| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨关节炎,脚踝 | 设备:Cingal | 阶段3 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 25名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 对单个注射透明质酸钠与曲安西龙六烯二烯(Cingal®)相结合的前瞻性研究,可提供对踝关节骨关节炎的症状缓解 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年1月14日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年2月28日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年2月28日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:cing | 设备:Cingal Cingal®是一种化学交联的透明质酸钠,与曲安赛醇六烯二烯化钠相结合,在5-ML玻璃注射器中以4-ML单位剂量供应。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
筛选纳入标准:
基线纳入标准
1.索引踝关节行走≥4和≤9时的NRS疼痛
筛选排除标准:
基线排除标准
| 联系人:阿德里安·奥尔 | 781-457-9200 | aorr@anika.com |
| 捷克 | |
| KrajskáZdravotní,AS -MasarykovaNemocniceústínadLabem,oz | 尚未招募 |
| ústínadLabem,捷克,401 13 | |
| 联系人:Tomas Novotny博士MD | |
| 首席研究员:Tomas Novotny | |
| 波兰 | |
| Nzoz Medi-Spatz M.Spatz | 招募 |
| 波兰Gliwice,44-100 | |
| 联系人:医学博士Piotr Lukasik | |
| 首席研究员:Piotr Lukasik | |
| przychodnia rodzinna na sadowej | 招募 |
| 波兰托伦,87-100 | |
| 联系人:Dawid Szwedowski,医学博士 | |
| 首席研究员:Dawid Szwedowski | |
| Sporto sp。动物园 | 尚未招募 |
| 波兰,波兰90-038 | |
| 联系人:MARCIN DOMZALSKI,医学博士 | |
| 首席研究员:Marcin Domzalski | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月19日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月23日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月25日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月14日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 减少索引脚踝数值评分量表(NRS)疼痛[时间范围:6个月] (0至10,有0次无疼痛和10个最严重的疼痛)从基线到注射后6个月时步行。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Cingal®的研究以减轻踝关节骨关节炎的症状缓解 | ||||
| 官方标题ICMJE | 对单个注射透明质酸钠与曲安西龙六烯二烯(Cingal®)相结合的前瞻性研究,可提供对踝关节骨关节炎的症状缓解 | ||||
| 简要摘要 | 该试验将获得临床数据,以支持用于单次注射cingal®的指示,用于踝关节中症状缓解骨关节炎。 | ||||
| 详细说明 | Cingal®是一种化学交联的透明质酸钠,与曲安赛醇六烯二烯化钠相结合,在5-ML玻璃注射器中以4-ML单位剂量供应。 Cingal将使用18-21号针头注入指数髋关节的关节内(IA)空间。它用于缓解脚踝关节中骨关节炎的症状缓解。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 骨关节炎,脚踝 | ||||
| 干预ICMJE | 设备:Cingal Cingal®是一种化学交联的透明质酸钠,与曲安赛醇六烯二烯化钠相结合,在5-ML玻璃注射器中以4-ML单位剂量供应。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:cing 干预:设备:Cingal | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 25 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月28日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 筛选纳入标准:
基线纳入标准 1.索引踝关节行走≥4和≤9时的NRS疼痛 筛选排除标准:
基线排除标准
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 捷克,波兰 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04640974 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Cingal 20-03 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Anika Therapeutics,Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Anika Therapeutics,Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Anika Therapeutics,Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 25名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 对单个注射透明质酸钠与曲安西龙六烯二烯(Cingal®)相结合的前瞻性研究,可提供对踝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎的症状缓解 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年1月14日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年2月28日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年2月28日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:cing | 设备:Cingal Cingal®是一种化学交联的透明质酸钠,与曲安赛醇六烯二烯化钠相结合,在5-ML玻璃注射器中以4-ML单位剂量供应。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
筛选纳入标准:
基线纳入标准
1.索引踝关节行走≥4和≤9时的NRS疼痛
筛选排除标准:
基线排除标准
| 联系人:阿德里安·奥尔 | 781-457-9200 | aorr@anika.com |
| 捷克 | |
| KrajskáZdravotní,AS -MasarykovaNemocniceústínadLabem,oz | 尚未招募 |
| ústínadLabem,捷克,401 13 | |
| 联系人:Tomas Novotny博士MD | |
| 首席研究员:Tomas Novotny | |
| 波兰 | |
| Nzoz Medi-Spatz M.Spatz | 招募 |
| 波兰Gliwice,44-100 | |
| 联系人:医学博士Piotr Lukasik | |
| 首席研究员:Piotr Lukasik | |
| przychodnia rodzinna na sadowej | 招募 |
| 波兰托伦,87-100 | |
| 联系人:Dawid Szwedowski,医学博士 | |
| 首席研究员:Dawid Szwedowski | |
| Sporto sp。动物园 | 尚未招募 |
| 波兰,波兰90-038 | |
| 联系人:MARCIN DOMZALSKI,医学博士 | |
| 首席研究员:Marcin Domzalski | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月19日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月23日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月25日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月14日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 减少索引脚踝数值评分量表(NRS)疼痛[时间范围:6个月] (0至10,有0次无疼痛和10个最严重的疼痛)从基线到注射后6个月时步行。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Cingal®的研究以减轻踝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎的症状缓解 | ||||
| 官方标题ICMJE | 对单个注射透明质酸钠与曲安西龙六烯二烯(Cingal®)相结合的前瞻性研究,可提供对踝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎的症状缓解 | ||||
| 简要摘要 | 该试验将获得临床数据,以支持用于单次注射cingal®的指示,用于踝关节中症状缓解骨关节炎' target='_blank'>关节炎。 | ||||
| 详细说明 | Cingal®是一种化学交联的透明质酸钠,与曲安赛醇六烯二烯化钠相结合,在5-ML玻璃注射器中以4-ML单位剂量供应。 Cingal将使用18-21号针头注入指数髋关节的关节内(IA)空间。它用于缓解脚踝关节中骨关节炎' target='_blank'>关节炎的症状缓解。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 骨关节炎' target='_blank'>关节炎,脚踝 | ||||
| 干预ICMJE | 设备:Cingal Cingal®是一种化学交联的透明质酸钠,与曲安赛醇六烯二烯化钠相结合,在5-ML玻璃注射器中以4-ML单位剂量供应。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:cing 干预:设备:Cingal | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 25 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月28日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 筛选纳入标准:
基线纳入标准 1.索引踝关节行走≥4和≤9时的NRS疼痛 筛选排除标准:
基线排除标准
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 捷克,波兰 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04640974 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Cingal 20-03 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Anika Therapeutics,Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Anika Therapeutics,Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Anika Therapeutics,Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||