免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 对健康参与者和2型糖尿病参与者的LY3457263的研究
对健康参与者和2型糖尿病参与者的LY3457263的研究
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是研究研究药物LY3457263在健康参与者和2型糖尿病参与者中的安全性和耐受性。将进行血液检查，以研究身体如何处理研究药物以及研究药物如何影响人体。该研究有两个部分（A部分和B）。每个部分最多可持续10周，最多可能包括13（A部分）或19（B部分）访问。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康2型糖尿病 | 药物：LY3457263药物：Dulaglutide药物：安慰剂 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 一项升级剂量研究，以评估健康参与者和2型糖尿病患者的LY3457263的安全性，耐受性，药代动力学和药效学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月25日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月29日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月29日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：LY3457263- A部分 升级为健康参与者地下施用（SC）的单剂量LY3457263 | 药物：LY3457263 管理SC |
| 安慰剂比较器：安慰剂 - 部分 安慰剂管理SC向健康的参与者 | 药物：安慰剂 管理SC |
| 实验：LY3457263- B部分 升级的单剂量LY3457263与Dulaglutide施用的SC相结合，为2型糖尿病的参与者施用SC | 药物：LY3457263 管理SC 药物：dulaglutide 管理SC 其他名称：LY2189265 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 - B部分 安慰剂管理的SC与Dulaglutide的2型糖尿病参与者结合使用SC | 药物：dulaglutide 管理SC 其他名称：LY2189265 药物：安慰剂 管理SC |
结果措施
主要结果指标 ：
- 研究人员认为与研究药物管理有关的一个或多个严重不良事件（S）（SAE）的参与者人数[时间范围：基线至第42天]SAE和其他非严重不良事件（AES）的摘要，无论因果关系如何，都将在报告的不良事件模块中报告
次要结果度量 ：
- 药代动力学（PK）：浓度与时间曲线的面积从时间零到无穷大（AUC [0-inf]）的LY3457263 [时间范围：第1天到第42天]PK：LY3457263的AUC [0-INF]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 同意使用有效避孕方法或同意保持戒酒的男性
- 由于绝经后状态或由于手术不育而导致的生育潜力的女性
仅A部分：
- 公开健康
- 体重指数（BMI）为18.5至35公斤平方（kg/m²）
仅B部分：
- 筛查前至少6个月被诊断为2型糖尿病（T2D）
- 用稳定剂量的二甲双胍治疗T2D，稳定剂量的二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂有或没有二甲双胍，或稳定的葡萄糖肽-1（GLP-1）受体激动剂，带有稳定剂量或在筛查前至少三个月没有二甲双胍
- BMI为27至40千克/平方米
排除标准：
进行了任何形式的减肥手术
- 在研究期间，使用或打算使用在筛查前3个月内促进体重减轻的药物
仅A部分：
- 在筛选时，禁食血浆葡萄糖（PG）水平≥7毫米（mmol/L）（Mmol/L）（≥126毫克（mg/dl））
- 筛选时具有血红蛋白A1C（HBA1C）水平≥6.5％（每摩尔48毫米（Mmol/mol））
- 具有血清天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）> 20％和10％，分别高于正常（ULN）的上限。在吉尔伯特氏病（正常直接胆红素）的情况下，总胆红素水平的升高被认为可以接受
仅B部分：
- 成人患有1型糖尿病或潜在自身免疫性糖尿病
- 具有不受控制的糖尿病，定义为酮症酸中毒或高质量状态，需要在筛查前6个月住院
- 患有已知的增生性糖尿病性视网膜病，糖尿病性糖果或严重非增强性视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变
- 目前的合并症通常与糖尿病有关（例如，高血压，高胆固醇血症，甲状腺功能减退症），除非它们与稳定的药物控制良好
- 筛查前6个月内有严重低血糖症的发作，或者有低血糖的病史或对低血糖的识别不足
- 筛查时有急性或胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎或血清脂肪酶> 2×uln的升高病史
- 每分钟的静息心率<50或> 100次
- 具有估计的肾小球滤过率（<60毫升/分钟（ml/min）/1.73 m2或估计的肾小球过滤率，这些水平会禁止在各个国家/地区使用二甲双胍使用二甲双胍
- 每毫升降钙素≥20.0皮克图（pg/ml）
- 筛查时禁食血清甘油三酸酯水平> 500 mg/dL
- 具有血清AST或ALT> 3×ULN或TBL> 1.5×ULN（除了诊断为吉尔伯特综合症的参与者）
- 已经服用了用于在过去3个月内降低血清甘油三酸酯的任何处方药
- 在过去的三个月内服用了任何干扰饮食胆固醇或脂肪吸收的药物
- 使用已知延长QT/QTC间隔的药物
- 仅在研究进入时饮食和运动治疗
联系人和位置
联系人
| 联系人：该临床试验中可能有多个站点。 1-877-ctlilly（1-877-285-4559）或 | 1-317-615-4559 | clinicaltrials.gov@lilly.com |
位置
| 德国 | |
| profil Institutfürstoffwechsellschung | 招募 |
| Neuss，Nordrhein-Westfalen，德国，41460 | |
| 联系49213140180 | |
| 首席调查员：豪尔赫·阿布拉（Jorge Arrubla） | |
| Profil Mainz Gmbh＆Co。KG | 招募 |
| Mainz，Rheinland-Pfalz，德国，55116 | |
| 联系4961312162600 | |
| 首席研究员：Leona Plum-Mörschel | |
赞助商和合作者
伊利礼来公司
调查人员
| 研究主任： | 致电1-877-ctlilly（1-877-285-4559）或1-317-615-4559星期一 - 星期五 - 星期五 - 东部时间 - 东部时间（UTC/GMT-5小时，EST） | 伊利礼来公司 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月20日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月23日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月4日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月25日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 研究人员认为与研究药物管理有关的一个或多个严重不良事件（S）（SAE）的参与者人数[时间范围：基线至第42天] SAE和其他非严重不良事件（AES）的摘要，无论因果关系如何，都将在报告的不良事件模块中报告 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 药代动力学（PK）：浓度与时间曲线的面积从时间零到无穷大（AUC [0-inf]）的LY3457263 [时间范围：第1天到第42天] PK：LY3457263的AUC [0-INF] | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 对健康参与者和2型糖尿病参与者的LY3457263的研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项升级剂量研究，以评估健康参与者和2型糖尿病患者的LY3457263的安全性，耐受性，药代动力学和药效学 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是研究研究药物LY3457263在健康参与者和2型糖尿病参与者中的安全性和耐受性。将进行血液检查，以研究身体如何处理研究药物以及研究药物如何影响人体。该研究有两个部分（A部分和B）。每个部分最多可持续10周，最多可能包括13（A部分）或19（B部分）访问。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：基础科学 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月29日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 20年至65岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04641312 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 17261 2020-001828-34（Eudract编号） J1R-MC-GZFA（其他标识符：Eli Lilly and Company） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 伊利礼来公司 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伊利礼来公司 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 伊利礼来公司 | ||||||
| 验证日期 | 2020年12月1日 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是研究研究药物LY3457263在健康参与者和2型糖尿病参与者中的安全性和耐受性。将进行血液检查，以研究身体如何处理研究药物以及研究药物如何影响人体。该研究有两个部分（A部分和B）。每个部分最多可持续10周，最多可能包括13（A部分）或19（B部分）访问。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康2型糖尿病 | 药物：LY3457263药物：Dulaglutide药物：安慰剂 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 一项升级剂量研究，以评估健康参与者和2型糖尿病患者的LY3457263的安全性，耐受性，药代动力学和药效学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月25日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月29日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月29日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：LY3457263- A部分 升级为健康参与者地下施用（SC）的单剂量LY3457263 | 药物：LY3457263 管理SC |
| 安慰剂比较器：安慰剂 - 部分 安慰剂管理SC向健康的参与者 | 药物：安慰剂 管理SC |
| 实验：LY3457263- B部分 升级的单剂量LY3457263与Dulaglutide施用的SC相结合，为2型糖尿病的参与者施用SC | 药物：LY3457263 管理SC 药物：dulaglutide 管理SC 其他名称：LY2189265 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 - B部分 安慰剂管理的SC与Dulaglutide的2型糖尿病参与者结合使用SC | 药物：dulaglutide 管理SC 其他名称：LY2189265 药物：安慰剂 管理SC |
结果措施
主要结果指标 ：
- 研究人员认为与研究药物管理有关的一个或多个严重不良事件（S）（SAE）的参与者人数[时间范围：基线至第42天]SAE和其他非严重不良事件（AES）的摘要，无论因果关系如何，都将在报告的不良事件模块中报告
次要结果度量 ：
- 药代动力学（PK）：浓度与时间曲线的面积从时间零到无穷大（AUC [0-inf]）的LY3457263 [时间范围：第1天到第42天]PK：LY3457263的AUC [0-INF]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 同意使用有效避孕方法或同意保持戒酒的男性
- 由于绝经后状态或由于手术不育而导致的生育潜力的女性
仅A部分：
- 公开健康
- 体重指数（BMI）为18.5至35公斤平方（kg/m²）
仅B部分：
排除标准：
进行了任何形式的减肥手术
- 在研究期间，使用或打算使用在筛查前3个月内促进体重减轻的药物
仅A部分：
仅B部分：
- 成人患有1型糖尿病或潜在自身免疫性糖尿病
- 具有不受控制的糖尿病，定义为酮症酸中毒或高质量状态，需要在筛查前6个月住院
- 患有已知的增生性糖尿病性视网膜病，糖尿病性糖果或严重非增强性视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变
- 目前的合并症通常与糖尿病有关（例如，高血压，高胆固醇血症，甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症），除非它们与稳定的药物控制良好
- 筛查前6个月内有严重低血糖症的发作，或者有低血糖的病史或对低血糖的识别不足
- 筛查时有急性或胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎或血清脂肪酶> 2×uln的升高病史
- 每分钟的静息心率<50或> 100次
- 具有估计的肾小球滤过率（<60毫升/分钟（ml/min）/1.73 m2或估计的肾小球过滤率，这些水平会禁止在各个国家/地区使用二甲双胍使用二甲双胍
- 每毫升降钙素≥20.0皮克图（pg/ml）
- 筛查时禁食血清甘油三酸酯水平> 500 mg/dL
- 具有血清AST或ALT> 3×ULN或TBL> 1.5×ULN（除了诊断为吉尔伯特综合症的参与者）
- 已经服用了用于在过去3个月内降低血清甘油三酸酯的任何处方药
- 在过去的三个月内服用了任何干扰饮食胆固醇或脂肪吸收的药物
- 使用已知延长QT/QTC间隔的药物
- 仅在研究进入时饮食和运动治疗
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月20日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月23日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月4日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月25日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 研究人员认为与研究药物管理有关的一个或多个严重不良事件（S）（SAE）的参与者人数[时间范围：基线至第42天] SAE和其他非严重不良事件（AES）的摘要，无论因果关系如何，都将在报告的不良事件模块中报告 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 药代动力学（PK）：浓度与时间曲线的面积从时间零到无穷大（AUC [0-inf]）的LY3457263 [时间范围：第1天到第42天] PK：LY3457263的AUC [0-INF] | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 对健康参与者和2型糖尿病参与者的LY3457263的研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项升级剂量研究，以评估健康参与者和2型糖尿病患者的LY3457263的安全性，耐受性，药代动力学和药效学 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是研究研究药物LY3457263在健康参与者和2型糖尿病参与者中的安全性和耐受性。将进行血液检查，以研究身体如何处理研究药物以及研究药物如何影响人体。该研究有两个部分（A部分和B）。每个部分最多可持续10周，最多可能包括13（A部分）或19（B部分）访问。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：基础科学 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月29日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 20年至65岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04641312 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 17261 2020-001828-34（Eudract编号） J1R-MC-GZFA（其他标识符：Eli Lilly and Company） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 伊利礼来公司 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伊利礼来公司 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 伊利礼来公司 | ||||||
| 验证日期 | 2020年12月1日 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
