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出境医 / 临床实验 / 巴氏巴氏捐赠人牛奶有针对性的防御力

巴氏巴氏捐赠人牛奶有针对性的防御力

研究描述
简要摘要：
这项随机对照试验旨在评估一种非常低的出生体重婴儿（VLBW）中修改的靶向防御力人力牛奶（PDHM）。 PDHM的池将使用Miris人牛奶分析仪分析大量营养素含量。控制臂将获得护理标准，即PDHM，而无需额外的蛋白质强化。干预臂将接收PDHM，脂肪含量为3.8g/dl或更多，额外的蛋白质强化为0.67g/dl。主要结果将是医院出院或37周的营养不良率。次要结果包括身体成分，饲料耐受性和发病率结果。

病情或疾病 干预/治疗阶段
出生体重的婴儿生长失败供体母乳饮食补充：补充蛋白质其他：用Miris人牛奶分析仪分析不适用

详细说明：
我们的医院牛奶库为没有足够母乳的婴儿提供巴氏杀菌供体人牛奶（PDHM），以降低该人群中坏死的小肠结肠炎的风险。但是，随着我们在我们的环境中引入PDHM，次优的体重增加率增加了（60.2％至65.7％）。这可能是由于PDHM的能量和蛋白质通常比早产母亲的牛奶低。在这种接收PDHM的VLBW中，可以提供足够的营养解决方案，是针对性的，它涉及测量人乳的大量营养素含量，并添加额外的大量营养素以达到营养目标。在这项拟议的研究中，我们将对经过修改的靶向防御力与标准护理进行试验随机对照试验。这项研究将包括早产婴儿（<1500G），没有先天性疾病，导致生长限制，并在生命的第一周获得了> 25％的PDHM使用。每只手臂中的40名患者将在2年内招募。干预组将获得改良的目标防御力，包括选择高脂肪PDHM（3.8g/dl或更多），并从生命的第2周添加0.67g/dl的蛋白质强化直至37周或医院的胎龄出院，以较早者为准。根据当前的实践，对照组将使用人牛奶堡垒获得常规的常规PDHM，并使用人牛奶堡垒进行标准强化。主要结果是出院或37周时的次优生长率（从出生≥0.8）的体重下降。次要结果包括身体成分，饲料耐受性和发病率结果。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 80名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：研究组的分配将以1：1的比率完成。双胞胎/三胞胎将随机分为同一组。
掩蔽：三重（参与者，护理提供者，成果评估员）
主要意图：治疗
官方标题：巴氏灭菌供体牛奶的有针对性的强化，以改善非常低的出生体重婴儿的生长
估计研究开始日期 ： 2021年3月1日
估计初级完成日期 ： 2023年1月2日
估计 学习完成日期 ： 2024年1月2日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预：对照组（标准防御力）
巴氏灭菌供体牛奶（PDHM）将根据单位协议加固，以1包人牛奶堡垒（Similac）为每25毫升PDHM，以80ml/kg/kg/kg的含量为
实验：干预组（经过修改的目标强化）
将使用Miris Human Milk Analyzer分析巴氏杀菌供体的人乳（PDHM），并选择具有3.8g/dl或更高脂肪含量的PDHM。每25mL PDHM以1ml的液体蛋白堡垒（Similac）的含量，将添加其他蛋白质，以提供额外的0.67G/DL蛋白。
饮食补充剂：补充蛋白质
液体蛋白堡垒（Similac）将以130ml/kg/天的进料量以每25ml PDHM的价格添加1毫升。

其他：用Miris人牛奶分析仪进行分析
将使用Miris Human Milk Analyzer和PDHM分析PDHM大量营养素含量，脂肪含量为3.8g/dl或更高，并提供。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 营养不良率[时间范围：医院出院或37周妊娠，以较早者为准]
    营养不良定义为体重下降z评分的诞生0.8或更多


次要结果度量 ：
  1. 线性生长[时间范围：医院出院或月经年龄后37周，以较早者为准]
    线性增长将使用Z分数从出生开始评估

  2. 身体成分[时间范围：医院出院或37周妊娠，以较早者为准]
    使用空气位移测得的脂肪质量和无脂肪质量百分比

  3. 头围生长[时间范围：医院出院或妊娠37周，以较早者为准]
    将使用Z分数从出生开始评估头围

  4. 高卡路里配方奶粉使用[时间范围：医院出院或35周妊娠，以较早者为准]
    高热量配方的比例（例如27kcal/oz或30kcal/oz公式）

  5. 支气管肺发育不良[时间范围：医院出院或37周妊娠，以较早者为准]
    支气管肺发育不良的患者比例

  6. 早产的视网膜病变[时间范围：医院出院或37周妊娠，以较早者的前提]
    早产视网膜病变患者的比例


其他结果措施：
  1. 神经发育评分[月经：月经后18至24个月]
    婴儿和幼儿发展量表分数的贝利量表

  2. 婴儿运动性能[时间范围：医院出院或妊娠37周，以较早者的前提]
    通过训练有素的物理治疗师测量的婴儿运动性能得分的测试

  3. 住院期限[时间范围：医院出院，月经年龄后长达180天]
    住院日


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄：最多37周（孩子）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 出生体重小于或等于1500克
  • 出生于我们的学习医院或在生命的第一周内转移到学习医院
  • 在生命的第7天之前，至少达到40毫升/千克/天的肠内饲料
  • 在生命的前7天内至少接受25％的巴氏杀菌供体供捐赠人牛奶

排除标准：

  • 被诊断或怀疑的新陈代谢错误
  • 急性或慢性肾功能不全
  • 与显着生长障碍相关的先天性疾病（包括但不限于21三体症，新生儿脑病和癫痫发作，新生儿肿瘤，疼痛肿瘤，复杂的心脏病' target='_blank'>先天性心脏病，厌食直肠畸形，胃肠道疾病）
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：钦西·奥格（Chengsi ong） 6394 1646 ong.chengsi@kkh.com.sg

位置
位置表的布局表
新加坡
KK妇女和儿童医院
新加坡新加坡，229899
赞助商和合作者
KK妇女和儿童医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：昌西·奥格（Chengsi ong）新加坡的KK妇女和儿童医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月10日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月23日
最后更新发布日期2021年2月26日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月1日
估计初级完成日期2023年1月2日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月18日）		营养不良率[时间范围：医院出院或37周妊娠，以较早者为准]
营养不良定义为体重下降z评分的诞生0.8或更多
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月18日）
  • 线性生长[时间范围：医院出院或月经年龄后37周，以较早者为准]
    线性增长将使用Z分数从出生开始评估
  • 身体成分[时间范围：医院出院或37周妊娠，以较早者为准]
    使用空气位移测得的脂肪质量和无脂肪质量百分比
  • 头围生长[时间范围：医院出院或妊娠37周，以较早者为准]
    将使用Z分数从出生开始评估头围
  • 高卡路里配方奶粉使用[时间范围：医院出院或35周妊娠，以较早者为准]
    高热量配方的比例（例如27kcal/oz或30kcal/oz公式）
  • 支气管肺发育不良[时间范围：医院出院或37周妊娠，以较早者为准]
    支气管肺发育不良的患者比例
  • 早产的视网膜病变[时间范围：医院出院或37周妊娠，以较早者的前提]
    早产视网膜病变患者的比例
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年11月18日）
  • 神经发育评分[月经：月经后18至24个月]
    婴儿和幼儿发展量表分数的贝利量表
  • 婴儿运动性能[时间范围：医院出院或妊娠37周，以较早者的前提]
    通过训练有素的物理治疗师测量的婴儿运动性能得分的测试
  • 住院期限[时间范围：医院出院，月经年龄后长达180天]
    住院日
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE巴氏巴氏捐赠人牛奶有针对性的防御力
官方标题ICMJE巴氏灭菌供体牛奶的有针对性的强化，以改善非常低的出生体重婴儿的生长
简要摘要这项随机对照试验旨在评估一种非常低的出生体重婴儿（VLBW）中修改的靶向防御力人力牛奶（PDHM）。 PDHM的池将使用Miris人牛奶分析仪分析大量营养素含量。控制臂将获得护理标准，即PDHM，而无需额外的蛋白质强化。干预臂将接收PDHM，脂肪含量为3.8g/dl或更多，额外的蛋白质强化为0.67g/dl。主要结果将是医院出院或37周的营养不良率。次要结果包括身体成分，饲料耐受性和发病率结果。
详细说明我们的医院牛奶库为没有足够母乳的婴儿提供巴氏杀菌供体人牛奶（PDHM），以降低该人群中坏死的小肠结肠炎的风险。但是，随着我们在我们的环境中引入PDHM，次优的体重增加率增加了（60.2％至65.7％）。这可能是由于PDHM的能量和蛋白质通常比早产母亲的牛奶低。在这种接收PDHM的VLBW中，可以提供足够的营养解决方案，是针对性的，它涉及测量人乳的大量营养素含量，并添加额外的大量营养素以达到营养目标。在这项拟议的研究中，我们将对经过修改的靶向防御力与标准护理进行试验随机对照试验。这项研究将包括早产婴儿（<1500G），没有先天性疾病，导致生长限制，并在生命的第一周获得了> 25％的PDHM使用。每只手臂中的40名患者将在2年内招募。干预组将获得改良的目标防御力，包括选择高脂肪PDHM（3.8g/dl或更多），并从生命的第2周添加0.67g/dl的蛋白质强化直至37周或医院的胎龄出院，以较早者为准。根据当前的实践，对照组将使用人牛奶堡垒获得常规的常规PDHM，并使用人牛奶堡垒进行标准强化。主要结果是出院或37周时的次优生长率（从出生≥0.8）的体重下降。次要结果包括身体成分，饲料耐受性和发病率结果。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
研究组的分配将以1：1的比率完成。双胞胎/三胞胎将随机分为同一组。
掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估员）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 婴儿体重很低
  • 生长失败
  • 供体母乳
干预ICMJE
  • 饮食补充剂：补充蛋白质
    液体蛋白堡垒（Similac）将以130ml/kg/天的进料量以每25ml PDHM的价格添加1毫升。
  • 其他：用Miris人牛奶分析仪进行分析
    将使用Miris Human Milk Analyzer和PDHM分析PDHM大量营养素含量，脂肪含量为3.8g/dl或更高，并提供。
研究臂ICMJE
  • 没有干预：对照组（标准防御力）
    巴氏灭菌供体牛奶（PDHM）将根据单位协议加固，以1包人牛奶堡垒（Similac）为每25毫升PDHM，以80ml/kg/kg/kg的含量为
  • 实验：干预组（经过修改的目标强化）
    将使用Miris Human Milk Analyzer分析巴氏杀菌供体的人乳（PDHM），并选择具有3.8g/dl或更高脂肪含量的PDHM。每25mL PDHM以1ml的液体蛋白堡垒（Similac）的含量，将添加其他蛋白质，以提供额外的0.67G/DL蛋白。
    干预措施：
    • 饮食补充剂：补充蛋白质
    • 其他：用Miris人牛奶分析仪进行分析
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月18日）		 80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年1月2日
估计初级完成日期2023年1月2日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 出生体重小于或等于1500克
  • 出生于我们的学习医院或在生命的第一周内转移到学习医院
  • 在生命的第7天之前，至少达到40毫升/千克/天的肠内饲料
  • 在生命的前7天内至少接受25％的巴氏杀菌供体供捐赠人牛奶

排除标准：

  • 被诊断或怀疑的新陈代谢错误
  • 急性或慢性肾功能不全
  • 与显着生长障碍相关的先天性疾病（包括但不限于21三体症，新生儿脑病和癫痫发作，新生儿肿瘤，疼痛肿瘤，复杂的心脏病' target='_blank'>先天性心脏病，厌食直肠畸形，胃肠道疾病）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE最多37周（孩子）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：钦西·奥格（Chengsi ong） 6394 1646 ong.chengsi@kkh.com.sg
列出的位置国家ICMJE新加坡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04640805
其他研究ID编号ICMJE 2020/2493
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方KK妇女和儿童医院
研究赞助商ICMJE KK妇女和儿童医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：昌西·奥格（Chengsi ong）新加坡的KK妇女和儿童医院
PRS帐户KK妇女和儿童医院
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项随机对照试验旨在评估一种非常低的出生体重婴儿（VLBW）中修改的靶向防御力人力牛奶（PDHM）。 PDHM的池将使用Miris人牛奶分析仪分析大量营养素含量。控制臂将获得护理标准，即PDHM，而无需额外的蛋白质强化。干预臂将接收PDHM，脂肪含量为3.8g/dl或更多，额外的蛋白质强化为0.67g/dl。主要结果将是医院出院或37周的营养不良率。次要结果包括身体成分，饲料耐受性和发病率结果。

病情或疾病 干预/治疗阶段
出生体重的婴儿生长失败供体母乳饮食补充：补充蛋白质其他：用Miris人牛奶分析仪分析不适用

详细说明：
我们的医院牛奶库为没有足够母乳的婴儿提供巴氏杀菌供体人牛奶（PDHM），以降低该人群中坏死的小肠结肠炎的风险。但是，随着我们在我们的环境中引入PDHM，次优的体重增加率增加了（60.2％至65.7％）。这可能是由于PDHM的能量和蛋白质通常比早产母亲的牛奶低。在这种接收PDHM的VLBW中，可以提供足够的营养解决方案，是针对性的，它涉及测量人乳的大量营养素含量，并添加额外的大量营养素以达到营养目标。在这项拟议的研究中，我们将对经过修改的靶向防御力与标准护理进行试验随机对照试验。这项研究将包括早产婴儿（<1500G），没有先天性疾病' target='_blank'>先天性疾病，导致生长限制，并在生命的第一周获得了> 25％的PDHM使用。每只手臂中的40名患者将在2年内招募。干预组将获得改良的目标防御力，包括选择高脂肪PDHM（3.8g/dl或更多），并从生命的第2周添加0.67g/dl的蛋白质强化直至37周或医院的胎龄出院，以较早者为准。根据当前的实践，对照组将使用人牛奶堡垒获得常规的常规PDHM，并使用人牛奶堡垒进行标准强化。主要结果是出院或37周时的次优生长率（从出生≥0.8）的体重下降。次要结果包括身体成分，饲料耐受性和发病率结果。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 80名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：研究组的分配将以1：1的比率完成。双胞胎/三胞胎将随机分为同一组。
掩蔽：三重（参与者，护理提供者，成果评估员）
主要意图：治疗
官方标题：巴氏灭菌供体牛奶的有针对性的强化，以改善非常低的出生体重婴儿的生长
估计研究开始日期 ： 2021年3月1日
估计初级完成日期 ： 2023年1月2日
估计 学习完成日期 ： 2024年1月2日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预：对照组（标准防御力）
巴氏灭菌供体牛奶（PDHM）将根据单位协议加固，以1包人牛奶堡垒（Similac）为每25毫升PDHM，以80ml/kg/kg/kg的含量为
实验：干预组（经过修改的目标强化）
将使用Miris Human Milk Analyzer分析巴氏杀菌供体的人乳（PDHM），并选择具有3.8g/dl或更高脂肪含量的PDHM。每25mL PDHM以1ml的液体蛋白堡垒（Similac）的含量，将添加其他蛋白质，以提供额外的0.67G/DL蛋白。
饮食补充剂：补充蛋白质
液体蛋白堡垒（Similac）将以130ml/kg/天的进料量以每25ml PDHM的价格添加1毫升。

其他：用Miris人牛奶分析仪进行分析
将使用Miris Human Milk Analyzer和PDHM分析PDHM大量营养素含量，脂肪含量为3.8g/dl或更高，并提供。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 营养不良率[时间范围：医院出院或37周妊娠，以较早者为准]
    营养不良定义为体重下降z评分的诞生0.8或更多


次要结果度量 ：
  1. 线性生长[时间范围：医院出院或月经年龄后37周，以较早者为准]
    线性增长将使用Z分数从出生开始评估

  2. 身体成分[时间范围：医院出院或37周妊娠，以较早者为准]
    使用空气位移测得的脂肪质量和无脂肪质量百分比

  3. 头围生长[时间范围：医院出院或妊娠37周，以较早者为准]
    将使用Z分数从出生开始评估头围

  4. 高卡路里配方奶粉使用[时间范围：医院出院或35周妊娠，以较早者为准]
    高热量配方的比例（例如27kcal/oz或30kcal/oz公式）

  5. 支气管肺发育不良[时间范围：医院出院或37周妊娠，以较早者为准]
    支气管肺发育不良的患者比例

  6. 早产的视网膜病变[时间范围：医院出院或37周妊娠，以较早者的前提]
    早产视网膜病变患者的比例


其他结果措施：
  1. 神经发育评分[月经：月经后18至24个月]
    婴儿和幼儿发展量表分数的贝利量表

  2. 婴儿运动性能[时间范围：医院出院或妊娠37周，以较早者的前提]
    通过训练有素的物理治疗师测量的婴儿运动性能得分的测试

  3. 住院期限[时间范围：医院出院，月经年龄后长达180天]
    住院日


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄：最多37周（孩子）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 出生体重小于或等于1500克
  • 出生于我们的学习医院或在生命的第一周内转移到学习医院
  • 在生命的第7天之前，至少达到40毫升/千克/天的肠内饲料
  • 在生命的前7天内至少接受25％的巴氏杀菌供体供捐赠人牛奶

排除标准：

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：钦西·奥格（Chengsi ong） 6394 1646 ong.chengsi@kkh.com.sg

位置
位置表的布局表
新加坡
KK妇女和儿童医院
新加坡新加坡，229899
赞助商和合作者
KK妇女和儿童医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：昌西·奥格（Chengsi ong）新加坡的KK妇女和儿童医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月10日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月23日
最后更新发布日期2021年2月26日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月1日
估计初级完成日期2023年1月2日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月18日）		营养不良率[时间范围：医院出院或37周妊娠，以较早者为准]
营养不良定义为体重下降z评分的诞生0.8或更多
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月18日）
  • 线性生长[时间范围：医院出院或月经年龄后37周，以较早者为准]
    线性增长将使用Z分数从出生开始评估
  • 身体成分[时间范围：医院出院或37周妊娠，以较早者为准]
    使用空气位移测得的脂肪质量和无脂肪质量百分比
  • 头围生长[时间范围：医院出院或妊娠37周，以较早者为准]
    将使用Z分数从出生开始评估头围
  • 高卡路里配方奶粉使用[时间范围：医院出院或35周妊娠，以较早者为准]
    高热量配方的比例（例如27kcal/oz或30kcal/oz公式）
  • 支气管肺发育不良[时间范围：医院出院或37周妊娠，以较早者为准]
    支气管肺发育不良的患者比例
  • 早产的视网膜病变[时间范围：医院出院或37周妊娠，以较早者的前提]
    早产视网膜病变患者的比例
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年11月18日）
  • 神经发育评分[月经：月经后18至24个月]
    婴儿和幼儿发展量表分数的贝利量表
  • 婴儿运动性能[时间范围：医院出院或妊娠37周，以较早者的前提]
    通过训练有素的物理治疗师测量的婴儿运动性能得分的测试
  • 住院期限[时间范围：医院出院，月经年龄后长达180天]
    住院日
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE巴氏巴氏捐赠人牛奶有针对性的防御力
官方标题ICMJE巴氏灭菌供体牛奶的有针对性的强化，以改善非常低的出生体重婴儿的生长
简要摘要这项随机对照试验旨在评估一种非常低的出生体重婴儿（VLBW）中修改的靶向防御力人力牛奶（PDHM）。 PDHM的池将使用Miris人牛奶分析仪分析大量营养素含量。控制臂将获得护理标准，即PDHM，而无需额外的蛋白质强化。干预臂将接收PDHM，脂肪含量为3.8g/dl或更多，额外的蛋白质强化为0.67g/dl。主要结果将是医院出院或37周的营养不良率。次要结果包括身体成分，饲料耐受性和发病率结果。
详细说明我们的医院牛奶库为没有足够母乳的婴儿提供巴氏杀菌供体人牛奶（PDHM），以降低该人群中坏死的小肠结肠炎的风险。但是，随着我们在我们的环境中引入PDHM，次优的体重增加率增加了（60.2％至65.7％）。这可能是由于PDHM的能量和蛋白质通常比早产母亲的牛奶低。在这种接收PDHM的VLBW中，可以提供足够的营养解决方案，是针对性的，它涉及测量人乳的大量营养素含量，并添加额外的大量营养素以达到营养目标。在这项拟议的研究中，我们将对经过修改的靶向防御力与标准护理进行试验随机对照试验。这项研究将包括早产婴儿（<1500G），没有先天性疾病' target='_blank'>先天性疾病，导致生长限制，并在生命的第一周获得了> 25％的PDHM使用。每只手臂中的40名患者将在2年内招募。干预组将获得改良的目标防御力，包括选择高脂肪PDHM（3.8g/dl或更多），并从生命的第2周添加0.67g/dl的蛋白质强化直至37周或医院的胎龄出院，以较早者为准。根据当前的实践，对照组将使用人牛奶堡垒获得常规的常规PDHM，并使用人牛奶堡垒进行标准强化。主要结果是出院或37周时的次优生长率（从出生≥0.8）的体重下降。次要结果包括身体成分，饲料耐受性和发病率结果。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
研究组的分配将以1：1的比率完成。双胞胎/三胞胎将随机分为同一组。
掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估员）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 婴儿体重很低
  • 生长失败
  • 供体母乳
干预ICMJE
  • 饮食补充剂：补充蛋白质
    液体蛋白堡垒（Similac）将以130ml/kg/天的进料量以每25ml PDHM的价格添加1毫升。
  • 其他：用Miris人牛奶分析仪进行分析
    将使用Miris Human Milk Analyzer和PDHM分析PDHM大量营养素含量，脂肪含量为3.8g/dl或更高，并提供。
研究臂ICMJE
  • 没有干预：对照组（标准防御力）
    巴氏灭菌供体牛奶（PDHM）将根据单位协议加固，以1包人牛奶堡垒（Similac）为每25毫升PDHM，以80ml/kg/kg/kg的含量为
  • 实验：干预组（经过修改的目标强化）
    将使用Miris Human Milk Analyzer分析巴氏杀菌供体的人乳（PDHM），并选择具有3.8g/dl或更高脂肪含量的PDHM。每25mL PDHM以1ml的液体蛋白堡垒（Similac）的含量，将添加其他蛋白质，以提供额外的0.67G/DL蛋白。
    干预措施：
    • 饮食补充剂：补充蛋白质
    • 其他：用Miris人牛奶分析仪进行分析
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月18日）		 80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年1月2日
估计初级完成日期2023年1月2日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 出生体重小于或等于1500克
  • 出生于我们的学习医院或在生命的第一周内转移到学习医院
  • 在生命的第7天之前，至少达到40毫升/千克/天的肠内饲料
  • 在生命的前7天内至少接受25％的巴氏杀菌供体供捐赠人牛奶

排除标准：

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE最多37周（孩子）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：钦西·奥格（Chengsi ong） 6394 1646 ong.chengsi@kkh.com.sg
列出的位置国家ICMJE新加坡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04640805
其他研究ID编号ICMJE 2020/2493
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方KK妇女和儿童医院
研究赞助商ICMJE KK妇女和儿童医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：昌西·奥格（Chengsi ong）新加坡的KK妇女和儿童医院
PRS帐户KK妇女和儿童医院
验证日期2020年9月

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