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出境医 / 临床实验 / 注意力缺陷/多动障碍的过程结构的自我神经调节(PRISM) - 成人

注意力缺陷/多动障碍的过程结构的自我神经调节(PRISM) - 成人

研究描述
简要摘要:
这是一项单臂开放标签的可行性研究。最多将注册30名参与者。 15名参与者将被分配,并将接受一种新型的神经反馈干预措施,以下调深度边缘结构,特别是杏仁核。参与者将连续6周完成12次神经反馈会议两次。干预将通过Prism平台进行。

病情或疾病 干预/治疗阶段
注意缺陷超活动设备:棱镜不适用

详细说明:
目标包括:1)培训NYU团队在电脑印刷电脑术神经反馈(EFP-EEG-NF)技术方面进行培训,并为他们提供动手体验; 2)评估参与者学习反馈范式的能力(即控制EFP-EEG-NF信号;达到学习时间;评估学习曲线); 3)探索评估目标症状的初步结果(例如AISR和简介A)。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:可行性开放标签研究评估了使用过程实施自我神经调节(PRISM)用于注意力缺陷/多动障碍的使用 - 成人
估计研究开始日期 2021年3月
估计初级完成日期 2021年3月
估计 学习完成日期 2022年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:ADHD参与者设备:棱镜
该研究将包括12次EEG-NF课程,每周两次给药,持续时间为6个“主动”周。每周两次会议将在不连续的几天举行。每个会话将持续约30分钟。
其他名称:基于EEG的神经反馈(EEG-NF)设备

结果措施
主要结果指标
  1. 是时候学习反馈范式的学习时间[时间范围:最多到第6周]
    将报告参与者学习反馈范式(控制EEG-NF信号的控制)所需的时间

  2. 成人多动症研究者症状评级量表(AISRS)的评分变化[时间范围:第0周至第9周]
    还将使用成人ADHD研究者症状评级量表(AISRS)来测量多动症症状。项目评分如下:0(无),1(温和),2(中度),3(严重)。该量表的最高分数为54分,每个子量表为27分。总分数是不专心和多动冲动子量表的总和。分数越高,症状越严重。

  3. DSM-5(DSM-5 ASRS)的注意力缺陷/多功能障碍自我报告筛查量表的分数变化[时间范围:第0周至第9周之间]
    DSM-5(ASRS)由6个问题组成。每个问题在0-4的范围内得分,总得分为0-24。分数越高,参与者的处理越多。

  4. 在行为评级库存中的分数更改 - 成人版本(简介A)自我报告[时间范围:在第0周至第9周之间]
    执行功能的严重性将通过执行功能(简介A)自我报告的行为评级清单进行评估。所有75个项目均以3分制的频率评分:0(从不),1(有时),2(通常)。得分的总范围为0-150;较高的分数表明执行功能差。

  5. 在患者健康问卷中的分数更改(PHQ-9)[时间范围:第0周至第9周之间]

    患者健康调查表9(PHQ-9)将用于使抑郁严重程度的程度客观化。 PHQ-9由10个问题组成。得分的总范围为0-27(得分越高,抑郁症越严重):

    0-4表示最小抑郁症6-9表示轻度抑郁10-14表明中度抑郁15-19表明中度严重的抑郁症20-27表示严重的抑郁症


  6. 匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)的分数更改[时间范围:第0周至第9周之间]
    匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)将用于衡量参与者的睡眠质量和模式。 PSQI包括计算患者的七个子型的评分键,每个子型的范围从0到3。子计数均已计算,得出的“全局”得分范围从0到21。全球分数为5或更多。睡眠质量差;分数越高,质量越糟。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至60年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 成人18-60岁,同意时包括
  • 能够提供已签署的知情同意
  • 任何性别
  • 如ACDS 1.2版所证实的,具有当前主要DSM-5诊断ADHD的受试者(包括主要不集中介绍,多动介绍或组合演示文稿)。
  • 未接受ADHD药理治疗的受试者在筛查时必须具有AISRS评分≥28。在筛查时接受药理学治疗的受试者必须在筛查时具有最低AISRS评分≥22
  • 至少2个月不需要任何合并症的精神病治疗
  • 正常或正常视力
  • 正常或正常听力
  • 在招募时研究期间,无意改变药物或心理治疗

排除标准:

  • 在6个月内同时滥用药物和/或药物使用史
  • 使用任何规定的苯二氮卓类药物
  • 终身躁郁症,精神病,自闭症,智力障碍。如果合并症的情绪和焦虑症由Mini确定,则如果不是临床注意力的主要重点
  • 过去一年内的积极自杀或过去2年的自杀历史
  • 由Mini确定的任何严重药物依赖的历史(即临床注意的重点或实质性社会或职业困难的原因)
  • 任何不稳定的医学或神经系统状况
  • 脑外科手术,穿透性,神经血管,感染性或其他重大脑损伤,癫痫或其他主要神经系统异常的病史失忆症超过7天)
  • 任何精神药物
  • 认知行为疗法或任何基于证据的PTSD心理疗法(认知加工疗法[CPT],长期暴露[PE],眼睛运动脱敏和后处理[EMDR])的最新开始(在过去3个月内)或任何基于证据的PTSD心理治疗(认知加工疗法[CPT] [CPT] [CPT]);将允许继续进行既定维护支持疗法
  • 严重的听力损失或严重的感觉障碍
  • 参加另一项研究测试实验,临床或行为干预措施的研究,该研究旨在影响过去2个月内引发的症状,或在接下来的2.5个月内注册
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Lenard Adler 212-263-3580 lenard.adler@nyulangone.org
联系人:Terry Leon,RN 646 984 0702 terry.leon@nyulangone.org

位置
位置表的布局表
美国,纽约
NYU Langone Health
纽约,纽约,美国,10016
联系人:Lenard Adler,MD Lenard.adler@nyulangone.org
联系人:Terry Leon,rn terry.leon@nyulangone.org
首席研究员:医学博士Lenard Adler
子注视器:RN的特里·莱昂(Terry Leon)
赞助商和合作者
NYU Langone Health
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Lenard Adler,医学博士NYU Langone Health
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月18日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月23日
最后更新发布日期2020年11月23日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月
估计初级完成日期2021年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月18日)
  • 是时候学习反馈范式的学习时间[时间范围:最多到第6周]
    将报告参与者学习反馈范式(控制EEG-NF信号的控制)所需的时间
  • 成人多动症研究者症状评级量表(AISRS)的评分变化[时间范围:第0周至第9周]
    还将使用成人ADHD研究者症状评级量表(AISRS)来测量多动症症状。项目评分如下:0(无),1(温和),2(中度),3(严重)。该量表的最高分数为54分,每个子量表为27分。总分数是不专心和多动冲动子量表的总和。分数越高,症状越严重。
  • DSM-5(DSM-5 ASRS)的注意力缺陷/多功能障碍自我报告筛查量表的分数变化[时间范围:第0周至第9周之间]
    DSM-5(ASRS)由6个问题组成。每个问题在0-4的范围内得分,总得分为0-24。分数越高,参与者的处理越多。
  • 在行为评级库存中的分数更改 - 成人版本(简介A)自我报告[时间范围:在第0周至第9周之间]
    执行功能的严重性将通过执行功能(简介A)自我报告的行为评级清单进行评估。所有75个项目均以3分制的频率评分:0(从不),1(有时),2(通常)。得分的总范围为0-150;较高的分数表明执行功能差。
  • 在患者健康问卷中的分数更改(PHQ-9)[时间范围:第0周至第9周之间]
    患者健康调查表9(PHQ-9)将用于使抑郁严重程度的程度客观化。 PHQ-9由10个问题组成。得分的总范围为0-27(得分越高,抑郁症越严重):0-4表示最小的抑郁症6-9表明轻度抑郁10-14表示中度抑郁症15-19表示中度严重的抑郁症20-27表明严重的抑郁症
  • 匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)的分数更改[时间范围:第0周至第9周之间]
    匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)将用于衡量参与者的睡眠质量和模式。 PSQI包括计算患者的七个子型的评分键,每个子型的范围从0到3。子计数均已计算,得出的“全局”得分范围从0到21。全球分数为5或更多。睡眠质量差;分数越高,质量越糟。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE注意力缺陷/多动障碍的过程结构的自我神经调节(PRISM) - 成人
官方标题ICMJE可行性开放标签研究评估了使用过程实施自我神经调节(PRISM)用于注意力缺陷/多动障碍的使用 - 成人
简要摘要这是一项单臂开放标签的可行性研究。最多将注册30名参与者。 15名参与者将被分配,并将接受一种新型的神经反馈干预措施,以下调深度边缘结构,特别是杏仁核。参与者将连续6周完成12次神经反馈会议两次。干预将通过Prism平台进行。
详细说明目标包括:1)培训NYU团队在电脑印刷电脑术神经反馈(EFP-EEG-NF)技术方面进行培训,并为他们提供动手体验; 2)评估参与者学习反馈范式的能力(即控制EFP-EEG-NF信号;达到学习时间;评估学习曲线); 3)探索评估目标症状的初步结果(例如AISR和简介A)。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE注意缺陷超活动
干预ICMJE设备:棱镜
该研究将包括12次EEG-NF课程,每周两次给药,持续时间为6个“主动”周。每周两次会议将在不连续的几天举行。每个会话将持续约30分钟。
其他名称:基于EEG的神经反馈(EEG-NF)设备
研究臂ICMJE实验:ADHD参与者
干预:设备:棱镜
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月18日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月
估计初级完成日期2021年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 成人18-60岁,同意时包括
  • 能够提供已签署的知情同意
  • 任何性别
  • 如ACDS 1.2版所证实的,具有当前主要DSM-5诊断ADHD的受试者(包括主要不集中介绍,多动介绍或组合演示文稿)。
  • 未接受ADHD药理治疗的受试者在筛查时必须具有AISRS评分≥28。在筛查时接受药理学治疗的受试者必须在筛查时具有最低AISRS评分≥22
  • 至少2个月不需要任何合并症的精神病治疗
  • 正常或正常视力
  • 正常或正常听力
  • 在招募时研究期间,无意改变药物或心理治疗

排除标准:

  • 在6个月内同时滥用药物和/或药物使用史
  • 使用任何规定的苯二氮卓类药物
  • 终身躁郁症,精神病,自闭症,智力障碍。如果合并症的情绪和焦虑症由Mini确定,则如果不是临床注意力的主要重点
  • 过去一年内的积极自杀或过去2年的自杀历史
  • 由Mini确定的任何严重药物依赖的历史(即临床注意的重点或实质性社会或职业困难的原因)
  • 任何不稳定的医学或神经系统状况
  • 脑外科手术,穿透性,神经血管,感染性或其他重大脑损伤,癫痫或其他主要神经系统异常的病史失忆症超过7天)
  • 任何精神药物
  • 认知行为疗法或任何基于证据的PTSD心理疗法(认知加工疗法[CPT],长期暴露[PE],眼睛运动脱敏和后处理[EMDR])的最新开始(在过去3个月内)或任何基于证据的PTSD心理治疗(认知加工疗法[CPT] [CPT] [CPT]);将允许继续进行既定维护支持疗法
  • 严重的听力损失或严重的感觉障碍
  • 参加另一项研究测试实验,临床或行为干预措施的研究,该研究旨在影响过去2个月内引发的症状,或在接下来的2.5个月内注册
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Lenard Adler 212-263-3580 lenard.adler@nyulangone.org
联系人:Terry Leon,RN 646 984 0702 terry.leon@nyulangone.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04640766
其他研究ID编号ICMJE 20-01086
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:在除识别(文本,表格,图形和附录)之后,将根据合理的请求共享本文报告的结果的个人参与者数据。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
大体时间:从文章出版或根据支持该研究的奖励和协议的条件开始,开始了9个月并结束36个月。
访问标准:提议使用数据的调查人员将根据合理的要求访问数据。请求应针对lenard.adler@nyulangone.org。为了获得访问,数据请求者将需要签署数据访问协议。
责任方NYU Langone Health
研究赞助商ICMJE NYU Langone Health
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Lenard Adler,医学博士NYU Langone Health
PRS帐户NYU Langone Health
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项单臂开放标签的可行性研究。最多将注册30名参与者。 15名参与者将被分配,并将接受一种新型的神经反馈干预措施,以下调深度边缘结构,特别是杏仁核。参与者将连续6周完成12次神经反馈会议两次。干预将通过Prism平台进行。

病情或疾病 干预/治疗阶段
注意缺陷超活动设备:棱镜不适用

详细说明:
目标包括:1)培训NYU团队在电脑印刷电脑术神经反馈(EFP-EEG-NF)技术方面进行培训,并为他们提供动手体验; 2)评估参与者学习反馈范式的能力(即控制EFP-EEG-NF信号;达到学习时间;评估学习曲线); 3)探索评估目标症状的初步结果(例如AISR和简介A)。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:可行性开放标签研究评估了使用过程实施自我神经调节(PRISM)用于注意力缺陷/多动障碍的使用 - 成人
估计研究开始日期 2021年3月
估计初级完成日期 2021年3月
估计 学习完成日期 2022年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:ADHD参与者设备:棱镜
该研究将包括12次EEG-NF课程,每周两次给药,持续时间为6个“主动”周。每周两次会议将在不连续的几天举行。每个会话将持续约30分钟。
其他名称:基于EEG的神经反馈(EEG-NF)设备

结果措施
主要结果指标
  1. 是时候学习反馈范式的学习时间[时间范围:最多到第6周]
    将报告参与者学习反馈范式(控制EEG-NF信号的控制)所需的时间

  2. 成人多动症研究者症状评级量表(AISRS)的评分变化[时间范围:第0周至第9周]
    还将使用成人ADHD研究者症状评级量表(AISRS)来测量多动症症状。项目评分如下:0(无),1(温和),2(中度),3(严重)。该量表的最高分数为54分,每个子量表为27分。总分数是不专心和多动冲动子量表的总和。分数越高,症状越严重。

  3. DSM-5(DSM-5 ASRS)的注意力缺陷/多功能障碍自我报告筛查量表的分数变化[时间范围:第0周至第9周之间]
    DSM-5(ASRS)由6个问题组成。每个问题在0-4的范围内得分,总得分为0-24。分数越高,参与者的处理越多。

  4. 在行为评级库存中的分数更改 - 成人版本(简介A)自我报告[时间范围:在第0周至第9周之间]
    执行功能的严重性将通过执行功能(简介A)自我报告的行为评级清单进行评估。所有75个项目均以3分制的频率评分:0(从不),1(有时),2(通常)。得分的总范围为0-150;较高的分数表明执行功能差。

  5. 在患者健康问卷中的分数更改(PHQ-9)[时间范围:第0周至第9周之间]

    患者健康调查表9(PHQ-9)将用于使抑郁严重程度的程度客观化。 PHQ-9由10个问题组成。得分的总范围为0-27(得分越高,抑郁症越严重):

    0-4表示最小抑郁症6-9表示轻度抑郁10-14表明中度抑郁15-19表明中度严重的抑郁症20-27表示严重的抑郁症


  6. 匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)的分数更改[时间范围:第0周至第9周之间]
    匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)将用于衡量参与者的睡眠质量和模式。 PSQI包括计算患者的七个子型的评分键,每个子型的范围从0到3。子计数均已计算,得出的“全局”得分范围从0到21。全球分数为5或更多。睡眠质量差;分数越高,质量越糟。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至60年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 成人18-60岁,同意时包括
  • 能够提供已签署的知情同意
  • 任何性别
  • 如ACDS 1.2版所证实的,具有当前主要DSM-5诊断ADHD的受试者(包括主要不集中介绍,多动介绍或组合演示文稿)。
  • 未接受ADHD药理治疗的受试者在筛查时必须具有AISRS评分≥28。在筛查时接受药理学治疗的受试者必须在筛查时具有最低AISRS评分≥22
  • 至少2个月不需要任何合并症的精神病治疗
  • 正常或正常视力
  • 正常或正常听力
  • 在招募时研究期间,无意改变药物或心理治疗

排除标准:

  • 在6个月内同时滥用药物和/或药物使用史
  • 使用任何规定的苯二氮卓类药物
  • 终身躁郁症,精神病,自闭症,智力障碍。如果合并症的情绪和焦虑症' target='_blank'>焦虑症由Mini确定,则如果不是临床注意力的主要重点
  • 过去一年内的积极自杀或过去2年的自杀历史
  • 由Mini确定的任何严重药物依赖的历史(即临床注意的重点或实质性社会或职业困难的原因)
  • 任何不稳定的医学或神经系统状况
  • 脑外科手术,穿透性,神经血管,感染性或其他重大脑损伤,癫痫或其他主要神经系统异常的病史失忆症超过7天)
  • 任何精神药物
  • 认知行为疗法或任何基于证据的PTSD心理疗法(认知加工疗法[CPT],长期暴露[PE],眼睛运动脱敏和后处理[EMDR])的最新开始(在过去3个月内)或任何基于证据的PTSD心理治疗(认知加工疗法[CPT] [CPT] [CPT]);将允许继续进行既定维护支持疗法
  • 严重的听力损失或严重的感觉障碍
  • 参加另一项研究测试实验,临床或行为干预措施的研究,该研究旨在影响过去2个月内引发的症状,或在接下来的2.5个月内注册
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Lenard Adler 212-263-3580 lenard.adler@nyulangone.org
联系人:Terry Leon,RN 646 984 0702 terry.leon@nyulangone.org

位置
位置表的布局表
美国,纽约
NYU Langone Health
纽约,纽约,美国,10016
联系人:Lenard Adler,MD Lenard.adler@nyulangone.org
联系人:Terry Leon,rn terry.leon@nyulangone.org
首席研究员:医学博士Lenard Adler
子注视器:RN的特里·莱昂(Terry Leon
赞助商和合作者
NYU Langone Health
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Lenard Adler,医学博士NYU Langone Health
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月18日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月23日
最后更新发布日期2020年11月23日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月
估计初级完成日期2021年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月18日)
  • 是时候学习反馈范式的学习时间[时间范围:最多到第6周]
    将报告参与者学习反馈范式(控制EEG-NF信号的控制)所需的时间
  • 成人多动症研究者症状评级量表(AISRS)的评分变化[时间范围:第0周至第9周]
    还将使用成人ADHD研究者症状评级量表(AISRS)来测量多动症症状。项目评分如下:0(无),1(温和),2(中度),3(严重)。该量表的最高分数为54分,每个子量表为27分。总分数是不专心和多动冲动子量表的总和。分数越高,症状越严重。
  • DSM-5(DSM-5 ASRS)的注意力缺陷/多功能障碍自我报告筛查量表的分数变化[时间范围:第0周至第9周之间]
    DSM-5(ASRS)由6个问题组成。每个问题在0-4的范围内得分,总得分为0-24。分数越高,参与者的处理越多。
  • 在行为评级库存中的分数更改 - 成人版本(简介A)自我报告[时间范围:在第0周至第9周之间]
    执行功能的严重性将通过执行功能(简介A)自我报告的行为评级清单进行评估。所有75个项目均以3分制的频率评分:0(从不),1(有时),2(通常)。得分的总范围为0-150;较高的分数表明执行功能差。
  • 在患者健康问卷中的分数更改(PHQ-9)[时间范围:第0周至第9周之间]
    患者健康调查表9(PHQ-9)将用于使抑郁严重程度的程度客观化。 PHQ-9由10个问题组成。得分的总范围为0-27(得分越高,抑郁症越严重):0-4表示最小的抑郁症6-9表明轻度抑郁10-14表示中度抑郁症15-19表示中度严重的抑郁症20-27表明严重的抑郁症
  • 匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)的分数更改[时间范围:第0周至第9周之间]
    匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)将用于衡量参与者的睡眠质量和模式。 PSQI包括计算患者的七个子型的评分键,每个子型的范围从0到3。子计数均已计算,得出的“全局”得分范围从0到21。全球分数为5或更多。睡眠质量差;分数越高,质量越糟。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE注意力缺陷/多动障碍的过程结构的自我神经调节(PRISM) - 成人
官方标题ICMJE可行性开放标签研究评估了使用过程实施自我神经调节(PRISM)用于注意力缺陷/多动障碍的使用 - 成人
简要摘要这是一项单臂开放标签的可行性研究。最多将注册30名参与者。 15名参与者将被分配,并将接受一种新型的神经反馈干预措施,以下调深度边缘结构,特别是杏仁核。参与者将连续6周完成12次神经反馈会议两次。干预将通过Prism平台进行。
详细说明目标包括:1)培训NYU团队在电脑印刷电脑术神经反馈(EFP-EEG-NF)技术方面进行培训,并为他们提供动手体验; 2)评估参与者学习反馈范式的能力(即控制EFP-EEG-NF信号;达到学习时间;评估学习曲线); 3)探索评估目标症状的初步结果(例如AISR和简介A)。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE注意缺陷超活动
干预ICMJE设备:棱镜
该研究将包括12次EEG-NF课程,每周两次给药,持续时间为6个“主动”周。每周两次会议将在不连续的几天举行。每个会话将持续约30分钟。
其他名称:基于EEG的神经反馈(EEG-NF)设备
研究臂ICMJE实验:ADHD参与者
干预:设备:棱镜
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月18日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月
估计初级完成日期2021年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 成人18-60岁,同意时包括
  • 能够提供已签署的知情同意
  • 任何性别
  • 如ACDS 1.2版所证实的,具有当前主要DSM-5诊断ADHD的受试者(包括主要不集中介绍,多动介绍或组合演示文稿)。
  • 未接受ADHD药理治疗的受试者在筛查时必须具有AISRS评分≥28。在筛查时接受药理学治疗的受试者必须在筛查时具有最低AISRS评分≥22
  • 至少2个月不需要任何合并症的精神病治疗
  • 正常或正常视力
  • 正常或正常听力
  • 在招募时研究期间,无意改变药物或心理治疗

排除标准:

  • 在6个月内同时滥用药物和/或药物使用史
  • 使用任何规定的苯二氮卓类药物
  • 终身躁郁症,精神病,自闭症,智力障碍。如果合并症的情绪和焦虑症' target='_blank'>焦虑症由Mini确定,则如果不是临床注意力的主要重点
  • 过去一年内的积极自杀或过去2年的自杀历史
  • 由Mini确定的任何严重药物依赖的历史(即临床注意的重点或实质性社会或职业困难的原因)
  • 任何不稳定的医学或神经系统状况
  • 脑外科手术,穿透性,神经血管,感染性或其他重大脑损伤,癫痫或其他主要神经系统异常的病史失忆症超过7天)
  • 任何精神药物
  • 认知行为疗法或任何基于证据的PTSD心理疗法(认知加工疗法[CPT],长期暴露[PE],眼睛运动脱敏和后处理[EMDR])的最新开始(在过去3个月内)或任何基于证据的PTSD心理治疗(认知加工疗法[CPT] [CPT] [CPT]);将允许继续进行既定维护支持疗法
  • 严重的听力损失或严重的感觉障碍
  • 参加另一项研究测试实验,临床或行为干预措施的研究,该研究旨在影响过去2个月内引发的症状,或在接下来的2.5个月内注册
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Lenard Adler 212-263-3580 lenard.adler@nyulangone.org
联系人:Terry Leon,RN 646 984 0702 terry.leon@nyulangone.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04640766
其他研究ID编号ICMJE 20-01086
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:在除识别(文本,表格,图形和附录)之后,将根据合理的请求共享本文报告的结果的个人参与者数据。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
大体时间:从文章出版或根据支持该研究的奖励和协议的条件开始,开始了9个月并结束36个月。
访问标准:提议使用数据的调查人员将根据合理的要求访问数据。请求应针对lenard.adler@nyulangone.org。为了获得访问,数据请求者将需要签署数据访问协议。
责任方NYU Langone Health
研究赞助商ICMJE NYU Langone Health
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Lenard Adler,医学博士NYU Langone Health
PRS帐户NYU Langone Health
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素