免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / MIMICS-3D-USA注册研究研究
MIMICS-3D-USA注册研究研究
研究描述
简要摘要：
MIMICS-3D-USA研究是一项前瞻性的，多中心的，观察性的研究（非投资性）3D血管支架系统，评估在现实中评估现实的临床临床人群的安全性，有效性和装置性能动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病的治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 周围动脉疾病 | 设备：仿生3D血管支架系统 |
详细说明：
MIMICS-3D-USA研究旨在使医院 /机构或办公室介入套件购买的仿生生物学3D血管支架系统的数据收集，分析，报告和呈现，并根据IFU与IFU相关联产品的FDA批准。这项市场后观察性研究的目的是增加对代表美国医院，机构和基于办公室的介入套件或实验室内实际情况的较大患者中对生物症3D血管支架系统性能的理解。 。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 36个月 |
| 官方标题： | 一项前瞻性，多中心观察性研究，用于评估动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病治疗的生物象征3D血管支架系统：Mimics-3D-USA |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月18日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月18日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月18日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 由CEC判决的重大不良事件（MAE）的自由度的安全终点，包括死亡，在索引肢体或临床驱动的靶标病变血运重建（CDTLR）上进行的任何计划外的重大截肢。 [时间范围：30天]从重大不良事件中自由表示为百分比
- 从CEC裁决临床驱动的靶向病变血运重建（CDTLR）至12个月[时间范围：12个月]的主要有效性终点在12个月时以百分比表示的12个月的CDTLR自由
次要结果度量 ：
- 技术成功定义为研究支架的交付和部署，以达到最终的残留直径缩放为≤30％，通过视觉评估研究程序结束时血管造影成像的视觉评估。[时间范围：程序框架]最终残留狭窄≤30％的参与者人数
- 程序成功定义为缺乏MAE的技术成功（包括死亡，[时间范围：索引程序后24小时]急性技术成功和缺乏MAE的参与者人数
- CEC裁决的MAE组件的发生率。 [时间范围：30天，12、24和36个月]CEC判决的MAE的个别成分的发生率（死亡，在索引肢或CDTLR上进行的任何计划的主要截肢）。
- 不良事件的总体率和发生率[时间范围：36个月]从第0天到完成研究随访的总体比率和不良事件的发生率36
- 由核心实验室裁决，双胎超声在12个月[时间范围：12个月]确定的主要支架通畅率主要支架通畅表示为百分比
- 比较在基线，第30天，第12、24和36号时测量的平均卢瑟福临床类别。[时间范围：基线，第30天，第12、24和36月。在每次后续访问中比较RCC与基线
- 功能结果：踝臂指数测量比较[时间范围：基线，在索引程序后30天内，然后在第12个月。]在基线，索引程序后30天内，然后在第12个月的30天内比较基线时的踝臂指数（ABI）测量值。
- 比较基线的生活质量（QOL）分数，在索引程序后30天内，然后在第12、24和36个月[时间范围：基线，第30天，第30天，第12、24和36月。]比较与基线的QOL分数的变化
- 支架骨折的发生率[时间范围：36个月]研究部位报告的支架骨折的发生率在36个月内报告
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年11月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年11月23日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年12月18日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月18日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | MIMICS-3D-USA注册研究研究 | ||||||||
| 官方头衔 | 一项前瞻性，多中心观察性研究，用于评估动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病治疗的生物象征3D血管支架系统：Mimics-3D-USA | ||||||||
| 简要摘要 | MIMICS-3D-USA研究是一项前瞻性的，多中心的，观察性的研究（非投资性）3D血管支架系统，评估在现实中评估现实的临床临床人群的安全性，有效性和装置性能动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病的治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | MIMICS-3D-USA研究旨在使医院 /机构或办公室介入套件购买的仿生生物学3D血管支架系统的数据收集，分析，报告和呈现，并根据IFU与IFU相关联产品的FDA批准。这项市场后观察性研究的目的是增加对代表美国医院，机构和基于办公室的介入套件或实验室内实际情况的较大患者中对生物症3D血管支架系统性能的理解。 。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 36个月 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 按照当前批准的FDA（PMA＃180003批准）指示使用的使用（IFU）将符合使用（IFU）的使用指示，以使用当前批准的FDA（PMA＃180003批准）进行治疗的患者将被兼准纳 | ||||||||
| 健康）状况 | 周围动脉疾病 | ||||||||
| 干涉 | 设备：仿生3D血管支架系统 仿生患者3D血管支架系统 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 500 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2025年12月18日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月18日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04640597 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 模仿3D-USA | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | Amyan Medical Ltd. | ||||||||
| 研究赞助商 | Amyan Medical Ltd. | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | Amyan Medical Ltd. | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
MIMICS-3D-USA研究是一项前瞻性的，多中心的，观察性的研究（非投资性）3D血管支架系统，评估在现实中评估现实的临床临床人群的安全性，有效性和装置性能动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病的治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 周围动脉疾病 | 设备：仿生3D血管支架系统 |
详细说明：
MIMICS-3D-USA研究旨在使医院 /机构或办公室介入套件购买的仿生生物学3D血管支架系统的数据收集，分析，报告和呈现，并根据IFU与IFU相关联产品的FDA批准。这项市场后观察性研究的目的是增加对代表美国医院，机构和基于办公室的介入套件或实验室内实际情况的较大患者中对生物症3D血管支架系统性能的理解。 。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 36个月 |
| 官方标题： | 一项前瞻性，多中心观察性研究，用于评估动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病治疗的生物象征3D血管支架系统：Mimics-3D-USA |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月18日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月18日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月18日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 由CEC判决的重大不良事件（MAE）的自由度的安全终点，包括死亡，在索引肢体或临床驱动的靶标病变血运重建（CDTLR）上进行的任何计划外的重大截肢。 [时间范围：30天]从重大不良事件中自由表示为百分比
- 从CEC裁决临床驱动的靶向病变血运重建（CDTLR）至12个月[时间范围：12个月]的主要有效性终点在12个月时以百分比表示的12个月的CDTLR自由
次要结果度量 ：
- 技术成功定义为研究支架的交付和部署，以达到最终的残留直径缩放为≤30％，通过视觉评估研究程序结束时血管造影成像的视觉评估。[时间范围：程序框架]最终残留狭窄≤30％的参与者人数
- 程序成功定义为缺乏MAE的技术成功（包括死亡，[时间范围：索引程序后24小时]急性技术成功和缺乏MAE的参与者人数
- CEC裁决的MAE组件的发生率。 [时间范围：30天，12、24和36个月]CEC判决的MAE的个别成分的发生率（死亡，在索引肢或CDTLR上进行的任何计划的主要截肢）。
- 不良事件的总体率和发生率[时间范围：36个月]从第0天到完成研究随访的总体比率和不良事件的发生率36
- 由核心实验室裁决，双胎超声在12个月[时间范围：12个月]确定的主要支架通畅率主要支架通畅表示为百分比
- 比较在基线，第30天，第12、24和36号时测量的平均卢瑟福临床类别。[时间范围：基线，第30天，第12、24和36月。在每次后续访问中比较RCC与基线
- 功能结果：踝臂指数测量比较[时间范围：基线，在索引程序后30天内，然后在第12个月。]在基线，索引程序后30天内，然后在第12个月的30天内比较基线时的踝臂指数（ABI）测量值。
- 比较基线的生活质量（QOL）分数，在索引程序后30天内，然后在第12、24和36个月[时间范围：基线，第30天，第30天，第12、24和36月。]比较与基线的QOL分数的变化
- 支架骨折的发生率[时间范围：36个月]研究部位报告的支架骨折的发生率在36个月内报告
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年11月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年11月23日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年12月18日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月18日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | MIMICS-3D-USA注册研究研究 | ||||||||
| 官方头衔 | 一项前瞻性，多中心观察性研究，用于评估动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病治疗的生物象征3D血管支架系统：Mimics-3D-USA | ||||||||
| 简要摘要 | MIMICS-3D-USA研究是一项前瞻性的，多中心的，观察性的研究（非投资性）3D血管支架系统，评估在现实中评估现实的临床临床人群的安全性，有效性和装置性能动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病的治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | MIMICS-3D-USA研究旨在使医院 /机构或办公室介入套件购买的仿生生物学3D血管支架系统的数据收集，分析，报告和呈现，并根据IFU与IFU相关联产品的FDA批准。这项市场后观察性研究的目的是增加对代表美国医院，机构和基于办公室的介入套件或实验室内实际情况的较大患者中对生物症3D血管支架系统性能的理解。 。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 36个月 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 按照当前批准的FDA（PMA＃180003批准）指示使用的使用（IFU）将符合使用（IFU）的使用指示，以使用当前批准的FDA（PMA＃180003批准）进行治疗的患者将被兼准纳 | ||||||||
| 健康）状况 | 周围动脉疾病 | ||||||||
| 干涉 | 设备：仿生3D血管支架系统 仿生患者3D血管支架系统 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 500 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2025年12月18日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月18日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04640597 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 模仿3D-USA | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | Amyan Medical Ltd. | ||||||||
| 研究赞助商 | Amyan Medical Ltd. | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | Amyan Medical Ltd. | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
