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出境医 / 临床实验 / 阴道和精液微生物组之间的相互作用在阴道微生物组模式改变治疗的患者中
阴道和精液微生物组之间的相互作用在阴道微生物组模式改变治疗的患者中
研究描述
简要摘要：
它将进行SA回顾性病例对照试验研究。每个分支的研究将包括20名患者（总共60名）。研究人群将是患者的患者，其患者患有（病例，n = 20）或没有（对照，n = 20）持久性药物治疗的阴道微生物组改变。由于尚未描述正常参考的精液微生物组，因此我们将包括一个由精子供体（n = 20）组成的对照组，这些对照组被认为是肥沃的，而无需生殖问题。
该项目的主要目的是确定阴道和精确的微生物组模式在阴道模式改变并持续进行药物治疗的夫妻中的相互作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 生育障碍 | 其他：对阴道微生物组改变药物治疗的妇女的伴侣的精确微生物组的分析：对阴道微生物组改变的妇女的伴侣的精液微生物组分析，对药物治疗不抗药性 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 阴道和精液微生物组之间的相互作用在阴道微生物组模式改变治疗的患者中 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月15日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| casos 改变阴道微生物组对药物治疗的耐药性 | 其他：分析阴道微生物组改变药物治疗的女性的伴侣的精确微生物组 精液微生物组的分析将通过大规模的遗传测序进行 |
| 控件 阴道微生物组改变不抵抗药物治疗 | 其他：对阴道微生物组改变的妇女的伴侣的精确微生物组分析，对药物治疗抗药性 精液微生物组的分析将通过大规模的遗传测序进行 |
| 精液捐赠者 当前工作中包括的精液捐助者将是18至35岁的男人，他们通过一系列身体，心理，分析，遗传和血清学评估后，被包括在伯纳乌学院的捐赠计划中，被认为适合捐赠为由皇家法令9/2014建立。同样，捐助者经过一系列的开创性质量评估和开创性的冻结测试，以确保其肥沃潜力。通过这种方式，属于伯纳乌研究所的一部分的捐助者也遵守当前的法律法规，并严格评估被认为是潜在肥沃精液的黄金标准。此外，他们有必要提供签署的知情同意书，接受他们参与研究。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 参与者改变了阴道微生物组对药物治疗的耐药性[时间范围：16个月]
次要结果度量 ：
- 参与者的精确微生物组的特征，其阴道模式改变的伴侣对药物治疗的反应很好。 [时间范围：16个月]
- 精液微生物组模式的特征在患者中被诊断为阴道微生物组对药物治疗的耐药性改变。 [时间范围：16个月]
- 由皇家法令9/2014建立的捐赠的精液捐赠者参与者，以建立一种精确的微生物组模式，被认为是最佳的，可以将其与具有改变的精液微生物模式的参与者进行比较。 [时间范围：16个月]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
研究人群将是患者的患者，其伴侣有诊断为阴道微生物组改变，并持续药物治疗或没有药物治疗。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Rauf Nouni，博士 | 677029706 | raufrng@gmail.com |
位置
| 西班牙 | |
| 米格尔·埃尔南德斯大学 | |
| 西班牙阿利坎特圣胡安·德·阿利坎特（San Juan de Alicante），03550 | |
| 联系人：Rauf N Nouni，DR 677029706 raufrng@gmail.com | |
赞助商和合作者
Instituto Bernabeu
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年11月14日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年11月23日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月23日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2020年12月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 参与者改变了阴道微生物组对药物治疗的耐药性[时间范围：16个月] | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 阴道和精液微生物组之间的相互作用在阴道微生物组模式改变治疗的患者中 | ||||
| 官方头衔 | 阴道和精液微生物组之间的相互作用在阴道微生物组模式改变治疗的患者中 | ||||
| 简要摘要 | 它将进行SA回顾性病例对照试验研究。每个分支的研究将包括20名患者（总共60名）。研究人群将是患者的患者，其患者患有（病例，n = 20）或没有（对照，n = 20）持久性药物治疗的阴道微生物组改变。由于尚未描述正常参考的精液微生物组，因此我们将包括一个由精子供体（n = 20）组成的对照组，这些对照组被认为是肥沃的，而无需生殖问题。 该项目的主要目的是确定阴道和精确的微生物组模式在阴道模式改变并持续进行药物治疗的夫妻中的相互作用。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间视角：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 研究人群将是患者的患者，其伴侣有诊断为阴道微生物组改变，并持续药物治疗或没有药物治疗。 | ||||
| 健康）状况 | 生育障碍 | ||||
| 干涉 |
| ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 20 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年4月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18年至50年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04641390 | ||||
| 其他研究ID编号 | Institutobernabeu2 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Belen Lledo，Bernabeu研究所 | ||||
| 研究赞助商 | Instituto Bernabeu | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Instituto Bernabeu | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
研究描述
简要摘要：
它将进行SA回顾性病例对照试验研究。每个分支的研究将包括20名患者（总共60名）。研究人群将是患者的患者，其患者患有（病例，n = 20）或没有（对照，n = 20）持久性药物治疗的阴道微生物组改变。由于尚未描述正常参考的精液微生物组，因此我们将包括一个由精子供体（n = 20）组成的对照组，这些对照组被认为是肥沃的，而无需生殖问题。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 生育障碍 | 其他：对阴道微生物组改变药物治疗的妇女的伴侣的精确微生物组的分析：对阴道微生物组改变的妇女的伴侣的精液微生物组分析，对药物治疗不抗药性 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 阴道和精液微生物组之间的相互作用在阴道微生物组模式改变治疗的患者中 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月15日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| casos 改变阴道微生物组对药物治疗的耐药性 | 其他：分析阴道微生物组改变药物治疗的女性的伴侣的精确微生物组 精液微生物组的分析将通过大规模的遗传测序进行 |
| 控件 阴道微生物组改变不抵抗药物治疗 | 其他：对阴道微生物组改变的妇女的伴侣的精确微生物组分析，对药物治疗抗药性 精液微生物组的分析将通过大规模的遗传测序进行 |
| 精液捐赠者 当前工作中包括的精液捐助者将是18至35岁的男人，他们通过一系列身体，心理，分析，遗传和血清学评估后，被包括在伯纳乌学院的捐赠计划中，被认为适合捐赠为由皇家法令9/2014建立。同样，捐助者经过一系列的开创性质量评估和开创性的冻结测试，以确保其肥沃潜力。通过这种方式，属于伯纳乌研究所的一部分的捐助者也遵守当前的法律法规，并严格评估被认为是潜在肥沃精液的黄金标准。此外，他们有必要提供签署的知情同意书，接受他们参与研究。 |
结果措施
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年11月14日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年11月23日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月23日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2020年12月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 参与者改变了阴道微生物组对药物治疗的耐药性[时间范围：16个月] | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | |||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 阴道和精液微生物组之间的相互作用在阴道微生物组模式改变治疗的患者中 | ||||
| 官方头衔 | 阴道和精液微生物组之间的相互作用在阴道微生物组模式改变治疗的患者中 | ||||
| 简要摘要 | 它将进行SA回顾性病例对照试验研究。每个分支的研究将包括20名患者（总共60名）。研究人群将是患者的患者，其患者患有（病例，n = 20）或没有（对照，n = 20）持久性药物治疗的阴道微生物组改变。由于尚未描述正常参考的精液微生物组，因此我们将包括一个由精子供体（n = 20）组成的对照组，这些对照组被认为是肥沃的，而无需生殖问题。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间视角：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 研究人群将是患者的患者，其伴侣有诊断为阴道微生物组改变，并持续药物治疗或没有药物治疗。 | ||||
| 健康）状况 | 生育障碍 | ||||
| 干涉 | |||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 20 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年4月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18年至50年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04641390 | ||||
| 其他研究ID编号 | Institutobernabeu2 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Belen Lledo，Bernabeu研究所 | ||||
| 研究赞助商 | Instituto Bernabeu | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Instituto Bernabeu | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
