病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
注意缺陷超活动 | 设备:棱镜 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 可行性开放标签研究评估了使用过程实施自我神经调节(PRISM)用于注意力缺陷/多动障碍的使用 - 成人 |
估计研究开始日期 : | 2021年3月 |
估计初级完成日期 : | 2021年3月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年3月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:ADHD参与者 | 设备:棱镜 该研究将包括12次EEG-NF课程,每周两次给药,持续时间为6个“主动”周。每周两次会议将在不连续的几天举行。每个会话将持续约30分钟。 其他名称:基于EEG的神经反馈(EEG-NF)设备 |
患者健康调查表9(PHQ-9)将用于使抑郁严重程度的程度客观化。 PHQ-9由10个问题组成。得分的总范围为0-27(得分越高,抑郁症越严重):
符合研究资格的年龄: | 18年至60年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士Lenard Adler | 212-263-3580 | lenard.adler@nyulangone.org | |
联系人:Terry Leon,RN | 646 984 0702 | terry.leon@nyulangone.org |
美国,纽约 | |
NYU Langone Health | |
纽约,纽约,美国,10016 | |
联系人:Lenard Adler,MD Lenard.adler@nyulangone.org | |
联系人:Terry Leon,rn terry.leon@nyulangone.org | |
首席研究员:医学博士Lenard Adler | |
子注视器:RN的特里·莱昂(Terry Leon) |
首席研究员: | Lenard Adler,医学博士 | NYU Langone Health |
追踪信息 | |||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年11月18日 | ||||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年11月23日 | ||||||||||||
最后更新发布日期 | 2020年11月23日 | ||||||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||||||||||
估计初级完成日期 | 2021年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||
简短的标题ICMJE | 注意力缺陷/多动障碍的过程结构的自我神经调节(PRISM) - 成人 | ||||||||||||
官方标题ICMJE | 可行性开放标签研究评估了使用过程实施自我神经调节(PRISM)用于注意力缺陷/多动障碍的使用 - 成人 | ||||||||||||
简要摘要 | 这是一项单臂开放标签的可行性研究。最多将注册30名参与者。 15名参与者将被分配,并将接受一种新型的神经反馈干预措施,以下调深度边缘结构,特别是杏仁核。参与者将连续6周完成12次神经反馈会议两次。干预将通过Prism平台进行。 | ||||||||||||
详细说明 | 目标包括:1)培训NYU团队在电脑印刷电脑术神经反馈(EFP-EEG-NF)技术方面进行培训,并为他们提供动手体验; 2)评估参与者学习反馈范式的能力(即控制EFP-EEG-NF信号;达到学习时间;评估学习曲线); 3)探索评估目标症状的初步结果(例如AISR和简介A)。 | ||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||||||
条件ICMJE | 注意缺陷超活动 | ||||||||||||
干预ICMJE | 设备:棱镜 该研究将包括12次EEG-NF课程,每周两次给药,持续时间为6个“主动”周。每周两次会议将在不连续的几天举行。每个会话将持续约30分钟。 其他名称:基于EEG的神经反馈(EEG-NF)设备 | ||||||||||||
研究臂ICMJE | 实验:ADHD参与者 干预:设备:棱镜 | ||||||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||||||||||
估计初级完成日期 | 2021年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||
年龄ICMJE | 18年至60年(成人) | ||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04640766 | ||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 20-01086 | ||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||
责任方 | NYU Langone Health | ||||||||||||
研究赞助商ICMJE | NYU Langone Health | ||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||||||
PRS帐户 | NYU Langone Health | ||||||||||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
注意缺陷超活动 | 设备:棱镜 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 可行性开放标签研究评估了使用过程实施自我神经调节(PRISM)用于注意力缺陷/多动障碍的使用 - 成人 |
估计研究开始日期 : | 2021年3月 |
估计初级完成日期 : | 2021年3月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年3月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:ADHD参与者 | 设备:棱镜 该研究将包括12次EEG-NF课程,每周两次给药,持续时间为6个“主动”周。每周两次会议将在不连续的几天举行。每个会话将持续约30分钟。 其他名称:基于EEG的神经反馈(EEG-NF)设备 |
患者健康调查表9(PHQ-9)将用于使抑郁严重程度的程度客观化。 PHQ-9由10个问题组成。得分的总范围为0-27(得分越高,抑郁症越严重):
符合研究资格的年龄: | 18年至60年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年11月18日 | ||||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年11月23日 | ||||||||||||
最后更新发布日期 | 2020年11月23日 | ||||||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||||||||||
估计初级完成日期 | 2021年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||
简短的标题ICMJE | 注意力缺陷/多动障碍的过程结构的自我神经调节(PRISM) - 成人 | ||||||||||||
官方标题ICMJE | 可行性开放标签研究评估了使用过程实施自我神经调节(PRISM)用于注意力缺陷/多动障碍的使用 - 成人 | ||||||||||||
简要摘要 | 这是一项单臂开放标签的可行性研究。最多将注册30名参与者。 15名参与者将被分配,并将接受一种新型的神经反馈干预措施,以下调深度边缘结构,特别是杏仁核。参与者将连续6周完成12次神经反馈会议两次。干预将通过Prism平台进行。 | ||||||||||||
详细说明 | 目标包括:1)培训NYU团队在电脑印刷电脑术神经反馈(EFP-EEG-NF)技术方面进行培训,并为他们提供动手体验; 2)评估参与者学习反馈范式的能力(即控制EFP-EEG-NF信号;达到学习时间;评估学习曲线); 3)探索评估目标症状的初步结果(例如AISR和简介A)。 | ||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||||||
条件ICMJE | 注意缺陷超活动 | ||||||||||||
干预ICMJE | 设备:棱镜 该研究将包括12次EEG-NF课程,每周两次给药,持续时间为6个“主动”周。每周两次会议将在不连续的几天举行。每个会话将持续约30分钟。 其他名称:基于EEG的神经反馈(EEG-NF)设备 | ||||||||||||
研究臂ICMJE | 实验:ADHD参与者 干预:设备:棱镜 | ||||||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||||||||||
估计初级完成日期 | 2021年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||
年龄ICMJE | 18年至60年(成人) | ||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04640766 | ||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 20-01086 | ||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||
责任方 | NYU Langone Health | ||||||||||||
研究赞助商ICMJE | NYU Langone Health | ||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||||||
PRS帐户 | NYU Langone Health | ||||||||||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |