelli等人发表的注册研究。证明跨越支架技术似乎优于精确定位支架技术,但是临床随访中的主要不良心脏事件率很高。 近年来,药物涂层球囊(DCB)作为一种新的介入疗法,已逐渐用于原位动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的治疗。关于使用DCB治疗冠心病的最新国际共识表明,越来越多的临床研究表明,DCB在治疗动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病(≥3.0mm)方面的安全性和有效性。然而,关于DCB的介入疗法的研究很少,在必要时,尤其是“ 1-2mm”药物洗脱支架(DES)植入的原发性中心型或001型左右躯干末端分叉病变。 这项研究的目的是研究DCB的可行性和短期临床疗效,并结合DES植入在治疗原发性Mediana 010或001左主分叉病变中,并探索对此类病变的新治疗方法。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | |||||||||
干预ICMJE | 过程:DCB OCT技术指导:如果可以看到B型或C型解剖,则应使用OCT进行进一步评估,并在必要时进行DES治疗 其他名称:光学相干断层扫描 | ||||||||
研究臂ICMJE | Mediana 010或001左主分叉病变 如有必要 干预:程序:DCB | ||||||||
出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04641468 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2019-02-002-K01 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Xuzhou第三人民医院 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | Xuzhou第三人民医院 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Xuzhou第三人民医院 | ||||||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |