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出境医 / 临床实验 / 术后疤痕在控制腰椎椎间盘假体时，通过清除环的控制过度过剩动机性疤痕
术后疤痕在控制腰椎椎间盘假体时，通过清除环的控制过度过剩动机性疤痕
研究描述
简要摘要：
为了植入完全腰椎椎间盘假体的去除，需要去除环纤维的前部。随着环的前部限制了延伸和轴向旋转的运动，我们想知道这两个圆盘运动增加了多少，以及对术后椎骨疤痕对这些异常运动范围还原的影响。我们还旨在查看术中维修环环的前部是否在最终结果中有任何优势。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 腰椎疾病 | 程序：前腰椎盘环清除与更换 | 不适用 |
详细说明：
为了植入完全腰椎椎间盘假体的去除，需要去除环纤维的前部。众所周知，环的前部限制了延伸和轴向旋转的运动，因此去除该部分的环形纤维纤维将增加延伸和轴向旋转的运动范围。据研究人员所知，在活着的患者中，尚未客观地衡量运动范围的这种增加。此外，研究人员还想知道，术后椎骨疤痕是否减少了这些异常运动范围的程度。这可以帮助调查人员决定何时应允许患者重新获得正常活动，并特别是何时应允许患者重新开始工作。研究人员还旨在查看术中维修环环的前部是否在最终结果中具有任何优势，因此在照顾这些患者方面有所改善
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 两组。在一个中，将移除前环以插入腰椎椎间盘假体，而在另一部分中，前环的这一部分将在两个铰链铰链中打开，一旦植入了完整的腰椎假体，并更换了。 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 如果移除或更换前环，将不会告知患者 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 术后前椎骨疤痕去除前腰椎间盘 - 环纤维纤维植入腰椎椎间盘假体后控制过量的影响。生物力学和临床研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：移除前环 在这些患者中 | 程序：前腰椎盘环清除与更换 Owestry量表，SF12，用疗法量表测量的片段关节关节炎，用固定和Phirrmann量表测量的盘状变性 |
| 主动比较器：前环置换 在这组患者中 | 程序：前腰椎盘环清除与更换 Owestry量表，SF12，用疗法量表测量的片段关节关节炎，用固定和Phirrmann量表测量的盘状变性 |
结果措施
主要结果指标 ：
- L4-L5腰椎间盘插入腰椎假体后的脊柱段移动范围[时间范围：一年]研究人员将在3、6和12个月的术前和术后分析L4-L5腰椎间盘的运动范围，插入完整的腰椎假体。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 鉴于超过该年龄的年龄，腰部关节面通常会有退化性病理，这可能会使症状混淆并难以解释结果，因此最低年龄为18岁，最长为50岁。
- 病理与慢性腰痛兼容或不伴有根瘤菌病，起源于两个或最多两个退化的椎间盘，没有腰部关节面变性 /骨关节炎的迹象。
- 腰痛的类型必须是椎间盘源性的，即屈曲而不是延伸，载荷，并且具有截短的分布，并且可能对英语或生殖器区域的前辐射可能。
- 通过腰椎MRI研究的放射学确认，对腰椎乳腺疾病的腰椎症状为或两种腰椎两种水平。
- 在简单的放射学研究中，缺乏椎骨不稳定性或要治疗水平的破坏性的迹象。
- 对保守，非手术治疗或进行性症状的存在6周没有反应。尽管没有这项研究，但仍将进行该治疗
- 尽管没有经过任何先前对微肢切除术，椎板切除术或腰关节固定术的治疗
- 患者遵守建议的监测计划的能力
- 患者遵循术后护理计划的能力
- 授予知情同意
排除标准：
- 腰椎关节面，骨质疏松症，先前对腰椎的干预措施的关节炎迹象
- 腰椎畸形或不稳定
- 腰管狭窄
- 先前干预腰椎
- 以前的腰椎骨折
- 移动性脊椎滑落> 2 mm的翻译和 /或超过11°角差相对于相邻水平的中性垂直或屈伸X线片
- 严重的骨质疏松症
- 脊柱转移
- 可能干扰植入物或外科手术的代谢骨病
- 类风湿关节炎，狼疮或其他影响肌肉骨骼系统的自身免疫性疾病
- 其他疾病或解剖学改变，使腰椎前部方法治疗不可行
- 已知对不锈钢，钛或其合金过敏
- 固定或永久神经缺陷
- 在任何时间或正在进行的预防性治疗，手术部位感染，艾滋病毒或肝炎
- 滥用毒品或酒精
- 不受控制的癫痫发作
- 可以干扰您参与研究的精神病
- 参与当前的研究或手术前三个月
- 除非患者接受治疗目的治疗，否则恶性肿瘤或当前恶性肿瘤病史（非黑色素瘤皮肤癌除外），并且至少没有观察到5年的临床体征或症状
- 肥胖（体重指数或BMI> 35）
联系人和位置
联系人
| 联系人：Vicente Vanaclocha，MDPHD | + 34 963 13 18 00分机438500 | vivava@uv.es; vvanaclo@hotmail.com | |
| 联系人：特雷莎·莫拉特尔（Teresa Moratal），秘书 | + 34 963 13 18 00分机437334 | ceicvalencia_hgv@gva.es |
位置
| 西班牙 | |
| 瓦伦西亚医院一般大学 | 招募 |
| 西班牙瓦伦西亚，46014 | |
| 联系人：Vicente Vanaclocha，MDPHD +34 963 13 18 00 EXT 438500 vivava@uv.es; vvanaclo@hotmail.com | |
| 联系人：Teresa Moratal +34 963 13 18 00 EXT 437334 CEICVALENCIA_HGV@GVA.ES | |
赞助商和合作者
瓦伦西亚大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月23日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | L4-L5腰椎间盘插入腰椎假体后的脊柱段移动范围[时间范围：一年] 研究人员将在3、6和12个月的术前和术后分析L4-L5腰椎间盘的运动范围，插入完整的腰椎假体。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 术后疤痕在控制腰椎椎间盘假体时，通过清除环的控制过度过剩动机性疤痕 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 术后前椎骨疤痕去除前腰椎间盘 - 环纤维纤维植入腰椎椎间盘假体后控制过量的影响。生物力学和临床研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 为了植入完全腰椎椎间盘假体的去除，需要去除环纤维的前部。随着环的前部限制了延伸和轴向旋转的运动，我们想知道这两个圆盘运动增加了多少，以及对术后椎骨疤痕对这些异常运动范围还原的影响。我们还旨在查看术中维修环环的前部是否在最终结果中有任何优势。 | ||||||||
| 详细说明 | 为了植入完全腰椎椎间盘假体的去除，需要去除环纤维的前部。众所周知，环的前部限制了延伸和轴向旋转的运动，因此去除该部分的环形纤维纤维将增加延伸和轴向旋转的运动范围。据研究人员所知，在活着的患者中，尚未客观地衡量运动范围的这种增加。此外，研究人员还想知道，术后椎骨疤痕是否减少了这些异常运动范围的程度。这可以帮助调查人员决定何时应允许患者重新获得正常活动，并特别是何时应允许患者重新开始工作。研究人员还旨在查看术中维修环环的前部是否在最终结果中具有任何优势，因此在照顾这些患者方面有所改善 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 两组。在一个中，将移除前环以插入腰椎椎间盘假体，而在另一部分中，前环的这一部分将在两个铰链铰链中打开，一旦植入了完整的腰椎假体，并更换了。 掩蔽：单人（参与者）掩盖说明： 如果移除或更换前环，将不会告知患者 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 腰椎疾病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 程序：前腰椎盘环清除与更换 Owestry量表，SF12，用疗法量表测量的片段关节关节炎，用固定和Phirrmann量表测量的盘状变性 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月28日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至50年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04641039 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 101/2020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Vicente Vanaclocha，瓦伦西亚大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 瓦伦西亚大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 瓦伦西亚大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
为了植入完全腰椎椎间盘假体的去除，需要去除环纤维的前部。随着环的前部限制了延伸和轴向旋转的运动，我们想知道这两个圆盘运动增加了多少，以及对术后椎骨疤痕对这些异常运动范围还原的影响。我们还旨在查看术中维修环环的前部是否在最终结果中有任何优势。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 腰椎疾病 | 程序：前腰椎盘环清除与更换 | 不适用 |
详细说明：
为了植入完全腰椎椎间盘假体的去除，需要去除环纤维的前部。众所周知，环的前部限制了延伸和轴向旋转的运动，因此去除该部分的环形纤维纤维将增加延伸和轴向旋转的运动范围。据研究人员所知，在活着的患者中，尚未客观地衡量运动范围的这种增加。此外，研究人员还想知道，术后椎骨疤痕是否减少了这些异常运动范围的程度。这可以帮助调查人员决定何时应允许患者重新获得正常活动，并特别是何时应允许患者重新开始工作。研究人员还旨在查看术中维修环环的前部是否在最终结果中具有任何优势，因此在照顾这些患者方面有所改善
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 两组。在一个中，将移除前环以插入腰椎椎间盘假体，而在另一部分中，前环的这一部分将在两个铰链铰链中打开，一旦植入了完整的腰椎假体，并更换了。 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 如果移除或更换前环，将不会告知患者 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 术后前椎骨疤痕去除前腰椎间盘 - 环纤维纤维植入腰椎椎间盘假体后控制过量的影响。生物力学和临床研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：移除前环 在这些患者中 | 程序：前腰椎盘环清除与更换 |
| 主动比较器：前环置换 在这组患者中 | 程序：前腰椎盘环清除与更换 |
结果措施
主要结果指标 ：
- L4-L5腰椎间盘插入腰椎假体后的脊柱段移动范围[时间范围：一年]研究人员将在3、6和12个月的术前和术后分析L4-L5腰椎间盘的运动范围，插入完整的腰椎假体。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 鉴于超过该年龄的年龄，腰部关节面通常会有退化性病理，这可能会使症状混淆并难以解释结果，因此最低年龄为18岁，最长为50岁。
- 病理与慢性腰痛兼容或不伴有根瘤菌病，起源于两个或最多两个退化的椎间盘，没有腰部关节面变性 /骨关节炎' target='_blank'>关节炎的迹象。
- 腰痛的类型必须是椎间盘源性的，即屈曲而不是延伸，载荷，并且具有截短的分布，并且可能对英语或生殖器区域的前辐射可能。
- 通过腰椎MRI研究的放射学确认，对腰椎乳腺疾病的腰椎症状为或两种腰椎两种水平。
- 在简单的放射学研究中，缺乏椎骨不稳定性或要治疗水平的破坏性的迹象。
- 对保守，非手术治疗或进行性症状的存在6周没有反应。尽管没有这项研究，但仍将进行该治疗
- 尽管没有经过任何先前对微肢切除术，椎板切除术或腰关节固定术的治疗
- 患者遵守建议的监测计划的能力
- 患者遵循术后护理计划的能力
- 授予知情同意
排除标准：
- 腰椎关节面，骨质疏松症，先前对腰椎的干预措施的关节炎' target='_blank'>关节炎迹象
- 腰椎畸形或不稳定
- 腰管狭窄
- 先前干预腰椎
- 以前的腰椎骨折
- 移动性脊椎滑落> 2 mm的翻译和 /或超过11°角差相对于相邻水平的中性垂直或屈伸X线片
- 严重的骨质疏松症
- 脊柱转移
- 可能干扰植入物或外科手术的代谢骨病
- 类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，狼疮或其他影响肌肉骨骼系统的自身免疫性疾病
- 其他疾病或解剖学改变，使腰椎前部方法治疗不可行
- 已知对不锈钢，钛或其合金过敏
- 固定或永久神经缺陷
- 在任何时间或正在进行的预防性治疗，手术部位感染，艾滋病毒或肝炎
- 滥用毒品或酒精
- 不受控制的癫痫发作
- 可以干扰您参与研究的精神病
- 参与当前的研究或手术前三个月
- 除非患者接受治疗目的治疗，否则恶性肿瘤或当前恶性肿瘤病史（非黑色素瘤皮肤癌除外），并且至少没有观察到5年的临床体征或症状
- 肥胖（体重指数或BMI> 35）
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月23日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | L4-L5腰椎间盘插入腰椎假体后的脊柱段移动范围[时间范围：一年] 研究人员将在3、6和12个月的术前和术后分析L4-L5腰椎间盘的运动范围，插入完整的腰椎假体。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 术后疤痕在控制腰椎椎间盘假体时，通过清除环的控制过度过剩动机性疤痕 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 术后前椎骨疤痕去除前腰椎间盘 - 环纤维纤维植入腰椎椎间盘假体后控制过量的影响。生物力学和临床研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 为了植入完全腰椎椎间盘假体的去除，需要去除环纤维的前部。随着环的前部限制了延伸和轴向旋转的运动，我们想知道这两个圆盘运动增加了多少，以及对术后椎骨疤痕对这些异常运动范围还原的影响。我们还旨在查看术中维修环环的前部是否在最终结果中有任何优势。 | ||||||||
| 详细说明 | 为了植入完全腰椎椎间盘假体的去除，需要去除环纤维的前部。众所周知，环的前部限制了延伸和轴向旋转的运动，因此去除该部分的环形纤维纤维将增加延伸和轴向旋转的运动范围。据研究人员所知，在活着的患者中，尚未客观地衡量运动范围的这种增加。此外，研究人员还想知道，术后椎骨疤痕是否减少了这些异常运动范围的程度。这可以帮助调查人员决定何时应允许患者重新获得正常活动，并特别是何时应允许患者重新开始工作。研究人员还旨在查看术中维修环环的前部是否在最终结果中具有任何优势，因此在照顾这些患者方面有所改善 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 两组。在一个中，将移除前环以插入腰椎椎间盘假体，而在另一部分中，前环的这一部分将在两个铰链铰链中打开，一旦植入了完整的腰椎假体，并更换了。 掩蔽：单人（参与者）掩盖说明： 如果移除或更换前环，将不会告知患者 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 腰椎疾病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 程序：前腰椎盘环清除与更换 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月28日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至50年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04641039 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 101/2020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Vicente Vanaclocha，瓦伦西亚大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 瓦伦西亚大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 瓦伦西亚大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
