硫胺素(维生素B1)对于细胞功能和作为丙酮酸酶脱氢酶的共同因素至关重要,以启动克雷布斯循环,从而启动葡萄糖的有氧代谢。
我们假设硫胺素补充剂在心脏手术后的最初24小时内通过高乳酸浓度的患者进行体外循环提高了乳酸清除率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳酸血液增加硫胺素缺乏症 | 药物:硫胺500毫克药物:安慰剂 | 第4阶段 |
硫胺素(维生素B1)对于细胞功能和作为丙酮酸酶脱氢酶的共同因素至关重要,以启动克雷布斯循环,从而启动葡萄糖的有氧代谢。
硫胺素缺乏症,可能是由酒精中毒或减肥手术引起的,与沃尼克(Wernicke)的脑病或贝里贝里综合症(Beri-Beri综合征)等严重并发症有关。
硫胺素缺乏也可能是丙酮酸转化为乳酸,乳酸水平升高的原因。乳酸水平的增加与预后较差有关。相反,在心肺复苏术和心脏骤停后的预后改善相反,下降是与改善的预后有关。
最近,研究表明,ICU患者的硫胺素缺乏症不足。
最重要的是,体外循环会使这种缺陷恶化。这可以解释为什么在术后某些泵的心脏手术患者术后乳酸水平升高,尽管血压最佳,心脏输出,利尿气,外周灌注Donnino等人表明,在脓毒症的情况下,硫胺素的给药在第一个24中改善了硫氨酸的乳酸清除率ICU入院时间和ICU入院后28天的死亡率提高。
因此,这项研究的假设是,硫胺素补充剂在心脏手术后的头24小时内通过高乳酸浓度的患者的体外循环提高了乳酸清除率。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 200名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 这是一项单中心随机,受控的,双盲研究,接受了额外的体内循环性心脏手术的患者。这些患者的麻醉管理是根据体积控制的通风,流体和肌力管理的标准化的。 在100 mL NaCl 0.9%的溶液中,将100名患者随机化100例用于给药,与100 mL NaCl的溶液中的NaCl溶液中的溶液在成年患者(≥18岁)中单独使用0.9%的NaCl 0.9%在ICU入院的前6小时,乳酸≥2mmol / L。 |
| 掩蔽: | 三重(参与者,研究人员,结果评估者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 心脏手术试验后的硫胺素管理 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年11月20日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年12月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:硫胺素 该手臂中的患者将在100 mL NaCl 0.9%的溶液中接受500 mg硫胺素氢氯化物的溶液。 | 药物:硫胺500毫克 在100 mL NaCl 0.9%的溶液中,500毫克硫胺素氯化物的溶液将在乳酸水平≥2mmmol / L的患者的前6小时入院后接受心脏后手术。 其他名称:硫胺 |
| 安慰剂比较器:安慰剂 该手臂中的患者将仅收到100 mL NaCl 0.9%的溶液。 | 药物:安慰剂 安慰剂组将施用100 mL NaCl 0.9%。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:医学博士Michael Piagnerelli;博士学位 | 071921211 | michael.piagnereli@ulb.ac.be |
| 比利时 | |
| Chu-Charleroi Hopital Civil Marie Curie | 招募 |
| Charleroi,Hainaut,比利时 | |
| 联系人:Sarah Saxena,MD Sarah.saxena@ulb.ac.be | |
| 联系人:医学博士Michael Piagnerelli;博士学位michael.piagnereli@chu-charleroi.be | |
| 首席研究员: | 迈克尔·皮亚内雷利(Michael Piagnerelli),医学博士;博士学位 | 比利时Chu de Charleroi |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月17日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月23日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月1日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月20日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 乳酸[时间范围:24小时] 乳酸水平将被特别测量24小时ICU入院,以评估硫胺素与安慰剂的作用。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 心脏手术试验后的硫胺素管理 | ||||
| 官方标题ICMJE | 心脏手术试验后的硫胺素管理 | ||||
| 简要摘要 | 硫胺素(维生素B1)对于细胞功能和作为丙酮酸酶脱氢酶的共同因素至关重要,以启动克雷布斯循环,从而启动葡萄糖的有氧代谢。 我们假设硫胺素补充剂在心脏手术后的最初24小时内通过高乳酸浓度的患者进行体外循环提高了乳酸清除率。 | ||||
| 详细说明 | 硫胺素(维生素B1)对于细胞功能和作为丙酮酸酶脱氢酶的共同因素至关重要,以启动克雷布斯循环,从而启动葡萄糖的有氧代谢。 硫胺素缺乏症,可能是由酒精中毒或减肥手术引起的,与沃尼克(Wernicke)的脑病或贝里贝里综合症(Beri-Beri综合征)等严重并发症有关。 硫胺素缺乏也可能是丙酮酸转化为乳酸,乳酸水平升高的原因。乳酸水平的增加与预后较差有关。相反,在心肺复苏术和心脏骤停后的预后改善相反,下降是与改善的预后有关。 最近,研究表明,ICU患者的硫胺素缺乏症不足。 最重要的是,体外循环会使这种缺陷恶化。这可以解释为什么在术后某些泵的心脏手术患者术后乳酸水平升高,尽管血压最佳,心脏输出,利尿气,外周灌注Donnino等人表明,在脓毒症的情况下,硫胺素的给药在第一个24中改善了硫氨酸的乳酸清除率ICU入院时间和ICU入院后28天的死亡率提高。 因此,这项研究的假设是,硫胺素补充剂在心脏手术后的头24小时内通过高乳酸浓度的患者的体外循环提高了乳酸清除率。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 这是一项单中心随机,受控的,双盲研究,接受了额外的体内循环性心脏手术的患者。这些患者的麻醉管理是根据体积控制的通风,流体和肌力管理的标准化的。 在100 mL NaCl 0.9%的溶液中,将100名患者随机化100例用于给药,与100 mL NaCl的溶液中的NaCl溶液中的溶液在成年患者(≥18岁)中单独使用0.9%的NaCl 0.9%在ICU入院的前6小时,乳酸≥2mmol / L。 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04641104 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TAACS试验 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 莎拉·萨克斯纳(Sarah Saxena),布鲁塞尔大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 莎拉·萨克斯纳(Sarah Saxena) | ||||
| 合作者ICMJE | Chu de Charleroi | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | libre de Bruxelles | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
硫胺素(维生素B1)对于细胞功能和作为丙酮酸酶脱氢酶的共同因素至关重要,以启动克雷布斯循环,从而启动葡萄糖的有氧代谢。
我们假设硫胺素补充剂在心脏手术后的最初24小时内通过高乳酸浓度的患者进行体外循环提高了乳酸清除率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳酸血液增加硫胺素缺乏症 | 药物:硫胺500毫克药物:安慰剂 | 第4阶段 |
硫胺素(维生素B1)对于细胞功能和作为丙酮酸酶脱氢酶的共同因素至关重要,以启动克雷布斯循环,从而启动葡萄糖的有氧代谢。
硫胺素缺乏症,可能是由酒精中毒或减肥手术引起的,与沃尼克(Wernicke)的脑病或贝里贝里综合症(Beri-Beri综合征)等严重并发症有关。
硫胺素缺乏也可能是丙酮酸转化为乳酸,乳酸水平升高的原因。乳酸水平的增加与预后较差有关。相反,在心肺复苏术和心脏骤停后的预后改善相反,下降是与改善的预后有关。
最近,研究表明,ICU患者的硫胺素缺乏症不足。
最重要的是,体外循环会使这种缺陷恶化。这可以解释为什么在术后某些泵的心脏手术患者术后乳酸水平升高,尽管血压最佳,心脏输出,利尿气,外周灌注Donnino等人表明,在脓毒症的情况下,硫胺素的给药在第一个24中改善了硫氨酸的乳酸清除率ICU入院时间和ICU入院后28天的死亡率提高。
因此,这项研究的假设是,硫胺素补充剂在心脏手术后的头24小时内通过高乳酸浓度的患者的体外循环提高了乳酸清除率。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 200名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 这是一项单中心随机,受控的,双盲研究,接受了额外的体内循环性心脏手术的患者。这些患者的麻醉管理是根据体积控制的通风,流体和肌力管理的标准化的。 在100 mL NaCl 0.9%的溶液中,将100名患者随机化100例用于给药,与100 mL NaCl的溶液中的NaCl溶液中的溶液在成年患者(≥18岁)中单独使用0.9%的NaCl 0.9%在ICU入院的前6小时,乳酸≥2mmol / L。 |
| 掩蔽: | 三重(参与者,研究人员,结果评估者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 心脏手术试验后的硫胺素管理 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年11月20日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年12月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:硫胺素 该手臂中的患者将在100 mL NaCl 0.9%的溶液中接受500 mg硫胺素氢氯化物的溶液。 | 药物:硫胺500毫克 在100 mL NaCl 0.9%的溶液中,500毫克硫胺素氯化物的溶液将在乳酸水平≥2mmmol / L的患者的前6小时入院后接受心脏后手术。 其他名称:硫胺 |
| 安慰剂比较器:安慰剂 该手臂中的患者将仅收到100 mL NaCl 0.9%的溶液。 | 药物:安慰剂 安慰剂组将施用100 mL NaCl 0.9%。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:医学博士Michael Piagnerelli;博士学位 | 071921211 | michael.piagnereli@ulb.ac.be |
| 比利时 | |
| Chu-Charleroi Hopital Civil Marie Curie | 招募 |
| Charleroi,Hainaut,比利时 | |
| 联系人:Sarah Saxena,MD Sarah.saxena@ulb.ac.be | |
| 联系人:医学博士Michael Piagnerelli;博士学位michael.piagnereli@chu-charleroi.be | |
| 首席研究员: | 迈克尔·皮亚内雷利(Michael Piagnerelli),医学博士;博士学位 | 比利时Chu de Charleroi |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月17日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月23日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月1日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月20日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 乳酸[时间范围:24小时] 乳酸水平将被特别测量24小时ICU入院,以评估硫胺素与安慰剂的作用。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 心脏手术试验后的硫胺素管理 | ||||
| 官方标题ICMJE | 心脏手术试验后的硫胺素管理 | ||||
| 简要摘要 | 硫胺素(维生素B1)对于细胞功能和作为丙酮酸酶脱氢酶的共同因素至关重要,以启动克雷布斯循环,从而启动葡萄糖的有氧代谢。 我们假设硫胺素补充剂在心脏手术后的最初24小时内通过高乳酸浓度的患者进行体外循环提高了乳酸清除率。 | ||||
| 详细说明 | 硫胺素(维生素B1)对于细胞功能和作为丙酮酸酶脱氢酶的共同因素至关重要,以启动克雷布斯循环,从而启动葡萄糖的有氧代谢。 硫胺素缺乏症,可能是由酒精中毒或减肥手术引起的,与沃尼克(Wernicke)的脑病或贝里贝里综合症(Beri-Beri综合征)等严重并发症有关。 硫胺素缺乏也可能是丙酮酸转化为乳酸,乳酸水平升高的原因。乳酸水平的增加与预后较差有关。相反,在心肺复苏术和心脏骤停后的预后改善相反,下降是与改善的预后有关。 最近,研究表明,ICU患者的硫胺素缺乏症不足。 最重要的是,体外循环会使这种缺陷恶化。这可以解释为什么在术后某些泵的心脏手术患者术后乳酸水平升高,尽管血压最佳,心脏输出,利尿气,外周灌注Donnino等人表明,在脓毒症的情况下,硫胺素的给药在第一个24中改善了硫氨酸的乳酸清除率ICU入院时间和ICU入院后28天的死亡率提高。 因此,这项研究的假设是,硫胺素补充剂在心脏手术后的头24小时内通过高乳酸浓度的患者的体外循环提高了乳酸清除率。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 这是一项单中心随机,受控的,双盲研究,接受了额外的体内循环性心脏手术的患者。这些患者的麻醉管理是根据体积控制的通风,流体和肌力管理的标准化的。 在100 mL NaCl 0.9%的溶液中,将100名患者随机化100例用于给药,与100 mL NaCl的溶液中的NaCl溶液中的溶液在成年患者(≥18岁)中单独使用0.9%的NaCl 0.9%在ICU入院的前6小时,乳酸≥2mmol / L。 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04641104 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TAACS试验 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 莎拉·萨克斯纳(Sarah Saxena),布鲁塞尔大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 莎拉·萨克斯纳(Sarah Saxena) | ||||
| 合作者ICMJE | Chu de Charleroi | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | libre de Bruxelles | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||