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出境医 / 临床实验 / 儿童肱骨的完全位移和旋转的外侧con骨骨折的Orif与CRIF
儿童肱骨的完全位移和旋转的外侧con骨骨折的Orif与CRIF
研究描述
简要摘要：
开放式还原和内固定已被广泛用于治疗儿童完全位移和旋转的侧向con骨骨折，通常会产生良好的结果。只有少数研究报道了封闭的减少和内部固定是对肱骨的完全位移和旋转的侧向con骨骨折的有效治疗方法，但证据证明其有效性和安全性很少。该试验的目的是比较用ORIF与CRIF完全移位和旋转的外侧con骨骨折的患者的功能和结果使用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肱骨骨折 | 程序：开放减少程序：闭合减少 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 儿童中肱骨的完全位移和旋转的外侧con骨骨折的Orif与CRIF：多中心随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：开放减少和内部固定 开放还原和内固定用于治疗儿童完全位移和旋转的侧向con骨骨折 | 程序：开放减少 应用无菌止血带，并进行倾斜的后外侧皮肤切口。在骨折血肿的平面上进行表面解剖，直到鉴定出近端碎片的远端侧角为止。一旦确定了骨折的形而上学一侧，则将解剖置于关节上以暴露内侧关节表面。暴露于近端碎片后，定义了远端片段的方向，并将软组织急剧从远端碎片的前面释放出来，并将延伸伸向径向头部。灌溉和骨折血肿的脱毛后，用毛巾夹还原远端碎片。重要的是要判断关节表面水平的降低而不是中描述，因为可能存在形而上学片段的塑性变形或粉刺。将销钉（通常为0.062英寸）固定，以固定裂缝。 |
| 实验：闭合减少和内部固定 封闭的还原和内固定用于治疗儿童完全位移和旋转的侧向con骨骨折 | 程序：闭合减少 当患者处于全身麻醉下时，我们在肘部上施加了轻微的变化力，我们试图通过直接推动或将Kirschner电线作为操纵杆来重新定位旋转的片段。重新定位后，我们将逐渐直接压缩施加到远端断裂片段上，然后将轻微的外翻力施加到肘部，并用前臂旋转并完全伸展肘部以保持还原。减少断裂后的隔离状态在2毫米之内，尤其是在前后X线片上看到的，侧面X光片和内部斜杆进行了光滑的Kirschner电线来执行经皮钉 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 操作持续时间[时间范围：在操作期间]从时间到长臂铸造完成
- 出血的量[时间范围：操作期间]从时间到长臂铸造完成
- 辐射暴露[时间范围：操作期间]从时间到长臂铸造完成
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 2年至18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Yanhan Liu，医学博士 | +086-13710719605 | doctorliuyanhan@163.com | |
| 联系人：MD Weizhe Shi | +086-18665706502 | 190291975@qq.com |
位置
| 中国，广东 | |
| 广州妇女和儿童医疗中心 | |
| 广东，中国广东，510000 | |
| 联系人：Hongwen Xu，医生 +086-13798037237 gzorthopedics@qq.com | |
赞助商和合作者
广州妇女和儿童医疗中心
调查人员
| 首席研究员： | Hongwen Xu，医生 | 广州妇女和儿童医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月23日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月19日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 硬敏标准[时间范围：2年跟进] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 儿童肱骨的完全位移和旋转的外侧con骨骨折的Orif与CRIF | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 儿童中肱骨的完全位移和旋转的外侧con骨骨折的Orif与CRIF：多中心随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 开放式还原和内固定已被广泛用于治疗儿童完全位移和旋转的侧向con骨骨折，通常会产生良好的结果。只有少数研究报道了封闭的减少和内部固定是对肱骨的完全位移和旋转的侧向con骨骨折的有效治疗方法，但证据证明其有效性和安全性很少。该试验的目的是比较用ORIF与CRIF完全移位和旋转的外侧con骨骨折的患者的功能和结果使用。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肱骨骨折 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： - 在骨折后7天以上，不能在X射线上清楚地识别出肱骨，曾在相同的肢体上经历了以前的侧向con骨骨折，病理骨折，开放性骨折，并同时与其他骨折结合在一起 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 2年至18岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04640727 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Guangzhouwcmc-004 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Hongwen Xu，广州妇女和儿童医疗中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 广州妇女和儿童医疗中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 广州妇女和儿童医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
开放式还原和内固定已被广泛用于治疗儿童完全位移和旋转的侧向con骨骨折，通常会产生良好的结果。只有少数研究报道了封闭的减少和内部固定是对肱骨的完全位移和旋转的侧向con骨骨折的有效治疗方法，但证据证明其有效性和安全性很少。该试验的目的是比较用ORIF与CRIF完全移位和旋转的外侧con骨骨折的患者的功能和结果使用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肱骨骨折 | 程序：开放减少程序：闭合减少 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 儿童中肱骨的完全位移和旋转的外侧con骨骨折的Orif与CRIF：多中心随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：开放减少和内部固定 开放还原和内固定用于治疗儿童完全位移和旋转的侧向con骨骨折 | 程序：开放减少 应用无菌止血带，并进行倾斜的后外侧皮肤切口。在骨折血肿的平面上进行表面解剖，直到鉴定出近端碎片的远端侧角为止。一旦确定了骨折的形而上学一侧，则将解剖置于关节上以暴露内侧关节表面。暴露于近端碎片后，定义了远端片段的方向，并将软组织急剧从远端碎片的前面释放出来，并将延伸伸向径向头部。灌溉和骨折血肿的脱毛后，用毛巾夹还原远端碎片。重要的是要判断关节表面水平的降低而不是中描述，因为可能存在形而上学片段的塑性变形或粉刺。将销钉（通常为0.062英寸）固定，以固定裂缝。 |
| 实验：闭合减少和内部固定 封闭的还原和内固定用于治疗儿童完全位移和旋转的侧向con骨骨折 | 程序：闭合减少 当患者处于全身麻醉下时，我们在肘部上施加了轻微的变化力，我们试图通过直接推动或将Kirschner电线作为操纵杆来重新定位旋转的片段。重新定位后，我们将逐渐直接压缩施加到远端断裂片段上，然后将轻微的外翻力施加到肘部，并用前臂旋转并完全伸展肘部以保持还原。减少断裂后的隔离状态在2毫米之内，尤其是在前后X线片上看到的，侧面X光片和内部斜杆进行了光滑的Kirschner电线来执行经皮钉 |
结果措施
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 2年至18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月23日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月19日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 硬敏标准[时间范围：2年跟进] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 儿童肱骨的完全位移和旋转的外侧con骨骨折的Orif与CRIF | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 儿童中肱骨的完全位移和旋转的外侧con骨骨折的Orif与CRIF：多中心随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 开放式还原和内固定已被广泛用于治疗儿童完全位移和旋转的侧向con骨骨折，通常会产生良好的结果。只有少数研究报道了封闭的减少和内部固定是对肱骨的完全位移和旋转的侧向con骨骨折的有效治疗方法，但证据证明其有效性和安全性很少。该试验的目的是比较用ORIF与CRIF完全移位和旋转的外侧con骨骨折的患者的功能和结果使用。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肱骨骨折 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： - 在骨折后7天以上，不能在X射线上清楚地识别出肱骨，曾在相同的肢体上经历了以前的侧向con骨骨折，病理骨折，开放性骨折，并同时与其他骨折结合在一起 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 2年至18岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04640727 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Guangzhouwcmc-004 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Hongwen Xu，广州妇女和儿童医疗中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 广州妇女和儿童医疗中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 广州妇女和儿童医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
