该研究采用了共同安慰剂组的两种研究。
一个子研究的目的是评估二甲双胍对丙二酰蛋白和氯迪基胆酸药代动力学的影响。我们假设二甲双胍会抑制肝脏中的胆汁盐出口泵(BSEP),从肝脏排出pravastatin和chenodexyoxycholic,从肝脏进入胆汁。
另一个子研究的目的是评估80对valacyclovir,chenodoxycholic Acid和enalaprilat药代动力学的影响。我们假设多渗透压酯80抑制肠中的摄取转运蛋白,这些转运蛋白分别通过肽转运蛋白1(PEPT1)和顶端钠钠钠酸转运蛋白(ASBT)吸收了肠道脱氧胆酸和chenoxyoxycholic。依那帕拉特被动吸收但渗透率低,因此用作被动吸收参考。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
胆汁盐出口泵(BSEP)转运蛋白多渗透盐80 | 药物:二甲双胍和安慰剂药物后的pravastatin和chenodoxycholic酸:valaceclovir,chenodoxycholic Acid和依那帕拉特,在多溶晶80和安慰剂之后 | 第4阶段 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 12名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 基础科学 |
官方标题: | 二甲双胍和多氧化物80对药物吸收和处置的影响 |
实际学习开始日期 : | 2021年4月1日 |
估计初级完成日期 : | 2021年9月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年1月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:安慰剂,然后是二甲双胍,然后是多渗透蛋白80 安慰剂每天两次,二甲双胍为每天两次500毫克,而多渗透味80是每天两次400毫克 | 药物:二甲双胍和安慰剂之后 单口剂量的pravastatin 80 mg和chenodoxycholic 250 mg 药物:valacyclovir,chenodoxycholic酸和依那普利拉特,在多渗透味和安慰剂之后 单口腔剂量的Valacyclovir 500毫克,Chenodoxycholic Acid 250 mg和依那倍lilat 20 mg |
实验:二甲双胍,然后是多渗透素,然后安慰剂 安慰剂每天两次,二甲双胍为每天两次500毫克,而多渗透味80是每天两次400毫克 | 药物:二甲双胍和安慰剂之后 单口剂量的pravastatin 80 mg和chenodoxycholic 250 mg 药物:valacyclovir,chenodoxycholic酸和依那普利拉特,在多渗透味和安慰剂之后 单口腔剂量的Valacyclovir 500毫克,Chenodoxycholic Acid 250 mg和依那倍lilat 20 mg |
实验:多渗透压80,然后安慰剂,然后是二甲双胍 安慰剂每天两次,二甲双胍为每天两次500毫克,而多渗透味80是每天两次400毫克 | 药物:二甲双胍和安慰剂之后 单口剂量的pravastatin 80 mg和chenodoxycholic 250 mg 药物:valacyclovir,chenodoxycholic酸和依那普利拉特,在多渗透味和安慰剂之后 单口腔剂量的Valacyclovir 500毫克,Chenodoxycholic Acid 250 mg和依那倍lilat 20 mg |
实验:多渗透味80,然后是二甲双胍,然后安慰剂 安慰剂每天两次,二甲双胍为每天两次500毫克,而多渗透味80是每天两次400毫克 | 药物:二甲双胍和安慰剂之后 单口剂量的pravastatin 80 mg和chenodoxycholic 250 mg 药物:valacyclovir,chenodoxycholic酸和依那普利拉特,在多渗透味和安慰剂之后 单口腔剂量的Valacyclovir 500毫克,Chenodoxycholic Acid 250 mg和依那倍lilat 20 mg |
实验:安慰剂,然后是多渗透味80,然后是二甲双胍 安慰剂每天两次,二甲双胍为每天两次500毫克,而多渗透味80是每天两次400毫克 | 药物:二甲双胍和安慰剂之后 单口剂量的pravastatin 80 mg和chenodoxycholic 250 mg 药物:valacyclovir,chenodoxycholic酸和依那普利拉特,在多渗透味和安慰剂之后 单口腔剂量的Valacyclovir 500毫克,Chenodoxycholic Acid 250 mg和依那倍lilat 20 mg |
实验:二甲双胍,然后是安慰剂,然后是多渗透素80 安慰剂每天两次,二甲双胍为每天两次500毫克,而多渗透味80是每天两次400毫克 | 药物:二甲双胍和安慰剂之后 单口剂量的pravastatin 80 mg和chenodoxycholic 250 mg 药物:valacyclovir,chenodoxycholic酸和依那普利拉特,在多渗透味和安慰剂之后 单口腔剂量的Valacyclovir 500毫克,Chenodoxycholic Acid 250 mg和依那倍lilat 20 mg |
符合研究资格的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:詹姆斯·波利 | 410-801-6260 | jpolli@rx.umaryland.edu |
美国,马里兰州 | |
马里兰大学 | 招募 |
美国马里兰州巴尔的摩,21201 | |
联系人:James Polli 410-801-6260 jpolli@rx.umaryland.edu | |
首席调查员:詹姆斯·波利(James Polli) |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年11月9日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年11月23日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月5日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2021年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 二甲双胍和多氧化物80对药物吸收和处置的影响 | ||||||
官方标题ICMJE | 二甲双胍和多氧化物80对药物吸收和处置的影响 | ||||||
简要摘要 | 该研究采用了共同安慰剂组的两种研究。 一个子研究的目的是评估二甲双胍对丙二酰蛋白和氯迪基胆酸药代动力学的影响。我们假设二甲双胍会抑制肝脏中的胆汁盐出口泵(BSEP),从肝脏排出pravastatin和chenodexyoxycholic,从肝脏进入胆汁。 另一个子研究的目的是评估80对valacyclovir,chenodoxycholic Acid和enalaprilat药代动力学的影响。我们假设多渗透压酯80抑制肠中的摄取转运蛋白,这些转运蛋白分别通过肽转运蛋白1(PEPT1)和顶端钠钠钠酸转运蛋白(ASBT)吸收了肠道脱氧胆酸和chenoxyoxycholic。依那帕拉特被动吸收但渗透率低,因此用作被动吸收参考。 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:交叉分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:基础科学 | ||||||
条件ICMJE |
| ||||||
干预ICMJE |
| ||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 12 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月1日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2021年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||
年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
联系ICMJE |
| ||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04640571 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | HP-00090086 | ||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
责任方 | 詹姆斯·E·波利(James E Polli),马里兰大学,巴尔的摩大学 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 马里兰大学巴尔的摩 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
PRS帐户 | 马里兰大学巴尔的摩 | ||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
该研究采用了共同安慰剂组的两种研究。
一个子研究的目的是评估二甲双胍对丙二酰蛋白和氯迪基胆酸药代动力学的影响。我们假设二甲双胍会抑制肝脏中的胆汁盐出口泵(BSEP),从肝脏排出pravastatin和chenodexyoxycholic,从肝脏进入胆汁。
另一个子研究的目的是评估80对valacyclovir,chenodoxycholic Acid和enalaprilat药代动力学的影响。我们假设多渗透压酯80抑制肠中的摄取转运蛋白,这些转运蛋白分别通过肽转运蛋白1(PEPT1)和顶端钠钠钠酸转运蛋白(ASBT)吸收了肠道脱氧胆酸和chenoxyoxycholic。依那帕拉特被动吸收但渗透率低,因此用作被动吸收参考。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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胆汁盐出口泵(BSEP)转运蛋白多渗透盐80 | 药物:二甲双胍和安慰剂药物后的pravastatin和chenodoxycholic酸:valaceclovir,chenodoxycholic Acid和依那帕拉特,在多溶晶80和安慰剂之后 | 第4阶段 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 12名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 基础科学 |
官方标题: | 二甲双胍和多氧化物80对药物吸收和处置的影响 |
实际学习开始日期 : | 2021年4月1日 |
估计初级完成日期 : | 2021年9月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年1月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:安慰剂,然后是二甲双胍,然后是多渗透蛋白80 安慰剂每天两次,二甲双胍为每天两次500毫克,而多渗透味80是每天两次400毫克 | 药物:二甲双胍和安慰剂之后 单口剂量的pravastatin 80 mg和chenodoxycholic 250 mg 药物:valacyclovir,chenodoxycholic酸和依那普利拉特,在多渗透味和安慰剂之后 单口腔剂量的Valacyclovir 500毫克,Chenodoxycholic Acid 250 mg和依那倍lilat 20 mg |
实验:二甲双胍,然后是多渗透素,然后安慰剂 安慰剂每天两次,二甲双胍为每天两次500毫克,而多渗透味80是每天两次400毫克 | 药物:二甲双胍和安慰剂之后 单口剂量的pravastatin 80 mg和chenodoxycholic 250 mg 药物:valacyclovir,chenodoxycholic酸和依那普利拉特,在多渗透味和安慰剂之后 单口腔剂量的Valacyclovir 500毫克,Chenodoxycholic Acid 250 mg和依那倍lilat 20 mg |
实验:多渗透压80,然后安慰剂,然后是二甲双胍 安慰剂每天两次,二甲双胍为每天两次500毫克,而多渗透味80是每天两次400毫克 | 药物:二甲双胍和安慰剂之后 单口剂量的pravastatin 80 mg和chenodoxycholic 250 mg 药物:valacyclovir,chenodoxycholic酸和依那普利拉特,在多渗透味和安慰剂之后 单口腔剂量的Valacyclovir 500毫克,Chenodoxycholic Acid 250 mg和依那倍lilat 20 mg |
实验:多渗透味80,然后是二甲双胍,然后安慰剂 安慰剂每天两次,二甲双胍为每天两次500毫克,而多渗透味80是每天两次400毫克 | 药物:二甲双胍和安慰剂之后 单口剂量的pravastatin 80 mg和chenodoxycholic 250 mg 药物:valacyclovir,chenodoxycholic酸和依那普利拉特,在多渗透味和安慰剂之后 单口腔剂量的Valacyclovir 500毫克,Chenodoxycholic Acid 250 mg和依那倍lilat 20 mg |
实验:安慰剂,然后是多渗透味80,然后是二甲双胍 安慰剂每天两次,二甲双胍为每天两次500毫克,而多渗透味80是每天两次400毫克 | 药物:二甲双胍和安慰剂之后 单口剂量的pravastatin 80 mg和chenodoxycholic 250 mg 药物:valacyclovir,chenodoxycholic酸和依那普利拉特,在多渗透味和安慰剂之后 单口腔剂量的Valacyclovir 500毫克,Chenodoxycholic Acid 250 mg和依那倍lilat 20 mg |
实验:二甲双胍,然后是安慰剂,然后是多渗透素80 安慰剂每天两次,二甲双胍为每天两次500毫克,而多渗透味80是每天两次400毫克 | 药物:二甲双胍和安慰剂之后 单口剂量的pravastatin 80 mg和chenodoxycholic 250 mg 药物:valacyclovir,chenodoxycholic酸和依那普利拉特,在多渗透味和安慰剂之后 单口腔剂量的Valacyclovir 500毫克,Chenodoxycholic Acid 250 mg和依那倍lilat 20 mg |
符合研究资格的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:詹姆斯·波利 | 410-801-6260 | jpolli@rx.umaryland.edu |
美国,马里兰州 | |
马里兰大学 | 招募 |
美国马里兰州巴尔的摩,21201 | |
联系人:James Polli 410-801-6260 jpolli@rx.umaryland.edu | |
首席调查员:詹姆斯·波利(James Polli) |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年11月9日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年11月23日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月5日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2021年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 二甲双胍和多氧化物80对药物吸收和处置的影响 | ||||||
官方标题ICMJE | 二甲双胍和多氧化物80对药物吸收和处置的影响 | ||||||
简要摘要 | 该研究采用了共同安慰剂组的两种研究。 一个子研究的目的是评估二甲双胍对丙二酰蛋白和氯迪基胆酸药代动力学的影响。我们假设二甲双胍会抑制肝脏中的胆汁盐出口泵(BSEP),从肝脏排出pravastatin和chenodexyoxycholic,从肝脏进入胆汁。 另一个子研究的目的是评估80对valacyclovir,chenodoxycholic Acid和enalaprilat药代动力学的影响。我们假设多渗透压酯80抑制肠中的摄取转运蛋白,这些转运蛋白分别通过肽转运蛋白1(PEPT1)和顶端钠钠钠酸转运蛋白(ASBT)吸收了肠道脱氧胆酸和chenoxyoxycholic。依那帕拉特被动吸收但渗透率低,因此用作被动吸收参考。 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:交叉分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:基础科学 | ||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 12 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月1日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2021年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04640571 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | HP-00090086 | ||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
责任方 | 詹姆斯·E·波利(James E Polli),马里兰大学,巴尔的摩大学 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 马里兰大学巴尔的摩 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
PRS帐户 | 马里兰大学巴尔的摩 | ||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |