1. 背景

   左心室辅助装置（LVAD）疗法已成为终端心脏失效的良好治疗选择，无论是移植（BTT）或目的地疗法（DT）。当前，连续的流量LVAD以恒定的旋转速度运行，从而导致泵入口和出口压力（=头部压力）与泵流量之间的差异之间的固定关系。这会导致心脏支持，由于静脉回流减少和随后的预紧降低，例如由于血容量不足而导致的生理需求或预紧后变化。尽管如此，可以证明，LVAD支持的最佳设置对于优化患者预后至关重要。

   因此，在LVAD支持下对心血管功能进行适当的测量至关重要，尤其是当不需要的抽水条件（例如“过度倾斜”），导致左心室结构（LV）的结构崩溃，也称为吸毒。这可能会导致吸力引起的心律不齐（或心动过速）以及由于心室隔隔移而导致右心室（例如三尖瓣不足）的损伤。

   超声和心脏导管插入术是评估心脏形态和功能特性的标准临床方法，并最终改变了主动脉瓣的特性。进一步的诊断包括常规的心电图分析，也包括心率变异性，以获取神经肿瘤状态的信息。运动压力测试和最近开发的活动诊断提供了有关整体恢复和生活质量的进一步重要信息。

   但是，所有这些方法都需要耗时的程序，对于频繁监测而言是不可接受的。另一方面，对旋转血泵（RBP）本身提供的心脏状况的频繁有效评估本身将对LVAD患者及其疗法产生显着影响，尤其是对于评估其整体和心脏恢复。

   以前，来自另一个离心血流装置（美国明尼阿波利斯的HVAD Medtronic Inc.）的泵信号已被用来无创估计的血液动力学变量。这些被用来跟踪患者的进度，或检测不需要的抽水态，例如心室吸力。可以提取诸如收缩力，放松，吸力，主动脉瓣开口和心律等变量。这些可以帮助临床医生就泵支撑的水平和策略做出决定。尽管目前尚未在临床实践中广泛实施，但这种类型的监测具有对患者生理学的更深入见解的希望。正如最近的一项研究所证明的那样，连续的高分辨率HVAD监测阐明了吸力发生的情况。观察到纵向吸力率的个体间和个体内特征。较长的吸力簇在集群中具有更高的心动过速概率，吸入波形的类型更严重。这项工作表明需要改善LVAD数据监视。

   Abbott Inc. Heartmate 3 LVAD是一个离心连续流动泵，具有完全磁悬浮的转子，可实现无摩擦运动，具有质感的血液接触表面，以建立具有血液和宽的血流量的组织界面，以较低的剪切应力之间因此，血液创伤。

   对泵的监视以及此泵的心脏状态目前非常限于不频繁的日志文件，每15分钟一个数据输入一次，只有有限的条目。由于低分辨率数据，标准的HM3监测对于评估吸力事件或对LVAD与剩余的本地心脏功能之间相互作用的深入分析是不可行的。

2. 目的是这项研究的目的是开发出无创的诊断，该诊断分别仅是从心脏3个泵数据中得出的恢复功能，并与标准临床诊断程序进行比较。这些程序包括心脏超声和心电图。经过这项试验研究，新开发的方法将允许对用心友3设备植入的患者进行频繁，简单和自动的监测。这种对心脏功能的持续评估将大大帮助治疗心脏保护和心脏恢复。

3. 研究协议开发的新方法仅基于泵流，泵电动机和磁悬浮数据。这些方法还包括对心率变异性和心律不齐的评估及其对心伴侣3吸力事件的影响。

   在这项研究中，仅在静止状态下进行无创的泵数据记录，偶尔在超声心动图的指导下进行速度变化。在此试点研究中，将分析记录的泵数据并将其与临床诊断进行比较，因此，心伴侣3的节拍/高分辨率泵数据记录尚未进行。在实验室环境中，已经对泵数据记录进行了以前的可行性和安全性测试。泵数据记录仅用于研究作为观察性研究，而不是用于诊断目的。

   高分辨率数据的拾音器是在传动系统上安装的线圈，只有一个接触（共同点）与传动系统连接器的裸露金属外壳。因此，唯一的金属连接将是该等电位粘结导体连接到传动系统连接器的金属外壳外部的连接。拾音器线圈仅在聆听泵和外围控制器之间传输数据包的电线的磁场。在研究期间，无需交换现有的外围LVAD Hextmate 3控制器，因此泵绝不会停止。

   重症监护室（ICU）或正常病房中患者的数据存储在连续数据采集系统（CDA）中，在电池操作中操作的笔记本上，并随后使用MAT-LAB进行分析（Mathworks Inc.，美国， ）基于软件。对于门诊病人，以9V电池供电的移动数据重新计算机（约8厘米x 5厘米x 2厘米，重量约110克）将允许在SD卡上连续2个月进行连续的数据采集。

   通常，所有泵参数都以所谓的日志文件存储，以包含十进制和十六进制值的定义仪分离字符串的形式。日志文件数据来自泵的控制器和泵本身，它们既存储期刊和事件日志文件。顾名思义，在泵操作过程中，定期日志文件是连续和定期创建的，而事件日志文件提供的其他信息仅在Heartmate 3检测到潜在的不良事件或异常泵行为时存储，例如ARRYTHMIAS（例如，心律失常，吸力） 。因此，每个患者的数据都包含在四个不同的日志文件（来自泵的控制器的周期和事件日志文件，以及泵本身中的周期性和事件日志文件）中，每个参数的定义时间戳。

   日志文件的最大存储容量仅为256个条目，最小的周期性记录间隔为10分钟。因此，应通过高分辨率连续数据采集系统（CDAS）数据和常规可用的日志文件来评估检测出因血液动力学变化而引起的抽吸事件和异常泵操作的能力。

   泵数据将通过设备监视器和高分辨率Heartmate 3 CDAS数据从常规可用的日志文件中收集，每秒可以无接触式接触。

   ICU或正常病房上的患者的数据存储在连续数据采集系统（CDA）中，该笔记本电脑在电池操作中操作，然后使用基于MAT-LAB的软件进行分析。对于门诊病人，移动数据记录将允许在SD卡上连续2个月内连续获取数据。

   在术后患者留在ICU和正常病房中，将连续记录泵数据，并将所有常规测量的血液动力学变量记录下来。在泵数据的情况下，在术后患者留在ICU和正常病房期间，ECG将不断从临床监测器中获取。在正常病房逗留期间，将Holter ECG数据记录一次24小时，在入学后12个月内门诊后一次。 Holter ECG设备的应用和泵数据测量将在住院期间或在家中进行，因此不需要额外的患者等待时间。

   此外，对于植入起搏器/ICD或循环记录器的患者，还将从这些设备传递的数据中检索心率和可变性参数（当然，只有当起搏器/ICD的设置允许患者个体心脏的设置允许更改速度）。

   在ICU逗留期间，将使用临床监视器记录ECG，并为救护车患者和在医院外患者使用Holter ECG设备记录。将应用SPSS和描述性统计数据。心律失常模式检测的标准心率可变性参数和更复杂的参数，这些检测源自泵流量，并从ECG信号中得出相同的参数，或者如果适用，则可以从植入的起搏器/ICD和LOOP记录中获得基于平均探索者的植入式起搏器/ICD和LOOP记录。 ±标准偏差或中位数（四分位间范围），并在视觉上以直方图和盒子图表示。但是，这些试验研究中仅具有纯粹的探索性特征，以检查这种非侵入性方法的可行性和/或可行性，以及以后的更大的研究以找到可能的相关性，还应在后续研究中检查这些相关性。经过这项初步研究，一项后续研究应检验以下假设：在LVAD支持期间，开发的方法可以轻松评估心脏功能，可以提供一种优化心脏保护的额外工具，从而减少不良事件并优化临床结果。

4. 总而言之，目前，对心脏和身体功能的恢复研究是复杂的，耗时的，只能逐案进行。这项研究的目的是从完全磁性支持的心脏支持系统（Heartmate 3，Abbott Inc.）中连续确定心血管参数。在此项目中，这些分析方法应在临床上应用，并与已建立的检查（例如超声，ECG）进行比较。借助新开发的生物医学方法，应建立一种常规，高分辨率和具有成本效益的泵监测，从而进一步改善了LVAD患者的预期寿命和寿命。

• 终阶段的心力衰竭
• 心肌病
• 机械循环支持

纳入标准：

所有植入维也纳医科大学的Heartmate 3系统的患者都能够理解和签署知情同意书，并且将不符合任何排除标准。

排除标准：

• 年龄：<18或> 75岁
• 无法提供知情同意
• 患有已知脑室室或主动脉根血栓形成或凝血系统已知病理的患者。尽管在LVAD植入程序期间，通常在术中去除脑室内血栓形成，但此排除标准的理由是避免在可能的速度变化期间吸收此类血栓材料（比初始泵速度±20％）。因此，排除具有凝血系统已知病理的患者，因此有更高的风险发展出任何形式的血栓形成，这是另一种安全措施。
• 经胸腔超声诊断的无法访问。首先，如访问和评估时间表（附录）所述，泵速的变化仅在经胸腔回声指导下进行。其次，如上所述，需要回声参数与非侵入性CDAS泵数据相关。因此，超声诊断（例如，由于图像质量差）的无法访问性是另一个排除标准。

1. 背景

   左心室辅助装置（LVAD）疗法已成为终端心脏失效的良好治疗选择，无论是移植（BTT）或目的地疗法（DT）。当前，连续的流量LVAD以恒定的旋转速度运行，从而导致泵入口和出口压力（=头部压力）与泵流量之间的差异之间的固定关系。这会导致心脏支持，由于静脉回流减少和随后的预紧降低，例如由于血容量不足而导致的生理需求或预紧后变化。尽管如此，可以证明，LVAD支持的最佳设置对于优化患者预后至关重要。

   因此，在LVAD支持下对心血管功能进行适当的测量至关重要，尤其是当不需要的抽水条件（例如“过度倾斜”），导致左心室结构（LV）的结构崩溃，也称为吸毒。这可能会导致吸力引起的心律不齐（或心动过速' target='_blank'>心动过速）以及由于心室隔隔移而导致右心室（例如三尖瓣不足）的损伤。

   超声和心脏导管插入术是评估心脏形态和功能特性的标准临床方法，并最终改变了主动脉瓣的特性。进一步的诊断包括常规的心电图分析，也包括心率变异性，以获取神经肿瘤状态的信息。运动压力测试和最近开发的活动诊断提供了有关整体恢复和生活质量的进一步重要信息。

   但是，所有这些方法都需要耗时的程序，对于频繁监测而言是不可接受的。另一方面，对旋转血泵（RBP）本身提供的心脏状况的频繁有效评估本身将对LVAD患者及其疗法产生显着影响，尤其是对于评估其整体和心脏恢复。

   以前，来自另一个离心血流装置（美国明尼阿波利斯的HVAD Medtronic Inc.）的泵信号已被用来无创估计的血液动力学变量。这些被用来跟踪患者的进度，或检测不需要的抽水态，例如心室吸力。可以提取诸如收缩力，放松，吸力，主动脉瓣开口和心律等变量。这些可以帮助临床医生就泵支撑的水平和策略做出决定。尽管目前尚未在临床实践中广泛实施，但这种类型的监测具有对患者生理学的更深入见解的希望。正如最近的一项研究所证明的那样，连续的高分辨率HVAD监测阐明了吸力发生的情况。观察到纵向吸力率的个体间和个体内特征。较长的吸力簇在集群中具有更高的心动过速' target='_blank'>心动过速概率，吸入波形的类型更严重。这项工作表明需要改善LVAD数据监视。

   Abbott Inc. Heartmate 3 LVAD是一个离心连续流动泵，具有完全磁悬浮的转子，可实现无摩擦运动，具有质感的血液接触表面，以建立具有血液和宽的血流量的组织界面，以较低的剪切应力之间因此，血液创伤。

   对泵的监视以及此泵的心脏状态目前非常限于不频繁的日志文件，每15分钟一个数据输入一次，只有有限的条目。由于低分辨率数据，标准的HM3监测对于评估吸力事件或对LVAD与剩余的本地心脏功能之间相互作用的深入分析是不可行的。

2. 目的是这项研究的目的是开发出无创的诊断，该诊断分别仅是从心脏3个泵数据中得出的恢复功能，并与标准临床诊断程序进行比较。这些程序包括心脏超声和心电图。经过这项试验研究，新开发的方法将允许对用心友3设备植入的患者进行频繁，简单和自动的监测。这种对心脏功能的持续评估将大大帮助治疗心脏保护和心脏恢复。

3. 研究协议开发的新方法仅基于泵流，泵电动机和磁悬浮数据。这些方法还包括对心率变异性和心律不齐的评估及其对心伴侣3吸力事件的影响。

   在这项研究中，仅在静止状态下进行无创的泵数据记录，偶尔在超声心动图的指导下进行速度变化。在此试点研究中，将分析记录的泵数据并将其与临床诊断进行比较，因此，心伴侣3的节拍/高分辨率泵数据记录尚未进行。在实验室环境中，已经对泵数据记录进行了以前的可行性和安全性测试。泵数据记录仅用于研究作为观察性研究，而不是用于诊断目的。

   高分辨率数据的拾音器是在传动系统上安装的线圈，只有一个接触（共同点）与传动系统连接器的裸露金属外壳。因此，唯一的金属连接将是该等电位粘结导体连接到传动系统连接器的金属外壳外部的连接。拾音器线圈仅在聆听泵和外围控制器之间传输数据包的电线的磁场。在研究期间，无需交换现有的外围LVAD Hextmate 3控制器，因此泵绝不会停止。

   重症监护室（ICU）或正常病房中患者的数据存储在连续数据采集系统（CDA）中，在电池操作中操作的笔记本上，并随后使用MAT-LAB进行分析（Mathworks Inc.，美国， ）基于软件。对于门诊病人，以9V电池供电的移动数据重新计算机（约8厘米x 5厘米x 2厘米，重量约110克）将允许在SD卡上连续2个月进行连续的数据采集。

   通常，所有泵参数都以所谓的日志文件存储，以包含十进制和十六进制值的定义仪分离字符串的形式。日志文件数据来自泵的控制器和泵本身，它们既存储期刊和事件日志文件。顾名思义，在泵操作过程中，定期日志文件是连续和定期创建的，而事件日志文件提供的其他信息仅在Heartmate 3检测到潜在的不良事件或异常泵行为时存储，例如ARRYTHMIAS（例如，心律失常，吸力） 。因此，每个患者的数据都包含在四个不同的日志文件（来自泵的控制器的周期和事件日志文件，以及泵本身中的周期性和事件日志文件）中，每个参数的定义时间戳。

   日志文件的最大存储容量仅为256个条目，最小的周期性记录间隔为10分钟。因此，应通过高分辨率连续数据采集系统（CDAS）数据和常规可用的日志文件来评估检测出因血液动力学变化而引起的抽吸事件和异常泵操作的能力。

   泵数据将通过设备监视器和高分辨率Heartmate 3 CDAS数据从常规可用的日志文件中收集，每秒可以无接触式接触。

   ICU或正常病房上的患者的数据存储在连续数据采集系统（CDA）中，该笔记本电脑在电池操作中操作，然后使用基于MAT-LAB的软件进行分析。对于门诊病人，移动数据记录将允许在SD卡上连续2个月内连续获取数据。

   在术后患者留在ICU和正常病房中，将连续记录泵数据，并将所有常规测量的血液动力学变量记录下来。在泵数据的情况下，在术后患者留在ICU和正常病房期间，ECG将不断从临床监测器中获取。在正常病房逗留期间，将Holter ECG数据记录一次24小时，在入学后12个月内门诊后一次。 Holter ECG设备的应用和泵数据测量将在住院期间或在家中进行，因此不需要额外的患者等待时间。

   此外，对于植入起搏器/ICD或循环记录器的患者，还将从这些设备传递的数据中检索心率和可变性参数（当然，只有当起搏器/ICD的设置允许患者个体心脏的设置允许更改速度）。

   在ICU逗留期间，将使用临床监视器记录ECG，并为救护车患者和在医院外患者使用Holter ECG设备记录。将应用SPSS和描述性统计数据。心律失常模式检测的标准心率可变性参数和更复杂的参数，这些检测源自泵流量，并从ECG信号中得出相同的参数，或者如果适用，则可以从植入的起搏器/ICD和LOOP记录中获得基于平均探索者的植入式起搏器/ICD和LOOP记录。 ±标准偏差或中位数（四分位间范围），并在视觉上以直方图和盒子图表示。但是，这些试验研究中仅具有纯粹的探索性特征，以检查这种非侵入性方法的可行性和/或可行性，以及以后的更大的研究以找到可能的相关性，还应在后续研究中检查这些相关性。经过这项初步研究，一项后续研究应检验以下假设：在LVAD支持期间，开发的方法可以轻松评估心脏功能，可以提供一种优化心脏保护的额外工具，从而减少不良事件并优化临床结果。

4. 总而言之，目前，对心脏和身体功能的恢复研究是复杂的，耗时的，只能逐案进行。这项研究的目的是从完全磁性支持的心脏支持系统（Heartmate 3，Abbott Inc.）中连续确定心血管参数。在此项目中，这些分析方法应在临床上应用，并与已建立的检查（例如超声，ECG）进行比较。借助新开发的生物医学方法，应建立一种常规，高分辨率和具有成本效益的泵监测，从而进一步改善了LVAD患者的预期寿命和寿命。

• 终阶段的心力衰竭
• 心肌病
• 机械循环支持

纳入标准：

所有植入维也纳医科大学的Heartmate 3系统的患者都能够理解和签署知情同意书，并且将不符合任何排除标准。

排除标准：

• 年龄：<18或> 75岁
• 无法提供知情同意
• 患有已知脑室室或主动脉根血栓形成' target='_blank'>血栓形成或凝血系统已知病理的患者。尽管在LVAD植入程序期间，通常在术中去除脑室内血栓形成' target='_blank'>血栓形成，但此排除标准的理由是避免在可能的速度变化期间吸收此类血栓材料（比初始泵速度±20％）。因此，排除具有凝血系统已知病理的患者，因此有更高的风险发展出任何形式的血栓形成' target='_blank'>血栓形成，这是另一种安全措施。
• 经胸腔超声诊断的无法访问。首先，如访问和评估时间表（附录）所述，泵速的变化仅在经胸腔回声指导下进行。其次，如上所述，需要回声参数与非侵入性CDAS泵数据相关。因此，超声诊断（例如，由于图像质量差）的无法访问性是另一个排除标准。