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出境医 / 临床实验 / 多骨内窥镜肌切开术治疗阿萨拉氏症
多骨内窥镜肌切开术治疗阿萨拉氏症
研究描述
简要摘要：
将对从06/2016-01/2019进行内窥镜程序和诗的患者进行回顾性图表审查，并将针对将接受内窥镜程序和诗歌的患者进行预期图表审查。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| adalasia | 程序：achalasia的内窥镜检查程序 |
详细说明：
作为本研究的一部分，受试者将不会接受其他测试和程序。所有数据还将从医院的患者电子健康记录（EHR）中收集；将对将从02/2019-06/2021进行内窥镜手术和诗歌的患者进行前瞻性审查。所有参与预期图表审查的主题将首先同意参加研究。受试者将接受临床表明的内窥镜手术和诗歌，并作为其标准医疗服务的一部分进行随后的随访临床就诊。除了从电子健康记录中获得同意和数据收集等研究活动的所有程序，都将在临床上指示和/或护理标准。
- 研究中的每个患者将被分配一个病例ID号，以在数据收集期间取消识别其个人健康信息
- 将患者连接到个人健康信息的情况ID编号将在计算机上的加密电子文件中，该文件只能由MDMC的研究成员访问。
- 每个受试者诗歌程序的程序报告和门诊临床记录将用于记录每个患者的注册表数据
- 该数据只能由研究成员（PIS，研究协调员）共享，他们要求它进行数据收集/解释
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 其他 |
| 官方标题： | 治疗阿萨拉氏症的多孔内窥镜肌切开术：单中心注册表 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年2月6日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年2月5日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年2月5日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 减少或没有胸痛的症状[时间范围：最多180天]为了继续并审查我们的治疗结果，患者在achalasia病例中的安全性，我们在该手术长达180天后进行跟进。随访期因患者而异。
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年11月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年11月23日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年2月6日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年2月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 减少或没有胸痛的症状[时间范围：最多180天] 为了继续并审查我们的治疗结果，患者在achalasia病例中的安全性，我们在该手术长达180天后进行跟进。随访期因患者而异。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 多骨内窥镜肌切开术治疗阿萨拉氏症 | ||||||||
| 官方头衔 | 治疗阿萨拉氏症的多孔内窥镜肌切开术：单中心注册表 | ||||||||
| 简要摘要 | 将对从06/2016-01/2019进行内窥镜程序和诗的患者进行回顾性图表审查，并将针对将接受内窥镜程序和诗歌的患者进行预期图表审查。 | ||||||||
| 详细说明 | 作为本研究的一部分，受试者将不会接受其他测试和程序。所有数据还将从医院的患者电子健康记录（EHR）中收集；将对将从02/2019-06/2021进行内窥镜手术和诗歌的患者进行前瞻性审查。所有参与预期图表审查的主题将首先同意参加研究。受试者将接受临床表明的内窥镜手术和诗歌，并作为其标准医疗服务的一部分进行随后的随访临床就诊。除了从电子健康记录中获得同意和数据收集等研究活动的所有程序，都将在临床上指示和/或护理标准。
| ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：其他 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 从06/2016-01/2019进行内窥镜程序和诗歌的患者，将进行回顾性图表审查。此外;将对将从02/2019-06/2021进行内窥镜手术和诗歌的患者进行前瞻性审查。 | ||||||||
| 健康）状况 | adalasia | ||||||||
| 干涉 | 程序：achalasia的内窥镜检查程序 诗歌程序的技术可行性将具有很高的技术可行性，并在短期和长期内有效地解决症状。 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年2月5日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年2月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04640753 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 031.GID.2018.D | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 卫理公会卫生系统 | ||||||||
| 研究赞助商 | 卫理公会卫生系统 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 卫理公会卫生系统 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
将对从06/2016-01/2019进行内窥镜程序和诗的患者进行回顾性图表审查，并将针对将接受内窥镜程序和诗歌的患者进行预期图表审查。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| adalasia | 程序：achalasia的内窥镜检查程序 |
详细说明：
作为本研究的一部分，受试者将不会接受其他测试和程序。所有数据还将从医院的患者电子健康记录（EHR）中收集；将对将从02/2019-06/2021进行内窥镜手术和诗歌的患者进行前瞻性审查。所有参与预期图表审查的主题将首先同意参加研究。受试者将接受临床表明的内窥镜手术和诗歌，并作为其标准医疗服务的一部分进行随后的随访临床就诊。除了从电子健康记录中获得同意和数据收集等研究活动的所有程序，都将在临床上指示和/或护理标准。
- 研究中的每个患者将被分配一个病例ID号，以在数据收集期间取消识别其个人健康信息
- 将患者连接到个人健康信息的情况ID编号将在计算机上的加密电子文件中，该文件只能由MDMC的研究成员访问。
- 每个受试者诗歌程序的程序报告和门诊临床记录将用于记录每个患者的注册表数据
- 该数据只能由研究成员（PIS，研究协调员）共享，他们要求它进行数据收集/解释
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 其他 |
| 官方标题： | 治疗阿萨拉氏症的多孔内窥镜肌切开术：单中心注册表 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年2月6日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年2月5日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年2月5日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 减少或没有胸痛的症状[时间范围：最多180天]为了继续并审查我们的治疗结果，患者在achalasia病例中的安全性，我们在该手术长达180天后进行跟进。随访期因患者而异。
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年11月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年11月23日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年2月6日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年2月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 减少或没有胸痛的症状[时间范围：最多180天] 为了继续并审查我们的治疗结果，患者在achalasia病例中的安全性，我们在该手术长达180天后进行跟进。随访期因患者而异。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 多骨内窥镜肌切开术治疗阿萨拉氏症 | ||||||||
| 官方头衔 | 治疗阿萨拉氏症的多孔内窥镜肌切开术：单中心注册表 | ||||||||
| 简要摘要 | 将对从06/2016-01/2019进行内窥镜程序和诗的患者进行回顾性图表审查，并将针对将接受内窥镜程序和诗歌的患者进行预期图表审查。 | ||||||||
| 详细说明 | 作为本研究的一部分，受试者将不会接受其他测试和程序。所有数据还将从医院的患者电子健康记录（EHR）中收集；将对将从02/2019-06/2021进行内窥镜手术和诗歌的患者进行前瞻性审查。所有参与预期图表审查的主题将首先同意参加研究。受试者将接受临床表明的内窥镜手术和诗歌，并作为其标准医疗服务的一部分进行随后的随访临床就诊。除了从电子健康记录中获得同意和数据收集等研究活动的所有程序，都将在临床上指示和/或护理标准。
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| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：其他 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 从06/2016-01/2019进行内窥镜程序和诗歌的患者，将进行回顾性图表审查。此外;将对将从02/2019-06/2021进行内窥镜手术和诗歌的患者进行前瞻性审查。 | ||||||||
| 健康）状况 | adalasia | ||||||||
| 干涉 | 程序：achalasia的内窥镜检查程序 诗歌程序的技术可行性将具有很高的技术可行性，并在短期和长期内有效地解决症状。 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年2月5日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年2月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04640753 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 031.GID.2018.D | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 卫理公会卫生系统 | ||||||||
| 研究赞助商 | 卫理公会卫生系统 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 卫理公会卫生系统 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
