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出境医 / 临床实验 / 癌症患者的护理过渡干预

癌症患者的护理过渡干预

研究描述
简要摘要：
这项研究正在调查一种由视频访问（Continuum-V）管理为管理的干预措施。 Continuum-V涉及与肿瘤学护士从业人员一起出院后的三个医院治疗患者的视频访问，目的是减少住院后的繁重护理过渡，包括医院再入院。

病情或疾病 干预/治疗阶段
高级癌症家庭护理，基于医院行为：通过视频访问管理中的护理连续性（Continuum-V）不适用

详细说明：

这是一项单位单臂试验试验，用于评估晚期癌症患者的连续体V的可行性和可接受性

研究程序包括：

  • 在住院后的三个工作日内，与护士从业人员进行视频访问
  • 问卷调查询问人口统计学信息（例如性别，种族，收入）和参与者的癌症经验（例如症状和管理健康状况的信心）
  • 一项满意调查，以评估参与者对干预的印象以及参与者可能提出的任何建议
  • 从他们的病历中收集数据
  • 一次访谈参与者和临床医生，以获取有关Continuum-V的反馈

参与者将在出院后最多45天进行这项研究。

预计包括患者和临床医生在内的大约55人将参加这项研究。

征服癌症基金会和上升的临床癌症研究基金会通过提供症状管理中的职业途径拨款来支持研究团队，从而支持这项研究。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 55名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：支持护理
官方标题：住院晚期癌症患者的护理过渡干预
实际学习开始日期 ： 2021年1月7日
估计初级完成日期 ： 2021年5月30日
估计 学习完成日期 ： 2021年6月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：视频访问管理中的护理连续性（Continuum-V）

患有晚期癌症的参与者将在肿瘤学护士从业者（NP）进行的三（3）个工作日期内接受视频访问。

访问将涉及：（1）调和药物，（2）管理症状，（3）审查针对住院特定问题的院后护理计划，以及（4）与门诊肿瘤学团队安排随访。

参与者和临床医生也可以接受他们对视频访问的反馈。

干预措施的最终目的是提高患者对管理健康状况的信心，并减少出院后繁重的医疗保健利用，尤其是减少30天的医院再入院。

行为：通过视频访问管理中的护理连续性（Continuum-V）
护士从业人员在住院后的3个工作日内进行视频访问。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 使用研究和保留研究的可行性[时间范围：出院至3个工作日]
    如果至少有70％的合格患者参加该研究，并且如果至少有70％在出院的三个工作日内完成视频访问，则该干预措施将被认为是可行的。


次要结果度量 ：
  1. 患者使用患者激活措施（PAM-13）[时间范围：出院后15天的基线]的信心管理健康状况
    研究人员将使用患者激活措施13（PAM-13）来评估参与者在基线时和放电10-15天内管理其健康状况的信心（干预后）。 PAM-13得分为0-100，得分较高，表明对管理健康状况的信心更高。

  2. 使用Edmonton症状评估量表（ESAS-R）[时间范围：基线到出院后15天]的症状负担
    研究人员将使用修改后的自我管理，修订后的埃德蒙顿症状评估系统（ESAS-R）来评估参与者在基线和排放后10-15天内的症状（干预后）。 ESAS-R评估疼痛，​​疲劳，嗜睡，恶心，食欲，呼吸困难，抑郁，焦虑以及过去24小时的健康。 ESAS-R还包括便秘。单个症状的评分从0（反映症状的缺乏）到10（反映最严重的严重程度）。研究人员将计算复合ESA的身体和总症状变量，其中包括数十个参与者的身体症状（疼痛，疲劳，嗜睡，恶心，食欲，呼吸困难，便秘）和总症状（疼痛，疲劳，疲倦，嗜睡，自在，胃口，胃食，胃食困难，嗜睡，嗜睡，嗜睡，嗜睡） ，抑郁，焦虑，健康，便秘）。

  3. 使用患者健康调查表4（PHQ-4）的心理症状[时间范围：基线到出院后15天]
    研究人员将使用患者健康调查表4（PHQ-4）评估基线和排出10-15天（干预后）的心理症状。 PHQ-4是一个4个项目的工具，其中包含两个评估抑郁症和焦虑症状的2个2项子量表。分量表和综合PHQ-4评分也可以连续评估，得分较高，表明心理困扰较差。每个子量表的分数范围从0到6。

  4. 使用患者满意度问卷的患者满意度[时间范围：出院后10至15天]
    研究人员将在出院后10-15天内使用患者满意度问卷。将询问参与者的参与者在0到10级时发现干预措施的有用程度，其中0根本没有用，而10则非常有用。


其他结果措施：
  1. 30天的医院再入院[时间范围：放电到出院后30天]
    调查人员将评估研究参与者是否使用电子健康记录在出院后30天内重新入院


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄> = 18岁
  2. 在马萨诸塞州综合医院（MGH）的肿瘤学服务计划外入学
  3. 已知的晚期乳房，胸腔，泌尿生殖器或胃肠道癌的诊断。晚期癌症被定义为未接受治疗意图的治疗，是由临床疾病和化疗命令进入的。
  4. 在MGH接受持续的肿瘤护理
  5. 口语流利的英语
  6. 必须具有互联网/wifi/蜂窝数据访问

排除标准：

  1. 选举
  2. 出院到家庭以外的其他位置或入院期间过期
  3. 与临终关怀服务一起出院
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Jennifer S Temel （617）724-4000 jtemel@partners.org

位置
位置表的布局表
美国，马萨诸塞州
马萨诸塞州综合医院癌症中心招募
美国马萨诸塞州波士顿，美国，02114
联系人：Jennifer S Temel，MD 617-724-4000 jtemel@partners.org
首席调查员：詹妮弗·S·泰勒（Jennifer S Temel），医学博士
赞助商和合作者
马萨诸塞州综合医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：詹妮弗·S·泰勒（Jennifer S Temel），医学博士马萨诸塞州综合医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月11日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月23日
最后更新发布日期2021年5月7日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月7日
估计初级完成日期2021年5月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月17日）		使用研究和保留研究的可行性[时间范围：出院至3个工作日]
如果至少有70％的合格患者参加该研究，并且如果至少有70％在出院的三个工作日内完成视频访问，则该干预措施将被认为是可行的。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月20日）
  • 患者使用患者激活措施（PAM-13）[时间范围：出院后15天的基线]的信心管理健康状况
    研究人员将使用患者激活措施13（PAM-13）来评估参与者在基线时和放电10-15天内管理其健康状况的信心（干预后）。 PAM-13得分为0-100，得分较高，表明对管理健康状况的信心更高。
  • 使用Edmonton症状评估量表（ESAS-R）[时间范围：基线到出院后15天]的症状负担
    研究人员将使用修改后的自我管理，修订后的埃德蒙顿症状评估系统（ESAS-R）来评估参与者在基线和排放后10-15天内的症状（干预后）。 ESAS-R评估疼痛，​​疲劳，嗜睡，恶心，食欲，呼吸困难，抑郁，焦虑以及过去24小时的健康。 ESAS-R还包括便秘。单个症状的评分从0（反映症状的缺乏）到10（反映最严重的严重程度）。研究人员将计算复合ESA的身体和总症状变量，其中包括数十个参与者的身体症状（疼痛，疲劳，嗜睡，恶心，食欲，呼吸困难，便秘）和总症状（疼痛，疲劳，疲倦，嗜睡，自在，胃口，胃食，胃食困难，嗜睡，嗜睡，嗜睡，嗜睡） ，抑郁，焦虑，健康，便秘）。
  • 使用患者健康调查表4（PHQ-4）的心理症状[时间范围：基线到出院后15天]
    研究人员将使用患者健康调查表4（PHQ-4）评估基线和排出10-15天（干预后）的心理症状。 PHQ-4是一个4个项目的工具，其中包含两个评估抑郁症和焦虑症状的2个2项子量表。分量表和综合PHQ-4评分也可以连续评估，得分较高，表明心理困扰较差。每个子量表的分数范围从0到6。
  • 使用患者满意度问卷的患者满意度[时间范围：出院后10至15天]
    研究人员将在出院后10-15天内使用患者满意度问卷。将询问参与者的参与者在0到10级时发现干预措施的有用程度，其中0根本没有用，而10则非常有用。
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年11月17日）
  • 患者使用患者激活措施（PAM-13）[时间范围：出院后15天的基线]的信心管理健康状况
    我们将使用患者激活措施13（PAM-13）来评估患者在基线时和放电10-15天内管理健康状况的信心（干预后）。 PAM-13得分为0-100，得分较高，表明对管理健康状况的信心更高。
  • 使用Edmonton症状评估量表（ESAS-R）[时间范围：基线到出院后15天]的症状负担
    我们将使用自我管理的，修订后的埃德蒙顿症状评估系统（ESAS-R）的修改版本来评估基线和排放后10-15天（干预后）的症状。 ESAS-R评估疼痛，​​疲劳，嗜睡，恶心，食欲，呼吸困难，抑郁，焦虑以及过去24小时的健康。我们还包括便秘。单个症状的评分从0（反映症状的缺乏）到10（反映最严重的严重程度）。我们将计算复合ESA的身体和总症状变量，包括许多患者的身体症状（疼痛，疲劳，嗜睡，恶心，食欲，呼吸困难，便秘）和总症状（疼痛，疲劳，嗜睡，恶心，食欲，胃部，呼吸困难，发育不全，发育不全，发育不全，嗜睡，嗜睡，嗜睡抑郁，焦虑，健康，便秘）。
  • 使用患者健康调查表4（PHQ-4）的心理症状[时间范围：基线到出院后15天]
    我们将使用患者健康调查表4（PHQ-4）评估基线和出院10-15天（干预后）的心理症状。 PHQ-4是一个4个项目的工具，其中包含两个评估抑郁症和焦虑症状的2个2项子量表。分量表和综合PHQ-4评分也可以连续评估，得分较高，表明心理困扰较差。每个子量表的分数范围从0到6。
  • 使用患者满意度问卷的患者满意度[时间范围：出院后10至15天]
    我们将在出院后10-15天内使用患者满意度问卷。将询问患者在0到10级时发现干预措施的有用，其中0根本没有用，而10则非常有用。
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年11月20日）		 30天的医院再入院[时间范围：放电到出院后30天]
调查人员将评估研究参与者是否使用电子健康记录在出院后30天内重新入院
其他其他预先指定的结果指标
（提交：2020年11月17日）		 30天的医院再入院[时间范围：放电到出院后30天]
我们将评估研究参与者是否使用电子健康记录在出院后30天内重新入院
描述性信息
简短的标题ICMJE癌症患者的护理过渡干预
官方标题ICMJE住院晚期癌症患者的护理过渡干预
简要摘要这项研究正在调查一种由视频访问（Continuum-V）管理为管理的干预措施。 Continuum-V涉及与肿瘤学护士从业人员一起出院后的三个医院治疗患者的视频访问，目的是减少住院后的繁重护理过渡，包括医院再入院。
详细说明

这是一项单位单臂试验试验，用于评估晚期癌症患者的连续体V的可行性和可接受性

研究程序包括：

  • 在住院后的三个工作日内，与护士从业人员进行视频访问
  • 问卷调查询问人口统计学信息（例如性别，种族，收入）和参与者的癌症经验（例如症状和管理健康状况的信心）
  • 一项满意调查，以评估参与者对干预的印象以及参与者可能提出的任何建议
  • 从他们的病历中收集数据
  • 一次访谈参与者和临床医生，以获取有关Continuum-V的反馈

参与者将在出院后最多45天进行这项研究。

预计包括患者和临床医生在内的大约55人将参加这项研究。

征服癌症基金会和上升的临床癌症研究基金会通过提供症状管理中的职业途径拨款来支持研究团队，从而支持这项研究。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：支持护理
条件ICMJE
干预ICMJE行为：通过视频访问管理中的护理连续性（Continuum-V）
护士从业人员在住院后的3个工作日内进行视频访问。
研究臂ICMJE实验：视频访问管理中的护理连续性（Continuum-V）

患有晚期癌症的参与者将在肿瘤学护士从业者（NP）进行的三（3）个工作日期内接受视频访问。

访问将涉及：（1）调和药物，（2）管理症状，（3）审查针对住院特定问题的院后护理计划，以及（4）与门诊肿瘤学团队安排随访。

参与者和临床医生也可以接受他们对视频访问的反馈。

干预措施的最终目的是提高患者对管理健康状况的信心，并减少出院后繁重的医疗保健利用，尤其是减少30天的医院再入院。

干预：行为：视频访问管理中的护理连续性（Continuum-V）
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月17日）		 55
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月15日
估计初级完成日期2021年5月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄> = 18岁
  2. 在马萨诸塞州综合医院（MGH）的肿瘤学服务计划外入学
  3. 已知的晚期乳房，胸腔，泌尿生殖器或胃肠道癌的诊断。晚期癌症被定义为未接受治疗意图的治疗，是由临床疾病和化疗命令进入的。
  4. 在MGH接受持续的肿瘤护理
  5. 口语流利的英语
  6. 必须具有互联网/wifi/蜂窝数据访问

排除标准：

  1. 选举
  2. 出院到家庭以外的其他位置或入院期间过期
  3. 与临终关怀服务一起出院
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Jennifer S Temel （617）724-4000 jtemel@partners.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04640714
其他研究ID编号ICMJE 20-418
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明： Dana-Farber / Harvard癌症中心鼓励并支持临床试验中数据的负责任和道德共享。从已发表的手稿中使用的最终研究数据集中取消识别的参与者数据只能根据数据使用协议的条款共享。请求可以针对：[赞助商调查员或指定人员的联系信息]。该协议和统计分析计划将仅根据联邦法规或作为支持该研究的奖励和协议的条件才能在ClinicalTrials.gov上提供。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
大体时间：数据发布之日之后的1年不得共享
访问标准：请与http://www.partners.org/innovation联系合作伙伴创新团队
责任方马萨诸塞州综合医院医学博士詹妮弗·泰勒（Jennifer Temel）
研究赞助商ICMJE马萨诸塞州综合医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：詹妮弗·S·泰勒（Jennifer S Temel），医学博士马萨诸塞州综合医院
PRS帐户马萨诸塞州综合医院
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究正在调查一种由视频访问（Continuum-V）管理为管理的干预措施。 Continuum-V涉及与肿瘤学护士从业人员一起出院后的三个医院治疗患者的视频访问，目的是减少住院后的繁重护理过渡，包括医院再入院。

病情或疾病 干预/治疗阶段
高级癌症家庭护理，基于医院行为：通过视频访问管理中的护理连续性（Continuum-V）不适用

详细说明：

这是一项单位单臂试验试验，用于评估晚期癌症患者的连续体V的可行性和可接受性

研究程序包括：

  • 在住院后的三个工作日内，与护士从业人员进行视频访问
  • 问卷调查询问人口统计学信息（例如性别，种族，收入）和参与者的癌症经验（例如症状和管理健康状况的信心）
  • 一项满意调查，以评估参与者对干预的印象以及参与者可能提出的任何建议
  • 从他们的病历中收集数据
  • 一次访谈参与者和临床医生，以获取有关Continuum-V的反馈

参与者将在出院后最多45天进行这项研究。

预计包括患者和临床医生在内的大约55人将参加这项研究。

征服癌症基金会和上升的临床癌症研究基金会通过提供症状管理中的职业途径拨款来支持研究团队，从而支持这项研究。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 55名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：支持护理
官方标题：住院晚期癌症患者的护理过渡干预
实际学习开始日期 ： 2021年1月7日
估计初级完成日期 ： 2021年5月30日
估计 学习完成日期 ： 2021年6月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：视频访问管理中的护理连续性（Continuum-V）

患有晚期癌症的参与者将在肿瘤学护士从业者（NP）进行的三（3）个工作日期内接受视频访问。

访问将涉及：（1）调和药物，（2）管理症状，（3）审查针对住院特定问题的院后护理计划，以及（4）与门诊肿瘤学团队安排随访。

参与者和临床医生也可以接受他们对视频访问的反馈。

干预措施的最终目的是提高患者对管理健康状况的信心，并减少出院后繁重的医疗保健利用，尤其是减少30天的医院再入院。

行为：通过视频访问管理中的护理连续性（Continuum-V）
护士从业人员在住院后的3个工作日内进行视频访问。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 使用研究和保留研究的可行性[时间范围：出院至3个工作日]
    如果至少有70％的合格患者参加该研究，并且如果至少有70％在出院的三个工作日内完成视频访问，则该干预措施将被认为是可行的。


次要结果度量 ：
  1. 患者使用患者激活措施（PAM-13）[时间范围：出院后15天的基线]的信心管理健康状况
    研究人员将使用患者激活措施13（PAM-13）来评估参与者在基线时和放电10-15天内管理其健康状况的信心（干预后）。 PAM-13得分为0-100，得分较高，表明对管理健康状况的信心更高。

  2. 使用Edmonton症状评估量表（ESAS-R）[时间范围：基线到出院后15天]的症状负担
    研究人员将使用修改后的自我管理，修订后的埃德蒙顿症状评估系统（ESAS-R）来评估参与者在基线和排放后10-15天内的症状（干预后）。 ESAS-R评估疼痛，​​疲劳，嗜睡，恶心，食欲，呼吸困难，抑郁，焦虑以及过去24小时的健康。 ESAS-R还包括便秘。单个症状的评分从0（反映症状的缺乏）到10（反映最严重的严重程度）。研究人员将计算复合ESA的身体和总症状变量，其中包括数十个参与者的身体症状（疼痛，疲劳，嗜睡，恶心，食欲，呼吸困难，便秘）和总症状（疼痛，疲劳，疲倦，嗜睡，自在，胃口，胃食，胃食困难，嗜睡，嗜睡，嗜睡，嗜睡） ，抑郁，焦虑，健康，便秘）。

  3. 使用患者健康调查表4（PHQ-4）的心理症状[时间范围：基线到出院后15天]
    研究人员将使用患者健康调查表4（PHQ-4）评估基线和排出10-15天（干预后）的心理症状。 PHQ-4是一个4个项目的工具，其中包含两个评估抑郁症和焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的2个2项子量表。分量表和综合PHQ-4评分也可以连续评估，得分较高，表明心理困扰较差。每个子量表的分数范围从0到6。

  4. 使用患者满意度问卷的患者满意度[时间范围：出院后10至15天]
    研究人员将在出院后10-15天内使用患者满意度问卷。将询问参与者的参与者在0到10级时发现干预措施的有用程度，其中0根本没有用，而10则非常有用。


其他结果措施：
  1. 30天的医院再入院[时间范围：放电到出院后30天]
    调查人员将评估研究参与者是否使用电子健康记录在出院后30天内重新入院


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄> = 18岁
  2. 在马萨诸塞州综合医院（MGH）的肿瘤学服务计划外入学
  3. 已知的晚期乳房，胸腔，泌尿生殖器或胃肠道癌的诊断。晚期癌症被定义为未接受治疗意图的治疗，是由临床疾病和化疗命令进入的。
  4. 在MGH接受持续的肿瘤护理
  5. 口语流利的英语
  6. 必须具有互联网/wifi/蜂窝数据访问

排除标准：

  1. 选举
  2. 出院到家庭以外的其他位置或入院期间过期
  3. 与临终关怀服务一起出院
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Jennifer S Temel （617）724-4000 jtemel@partners.org

位置
位置表的布局表
美国，马萨诸塞州
马萨诸塞州综合医院癌症中心招募
美国马萨诸塞州波士顿，美国，02114
联系人：Jennifer S Temel，MD 617-724-4000 jtemel@partners.org
首席调查员：詹妮弗·S·泰勒（Jennifer S Temel），医学博士
赞助商和合作者
马萨诸塞州综合医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：詹妮弗·S·泰勒（Jennifer S Temel），医学博士马萨诸塞州综合医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月11日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月23日
最后更新发布日期2021年5月7日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月7日
估计初级完成日期2021年5月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月17日）		使用研究和保留研究的可行性[时间范围：出院至3个工作日]
如果至少有70％的合格患者参加该研究，并且如果至少有70％在出院的三个工作日内完成视频访问，则该干预措施将被认为是可行的。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月20日）
  • 患者使用患者激活措施（PAM-13）[时间范围：出院后15天的基线]的信心管理健康状况
    研究人员将使用患者激活措施13（PAM-13）来评估参与者在基线时和放电10-15天内管理其健康状况的信心（干预后）。 PAM-13得分为0-100，得分较高，表明对管理健康状况的信心更高。
  • 使用Edmonton症状评估量表（ESAS-R）[时间范围：基线到出院后15天]的症状负担
    研究人员将使用修改后的自我管理，修订后的埃德蒙顿症状评估系统（ESAS-R）来评估参与者在基线和排放后10-15天内的症状（干预后）。 ESAS-R评估疼痛，​​疲劳，嗜睡，恶心，食欲，呼吸困难，抑郁，焦虑以及过去24小时的健康。 ESAS-R还包括便秘。单个症状的评分从0（反映症状的缺乏）到10（反映最严重的严重程度）。研究人员将计算复合ESA的身体和总症状变量，其中包括数十个参与者的身体症状（疼痛，疲劳，嗜睡，恶心，食欲，呼吸困难，便秘）和总症状（疼痛，疲劳，疲倦，嗜睡，自在，胃口，胃食，胃食困难，嗜睡，嗜睡，嗜睡，嗜睡） ，抑郁，焦虑，健康，便秘）。
  • 使用患者健康调查表4（PHQ-4）的心理症状[时间范围：基线到出院后15天]
    研究人员将使用患者健康调查表4（PHQ-4）评估基线和排出10-15天（干预后）的心理症状。 PHQ-4是一个4个项目的工具，其中包含两个评估抑郁症和焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的2个2项子量表。分量表和综合PHQ-4评分也可以连续评估，得分较高，表明心理困扰较差。每个子量表的分数范围从0到6。
  • 使用患者满意度问卷的患者满意度[时间范围：出院后10至15天]
    研究人员将在出院后10-15天内使用患者满意度问卷。将询问参与者的参与者在0到10级时发现干预措施的有用程度，其中0根本没有用，而10则非常有用。
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年11月17日）
  • 患者使用患者激活措施（PAM-13）[时间范围：出院后15天的基线]的信心管理健康状况
    我们将使用患者激活措施13（PAM-13）来评估患者在基线时和放电10-15天内管理健康状况的信心（干预后）。 PAM-13得分为0-100，得分较高，表明对管理健康状况的信心更高。
  • 使用Edmonton症状评估量表（ESAS-R）[时间范围：基线到出院后15天]的症状负担
    我们将使用自我管理的，修订后的埃德蒙顿症状评估系统（ESAS-R）的修改版本来评估基线和排放后10-15天（干预后）的症状。 ESAS-R评估疼痛，​​疲劳，嗜睡，恶心，食欲，呼吸困难，抑郁，焦虑以及过去24小时的健康。我们还包括便秘。单个症状的评分从0（反映症状的缺乏）到10（反映最严重的严重程度）。我们将计算复合ESA的身体和总症状变量，包括许多患者的身体症状（疼痛，疲劳，嗜睡，恶心，食欲，呼吸困难，便秘）和总症状（疼痛，疲劳，嗜睡，恶心，食欲，胃部，呼吸困难，发育不全，发育不全，发育不全，嗜睡，嗜睡，嗜睡抑郁，焦虑，健康，便秘）。
  • 使用患者健康调查表4（PHQ-4）的心理症状[时间范围：基线到出院后15天]
    我们将使用患者健康调查表4（PHQ-4）评估基线和出院10-15天（干预后）的心理症状。 PHQ-4是一个4个项目的工具，其中包含两个评估抑郁症和焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的2个2项子量表。分量表和综合PHQ-4评分也可以连续评估，得分较高，表明心理困扰较差。每个子量表的分数范围从0到6。
  • 使用患者满意度问卷的患者满意度[时间范围：出院后10至15天]
    我们将在出院后10-15天内使用患者满意度问卷。将询问患者在0到10级时发现干预措施的有用，其中0根本没有用，而10则非常有用。
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年11月20日）		 30天的医院再入院[时间范围：放电到出院后30天]
调查人员将评估研究参与者是否使用电子健康记录在出院后30天内重新入院
其他其他预先指定的结果指标
（提交：2020年11月17日）		 30天的医院再入院[时间范围：放电到出院后30天]
我们将评估研究参与者是否使用电子健康记录在出院后30天内重新入院
描述性信息
简短的标题ICMJE癌症患者的护理过渡干预
官方标题ICMJE住院晚期癌症患者的护理过渡干预
简要摘要这项研究正在调查一种由视频访问（Continuum-V）管理为管理的干预措施。 Continuum-V涉及与肿瘤学护士从业人员一起出院后的三个医院治疗患者的视频访问，目的是减少住院后的繁重护理过渡，包括医院再入院。
详细说明

这是一项单位单臂试验试验，用于评估晚期癌症患者的连续体V的可行性和可接受性

研究程序包括：

  • 在住院后的三个工作日内，与护士从业人员进行视频访问
  • 问卷调查询问人口统计学信息（例如性别，种族，收入）和参与者的癌症经验（例如症状和管理健康状况的信心）
  • 一项满意调查，以评估参与者对干预的印象以及参与者可能提出的任何建议
  • 从他们的病历中收集数据
  • 一次访谈参与者和临床医生，以获取有关Continuum-V的反馈

参与者将在出院后最多45天进行这项研究。

预计包括患者和临床医生在内的大约55人将参加这项研究。

征服癌症基金会和上升的临床癌症研究基金会通过提供症状管理中的职业途径拨款来支持研究团队，从而支持这项研究。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：支持护理
条件ICMJE
干预ICMJE行为：通过视频访问管理中的护理连续性（Continuum-V）
护士从业人员在住院后的3个工作日内进行视频访问。
研究臂ICMJE实验：视频访问管理中的护理连续性（Continuum-V）

患有晚期癌症的参与者将在肿瘤学护士从业者（NP）进行的三（3）个工作日期内接受视频访问。

访问将涉及：（1）调和药物，（2）管理症状，（3）审查针对住院特定问题的院后护理计划，以及（4）与门诊肿瘤学团队安排随访。

参与者和临床医生也可以接受他们对视频访问的反馈。

干预措施的最终目的是提高患者对管理健康状况的信心，并减少出院后繁重的医疗保健利用，尤其是减少30天的医院再入院。

干预：行为：视频访问管理中的护理连续性（Continuum-V）
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月17日）		 55
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月15日
估计初级完成日期2021年5月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄> = 18岁
  2. 在马萨诸塞州综合医院（MGH）的肿瘤学服务计划外入学
  3. 已知的晚期乳房，胸腔，泌尿生殖器或胃肠道癌的诊断。晚期癌症被定义为未接受治疗意图的治疗，是由临床疾病和化疗命令进入的。
  4. 在MGH接受持续的肿瘤护理
  5. 口语流利的英语
  6. 必须具有互联网/wifi/蜂窝数据访问

排除标准：

  1. 选举
  2. 出院到家庭以外的其他位置或入院期间过期
  3. 与临终关怀服务一起出院
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Jennifer S Temel （617）724-4000 jtemel@partners.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04640714
其他研究ID编号ICMJE 20-418
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明： Dana-Farber / Harvard癌症中心鼓励并支持临床试验中数据的负责任和道德共享。从已发表的手稿中使用的最终研究数据集中取消识别的参与者数据只能根据数据使用协议的条款共享。请求可以针对：[赞助商调查员或指定人员的联系信息]。该协议和统计分析计划将仅根据联邦法规或作为支持该研究的奖励和协议的条件才能在ClinicalTrials.gov上提供。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
大体时间：数据发布之日之后的1年不得共享
访问标准：请与http://www.partners.org/innovation联系合作伙伴创新团队
责任方马萨诸塞州综合医院医学博士詹妮弗·泰勒（Jennifer Temel）
研究赞助商ICMJE马萨诸塞州综合医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：詹妮弗·S·泰勒（Jennifer S Temel），医学博士马萨诸塞州综合医院
PRS帐户马萨诸塞州综合医院
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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