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出境医 / 临床实验 / 上内窥镜检查前使用粘液溶解溶液
上内窥镜检查前使用粘液溶解溶液
研究描述
简要摘要：
该研究旨在评估上内窥镜检查前使用胃粘膜可见性之前使用的最大剂量的粘液溶液剂量的有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃癌胃镜 | 药物：Espumisan，n乙酰囊这药物：水 | 不适用 |
详细说明：
含有粘液，气泡，胆汁和食物颗粒的残留胃含量可能会限制胃粘膜的可见性，从而限制上内窥镜检查的诊断产量，尤其是在早期肿瘤病变的情况下。上内窥镜检查之前给予过多粘液溶解溶液的益处的数据受到限制。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 上内窥镜检查前使用粘液溶解溶液 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：粘液溶液 粘液溶解溶液 - 100毫升水 + 600毫克的N-乙酰半胱氨酸（3片200毫克ACC长），320 mg Simethicone（8毫升EspumisanSir。40mg / ml）在上内窥镜检查前20-30分钟施用 | 药物：Espumisan，n乙酰囊这 内窥镜检查前的粘液溶解溶液（Espumisan 320 mg，ACC长600 mg） |
| 主动比较器：B粘液溶液 粘液溶解溶液100毫升水 + 400 mg N-乙酰半胱氨酸（2片200 mg ACC长），20毫克Simethicone（0.5 ml EspumisanSir。40mg / ml）在上镜检查前20-30分钟施用 | 药物：Espumisan，n乙酰囊这 内窥镜检查前的粘液溶解溶液（Espumisan 20 mg，ACC长200 mg） |
| 安慰剂比较器：C水 上镜检查前20-30分钟100毫升水 | 药物：水 上镜检查前的水 |
| 没有干预：d没有干预 上镜面内镜检查没有粘液溶液和上内窥镜检查之前的水。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 可见性评分“通过盲目表演的内镜医生评估[时间范围：通过研究完成，平均5个月]可见性评分“（0-25分）被视为食道（0-5），眼底（0-5），语料库（0-5）和胃（0-5）的可见性评分之和十二指肠（0-5）。
次要结果度量 ：
- 可见性评分“通过内窥镜检查期间捕获的10张内窥镜图像评估的两名盲人内镜医生[时间范围：通过研究完成，平均5个月]“可见性评分”（0-25分）被视为食道（0-5），眼底（0-5），胃（0-5）和胃（0-5）的可见性评分之和在十二指肠（0-5）中。
其他结果措施：
- 通过盲目表现的内镜医生评估的胃中残留液[时间范围：通过研究完成，平均5个月]0-3点标度
- 内窥镜检查时间[时间范围：通过研究完成，平均5个月]介绍和撤回内窥镜检查之间的时间
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Michal Stepan | +420595633207 | stepan.michal@seznam.cz |
位置
| 捷克 | |
| 消化疾病中心 | 招募 |
| 奥斯特拉瓦，捷克，70300 | |
| 联系人：Michal Stepan，医学博士+420595633207 stepan.michal@seznam.cz | |
赞助商和合作者
Vitkovice医院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Michal Stepan | Vítkovice医院消化疾病中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月17日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月23日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月23日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 可见性评分“通过盲目表演的内镜医生评估[时间范围：通过研究完成，平均5个月] 可见性评分“（0-25分）被视为食道（0-5），眼底（0-5），语料库（0-5）和胃（0-5）的可见性评分之和十二指肠（0-5）。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 可见性评分“通过内窥镜检查期间捕获的10张内窥镜图像评估的两名盲人内镜医生[时间范围：通过研究完成，平均5个月] “可见性评分”（0-25分）被视为食道（0-5），眼底（0-5），胃（0-5）和胃（0-5）的可见性评分之和在十二指肠（0-5）中。 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 上内窥镜检查前使用粘液溶解溶液 | ||||
| 官方标题ICMJE | 上内窥镜检查前使用粘液溶解溶液 | ||||
| 简要摘要 | 该研究旨在评估上内窥镜检查前使用胃粘膜可见性之前使用的最大剂量的粘液溶液剂量的有效性。 | ||||
| 详细说明 | 含有粘液，气泡，胆汁和食物颗粒的残留胃含量可能会限制胃粘膜的可见性，从而限制上内窥镜检查的诊断产量，尤其是在早期肿瘤病变的情况下。上内窥镜检查之前给予过多粘液溶解溶液的益处的数据受到限制。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 捷克 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04641455 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | DDC VN 10 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Michalštěpán，医学博士，维特科维斯医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Vitkovice医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Vitkovice医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
该研究旨在评估上内窥镜检查前使用胃粘膜可见性之前使用的最大剂量的粘液溶液剂量的有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃癌胃镜 | 药物：Espumisan，n乙酰囊这药物：水 | 不适用 |
详细说明：
含有粘液，气泡，胆汁和食物颗粒的残留胃含量可能会限制胃粘膜的可见性，从而限制上内窥镜检查的诊断产量，尤其是在早期肿瘤病变的情况下。上内窥镜检查之前给予过多粘液溶解溶液的益处的数据受到限制。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 上内窥镜检查前使用粘液溶解溶液 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：粘液溶液 粘液溶解溶液 - 100毫升水 + 600毫克的N-胱氨酸' target='_blank'>乙酰半胱氨酸（3片200毫克ACC长），320 mg Simethicone（8毫升EspumisanSir。40mg / ml）在上内窥镜检查前20-30分钟施用 | 药物：Espumisan，n乙酰囊这 内窥镜检查前的粘液溶解溶液（Espumisan 320 mg，ACC长600 mg） |
| 主动比较器：B粘液溶液 粘液溶解溶液100毫升水 + 400 mg N-胱氨酸' target='_blank'>乙酰半胱氨酸（2片200 mg ACC长），20毫克Simethicone（0.5 ml EspumisanSir。40mg / ml）在上镜检查前20-30分钟施用 | 药物：Espumisan，n乙酰囊这 内窥镜检查前的粘液溶解溶液（Espumisan 20 mg，ACC长200 mg） |
| 安慰剂比较器：C水 上镜检查前20-30分钟100毫升水 | 药物：水 上镜检查前的水 |
| 没有干预：d没有干预 上镜面内镜检查没有粘液溶液和上内窥镜检查之前的水。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 可见性评分“通过盲目表演的内镜医生评估[时间范围：通过研究完成，平均5个月]可见性评分“（0-25分）被视为食道（0-5），眼底（0-5），语料库（0-5）和胃（0-5）的可见性评分之和十二指肠（0-5）。
次要结果度量 ：
- 可见性评分“通过内窥镜检查期间捕获的10张内窥镜图像评估的两名盲人内镜医生[时间范围：通过研究完成，平均5个月]“可见性评分”（0-25分）被视为食道（0-5），眼底（0-5），胃（0-5）和胃（0-5）的可见性评分之和在十二指肠（0-5）中。
其他结果措施：
- 通过盲目表现的内镜医生评估的胃中残留液[时间范围：通过研究完成，平均5个月]0-3点标度
- 内窥镜检查时间[时间范围：通过研究完成，平均5个月]介绍和撤回内窥镜检查之间的时间
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Michal Stepan | +420595633207 | stepan.michal@seznam.cz |
位置
| 捷克 | |
| 消化疾病中心 | 招募 |
| 奥斯特拉瓦，捷克，70300 | |
| 联系人：Michal Stepan，医学博士+420595633207 stepan.michal@seznam.cz | |
赞助商和合作者
Vitkovice医院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Michal Stepan | Vítkovice医院消化疾病中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月17日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月23日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月23日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 可见性评分“通过盲目表演的内镜医生评估[时间范围：通过研究完成，平均5个月] 可见性评分“（0-25分）被视为食道（0-5），眼底（0-5），语料库（0-5）和胃（0-5）的可见性评分之和十二指肠（0-5）。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 可见性评分“通过内窥镜检查期间捕获的10张内窥镜图像评估的两名盲人内镜医生[时间范围：通过研究完成，平均5个月] “可见性评分”（0-25分）被视为食道（0-5），眼底（0-5），胃（0-5）和胃（0-5）的可见性评分之和在十二指肠（0-5）中。 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 上内窥镜检查前使用粘液溶解溶液 | ||||
| 官方标题ICMJE | 上内窥镜检查前使用粘液溶解溶液 | ||||
| 简要摘要 | 该研究旨在评估上内窥镜检查前使用胃粘膜可见性之前使用的最大剂量的粘液溶液剂量的有效性。 | ||||
| 详细说明 | 含有粘液，气泡，胆汁和食物颗粒的残留胃含量可能会限制胃粘膜的可见性，从而限制上内窥镜检查的诊断产量，尤其是在早期肿瘤病变的情况下。上内窥镜检查之前给予过多粘液溶解溶液的益处的数据受到限制。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 捷克 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04641455 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | DDC VN 10 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Michalštěpán，医学博士，维特科维斯医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Vitkovice医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Vitkovice医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
