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出境医 / 临床实验 / 在非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）中，对tar-200的研究与otelimab，单独使用TAR-200的TAR-200或单独的Cetrelimab，对插入性芽孢杆菌Calmette-guerin无反应，这些杆状杆菌是不合格的
在非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）中，对tar-200的研究与otelimab，单独使用TAR-200的TAR-200或单独的Cetrelimab，对插入性芽孢杆菌Calmette-guerin无反应，这些杆状杆菌是不合格的
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估与TAR-200与Cetrelimab（同类群1）或单独使用TAR-200的参与者的总体完全响应（CR）率（CR），或者单独使用TAR-200（同类群）或单独使用Cetrelimab（同伴3）原位癌（顺式），有或没有伴随的高级TA或T1乳头状疾病。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 膀胱肿瘤 | 药物：TAR-200药物：Cetrelimab | 阶段2 |
详细说明：
膀胱癌是全球第十个最常见的恶性肿瘤。高风险的非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）的自然历史是不可预测的。复发率从15％（％）到78％不等，肌肉入侵和转移的进展率从低于（<）1到45％不等。 TAR-200/吉西他滨（JNJ-17000139-AAC）产品（以下简称TAR-200）是一种受调查药物的静脉输送系统。该药物组成部分由吉西他滨的销售平板和含有尿素作为渗透剂的渗透微型平板组成。 Cetrelimab（JNJ-63723283）是一种结合PD-1的完全人类免疫球蛋白G4（IgG4）Kappa单克隆抗体（MAB）。这项研究包括3个时期：筛查阶段（最多30天）；治疗阶段（长达2年）；后续阶段（最多5年）。总研究持续时间长达5年。在本研究期间，将在指定的时间点评估功效，安全性，药代动力学（PK）和生物标志物。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 2B阶段的临床研究评估TAR-200与Cetrelimab结合使用，单独使用TAR-200的疗效和安全性，或单独在患有非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）的参与者中，对插入术中的Calmillus Calmillus Calmillus calmette-Guerin（BCG）无反应。 Who Are Ineligible for or Elected Not to Undergo Radical Cystectomy |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月18日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年10月24日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年7月27日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：队列1：TAR-200和Cetrelimab TAR-200在第0天通过插入器放入膀胱中，每21天服用每24周（6个月），然后每12周至第96周（学习年度2）。另外，将施用cetrelimab。 | 药物：TAR-200 TAR-200将进行跨性别管理。 其他名称：
药物：cetrelimab 将施用cetrelimab。 其他名称：JNJ-63723283 |
| 实验：队列2：TAR-200 TAR-200在第0天通过插入器放入膀胱中，每21天服用每24周（6个月），然后每12周至第96周（学习年度2）。 | 药物：TAR-200 TAR-200将进行跨性别管理。 其他名称：
|
| 实验：队列3：cetrelimab 参与者将接受cetrelimab。 | 药物：cetrelimab 将施用cetrelimab。 其他名称：JNJ-63723283 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总体临床反应（CR）率[时间范围：最多5年]总体CR率定义为在处理后任何时候都在任何时间获得CR的参与者的百分比。它将通过在任何时间点使用膀胱镜检查和中心读取尿细胞学的结果来确定参与者的百分比而不存在高级疾病。
次要结果度量 ：
- 响应的耐用性（DOR）[时间范围：最多5年]DOR的定义是从第一次获得CR的时间到第一次复发，进展或死亡的证据（以较早者为准）。
- 总生存（OS）[时间范围：最多5年]OS，定义为从研究治疗到死亡的时间；如果参与者在分析时没有死亡，则将在最后一个已知活着的日期进行审查。
- 队列1和2：吉西他滨的浓度和2'，2'尿中和血浆中的二氟脱氧尿苷（DFDU）[时间范围：最多到第21周]将评估吉西他滨及其代谢物DFDU在尿液和血浆中的浓度。
- 队列1和3：抗trelimab抗体的血清浓度[时间框架：predose，最多3年]将使用经过验证的抗药物抗体（ADA）分析的免疫测定法评估抗trelimab抗体的血清浓度。
- 抗trelimab抗体的参与者数量[时间范围：predose，长达3年]将报道患有抗trelimab抗体的参与者数量。
- 欧洲癌症研究和治疗组织中的基线变化（EORTC QLQ）-C30分数[时间范围：基线，最多3年4个月]EORTC QLQ-C30是评估参与癌症临床研究的参与者的健康相关生活质量（HRQOL）的核心30个项目问卷。它结合了5个功能量表（身体，角色，认知，情感和社交功能），3个症状量表（疲劳，疼痛，恶心或呕吐）以及全球健康状况或HRQOL量表。每个项目的评分范围从1（完全不是）到4（非常多）。
- EORTC QLQ-非肌肉侵入性膀胱癌（NMIBC）的基线变化24分[时间范围：基线，最多3年4个月]EORTC QLQ-NMIBC24是一份24个项目问卷，用于评估表面（非肌肉侵入性）膀胱癌的参与者的HRQOL。问卷旨在补充QLQ-C30，并包含6个多项目量表和5个单个项目。每个项目的评分范围从1（完全不是）到4（非常多）。
- 通过严重性等级的不良事件（AE）的参与者人数[时间范围：最多5年]AE是参加临床研究的参与者中的任何不良医学事件，该研究不一定与正在研究的药物/生物剂之间存在因果关系。严重性等级从1级（轻度）到5级（死亡）不等。 1级=轻度，2级=中等，3级=严重，4级=威胁生命和5级=与不良事件有关的死亡。
- 产品质量投诉的数量（PQC）[时间范围：最多3年零1个月]PQC定义为对与制造，标签或包装相关的产品缺陷的任何怀疑，即相对于分布式产品的身份，质量，耐用性，可靠性或性能的任何不满，包括其标签，药物输送系统或包装完整性。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学确认的诊断高危，非肌肉侵入性尿路上皮癌（CIS; TIS），有或没有乳头状疾病（T1，高级TA），在足够的杆菌塞氏菌（BCG）治疗后的12个月内。如果尿路上皮分化（过渡细胞组织学）主要是主导（例如，小于（<）20％（％）变体组织学亚型），则允许混合组织学肿瘤。然而，神经内分泌，微毛细管，标志环细胞，浆细胞样或肉瘤的特征的存在将使参与者不合格。对于筛查活检/静脉尿道切除膀胱肿瘤（TURBT）的参与者，必须存在肌肉肿瘤（TURBT），以排除肌肉浸润性膀胱癌（MIBC）
- 可见的乳头状疾病必须在随机分组之前完全切除（缺乏）（可接受残留的顺式），并在筛查膀胱镜检查中进行记录
- Participants must be ineligible for or have elected not to undergo radical cystectomy
- 用足够的BCG治疗后，BCG无反应的高危NMIBC定义为6剂6剂的诱导过程中的5个（适当诱导）加3剂量的维持课程中的2剂，或6剂6剂的第二剂诱导过程中的2剂
- 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态0级，1或2
排除标准：
- 组织学证实，肌肉侵入性，局部晚期，不可切除或转移性尿路上皮癌（即T2，T3，T4和/或IV期
- 同时发生的尿皮上皮细胞的非肌肉侵入性过渡细胞癌（即尿道，输尿管或肾脏骨盆）
- 患有活跃，已知或怀疑自身免疫性疾病的参与者。患有自身免疫性疾病的参与者不需要全身治疗（例如，白癜风，牛皮癣，脱发等皮肤疾病）或需要激素替代疗法的疾病，例如1型糖尿病或甲状腺功能减退症
- 已知的活性丙型肝炎或C感染（例如，具有乙型肝炎感染史但乙型乙型肝炎病毒聚合酶链链反应测试和患有乙型肝炎的参与者的参与者允许丙型肝炎，丙型肝炎表面抗原（HBSAG）抗体）
- 先前用抗编程细胞死亡1（PD-1），抗PD-LIGAND 2（L2）剂或针对另一个共同抑制性T细胞受体的药物的治疗
联系人和位置
联系人
| 联系人：研究联系人 | 844-434-4210 | jnj.ct@sylogent.com |
位置
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