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一项研究，以评估结肠镜检查中ME-APD的安全性和功效
ME-APDS是由Magentiq Eye Ltd开发的一种设备（基于软件的硬件），旨在支持内窥镜在结肠镜检查过程中出现在结肠镜检查视频中的息肉的决定。
这项随机两次ARM结肠镜检查试验将主要比较Magentiq眼镜结肠镜检查（MEAC）（MEAC）和常规结肠镜检查（CC）的APC和APE，该患者参考了筛查或监测结肠镜检查。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 筛查结肠镜检查结肠镜检查 | 程序：筛查或监视大会结肠镜检查 | 不适用 |
本研究的主要目的是比较每次结肠镜检查（APC）的腺瘤数量（APC）和每次提取（APE）的腺瘤（APE）之间的腺瘤辅助结肠镜检查（MEAC）和常规结肠镜检查（CC）。这些也是共同主要终点。
次要终点是腺瘤的失误率（AMR，对总研究人群的一部分测试）和腺瘤检测率（ADR）。
这项研究主要假设与CC相比，在MEAC中将检测到更多的腺瘤（MEAC中的APC与CC相比更高），并且与CC相比，MEAC中APE的减少将受到限制（如果降低）将受到限制。
该研究还假设与CC相比，MEAC中的AMR将减少，并且与CC相比，ADR将增加到MEAC的一定水平。
该研究将包括952名受试者。合格的患者将以1：1的比率随机分为A组A和B组。在A组中，将使用CC检查患者。 B组中的患者将使用MEAC检查。随机分组后，将立即对是否进行第二次检查（用于AMR计算）进行亚随机化（136名患者将接受第二次检查）。
结肠镜检查将根据MEAC或CC中每个医疗中心的护理标准进行。
在结肠镜检查程序后，将在内窥镜检查单元观察到患者，直到按照医疗中心的标准临床方案满足出院标准为止。在这里之后，他们将由治疗医师出院。
研究随访期最多将在骨镜后30天进行注册（严重）不良事件，并且将符合医疗中心的护理标准。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 952名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 筛选 |
| 官方标题： | 一项随机两臂多中心研究，以评估结肠镜检查期间使用Magentiq Eye自动息肉检测系统（ME-APDS）的安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：常见结肠镜检查（A组） 将检查常规结肠镜检查（CC）的患者 | |
| 实验：Magentiq眼镜结肠镜检查（B组） 将使用Magentiq眼镜结肠镜检查（MEAC）检查患者 | 程序：筛查或监视大会结肠镜检查 A组（CC）中的患者将接受筛查或监视惯例结肠镜检查，B组（MEAC）中的患者将使用ME-ADPS设备进行筛查或监视结肠镜检查 |
- 在两个臂之间的每个结肠镜检查（APC）的腺瘤比较[时间框架：在结肠镜检查过程中]比较Magentiq眼镜结肠镜检查（MEAC）的APC与常规结肠镜检查（CC）
- 在两个臂之间的每次提取（APE）的腺瘤比较[时间框架：在结肠镜检查过程中]将MEAC的猿与CC进行比较
- 两个臂之间的腺瘤失误率（AMR）的比较[时间范围：在结肠镜检查过程中]比较MEAC的AMR与CC
- 两个臂之间的腺瘤检测率（ADR）的比较[时间框架：在结肠镜检查过程中]将MEAC的ADR与CC进行比较
| 符合研究资格的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 能够在任何学习程序之前提供书面知情同意书；
- 能够与调查人员和学习人员清晰沟通；
- 年龄在18至90岁之间的男性和女性；
- 介绍并计划进行一次筛查或监视结肠镜检查，该镜检查每3至10年进行一次；
- 在阳性IFOBT之后，尚未转介到测试。
排除标准：
- 在转诊时有已知或怀疑的结直肠肿瘤或息肉；
- 具有治疗方法的转诊（IE内窥镜粘膜切除，干预措施以阻止胃肠道较低的出血等）；
- 尚未纠正抗凝疾病；
- 无法提供知情同意；
- 在研究人员认为的任何临床意义上，都将排除研究的参与；
- 在调查员认为，不愿意或不愿意遵守协议的要求；
- 调查员和研究地点的员工或赞助商，以及员工，调查员或赞助商的家庭成员；
- 没有足够的肠子制备，定义为：波士顿肠制备得分（BBPS）<6或任何段<2（每个过程报告都包含BBP）；
- 任何怀孕或可能怀孕的妇女。
| 联系人：Dror Zur博士 | +972-547-555922 | dreor@magentiq.com | |
| 联系人：海伦娜·格林伯格（Helena Grinberg）博士 | +31-615-636666 | lenagrin@gmail.com |
| 美国，纽约 | |
| 哥伦比亚大学欧文医学中心 | 尚未招募 |
| 纽约，纽约，美国，10032 | |
| 联系人：本杰明·勒布沃尔（Benjamin Lebwohl），教授 | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| Metrohealth系统 | 尚未招募 |
| 克利夫兰，俄亥俄州，美国，44109 | |
| 联系人：马克·兰德斯曼医学博士 | |
| 美国，田纳西州 | |
| Erlanger卫生系统 | 招募 |
| 美国田纳西州查塔努加，37403 | |
| 联系人：医学博士Arslan Kahloon | |
| 首席研究员：医学博士Arslan Kahloon | |
| 德国 | |
| 胃lippe | 尚未招募 |
| Bad Salzuflen，德国，32105 | |
| 联系人：医学博士Helmut Neumann | |
| 以色列 | |
| 以色列Shamir医疗中心胃肠病学系 | 招募 |
| be'er ya'aqov，以色列 | |
| 联系人：Haim Shirin，教授 | |
| 哈达萨医学组织 | 招募 |
| 耶路撒冷，以色列，91120 | |
| 联系人：医学博士Harold Jacob | |
| 首席研究员： | 医学博士Harold Jacob | 哈达萨医学组织 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月23日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项研究，以评估结肠镜检查中ME-APD的安全性和功效 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机两臂多中心研究，以评估结肠镜检查期间使用Magentiq Eye自动息肉检测系统（ME-APDS）的安全性和功效 | ||||||||
| 简要摘要 | ME-APDS是由Magentiq Eye Ltd开发的一种设备（基于软件的硬件），旨在支持内窥镜在结肠镜检查过程中出现在结肠镜检查视频中的息肉的决定。 这项随机两次ARM结肠镜检查试验将主要比较Magentiq眼镜结肠镜检查（MEAC）（MEAC）和常规结肠镜检查（CC）的APC和APE，该患者参考了筛查或监测结肠镜检查。 | ||||||||
| 详细说明 | 本研究的主要目的是比较每次结肠镜检查（APC）的腺瘤数量（APC）和每次提取（APE）的腺瘤（APE）之间的腺瘤辅助结肠镜检查（MEAC）和常规结肠镜检查（CC）。这些也是共同主要终点。 次要终点是腺瘤的失误率（AMR，对总研究人群的一部分测试）和腺瘤检测率（ADR）。 这项研究主要假设与CC相比，在MEAC中将检测到更多的腺瘤（MEAC中的APC与CC相比更高），并且与CC相比，MEAC中APE的减少将受到限制（如果降低）将受到限制。 该研究还假设与CC相比，MEAC中的AMR将减少，并且与CC相比，ADR将增加到MEAC的一定水平。 该研究将包括952名受试者。合格的患者将以1：1的比率随机分为A组A和B组。在A组中，将使用CC检查患者。 B组中的患者将使用MEAC检查。随机分组后，将立即对是否进行第二次检查（用于AMR计算）进行亚随机化（136名患者将接受第二次检查）。 结肠镜检查将根据MEAC或CC中每个医疗中心的护理标准进行。 在结肠镜检查程序后，将在内窥镜检查单元观察到患者，直到按照医疗中心的标准临床方案满足出院标准为止。在这里之后，他们将由治疗医师出院。 研究随访期最多将在骨镜后30天进行注册（严重）不良事件，并且将符合医疗中心的护理标准。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：筛选 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 程序：筛查或监视大会结肠镜检查 A组（CC）中的患者将接受筛查或监视惯例结肠镜检查，B组（MEAC）中的患者将使用ME-ADPS设备进行筛查或监视结肠镜检查 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 952 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至90年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国，以色列，美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04640792 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CL-0001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Magentiq Eye Ltd | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Magentiq Eye Ltd | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Magentiq Eye Ltd | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
ME-APDS是由Magentiq Eye Ltd开发的一种设备（基于软件的硬件），旨在支持内窥镜在结肠镜检查过程中出现在结肠镜检查视频中的息肉的决定。
这项随机两次ARM结肠镜检查试验将主要比较Magentiq眼镜结肠镜检查（MEAC）（MEAC）和常规结肠镜检查（CC）的APC和APE，该患者参考了筛查或监测结肠镜检查。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 筛查结肠镜检查结肠镜检查 | 程序：筛查或监视大会结肠镜检查 | 不适用 |
本研究的主要目的是比较每次结肠镜检查（APC）的腺瘤数量（APC）和每次提取（APE）的腺瘤（APE）之间的腺瘤辅助结肠镜检查（MEAC）和常规结肠镜检查（CC）。这些也是共同主要终点。
次要终点是腺瘤的失误率（AMR，对总研究人群的一部分测试）和腺瘤检测率（ADR）。
这项研究主要假设与CC相比，在MEAC中将检测到更多的腺瘤（MEAC中的APC与CC相比更高），并且与CC相比，MEAC中APE的减少将受到限制（如果降低）将受到限制。
该研究还假设与CC相比，MEAC中的AMR将减少，并且与CC相比，ADR将增加到MEAC的一定水平。
该研究将包括952名受试者。合格的患者将以1：1的比率随机分为A组A和B组。在A组中，将使用CC检查患者。 B组中的患者将使用MEAC检查。随机分组后，将立即对是否进行第二次检查（用于AMR计算）进行亚随机化（136名患者将接受第二次检查）。
结肠镜检查将根据MEAC或CC中每个医疗中心的护理标准进行。
在结肠镜检查程序后，将在内窥镜检查单元观察到患者，直到按照医疗中心的标准临床方案满足出院标准为止。在这里之后，他们将由治疗医师出院。
研究随访期最多将在骨镜后30天进行注册（严重）不良事件，并且将符合医疗中心的护理标准。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 952名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 筛选 |
| 官方标题： | 一项随机两臂多中心研究，以评估结肠镜检查期间使用Magentiq Eye自动息肉检测系统（ME-APDS）的安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：常见结肠镜检查（A组） 将检查常规结肠镜检查（CC）的患者 | |
| 实验：Magentiq眼镜结肠镜检查（B组） 将使用Magentiq眼镜结肠镜检查（MEAC）检查患者 | 程序：筛查或监视大会结肠镜检查 A组（CC）中的患者将接受筛查或监视惯例结肠镜检查，B组（MEAC）中的患者将使用ME-ADPS设备进行筛查或监视结肠镜检查 |
- 在两个臂之间的每个结肠镜检查（APC）的腺瘤比较[时间框架：在结肠镜检查过程中]比较Magentiq眼镜结肠镜检查（MEAC）的APC与常规结肠镜检查（CC）
- 在两个臂之间的每次提取（APE）的腺瘤比较[时间框架：在结肠镜检查过程中]将MEAC的猿与CC进行比较
- 两个臂之间的腺瘤失误率（AMR）的比较[时间范围：在结肠镜检查过程中]比较MEAC的AMR与CC
- 两个臂之间的腺瘤检测率（ADR）的比较[时间框架：在结肠镜检查过程中]将MEAC的ADR与CC进行比较
| 符合研究资格的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 能够在任何学习程序之前提供书面知情同意书；
- 能够与调查人员和学习人员清晰沟通；
- 年龄在18至90岁之间的男性和女性；
- 介绍并计划进行一次筛查或监视结肠镜检查，该镜检查每3至10年进行一次；
- 在阳性IFOBT之后，尚未转介到测试。
排除标准：
- 在转诊时有已知或怀疑的结直肠肿瘤或息肉；
- 具有治疗方法的转诊（IE内窥镜粘膜切除，干预措施以阻止胃肠道较低的出血等）；
- 尚未纠正抗凝疾病；
- 无法提供知情同意；
- 在研究人员认为的任何临床意义上，都将排除研究的参与；
- 在调查员认为，不愿意或不愿意遵守协议的要求；
- 调查员和研究地点的员工或赞助商，以及员工，调查员或赞助商的家庭成员；
- 没有足够的肠子制备，定义为：波士顿肠制备得分（BBPS）<6或任何段<2（每个过程报告都包含BBP）；
- 任何怀孕或可能怀孕的妇女。
| 联系人：Dror Zur博士 | +972-547-555922 | dreor@magentiq.com | |
| 联系人：海伦娜·格林伯格（Helena Grinberg）博士 | +31-615-636666 | lenagrin@gmail.com |
| 美国，纽约 | |
| 哥伦比亚大学欧文医学中心 | 尚未招募 |
| 纽约，纽约，美国，10032 | |
| 联系人：本杰明·勒布沃尔（Benjamin Lebwohl），教授 | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| Metrohealth系统 | 尚未招募 |
| 克利夫兰，俄亥俄州，美国，44109 | |
| 联系人：马克·兰德斯曼医学博士 | |
| 美国，田纳西州 | |
| Erlanger卫生系统 | 招募 |
| 美国田纳西州查塔努加，37403 | |
| 联系人：医学博士Arslan Kahloon | |
| 首席研究员：医学博士Arslan Kahloon | |
| 德国 | |
| 胃lippe | 尚未招募 |
| Bad Salzuflen，德国，32105 | |
| 联系人：医学博士Helmut Neumann | |
| 以色列 | |
| 以色列Shamir医疗中心胃肠病学系 | 招募 |
| be'er ya'aqov，以色列 | |
| 联系人：Haim Shirin，教授 | |
| 哈达萨医学组织 | 招募 |
| 耶路撒冷，以色列，91120 | |
| 联系人：医学博士Harold Jacob | |
| 首席研究员： | 医学博士Harold Jacob | 哈达萨医学组织 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月23日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项研究，以评估结肠镜检查中ME-APD的安全性和功效 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机两臂多中心研究，以评估结肠镜检查期间使用Magentiq Eye自动息肉检测系统（ME-APDS）的安全性和功效 | ||||||||
| 简要摘要 | ME-APDS是由Magentiq Eye Ltd开发的一种设备（基于软件的硬件），旨在支持内窥镜在结肠镜检查过程中出现在结肠镜检查视频中的息肉的决定。 这项随机两次ARM结肠镜检查试验将主要比较Magentiq眼镜结肠镜检查（MEAC）（MEAC）和常规结肠镜检查（CC）的APC和APE，该患者参考了筛查或监测结肠镜检查。 | ||||||||
| 详细说明 | 本研究的主要目的是比较每次结肠镜检查（APC）的腺瘤数量（APC）和每次提取（APE）的腺瘤（APE）之间的腺瘤辅助结肠镜检查（MEAC）和常规结肠镜检查（CC）。这些也是共同主要终点。 次要终点是腺瘤的失误率（AMR，对总研究人群的一部分测试）和腺瘤检测率（ADR）。 这项研究主要假设与CC相比，在MEAC中将检测到更多的腺瘤（MEAC中的APC与CC相比更高），并且与CC相比，MEAC中APE的减少将受到限制（如果降低）将受到限制。 该研究还假设与CC相比，MEAC中的AMR将减少，并且与CC相比，ADR将增加到MEAC的一定水平。 该研究将包括952名受试者。合格的患者将以1：1的比率随机分为A组A和B组。在A组中，将使用CC检查患者。 B组中的患者将使用MEAC检查。随机分组后，将立即对是否进行第二次检查（用于AMR计算）进行亚随机化（136名患者将接受第二次检查）。 结肠镜检查将根据MEAC或CC中每个医疗中心的护理标准进行。 在结肠镜检查程序后，将在内窥镜检查单元观察到患者，直到按照医疗中心的标准临床方案满足出院标准为止。在这里之后，他们将由治疗医师出院。 研究随访期最多将在骨镜后30天进行注册（严重）不良事件，并且将符合医疗中心的护理标准。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：筛选 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 程序：筛查或监视大会结肠镜检查 A组（CC）中的患者将接受筛查或监视惯例结肠镜检查，B组（MEAC）中的患者将使用ME-ADPS设备进行筛查或监视结肠镜检查 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 952 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至90年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 德国，以色列，美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04640792 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CL-0001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Magentiq Eye Ltd | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Magentiq Eye Ltd | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Magentiq Eye Ltd | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
