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出境医 / 临床实验 / 通过非侵入性MSOT的PAD患者的肌肉灌注

通过非侵入性MSOT的PAD患者的肌肉灌注

研究描述
简要摘要：
拟议的研究的目的是定义一个独立的参数，以根据健康志愿者和PAD患者的横截面集体中的多光谱光声断层扫描（MSOT）来评估小腿肌肉的灌注情况。黄金标准是基于常规诊断的骨盆和股骨血管的先前进行的血管造影，对于健康对照组而言，这种成像不是必须的（研究组1）。独立验证组（研究组2）将验证研究组1中发现的结果。

病情或疾病 干预/治疗
外周血管疾病周围动脉疾病设备：多光谱光努力断层扫描（MSOT）

详细说明：

周围动脉闭塞性疾病（PAD）是老年人最常见的疾病之一，总体患病率约为3-10％。随着预期寿命的增加，需要新的治疗概念和新的诊断程序。除了可能进行血管内治疗和开放手术的可能性外，在某些情况下，还可能采用保守的治疗方法，例如用药。

迄今为止，这些治疗选择的唯一独立的非侵入性验证是测量颜色编码的血管双链超声检查（CCD），踝臂指数（ABI）或步行距离的测量。 S3 DGA（DeutscheGesellschaftFürAngiologieieundgefäßmedizin[德国血管血管造血和血管医学学会）的S3诊断，治疗和医疗护理指南（DeutscheGesellschaftFürAngiologieieand angiologieie and angiologieie and angiologieie and angiologieie and angiologieie and angiologieie and angiologieie and angiologieie and Angiologieie and Angiologieie undgefäßmedizin）建议在血管外科手术后的临床检查中进行余后护理。但是，对于已经提到的验证措施，没有频繁的患者群体，这些方法仅提供不足或不可用的结果（糖尿病，糖尿病，终末肾衰竭）。在这些情况下，必须使用血管造影（数字减法血管造影，CT血管造影或MR血管造影）进行独立验证进行治疗的成功。但是，由于相关的风险（包括辐射暴露，对比剂给药，侵入性），因此在各个患者人群中并未常规执行此操作。

现在，多光谱光声断层扫描（MSOT）提供了一种新的非侵入性诊断工具，可以填补此诊断差距。

这项横截面研究的目的是使用MSOT方法定义一个独立的参数，该方法允许关于下肢的当前灌注状况的陈述，并与血管造影相关，该参数被认为是金标准。为此，将包括已提前进行常规血管造影的不同垫阶段的患者。此外，将检查一组健康志愿者（事先血管造影）的对照组。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 200名参与者
观察模型：其他
时间观点：横截面
官方标题：通过非侵入性多光谱光声断层扫描对PAD患者肌肉灌注的横断面研究
实际学习开始日期 ： 2020年11月13日
估计初级完成日期 ： 2021年10月
估计 学习完成日期 ： 2021年12月
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
研究小组1

在PAD患者中受影响的腿的肌肉三头肌或健康志愿者的一条腿的多光谱光声断层扫描（MSOT）和B模式超声（总共1个地点）

物理评估：颜色编码的双工超声图 /跑步机检查，以确定实际步行距离 /在医疗监督下的步行距离 /定义的步行距离为150米

设备：多光谱光努力断层扫描（MSOT）
亚细胞肌肉成分的非侵入性经皮成像

研究小组2

在PAD患者中受影响的腿的肌肉三头肌或健康志愿者的一条腿的多光谱光声断层扫描（MSOT）和B模式超声（总共1个地点）

物理评估：颜色编码的双工超声图 /跑步机检查，以确定实际步行距离 /在医疗监督下的步行距离 /定义的步行距离为150米

设备：多光谱光努力断层扫描（MSOT）
亚细胞肌肉成分的非侵入性经皮成像

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 血红蛋白的最佳诊断MSOT阈值的推导[时间范围：单个时间点（1天）]
    通过与TASC分类的血管造影成像相关的血红蛋白的最佳诊断MSOT阈值的推导，作为PAD患者相关狭窄/闭塞的参考


次要结果度量 ：
  1. 步态暴露之前和之后的波长在800nm的波长[时间范围：单个时间点（1天）]
    定量氧化/脱氧/总血红蛋白信号和信号在800 nm的波长（单位：任意单位（AU）（AU））与步态暴露后的PAD患者相比，在步态暴露前通过经皮pAD患者得出的信号（AU）（AU）

  2. 在800 nm波长的含氧/脱氧/总血红蛋白含量和MSOT值与TASC分类（血管造影）[时间范围：单个时间点（1天）]
    定量氧化/脱氧/总血红蛋白信号和信号在800 nm的波长（单位：任意单位（AU））中，由经皮MSOT得出的PAD患者与TASC分类（血管造影）相关的患者中。

  3. 步态暴露之前和之后的氧化/脱氧血红蛋白[时间范围：单个时间点（1天）]
    定量氧化血红蛋白量（单位：任意单位（AU））与在步态暴露前与步态暴露后的PAD患者相比，经皮PAD患者在PAD患者中通过经皮PAD患者得出的定量去氧血红蛋白量（单位：任意单位（AU））

  4. 氧化/脱氧血红蛋白与TASC分类（血管造影）之间的差异相关[时间范围：单个时间点（1天）]
    定量氧化血红蛋白量（单位：任意单位（AU））与跨型胶带患者的经皮MSOT得出的定量脱氧血红蛋白量（单位：任意单位（AU））与TASC-Classification（Angiography）相关的患者中的差异

  5. 肌肉定量脂质/胶原蛋白信号分数和930和1064 nm波长的MSOT值[时间范围：单个时间点（1天）]
    930和1064 nm（单位：任意单位（AU））的定量脂质/胶原蛋白信号和信号在具有不同的临床和血管造影垫阶段的患者中由经皮MSOT衍生而成

  6. 获得的MSOT参数与CCDS流量配置文件和PSV的相关性[时间范围：单个时间点（1天）]
    定量氧化/脱氧/总血红蛋白含量和MSOT值在800 nm的波长（单位：任意单位（AU））中，由经皮MSOT衍生而成的PAD患者与A. CFA和A. poplitea的流量和PSV相关的患者中的pAD患者中。由CCDS确定

  7. 获得的MSOT参数与ABI的相关性[时间范围：单个时间点（1天）]
    定量氧化/脱氧/总血红蛋白含量和MSOT值在800 nm的波长（单位：任意单位（AU））中，由经皮MSOT与ABI相关的经皮MSOT得出

  8. 获得的MSOT参数与跑步机检查确定的步行距离的相关性[时间范围：单个时间点（1天）]
    定量氧化/脱氧/总血红蛋白含量和MSOT值在800 nm的波长（单位：任意单位（AU））的波长中，由经皮MSOT得出的步行距离与跑步机检查确定的步行距离相关

  9. 获得的MSOT参数与PAD的临床严重程度的相关性[时间范围：单个时间点（1天）]
    定量氧化/脱氧/总血红蛋白含量和MSOT值在800 nm的波长（单位：任意单位（AU））的波长中，经经皮MSOT与Fontaine和Rutherford的PAD的临床严重程度相关。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：非概率样本
研究人群

患者

  • PAD IIA，指示血管造影
  • 带有血管造影的垫IIB
  • 带有血管造影指示的PAD III
  • PAD IV具有血管造影的指示

谁参加了血管手术咨询时间的常规介绍。

和健康的志愿者：

  • 以前没有垫子
  • 以前没有糖尿病
  • 以前没有慢性肾功能不全
  • 从claudicatio互换的意义上没有症状
  • 正常值的ABI

由诊所通知招募的人。

标准

纳入标准：

  • 根据Fontaine或1-6类，具有明显垫阶段II -IV的患者根据Rutherford
  • 能够同意的成人（> 18岁）的人
  • 作为常规诊断的一部分（独立于研究）或按照当前指南的一部分进行了血管造影的患者，或已指示患者同意

排除标准：

  • 根据fontaine或类别0，根据卢瑟福（Fontaine）或类别0的患者
  • 未成年人
  • 缺少同意书
  • 没有指示血管造影的明显垫的患者
  • 由于研究医师的安全关注而排除（患有身体，精神或精神疾病的患者，研究医师认为，这将损害患者的安全或数据质量，从而使患者成为不适合候选者为了研究）
联系人和位置

位置
位置表的布局表
德国
埃兰根大学血管外科招募
德国埃尔兰根（Erlangen），91054
联系人：乌尔里希·罗瑟（Ulrich Rother），医学博士。 +4991318542028 ulrich.rother@uk-erlangen.de
联系人：Werner Lang，Med博士。 +4991318532968 werner.lang@uk-erlangen.de
次级评论者：JosefineS.Günther
赞助商和合作者
大学医院Erlangen
医学系1大学医院Erlangen教授Maximilian J. Waldner博士
追踪信息
首先提交日期2020年11月17日
第一个发布日期2020年11月23日
最后更新发布日期2021年4月15日
实际学习开始日期2020年11月13日
估计初级完成日期2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2021年4月12日）		血红蛋白的最佳诊断MSOT阈值的推导[时间范围：单个时间点（1天）]
通过与TASC分类的血管造影成像相关的血红蛋白的最佳诊断MSOT阈值的推导，作为PAD患者相关狭窄/闭塞的参考
原始主要结果指标
（提交：2020年11月17日）		 •与肌肉组织中总血红蛋白有关的最佳诊断MSOT阈值[时间范围：单个时间点（1天）]
与PAD患者的多光谱光声断层扫描（MSOT）确定的肌肉组织中总血红蛋白有关的最佳诊断MSOT阈值
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2021年4月12日）
  • 步态暴露之前和之后的波长在800nm的波长[时间范围：单个时间点（1天）]
    定量氧化/脱氧/总血红蛋白信号和信号在800 nm的波长（单位：任意单位（AU）（AU））与步态暴露后的PAD患者相比，在步态暴露前通过经皮pAD患者得出的信号（AU）（AU）
  • 在800 nm波长的含氧/脱氧/总血红蛋白含量和MSOT值与TASC分类（血管造影）[时间范围：单个时间点（1天）]
    定量氧化/脱氧/总血红蛋白信号和信号在800 nm的波长（单位：任意单位（AU））中，由经皮MSOT得出的PAD患者与TASC分类（血管造影）相关的患者中。
  • 步态暴露之前和之后的氧化/脱氧血红蛋白[时间范围：单个时间点（1天）]
    定量氧化血红蛋白量（单位：任意单位（AU））与在步态暴露前与步态暴露后的PAD患者相比，经皮PAD患者在PAD患者中通过经皮PAD患者得出的定量去氧血红蛋白量（单位：任意单位（AU））
  • 氧化/脱氧血红蛋白与TASC分类（血管造影）之间的差异相关[时间范围：单个时间点（1天）]
    定量氧化血红蛋白量（单位：任意单位（AU））与跨型胶带患者的经皮MSOT得出的定量脱氧血红蛋白量（单位：任意单位（AU））与TASC-Classification（Angiography）相关的患者中的差异
  • 肌肉定量脂质/胶原蛋白信号分数和930和1064 nm波长的MSOT值[时间范围：单个时间点（1天）]
    930和1064 nm（单位：任意单位（AU））的定量脂质/胶原蛋白信号和信号在具有不同的临床和血管造影垫阶段的患者中由经皮MSOT衍生而成
  • 获得的MSOT参数与CCDS流量配置文件和PSV的相关性[时间范围：单个时间点（1天）]
    定量氧化/脱氧/总血红蛋白含量和MSOT值在800 nm的波长（单位：任意单位（AU））中，由经皮MSOT衍生而成的PAD患者与A. CFA和A. poplitea的流量和PSV相关的患者中的pAD患者中。由CCDS确定
  • 获得的MSOT参数与ABI的相关性[时间范围：单个时间点（1天）]
    定量氧化/脱氧/总血红蛋白含量和MSOT值在800 nm的波长（单位：任意单位（AU））中，由经皮MSOT与ABI相关的经皮MSOT得出
  • 获得的MSOT参数与跑步机检查确定的步行距离的相关性[时间范围：单个时间点（1天）]
    定量氧化/脱氧/总血红蛋白含量和MSOT值在800 nm的波长（单位：任意单位（AU））的波长中，由经皮MSOT得出的步行距离与跑步机检查确定的步行距离相关
  • 获得的MSOT参数与PAD的临床严重程度的相关性[时间范围：单个时间点（1天）]
    定量氧化/脱氧/总血红蛋白含量和MSOT值在800 nm的波长（单位：任意单位（AU））的波长中，经经皮MSOT与Fontaine和Rutherford的PAD的临床严重程度相关。
原始的次要结果指标
（提交：2020年11月17日）
  • 步态暴露之前和之后的肌肉充氧血红蛋白含量[时间范围：单个时间点（1天）]
    与步态暴露后相比，步态暴露前的PAD患者在PAD患者中通过经皮MSOT得出的定量氧血红蛋白信号（单位：任意单位（AU））
  • 氧化血红蛋白含量与TASC分类（血管造影）的相关性[时间范围：单个时间点（1天）]
    帕德（PAD）患者在与TASC分类（血管造影）相关的患者中，通过经皮MSOT得出的定量氧血红蛋白信号（单位：任意单位（AU））
  • 步态暴露之前和之后的肌肉脱氧血红蛋白含量[时间范围：单个时间点（1天）]
    与步态暴露后，步态暴露前的PAD患者在PAD患者中通过经皮MSOT得出的定量脱氧血红蛋白信号（单位：任意单位（AU））
  • 脱氧血红蛋白含量与TASC分类（血管造影）的相关性[时间范围：单个时间点（1天）]
    定量脱氧血红蛋白信号（单位：任意单位（AU））由经皮MSOT得出的PAD患者与TASC分类（血管造影）相关的患者（血管造影）
  • 步态暴露之前和之后的氧化/脱氧血红蛋白[时间范围：单个时间点（1天）]
    定量含氧血红蛋白量（单位：任意单位（AU））和与步态暴露前的步态暴露前相比，在步态暴露之前，经皮PAD患者中经皮MSOT得出的定量去氧血红蛋白量（单位：任意单位（AU））
  • 氧化/脱氧血红蛋白与TASC分类（血管造影）之间的差异相关[时间范围：单个时间点（1天）]
    定量含氧血红蛋白量（单位：任意单位（AU））和定量的去氧合性血红蛋白量（单位：任意单位（AU））在与TASC分类（血管造影）相关的PAD患者中通过经皮MSOT得出的差异
  • 肌肉脂质含量[时间范围：单个时间点（1天）]
    在具有不同临床PAD阶段的患者中，经MSOT得出的定量脂质信号（单位：任意单位（AU））
  • 肌肉胶原蛋白含量[时间范围：单个时间点（1天）]
    在具有不同临床PAD阶段的患者中，通过经皮MSOT得出的定量胶原蛋白信号（单位：任意单位（AU））
  • 所有获得的MSOT参数与CCDS流量配置文件的相关性[时间范围：单个时间点（1天）]
    定量的总/氧化/脱氧血红蛋白信号（单位：任意单位（AU））由经经皮MSOT衍生而成的PAD患者与股骨A.股commusis/a的流量相关。由CCDS确定的poplitea
  • 所有获得的MSOT参数与ABI的相关性[时间范围：单个时间点（1天）]
    通过经皮MSOT得出的定量总/氧/脱氧血红蛋白信号（单位：任意单位（AU））与ABI相关
  • 所有获得的MSOT参数的相关性与跑步机检查确定的步行距离[时间范围：单个时间点（1天）]
    通过经皮MSOT得出的定量总/氧化/脱氧血红蛋白信号（单位：任意单位（AU））与跑步机检查确定的步行距离相关
  • 所有获得的MSOT参数与PAD的临床严重程度的相关性[时间范围：单个时间点（1天）]
    经经皮MSOT得出的定量总/氧气/脱氧血红蛋白信号（单位：任意单位（AU））与Fontaine和Rutherford的PAD的临床严重程度相关
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题通过非侵入性MSOT的PAD患者的肌肉灌注
官方头衔通过非侵入性多光谱光声断层扫描对PAD患者肌肉灌注的横断面研究
简要摘要拟议的研究的目的是定义一个独立的参数，以根据健康志愿者和PAD患者的横截面集体中的多光谱光声断层扫描（MSOT）来评估小腿肌肉的灌注情况。黄金标准是基于常规诊断的骨盆和股骨血管的先前进行的血管造影，对于健康对照组而言，这种成像不是必须的（研究组1）。独立验证组（研究组2）将验证研究组1中发现的结果。
详细说明

周围动脉闭塞性疾病（PAD）是老年人最常见的疾病之一，总体患病率约为3-10％。随着预期寿命的增加，需要新的治疗概念和新的诊断程序。除了可能进行血管内治疗和开放手术的可能性外，在某些情况下，还可能采用保守的治疗方法，例如用药。

迄今为止，这些治疗选择的唯一独立的非侵入性验证是测量颜色编码的血管双链超声检查（CCD），踝臂指数（ABI）或步行距离的测量。 S3 DGA（DeutscheGesellschaftFürAngiologieieundgefäßmedizin[德国血管血管造血和血管医学学会）的S3诊断，治疗和医疗护理指南（DeutscheGesellschaftFürAngiologieieand angiologieie and angiologieie and angiologieie and angiologieie and angiologieie and angiologieie and angiologieie and angiologieie and Angiologieie and Angiologieie undgefäßmedizin）建议在血管外科手术后的临床检查中进行余后护理。但是，对于已经提到的验证措施，没有频繁的患者群体，这些方法仅提供不足或不可用的结果（糖尿病，糖尿病，终末肾衰竭）。在这些情况下，必须使用血管造影（数字减法血管造影，CT血管造影或MR血管造影）进行独立验证进行治疗的成功。但是，由于相关的风险（包括辐射暴露，对比剂给药，侵入性），因此在各个患者人群中并未常规执行此操作。

现在，多光谱光声断层扫描（MSOT）提供了一种新的非侵入性诊断工具，可以填补此诊断差距。

这项横截面研究的目的是使用MSOT方法定义一个独立的参数，该方法允许关于下肢的当前灌注状况的陈述，并与血管造影相关，该参数被认为是金标准。为此，将包括已提前进行常规血管造影的不同垫阶段的患者。此外，将检查一组健康志愿者（事先血管造影）的对照组。

研究类型观察
学习规划观察模型：其他
时间视角：横截面
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群

患者

  • PAD IIA，指示血管造影
  • 带有血管造影的垫IIB
  • 带有血管造影指示的PAD III
  • PAD IV具有血管造影的指示

谁参加了血管手术咨询时间的常规介绍。

和健康的志愿者：

  • 以前没有垫子
  • 以前没有糖尿病
  • 以前没有慢性肾功能不全
  • 从claudicatio互换的意义上没有症状
  • 正常值的ABI

由诊所通知招募的人。

健康）状况
干涉设备：多光谱光努力断层扫描（MSOT）
亚细胞肌肉成分的非侵入性经皮成像
研究组/队列
  • 研究小组1

    在PAD患者中受影响的腿的肌肉三头肌或健康志愿者的一条腿的多光谱光声断层扫描（MSOT）和B模式超声（总共1个地点）

    物理评估：颜色编码的双工超声图 /跑步机检查，以确定实际步行距离 /在医疗监督下的步行距离 /定义的步行距离为150米

    干预措施：设备：多光谱光努力断层扫描（MSOT）
  • 研究小组2

    在PAD患者中受影响的腿的肌肉三头肌或健康志愿者的一条腿的多光谱光声断层扫描（MSOT）和B模式超声（总共1个地点）

    物理评估：颜色编码的双工超声图 /跑步机检查，以确定实际步行距离 /在医疗监督下的步行距离 /定义的步行距离为150米

    干预措施：设备：多光谱光努力断层扫描（MSOT）
出版物 *
  • Lange S，Diehm C，Darius H，Haberl R，Allenberg JR，Pitstrow D，Schuster A，Von Stritzky B，Tepohl G，Trampisch HJ。糖尿病老年初级保健患者的动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病和低治疗率的高患病率。 Exp Clin Clin内分泌糖尿病。 2004年11月； 112（10）：566-73。
  • Alpert JS，Larsen OA，Lassen NA。锻炼和间歇性lauraur。 Xenon-133清除方法在步行过程中，小腿肌肉中的血液流动。循环。 1969年3月； 39（3）：353-9。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2020年11月17日）		 200
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月
估计初级完成日期2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 根据Fontaine或1-6类，具有明显垫阶段II -IV的患者根据Rutherford
  • 能够同意的成人（> 18岁）的人
  • 作为常规诊断的一部分（独立于研究）或按照当前指南的一部分进行了血管造影的患者，或已指示患者同意

排除标准：

  • 根据fontaine或类别0，根据卢瑟福（Fontaine）或类别0的患者
  • 未成年人
  • 缺少同意书
  • 没有指示血管造影的明显垫的患者
  • 由于研究医师的安全关注而排除（患有身体，精神或精神疾病的患者，研究医师认为，这将损害患者的安全或数据质量，从而使患者成为不适合候选者为了研究）
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
列出的位置国家德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04641091
其他研究ID编号MSOT_PAD
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明不提供
责任方Ulrich Rother，Erlangen大学医院
研究赞助商大学医院Erlangen
合作者医学系1大学医院Erlangen教授Maximilian J. Waldner博士
调查人员不提供
PRS帐户大学医院Erlangen
验证日期2021年4月
研究描述
简要摘要：
拟议的研究的目的是定义一个独立的参数，以根据健康志愿者和PAD患者的横截面集体中的多光谱光声断层扫描（MSOT）来评估小腿肌肉的灌注情况。黄金标准是基于常规诊断的骨盆和股骨血管的先前进行的血管造影，对于健康对照组而言，这种成像不是必须的（研究组1）。独立验证组（研究组2）将验证研究组1中发现的结果。

病情或疾病 干预/治疗
外周血管疾病周围动脉疾病设备：多光谱光努力断层扫描（MSOT）

详细说明：

周围动脉闭塞性疾病（PAD）是老年人最常见的疾病之一，总体患病率约为3-10％。随着预期寿命的增加，需要新的治疗概念和新的诊断程序。除了可能进行血管内治疗和开放手术的可能性外，在某些情况下，还可能采用保守的治疗方法，例如用药。

迄今为止，这些治疗选择的唯一独立的非侵入性验证是测量颜色编码的血管双链超声检查（CCD），踝臂指数（ABI）或步行距离的测量。 S3 DGA（DeutscheGesellschaftFürAngiologieieundgefäßmedizin[德国血管血管造血和血管医学学会）的S3诊断，治疗和医疗护理指南（DeutscheGesellschaftFürAngiologieieand angiologieie and angiologieie and angiologieie and angiologieie and angiologieie and angiologieie and angiologieie and angiologieie and Angiologieie and Angiologieie undgefäßmedizin）建议在血管外科手术后的临床检查中进行余后护理。但是，对于已经提到的验证措施，没有频繁的患者群体，这些方法仅提供不足或不可用的结果（糖尿病，糖尿病，终末肾衰竭）。在这些情况下，必须使用血管造影（数字减法血管造影，CT血管造影或MR血管造影）进行独立验证进行治疗的成功。但是，由于相关的风险（包括辐射暴露，对比剂给药，侵入性），因此在各个患者人群中并未常规执行此操作。

现在，多光谱光声断层扫描（MSOT）提供了一种新的非侵入性诊断工具，可以填补此诊断差距。

这项横截面研究的目的是使用MSOT方法定义一个独立的参数，该方法允许关于下肢的当前灌注状况的陈述，并与血管造影相关，该参数被认为是金标准。为此，将包括已提前进行常规血管造影的不同垫阶段的患者。此外，将检查一组健康志愿者（事先血管造影）的对照组。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 200名参与者
观察模型：其他
时间观点：横截面
官方标题：通过非侵入性多光谱光声断层扫描对PAD患者肌肉灌注的横断面研究
实际学习开始日期 ： 2020年11月13日
估计初级完成日期 ： 2021年10月
估计 学习完成日期 ： 2021年12月
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
研究小组1

在PAD患者中受影响的腿的肌肉三头肌或健康志愿者的一条腿的多光谱光声断层扫描（MSOT）和B模式超声（总共1个地点）

物理评估：颜色编码的双工超声图 /跑步机检查，以确定实际步行距离 /在医疗监督下的步行距离 /定义的步行距离为150米

设备：多光谱光努力断层扫描（MSOT）
亚细胞肌肉成分的非侵入性经皮成像

研究小组2

在PAD患者中受影响的腿的肌肉三头肌或健康志愿者的一条腿的多光谱光声断层扫描（MSOT）和B模式超声（总共1个地点）

物理评估：颜色编码的双工超声图 /跑步机检查，以确定实际步行距离 /在医疗监督下的步行距离 /定义的步行距离为150米

设备：多光谱光努力断层扫描（MSOT）
亚细胞肌肉成分的非侵入性经皮成像

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 血红蛋白的最佳诊断MSOT阈值的推导[时间范围：单个时间点（1天）]
    通过与TASC分类的血管造影成像相关的血红蛋白的最佳诊断MSOT阈值的推导，作为PAD患者相关狭窄/闭塞的参考


次要结果度量 ：
  1. 步态暴露之前和之后的波长在800nm的波长[时间范围：单个时间点（1天）]
    定量氧化/脱氧/总血红蛋白信号和信号在800 nm的波长（单位：任意单位（AU）（AU））与步态暴露后的PAD患者相比，在步态暴露前通过经皮pAD患者得出的信号（AU）（AU）

  2. 在800 nm波长的含氧/脱氧/总血红蛋白含量和MSOT值与TASC分类（血管造影）[时间范围：单个时间点（1天）]
    定量氧化/脱氧/总血红蛋白信号和信号在800 nm的波长（单位：任意单位（AU））中，由经皮MSOT得出的PAD患者与TASC分类（血管造影）相关的患者中。

  3. 步态暴露之前和之后的氧化/脱氧血红蛋白[时间范围：单个时间点（1天）]
    定量氧化血红蛋白量（单位：任意单位（AU））与在步态暴露前与步态暴露后的PAD患者相比，经皮PAD患者在PAD患者中通过经皮PAD患者得出的定量去氧血红蛋白量（单位：任意单位（AU））

  4. 氧化/脱氧血红蛋白与TASC分类（血管造影）之间的差异相关[时间范围：单个时间点（1天）]
    定量氧化血红蛋白量（单位：任意单位（AU））与跨型胶带患者的经皮MSOT得出的定量脱氧血红蛋白量（单位：任意单位（AU））与TASC-Classification（Angiography）相关的患者中的差异

  5. 肌肉定量脂质/胶原蛋白信号分数和930和1064 nm波长的MSOT值[时间范围：单个时间点（1天）]
    930和1064 nm（单位：任意单位（AU））的定量脂质/胶原蛋白信号和信号在具有不同的临床和血管造影垫阶段的患者中由经皮MSOT衍生而成

  6. 获得的MSOT参数与CCDS流量配置文件和PSV的相关性[时间范围：单个时间点（1天）]
    定量氧化/脱氧/总血红蛋白含量和MSOT值在800 nm的波长（单位：任意单位（AU））中，由经皮MSOT衍生而成的PAD患者与A. CFA和A. poplitea的流量和PSV相关的患者中的pAD患者中。由CCDS确定

  7. 获得的MSOT参数与ABI的相关性[时间范围：单个时间点（1天）]
    定量氧化/脱氧/总血红蛋白含量和MSOT值在800 nm的波长（单位：任意单位（AU））中，由经皮MSOT与ABI相关的经皮MSOT得出

  8. 获得的MSOT参数与跑步机检查确定的步行距离的相关性[时间范围：单个时间点（1天）]
    定量氧化/脱氧/总血红蛋白含量和MSOT值在800 nm的波长（单位：任意单位（AU））的波长中，由经皮MSOT得出的步行距离与跑步机检查确定的步行距离相关

  9. 获得的MSOT参数与PAD的临床严重程度的相关性[时间范围：单个时间点（1天）]
    定量氧化/脱氧/总血红蛋白含量和MSOT值在800 nm的波长（单位：任意单位（AU））的波长中，经经皮MSOT与Fontaine和Rutherford的PAD的临床严重程度相关。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：非概率样本
研究人群

患者

  • PAD IIA，指示血管造影
  • 带有血管造影的垫IIB
  • 带有血管造影指示的PAD III
  • PAD IV具有血管造影的指示

谁参加了血管手术咨询时间的常规介绍。

和健康的志愿者：

  • 以前没有垫子
  • 以前没有糖尿病
  • 以前没有慢性肾功能不全
  • 从claudicatio互换的意义上没有症状
  • 正常值的ABI

由诊所通知招募的人。

标准

纳入标准：

  • 根据Fontaine或1-6类，具有明显垫阶段II -IV的患者根据Rutherford
  • 能够同意的成人（> 18岁）的人
  • 作为常规诊断的一部分（独立于研究）或按照当前指南的一部分进行了血管造影的患者，或已指示患者同意

排除标准：

  • 根据fontaine或类别0，根据卢瑟福（Fontaine）或类别0的患者
  • 未成年人
  • 缺少同意书
  • 没有指示血管造影的明显垫的患者
  • 由于研究医师的安全关注而排除（患有身体，精神或精神疾病的患者，研究医师认为，这将损害患者的安全或数据质量，从而使患者成为不适合候选者为了研究）
联系人和位置

位置
位置表的布局表
德国
埃兰根大学血管外科招募
德国埃尔兰根（Erlangen），91054
联系人：乌尔里希·罗瑟（Ulrich Rother），医学博士。 +4991318542028 ulrich.rother@uk-erlangen.de
联系人：Werner Lang，Med博士。 +4991318532968 werner.lang@uk-erlangen.de
次级评论者：JosefineS.Günther
赞助商和合作者
大学医院Erlangen
医学系1大学医院Erlangen教授Maximilian J. Waldner博士
追踪信息
首先提交日期2020年11月17日
第一个发布日期2020年11月23日
最后更新发布日期2021年4月15日
实际学习开始日期2020年11月13日
估计初级完成日期2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2021年4月12日）		血红蛋白的最佳诊断MSOT阈值的推导[时间范围：单个时间点（1天）]
通过与TASC分类的血管造影成像相关的血红蛋白的最佳诊断MSOT阈值的推导，作为PAD患者相关狭窄/闭塞的参考
原始主要结果指标
（提交：2020年11月17日）		 •与肌肉组织中总血红蛋白有关的最佳诊断MSOT阈值[时间范围：单个时间点（1天）]
与PAD患者的多光谱光声断层扫描（MSOT）确定的肌肉组织中总血红蛋白有关的最佳诊断MSOT阈值
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2021年4月12日）
  • 步态暴露之前和之后的波长在800nm的波长[时间范围：单个时间点（1天）]
    定量氧化/脱氧/总血红蛋白信号和信号在800 nm的波长（单位：任意单位（AU）（AU））与步态暴露后的PAD患者相比，在步态暴露前通过经皮pAD患者得出的信号（AU）（AU）
  • 在800 nm波长的含氧/脱氧/总血红蛋白含量和MSOT值与TASC分类（血管造影）[时间范围：单个时间点（1天）]
    定量氧化/脱氧/总血红蛋白信号和信号在800 nm的波长（单位：任意单位（AU））中，由经皮MSOT得出的PAD患者与TASC分类（血管造影）相关的患者中。
  • 步态暴露之前和之后的氧化/脱氧血红蛋白[时间范围：单个时间点（1天）]
    定量氧化血红蛋白量（单位：任意单位（AU））与在步态暴露前与步态暴露后的PAD患者相比，经皮PAD患者在PAD患者中通过经皮PAD患者得出的定量去氧血红蛋白量（单位：任意单位（AU））
  • 氧化/脱氧血红蛋白与TASC分类（血管造影）之间的差异相关[时间范围：单个时间点（1天）]
    定量氧化血红蛋白量（单位：任意单位（AU））与跨型胶带患者的经皮MSOT得出的定量脱氧血红蛋白量（单位：任意单位（AU））与TASC-Classification（Angiography）相关的患者中的差异
  • 肌肉定量脂质/胶原蛋白信号分数和930和1064 nm波长的MSOT值[时间范围：单个时间点（1天）]
    930和1064 nm（单位：任意单位（AU））的定量脂质/胶原蛋白信号和信号在具有不同的临床和血管造影垫阶段的患者中由经皮MSOT衍生而成
  • 获得的MSOT参数与CCDS流量配置文件和PSV的相关性[时间范围：单个时间点（1天）]
    定量氧化/脱氧/总血红蛋白含量和MSOT值在800 nm的波长（单位：任意单位（AU））中，由经皮MSOT衍生而成的PAD患者与A. CFA和A. poplitea的流量和PSV相关的患者中的pAD患者中。由CCDS确定
  • 获得的MSOT参数与ABI的相关性[时间范围：单个时间点（1天）]
    定量氧化/脱氧/总血红蛋白含量和MSOT值在800 nm的波长（单位：任意单位（AU））中，由经皮MSOT与ABI相关的经皮MSOT得出
  • 获得的MSOT参数与跑步机检查确定的步行距离的相关性[时间范围：单个时间点（1天）]
    定量氧化/脱氧/总血红蛋白含量和MSOT值在800 nm的波长（单位：任意单位（AU））的波长中，由经皮MSOT得出的步行距离与跑步机检查确定的步行距离相关
  • 获得的MSOT参数与PAD的临床严重程度的相关性[时间范围：单个时间点（1天）]
    定量氧化/脱氧/总血红蛋白含量和MSOT值在800 nm的波长（单位：任意单位（AU））的波长中，经经皮MSOT与Fontaine和Rutherford的PAD的临床严重程度相关。
原始的次要结果指标
（提交：2020年11月17日）
  • 步态暴露之前和之后的肌肉充氧血红蛋白含量[时间范围：单个时间点（1天）]
    与步态暴露后相比，步态暴露前的PAD患者在PAD患者中通过经皮MSOT得出的定量氧血红蛋白信号（单位：任意单位（AU））
  • 氧化血红蛋白含量与TASC分类（血管造影）的相关性[时间范围：单个时间点（1天）]
    帕德（PAD）患者在与TASC分类（血管造影）相关的患者中，通过经皮MSOT得出的定量氧血红蛋白信号（单位：任意单位（AU））
  • 步态暴露之前和之后的肌肉脱氧血红蛋白含量[时间范围：单个时间点（1天）]
    与步态暴露后，步态暴露前的PAD患者在PAD患者中通过经皮MSOT得出的定量脱氧血红蛋白信号（单位：任意单位（AU））
  • 脱氧血红蛋白含量与TASC分类（血管造影）的相关性[时间范围：单个时间点（1天）]
    定量脱氧血红蛋白信号（单位：任意单位（AU））由经皮MSOT得出的PAD患者与TASC分类（血管造影）相关的患者（血管造影）
  • 步态暴露之前和之后的氧化/脱氧血红蛋白[时间范围：单个时间点（1天）]
    定量含氧血红蛋白量（单位：任意单位（AU））和与步态暴露前的步态暴露前相比，在步态暴露之前，经皮PAD患者中经皮MSOT得出的定量去氧血红蛋白量（单位：任意单位（AU））
  • 氧化/脱氧血红蛋白与TASC分类（血管造影）之间的差异相关[时间范围：单个时间点（1天）]
    定量含氧血红蛋白量（单位：任意单位（AU））和定量的去氧合性血红蛋白量（单位：任意单位（AU））在与TASC分类（血管造影）相关的PAD患者中通过经皮MSOT得出的差异
  • 肌肉脂质含量[时间范围：单个时间点（1天）]
    在具有不同临床PAD阶段的患者中，经MSOT得出的定量脂质信号（单位：任意单位（AU））
  • 肌肉胶原蛋白含量[时间范围：单个时间点（1天）]
    在具有不同临床PAD阶段的患者中，通过经皮MSOT得出的定量胶原蛋白信号（单位：任意单位（AU））
  • 所有获得的MSOT参数与CCDS流量配置文件的相关性[时间范围：单个时间点（1天）]
    定量的总/氧化/脱氧血红蛋白信号（单位：任意单位（AU））由经经皮MSOT衍生而成的PAD患者与股骨A.股commusis/a的流量相关。由CCDS确定的poplitea
  • 所有获得的MSOT参数与ABI的相关性[时间范围：单个时间点（1天）]
    通过经皮MSOT得出的定量总/氧/脱氧血红蛋白信号（单位：任意单位（AU））与ABI相关
  • 所有获得的MSOT参数的相关性与跑步机检查确定的步行距离[时间范围：单个时间点（1天）]
    通过经皮MSOT得出的定量总/氧化/脱氧血红蛋白信号（单位：任意单位（AU））与跑步机检查确定的步行距离相关
  • 所有获得的MSOT参数与PAD的临床严重程度的相关性[时间范围：单个时间点（1天）]
    经经皮MSOT得出的定量总/氧气/脱氧血红蛋白信号（单位：任意单位（AU））与Fontaine和Rutherford的PAD的临床严重程度相关
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题通过非侵入性MSOT的PAD患者的肌肉灌注
官方头衔通过非侵入性多光谱光声断层扫描对PAD患者肌肉灌注的横断面研究
简要摘要拟议的研究的目的是定义一个独立的参数，以根据健康志愿者和PAD患者的横截面集体中的多光谱光声断层扫描（MSOT）来评估小腿肌肉的灌注情况。黄金标准是基于常规诊断的骨盆和股骨血管的先前进行的血管造影，对于健康对照组而言，这种成像不是必须的（研究组1）。独立验证组（研究组2）将验证研究组1中发现的结果。
详细说明

周围动脉闭塞性疾病（PAD）是老年人最常见的疾病之一，总体患病率约为3-10％。随着预期寿命的增加，需要新的治疗概念和新的诊断程序。除了可能进行血管内治疗和开放手术的可能性外，在某些情况下，还可能采用保守的治疗方法，例如用药。

迄今为止，这些治疗选择的唯一独立的非侵入性验证是测量颜色编码的血管双链超声检查（CCD），踝臂指数（ABI）或步行距离的测量。 S3 DGA（DeutscheGesellschaftFürAngiologieieundgefäßmedizin[德国血管血管造血和血管医学学会）的S3诊断，治疗和医疗护理指南（DeutscheGesellschaftFürAngiologieieand angiologieie and angiologieie and angiologieie and angiologieie and angiologieie and angiologieie and angiologieie and angiologieie and Angiologieie and Angiologieie undgefäßmedizin）建议在血管外科手术后的临床检查中进行余后护理。但是，对于已经提到的验证措施，没有频繁的患者群体，这些方法仅提供不足或不可用的结果（糖尿病，糖尿病，终末肾衰竭）。在这些情况下，必须使用血管造影（数字减法血管造影，CT血管造影或MR血管造影）进行独立验证进行治疗的成功。但是，由于相关的风险（包括辐射暴露，对比剂给药，侵入性），因此在各个患者人群中并未常规执行此操作。

现在，多光谱光声断层扫描（MSOT）提供了一种新的非侵入性诊断工具，可以填补此诊断差距。

这项横截面研究的目的是使用MSOT方法定义一个独立的参数，该方法允许关于下肢的当前灌注状况的陈述，并与血管造影相关，该参数被认为是金标准。为此，将包括已提前进行常规血管造影的不同垫阶段的患者。此外，将检查一组健康志愿者（事先血管造影）的对照组。

研究类型观察
学习规划观察模型：其他
时间视角：横截面
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群

患者

  • PAD IIA，指示血管造影
  • 带有血管造影的垫IIB
  • 带有血管造影指示的PAD III
  • PAD IV具有血管造影的指示

谁参加了血管手术咨询时间的常规介绍。

和健康的志愿者：

  • 以前没有垫子
  • 以前没有糖尿病
  • 以前没有慢性肾功能不全
  • 从claudicatio互换的意义上没有症状
  • 正常值的ABI

由诊所通知招募的人。

健康）状况
干涉设备：多光谱光努力断层扫描（MSOT）
亚细胞肌肉成分的非侵入性经皮成像
研究组/队列
  • 研究小组1

    在PAD患者中受影响的腿的肌肉三头肌或健康志愿者的一条腿的多光谱光声断层扫描（MSOT）和B模式超声（总共1个地点）

    物理评估：颜色编码的双工超声图 /跑步机检查，以确定实际步行距离 /在医疗监督下的步行距离 /定义的步行距离为150米

    干预措施：设备：多光谱光努力断层扫描（MSOT）
  • 研究小组2

    在PAD患者中受影响的腿的肌肉三头肌或健康志愿者的一条腿的多光谱光声断层扫描（MSOT）和B模式超声（总共1个地点）

    物理评估：颜色编码的双工超声图 /跑步机检查，以确定实际步行距离 /在医疗监督下的步行距离 /定义的步行距离为150米

    干预措施：设备：多光谱光努力断层扫描（MSOT）
出版物 *
  • Lange S，Diehm C，Darius H，Haberl R，Allenberg JR，Pitstrow D，Schuster A，Von Stritzky B，Tepohl G，Trampisch HJ。糖尿病老年初级保健患者的动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病和低治疗率的高患病率。 Exp Clin Clin内分泌糖尿病。 2004年11月； 112（10）：566-73。
  • Alpert JS，Larsen OA，Lassen NA。锻炼和间歇性lauraur。 Xenon-133清除方法在步行过程中，小腿肌肉中的血液流动。循环。 1969年3月； 39（3）：353-9。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2020年11月17日）		 200
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月
估计初级完成日期2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 根据Fontaine或1-6类，具有明显垫阶段II -IV的患者根据Rutherford
  • 能够同意的成人（> 18岁）的人
  • 作为常规诊断的一部分（独立于研究）或按照当前指南的一部分进行了血管造影的患者，或已指示患者同意

排除标准：

  • 根据fontaine或类别0，根据卢瑟福（Fontaine）或类别0的患者
  • 未成年人
  • 缺少同意书
  • 没有指示血管造影的明显垫的患者
  • 由于研究医师的安全关注而排除（患有身体，精神或精神疾病的患者，研究医师认为，这将损害患者的安全或数据质量，从而使患者成为不适合候选者为了研究）
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
列出的位置国家德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04641091
其他研究ID编号MSOT_PAD
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明不提供
责任方Ulrich Rother，Erlangen大学医院
研究赞助商大学医院Erlangen
合作者医学系1大学医院Erlangen教授Maximilian J. Waldner博士
调查人员不提供
PRS帐户大学医院Erlangen
验证日期2021年4月

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