病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
骨关节炎,脚踝 | 设备:Cingal | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 25名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 对单个注射透明质酸钠与曲安西龙六烯二烯(Cingal®)相结合的前瞻性研究,可提供对踝关节骨关节炎的症状缓解 |
实际学习开始日期 : | 2021年1月14日 |
估计初级完成日期 : | 2022年2月28日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年2月28日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:cing | 设备:Cingal Cingal®是一种化学交联的透明质酸钠,与曲安赛醇六烯二烯化钠相结合,在5-ML玻璃注射器中以4-ML单位剂量供应。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
筛选纳入标准:
基线纳入标准
1.索引踝关节行走≥4和≤9时的NRS疼痛
筛选排除标准:
基线排除标准
联系人:阿德里安·奥尔 | 781-457-9200 | aorr@anika.com |
捷克 | |
KrajskáZdravotní,AS -MasarykovaNemocniceústínadLabem,oz | 尚未招募 |
ústínadLabem,捷克,401 13 | |
联系人:Tomas Novotny博士MD | |
首席研究员:Tomas Novotny | |
波兰 | |
Nzoz Medi-Spatz M.Spatz | 招募 |
波兰Gliwice,44-100 | |
联系人:医学博士Piotr Lukasik | |
首席研究员:Piotr Lukasik | |
przychodnia rodzinna na sadowej | 招募 |
波兰托伦,87-100 | |
联系人:Dawid Szwedowski,医学博士 | |
首席研究员:Dawid Szwedowski | |
Sporto sp。动物园 | 尚未招募 |
波兰,波兰90-038 | |
联系人:MARCIN DOMZALSKI,医学博士 | |
首席研究员:Marcin Domzalski |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年11月19日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年11月23日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年1月25日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月14日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 减少索引脚踝数值评分量表(NRS)疼痛[时间范围:6个月] (0至10,有0次无疼痛和10个最严重的疼痛)从基线到注射后6个月时步行。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | Cingal®的研究以减轻踝关节骨关节炎的症状缓解 | ||||
官方标题ICMJE | 对单个注射透明质酸钠与曲安西龙六烯二烯(Cingal®)相结合的前瞻性研究,可提供对踝关节骨关节炎的症状缓解 | ||||
简要摘要 | 该试验将获得临床数据,以支持用于单次注射cingal®的指示,用于踝关节中症状缓解骨关节炎。 | ||||
详细说明 | Cingal®是一种化学交联的透明质酸钠,与曲安赛醇六烯二烯化钠相结合,在5-ML玻璃注射器中以4-ML单位剂量供应。 Cingal将使用18-21号针头注入指数髋关节的关节内(IA)空间。它用于缓解脚踝关节中骨关节炎的症状缓解。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 骨关节炎,脚踝 | ||||
干预ICMJE | 设备:Cingal Cingal®是一种化学交联的透明质酸钠,与曲安赛醇六烯二烯化钠相结合,在5-ML玻璃注射器中以4-ML单位剂量供应。 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:cing 干预:设备:Cingal | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 25 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月28日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 筛选纳入标准:
基线纳入标准 1.索引踝关节行走≥4和≤9时的NRS疼痛 筛选排除标准:
基线排除标准
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 捷克,波兰 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04640974 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | Cingal 20-03 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Anika Therapeutics,Inc。 | ||||
研究赞助商ICMJE | Anika Therapeutics,Inc。 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Anika Therapeutics,Inc。 | ||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 25名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 对单个注射透明质酸钠与曲安西龙六烯二烯(Cingal®)相结合的前瞻性研究,可提供对踝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎的症状缓解 |
实际学习开始日期 : | 2021年1月14日 |
估计初级完成日期 : | 2022年2月28日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年2月28日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:cing | 设备:Cingal Cingal®是一种化学交联的透明质酸钠,与曲安赛醇六烯二烯化钠相结合,在5-ML玻璃注射器中以4-ML单位剂量供应。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
筛选纳入标准:
基线纳入标准
1.索引踝关节行走≥4和≤9时的NRS疼痛
筛选排除标准:
基线排除标准
联系人:阿德里安·奥尔 | 781-457-9200 | aorr@anika.com |
捷克 | |
KrajskáZdravotní,AS -MasarykovaNemocniceústínadLabem,oz | 尚未招募 |
ústínadLabem,捷克,401 13 | |
联系人:Tomas Novotny博士MD | |
首席研究员:Tomas Novotny | |
波兰 | |
Nzoz Medi-Spatz M.Spatz | 招募 |
波兰Gliwice,44-100 | |
联系人:医学博士Piotr Lukasik | |
首席研究员:Piotr Lukasik | |
przychodnia rodzinna na sadowej | 招募 |
波兰托伦,87-100 | |
联系人:Dawid Szwedowski,医学博士 | |
首席研究员:Dawid Szwedowski | |
Sporto sp。动物园 | 尚未招募 |
波兰,波兰90-038 | |
联系人:MARCIN DOMZALSKI,医学博士 | |
首席研究员:Marcin Domzalski |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年11月19日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年11月23日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年1月25日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月14日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 减少索引脚踝数值评分量表(NRS)疼痛[时间范围:6个月] (0至10,有0次无疼痛和10个最严重的疼痛)从基线到注射后6个月时步行。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | Cingal®的研究以减轻踝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎的症状缓解 | ||||
官方标题ICMJE | 对单个注射透明质酸钠与曲安西龙六烯二烯(Cingal®)相结合的前瞻性研究,可提供对踝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎的症状缓解 | ||||
简要摘要 | 该试验将获得临床数据,以支持用于单次注射cingal®的指示,用于踝关节中症状缓解骨关节炎' target='_blank'>关节炎。 | ||||
详细说明 | Cingal®是一种化学交联的透明质酸钠,与曲安赛醇六烯二烯化钠相结合,在5-ML玻璃注射器中以4-ML单位剂量供应。 Cingal将使用18-21号针头注入指数髋关节的关节内(IA)空间。它用于缓解脚踝关节中骨关节炎' target='_blank'>关节炎的症状缓解。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 骨关节炎' target='_blank'>关节炎,脚踝 | ||||
干预ICMJE | 设备:Cingal Cingal®是一种化学交联的透明质酸钠,与曲安赛醇六烯二烯化钠相结合,在5-ML玻璃注射器中以4-ML单位剂量供应。 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:cing 干预:设备:Cingal | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 25 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月28日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 筛选纳入标准:
基线纳入标准 1.索引踝关节行走≥4和≤9时的NRS疼痛 筛选排除标准:
基线排除标准
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 捷克,波兰 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04640974 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | Cingal 20-03 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Anika Therapeutics,Inc。 | ||||
研究赞助商ICMJE | Anika Therapeutics,Inc。 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Anika Therapeutics,Inc。 | ||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |