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出境医 / 临床实验 / IM氯胺酮与自杀患者的咪达唑仑

IM氯胺酮与自杀患者的咪达唑仑

研究描述
简要摘要：
访问急诊室（ED）自杀的人的自杀率上升和自杀风险增加，使ED成为预防自杀的重要场所。尽管临床试验（包括我们的）在治疗几小时内，尚未批准快速缓解自杀思想的治疗方法，但可以缓解自杀念头。我们建议对具有高危自杀的抑郁症ED患者进行肌内氯胺酮的临床试验，如果成功支持新型，易于使用，可扩展的干预措施，以供忙碌的紧急临床医生实施。

病情或疾病 干预/治疗阶段
抑郁，单极抑郁，双极自杀念头药物：氯胺酮注射药物：咪达唑仑注射第4阶段

详细说明：
访问急诊室（ED）自杀的人的自杀率上升和自杀风险增加，使ED成为预防自杀的重要场所。包括我们的临床试验，包括在治疗廉价，仿制药，消除酮酮的几个小时内缓解自杀思想。我们已经收到了NIMH R01资金，以进行肌肉内（IM）氯胺酮在单极或双极抑郁症的成年人中进行的临床试验，这些试验对Cuimc精神科ED进行了自杀，以需要严重的自杀性，需要由ED临床人员判断的住院住院治疗。临床人员会询问潜在的符合条件的患者是否想了解有关该研究的更多信息，如果是这样，研究助理（RA）将向患者描述研究并执行基本的资格屏幕。关键的排他性是不稳定的医疗问题，药物滥用，精神病以及包含/排除标准中提供的进一步细节。参加者（n = 90）将接受基线临床评级，简短的认知测试，然后随机，双盲，以2：1的比例与单个IM注射氯胺酮（n = 60）或咪达唑仑比较器（N = 30）。将监测生命体征和临床状态，直到注射效应缓解（约2小时）。注射后90分钟以测定氯胺酮水平，将在60分钟和90分钟内抽取血液样本，并将存储遗传样本。然后，所有参与者将被送入9GN住院单元，以进行标准临床治疗，并在医院后4周进行定期研究随访等级。住院临床团队将安排持续的门诊治疗。该试验的积极结果将支持繁忙的紧急临床医生实施的新颖，易于使用，廉价且可扩展的干预措施。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 90名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
主要意图：治疗
官方标题： IM氯胺酮与自杀患者的咪达唑仑
实际学习开始日期 ： 2021年1月2日
估计初级完成日期 ： 2024年12月
估计 学习完成日期 ： 2025年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：氯胺酮
氯化盐酸盐0.5 mg/kg IM单注射
药物：盐酸盐酸注射
单次IM注射盐酸氯胺酮0.5 mg/kg

主动比较器：咪达唑仑
咪达唑仑0.06 mg/kg IM单次注射
药物：咪达唑仑注射
单次注射咪达唑仑0.06 mg/kg

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 自杀构想比例尺（SSI）[时间范围：治疗后24小时]
    贝克自杀式临床医生评价版本的贝克量表


次要结果度量 ：
  1. 系统评估紧急事件（SAFTEE）[时间范围：治疗后24小时]
    治疗后24小时发生不良事件的频率


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • DSM5单极或双极（I，II或未指定）主要抑郁发作
  • 向急诊科展示，并由精神科医生的员工评估，因为自杀而需要住院治疗
  • 参与者同意自愿住院的精神病学入学
  • 贝克自杀念头评分为4或更高的比例尺

排除标准：

  • 过去2周内使用障碍
  • 当前的精神病或躁狂症
  • 智力残疾
  • 对英语和/或缺乏知情同意能力的理解不足
  • 怀孕或泌乳
  • 氯胺酮或咪达唑仑的医学禁忌症
  • 不稳定的医学或神经系统疾病，例如不受控制的高血压，明显的心律失常，不稳定的脑血管疾病。不会排除慢性，稳定的医疗状况，例如受控高血压或糖尿病。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：梅根·塞洛（Meghan Enslow），学士学位646-774-7564 meghan.enslow@nyspi.columbia.edu
联系人：Michael Grunebaum，医学博士646-774-7573 michael.grunebaum@nyspi.columbia.edu

位置
位置表的布局表
美国，纽约
哥伦比亚大学医学中心综合精神病急诊室招募
纽约，纽约，美国，10032
联系人：Meghan Enslow，BA 646-774-7627 meghan.enslow@nyspi.columbia.edu
联系人：Michael Grunebaum，MD 646-774-7573 Michael.grunebaum@nyspi.columbia.edu
首席调查员：医学博士Michael Grunebaum
赞助商和合作者
纽约州精神病学院
国家心理健康研究所（NIMH）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：迈克尔·格鲁恩鲍姆（Michael Grunebaum），医学博士纽约州精神病学院/哥伦比亚大学欧文医学中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月20日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月23日
最后更新发布日期2021年2月21日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月2日
估计初级完成日期2024年12月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月20日）		自杀构想比例尺（SSI）[时间范围：治疗后24小时]
贝克自杀式临床医生评价版本的贝克量表
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月20日）		系统评估紧急事件（SAFTEE）[时间范围：治疗后24小时]
治疗后24小时发生不良事件的频率
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE IM氯胺酮与自杀患者的咪达唑仑
官方标题ICMJE IM氯胺酮与自杀患者的咪达唑仑
简要摘要访问急诊室（ED）自杀的人的自杀率上升和自杀风险增加，使ED成为预防自杀的重要场所。尽管临床试验（包括我们的）在治疗几小时内，尚未批准快速缓解自杀思想的治疗方法，但可以缓解自杀念头。我们建议对具有高危自杀的抑郁症ED患者进行肌内氯胺酮的临床试验，如果成功支持新型，易于使用，可扩展的干预措施，以供忙碌的紧急临床医生实施。
详细说明访问急诊室（ED）自杀的人的自杀率上升和自杀风险增加，使ED成为预防自杀的重要场所。包括我们的临床试验，包括在治疗廉价，仿制药，消除酮酮的几个小时内缓解自杀思想。我们已经收到了NIMH R01资金，以进行肌肉内（IM）氯胺酮在单极或双极抑郁症的成年人中进行的临床试验，这些试验对Cuimc精神科ED进行了自杀，以需要严重的自杀性，需要由ED临床人员判断的住院住院治疗。临床人员会询问潜在的符合条件的患者是否想了解有关该研究的更多信息，如果是这样，研究助理（RA）将向患者描述研究并执行基本的资格屏幕。关键的排他性是不稳定的医疗问题，药物滥用，精神病以及包含/排除标准中提供的进一步细节。参加者（n = 90）将接受基线临床评级，简短的认知测试，然后随机，双盲，以2：1的比例与单个IM注射氯胺酮（n = 60）或咪达唑仑比较器（N = 30）。将监测生命体征和临床状态，直到注射效应缓解（约2小时）。注射后90分钟以测定氯胺酮水平，将在60分钟和90分钟内抽取血液样本，并将存储遗传样本。然后，所有参与者将被送入9GN住院单元，以进行标准临床治疗，并在医院后4周进行定期研究随访等级。住院临床团队将安排持续的门诊治疗。该试验的积极结果将支持繁忙的紧急临床医生实施的新颖，易于使用，廉价且可扩展的干预措施。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 抑郁，单极
  • 抑郁，双极性
  • 自杀念头
干预ICMJE
  • 药物：盐酸盐酸注射
    单次IM注射盐酸氯胺酮0.5 mg/kg
  • 药物：咪达唑仑注射
    单次注射咪达唑仑0.06 mg/kg
研究臂ICMJE
  • 实验：氯胺酮
    氯化盐酸盐0.5 mg/kg IM单注射
    干预措施：药物：盐酸盐酸盐注射
  • 主动比较器：咪达唑仑
    咪达唑仑0.06 mg/kg IM单次注射
    干预：药物：咪达唑仑注射
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月20日）		 90
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年3月
估计初级完成日期2024年12月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • DSM5单极或双极（I，II或未指定）主要抑郁发作
  • 向急诊科展示，并由精神科医生的员工评估，因为自杀而需要住院治疗
  • 参与者同意自愿住院的精神病学入学
  • 贝克自杀念头评分为4或更高的比例尺

排除标准：

  • 过去2周内使用障碍
  • 当前的精神病或躁狂症
  • 智力残疾
  • 对英语和/或缺乏知情同意能力的理解不足
  • 怀孕或泌乳
  • 氯胺酮或咪达唑仑的医学禁忌症
  • 不稳定的医学或神经系统疾病，例如不受控制的高血压，明显的心律失常，不稳定的脑血管疾病。不会排除慢性，稳定的医疗状况，例如受控高血压或糖尿病。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：梅根·塞洛（Meghan Enslow），学士学位646-774-7564 meghan.enslow@nyspi.columbia.edu
联系人：Michael Grunebaum，医学博士646-774-7573 michael.grunebaum@nyspi.columbia.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04640636
其他研究ID编号ICMJE 8070
R01MH125155-01（US NIH赠款/合同）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：所有发布或提供给NIH的所有相关研究结果都将易于用于研究目的，用于科学界的合格个人。所有数据将被匿名，并在此类合格的个人提交有关数据的书面请求后可用。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
责任方纽约州精神病学院医学博士Michael Grunebaum
研究赞助商ICMJE纽约州精神病学院
合作者ICMJE国家心理健康研究所（NIMH）
研究人员ICMJE
首席研究员：迈克尔·格鲁恩鲍姆（Michael Grunebaum），医学博士纽约州精神病学院/哥伦比亚大学欧文医学中心
PRS帐户纽约州精神病学院
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
访问急诊室（ED）自杀的人的自杀率上升和自杀风险增加，使ED成为预防自杀的重要场所。尽管临床试验（包括我们的）在治疗几小时内，尚未批准快速缓解自杀思想的治疗方法，但可以缓解自杀念头。我们建议对具有高危自杀的抑郁症ED患者进行肌内氯胺酮的临床试验，如果成功支持新型，易于使用，可扩展的干预措施，以供忙碌的紧急临床医生实施。

病情或疾病 干预/治疗阶段
抑郁，单极抑郁，双极自杀念头药物：氯胺酮注射药物：咪达唑仑注射第4阶段

详细说明：
访问急诊室（ED）自杀的人的自杀率上升和自杀风险增加，使ED成为预防自杀的重要场所。包括我们的临床试验，包括在治疗廉价，仿制药，消除酮酮的几个小时内缓解自杀思想。我们已经收到了NIMH R01资金，以进行肌肉内（IM）氯胺酮在单极或双极抑郁症的成年人中进行的临床试验，这些试验对Cuimc精神科ED进行了自杀，以需要严重的自杀性，需要由ED临床人员判断的住院住院治疗。临床人员会询问潜在的符合条件的患者是否想了解有关该研究的更多信息，如果是这样，研究助理（RA）将向患者描述研究并执行基本的资格屏幕。关键的排他性是不稳定的医疗问题，药物滥用，精神病以及包含/排除标准中提供的进一步细节。参加者（n = 90）将接受基线临床评级，简短的认知测试，然后随机，双盲，以2：1的比例与单个IM注射氯胺酮（n = 60）或咪达唑仑比较器（N = 30）。将监测生命体征和临床状态，直到注射效应缓解（约2小时）。注射后90分钟以测定氯胺酮水平，将在60分钟和90分钟内抽取血液样本，并将存储遗传样本。然后，所有参与者将被送入9GN住院单元，以进行标准临床治疗，并在医院后4周进行定期研究随访等级。住院临床团队将安排持续的门诊治疗。该试验的积极结果将支持繁忙的紧急临床医生实施的新颖，易于使用，廉价且可扩展的干预措施。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 90名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
主要意图：治疗
官方标题： IM氯胺酮与自杀患者的咪达唑仑
实际学习开始日期 ： 2021年1月2日
估计初级完成日期 ： 2024年12月
估计 学习完成日期 ： 2025年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：氯胺酮
氯化盐酸盐0.5 mg/kg IM单注射
药物：盐酸盐酸注射
单次IM注射盐酸氯胺酮0.5 mg/kg

主动比较器：咪达唑仑
咪达唑仑0.06 mg/kg IM单次注射
药物：咪达唑仑注射
单次注射咪达唑仑0.06 mg/kg

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 自杀构想比例尺（SSI）[时间范围：治疗后24小时]
    贝克自杀式临床医生评价版本的贝克量表


次要结果度量 ：
  1. 系统评估紧急事件（SAFTEE）[时间范围：治疗后24小时]
    治疗后24小时发生不良事件的频率


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • DSM5单极或双极（I，II或未指定）主要抑郁发作
  • 向急诊科展示，并由精神科医生的员工评估，因为自杀而需要住院治疗
  • 参与者同意自愿住院的精神病学入学
  • 贝克自杀念头评分为4或更高的比例尺

排除标准：

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：梅根·塞洛（Meghan Enslow），学士学位646-774-7564 meghan.enslow@nyspi.columbia.edu
联系人：Michael Grunebaum，医学博士646-774-7573 michael.grunebaum@nyspi.columbia.edu

位置
位置表的布局表
美国，纽约
哥伦比亚大学医学中心综合精神病急诊室招募
纽约，纽约，美国，10032
联系人：Meghan Enslow，BA 646-774-7627 meghan.enslow@nyspi.columbia.edu
联系人：Michael Grunebaum，MD 646-774-7573 Michael.grunebaum@nyspi.columbia.edu
首席调查员：医学博士Michael Grunebaum
赞助商和合作者
纽约州精神病学院
国家心理健康研究所（NIMH）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：迈克尔·格鲁恩鲍姆（Michael Grunebaum），医学博士纽约州精神病学院/哥伦比亚大学欧文医学中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月20日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月23日
最后更新发布日期2021年2月21日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月2日
估计初级完成日期2024年12月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月20日）		自杀构想比例尺（SSI）[时间范围：治疗后24小时]
贝克自杀式临床医生评价版本的贝克量表
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月20日）		系统评估紧急事件（SAFTEE）[时间范围：治疗后24小时]
治疗后24小时发生不良事件的频率
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE IM氯胺酮与自杀患者的咪达唑仑
官方标题ICMJE IM氯胺酮与自杀患者的咪达唑仑
简要摘要访问急诊室（ED）自杀的人的自杀率上升和自杀风险增加，使ED成为预防自杀的重要场所。尽管临床试验（包括我们的）在治疗几小时内，尚未批准快速缓解自杀思想的治疗方法，但可以缓解自杀念头。我们建议对具有高危自杀的抑郁症ED患者进行肌内氯胺酮的临床试验，如果成功支持新型，易于使用，可扩展的干预措施，以供忙碌的紧急临床医生实施。
详细说明访问急诊室（ED）自杀的人的自杀率上升和自杀风险增加，使ED成为预防自杀的重要场所。包括我们的临床试验，包括在治疗廉价，仿制药，消除酮酮的几个小时内缓解自杀思想。我们已经收到了NIMH R01资金，以进行肌肉内（IM）氯胺酮在单极或双极抑郁症的成年人中进行的临床试验，这些试验对Cuimc精神科ED进行了自杀，以需要严重的自杀性，需要由ED临床人员判断的住院住院治疗。临床人员会询问潜在的符合条件的患者是否想了解有关该研究的更多信息，如果是这样，研究助理（RA）将向患者描述研究并执行基本的资格屏幕。关键的排他性是不稳定的医疗问题，药物滥用，精神病以及包含/排除标准中提供的进一步细节。参加者（n = 90）将接受基线临床评级，简短的认知测试，然后随机，双盲，以2：1的比例与单个IM注射氯胺酮（n = 60）或咪达唑仑比较器（N = 30）。将监测生命体征和临床状态，直到注射效应缓解（约2小时）。注射后90分钟以测定氯胺酮水平，将在60分钟和90分钟内抽取血液样本，并将存储遗传样本。然后，所有参与者将被送入9GN住院单元，以进行标准临床治疗，并在医院后4周进行定期研究随访等级。住院临床团队将安排持续的门诊治疗。该试验的积极结果将支持繁忙的紧急临床医生实施的新颖，易于使用，廉价且可扩展的干预措施。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 抑郁，单极
  • 抑郁，双极性
  • 自杀念头
干预ICMJE
研究臂ICMJE
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月20日）		 90
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年3月
估计初级完成日期2024年12月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • DSM5单极或双极（I，II或未指定）主要抑郁发作
  • 向急诊科展示，并由精神科医生的员工评估，因为自杀而需要住院治疗
  • 参与者同意自愿住院的精神病学入学
  • 贝克自杀念头评分为4或更高的比例尺

排除标准：

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：梅根·塞洛（Meghan Enslow），学士学位646-774-7564 meghan.enslow@nyspi.columbia.edu
联系人：Michael Grunebaum，医学博士646-774-7573 michael.grunebaum@nyspi.columbia.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04640636
其他研究ID编号ICMJE 8070
R01MH125155-01（US NIH赠款/合同）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：所有发布或提供给NIH的所有相关研究结果都将易于用于研究目的，用于科学界的合格个人。所有数据将被匿名，并在此类合格的个人提交有关数据的书面请求后可用。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
责任方纽约州精神病学院医学博士Michael Grunebaum
研究赞助商ICMJE纽约州精神病学院
合作者ICMJE国家心理健康研究所（NIMH）
研究人员ICMJE
首席研究员：迈克尔·格鲁恩鲍姆（Michael Grunebaum），医学博士纽约州精神病学院/哥伦比亚大学欧文医学中心
PRS帐户纽约州精神病学院
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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