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Niraparib的长期治疗扩展研究在完成了先前的GlaxoSmithKline/Tesaro赞助的Niraparib研究的参与者中
研究描述
简要摘要：
这是一项全球扩展研究，旨在继续访问Niraparib，并进一步表征Niraparib治疗的长期安全性，这些参与者目前正在GlaxoSmithKline/Tesaro赞助的研究中接受Niraparib的治疗（NCT01847274，NCT02354586，NCT01901905592，NCT0333333333333333333333333333333333333333333333333333333330333033303号这已经满足了主要目标的要求。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 卵巢肿瘤乳房肿瘤 | 药物：Niraparib | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 55名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 参与者每天将在每一个90天的周期中连续收到Niraparib一次。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 掩盖说明： | 这将是一项开放标签研究。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项开放标签，多中心的长期治疗扩展研究，该研究已完成了先前的葛兰素史克林/Tesaro赞助的Niraparib研究，并由研究人员判断，以使Niraparib的继续治疗受益 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2026年4月8日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年4月8日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：接受Niraparib的参与者 参与者每天将在每个90天周期中连续一次接收Niraparib，直到以下一个发生：疾病的进展，不可接受的毒性，不属于父母研究的新抗癌治疗，撤回同意的新抗癌疗法，在酌情上停止待遇研究人员出于任何其他原因不遵守协议，死亡或中断。这项长期治疗扩展研究中提供的剂量将是每个入学参与者的父母研究中定义的剂量。 Niraparib的起始剂量将与父母研究中给出的指定剂量和方案相同。 | 药物：Niraparib Niraparib片剂或胶囊每天将通过口腔路线提供一次。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 有不良事件的参与者（AES），严重的不良事件（SAE）和特殊兴趣的AE（AESI）[时间范围：最多5年]将收集AE，SAE和AESI。
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状况的临床明显变化的参与者人数[时间范围：最多5年]性能状态将使用ECOG量表进行评估，其中0级（完全活跃），1级（受身体艰苦的活动限制），2级（AMBURATORY且能够所有自我护理），3级（仅能有限护理）和4年级（完全禁用）。 ECOG性能状况的临床明显变化的参与者数量将汇总。
- 血液学和临床化学参数临床显着变化的参与者人数[时间范围：最多5年]将收集血液样本以分析血液学和临床化学参数。
- 生命体征的临床明显变化的参与者人数[时间范围：最多5年]将评估具有生命体征临床显着变化的参与者的数量。
- 体格检查的参与者数量[时间范围：最多5年]将评估身体检查临床显着变化的参与者的数量。
- 使用伴随药物的参与者数量[时间范围：最多5年]将评估使用伴随药物的参与者的数量。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 参与者能够理解研究程序，并同意通过提供书面知情同意来参加研究。
- 参与者愿意并且能够遵守预定的访问，治疗计划和任何其他学习程序。
- 参与者目前正在接受Niraparib（作为单一疗法或组合）进行葛兰素史克/Tesaro赞助的研究，该研究满足了对主要目标的要求。
- 根据父母研究方案要求，参与者目前正在从Niraparib的治疗中受益。
- 性活跃的育肥潜力的参与者必须同意在研究药物后180天的研究治疗期间，整个参与期间都同意使用有效的避孕形式。
排除标准：
- 出于任何原因，在父母研究中，参与者在父母研究中已永久停止了Niraparib治疗。
- 参与者目前患有尚未解决的毒性，在父母研究中，Niraparib的给药被中断。一旦毒性决定允许Niraparib治疗恢复，符合所有其他资格标准的参与者可能会纳入其中。
- 参与者怀孕或期望在接受学习药物时或在最后剂量研究药物后长达180天，会怀孕。参与者正在接受母乳喂养或期望在接受最终剂量的研究药物后30天内母乳喂养（女性不应母乳喂养或储存母乳，以便在Niraparib治疗期间使用，并在接受最终剂量的研究治疗后30天）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：美国GSK临床试验中心 | 877-379-3718 | gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
| 联系人：欧盟GSK临床试验中心 | +44（0）20 89904466 | gskclinicalsupporthd@gsk.com |
位置
| 美国，佐治亚州 | |
| GSK研究地点 | 招募 |
| 美国佐治亚州亚特兰大，30342 | |
| 联系人：美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
| 联系人：欧盟GSK临床试验电话中心+44（0）20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
| 首席研究员：Meaghan Tenney | |
赞助商和合作者
葛兰素史克
调查人员
| 研究主任： | GSK临床试验 | 葛兰素史克 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月20日 | ||||||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月23日 | ||||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月2日 | ||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月16日 | ||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年4月8日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | Niraparib的长期治疗扩展研究在完成了先前的GlaxoSmithKline/Tesaro赞助的Niraparib研究的参与者中 | ||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签，多中心的长期治疗扩展研究，该研究已完成了先前的葛兰素史克林/Tesaro赞助的Niraparib研究，并由研究人员判断，以使Niraparib的继续治疗受益 | ||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 这是一项全球扩展研究，旨在继续访问Niraparib，并进一步表征Niraparib治疗的长期安全性，这些参与者目前正在GlaxoSmithKline/Tesaro赞助的研究中接受Niraparib的治疗（NCT01847274，NCT02354586，NCT01901905592，NCT0333333333333333333333333333333333333333333333333333333330333033303号这已经满足了主要目标的要求。 | ||||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 参与者每天将在每一个90天的周期中连续收到Niraparib一次。 蒙版：无（打开标签）掩盖说明： 这将是一项开放标签研究。 主要目的：治疗 | ||||||||||||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||||||||||||
| 干预ICMJE | 药物：Niraparib Niraparib片剂或胶囊每天将通过口腔路线提供一次。 | ||||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：接受Niraparib的参与者 参与者每天将在每个90天周期中连续一次接收Niraparib，直到以下一个发生：疾病的进展，不可接受的毒性，不属于父母研究的新抗癌治疗，撤回同意的新抗癌疗法，在酌情上停止待遇研究人员出于任何其他原因不遵守协议，死亡或中断。这项长期治疗扩展研究中提供的剂量将是每个入学参与者的父母研究中定义的剂量。 Niraparib的起始剂量将与父母研究中给出的指定剂量和方案相同。 干预：药物：Niraparib | ||||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 55 | ||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 500 | ||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年4月8日 | ||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年4月8日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04641247 | ||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 213409 | ||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 葛兰素史克 | ||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 葛兰素史克 | ||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 葛兰素史克 | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项全球扩展研究，旨在继续访问Niraparib，并进一步表征Niraparib治疗的长期安全性，这些参与者目前正在GlaxoSmithKline/Tesaro赞助的研究中接受Niraparib的治疗（NCT01847274，NCT02354586，NCT01901905592，NCT0333333333333333333333333333333333333333333333333333333330333033303号这已经满足了主要目标的要求。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 卵巢肿瘤乳房肿瘤 | 药物：Niraparib | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 55名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 参与者每天将在每一个90天的周期中连续收到Niraparib一次。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 掩盖说明： | 这将是一项开放标签研究。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项开放标签，多中心的长期治疗扩展研究，该研究已完成了先前的葛兰素史克林/Tesaro赞助的Niraparib研究，并由研究人员判断，以使Niraparib的继续治疗受益 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2026年4月8日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年4月8日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 有不良事件的参与者（AES），严重的不良事件（SAE）和特殊兴趣的AE（AESI）[时间范围：最多5年]将收集AE，SAE和AESI。
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状况的临床明显变化的参与者人数[时间范围：最多5年]性能状态将使用ECOG量表进行评估，其中0级（完全活跃），1级（受身体艰苦的活动限制），2级（AMBURATORY且能够所有自我护理），3级（仅能有限护理）和4年级（完全禁用）。 ECOG性能状况的临床明显变化的参与者数量将汇总。
- 血液学和临床化学参数临床显着变化的参与者人数[时间范围：最多5年]将收集血液样本以分析血液学和临床化学参数。
- 生命体征的临床明显变化的参与者人数[时间范围：最多5年]将评估具有生命体征临床显着变化的参与者的数量。
- 体格检查的参与者数量[时间范围：最多5年]将评估身体检查临床显着变化的参与者的数量。
- 使用伴随药物的参与者数量[时间范围：最多5年]将评估使用伴随药物的参与者的数量。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月20日 | ||||||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月23日 | ||||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月2日 | ||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月16日 | ||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年4月8日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | Niraparib的长期治疗扩展研究在完成了先前的GlaxoSmithKline/Tesaro赞助的Niraparib研究的参与者中 | ||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签，多中心的长期治疗扩展研究，该研究已完成了先前的葛兰素史克林/Tesaro赞助的Niraparib研究，并由研究人员判断，以使Niraparib的继续治疗受益 | ||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 这是一项全球扩展研究，旨在继续访问Niraparib，并进一步表征Niraparib治疗的长期安全性，这些参与者目前正在GlaxoSmithKline/Tesaro赞助的研究中接受Niraparib的治疗（NCT01847274，NCT02354586，NCT01901905592，NCT0333333333333333333333333333333333333333333333333333333330333033303号这已经满足了主要目标的要求。 | ||||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 参与者每天将在每一个90天的周期中连续收到Niraparib一次。 蒙版：无（打开标签）掩盖说明： 这将是一项开放标签研究。 主要目的：治疗 | ||||||||||||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||||||||||||
| 干预ICMJE | 药物：Niraparib Niraparib片剂或胶囊每天将通过口腔路线提供一次。 | ||||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：接受Niraparib的参与者 参与者每天将在每个90天周期中连续一次接收Niraparib，直到以下一个发生：疾病的进展，不可接受的毒性，不属于父母研究的新抗癌治疗，撤回同意的新抗癌疗法，在酌情上停止待遇研究人员出于任何其他原因不遵守协议，死亡或中断。这项长期治疗扩展研究中提供的剂量将是每个入学参与者的父母研究中定义的剂量。 Niraparib的起始剂量将与父母研究中给出的指定剂量和方案相同。 干预：药物：Niraparib | ||||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 55 | ||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 500 | ||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年4月8日 | ||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年4月8日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04641247 | ||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 213409 | ||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 葛兰素史克 | ||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 葛兰素史克 | ||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 葛兰素史克 | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||
