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出境医 / 临床实验 / 一项研究审查病历的研究，以了解有关新血管相关的黄斑变性（NAMD）患者的Eylea治疗和扩展的更多信息。 （贝鲁加）
一项研究审查病历的研究，以了解有关新血管相关的黄斑变性（NAMD）患者的Eylea治疗和扩展的更多信息。 （贝鲁加）
研究描述
简要摘要：
在具有新生血管相关的黄斑变性（NAMD）的人中，人体制造的蛋白质过多，称为血管内皮生长因子（VEGF）。这会导致太多的血管在一个称为黄斑的眼睛的一部分中生长。这些血管会损害黄斑，导致中央视力中的黑斑和模糊。
该研究药物Aflibercept通过降低眼睛中的VEGF水平来起作用。它已经被批准让患者接受固定的8周或治疗剂量治疗方案，以接受为NAMD的治疗方案。治疗的开始。在这项研究中，研究人员希望更多地了解患者接受Aflibercept的频率以及他们的视力如何变化。
该研究将包括NAMD患者，他们以前尚未接受治疗以降低眼睛的VEGF水平。这些患者将在2016年1月至2018年11月之间开始接受Aflibercept的治疗。该研究将包括大约330名18岁的男女。
所有患者都根据医生的指示接受了Aflibercept眼注射。研究人员将从2016年1月至2020年11月使用患者的病历来衡量以下内容：
- 患者接受的Aflibercept眼数量
- 患者可以在两次治疗之间等待多长时间
- 患者视力的变化
- 有多少患者停止治疗以及原因。
- 治疗开始时患者与疾病特征与Afibibercept注射次数以及治疗期间患者视力的关联。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 新生血管相关的黄斑变性 | 药物：Aflibercept（Eylea，VEGF Trap-Eye，Bay86-5321） |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 330名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 比利时的回顾性图表综述评估与新生血管相关的黄斑变性患者的EYLEA®的治疗和扩展。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月11日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 队列1 成年比利时患者被诊断为具有治疗性研究眼的新生血管相关黄斑变性（NAMD）。 | 药物：Aflibercept（Eylea，VEGF Trap-Eye，Bay86-5321） 如治疗医师的规定 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗的前24个月注射次数[时间范围：治疗的前24个月回顾性分析（2016年1月1日至2020年11月30日）]
- 治疗第二年的最后一次注射间隔[时间范围：治疗前24个月的回顾性分析（2016年1月1日至2020年11月30日）]
次要结果度量 ：
- 治疗的第1，第三年和第四年期间的Aflibercept注射次数[时间范围：2016年1月1日至2020年30-NOV-2020的回顾性分析]
- 第一年，第三年和第四年的最后一次注射间隔[时间范围：2016年1月1日至2020年30-NOV-2020的回顾性分析]
- 在第二年，第三年和第四年的Aflibercept注射之间的最稳定间隔[时间范围：2016年1月1日至2020年30-NOV-2020的回顾性分析]根据眼科医生的最稳定注射间隔的定义
- 在研究的每一年中的监视访问次数[时间范围：2016年1月1日至2020年30-NOV-2020的回顾性分析]
- 最佳校正视力（BCVA）从基线到90天以及在研究中的每一年之后[时间范围：2016年1月1日至2020年30-NOV-2020]的回顾性分析]BCVA通过ETDR（早期治疗糖尿病性视网膜病研究）或SNELLEN图表进行评估，并转换为ETDR。
- 通过光学相干断层扫描（OCT）测量的中央视网膜厚度（以μm为单位）[时间范围：2016年1月1日至2020年30-NOV-2020的回顾性分析]使用光谱结构域光学相干断层扫描（OCT）评估视网膜和病变特征。
- 存在流体或解剖参数的患者数量（IRF/SRF/PED）[时间范围：2016年1月1日至30-NOV-2020的回顾性分析]IRF：视网膜内流体 / SRF：视网膜下流体 / PED：色素上皮脱离
- 缺乏流体或解剖参数的患者数量（IRF/SRF/PED）[时间范围：2016年1月1日至2020年30-NOV-2020的回顾性分析]
- 24个月后停用Aflibercept治疗的原因[时间范围：2016年1月1日至2020年30-NOV-2020的回顾性分析]原因：不良事件，缺乏疗效，缓解和停止监测，缓解和开始监控，报销问题，患者的决定，未知
- 在最初24个月内停用Aflibercept治疗的患者人数[时间范围：2016年1月1日至2020年30-NOV-2020的回顾性分析]
- 最初24个月停止Aflibercept治疗的原因[时间范围：2016年1月1日至2020年30-NOV-2020的回顾性分析]原因：不良事件，缺乏疗效，缓解和停止监测，缓解和开始监控，报销问题，患者的决定，未知
- 24个月后停用Aflibercept治疗的患者人数[时间范围：2016年1月1日至2020年30-NOV-2020的回顾性分析]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
参加该研究的患者必须被诊断出患有新生血管相关的黄斑变性（NAMD），并开始使用Aflibercept进行抗VEGF治疗。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：拜耳临床试验联系人 | （+）1-888-84 22937 | 临床 - trials-contact@bayer.com |
位置
| 比利时 | |
| 许多位置 | 招募 |
| 多个地点，比利时 | |
赞助商和合作者
拜耳
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年11月20日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年11月23日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月27日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年12月11日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 一项研究审查病历的研究，以了解有关新血管相关的黄斑变性（NAMD）患者的Eylea治疗和扩展的更多信息。 | ||||
| 官方头衔 | 比利时的回顾性图表综述评估与新生血管相关的黄斑变性患者的EYLEA®的治疗和扩展。 | ||||
| 简要摘要 | 在具有新生血管相关的黄斑变性（NAMD）的人中，人体制造的蛋白质过多，称为血管内皮生长因子（VEGF）。这会导致太多的血管在一个称为黄斑的眼睛的一部分中生长。这些血管会损害黄斑，导致中央视力中的黑斑和模糊。 该研究药物Aflibercept通过降低眼睛中的VEGF水平来起作用。它已经被批准让患者接受固定的8周或治疗剂量治疗方案，以接受为NAMD的治疗方案。治疗的开始。在这项研究中，研究人员希望更多地了解患者接受Aflibercept的频率以及他们的视力如何变化。 该研究将包括NAMD患者，他们以前尚未接受治疗以降低眼睛的VEGF水平。这些患者将在2016年1月至2018年11月之间开始接受Aflibercept的治疗。该研究将包括大约330名18岁的男女。 所有患者都根据医生的指示接受了Aflibercept眼注射。研究人员将从2016年1月至2020年11月使用患者的病历来衡量以下内容：
| ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 参加该研究的患者必须被诊断出患有新生血管相关的黄斑变性（NAMD），并开始使用Aflibercept进行抗VEGF治疗。 | ||||
| 健康）状况 | 新生血管相关的黄斑变性 | ||||
| 干涉 | 药物：Aflibercept（Eylea，VEGF Trap-Eye，Bay86-5321） 如治疗医师的规定 | ||||
| 研究组/队列 | 队列1 成年比利时患者被诊断为具有治疗性研究眼的新生血管相关黄斑变性（NAMD）。 干预：药物：Aflibercept（Eylea，VEGF Trap-Eye，Bay86-5321） | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 330 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年5月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 比利时 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04641234 | ||||
| 其他研究ID编号 | 21573 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 拜耳 | ||||
| 研究赞助商 | 拜耳 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 拜耳 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
研究描述
简要摘要：
在具有新生血管相关的黄斑变性（NAMD）的人中，人体制造的蛋白质过多，称为血管内皮生长因子（VEGF）。这会导致太多的血管在一个称为黄斑的眼睛的一部分中生长。这些血管会损害黄斑，导致中央视力中的黑斑和模糊。
该研究药物Aflibercept通过降低眼睛中的VEGF水平来起作用。它已经被批准让患者接受固定的8周或治疗剂量治疗方案，以接受为NAMD的治疗方案。治疗的开始。在这项研究中，研究人员希望更多地了解患者接受Aflibercept的频率以及他们的视力如何变化。
该研究将包括NAMD患者，他们以前尚未接受治疗以降低眼睛的VEGF水平。这些患者将在2016年1月至2018年11月之间开始接受Aflibercept的治疗。该研究将包括大约330名18岁的男女。
所有患者都根据医生的指示接受了Aflibercept眼注射。研究人员将从2016年1月至2020年11月使用患者的病历来衡量以下内容：
- 患者接受的Aflibercept眼数量
- 患者可以在两次治疗之间等待多长时间
- 患者视力的变化
- 有多少患者停止治疗以及原因。
- 治疗开始时患者与疾病特征与Afibibercept注射次数以及治疗期间患者视力的关联。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 新生血管相关的黄斑变性 | 药物：Aflibercept（Eylea，VEGF Trap-Eye，Bay86-5321） |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 330名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 比利时的回顾性图表综述评估与新生血管相关的黄斑变性患者的EYLEA®的治疗和扩展。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月11日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 队列1 成年比利时患者被诊断为具有治疗性研究眼的新生血管相关黄斑变性（NAMD）。 | 药物：Aflibercept（Eylea，VEGF Trap-Eye，Bay86-5321） 如治疗医师的规定 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗的前24个月注射次数[时间范围：治疗的前24个月回顾性分析（2016年1月1日至2020年11月30日）]
- 治疗第二年的最后一次注射间隔[时间范围：治疗前24个月的回顾性分析（2016年1月1日至2020年11月30日）]
次要结果度量 ：
- 治疗的第1，第三年和第四年期间的Aflibercept注射次数[时间范围：2016年1月1日至2020年30-NOV-2020的回顾性分析]
- 第一年，第三年和第四年的最后一次注射间隔[时间范围：2016年1月1日至2020年30-NOV-2020的回顾性分析]
- 在第二年，第三年和第四年的Aflibercept注射之间的最稳定间隔[时间范围：2016年1月1日至2020年30-NOV-2020的回顾性分析]根据眼科医生的最稳定注射间隔的定义
- 在研究的每一年中的监视访问次数[时间范围：2016年1月1日至2020年30-NOV-2020的回顾性分析]
- 最佳校正视力（BCVA）从基线到90天以及在研究中的每一年之后[时间范围：2016年1月1日至2020年30-NOV-2020]的回顾性分析]BCVA通过ETDR（早期治疗糖尿病性视网膜病研究）或SNELLEN图表进行评估，并转换为ETDR。
- 通过光学相干断层扫描（OCT）测量的中央视网膜厚度（以μm为单位）[时间范围：2016年1月1日至2020年30-NOV-2020的回顾性分析]使用光谱结构域光学相干断层扫描（OCT）评估视网膜和病变特征。
- 存在流体或解剖参数的患者数量（IRF/SRF/PED）[时间范围：2016年1月1日至30-NOV-2020的回顾性分析]IRF：视网膜内流体 / SRF：视网膜下流体 / PED：色素上皮脱离
- 缺乏流体或解剖参数的患者数量（IRF/SRF/PED）[时间范围：2016年1月1日至2020年30-NOV-2020的回顾性分析]
- 24个月后停用Aflibercept治疗的原因[时间范围：2016年1月1日至2020年30-NOV-2020的回顾性分析]原因：不良事件，缺乏疗效，缓解和停止监测，缓解和开始监控，报销问题，患者的决定，未知
- 在最初24个月内停用Aflibercept治疗的患者人数[时间范围：2016年1月1日至2020年30-NOV-2020的回顾性分析]
- 最初24个月停止Aflibercept治疗的原因[时间范围：2016年1月1日至2020年30-NOV-2020的回顾性分析]原因：不良事件，缺乏疗效，缓解和停止监测，缓解和开始监控，报销问题，患者的决定，未知
- 24个月后停用Aflibercept治疗的患者人数[时间范围：2016年1月1日至2020年30-NOV-2020的回顾性分析]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
参加该研究的患者必须被诊断出患有新生血管相关的黄斑变性（NAMD），并开始使用Aflibercept进行抗VEGF治疗。
标准
纳入标准：
- 成人（≥18岁）被诊断为NAMD的患者
- 抗VEGF治疗
- 在2016年1月1日至2018年11月30日之间开始玻璃体内（IVT）Aflibercept治疗
- 加载剂量后立即根据治疗和延伸（T＆E）的Aflibercept处理
- Aflibercept治疗的病历可用性。
排除标准：
- 在Aflibercept治疗期间，参加了一项调查计划，并在常规临床实践之外进行干预措施
- 在Aflibercept治疗的前24个月中，需要手术的眼部疾病患者，例如晚期青光眼，视觉上重要的白内障。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年11月20日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年11月23日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月27日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年12月11日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 一项研究审查病历的研究，以了解有关新血管相关的黄斑变性（NAMD）患者的Eylea治疗和扩展的更多信息。 | ||||
| 官方头衔 | 比利时的回顾性图表综述评估与新生血管相关的黄斑变性患者的EYLEA®的治疗和扩展。 | ||||
| 简要摘要 | 在具有新生血管相关的黄斑变性（NAMD）的人中，人体制造的蛋白质过多，称为血管内皮生长因子（VEGF）。这会导致太多的血管在一个称为黄斑的眼睛的一部分中生长。这些血管会损害黄斑，导致中央视力中的黑斑和模糊。 该研究药物Aflibercept通过降低眼睛中的VEGF水平来起作用。它已经被批准让患者接受固定的8周或治疗剂量治疗方案，以接受为NAMD的治疗方案。治疗的开始。在这项研究中，研究人员希望更多地了解患者接受Aflibercept的频率以及他们的视力如何变化。 该研究将包括NAMD患者，他们以前尚未接受治疗以降低眼睛的VEGF水平。这些患者将在2016年1月至2018年11月之间开始接受Aflibercept的治疗。该研究将包括大约330名18岁的男女。 所有患者都根据医生的指示接受了Aflibercept眼注射。研究人员将从2016年1月至2020年11月使用患者的病历来衡量以下内容：
| ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 参加该研究的患者必须被诊断出患有新生血管相关的黄斑变性（NAMD），并开始使用Aflibercept进行抗VEGF治疗。 | ||||
| 健康）状况 | 新生血管相关的黄斑变性 | ||||
| 干涉 | 药物：Aflibercept（Eylea，VEGF Trap-Eye，Bay86-5321） 如治疗医师的规定 | ||||
| 研究组/队列 | 队列1 成年比利时患者被诊断为具有治疗性研究眼的新生血管相关黄斑变性（NAMD）。 干预：药物：Aflibercept（Eylea，VEGF Trap-Eye，Bay86-5321） | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 330 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年5月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 比利时 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04641234 | ||||
| 其他研究ID编号 | 21573 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 拜耳 | ||||
| 研究赞助商 | 拜耳 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 拜耳 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
