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出境医 / 临床实验 / Cingal®的研究以减轻踝关节骨关节炎的症状缓解

Cingal®的研究以减轻踝关节骨关节炎的症状缓解

研究描述
简要摘要:
该试验将获得临床数据,以支持用于单次注射cingal®的指示,用于踝关节中症状缓解骨关节炎

病情或疾病 干预/治疗阶段
关节炎,脚踝设备:Cingal阶段3

详细说明:
Cingal®是一种化学交联的透明质酸钠,与曲安赛醇六烯二烯化钠相结合,在5-ML玻璃注射器中以4-ML单位剂量供应。 Cingal将使用18-21号针头注入指数髋关节的关节内(IA)空间。它用于缓解脚踝关节中骨关节炎的症状缓解。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 25名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:对单个注射透明质酸钠与曲安西龙六烯二烯(Cingal®)相结合的前瞻性研究,可提供对踝关节骨关节炎的症状缓解
实际学习开始日期 2021年1月14日
估计初级完成日期 2022年2月28日
估计 学习完成日期 2022年2月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:cing设备:Cingal
Cingal®是一种化学交联的透明质酸钠,与曲安赛醇六烯二烯化钠相结合,在5-ML玻璃注射器中以4-ML单位剂量供应。

结果措施
主要结果指标
  1. 减少索引脚踝数值评分量表(NRS)疼痛[时间范围:6个月]
    (0至10,有0次无疼痛和10个最严重的疼痛)从基线到注射后6个月时步行。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

筛选纳入标准:

  1. 年龄18岁以上
  2. 体重指数(BMI)≤35kg/m2
  3. 诊断为有症状的踝关节(Kellgren-Lawence I级至III级)中的症状性骨关节关节,以固定注射治疗。
  4. 对关节关节炎的保守治疗失败。
  5. 索引踝关节步行≥4和≤9的NRS疼痛。
  6. 在研究期间,受试者必须愿意戒除指数踝关节的其他治疗方法。
  7. 受试者愿意停止所有镇痛药,包括NSAID,除外,除了对乙酰氨基酚/扑热息痛,至少在治疗注射前七天和完成研究完成。
  8. 在研究期间,受试者愿意仅使用对乙酰氨基酚/扑热息痛(每天最多每天4.0克每天4.0克)来治疗关节疼痛。至少在基线访问和每次后续访问之前,至少有48个小时,该主题愿意停止使用对乙酰氨基酚/扑热息痛。
  9. 如果在签署知情同意书(ICF)之前服用,受试者愿意在整个研究中保持稳定的口服葡萄糖胺和/或硫酸软骨素产品。
  10. 有能力并愿意提供签署的知情同意

基线纳入标准

1.索引踝关节行走≥4和≤9时的NRS疼痛

筛选排除标准:

  1. 透明质酸或皮质类固醇中任何成分的过敏史
  2. 注射部位或踝关节区域的感染或皮肤病
  3. 在对侧踝关节行走> 3时的NRS疼痛
  4. NRS疼痛在同侧膝盖或臀部> 3
  5. 受试者在签署知情同意书(ICF)后6个月内接受了两脚踝的透明质酸(HA)和/或类固醇的注射。如果他们计划在本研究过程中在任何脚踝中接受HA或类固醇注射(研究注射),则将排除受试者。
  6. 研究人员认为,已知的炎症或自身免疫性疾病(包括类风湿关节炎,痛风)或其他先前存在的医学疾病,可能会影响指数踝关节的治疗或对受试者准确完成研究问卷的能力,并影响对象的能力。符合研究要求。
  7. 受试者在签署ICF时正在服用药物,这可能会干扰治疗程序,康复和/或评估。这包括但不限于口服或可注射的抗凝剂治疗,抗凝聚力血小板治疗,慢性阿片类镇痛药。如果在研究期间保持稳定方案,则允许使用用于心血管保护的低剂量阿司匹林。
  8. 患有口服,肌肉内,静脉内,直肠栓剂或局部的受试者(仅在索引脚踝上排除)皮质类固醇先前30天签名ICF。允许在指数踝关节以外的任何位点使用局部皮质类固醇。
  9. 筛查后的26周内,索引踝关节的重大创伤
  10. 长期使用麻醉品或大麻。
  11. 韧带不稳定或索引脚踝的撕裂。
  12. 需要手术治疗的索引踝关节的慢性撞击
  13. 纤维肌痛的诊断
  14. 诊断指标踝关节的骨坏死
  15. 受试者的膝盖中有明显的差异或外翻畸形大于10度。
  16. 受试者需要一致使用辅助设备(例如轮椅,沃克等)偶尔使用甘蔗是可以接受的。
  17. HBA1C> 7%的不受控制的糖尿病。
  18. 受试者是一名在筛查时怀孕或母乳喂养的女人,或者是有潜力的儿童女性,在研究过程中拒绝使用有效的避孕药。
  19. 受试者正在接受或正在诉讼中的工人赔偿。
  20. 否则,由研究者确定的是医学上不适合参与这项研究的。

基线排除标准

  1. 在索引踝关节中,从筛查到基线时,受试者的NRS疼痛降低了2≥2。
  2. 受试者的禁忌症可以继续根据滑液抽吸物的视觉外观继续进行研究治疗。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:阿德里安·奥尔781-457-9200 aorr@anika.com

位置
位置表的布局表
捷克
KrajskáZdravotní,AS -MasarykovaNemocniceústínadLabem,oz尚未招募
ústínadLabem,捷克,401 13
联系人:Tomas Novotny博士MD
首席研究员:Tomas Novotny
波兰
Nzoz Medi-Spatz M.Spatz招募
波兰Gliwice,44-100
联系人:医学博士Piotr Lukasik
首席研究员:Piotr Lukasik
przychodnia rodzinna na sadowej招募
波兰托伦,87-100
联系人:Dawid Szwedowski,医学博士
首席研究员:Dawid Szwedowski
Sporto sp。动物园尚未招募
波兰,波兰90-038
联系人:MARCIN DOMZALSKI,医学博士
首席研究员:Marcin Domzalski
赞助商和合作者
Anika Therapeutics,Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月19日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月23日
最后更新发布日期2021年1月25日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月14日
估计初级完成日期2022年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月20日)
减少索引脚踝数值评分量表(NRS)疼痛[时间范围:6个月]
(0至10,有0次无疼痛和10个最严重的疼痛)从基线到注射后6个月时步行。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Cingal®的研究以减轻踝关节骨关节炎的症状缓解
官方标题ICMJE对单个注射透明质酸钠与曲安西龙六烯二烯(Cingal®)相结合的前瞻性研究,可提供对踝关节骨关节炎的症状缓解
简要摘要该试验将获得临床数据,以支持用于单次注射cingal®的指示,用于踝关节中症状缓解骨关节炎
详细说明Cingal®是一种化学交联的透明质酸钠,与曲安赛醇六烯二烯化钠相结合,在5-ML玻璃注射器中以4-ML单位剂量供应。 Cingal将使用18-21号针头注入指数髋关节的关节内(IA)空间。它用于缓解脚踝关节中骨关节炎的症状缓解。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE关节炎,脚踝
干预ICMJE设备:Cingal
Cingal®是一种化学交联的透明质酸钠,与曲安赛醇六烯二烯化钠相结合,在5-ML玻璃注射器中以4-ML单位剂量供应。
研究臂ICMJE实验:cing
干预:设备:Cingal
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月20日)
25
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年2月28日
估计初级完成日期2022年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

筛选纳入标准:

  1. 年龄18岁以上
  2. 体重指数(BMI)≤35kg/m2
  3. 诊断为有症状的踝关节(Kellgren-Lawence I级至III级)中的症状性骨关节关节,以固定注射治疗。
  4. 对关节关节炎的保守治疗失败。
  5. 索引踝关节步行≥4和≤9的NRS疼痛。
  6. 在研究期间,受试者必须愿意戒除指数踝关节的其他治疗方法。
  7. 受试者愿意停止所有镇痛药,包括NSAID,除外,除了对乙酰氨基酚/扑热息痛,至少在治疗注射前七天和完成研究完成。
  8. 在研究期间,受试者愿意仅使用对乙酰氨基酚/扑热息痛(每天最多每天4.0克每天4.0克)来治疗关节疼痛。至少在基线访问和每次后续访问之前,至少有48个小时,该主题愿意停止使用对乙酰氨基酚/扑热息痛。
  9. 如果在签署知情同意书(ICF)之前服用,受试者愿意在整个研究中保持稳定的口服葡萄糖胺和/或硫酸软骨素产品。
  10. 有能力并愿意提供签署的知情同意

基线纳入标准

1.索引踝关节行走≥4和≤9时的NRS疼痛

筛选排除标准:

  1. 透明质酸或皮质类固醇中任何成分的过敏史
  2. 注射部位或踝关节区域的感染或皮肤病
  3. 在对侧踝关节行走> 3时的NRS疼痛
  4. NRS疼痛在同侧膝盖或臀部> 3
  5. 受试者在签署知情同意书(ICF)后6个月内接受了两脚踝的透明质酸(HA)和/或类固醇的注射。如果他们计划在本研究过程中在任何脚踝中接受HA或类固醇注射(研究注射),则将排除受试者。
  6. 研究人员认为,已知的炎症或自身免疫性疾病(包括类风湿关节炎,痛风)或其他先前存在的医学疾病,可能会影响指数踝关节的治疗或对受试者准确完成研究问卷的能力,并影响对象的能力。符合研究要求。
  7. 受试者在签署ICF时正在服用药物,这可能会干扰治疗程序,康复和/或评估。这包括但不限于口服或可注射的抗凝剂治疗,抗凝聚力血小板治疗,慢性阿片类镇痛药。如果在研究期间保持稳定方案,则允许使用用于心血管保护的低剂量阿司匹林。
  8. 患有口服,肌肉内,静脉内,直肠栓剂或局部的受试者(仅在索引脚踝上排除)皮质类固醇先前30天签名ICF。允许在指数踝关节以外的任何位点使用局部皮质类固醇。
  9. 筛查后的26周内,索引踝关节的重大创伤
  10. 长期使用麻醉品或大麻。
  11. 韧带不稳定或索引脚踝的撕裂。
  12. 需要手术治疗的索引踝关节的慢性撞击
  13. 纤维肌痛的诊断
  14. 诊断指标踝关节的骨坏死
  15. 受试者的膝盖中有明显的差异或外翻畸形大于10度。
  16. 受试者需要一致使用辅助设备(例如轮椅,沃克等)偶尔使用甘蔗是可以接受的。
  17. HBA1C> 7%的不受控制的糖尿病。
  18. 受试者是一名在筛查时怀孕或母乳喂养的女人,或者是有潜力的儿童女性,在研究过程中拒绝使用有效的避孕药。
  19. 受试者正在接受或正在诉讼中的工人赔偿。
  20. 否则,由研究者确定的是医学上不适合参与这项研究的。

基线排除标准

  1. 在索引踝关节中,从筛查到基线时,受试者的NRS疼痛降低了2≥2。
  2. 受试者的禁忌症可以继续根据滑液抽吸物的视觉外观继续进行研究治疗。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:阿德里安·奥尔781-457-9200 aorr@anika.com
列出的位置国家ICMJE捷克,波兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04640974
其他研究ID编号ICMJE Cingal 20-03
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Anika Therapeutics,Inc。
研究赞助商ICMJE Anika Therapeutics,Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Anika Therapeutics,Inc。
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该试验将获得临床数据,以支持用于单次注射cingal®的指示,用于踝关节中症状缓解骨关节炎' target='_blank'>关节炎

病情或疾病 干预/治疗阶段
关节炎' target='_blank'>关节炎,脚踝设备:Cingal阶段3

详细说明:
Cingal®是一种化学交联的透明质酸钠,与曲安赛醇六烯二烯化钠相结合,在5-ML玻璃注射器中以4-ML单位剂量供应。 Cingal将使用18-21号针头注入指数髋关节的关节内(IA)空间。它用于缓解脚踝关节中骨关节炎' target='_blank'>关节炎的症状缓解。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 25名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:对单个注射透明质酸钠与曲安西龙六烯二烯(Cingal®)相结合的前瞻性研究,可提供对踝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎的症状缓解
实际学习开始日期 2021年1月14日
估计初级完成日期 2022年2月28日
估计 学习完成日期 2022年2月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:cing设备:Cingal
Cingal®是一种化学交联的透明质酸钠,与曲安赛醇六烯二烯化钠相结合,在5-ML玻璃注射器中以4-ML单位剂量供应。

结果措施
主要结果指标
  1. 减少索引脚踝数值评分量表(NRS)疼痛[时间范围:6个月]
    (0至10,有0次无疼痛和10个最严重的疼痛)从基线到注射后6个月时步行。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

筛选纳入标准:

  1. 年龄18岁以上
  2. 体重指数(BMI)≤35kg/m2
  3. 诊断为有症状的踝关节(Kellgren-Lawence I级至III级)中的症状性骨关节关节,以固定注射治疗。
  4. 对关节关节炎' target='_blank'>关节炎的保守治疗失败。
  5. 索引踝关节步行≥4和≤9的NRS疼痛。
  6. 在研究期间,受试者必须愿意戒除指数踝关节的其他治疗方法。
  7. 受试者愿意停止所有镇痛药,包括NSAID,除外,除了对乙酰氨基酚/扑热息痛,至少在治疗注射前七天和完成研究完成。
  8. 在研究期间,受试者愿意仅使用对乙酰氨基酚/扑热息痛(每天最多每天4.0克每天4.0克)来治疗关节疼痛。至少在基线访问和每次后续访问之前,至少有48个小时,该主题愿意停止使用对乙酰氨基酚/扑热息痛
  9. 如果在签署知情同意书(ICF)之前服用,受试者愿意在整个研究中保持稳定的口服葡萄糖胺和/或硫酸软骨素产品。
  10. 有能力并愿意提供签署的知情同意

基线纳入标准

1.索引踝关节行走≥4和≤9时的NRS疼痛

筛选排除标准:

  1. 透明质酸皮质类固醇中任何成分的过敏史
  2. 注射部位或踝关节区域的感染或皮肤病
  3. 在对侧踝关节行走> 3时的NRS疼痛
  4. NRS疼痛在同侧膝盖或臀部> 3
  5. 受试者在签署知情同意书(ICF)后6个月内接受了两脚踝的透明质酸(HA)和/或类固醇的注射。如果他们计划在本研究过程中在任何脚踝中接受HA或类固醇注射(研究注射),则将排除受试者。
  6. 研究人员认为,已知的炎症或自身免疫性疾病(包括类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎,痛风)或其他先前存在的医学疾病,可能会影响指数踝关节的治疗或对受试者准确完成研究问卷的能力,并影响对象的能力。符合研究要求。
  7. 受试者在签署ICF时正在服用药物,这可能会干扰治疗程序,康复和/或评估。这包括但不限于口服或可注射的抗凝剂治疗,抗凝聚力血小板治疗,慢性阿片类镇痛药。如果在研究期间保持稳定方案,则允许使用用于心血管保护的低剂量阿司匹林
  8. 患有口服,肌肉内,静脉内,直肠栓剂或局部的受试者(仅在索引脚踝上排除)皮质类固醇先前30天签名ICF。允许在指数踝关节以外的任何位点使用局部皮质类固醇
  9. 筛查后的26周内,索引踝关节的重大创伤
  10. 长期使用麻醉品或大麻。
  11. 韧带不稳定或索引脚踝的撕裂。
  12. 需要手术治疗的索引踝关节的慢性撞击
  13. 纤维肌痛的诊断
  14. 诊断指标踝关节的骨坏死
  15. 受试者的膝盖中有明显的差异或外翻畸形大于10度。
  16. 受试者需要一致使用辅助设备(例如轮椅,沃克等)偶尔使用甘蔗是可以接受的。
  17. HBA1C> 7%的不受控制的糖尿病。
  18. 受试者是一名在筛查时怀孕或母乳喂养的女人,或者是有潜力的儿童女性,在研究过程中拒绝使用有效的避孕药。
  19. 受试者正在接受或正在诉讼中的工人赔偿。
  20. 否则,由研究者确定的是医学上不适合参与这项研究的。

基线排除标准

  1. 在索引踝关节中,从筛查到基线时,受试者的NRS疼痛降低了2≥2。
  2. 受试者的禁忌症可以继续根据滑液抽吸物的视觉外观继续进行研究治疗。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:阿德里安·奥尔781-457-9200 aorr@anika.com

位置
位置表的布局表
捷克
KrajskáZdravotní,AS -MasarykovaNemocniceústínadLabem,oz尚未招募
ústínadLabem,捷克,401 13
联系人:Tomas Novotny博士MD
首席研究员:Tomas Novotny
波兰
Nzoz Medi-Spatz M.Spatz招募
波兰Gliwice,44-100
联系人:医学博士Piotr Lukasik
首席研究员:Piotr Lukasik
przychodnia rodzinna na sadowej招募
波兰托伦,87-100
联系人:Dawid Szwedowski,医学博士
首席研究员:Dawid Szwedowski
Sporto sp。动物园尚未招募
波兰,波兰90-038
联系人:MARCIN DOMZALSKI,医学博士
首席研究员:Marcin Domzalski
赞助商和合作者
Anika Therapeutics,Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月19日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月23日
最后更新发布日期2021年1月25日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月14日
估计初级完成日期2022年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月20日)
减少索引脚踝数值评分量表(NRS)疼痛[时间范围:6个月]
(0至10,有0次无疼痛和10个最严重的疼痛)从基线到注射后6个月时步行。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Cingal®的研究以减轻踝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎的症状缓解
官方标题ICMJE对单个注射透明质酸钠与曲安西龙六烯二烯(Cingal®)相结合的前瞻性研究,可提供对踝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎的症状缓解
简要摘要该试验将获得临床数据,以支持用于单次注射cingal®的指示,用于踝关节中症状缓解骨关节炎' target='_blank'>关节炎
详细说明Cingal®是一种化学交联的透明质酸钠,与曲安赛醇六烯二烯化钠相结合,在5-ML玻璃注射器中以4-ML单位剂量供应。 Cingal将使用18-21号针头注入指数髋关节的关节内(IA)空间。它用于缓解脚踝关节中骨关节炎' target='_blank'>关节炎的症状缓解。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE关节炎' target='_blank'>关节炎,脚踝
干预ICMJE设备:Cingal
Cingal®是一种化学交联的透明质酸钠,与曲安赛醇六烯二烯化钠相结合,在5-ML玻璃注射器中以4-ML单位剂量供应。
研究臂ICMJE实验:cing
干预:设备:Cingal
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月20日)
25
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年2月28日
估计初级完成日期2022年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

筛选纳入标准:

  1. 年龄18岁以上
  2. 体重指数(BMI)≤35kg/m2
  3. 诊断为有症状的踝关节(Kellgren-Lawence I级至III级)中的症状性骨关节关节,以固定注射治疗。
  4. 对关节关节炎' target='_blank'>关节炎的保守治疗失败。
  5. 索引踝关节步行≥4和≤9的NRS疼痛。
  6. 在研究期间,受试者必须愿意戒除指数踝关节的其他治疗方法。
  7. 受试者愿意停止所有镇痛药,包括NSAID,除外,除了对乙酰氨基酚/扑热息痛,至少在治疗注射前七天和完成研究完成。
  8. 在研究期间,受试者愿意仅使用对乙酰氨基酚/扑热息痛(每天最多每天4.0克每天4.0克)来治疗关节疼痛。至少在基线访问和每次后续访问之前,至少有48个小时,该主题愿意停止使用对乙酰氨基酚/扑热息痛
  9. 如果在签署知情同意书(ICF)之前服用,受试者愿意在整个研究中保持稳定的口服葡萄糖胺和/或硫酸软骨素产品。
  10. 有能力并愿意提供签署的知情同意

基线纳入标准

1.索引踝关节行走≥4和≤9时的NRS疼痛

筛选排除标准:

  1. 透明质酸皮质类固醇中任何成分的过敏史
  2. 注射部位或踝关节区域的感染或皮肤病
  3. 在对侧踝关节行走> 3时的NRS疼痛
  4. NRS疼痛在同侧膝盖或臀部> 3
  5. 受试者在签署知情同意书(ICF)后6个月内接受了两脚踝的透明质酸(HA)和/或类固醇的注射。如果他们计划在本研究过程中在任何脚踝中接受HA或类固醇注射(研究注射),则将排除受试者。
  6. 研究人员认为,已知的炎症或自身免疫性疾病(包括类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎,痛风)或其他先前存在的医学疾病,可能会影响指数踝关节的治疗或对受试者准确完成研究问卷的能力,并影响对象的能力。符合研究要求。
  7. 受试者在签署ICF时正在服用药物,这可能会干扰治疗程序,康复和/或评估。这包括但不限于口服或可注射的抗凝剂治疗,抗凝聚力血小板治疗,慢性阿片类镇痛药。如果在研究期间保持稳定方案,则允许使用用于心血管保护的低剂量阿司匹林
  8. 患有口服,肌肉内,静脉内,直肠栓剂或局部的受试者(仅在索引脚踝上排除)皮质类固醇先前30天签名ICF。允许在指数踝关节以外的任何位点使用局部皮质类固醇
  9. 筛查后的26周内,索引踝关节的重大创伤
  10. 长期使用麻醉品或大麻。
  11. 韧带不稳定或索引脚踝的撕裂。
  12. 需要手术治疗的索引踝关节的慢性撞击
  13. 纤维肌痛的诊断
  14. 诊断指标踝关节的骨坏死
  15. 受试者的膝盖中有明显的差异或外翻畸形大于10度。
  16. 受试者需要一致使用辅助设备(例如轮椅,沃克等)偶尔使用甘蔗是可以接受的。
  17. HBA1C> 7%的不受控制的糖尿病。
  18. 受试者是一名在筛查时怀孕或母乳喂养的女人,或者是有潜力的儿童女性,在研究过程中拒绝使用有效的避孕药。
  19. 受试者正在接受或正在诉讼中的工人赔偿。
  20. 否则,由研究者确定的是医学上不适合参与这项研究的。

基线排除标准

  1. 在索引踝关节中,从筛查到基线时,受试者的NRS疼痛降低了2≥2。
  2. 受试者的禁忌症可以继续根据滑液抽吸物的视觉外观继续进行研究治疗。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:阿德里安·奥尔781-457-9200 aorr@anika.com
列出的位置国家ICMJE捷克,波兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04640974
其他研究ID编号ICMJE Cingal 20-03
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Anika Therapeutics,Inc。
研究赞助商ICMJE Anika Therapeutics,Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Anika Therapeutics,Inc。
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素