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出境医 / 临床实验 / αβ细胞细胞耗竭后的供体的干细胞移植儿童和成人T-Allo10细胞载有载体
αβ细胞细胞耗竭后的供体的干细胞移植儿童和成人T-Allo10细胞载有载体
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定αβD-ALLO10的细胞疗法的安全性，αβD-ALLO10在αdepleted-HSCT之后，希望它能够增强患者的适应性免疫重建，同时出现患有严重的移植物抗宿主疾病的风险（GVHD）。
第1阶段的主要目的是确定在血液学恶性肿瘤的儿童和年轻人中输注αβDEPLETED-HSCT后施用的建议的2剂量剂量（RP2D）。
剂量升级后，将发生1B期延伸，在1期中确定的T-Allo10细胞在RP2D中注册，以评估收到αβ被驱动HSCT后T-Allo10的安全性和功效。此外，第1B期旨在探索免疫重建的改善。
本研究中的所有参与者必须纳入另一项研究：NCT04249830
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 血液学疾病 | 生物学：同种异体干细胞移植装置：Clinimacs Prodigy System药物：T-Allo10细胞倒数 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 22名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | HLA最匹配的相关或无关的或无关的TCRαβ+ T-Cell/ CD19+ B细胞耗尽的同种异体造血干细胞移植（αβ耗尽-HSCT）在儿童和年轻人中受到血液学恶性肿瘤影响的年轻人 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验：干细胞移植 参与者将使用已经通过研究装置操纵的供体细胞进行干细胞移植。然后，参与者的单元将通过T-Allo10细胞倒数载体来操纵。参与者将遵循两年的成果。 | 生物学：同种异体干细胞移植 同种异体干细胞移植涉及通过输注将干细胞从健康人（供体）转移到参与者。 设备：Clinimacs神童系统 用于生产T-Allo10细胞的设备。 药物：T-Allo10细胞倒数 T-Allo10细胞是通过在存在（参与者的）CD14+单核细胞的情况下操纵参与者的干细胞供体的白细胞（CD4+ T细胞）来制作的。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- T-Allo10之后的髓样植入的参与者数量[时间范围：thy第35天（+/- 7天）后αβDepleted-HSCT]
- 无需II级AGVHD的参与者数量需要T-Allo10之后的类固醇[时间范围：在αβDepleted-HSCT之后的第35天（+/- 7天）]
- T-Allo10之后没有III/IV级AGVHD的参与者的数量[时间范围：在αβDepleted-HSCT之后的第35天（+/- 7天）]
- 在建议2阶段2剂量（RP2D）输注T-Allo10后28天，缺乏限制剂量毒性（DLT）的参与者人数（RP2D）[时间范围：在28天内评估（输注T-Allo10之后）]
- 进入免疫重建（IR）阈值的参与者人数[时间范围：在T-Allo10注入后第60天（+/- 10天）]IR（降低白血病复发风险的替代物）定义为达到50CD3+CD4+T-CELLS/µL的阈值，到达第一天+60（+/- 10天）。
次要结果度量 ：
- 与T-Allo10输注有关的3个不良事件的参与者数量[时间范围：αβDepleted-HSCT后1年]
- II-IV级AGVHD的参与者人数[时间范围：在αβDepleted-HSCT之后在第90天进行评估]
- III-IV级AGVHD的参与者人数[时间范围：在αβDepleted-HSCT之后在第180天进行评估]
- CGVHD的参与者人数[时间范围：在αβDepleted-HSCT后1年评估]
- 无白血病生存期[时间范围：在αβ进行HSCT后1年评估]无白血病生存定义为在任何原因入学时疾病复发或死亡。
- 疾病复发的参与者人数[时间范围：在αβDepleted-HSCT后1年评估]疾病复发被定义为缓解后疾病的体征和症状的回报。
- 非释放死亡率[时间范围：在αβDepleted-HSCT之后在第90天进行评估]
- 非释放死亡率[时间范围：在αβDepleted-HSCT后1年评估]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 1个月至45岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
入学前的纳入标准：
- 1.年龄> 1个月（最小重量为10公斤）和<45岁。
- 2.在原始研究下，被认为符合同种异体HSCT的患者，NCT 04249830
3.建议使用HSCT的患有威胁生命的血液恶性肿瘤患者：
- 4.所有≥18岁的受试者必须能够给予知情同意，否则缺乏同意能力的成年人必须有可能提供同意。对于<18岁的受试者，他们的LAR（即父母或监护人）必须给予知情同意。儿科受试者将包括在适当的讨论中，并在适当的时候为7岁以上的人获得口头同意。
T-Allo10输注之前的纳入标准：
- 患者已经接受了αβDepleted-HSCT，并患有髓样植入。
- 缺乏需要> 0.5 mg/kg类固醇或任何诊断III/IVAGVHD的活性II级AGVHD。
用于Tallo-10制造的跨国公司收集之前的排除标准。
- 没有资格在NCT04249830上接收HSCT
- 入学后30天内收到了另一位研究代理。
- 妊娠（阳性血清或尿液β-HCG）在跨国公司捐赠后的7天内。
- 患者或捐助者不愿意或能够在捐赠细胞之前进行跨度跨度的额外的非动物学格式，以收集MNC，以参与NCT04249830。
联系人和位置
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 露西尔·帕卡德儿童医院 | |
| 美国加利福尼亚州帕洛阿尔托，美国94305 | |
赞助商和合作者
斯坦福大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士爱丽丝·伯恩塔 | 儿科副教授，干细胞移植 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月17日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月23日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月23日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | αβ细胞细胞耗竭后的供体的干细胞移植儿童和成人T-Allo10细胞载有载体 | ||||||
| 官方标题ICMJE | HLA最匹配的相关或无关的或无关的TCRαβ+ T-Cell/ CD19+ B细胞耗尽的同种异体造血干细胞移植（αβ耗尽-HSCT）在儿童和年轻人中受到血液学恶性肿瘤影响的年轻人 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定αβD-ALLO10的细胞疗法的安全性，αβD-ALLO10在αdepleted-HSCT之后，希望它能够增强患者的适应性免疫重建，同时出现患有严重的移植物抗宿主疾病的风险（GVHD）。 第1阶段的主要目的是确定在血液学恶性肿瘤的儿童和年轻人中输注αβDEPLETED-HSCT后施用的建议的2剂量剂量（RP2D）。 剂量升级后，将发生1B期延伸，在1期中确定的T-Allo10细胞在RP2D中注册，以评估收到αβ被驱动HSCT后T-Allo10的安全性和功效。此外，第1B期旨在探索免疫重建的改善。 本研究中的所有参与者必须纳入另一项研究：NCT04249830 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 血液学疾病 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：实验：干细胞移植 参与者将使用已经通过研究装置操纵的供体细胞进行干细胞移植。然后，参与者的单元将通过T-Allo10细胞倒数载体来操纵。参与者将遵循两年的成果。 干预措施：
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 22 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年12月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 入学前的纳入标准：
T-Allo10输注之前的纳入标准：
用于Tallo-10制造的跨国公司收集之前的排除标准。
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 1个月至45岁（儿童，成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04640987 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB-58549 BMT 367 -T -Allo10 Alpha Beta（其他标识符：斯坦福大学） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 斯坦福大学爱丽丝·伯恩塔 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 斯坦福大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 斯坦福大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定αβD-ALLO10的细胞疗法的安全性，αβD-ALLO10在αdepleted-HSCT之后，希望它能够增强患者的适应性免疫重建，同时出现患有严重的移植物抗宿主疾病的风险（GVHD）。
第1阶段的主要目的是确定在血液学恶性肿瘤的儿童和年轻人中输注αβDEPLETED-HSCT后施用的建议的2剂量剂量（RP2D）。
剂量升级后，将发生1B期延伸，在1期中确定的T-Allo10细胞在RP2D中注册，以评估收到αβ被驱动HSCT后T-Allo10的安全性和功效。此外，第1B期旨在探索免疫重建的改善。
本研究中的所有参与者必须纳入另一项研究：NCT04249830
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 血液学疾病 | 生物学：同种异体干细胞移植装置：Clinimacs Prodigy System药物：T-Allo10细胞倒数 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 22名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | HLA最匹配的相关或无关的或无关的TCRαβ+ T-Cell/ CD19+ B细胞耗尽的同种异体造血干细胞移植（αβ耗尽-HSCT）在儿童和年轻人中受到血液学恶性肿瘤影响的年轻人 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验：干细胞移植 参与者将使用已经通过研究装置操纵的供体细胞进行干细胞移植。然后，参与者的单元将通过T-Allo10细胞倒数载体来操纵。参与者将遵循两年的成果。 | 生物学：同种异体干细胞移植 同种异体干细胞移植涉及通过输注将干细胞从健康人（供体）转移到参与者。 设备：Clinimacs神童系统 用于生产T-Allo10细胞的设备。 药物：T-Allo10细胞倒数 T-Allo10细胞是通过在存在（参与者的）CD14+单核细胞的情况下操纵参与者的干细胞供体的白细胞（CD4+ T细胞）来制作的。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- T-Allo10之后的髓样植入的参与者数量[时间范围：thy第35天（+/- 7天）后αβDepleted-HSCT]
- 无需II级AGVHD的参与者数量需要T-Allo10之后的类固醇[时间范围：在αβDepleted-HSCT之后的第35天（+/- 7天）]
- T-Allo10之后没有III/IV级AGVHD的参与者的数量[时间范围：在αβDepleted-HSCT之后的第35天（+/- 7天）]
- 在建议2阶段2剂量（RP2D）输注T-Allo10后28天，缺乏限制剂量毒性（DLT）的参与者人数（RP2D）[时间范围：在28天内评估（输注T-Allo10之后）]
- 进入免疫重建（IR）阈值的参与者人数[时间范围：在T-Allo10注入后第60天（+/- 10天）]IR（降低白血病复发风险的替代物）定义为达到50CD3+CD4+T-CELLS/µL的阈值，到达第一天+60（+/- 10天）。
次要结果度量 ：
- 与T-Allo10输注有关的3个不良事件的参与者数量[时间范围：αβDepleted-HSCT后1年]
- II-IV级AGVHD的参与者人数[时间范围：在αβDepleted-HSCT之后在第90天进行评估]
- III-IV级AGVHD的参与者人数[时间范围：在αβDepleted-HSCT之后在第180天进行评估]
- CGVHD的参与者人数[时间范围：在αβDepleted-HSCT后1年评估]
- 无白血病生存期[时间范围：在αβ进行HSCT后1年评估]无白血病生存定义为在任何原因入学时疾病复发或死亡。
- 疾病复发的参与者人数[时间范围：在αβDepleted-HSCT后1年评估]疾病复发被定义为缓解后疾病的体征和症状的回报。
- 非释放死亡率[时间范围：在αβDepleted-HSCT之后在第90天进行评估]
- 非释放死亡率[时间范围：在αβDepleted-HSCT后1年评估]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 1个月至45岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
入学前的纳入标准：
- 1.年龄> 1个月（最小重量为10公斤）和<45岁。
- 2.在原始研究下，被认为符合同种异体HSCT的患者，NCT 04249830
3.建议使用HSCT的患有威胁生命的血液恶性肿瘤患者：
- 4.所有≥18岁的受试者必须能够给予知情同意，否则缺乏同意能力的成年人必须有可能提供同意。对于<18岁的受试者，他们的LAR（即父母或监护人）必须给予知情同意。儿科受试者将包括在适当的讨论中，并在适当的时候为7岁以上的人获得口头同意。
T-Allo10输注之前的纳入标准：
- 患者已经接受了αβDepleted-HSCT，并患有髓样植入。
- 缺乏需要> 0.5 mg/kg类固醇或任何诊断III/IVAGVHD的活性II级AGVHD。
用于Tallo-10制造的跨国公司收集之前的排除标准。
- 没有资格在NCT04249830上接收HSCT
- 入学后30天内收到了另一位研究代理。
- 妊娠（阳性血清或尿液β-HCG）在跨国公司捐赠后的7天内。
- 患者或捐助者不愿意或能够在捐赠细胞之前进行跨度跨度的额外的非动物学格式，以收集MNC，以参与NCT04249830。
联系人和位置
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 露西尔·帕卡德儿童医院 | |
| 美国加利福尼亚州帕洛阿尔托，美国94305 | |
赞助商和合作者
斯坦福大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士爱丽丝·伯恩塔 | 儿科副教授，干细胞移植 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月17日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月23日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月23日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | αβ细胞细胞耗竭后的供体的干细胞移植儿童和成人T-Allo10细胞载有载体 | ||||||
| 官方标题ICMJE | HLA最匹配的相关或无关的或无关的TCRαβ+ T-Cell/ CD19+ B细胞耗尽的同种异体造血干细胞移植（αβ耗尽-HSCT）在儿童和年轻人中受到血液学恶性肿瘤影响的年轻人 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定αβD-ALLO10的细胞疗法的安全性，αβD-ALLO10在αdepleted-HSCT之后，希望它能够增强患者的适应性免疫重建，同时出现患有严重的移植物抗宿主疾病的风险（GVHD）。 第1阶段的主要目的是确定在血液学恶性肿瘤的儿童和年轻人中输注αβDEPLETED-HSCT后施用的建议的2剂量剂量（RP2D）。 剂量升级后，将发生1B期延伸，在1期中确定的T-Allo10细胞在RP2D中注册，以评估收到αβ被驱动HSCT后T-Allo10的安全性和功效。此外，第1B期旨在探索免疫重建的改善。 本研究中的所有参与者必须纳入另一项研究：NCT04249830 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 血液学疾病 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：实验：干细胞移植 参与者将使用已经通过研究装置操纵的供体细胞进行干细胞移植。然后，参与者的单元将通过T-Allo10细胞倒数载体来操纵。参与者将遵循两年的成果。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 22 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年12月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 入学前的纳入标准：
T-Allo10输注之前的纳入标准：
用于Tallo-10制造的跨国公司收集之前的排除标准。
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 1个月至45岁（儿童，成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04640987 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB-58549 BMT 367 -T -Allo10 Alpha Beta（其他标识符：斯坦福大学） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 斯坦福大学爱丽丝·伯恩塔 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 斯坦福大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 斯坦福大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
