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出境医 / 临床实验 / 适应乳腺癌和使用远程医疗(ABRACE:远程医疗)运动

适应乳腺癌和使用远程医疗(ABRACE:远程医疗)运动

研究描述
简要摘要:
本研究的目的是确定与仅健康教育计划相比,与健康教育计划进行的12周多组分培训的影响,对乳腺癌初级治疗中妇女的心理和身体成果相比。为此,将有36名妇女随机分为与健康教育或健康教育小组相关的多组分培训小组。两组的心理和身体结局将在两组中(第13周)和干预后(第13周)进行测量,始终由相对于组的同一研究者蒙蔽。多组分培训小组将每周两次进行锻炼计划,健康教育也将在两天之一进行。在这个小组中,关于本周主题的对话将在拉伸期间进行。会议(在预先建立和非坚持的天数)将由视频通话(约60分钟)分为小组(最多三名参与者),并将由体育课程的学生提供,以前接受过培训以进行干预措施。多组分训练的顺序将是联合动员,有氧刺激,平衡运动,力量锻炼和训练过程中使用的主要肌肉的拉伸。对于健康教育小组的参与者,每周一次,将通过消息发送一些与乳腺癌诊断和体育锻炼管理有关的材料。此外,发送此材料两天后,将在大约30分钟的Google会议上与该小组的参与者进行对话,以了解消息发送的主题。主题将是抑郁症,疼痛,疲劳,身体形象,手臂和乳房中的症状,血管舒缩症状,神经病,关节痛,性功能障碍,生活质量,体育锻炼和饮食习惯。为了分析收集的结果,将使用通用估计方程(GEE)和Bonferroni事后测试。

病情或疾病 干预/治疗阶段
乳腺癌女性其他:多组分运动干预加健康教育其他:健康教育不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 36名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:其他
官方标题:使用远程医疗的多组分运动干预,以改善接受初级治疗的乳腺癌患者的心理和身体结局:一项随机对照试验
估计研究开始日期 2021年2月
估计初级完成日期 2022年11月
估计 学习完成日期 2023年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:多组分运动干预以及健康教育
多组分培训将在预先建立和不符合的天数每周两次进行。会议将由视频通话(大约60分钟)分为小组(最多三名参与者),并将由体育课程的学生教授,以前接受过培训以进行干预。多组分训练的顺序将是:联合动员,有氧刺激,平衡运动,力量锻炼和训练过程中使用的主要肌肉的拉伸。健康教育也将在两天之一进行。关于本周主题的对话将在拉伸期间进行。
其他:多组分运动干预以及健康教育
多组分培训将在预先建立和不符合的天数每周两次进行。会议将由视频通话(大约60分钟)分为小组(最多三名参与者),并将由体育课程的学生教授,以前接受过培训以进行干预。多组分训练的顺序将是:联合动员,有氧刺激,平衡运动,力量锻炼和训练过程中使用的主要肌肉的拉伸。健康教育也将在两天之一进行。关于本周主题的对话将在拉伸期间进行。

主动比较者:健康教育
每周一次,健康教育小组的参与者将收到一条消息,其中包含与乳腺癌诊断和体育锻炼管理有关的各种主题的材料。此外,在发送此材料两天后,Abrace:Telehealth的成员将与该小组的参与者进行对话,在大约30分钟的Google会议上,关于消息发送的主题。主题将是:抑郁,疼痛,疲劳,身体形象,手臂和乳房中的症状,血管舒缩症状,神经病,关节痛,性功能障碍,生活质量,体育锻炼和饮食习惯。
其他:健康教育
每周一次,健康教育小组的参与者将收到一条消息,其中包含与乳腺癌诊断和体育锻炼管理有关的各种主题的材料。此外,在发送此材料两天后,Abrace:Telehealth的成员将与该小组的参与者进行对话,在大约30分钟的Google会议上,关于消息发送的主题。主题将是:抑郁,疼痛,疲劳,身体形象,手臂和乳房中的症状,血管舒缩症状,神经病,关节痛,性功能障碍,生活质量,体育锻炼和饮食习惯。

结果措施
主要结果指标
  1. 在3个月[时间范围:基线和干预后(第13周)的基线疲劳从基线癌症相关的疲劳变化(第13周)]
    疲劳将通过访谈通过行为/严重性,情感,感觉,认知/情绪和总疲劳得分来确定疲劳。它的版本转化为葡萄牙语是一种可靠且有效的仪器,用于测量巴西癌症患者的疲劳。这由22个项目组成,以数值缩放为0到10,该项目测量了主观疲劳的4个维度以及总疲劳。


次要结果度量
  1. 3个月[时间范围:基线和干预后的基线生活质量(QOL)的基线生活质量(QOL)(第13周)]
    癌症及其治疗对QOL的影响将使用欧洲癌症患者的癌症研究和治疗组织(QLQ-C30)估算。 QLQ-C30是一份30个项目的问卷,评估了影响QOL的症状。它是作为综合测量系统开发的,并结合了5个功能量表(物理,角色,认知,情感和社交:较高的分数代表更好的QOL),3个症状量表(疲劳,疼痛,恶心,恶心和呕吐:更高的分数对应于更多。频繁和/或更强烈的症状)和1个全球健康和QOL量表(较高的分数代表更好的QOL)。几项单项措施评估了常见的癌症症状(呼吸困难,食欲不振,睡眠障碍,便秘和腹泻:较高的分数对应于更频繁和/或更强烈的症状)以及癌症及其治疗的财务影响。

  2. 在3个月的乳腺癌患者的基线生活质量(QOL)(QOL)[时间范围:基线和干预后(第13周)]
    欧洲癌症研究和治疗组织(Eortic)乳腺癌特异性模块(QLQ-BR-23)由功能性和症状量表结构域组成。 EORTC推荐的评分算法用于改变比例0-100%的值的响应。对于功能量表,较高的分数对应于更好的功能和HRQOL。对于症状量表,较高的分数对应于更频繁和/或更强烈的症状。有问题的群体定义为一个全球QOL或功能量表得分为33或以下的组,而在QLQ-BR-23上的症状量表得分为66或更多。

  3. 在3个月的[时间范围:基线和干预后(第13周)中与癌症相关的认知障碍的变化(第13周)]
    Fact-COG版本3包含37个项目,其中有四个由开发人员创建的子量表:患者感知的认知障碍(COGPCI),感知的认知能力(COGPCA),对他人观察到或评论(Cogoth)的缺陷以及认知能力变化的影响关于生活质量(COGQOL)。通过求和所有项目分数,获得全局或摘要得分。受访者表示,在测试前7天内,每次发生的频率在5点李克特型量表上,范围从COGPCI和COGOTH中的0(从不)到4(每天几次)。在COGPCA和COGQOL子量表中,响应的评分为5点的严重程度量表,范围从0(完全不是)到4(非常多)。总结单个子量表得分以确定fact-cog总分,范围从0到132,得分较高,表明认知功能更好。

  4. 从3个月的抑郁症状变化[时间范围:基线和干预后(第13周)]
    CES-D测量抑郁症的症状,不是重度抑郁症的诊断工具。得分≥16(范围0-60)的参与者将被认为有患普遍抑郁症的风险。如果个体的CES-D得分≥16和/或在基线时具有抑郁诊断的自我报告,则将对抑郁症的阳性编码为阳性。除总分外,CES-D还包括4个子量表:情感降低(范围0-21),积极影响(范围0-12),体细胞(范围0-21)和人际关系(范围0-6)。

  5. 3个月的焦虑[时间范围:基线和干预后(第13周)]
    州特征焦虑量表(STAI)是对性状和状态焦虑的常用度量。它可以在临床环境中用于诊断焦虑症并将其与抑郁综合症区分开。它也经常在研究中用作护理人员遇险的指标。Y最受欢迎的版本具有20个用于评估特质焦虑的项目,而患有20个国家焦虑。国家焦虑症的项目包括:“我很紧张;我担心”和“我感到镇定;我感到安全。”特质焦虑项目包括:“我对真正无关紧要的事情太担心”和“我很满意;我是一个稳定的人。”所有项目均以4分制(例如,从“从不”到“几乎总是”)进行评分。较高的分数表明更大的焦虑。 STAI适用于至少具有六年级阅读水平的人。

  6. 3个月的功能能力[时间范围:基线和干预后(第13周)]
    30-s椅子架测试评估了下半身的强度,并将通过参与者在30 s内正确的次数进行评分。为了评估上身力量,将采用手臂卷曲测试。将指示参与者在30秒的时间限制内执行尽可能多的肘部屈曲,并且始终在屈曲和延伸阶段具有控制运动。正确执行的每个完整运动将被计算。测试将在所有参与者的口头鼓励下进行,以达到最佳表现。

  7. 3个月的休闲时间体育活动水平[时间范围:基线和干预后(第13周)]
    Godin-Shephard休闲时间的体育锻炼问卷将在其经过验证的版本中使用,并将其翻译成巴西的葡萄牙语。参与者应报告他们每周进行剧烈,中度和轻便的体育活动的时间大于15分钟。将频率乘以代谢当量(MET)。高分表明休闲期间的体育锻炼水平更高。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 来自巴西南部的阿雷格尔波尔图市和Pelotas的妇女
  • 在I-III阶段被诊断出患有乳腺癌的妇女
  • 接受初级治疗的妇女(辅助或新辅助化疗或仅放射疗法)
  • 妇女不能练习定期和系统的体育锻炼计划

排除标准:

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Stephanie S Pinto,博士+5553 32732752 tetisantana@yahoo.com.br

位置
位置表的布局表
巴西
UFPEL招募
Pelotas,Rio Grande Do Sul,巴西,96055-630
UFRGS招募
里奥格兰德·德·杜尔(Rio Grande do Sul)Porto Alegre,巴西,90690-200
赞助商和合作者
联邦佩洛塔大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Stephanie S Pinto博士联邦佩洛塔大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月12日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月23日
最后更新发布日期2021年2月21日
估计研究开始日期ICMJE 2021年2月
估计初级完成日期2022年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月17日)
在3个月[时间范围:基线和干预后(第13周)的基线疲劳从基线癌症相关的疲劳变化(第13周)]
疲劳将通过访谈通过行为/严重性,情感,感觉,认知/情绪和总疲劳得分来确定疲劳。它的版本转化为葡萄牙语是一种可靠且有效的仪器,用于测量巴西癌症患者的疲劳。这由22个项目组成,以数值缩放为0到10,该项目测量了主观疲劳的4个维度以及总疲劳。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月17日)
  • 3个月[时间范围:基线和干预后的基线生活质量(QOL)的基线生活质量(QOL)(第13周)]
    癌症及其治疗对QOL的影响将使用欧洲癌症患者的癌症研究和治疗组织(QLQ-C30)估算。 QLQ-C30是一份30个项目的问卷,评估了影响QOL的症状。它是作为综合测量系统开发的,并结合了5个功能量表(物理,角色,认知,情感和社交:较高的分数代表更好的QOL),3个症状量表(疲劳,疼痛,恶心,恶心和呕吐:更高的分数对应于更多。频繁和/或更强烈的症状)和1个全球健康和QOL量表(较高的分数代表更好的QOL)。几项单项措施评估了常见的癌症症状(呼吸困难,食欲不振,睡眠障碍,便秘和腹泻:较高的分数对应于更频繁和/或更强烈的症状)以及癌症及其治疗的财务影响。
  • 在3个月的乳腺癌患者的基线生活质量(QOL)(QOL)[时间范围:基线和干预后(第13周)]
    欧洲癌症研究和治疗组织(Eortic)乳腺癌特异性模块(QLQ-BR-23)由功能性和症状量表结构域组成。 EORTC推荐的评分算法用于改变比例0-100%的值的响应。对于功能量表,较高的分数对应于更好的功能和HRQOL。对于症状量表,较高的分数对应于更频繁和/或更强烈的症状。有问题的群体定义为一个全球QOL或功能量表得分为33或以下的组,而在QLQ-BR-23上的症状量表得分为66或更多。
  • 在3个月的[时间范围:基线和干预后(第13周)中与癌症相关的认知障碍的变化(第13周)]
    Fact-COG版本3包含37个项目,其中有四个由开发人员创建的子量表:患者感知的认知障碍(COGPCI),感知的认知能力(COGPCA),对他人观察到或评论(Cogoth)的缺陷以及认知能力变化的影响关于生活质量(COGQOL)。通过求和所有项目分数,获得全局或摘要得分。受访者表示,在测试前7天内,每次发生的频率在5点李克特型量表上,范围从COGPCI和COGOTH中的0(从不)到4(每天几次)。在COGPCA和COGQOL子量表中,响应的评分为5点的严重程度量表,范围从0(完全不是)到4(非常多)。总结单个子量表得分以确定fact-cog总分,范围从0到132,得分较高,表明认知功能更好。
  • 从3个月的抑郁症状变化[时间范围:基线和干预后(第13周)]
    CES-D测量抑郁症的症状,不是重度抑郁症的诊断工具。得分≥16(范围0-60)的参与者将被认为有患普遍抑郁症的风险。如果个体的CES-D得分≥16和/或在基线时具有抑郁诊断的自我报告,则将对抑郁症的阳性编码为阳性。除总分外,CES-D还包括4个子量表:情感降低(范围0-21),积极影响(范围0-12),体细胞(范围0-21)和人际关系(范围0-6)。
  • 3个月的焦虑[时间范围:基线和干预后(第13周)]
    州特征焦虑量表(STAI)是对性状和状态焦虑的常用度量。它可以在临床环境中用于诊断焦虑症并将其与抑郁综合症区分开。它也经常在研究中用作护理人员遇险的指标。Y最受欢迎的版本具有20个用于评估特质焦虑的项目,而患有20个国家焦虑。国家焦虑症的项目包括:“我很紧张;我担心”和“我感到镇定;我感到安全。”特质焦虑项目包括:“我对真正无关紧要的事情太担心”和“我很满意;我是一个稳定的人。”所有项目均以4分制(例如,从“从不”到“几乎总是”)进行评分。较高的分数表明更大的焦虑。 STAI适用于至少具有六年级阅读水平的人。
  • 3个月的功能能力[时间范围:基线和干预后(第13周)]
    30-s椅子架测试评估了下半身的强度,并将通过参与者在30 s内正确的次数进行评分。为了评估上身力量,将采用手臂卷曲测试。将指示参与者在30秒的时间限制内执行尽可能多的肘部屈曲,并且始终在屈曲和延伸阶段具有控制运动。正确执行的每个完整运动将被计算。测试将在所有参与者的口头鼓励下进行,以达到最佳表现。
  • 3个月的休闲时间体育活动水平[时间范围:基线和干预后(第13周)]
    Godin-Shephard休闲时间的体育锻炼问卷将在其经过验证的版本中使用,并将其翻译成巴西的葡萄牙语。参与者应报告他们每周进行剧烈,中度和轻便的体育活动的时间大于15分钟。将频率乘以代谢当量(MET)。高分表明休闲期间的体育锻炼水平更高。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE适应乳腺癌和使用远程医疗(ABRACE:远程医疗)运动
官方标题ICMJE使用远程医疗的多组分运动干预,以改善接受初级治疗的乳腺癌患者的心理和身体结局:一项随机对照试验
简要摘要本研究的目的是确定与仅健康教育计划相比,与健康教育计划进行的12周多组分培训的影响,对乳腺癌初级治疗中妇女的心理和身体成果相比。为此,将有36名妇女随机分为与健康教育或健康教育小组相关的多组分培训小组。两组的心理和身体结局将在两组中(第13周)和干预后(第13周)进行测量,始终由相对于组的同一研究者蒙蔽。多组分培训小组将每周两次进行锻炼计划,健康教育也将在两天之一进行。在这个小组中,关于本周主题的对话将在拉伸期间进行。会议(在预先建立和非坚持的天数)将由视频通话(约60分钟)分为小组(最多三名参与者),并将由体育课程的学生提供,以前接受过培训以进行干预措施。多组分训练的顺序将是联合动员,有氧刺激,平衡运动,力量锻炼和训练过程中使用的主要肌肉的拉伸。对于健康教育小组的参与者,每周一次,将通过消息发送一些与乳腺癌诊断和体育锻炼管理有关的材料。此外,发送此材料两天后,将在大约30分钟的Google会议上与该小组的参与者进行对话,以了解消息发送的主题。主题将是抑郁症,疼痛,疲劳,身体形象,手臂和乳房中的症状,血管舒缩症状,神经病,关节痛,性功能障碍,生活质量,体育锻炼和饮食习惯。为了分析收集的结果,将使用通用估计方程(GEE)和Bonferroni事后测试。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:其他
条件ICMJE乳腺癌女性
干预ICMJE
  • 其他:多组分运动干预以及健康教育
    多组分培训将在预先建立和不符合的天数每周两次进行。会议将由视频通话(大约60分钟)分为小组(最多三名参与者),并将由体育课程的学生教授,以前接受过培训以进行干预。多组分训练的顺序将是:联合动员,有氧刺激,平衡运动,力量锻炼和训练过程中使用的主要肌肉的拉伸。健康教育也将在两天之一进行。关于本周主题的对话将在拉伸期间进行。
  • 其他:健康教育
    每周一次,健康教育小组的参与者将收到一条消息,其中包含与乳腺癌诊断和体育锻炼管理有关的各种主题的材料。此外,在发送此材料两天后,Abrace:Telehealth的成员将与该小组的参与者进行对话,在大约30分钟的Google会议上,关于消息发送的主题。主题将是:抑郁,疼痛,疲劳,身体形象,手臂和乳房中的症状,血管舒缩症状,神经病,关节痛,性功能障碍,生活质量,体育锻炼和饮食习惯。
研究臂ICMJE
  • 实验:多组分运动干预以及健康教育
    多组分培训将在预先建立和不符合的天数每周两次进行。会议将由视频通话(大约60分钟)分为小组(最多三名参与者),并将由体育课程的学生教授,以前接受过培训以进行干预。多组分训练的顺序将是:联合动员,有氧刺激,平衡运动,力量锻炼和训练过程中使用的主要肌肉的拉伸。健康教育也将在两天之一进行。关于本周主题的对话将在拉伸期间进行。
    干预:其他:多组分运动干预加健康教育
  • 主动比较者:健康教育
    每周一次,健康教育小组的参与者将收到一条消息,其中包含与乳腺癌诊断和体育锻炼管理有关的各种主题的材料。此外,在发送此材料两天后,Abrace:Telehealth的成员将与该小组的参与者进行对话,在大约30分钟的Google会议上,关于消息发送的主题。主题将是:抑郁,疼痛,疲劳,身体形象,手臂和乳房中的症状,血管舒缩症状,神经病,关节痛,性功能障碍,生活质量,体育锻炼和饮食习惯。
    干预:其他:健康教育
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月17日)
36
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年3月
估计初级完成日期2022年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 来自巴西南部的阿雷格尔波尔图市和Pelotas的妇女
  • 在I-III阶段被诊断出患有乳腺癌的妇女
  • 接受初级治疗的妇女(辅助或新辅助化疗或仅放射疗法)
  • 妇女不能练习定期和系统的体育锻炼计划

排除标准:

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Stephanie S Pinto,博士+5553 32732752 tetisantana@yahoo.com.br
列出的位置国家ICMJE巴西
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04641377
其他研究ID编号ICMJE CAAE:39277420.8.0000.5313
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方斯蒂芬妮·桑塔纳·平托(Stephanie Santana Pinto),佩洛塔斯联邦大学
研究赞助商ICMJE联邦佩洛塔大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Stephanie S Pinto博士联邦佩洛塔大学
PRS帐户联邦佩洛塔大学
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
本研究的目的是确定与仅健康教育计划相比,与健康教育计划进行的12周多组分培训的影响,对乳腺癌初级治疗中妇女的心理和身体成果相比。为此,将有36名妇女随机分为与健康教育或健康教育小组相关的多组分培训小组。两组的心理和身体结局将在两组中(第13周)和干预后(第13周)进行测量,始终由相对于组的同一研究者蒙蔽。多组分培训小组将每周两次进行锻炼计划,健康教育也将在两天之一进行。在这个小组中,关于本周主题的对话将在拉伸期间进行。会议(在预先建立和非坚持的天数)将由视频通话(约60分钟)分为小组(最多三名参与者),并将由体育课程的学生提供,以前接受过培训以进行干预措施。多组分训练的顺序将是联合动员,有氧刺激,平衡运动,力量锻炼和训练过程中使用的主要肌肉的拉伸。对于健康教育小组的参与者,每周一次,将通过消息发送一些与乳腺癌诊断和体育锻炼管理有关的材料。此外,发送此材料两天后,将在大约30分钟的Google会议上与该小组的参与者进行对话,以了解消息发送的主题。主题将是抑郁症,疼痛,疲劳,身体形象,手臂和乳房中的症状,血管舒缩症状,神经病,关节痛,性功能障碍,生活质量,体育锻炼和饮食习惯。为了分析收集的结果,将使用通用估计方程(GEE)和Bonferroni事后测试。

病情或疾病 干预/治疗阶段
乳腺癌女性其他:多组分运动干预加健康教育其他:健康教育不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 36名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:其他
官方标题:使用远程医疗的多组分运动干预,以改善接受初级治疗的乳腺癌患者的心理和身体结局:一项随机对照试验
估计研究开始日期 2021年2月
估计初级完成日期 2022年11月
估计 学习完成日期 2023年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:多组分运动干预以及健康教育
多组分培训将在预先建立和不符合的天数每周两次进行。会议将由视频通话(大约60分钟)分为小组(最多三名参与者),并将由体育课程的学生教授,以前接受过培训以进行干预。多组分训练的顺序将是:联合动员,有氧刺激,平衡运动,力量锻炼和训练过程中使用的主要肌肉的拉伸。健康教育也将在两天之一进行。关于本周主题的对话将在拉伸期间进行。
其他:多组分运动干预以及健康教育
多组分培训将在预先建立和不符合的天数每周两次进行。会议将由视频通话(大约60分钟)分为小组(最多三名参与者),并将由体育课程的学生教授,以前接受过培训以进行干预。多组分训练的顺序将是:联合动员,有氧刺激,平衡运动,力量锻炼和训练过程中使用的主要肌肉的拉伸。健康教育也将在两天之一进行。关于本周主题的对话将在拉伸期间进行。

主动比较者:健康教育
每周一次,健康教育小组的参与者将收到一条消息,其中包含与乳腺癌诊断和体育锻炼管理有关的各种主题的材料。此外,在发送此材料两天后,Abrace:Telehealth的成员将与该小组的参与者进行对话,在大约30分钟的Google会议上,关于消息发送的主题。主题将是:抑郁,疼痛,疲劳,身体形象,手臂和乳房中的症状,血管舒缩症状,神经病,关节痛,性功能障碍,生活质量,体育锻炼和饮食习惯。
其他:健康教育
每周一次,健康教育小组的参与者将收到一条消息,其中包含与乳腺癌诊断和体育锻炼管理有关的各种主题的材料。此外,在发送此材料两天后,Abrace:Telehealth的成员将与该小组的参与者进行对话,在大约30分钟的Google会议上,关于消息发送的主题。主题将是:抑郁,疼痛,疲劳,身体形象,手臂和乳房中的症状,血管舒缩症状,神经病,关节痛,性功能障碍,生活质量,体育锻炼和饮食习惯。

结果措施
主要结果指标
  1. 在3个月[时间范围:基线和干预后(第13周)的基线疲劳从基线癌症相关的疲劳变化(第13周)]
    疲劳将通过访谈通过行为/严重性,情感,感觉,认知/情绪和总疲劳得分来确定疲劳。它的版本转化为葡萄牙语是一种可靠且有效的仪器,用于测量巴西癌症患者的疲劳。这由22个项目组成,以数值缩放为0到10,该项目测量了主观疲劳的4个维度以及总疲劳。


次要结果度量
  1. 3个月[时间范围:基线和干预后的基线生活质量(QOL)的基线生活质量(QOL)(第13周)]
    癌症及其治疗对QOL的影响将使用欧洲癌症患者的癌症研究和治疗组织(QLQ-C30)估算。 QLQ-C30是一份30个项目的问卷,评估了影响QOL的症状。它是作为综合测量系统开发的,并结合了5个功能量表(物理,角色,认知,情感和社交:较高的分数代表更好的QOL),3个症状量表(疲劳,疼痛,恶心,恶心和呕吐:更高的分数对应于更多。频繁和/或更强烈的症状)和1个全球健康和QOL量表(较高的分数代表更好的QOL)。几项单项措施评估了常见的癌症症状(呼吸困难,食欲不振,睡眠障碍,便秘和腹泻:较高的分数对应于更频繁和/或更强烈的症状)以及癌症及其治疗的财务影响。

  2. 在3个月的乳腺癌患者的基线生活质量(QOL)(QOL)[时间范围:基线和干预后(第13周)]
    欧洲癌症研究和治疗组织(Eortic)乳腺癌特异性模块(QLQ-BR-23)由功能性和症状量表结构域组成。 EORTC推荐的评分算法用于改变比例0-100%的值的响应。对于功能量表,较高的分数对应于更好的功能和HRQOL。对于症状量表,较高的分数对应于更频繁和/或更强烈的症状。有问题的群体定义为一个全球QOL或功能量表得分为33或以下的组,而在QLQ-BR-23上的症状量表得分为66或更多。

  3. 在3个月的[时间范围:基线和干预后(第13周)中与癌症相关的认知障碍的变化(第13周)]
    Fact-COG版本3包含37个项目,其中有四个由开发人员创建的子量表:患者感知的认知障碍(COGPCI),感知的认知能力(COGPCA),对他人观察到或评论(Cogoth)的缺陷以及认知能力变化的影响关于生活质量(COGQOL)。通过求和所有项目分数,获得全局或摘要得分。受访者表示,在测试前7天内,每次发生的频率在5点李克特型量表上,范围从COGPCI和COGOTH中的0(从不)到4(每天几次)。在COGPCA和COGQOL子量表中,响应的评分为5点的严重程度量表,范围从0(完全不是)到4(非常多)。总结单个子量表得分以确定fact-cog总分,范围从0到132,得分较高,表明认知功能更好。

  4. 从3个月的抑郁症状变化[时间范围:基线和干预后(第13周)]
    CES-D测量抑郁症的症状,不是重度抑郁症的诊断工具。得分≥16(范围0-60)的参与者将被认为有患普遍抑郁症的风险。如果个体的CES-D得分≥16和/或在基线时具有抑郁诊断的自我报告,则将对抑郁症的阳性编码为阳性。除总分外,CES-D还包括4个子量表:情感降低(范围0-21),积极影响(范围0-12),体细胞(范围0-21)和人际关系(范围0-6)。

  5. 3个月的焦虑[时间范围:基线和干预后(第13周)]
    州特征焦虑量表(STAI)是对性状和状态焦虑的常用度量。它可以在临床环境中用于诊断焦虑症' target='_blank'>焦虑症并将其与抑郁综合症区分开。它也经常在研究中用作护理人员遇险的指标。Y最受欢迎的版本具有20个用于评估特质焦虑的项目,而患有20个国家焦虑。国家焦虑症' target='_blank'>焦虑症的项目包括:“我很紧张;我担心”和“我感到镇定;我感到安全。”特质焦虑项目包括:“我对真正无关紧要的事情太担心”和“我很满意;我是一个稳定的人。”所有项目均以4分制(例如,从“从不”到“几乎总是”)进行评分。较高的分数表明更大的焦虑。 STAI适用于至少具有六年级阅读水平的人。

  6. 3个月的功能能力[时间范围:基线和干预后(第13周)]
    30-s椅子架测试评估了下半身的强度,并将通过参与者在30 s内正确的次数进行评分。为了评估上身力量,将采用手臂卷曲测试。将指示参与者在30秒的时间限制内执行尽可能多的肘部屈曲,并且始终在屈曲和延伸阶段具有控制运动。正确执行的每个完整运动将被计算。测试将在所有参与者的口头鼓励下进行,以达到最佳表现。

  7. 3个月的休闲时间体育活动水平[时间范围:基线和干预后(第13周)]
    Godin-Shephard休闲时间的体育锻炼问卷将在其经过验证的版本中使用,并将其翻译成巴西的葡萄牙语。参与者应报告他们每周进行剧烈,中度和轻便的体育活动的时间大于15分钟。将频率乘以代谢当量(MET)。高分表明休闲期间的体育锻炼水平更高。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 来自巴西南部的阿雷格尔波尔图市和Pelotas的妇女
  • 在I-III阶段被诊断出患有乳腺癌的妇女
  • 接受初级治疗的妇女(辅助或新辅助化疗或仅放射疗法)
  • 妇女不能练习定期和系统的体育锻炼计划

排除标准:

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Stephanie S Pinto,博士+5553 32732752 tetisantana@yahoo.com.br

位置
位置表的布局表
巴西
UFPEL招募
Pelotas,Rio Grande Do Sul,巴西,96055-630
UFRGS招募
里奥格兰德·德·杜尔(Rio Grande do Sul)Porto Alegre,巴西,90690-200
赞助商和合作者
联邦佩洛塔大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Stephanie S Pinto博士联邦佩洛塔大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月12日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月23日
最后更新发布日期2021年2月21日
估计研究开始日期ICMJE 2021年2月
估计初级完成日期2022年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月17日)
在3个月[时间范围:基线和干预后(第13周)的基线疲劳从基线癌症相关的疲劳变化(第13周)]
疲劳将通过访谈通过行为/严重性,情感,感觉,认知/情绪和总疲劳得分来确定疲劳。它的版本转化为葡萄牙语是一种可靠且有效的仪器,用于测量巴西癌症患者的疲劳。这由22个项目组成,以数值缩放为0到10,该项目测量了主观疲劳的4个维度以及总疲劳。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月17日)
  • 3个月[时间范围:基线和干预后的基线生活质量(QOL)的基线生活质量(QOL)(第13周)]
    癌症及其治疗对QOL的影响将使用欧洲癌症患者的癌症研究和治疗组织(QLQ-C30)估算。 QLQ-C30是一份30个项目的问卷,评估了影响QOL的症状。它是作为综合测量系统开发的,并结合了5个功能量表(物理,角色,认知,情感和社交:较高的分数代表更好的QOL),3个症状量表(疲劳,疼痛,恶心,恶心和呕吐:更高的分数对应于更多。频繁和/或更强烈的症状)和1个全球健康和QOL量表(较高的分数代表更好的QOL)。几项单项措施评估了常见的癌症症状(呼吸困难,食欲不振,睡眠障碍,便秘和腹泻:较高的分数对应于更频繁和/或更强烈的症状)以及癌症及其治疗的财务影响。
  • 在3个月的乳腺癌患者的基线生活质量(QOL)(QOL)[时间范围:基线和干预后(第13周)]
    欧洲癌症研究和治疗组织(Eortic)乳腺癌特异性模块(QLQ-BR-23)由功能性和症状量表结构域组成。 EORTC推荐的评分算法用于改变比例0-100%的值的响应。对于功能量表,较高的分数对应于更好的功能和HRQOL。对于症状量表,较高的分数对应于更频繁和/或更强烈的症状。有问题的群体定义为一个全球QOL或功能量表得分为33或以下的组,而在QLQ-BR-23上的症状量表得分为66或更多。
  • 在3个月的[时间范围:基线和干预后(第13周)中与癌症相关的认知障碍的变化(第13周)]
    Fact-COG版本3包含37个项目,其中有四个由开发人员创建的子量表:患者感知的认知障碍(COGPCI),感知的认知能力(COGPCA),对他人观察到或评论(Cogoth)的缺陷以及认知能力变化的影响关于生活质量(COGQOL)。通过求和所有项目分数,获得全局或摘要得分。受访者表示,在测试前7天内,每次发生的频率在5点李克特型量表上,范围从COGPCI和COGOTH中的0(从不)到4(每天几次)。在COGPCA和COGQOL子量表中,响应的评分为5点的严重程度量表,范围从0(完全不是)到4(非常多)。总结单个子量表得分以确定fact-cog总分,范围从0到132,得分较高,表明认知功能更好。
  • 从3个月的抑郁症状变化[时间范围:基线和干预后(第13周)]
    CES-D测量抑郁症的症状,不是重度抑郁症的诊断工具。得分≥16(范围0-60)的参与者将被认为有患普遍抑郁症的风险。如果个体的CES-D得分≥16和/或在基线时具有抑郁诊断的自我报告,则将对抑郁症的阳性编码为阳性。除总分外,CES-D还包括4个子量表:情感降低(范围0-21),积极影响(范围0-12),体细胞(范围0-21)和人际关系(范围0-6)。
  • 3个月的焦虑[时间范围:基线和干预后(第13周)]
    州特征焦虑量表(STAI)是对性状和状态焦虑的常用度量。它可以在临床环境中用于诊断焦虑症' target='_blank'>焦虑症并将其与抑郁综合症区分开。它也经常在研究中用作护理人员遇险的指标。Y最受欢迎的版本具有20个用于评估特质焦虑的项目,而患有20个国家焦虑。国家焦虑症' target='_blank'>焦虑症的项目包括:“我很紧张;我担心”和“我感到镇定;我感到安全。”特质焦虑项目包括:“我对真正无关紧要的事情太担心”和“我很满意;我是一个稳定的人。”所有项目均以4分制(例如,从“从不”到“几乎总是”)进行评分。较高的分数表明更大的焦虑。 STAI适用于至少具有六年级阅读水平的人。
  • 3个月的功能能力[时间范围:基线和干预后(第13周)]
    30-s椅子架测试评估了下半身的强度,并将通过参与者在30 s内正确的次数进行评分。为了评估上身力量,将采用手臂卷曲测试。将指示参与者在30秒的时间限制内执行尽可能多的肘部屈曲,并且始终在屈曲和延伸阶段具有控制运动。正确执行的每个完整运动将被计算。测试将在所有参与者的口头鼓励下进行,以达到最佳表现。
  • 3个月的休闲时间体育活动水平[时间范围:基线和干预后(第13周)]
    Godin-Shephard休闲时间的体育锻炼问卷将在其经过验证的版本中使用,并将其翻译成巴西的葡萄牙语。参与者应报告他们每周进行剧烈,中度和轻便的体育活动的时间大于15分钟。将频率乘以代谢当量(MET)。高分表明休闲期间的体育锻炼水平更高。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE适应乳腺癌和使用远程医疗(ABRACE:远程医疗)运动
官方标题ICMJE使用远程医疗的多组分运动干预,以改善接受初级治疗的乳腺癌患者的心理和身体结局:一项随机对照试验
简要摘要本研究的目的是确定与仅健康教育计划相比,与健康教育计划进行的12周多组分培训的影响,对乳腺癌初级治疗中妇女的心理和身体成果相比。为此,将有36名妇女随机分为与健康教育或健康教育小组相关的多组分培训小组。两组的心理和身体结局将在两组中(第13周)和干预后(第13周)进行测量,始终由相对于组的同一研究者蒙蔽。多组分培训小组将每周两次进行锻炼计划,健康教育也将在两天之一进行。在这个小组中,关于本周主题的对话将在拉伸期间进行。会议(在预先建立和非坚持的天数)将由视频通话(约60分钟)分为小组(最多三名参与者),并将由体育课程的学生提供,以前接受过培训以进行干预措施。多组分训练的顺序将是联合动员,有氧刺激,平衡运动,力量锻炼和训练过程中使用的主要肌肉的拉伸。对于健康教育小组的参与者,每周一次,将通过消息发送一些与乳腺癌诊断和体育锻炼管理有关的材料。此外,发送此材料两天后,将在大约30分钟的Google会议上与该小组的参与者进行对话,以了解消息发送的主题。主题将是抑郁症,疼痛,疲劳,身体形象,手臂和乳房中的症状,血管舒缩症状,神经病,关节痛,性功能障碍,生活质量,体育锻炼和饮食习惯。为了分析收集的结果,将使用通用估计方程(GEE)和Bonferroni事后测试。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:其他
条件ICMJE乳腺癌女性
干预ICMJE
  • 其他:多组分运动干预以及健康教育
    多组分培训将在预先建立和不符合的天数每周两次进行。会议将由视频通话(大约60分钟)分为小组(最多三名参与者),并将由体育课程的学生教授,以前接受过培训以进行干预。多组分训练的顺序将是:联合动员,有氧刺激,平衡运动,力量锻炼和训练过程中使用的主要肌肉的拉伸。健康教育也将在两天之一进行。关于本周主题的对话将在拉伸期间进行。
  • 其他:健康教育
    每周一次,健康教育小组的参与者将收到一条消息,其中包含与乳腺癌诊断和体育锻炼管理有关的各种主题的材料。此外,在发送此材料两天后,Abrace:Telehealth的成员将与该小组的参与者进行对话,在大约30分钟的Google会议上,关于消息发送的主题。主题将是:抑郁,疼痛,疲劳,身体形象,手臂和乳房中的症状,血管舒缩症状,神经病,关节痛,性功能障碍,生活质量,体育锻炼和饮食习惯。
研究臂ICMJE
  • 实验:多组分运动干预以及健康教育
    多组分培训将在预先建立和不符合的天数每周两次进行。会议将由视频通话(大约60分钟)分为小组(最多三名参与者),并将由体育课程的学生教授,以前接受过培训以进行干预。多组分训练的顺序将是:联合动员,有氧刺激,平衡运动,力量锻炼和训练过程中使用的主要肌肉的拉伸。健康教育也将在两天之一进行。关于本周主题的对话将在拉伸期间进行。
    干预:其他:多组分运动干预加健康教育
  • 主动比较者:健康教育
    每周一次,健康教育小组的参与者将收到一条消息,其中包含与乳腺癌诊断和体育锻炼管理有关的各种主题的材料。此外,在发送此材料两天后,Abrace:Telehealth的成员将与该小组的参与者进行对话,在大约30分钟的Google会议上,关于消息发送的主题。主题将是:抑郁,疼痛,疲劳,身体形象,手臂和乳房中的症状,血管舒缩症状,神经病,关节痛,性功能障碍,生活质量,体育锻炼和饮食习惯。
    干预:其他:健康教育
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月17日)
36
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年3月
估计初级完成日期2022年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 来自巴西南部的阿雷格尔波尔图市和Pelotas的妇女
  • 在I-III阶段被诊断出患有乳腺癌的妇女
  • 接受初级治疗的妇女(辅助或新辅助化疗或仅放射疗法)
  • 妇女不能练习定期和系统的体育锻炼计划

排除标准:

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Stephanie S Pinto,博士+5553 32732752 tetisantana@yahoo.com.br
列出的位置国家ICMJE巴西
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04641377
其他研究ID编号ICMJE CAAE:39277420.8.0000.5313
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方斯蒂芬妮·桑塔纳·平托(Stephanie Santana Pinto),佩洛塔斯联邦大学
研究赞助商ICMJE联邦佩洛塔大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Stephanie S Pinto博士联邦佩洛塔大学
PRS帐户联邦佩洛塔大学
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院