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出境医 / 临床实验 / 健康受试者重组人白蛋白注射的安全性和耐受性研究。
健康受试者重组人白蛋白注射的安全性和耐受性研究。
研究描述
简要摘要：
第一阶段，单中心，随机，双盲，安慰剂对照的单剂量升级研究，以及一项阳性控制的多剂量扩展研究，以评估健康受试者重组人类蛋白质的安全性，耐受性，药代动力学和免疫原性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 腹水 | 药物：重组人白蛋白注射药物：安慰剂药物：人白蛋白注射 | 阶段1 |
详细说明：
这项研究是为了评估健康志愿者重组人白蛋白注射的安全性，耐受性，药代动力学和免疫原性。重组人白蛋白注射的安全性，耐受性，药代动力学和免疫原性在健康志愿者中的单个中心，随机，双盲，安慰剂对照的单剂量增量试验中评估。该研究分为两个阶段：第一阶段是单剂量和剂量增加阶段（包括5个剂量增加的剂量组，每组均以安慰剂对照设置）；第二阶段是多个给药阶段（具有阳性对照）。在两个阶段收集并分析了重组人白蛋白的安全性，耐受性，药代动力学，免疫原性和其他早期临床数据。初始剂量为1.25克。最高剂量组设置为30克。在单剂量阶段（增加剂量增加）的剂量组为1.25、5、10、20和30 g / time。在多个管理阶段，剂量为10 g /天。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 健康受试者重组人白蛋白注射的安全性和耐受性研究。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年6月24日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年5月6日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年5月6日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：控制：安慰剂 受试者接受了0.9％的氯化钠注射。 | 药物：安慰剂 单剂量静脉输注0.9％氯化钠注射 其他名称：静脉注射0.9％氯化钠注射 |
| 主动比较器：控制：人血清白蛋白（HSA） 受试者每天接受人类血清白蛋白，每天10 g，三天的周期和三个周期。 | 药物：人白蛋白注射 多剂量静脉输注 其他名称：静脉注射人白蛋白注射 |
| 实验：实验：重组人白蛋白 单剂量研究接受了重组人血清白蛋白，1.25G，5G，10G，20G，30 g。对于多剂量研究，受试者每天接受重组人血清白蛋白，每天10 g，三天的周期和三个周期。 | 药物：重组人白蛋白注射 单剂量或多剂静脉输注 其他名称：重组人白蛋白注射的静脉注射 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 安全性和公差[时间范围：单剂量研究的第1天57天。多剂量研究的第1天106。这是给予的Ae
次要结果度量 ：
- PK参数[时间范围：单剂量研究的第1天57天。多剂量研究的第1天106。这是给予的最大血浆浓度（cmax）
- PK参数[时间范围：单剂量研究的第1天57天。多剂量研究的第1天106。这是给予的（最大血浆浓度）（TMAX）
- PK参数[时间范围：单剂量研究的第1天57天。多剂量研究的第1天106。这是给予的半衰期（T1/2）
- 药效学参数[时间范围：单剂量研究的第1天57天。多剂量研究的第1天106。这是给予的红细胞特异性体积
- 药效学参数[时间范围：单剂量研究的第1天57天。多剂量研究的第1天106。这是给予的血浆胶体渗透压
- 免疫原性[时间范围：单剂量研究的第1天57天。多剂量研究的第1天106。这是给予的阳性反应的患者百分比
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
1）签署的知情同意书； 2）能够完成研究； 3）受试者（包括伴侣）愿意采取避孕措施； 4）18-55岁； 5）男性受试者不少于50公斤。Female受试者不少于45公斤。体重指数为18-28kg / m2； 6）正常心脏功能，定义为左心室射血分数（LVEF）≥50％； 7）身体检查和生命体征正常。
排除标准：
- 香烟吸烟。
- 过敏性宪法（多种药物和食物过敏）；
- 吸毒和/或酗酒的历史；
- 筛查前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）；
- 在筛查前14天内服用任何药物，处方，非处方药，维生素产品或草药；
- 饮食或运动最近发生了变化；
- 在三个月内使用研究药物；
- 出血的风险，例如痔疮，急性胃炎或胃炎和十二指肠溃疡；
- 心电图异常（男性QTC> 470ms，女性> 480ms）；
- 女性受试者处于哺乳期。妊娠试验是阳性的；
- 其他临床实验室测试异常；
- 病毒筛查测试为阳性，包括HBV，HCV，HIV和Treponema Pallidum；
- 急性疾病；
- 在使用研究药物前24小时吃巧克力，任何含咖啡因或黄疸的食物或饮料；
- 服用任何酒精产品。酒精测试是阳性的。
- 药物测试是阳性的。过去五年来吸毒或吸毒的历史；
- 无法进行静脉注射或血液收集；
- 在过去三个月内使用生物产品（包括活疫苗）。计划在研究期间使用疫苗。在1个月内接受了皮质类固醇或人血浆产品系统处理。
- 肾功能是异常的肾小球过滤率<80 mL/min（根据简化的MDRD公式）；
- 青光眼，眼科病史。
- 癌症或其他严重的全身性疾病的病史，尤其是心脏，肝脏，肾脏，消化道，神经系统，代谢异常，免疫异常或精神障碍；
- 免疫缺陷或功能障碍的史；
- 在2年内接受了重大手术。
- 调查员的其他主题。
联系人和位置
位置
| 中国，吉林 | |
| 吉林大学的第一家医院 | |
| Changchun，Jilin，中国，130021年 | |
赞助商和合作者
吉林大学的第一家医院
调查人员
| 研究主任： | Junqi Niu，博士 | 吉林大学的第一家附属医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月12日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月23日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月23日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年6月24日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年5月6日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 安全性和公差[时间范围：单剂量研究的第1天57天。多剂量研究的第1天106。这是给予的 Ae | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 健康受试者重组人白蛋白注射的安全性和耐受性研究。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 健康受试者重组人白蛋白注射的安全性和耐受性研究。 | ||||
| 简要摘要 | 第一阶段，单中心，随机，双盲，安慰剂对照的单剂量升级研究，以及一项阳性控制的多剂量扩展研究，以评估健康受试者重组人类蛋白质的安全性，耐受性，药代动力学和免疫原性 | ||||
| 详细说明 | 这项研究是为了评估健康志愿者重组人白蛋白注射的安全性，耐受性，药代动力学和免疫原性。重组人白蛋白注射的安全性，耐受性，药代动力学和免疫原性在健康志愿者中的单个中心，随机，双盲，安慰剂对照的单剂量增量试验中评估。该研究分为两个阶段：第一阶段是单剂量和剂量增加阶段（包括5个剂量增加的剂量组，每组均以安慰剂对照设置）；第二阶段是多个给药阶段（具有阳性对照）。在两个阶段收集并分析了重组人白蛋白的安全性，耐受性，药代动力学，免疫原性和其他早期临床数据。初始剂量为1.25克。最高剂量组设置为30克。在单剂量阶段（增加剂量增加）的剂量组为1.25、5、10、20和30 g / time。在多个管理阶段，剂量为10 g /天。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 腹水 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 80 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年5月6日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年5月6日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 1）签署的知情同意书； 2）能够完成研究； 3）受试者（包括伴侣）愿意采取避孕措施； 4）18-55岁； 5）男性受试者不少于50公斤。Female受试者不少于45公斤。体重指数为18-28kg / m2； 6）正常心脏功能，定义为左心室射血分数（LVEF）≥50％； 7）身体检查和生命体征正常。 排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04641364 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Art-2019-001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 吉林大学的第一家医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 吉林大学的第一家医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 吉林大学的第一家医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
第一阶段，单中心，随机，双盲，安慰剂对照的单剂量升级研究，以及一项阳性控制的多剂量扩展研究，以评估健康受试者重组人类蛋白质的安全性，耐受性，药代动力学和免疫原性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 腹水 | 药物：重组人白蛋白注射药物：安慰剂药物：人白蛋白注射 | 阶段1 |
详细说明：
这项研究是为了评估健康志愿者重组人白蛋白注射的安全性，耐受性，药代动力学和免疫原性。重组人白蛋白注射的安全性，耐受性，药代动力学和免疫原性在健康志愿者中的单个中心，随机，双盲，安慰剂对照的单剂量增量试验中评估。该研究分为两个阶段：第一阶段是单剂量和剂量增加阶段（包括5个剂量增加的剂量组，每组均以安慰剂对照设置）；第二阶段是多个给药阶段（具有阳性对照）。在两个阶段收集并分析了重组人白蛋白的安全性，耐受性，药代动力学，免疫原性和其他早期临床数据。初始剂量为1.25克。最高剂量组设置为30克。在单剂量阶段（增加剂量增加）的剂量组为1.25、5、10、20和30 g / time。在多个管理阶段，剂量为10 g /天。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 健康受试者重组人白蛋白注射的安全性和耐受性研究。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年6月24日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年5月6日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年5月6日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：控制：安慰剂 受试者接受了0.9％的氯化钠注射。 | 药物：安慰剂 单剂量静脉输注0.9％氯化钠注射 其他名称：静脉注射0.9％氯化钠注射 |
| 主动比较器：控制：人血清白蛋白（HSA） 受试者每天接受人类血清白蛋白，每天10 g，三天的周期和三个周期。 | 药物：人白蛋白注射 多剂量静脉输注 |
| 实验：实验：重组人白蛋白 | 药物：重组人白蛋白注射 单剂量或多剂静脉输注 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 安全性和公差[时间范围：单剂量研究的第1天57天。多剂量研究的第1天106。这是给予的Ae
次要结果度量 ：
- PK参数[时间范围：单剂量研究的第1天57天。多剂量研究的第1天106。这是给予的最大血浆浓度（cmax）
- PK参数[时间范围：单剂量研究的第1天57天。多剂量研究的第1天106。这是给予的（最大血浆浓度）（TMAX）
- PK参数[时间范围：单剂量研究的第1天57天。多剂量研究的第1天106。这是给予的半衰期（T1/2）
- 药效学参数[时间范围：单剂量研究的第1天57天。多剂量研究的第1天106。这是给予的红细胞特异性体积
- 药效学参数[时间范围：单剂量研究的第1天57天。多剂量研究的第1天106。这是给予的血浆胶体渗透压
- 免疫原性[时间范围：单剂量研究的第1天57天。多剂量研究的第1天106。这是给予的阳性反应的患者百分比
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
1）签署的知情同意书； 2）能够完成研究； 3）受试者（包括伴侣）愿意采取避孕措施； 4）18-55岁； 5）男性受试者不少于50公斤。Female受试者不少于45公斤。体重指数为18-28kg / m2； 6）正常心脏功能，定义为左心室射血分数（LVEF）≥50％； 7）身体检查和生命体征正常。
排除标准：
- 香烟吸烟。
- 过敏性宪法（多种药物和食物过敏）；
- 吸毒和/或酗酒的历史；
- 筛查前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）；
- 在筛查前14天内服用任何药物，处方，非处方药，维生素产品或草药；
- 饮食或运动最近发生了变化；
- 在三个月内使用研究药物；
- 出血的风险，例如痔疮，急性胃炎或胃炎和十二指肠溃疡；
- 心电图异常（男性QTC> 470ms，女性> 480ms）；
- 女性受试者处于哺乳期。妊娠试验是阳性的；
- 其他临床实验室测试异常；
- 病毒筛查测试为阳性，包括HBV，HCV，HIV和Treponema Pallidum；
- 急性疾病；
- 在使用研究药物前24小时吃巧克力，任何含咖啡因或黄疸的食物或饮料；
- 服用任何酒精产品。酒精测试是阳性的。
- 药物测试是阳性的。过去五年来吸毒或吸毒的历史；
- 无法进行静脉注射或血液收集；
- 在过去三个月内使用生物产品（包括活疫苗）。计划在研究期间使用疫苗。在1个月内接受了皮质类固醇或人血浆产品系统处理。
- 肾功能是异常的肾小球过滤率<80 mL/min（根据简化的MDRD公式）；
- 青光眼，眼科病史。
- 癌症或其他严重的全身性疾病的病史，尤其是心脏，肝脏，肾脏，消化道，神经系统，代谢异常，免疫异常或精神障碍；
- 免疫缺陷或功能障碍的史；
- 在2年内接受了重大手术。
- 调查员的其他主题。
联系人和位置
位置
| 中国，吉林 | |
| 吉林大学的第一家医院 | |
| Changchun，Jilin，中国，130021年 | |
赞助商和合作者
吉林大学的第一家医院
调查人员
| 研究主任： | Junqi Niu，博士 | 吉林大学的第一家附属医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月12日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月23日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月23日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年6月24日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年5月6日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 安全性和公差[时间范围：单剂量研究的第1天57天。多剂量研究的第1天106。这是给予的 Ae | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 健康受试者重组人白蛋白注射的安全性和耐受性研究。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 健康受试者重组人白蛋白注射的安全性和耐受性研究。 | ||||
| 简要摘要 | 第一阶段，单中心，随机，双盲，安慰剂对照的单剂量升级研究，以及一项阳性控制的多剂量扩展研究，以评估健康受试者重组人类蛋白质的安全性，耐受性，药代动力学和免疫原性 | ||||
| 详细说明 | 这项研究是为了评估健康志愿者重组人白蛋白注射的安全性，耐受性，药代动力学和免疫原性。重组人白蛋白注射的安全性，耐受性，药代动力学和免疫原性在健康志愿者中的单个中心，随机，双盲，安慰剂对照的单剂量增量试验中评估。该研究分为两个阶段：第一阶段是单剂量和剂量增加阶段（包括5个剂量增加的剂量组，每组均以安慰剂对照设置）；第二阶段是多个给药阶段（具有阳性对照）。在两个阶段收集并分析了重组人白蛋白的安全性，耐受性，药代动力学，免疫原性和其他早期临床数据。初始剂量为1.25克。最高剂量组设置为30克。在单剂量阶段（增加剂量增加）的剂量组为1.25、5、10、20和30 g / time。在多个管理阶段，剂量为10 g /天。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 腹水 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 80 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年5月6日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年5月6日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 1）签署的知情同意书； 2）能够完成研究； 3）受试者（包括伴侣）愿意采取避孕措施； 4）18-55岁； 5）男性受试者不少于50公斤。Female受试者不少于45公斤。体重指数为18-28kg / m2； 6）正常心脏功能，定义为左心室射血分数（LVEF）≥50％； 7）身体检查和生命体征正常。 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04641364 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Art-2019-001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 吉林大学的第一家医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 吉林大学的第一家医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 吉林大学的第一家医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
