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出境医 / 临床实验 / 心脏手术试验后的硫胺素给药(TAACS)

心脏手术试验后的硫胺素给药(TAACS)

研究描述
简要摘要:

硫胺素(维生素B1)对于细胞功能和作为丙酮酸酶脱氢酶的共同因素至关重要,以启动克雷布斯循环,从而启动葡萄糖的有氧代谢。

我们假设硫胺素补充剂在心脏手术后的最初24小时内通过高乳酸浓度的患者进行体外循环提高了乳酸清除率。


病情或疾病 干预/治疗阶段
乳酸血液增加硫胺素缺乏症药物:硫胺500毫克药物:安慰剂第4阶段

详细说明:

硫胺素(维生素B1)对于细胞功能和作为丙酮酸酶脱氢酶的共同因素至关重要,以启动克雷布斯循环,从而启动葡萄糖的有氧代谢。

硫胺素缺乏症,可能是由酒精中毒或减肥手术引起的,与沃尼克(Wernicke)的脑病或贝里贝里综合症(Beri-Beri综合征)等严重并发症有关。

硫胺素缺乏也可能是丙酮酸转化为乳酸,乳酸水平升高的原因。乳酸水平的增加与预后较差有关。相反,在心肺复苏术和心脏骤停后的预后改善相反,下降是与改善的预后有关。

最近,研究表明,ICU患者的硫胺素缺乏症不足。

最重要的是,体外循环会使这种缺陷恶化。这可以解释为什么在术后某些泵的心脏手术患者术后乳酸水平升高,尽管血压最佳,心脏输出,利尿气,外周灌注Donnino等人表明,在脓毒症的情况下,硫胺素的给药在第一个24中改善了硫氨酸的乳酸清除率ICU入院时间和ICU入院后28天的死亡率提高。

因此,这项研究的假设是,硫胺素补充剂在心脏手术后的头24小时内通过高乳酸浓度的患者的体外循环提高了乳酸清除率。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 200名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:

这是一项单中心随机,受控的,双盲研究,接受了额外的体内循环性心脏手术的患者。这些患者的麻醉管理是根据体积控制的通风,流体和肌力管理的标准化的。

在100 mL NaCl 0.9%的溶液中,将100名患者随机化100例用于给药,与100 mL NaCl的溶液中的NaCl溶液中的溶液在成年患者(≥18岁)中单独使用0.9%的NaCl 0.9%在ICU入院的前6小时,乳酸≥2mmol / L。

掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:心脏手术试验后的硫胺素管理
实际学习开始日期 2020年11月20日
估计初级完成日期 2021年12月30日
估计 学习完成日期 2021年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:硫胺素
该手臂中的患者将在100 mL NaCl 0.9%的溶液中接受500 mg硫胺素氢氯化物的溶液。
药物:硫胺500毫克
在100 mL NaCl 0.9%的溶液中,500毫克硫胺素氯化物的溶液将在乳酸水平≥2mmmol / L的患者的前6小时入院后接受心脏后手术。
其他名称:硫胺

安慰剂比较器:安慰剂
该手臂中的患者将仅收到100 mL NaCl 0.9%的溶液。
药物:安慰剂
安慰剂组将施用100 mL NaCl 0.9%。

结果措施
主要结果指标
  1. 乳酸[时间范围:24小时]
    乳酸水平将被特别测量24小时ICU入院,以评估硫胺素与安慰剂的作用。


次要结果度量
  1. 流体平衡[时间范围:48小时]
    还将评估硫胺素/安慰剂对ICU停留期间体积扩展使用的影响

  2. 肌力[时间范围:48小时]
    硫胺素:安慰剂对ICU住宿期间肌力使用的使用的影响也将得到评估

  3. 机械通气[时间范围:48小时]
    还将评估硫胺素/安慰剂对拔管时间的影响。

  4. ICU停留时间长度[时间范围:5天]
    还将评估硫胺素/安慰剂对ICU排放的影响。

  5. 住院时间[时间范围:30天]
    还将评估硫胺素/安慰剂对住院的影响。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 成年患者计划在2020年11月至2021年12月之间在Chu de Charleroi中进行选修心脏手术,并在Chu de Charleroi中进行体外循环。

排除标准:

  • 已经补充维生素的患者
  • 对硫胺素过敏的患者
  • 先前在术前48小时内接受Linezolide,抗逆转录病毒和/或二甲双胍治疗的患者
  • 线粒体疾病的患者
  • 儿童cirhosis患者
  • 术后有补体性运动的癫痫病史的患者。
  • 孕妇
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Michael Piagnerelli;博士学位071921211 michael.piagnereli@ulb.ac.be

位置
位置表的布局表
比利时
Chu-Charleroi Hopital Civil Marie Curie招募
Charleroi,Hainaut,比利时
联系人:Sarah Saxena,MD Sarah.saxena@ulb.ac.be
联系人:医学博士Michael Piagnerelli;博士学位michael.piagnereli@chu-charleroi.be
赞助商和合作者
莎拉·萨克斯纳(Sarah Saxena)
Chu de Charleroi
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:迈克尔·皮亚内雷利(Michael Piagnerelli),医学博士;博士学位比利时Chu de Charleroi
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月17日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月23日
最后更新发布日期2020年12月1日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月20日
估计初级完成日期2021年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月17日)
乳酸[时间范围:24小时]
乳酸水平将被特别测量24小时ICU入院,以评估硫胺素与安慰剂的作用。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月17日)
  • 流体平衡[时间范围:48小时]
    还将评估硫胺素/安慰剂对ICU停留期间体积扩展使用的影响
  • 肌力[时间范围:48小时]
    硫胺素:安慰剂对ICU住宿期间肌力使用的使用的影响也将得到评估
  • 机械通气[时间范围:48小时]
    还将评估硫胺素/安慰剂对拔管时间的影响。
  • ICU停留时间长度[时间范围:5天]
    还将评估硫胺素/安慰剂对ICU排放的影响。
  • 住院时间[时间范围:30天]
    还将评估硫胺素/安慰剂对住院的影响。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE心脏手术试验后的硫胺素管理
官方标题ICMJE心脏手术试验后的硫胺素管理
简要摘要

硫胺素(维生素B1)对于细胞功能和作为丙酮酸酶脱氢酶的共同因素至关重要,以启动克雷布斯循环,从而启动葡萄糖的有氧代谢。

我们假设硫胺素补充剂在心脏手术后的最初24小时内通过高乳酸浓度的患者进行体外循环提高了乳酸清除率。

详细说明

硫胺素(维生素B1)对于细胞功能和作为丙酮酸酶脱氢酶的共同因素至关重要,以启动克雷布斯循环,从而启动葡萄糖的有氧代谢。

硫胺素缺乏症,可能是由酒精中毒或减肥手术引起的,与沃尼克(Wernicke)的脑病或贝里贝里综合症(Beri-Beri综合征)等严重并发症有关。

硫胺素缺乏也可能是丙酮酸转化为乳酸,乳酸水平升高的原因。乳酸水平的增加与预后较差有关。相反,在心肺复苏术和心脏骤停后的预后改善相反,下降是与改善的预后有关。

最近,研究表明,ICU患者的硫胺素缺乏症不足。

最重要的是,体外循环会使这种缺陷恶化。这可以解释为什么在术后某些泵的心脏手术患者术后乳酸水平升高,尽管血压最佳,心脏输出,利尿气,外周灌注Donnino等人表明,在脓毒症的情况下,硫胺素的给药在第一个24中改善了硫氨酸的乳酸清除率ICU入院时间和ICU入院后28天的死亡率提高。

因此,这项研究的假设是,硫胺素补充剂在心脏手术后的头24小时内通过高乳酸浓度的患者的体外循环提高了乳酸清除率。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:

这是一项单中心随机,受控的,双盲研究,接受了额外的体内循环性心脏手术的患者。这些患者的麻醉管理是根据体积控制的通风,流体和肌力管理的标准化的。

在100 mL NaCl 0.9%的溶液中,将100名患者随机化100例用于给药,与100 mL NaCl的溶液中的NaCl溶液中的溶液在成年患者(≥18岁)中单独使用0.9%的NaCl 0.9%在ICU入院的前6小时,乳酸≥2mmol / L。

掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 乳酸血液升高
  • 硫胺素缺乏
干预ICMJE
  • 药物:硫胺500毫克
    在100 mL NaCl 0.9%的溶液中,500毫克硫胺素氯化物的溶液将在乳酸水平≥2mmmol / L的患者的前6小时入院后接受心脏后手术。
    其他名称:硫胺
  • 药物:安慰剂
    安慰剂组将施用100 mL NaCl 0.9%。
研究臂ICMJE
  • 实验:硫胺素
    该手臂中的患者将在100 mL NaCl 0.9%的溶液中接受500 mg硫胺素氢氯化物的溶液。
    干预:药物:硫胺500毫克
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    该手臂中的患者将仅收到100 mL NaCl 0.9%的溶液。
    干预:药物:安慰剂
出版物 *
  • 弗兰克·RA,Leeper FJ,Luisi BF。硫胺素依赖性酶的结构,机理和催化二元性。细胞摩尔生命科学。 2007年4月; 64(7-8):892-905。审查。
  • Collie JTB,Greaves RF,Jones OAH,LAM Q,Eastwood GM,Bellomo R.维生素B1在重症患者中:需求和挑战。 Clin Chem Lab Med。 2017年10月26日; 55(11):1652-1668。 doi:10.1515/cclm-2017-0054。审查。
  • Flannery AH,Adkins da,库克AM。透露香蕉袋的证据:基于证据的建议,用于管理ICU中与酒精相关的维生素和电解质缺乏症。 Crit Care Med。 2016年8月; 44(8):1545-52。 doi:10.1097/ccm.0000000000001659。审查。
  • Nichol AD​​,Egi M,Pettila V,Bellomo R,French C,Hart G,Davies A,Stachowski E,Reade MC,Bailey M,Cooper DJ。重症患者的相对高乳酸血症和医院死亡率:一项回顾性多中心研究。残疾人护理。 2010; 14(1):R25。 doi:10.1186/cc8888。 EPUB 2010 2月24日。
  • Mikkelsen ME,Miltiades AN,Gaieski DF,Goyal M,Fuchs BD,Shah CV,Bellamy SL,Christie JD。血清乳酸与严重败血症的死亡率有关,独立于器官衰竭和休克。 Crit Care Med。 2009年5月; 37(5):1670-7。 doi:10.1097/ccm.0b013e31819fcf68。
  • Sterling SA,Puskarich MA,Shapiro NI,Trzeciak S,Kline JA,Summers RL,Jones AE;急诊医学休克研究网络(EMSHOCKNET)。血管双腿与组织动力败性败血性休克患者的特征和结局。震惊。 2013年7月; 40(1):11-4。 doi:10.1097/shk.0b013e318298836d。
  • Casserly B,Phillips GS,Schorr C,Dellinger RP,Townsend SR,Osborn TM,Reinhart K,Selvakumar N,Levy MM。败血症诱导的组织灌注不足的乳酸测量:幸存的败血症运动数据库的结果。 Crit Care Med。 2015年3月; 43(3):567-73。 doi:10.1097/ccm.0000000000000742。
  • Vellinga NAR, Boerma EC, Koopmans M, Donati A, Dubin A, Shapiro NI, Pearse RM, van der Voort PHJ, Dondorp AM, Bafi T, Fries M, Akarsu-Ayazoglu T, Pranskunas A, Hollenberg S, Balestra G, van Iterson M,Sadaka F,Minto G,Aypar U,Hurtado FJ,Martinelli G,Payen D,Van Haren F,Holley A,Holley A,Gomez H,Mehta RL,Rodriguez AH,Ruiz C,Canales HS,Duranteau J,Duranteau J,Spronk PE,Jhanjii,Jhanjii,Jhanjii S,Hubble S,Chierego M,Jung C,Martin D,Sorbara C,Bakker J,Ince C;微观图研究组。轻度升高的乳酸水平与微循环流异常和死亡率增加有关:Microsoap事后分析。残疾人护理。 2017年10月18日; 21(1):255。 doi:10.1186/s13054-017-1842-7。
  • Nguyen HB,Rivers EP,Knoblich BP,Jacobsen G,Muzzin A,Ressler JA,Tomlanovich MC。早期乳酸清除与严重败血症和败血性休克的预后改善有关。 Crit Care Med。 2004年8月; 32(8):1637-42。
  • Jones AE,Shapiro Ni,Trzeciak S,Arnold RC,Claremont HA,Kline JA;急诊医学休克研究网络(EMSHOCKNET)研究人员。乳酸清除率与中央静脉氧饱和度作为早期败血症治疗的目标:一项随机临床试验。贾马。 2010年2月24日; 303(8):739-46。 doi:10.1001/jama.2010.158。
  • Jansen TC,Van Bommel J,Schoonderbeek FJ,Sleeswijk Visser SJ,Van der Klooster JM,Lima AP,Willemsen SP,Bakker J;乳酸研究组。重症监护病房患者的早期乳酸引导治疗:多中心,开放标签,随机对照试验。 Am J Respir Crit Care Med。 2010年9月15日; 182(6):752-61。 doi:10.1164/rccm.200912-1918oc。 Epub 2010 5月12日。
  • PAN J,Peng M,Liao C,Hu X,Wang A,Li X.早期乳酸清除率引导治疗复苏对败血症患者的相对效力和安全性:一项荟萃分析。医学(巴尔的摩)。 2019年2月; 98(8):E14453。 doi:10.1097/MD.0000000000014453。审查。
  • Donnino MW,Miller J,Goyal N,Loomba M,Sankey SS,Dolcourt B,Sherwin R,Otero R,WiraC。有效的乳酸清除与后心骤停患者的预后改善有关。复苏。 2007年11月; 75(2):229-34。 Epub 2007年6月20日。
  • Donnino MW,Andersen LW,Chase M,Berg KM,Tidswell M,Giberson T,Wolfe R,Moskowitz A,Smithline H,NGO L,Cocchi MN;复苏科学研究中心。硫胺素作为败血性休克中的代谢复苏剂的随机,双盲,安慰剂对照试验:一项初步研究。 Crit Care Med。 2016年2月; 44(2):360-7。 doi:10.1097/ccm.0000000000001572。
  • Costa NA,Gut AL,De Souza Dorna M,Pimentel JA,Cozzolino SM,Azevedo PS,Fernandes AA,Zornoff LA,De Paiva SA,Minicucci MF。血清硫胺素浓度和氧化应激作为败血性休克患者死亡率的预测指标。 J CRIT护理。 2014年4月; 29(2):249-52。 doi:10.1016/j.jcrc.2013.12.004。 Epub 2013 12月14日。 2016年12月; 36:311。
  • Donnino MW,Carney E,Cocchi MN,Barbash I,Chase M,Joyce N,Chou PP,NGO L.脓毒症患者患者的硫胺素缺乏症。 J CRIT护理。 2010年12月; 25(4):576-81。 doi:10.1016/j.jcrc.2010.03.003。 Epub 2010 Jun 19。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月17日)
200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月30日
估计初级完成日期2021年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 成年患者计划在2020年11月至2021年12月之间在Chu de Charleroi中进行选修心脏手术,并在Chu de Charleroi中进行体外循环。

排除标准:

  • 已经补充维生素的患者
  • 对硫胺素过敏的患者
  • 先前在术前48小时内接受Linezolide,抗逆转录病毒和/或二甲双胍治疗的患者
  • 线粒体疾病的患者
  • 儿童cirhosis患者
  • 术后有补体性运动的癫痫病史的患者。
  • 孕妇
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Michael Piagnerelli;博士学位071921211 michael.piagnereli@ulb.ac.be
列出的位置国家ICMJE比利时
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04641104
其他研究ID编号ICMJE TAACS试验
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方莎拉·萨克斯纳(Sarah Saxena),布鲁塞尔大学
研究赞助商ICMJE莎拉·萨克斯纳(Sarah Saxena)
合作者ICMJE Chu de Charleroi
研究人员ICMJE
首席研究员:迈克尔·皮亚内雷利(Michael Piagnerelli),医学博士;博士学位比利时Chu de Charleroi
PRS帐户libre de Bruxelles
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

硫胺素维生素B1)对于细胞功能和作为丙酮酸酶脱氢酶的共同因素至关重要,以启动克雷布斯循环,从而启动葡萄糖的有氧代谢。

我们假设硫胺素补充剂在心脏手术后的最初24小时内通过高乳酸浓度的患者进行体外循环提高了乳酸清除率。


病情或疾病 干预/治疗阶段
乳酸血液增加硫胺素缺乏症药物:硫胺500毫克药物:安慰剂第4阶段

详细说明:

硫胺素维生素B1)对于细胞功能和作为丙酮酸酶脱氢酶的共同因素至关重要,以启动克雷布斯循环,从而启动葡萄糖的有氧代谢。

硫胺素缺乏症,可能是由酒精中毒或减肥手术引起的,与沃尼克(Wernicke)的脑病或贝里贝里综合症(Beri-Beri综合征)等严重并发症有关。

硫胺素缺乏也可能是丙酮酸转化为乳酸,乳酸水平升高的原因。乳酸水平的增加与预后较差有关。相反,在心肺复苏术和心脏骤停后的预后改善相反,下降是与改善的预后有关。

最近,研究表明,ICU患者的硫胺素缺乏症不足。

最重要的是,体外循环会使这种缺陷恶化。这可以解释为什么在术后某些泵的心脏手术患者术后乳酸水平升高,尽管血压最佳,心脏输出,利尿气,外周灌注Donnino等人表明,在脓毒症的情况下,硫胺素的给药在第一个24中改善了硫氨酸的乳酸清除率ICU入院时间和ICU入院后28天的死亡率提高。

因此,这项研究的假设是,硫胺素补充剂在心脏手术后的头24小时内通过高乳酸浓度的患者的体外循环提高了乳酸清除率。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 200名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:

这是一项单中心随机,受控的,双盲研究,接受了额外的体内循环性心脏手术的患者。这些患者的麻醉管理是根据体积控制的通风,流体和肌力管理的标准化的。

在100 mL NaCl 0.9%的溶液中,将100名患者随机化100例用于给药,与100 mL NaCl的溶液中的NaCl溶液中的溶液在成年患者(≥18岁)中单独使用0.9%的NaCl 0.9%在ICU入院的前6小时,乳酸≥2mmol / L。

掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:心脏手术试验后的硫胺素管理
实际学习开始日期 2020年11月20日
估计初级完成日期 2021年12月30日
估计 学习完成日期 2021年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:硫胺素
该手臂中的患者将在100 mL NaCl 0.9%的溶液中接受500 mg硫胺素氢氯化物的溶液。
药物:硫胺500毫克
在100 mL NaCl 0.9%的溶液中,500毫克硫胺素氯化物的溶液将在乳酸水平≥2mmmol / L的患者的前6小时入院后接受心脏后手术。
其他名称:硫胺

安慰剂比较器:安慰剂
该手臂中的患者将仅收到100 mL NaCl 0.9%的溶液。
药物:安慰剂
安慰剂组将施用100 mL NaCl 0.9%。

结果措施
主要结果指标
  1. 乳酸[时间范围:24小时]
    乳酸水平将被特别测量24小时ICU入院,以评估硫胺素与安慰剂的作用。


次要结果度量
  1. 流体平衡[时间范围:48小时]
    还将评估硫胺素/安慰剂对ICU停留期间体积扩展使用的影响

  2. 肌力[时间范围:48小时]
    硫胺素:安慰剂对ICU住宿期间肌力使用的使用的影响也将得到评估

  3. 机械通气[时间范围:48小时]
    还将评估硫胺素/安慰剂对拔管时间的影响。

  4. ICU停留时间长度[时间范围:5天]
    还将评估硫胺素/安慰剂对ICU排放的影响。

  5. 住院时间[时间范围:30天]
    还将评估硫胺素/安慰剂对住院的影响。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 成年患者计划在2020年11月至2021年12月之间在Chu de Charleroi中进行选修心脏手术,并在Chu de Charleroi中进行体外循环。

排除标准:

  • 已经补充维生素的患者
  • 硫胺素过敏的患者
  • 先前在术前48小时内接受Linezolide,抗逆转录病毒和/或二甲双胍治疗的患者
  • 线粒体疾病的患者
  • 儿童cirhosis患者
  • 术后有补体性运动的癫痫病史的患者。
  • 孕妇
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Michael Piagnerelli;博士学位071921211 michael.piagnereli@ulb.ac.be

位置
位置表的布局表
比利时
Chu-Charleroi Hopital Civil Marie Curie招募
Charleroi,Hainaut,比利时
联系人:Sarah Saxena,MD Sarah.saxena@ulb.ac.be
联系人:医学博士Michael Piagnerelli;博士学位michael.piagnereli@chu-charleroi.be
赞助商和合作者
莎拉·萨克斯纳(Sarah Saxena)
Chu de Charleroi
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:迈克尔·皮亚内雷利(Michael Piagnerelli),医学博士;博士学位比利时Chu de Charleroi
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月17日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月23日
最后更新发布日期2020年12月1日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月20日
估计初级完成日期2021年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月17日)
乳酸[时间范围:24小时]
乳酸水平将被特别测量24小时ICU入院,以评估硫胺素与安慰剂的作用。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月17日)
  • 流体平衡[时间范围:48小时]
    还将评估硫胺素/安慰剂对ICU停留期间体积扩展使用的影响
  • 肌力[时间范围:48小时]
    硫胺素:安慰剂对ICU住宿期间肌力使用的使用的影响也将得到评估
  • 机械通气[时间范围:48小时]
    还将评估硫胺素/安慰剂对拔管时间的影响。
  • ICU停留时间长度[时间范围:5天]
    还将评估硫胺素/安慰剂对ICU排放的影响。
  • 住院时间[时间范围:30天]
    还将评估硫胺素/安慰剂对住院的影响。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE心脏手术试验后的硫胺素管理
官方标题ICMJE心脏手术试验后的硫胺素管理
简要摘要

硫胺素维生素B1)对于细胞功能和作为丙酮酸酶脱氢酶的共同因素至关重要,以启动克雷布斯循环,从而启动葡萄糖的有氧代谢。

我们假设硫胺素补充剂在心脏手术后的最初24小时内通过高乳酸浓度的患者进行体外循环提高了乳酸清除率。

详细说明

硫胺素维生素B1)对于细胞功能和作为丙酮酸酶脱氢酶的共同因素至关重要,以启动克雷布斯循环,从而启动葡萄糖的有氧代谢。

硫胺素缺乏症,可能是由酒精中毒或减肥手术引起的,与沃尼克(Wernicke)的脑病或贝里贝里综合症(Beri-Beri综合征)等严重并发症有关。

硫胺素缺乏也可能是丙酮酸转化为乳酸,乳酸水平升高的原因。乳酸水平的增加与预后较差有关。相反,在心肺复苏术和心脏骤停后的预后改善相反,下降是与改善的预后有关。

最近,研究表明,ICU患者的硫胺素缺乏症不足。

最重要的是,体外循环会使这种缺陷恶化。这可以解释为什么在术后某些泵的心脏手术患者术后乳酸水平升高,尽管血压最佳,心脏输出,利尿气,外周灌注Donnino等人表明,在脓毒症的情况下,硫胺素的给药在第一个24中改善了硫氨酸的乳酸清除率ICU入院时间和ICU入院后28天的死亡率提高。

因此,这项研究的假设是,硫胺素补充剂在心脏手术后的头24小时内通过高乳酸浓度的患者的体外循环提高了乳酸清除率。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:

这是一项单中心随机,受控的,双盲研究,接受了额外的体内循环性心脏手术的患者。这些患者的麻醉管理是根据体积控制的通风,流体和肌力管理的标准化的。

在100 mL NaCl 0.9%的溶液中,将100名患者随机化100例用于给药,与100 mL NaCl的溶液中的NaCl溶液中的溶液在成年患者(≥18岁)中单独使用0.9%的NaCl 0.9%在ICU入院的前6小时,乳酸≥2mmol / L。

掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:硫胺500毫克
    在100 mL NaCl 0.9%的溶液中,500毫克硫胺素氯化物的溶液将在乳酸水平≥2mmmol / L的患者的前6小时入院后接受心脏后手术。
    其他名称:硫胺
  • 药物:安慰剂
    安慰剂组将施用100 mL NaCl 0.9%。
研究臂ICMJE
  • 实验:硫胺素
    该手臂中的患者将在100 mL NaCl 0.9%的溶液中接受500 mg硫胺素氢氯化物的溶液。
    干预:药物:硫胺500毫克
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    该手臂中的患者将仅收到100 mL NaCl 0.9%的溶液。
    干预:药物:安慰剂
出版物 *
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月17日)
200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月30日
估计初级完成日期2021年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 成年患者计划在2020年11月至2021年12月之间在Chu de Charleroi中进行选修心脏手术,并在Chu de Charleroi中进行体外循环。

排除标准:

  • 已经补充维生素的患者
  • 硫胺素过敏的患者
  • 先前在术前48小时内接受Linezolide,抗逆转录病毒和/或二甲双胍治疗的患者
  • 线粒体疾病的患者
  • 儿童cirhosis患者
  • 术后有补体性运动的癫痫病史的患者。
  • 孕妇
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Michael Piagnerelli;博士学位071921211 michael.piagnereli@ulb.ac.be
列出的位置国家ICMJE比利时
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04641104
其他研究ID编号ICMJE TAACS试验
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方莎拉·萨克斯纳(Sarah Saxena),布鲁塞尔大学
研究赞助商ICMJE莎拉·萨克斯纳(Sarah Saxena)
合作者ICMJE Chu de Charleroi
研究人员ICMJE
首席研究员:迈克尔·皮亚内雷利(Michael Piagnerelli),医学博士;博士学位比利时Chu de Charleroi
PRS帐户libre de Bruxelles
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素