• 从基线到干预的结束的11点数字评级量表（NRS），每周平均24小时平均疼痛强度得分的变化[时间范围：A部分：从基线到干预的结束（总计9周）这是给予的
  NRS是对平均神经性疼痛强度的单项评估，它作为11点李克特量表以0为“无疼痛”和10分为“可想象的疼痛”。
• 从基线到干预的结束的11点数字评分量表（NRS）[时间范围：B部分：从基线到干预的结束（总计总计13周），使用11点数字评级量表（NRS）的平均平均疼痛强度评分（NRS）的平均平均疼痛强度评分（NRS）的变化（最多13周）这是给予的
  NRS是对平均神经性疼痛强度的单项评估，它作为11点李克特量表以0为“无疼痛”和10分为“可想象的疼痛”。

• 从基线到干预结束的神经性疼痛症状清单（NPSI）评分的变化[时间范围：A部分：访问2，访问4（第15天+/- 2），访问5（第29天+/- 2）和访问7 EOI（第57天+/- 2）。 B部分：访问2，访问4（第15天+/- 2），访问5（第29天+/- 2），访问7（第57天+/- 2），然后访问8 EOI（第85天+/- 2 ）。这是给予的
  神经性疼痛症状清单（NPSI）是一种旨在评估神经性疼痛的症状的Pro。
• 干预结束时患者全球变化的印象（PGI-C）[时间范围：A部分：访问5（第29天+/- 2）和干预结束时（第57天+/- 2）。 B部分：在第5天（第29天+/- 2），访问7（第57天+/- 2）和干预结束时（第85天+/- 2）]
  PGI-C是一种单项自我报告的仪器，用于评估患者对疾病严重程度和变化的印象，并具有7分的量表反应。分数范围从1（“非常好”）到7（“非常糟糕”）。
• 每周平均24小时平均疼痛强度评分（即使用NRS的响应者率）[时间范围：A部分：从基线到终点（总共总计）（总共总共达到总数），每周平均平均疼痛强度评分（即响应率）的参与者比例降低了≥30％和≥50％ 9周）。 B部分：从基线到干预结束（总计13周）]
• 接受治疗的不良事件的参与者人数（TEAE）[时间范围：干预开始到停止治疗后14天]

患有糖尿病的人通常具有高血糖水平。随着时间的流逝，这会影响许多器官，包括手和脚的神经，并会引起称为糖尿病神经性疼痛（DNP）的神经疼痛。有一些DNP的治疗方法，但在许多患者中，他们没有良好的疼痛减轻且副作用不良。

在这项试验中，研究人员将研究Bay1817080的工作原理以及它的安全性。他们将将其与称为pregabalin的DNP的安慰剂或另一种治疗方法进行比较。安慰剂看起来像治疗，但其中没有任何药物。研究人员将使用安慰剂来了解参与者的结果是否归因于Bay1817080，还是结果可能是由于机会引起的。研究人员还将为这些参与者了解更多有关BAY1817080的正确剂量的信息。

该试验将包括患有DNP和1型或2型糖尿病的参与者。它将包括大约440名18岁的男女。

该试验将有2个部分。在第1部分中，参与者将服用Bay1817080或安慰剂。这些治疗方法将每天两次用作平板电脑，持续8周。在第2部分中，参与者将服用1817080 BAY，PREGABALIN或两种治疗的安慰剂。 Bay1817080和安慰剂将每天两次用作平板电脑，持续12周。 pregabalin和安慰剂将每天两次用作胶囊，持续12周。

第1部分的参与者将访问他们的试用网站6次。第2部分的参与者将访问他们的试用网站7次。在这些访问中，医生会询问参与者是否有任何健康问题，接受血液样本并进行身体检查。他们还将要求参与者填写有关他们的疼痛和其他症状的问卷。

• 药物：Bay1817080
  平板电脑，口服。
• 药物：Bay1817080的安慰剂
  平板电脑，口服。
• 药物：Pregabalin的安慰剂
  胶囊，口服。
• 药物：前伽巴林
  胶囊，口服。开始剂量75 mg出价第一周，第二周增加到150毫克。

• 实验：A部分：BAY1817080 150 mg出价
  在A部分中，参与者将通过BAY1817080 150 mg出价随机分配到该臂上。
  干预：药物：Bay1817080
• 安慰剂比较器：A部分：安慰剂出价
  在A部分中，参与者将与安慰剂随机分配到该手臂上，用于Bay1817080。
  干预：药物：Bay1817080的安慰剂
• 实验：B部分：Bay1817080 25 mg竞标
  在B部分中，将在研究的这一部分中对新参与者进行筛选，并将与Bay1817080 25 mg竞标和安慰剂进行pregabalin的Bay1817080 25 mg。
  干预措施：

  • 药物：Bay1817080
  • 药物：Pregabalin的安慰剂
• 实验：B部分：BAY1817080 75 mg出价
  在B部分中，将在研究的这一部分中对新参与者进行筛选，并将与Bay1817080 75 mg竞标和安慰剂进行随机分配到该部门。
  干预措施：

  • 药物：Bay1817080
  • 药物：Pregabalin的安慰剂
• 实验：B部分：BAY1817080 150毫克竞标
  在B部分中，将在研究的这一部分中对新参与者进行筛选，并将与Bay1817080 150 mg竞标和安慰剂进行pregabalin的Bay1817080 150 mg。
  干预措施：

  • 药物：Bay1817080
  • 药物：Pregabalin的安慰剂
• 安慰剂比较器：B部分：安慰剂出价
  在B部分中，将在研究的这一部分中筛选新的参与者，并将与安慰剂随机分配给该手臂，用于Bay1817080，安慰剂作为Pregabalin。
  干预措施：

  • 药物：Bay1817080的安慰剂
  • 药物：Pregabalin的安慰剂
• 主动比较器：B部分：Pregabalin
  在B部分中，将在研究的这一部分中对新参与者进行筛选，并将随机分配给该部门，并在安慰剂中为Bay1817080和Pregabalin进行安慰剂。
  干预措施：

  • 药物：Bay1817080的安慰剂
  • 药物：前伽巴林

纳入标准：

• 签署知情同意时，成人≥18岁。
• 在筛查时，根据修改后的多伦多临床神经病评分，诊断为1型或2型糖尿病（DM），持续6个月以上，持续了6个月以上的诊断，远端远端对称感官神经病。
• 每周平均24小时平均疼痛NR≥4≥4，有足够的可变性（所有每日疼痛等级的得分不相同）和遵守率（在7天连续7天中至少连续6天，至少6分的疼痛评分）在7天内记录NRS基线周期。
• 根据DN4问卷调查（Douleur神经病4个问题）的神经性疼痛。
• 有生育潜力的妇女必须同意使用可接受的有效或高效的避孕方法。

排除标准：

• Any differential diagnosis of peripheral diabetic neuropathy (PDN) including but not limited to other neuropathies (eg vitamin B12 deficiency, Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy), polyradiculopathies, central disorders (eg demyelinating disease), or rheumatological disease (eg foot arthritis, plantar fasciitis) 。
• 根据研究者的任何其他疾病或状况，可能会损害身体系统的功能，并可能导致吸收，过度积累，代谢受损或研究干预的排泄改变（例如，慢性肠病，克罗恩病和溃疡性结肠炎） 。
• 任何严重或不稳定的疾病或疾病，包括可能干扰研究进行或对结果解释的精神疾病。
• 在研究期内的3个月内，主要的手术或放射程序（例如PTA（例如PTA）（例如PTA）和下肢外周血管病变的支架支架），这可能会干扰疼痛反应评估。
• 上肢或上肢（包括糖尿病性溃疡）的有症状动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病。
• 先前在筛查前3个月内随时使用强烈的阿片类药物（例如矛盾，羟考酮）用于神经性疼痛，或者在筛查前3个月内使用辣椒素。
• 心电图（ECG）异常的病史或当前诊断表明研究参与者的安全风险很大。
• 中度至重度肝损伤定义为B级或C级。
• 血小板≤100x 109/L，或中性粒细胞计数<1.2 x 109/L（或同等），女性的血红蛋白≤100g/L或男性在筛查时的血红蛋白≤110g/L。
• 血糖控制不稳定（血红蛋白HBA1C≥11％）在筛查前的3个月内（例如，酮症酸中毒需要住院，最近需要通过医疗干预，无法控制的高血糖疗法的近期低血糖症发作）。
• Alt> 2xuln或AST> 2xuln或总胆红素大于ULN，碱性磷酸酶（AP）> 2xuln或INR大于ULN（除非与筛查时有关）。
• 丙型丙型肝炎病毒表面抗原（HBSAG）或丙型肝炎病毒抗体（抗HCV）和mRNA检测（仅在检测到丙型肝炎病毒抗体时才测试HCV-MRNA）。
• 估计的肾小球滤过率（EGFR）<30 mL/min/1.73 m^2通过修饰肾脏疾病（MDRD）公式（MDRD）公式（在适用的情况下使用局部公式）计算得出。
• 尽管对降压（S）进行最佳治疗，但不受控制的高血压，以坐姿收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥110mmHg表示表示。

• 从基线到干预的结束的11点数字评级量表（NRS），每周平均24小时平均疼痛强度得分的变化[时间范围：A部分：从基线到干预的结束（总计9周）这是给予的
  NRS是对平均神经性疼痛强度的单项评估，它作为11点李克特量表以0为“无疼痛”和10分为“可想象的疼痛”。
• 从基线到干预的结束的11点数字评分量表（NRS）[时间范围：B部分：从基线到干预的结束（总计总计13周），使用11点数字评级量表（NRS）的平均平均疼痛强度评分（NRS）的平均平均疼痛强度评分（NRS）的变化（最多13周）这是给予的
  NRS是对平均神经性疼痛强度的单项评估，它作为11点李克特量表以0为“无疼痛”和10分为“可想象的疼痛”。

• 从基线到干预结束的神经性疼痛症状清单（NPSI）评分的变化[时间范围：A部分：访问2，访问4（第15天+/- 2），访问5（第29天+/- 2）和访问7 EOI（第57天+/- 2）。 B部分：访问2，访问4（第15天+/- 2），访问5（第29天+/- 2），访问7（第57天+/- 2），然后访问8 EOI（第85天+/- 2 ）。这是给予的
  神经性疼痛症状清单（NPSI）是一种旨在评估神经性疼痛的症状的Pro。
• 干预结束时患者全球变化的印象（PGI-C）[时间范围：A部分：访问5（第29天+/- 2）和干预结束时（第57天+/- 2）。 B部分：在第5天（第29天+/- 2），访问7（第57天+/- 2）和干预结束时（第85天+/- 2）]
  PGI-C是一种单项自我报告的仪器，用于评估患者对疾病严重程度和变化的印象，并具有7分的量表反应。分数范围从1（“非常好”）到7（“非常糟糕”）。
• 每周平均24小时平均疼痛强度评分（即使用NRS的响应者率）[时间范围：A部分：从基线到终点（总共总计）（总共总共达到总数），每周平均平均疼痛强度评分（即响应率）的参与者比例降低了≥30％和≥50％ 9周）。 B部分：从基线到干预结束（总计13周）]
• 接受治疗的不良事件的参与者人数（TEAE）[时间范围：干预开始到停止治疗后14天]

患有糖尿病的人通常具有高血糖水平。随着时间的流逝，这会影响许多器官，包括手和脚的神经，并会引起称为糖尿病神经性疼痛（DNP）的神经疼痛。有一些DNP的治疗方法，但在许多患者中，他们没有良好的疼痛减轻且副作用不良。

在这项试验中，研究人员将研究Bay1817080的工作原理以及它的安全性。他们将将其与称为pregabalin的DNP的安慰剂或另一种治疗方法进行比较。安慰剂看起来像治疗，但其中没有任何药物。研究人员将使用安慰剂来了解参与者的结果是否归因于Bay1817080，还是结果可能是由于机会引起的。研究人员还将为这些参与者了解更多有关BAY1817080的正确剂量的信息。

该试验将包括患有DNP和1型或2型糖尿病的参与者。它将包括大约440名18岁的男女。

该试验将有2个部分。在第1部分中，参与者将服用Bay1817080或安慰剂。这些治疗方法将每天两次用作平板电脑，持续8周。在第2部分中，参与者将服用1817080 BAY，PREGABALIN或两种治疗的安慰剂。 Bay1817080和安慰剂将每天两次用作平板电脑，持续12周。 pregabalin和安慰剂将每天两次用作胶囊，持续12周。

第1部分的参与者将访问他们的试用网站6次。第2部分的参与者将访问他们的试用网站7次。在这些访问中，医生会询问参与者是否有任何健康问题，接受血液样本并进行身体检查。他们还将要求参与者填写有关他们的疼痛和其他症状的问卷。

• 药物：Bay1817080
  平板电脑，口服。
• 药物：Bay1817080的安慰剂
  平板电脑，口服。
• 药物：Pregabalin的安慰剂
  胶囊，口服。
• 药物：前伽巴林
  胶囊，口服。开始剂量75 mg出价第一周，第二周增加到150毫克。

• 实验：A部分：BAY1817080 150 mg出价
  在A部分中，参与者将通过BAY1817080 150 mg出价随机分配到该臂上。
  干预：药物：Bay1817080
• 安慰剂比较器：A部分：安慰剂出价
  在A部分中，参与者将与安慰剂随机分配到该手臂上，用于Bay1817080。
  干预：药物：Bay1817080的安慰剂
• 实验：B部分：Bay1817080 25 mg竞标
  在B部分中，将在研究的这一部分中对新参与者进行筛选，并将与Bay1817080 25 mg竞标和安慰剂进行pregabalin的Bay1817080 25 mg。
  干预措施：

  • 药物：Bay1817080
  • 药物：Pregabalin的安慰剂
• 实验：B部分：BAY1817080 75 mg出价
  在B部分中，将在研究的这一部分中对新参与者进行筛选，并将与Bay1817080 75 mg竞标和安慰剂进行随机分配到该部门。
  干预措施：

  • 药物：Bay1817080
  • 药物：Pregabalin的安慰剂
• 实验：B部分：BAY1817080 150毫克竞标
  在B部分中，将在研究的这一部分中对新参与者进行筛选，并将与Bay1817080 150 mg竞标和安慰剂进行pregabalin的Bay1817080 150 mg。
  干预措施：

  • 药物：Bay1817080
  • 药物：Pregabalin的安慰剂
• 安慰剂比较器：B部分：安慰剂出价
  在B部分中，将在研究的这一部分中筛选新的参与者，并将与安慰剂随机分配给该手臂，用于Bay1817080，安慰剂作为Pregabalin。
  干预措施：

  • 药物：Bay1817080的安慰剂
  • 药物：Pregabalin的安慰剂
• 主动比较器：B部分：Pregabalin
  在B部分中，将在研究的这一部分中对新参与者进行筛选，并将随机分配给该部门，并在安慰剂中为Bay1817080和Pregabalin进行安慰剂。
  干预措施：

  • 药物：Bay1817080的安慰剂
  • 药物：前伽巴林

纳入标准：

• 签署知情同意时，成人≥18岁。
• 在筛查时，根据修改后的多伦多临床神经病评分，诊断为1型或2型糖尿病（DM），持续6个月以上，持续了6个月以上的诊断，远端远端对称感官神经病。
• 每周平均24小时平均疼痛NR≥4≥4，有足够的可变性（所有每日疼痛等级的得分不相同）和遵守率（在7天连续7天中至少连续6天，至少6分的疼痛评分）在7天内记录NRS基线周期。
• 根据DN4问卷调查（Douleur神经病4个问题）的神经性疼痛。
• 有生育潜力的妇女必须同意使用可接受的有效或高效的避孕方法。

排除标准：

• Any differential diagnosis of peripheral diabetic neuropathy (PDN) including but not limited to other neuropathies (eg vitamin B12 deficiency, Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy), polyradiculopathies, central disorders (eg demyelinating disease), or rheumatological disease (eg foot arthritis, plantar fasciitis) 。
• 根据研究者的任何其他疾病或状况，可能会损害身体系统的功能，并可能导致吸收，过度积累，代谢受损或研究干预的排泄改变（例如，慢性肠病，克罗恩病和溃疡性结肠炎） 。
• 任何严重或不稳定的疾病或疾病，包括可能干扰研究进行或对结果解释的精神疾病。
• 在研究期内的3个月内，主要的手术或放射程序（例如PTA（例如PTA）（例如PTA）和下肢外周血管病变的支架支架），这可能会干扰疼痛反应评估。
• 上肢或上肢（包括糖尿病性溃疡）的有症状动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病。
• 先前在筛查前3个月内随时使用强烈的阿片类药物（例如矛盾，羟考酮）用于神经性疼痛，或者在筛查前3个月内使用辣椒素。
• 心电图（ECG）异常的病史或当前诊断表明研究参与者的安全风险很大。
• 中度至重度肝损伤定义为B级或C级。
• 血小板≤100x 109/L，或中性粒细胞计数<1.2 x 109/L（或同等），女性的血红蛋白≤100g/L或男性在筛查时的血红蛋白≤110g/L。
• 血糖控制不稳定（血红蛋白HBA1C≥11％）在筛查前的3个月内（例如，酮症酸中毒需要住院，最近需要通过医疗干预，无法控制的高血糖疗法的近期低血糖症发作）。
• Alt> 2xuln或AST> 2xuln或总胆红素大于ULN，碱性磷酸酶（AP）> 2xuln或INR大于ULN（除非与筛查时有关）。
• 丙型丙型肝炎病毒表面抗原（HBSAG）或丙型肝炎病毒抗体（抗HCV）和mRNA检测（仅在检测到丙型肝炎病毒抗体时才测试HCV-MRNA）。
• 估计的肾小球滤过率（EGFR）<30 mL/min/1.73 m^2通过修饰肾脏疾病（MDRD）公式（MDRD）公式（在适用的情况下使用局部公式）计算得出。
• 尽管对降压（S）进行最佳治疗，但不受控制的高血压，以坐姿收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥110mmHg表示表示。