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出境医 / 临床实验 / 二甲双胍和多氧化物80对药物吸收和处置的影响

二甲双胍和多氧化物80对药物吸收和处置的影响

研究描述
简要摘要:

该研究采用了共同安慰剂组的两种研究。

一个子研究的目的是评估二甲双胍对丙二酰蛋白和氯迪基胆酸药代动力学的影响。我们假设二甲双胍会抑制肝脏中的胆汁盐出口泵(BSEP),从肝脏排出pravastatin和chenodexyoxycholic,从肝脏进入胆汁。

另一个子研究的目的是评估80对valacyclovir,chenodoxycholic Acid和enalaprilat药代动力学的影响。我们假设多渗透压酯80抑制肠中的摄取转运蛋白,这些转运蛋白分别通过肽转运蛋白1(PEPT1)和顶端钠钠钠酸转运蛋白(ASBT)吸收了肠道脱氧胆酸和chenoxyoxycholic。依那帕拉特被动吸收但渗透率低,因此用作被动吸收参考。


病情或疾病 干预/治疗阶段
胆汁盐出口泵(BSEP)转运蛋白多渗透盐80药物:二甲双胍和安慰剂药物后的pravastatin和chenodoxycholic酸:valaceclovir,chenodoxycholic Acid和依那帕拉特,在多溶晶80和安慰剂之后第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 12名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:基础科学
官方标题:二甲双胍和多氧化物80对药物吸收和处置的影响
实际学习开始日期 2021年4月1日
估计初级完成日期 2021年9月1日
估计 学习完成日期 2022年1月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:安慰剂,然后是二甲双胍,然后是多渗透蛋白80
安慰剂每天两次,二甲双胍为每天两次500毫克,而多渗透味80是每天两次400毫克
药物:二甲双胍和安慰剂之后
单口剂量的pravastatin 80 mg和chenodoxycholic 250 mg

药物:valacyclovir,chenodoxycholic酸和依那普利拉特,在多渗透味和安慰剂之后
单口腔剂量的Valacyclovir 500毫克,Chenodoxycholic Acid 250 mg和依那倍lilat 20 mg

实验:二甲双胍,然后是多渗透素,然后安慰剂
安慰剂每天两次,二甲双胍为每天两次500毫克,而多渗透味80是每天两次400毫克
药物:二甲双胍和安慰剂之后
单口剂量的pravastatin 80 mg和chenodoxycholic 250 mg

药物:valacyclovir,chenodoxycholic酸和依那普利拉特,在多渗透味和安慰剂之后
单口腔剂量的Valacyclovir 500毫克,Chenodoxycholic Acid 250 mg和依那倍lilat 20 mg

实验:多渗透压80,然后安慰剂,然后是二甲双胍
安慰剂每天两次,二甲双胍为每天两次500毫克,而多渗透味80是每天两次400毫克
药物:二甲双胍和安慰剂之后
单口剂量的pravastatin 80 mg和chenodoxycholic 250 mg

药物:valacyclovir,chenodoxycholic酸和依那普利拉特,在多渗透味和安慰剂之后
单口腔剂量的Valacyclovir 500毫克,Chenodoxycholic Acid 250 mg和依那倍lilat 20 mg

实验:多渗透味80,然后是二甲双胍,然后安慰剂
安慰剂每天两次,二甲双胍为每天两次500毫克,而多渗透味80是每天两次400毫克
药物:二甲双胍和安慰剂之后
单口剂量的pravastatin 80 mg和chenodoxycholic 250 mg

药物:valacyclovir,chenodoxycholic酸和依那普利拉特,在多渗透味和安慰剂之后
单口腔剂量的Valacyclovir 500毫克,Chenodoxycholic Acid 250 mg和依那倍lilat 20 mg

实验:安慰剂,然后是多渗透味80,然后是二甲双胍
安慰剂每天两次,二甲双胍为每天两次500毫克,而多渗透味80是每天两次400毫克
药物:二甲双胍和安慰剂之后
单口剂量的pravastatin 80 mg和chenodoxycholic 250 mg

药物:valacyclovir,chenodoxycholic酸和依那普利拉特,在多渗透味和安慰剂之后
单口腔剂量的Valacyclovir 500毫克,Chenodoxycholic Acid 250 mg和依那倍lilat 20 mg

实验:二甲双胍,然后是安慰剂,然后是多渗透素80
安慰剂每天两次,二甲双胍为每天两次500毫克,而多渗透味80是每天两次400毫克
药物:二甲双胍和安慰剂之后
单口剂量的pravastatin 80 mg和chenodoxycholic 250 mg

药物:valacyclovir,chenodoxycholic酸和依那普利拉特,在多渗透味和安慰剂之后
单口腔剂量的Valacyclovir 500毫克,Chenodoxycholic Acid 250 mg和依那倍lilat 20 mg

结果措施
主要结果指标
  1. pravastatin的曲线面积(AUC)[时间范围:0-10小时]
    二甲双胍后的pravastatin暴露

  2. pravastatin的峰血浆浓度(CMAX)[时间范围:0-10小时]
    二甲双胍后pravastatin cmax

  3. 二甲双胍后的氯脱氧胆酸的面积(AUC)[时间范围:0-10小时]
    二甲双胍后的氯乙氧胆酸暴露

  4. 二甲双胍后氯氧化节胆酸的峰血浆浓度(CMAX)[时间框架:0-10小时]
    二甲双胍后的Chenodoxycholic Cmax

  5. Acyclovir的曲线面积(AUC)[时间范围:0-10小时]
    多氧甲酸酯80

  6. Acyclovir的峰血浆浓度(CMAX)[时间范围:0-10小时]
    多氧甲酸酯80之后的Acyclovir cmax

  7. 多氧化苯甲酸80 [时间范围:0-10小时]后曲线曲线(AUC)(AUC)(AUC)
    多氧化甲酸80

  8. 多氧化苯甲酸80 [时间范围:0-10小时]的氯脱氧胆酸的峰血浆浓度(CMAX)
    多氧化苯甲酸CMAX多氧化甲酸80

  9. enalapril的曲线区域(AUC)[时间范围:0-10小时]
    多氧化核果80

  10. enalapril的峰血浆浓度(CMAX)[时间范围:0-10小时]
    多氧化磁质cmax 80


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 受试者是健康的,这是通过筛选评估在第一次研究访问前60天内确定的。
  • 受试者是18至65岁之间的男性或女性,包括。
  • 受试者是静脉穿刺的可接受候选者。
  • 受试者愿意在研究药物管理和药代动力学研究访问期间停止所有非列他的OTC药物以及维生素,饮食补充剂和草药。

排除标准:

  • 受试者患有严重的医学疾病(包括心血管,肺,血液学,内分泌,免疫学,神经系统,肾脏,胃肠道,代谢或精神病学)。
  • 受试者具有临床上重要的病史或存在任何临床上重要的胃肠道病理(例如慢性腹泻炎症性肠病),未解决的胃肠道症状(例如腹泻,呕吐),肝脏或肾脏疾病或其他已知与吸收,分布,分布,分布,肝或肾脏疾病的疾病,研究药物的代谢或排泄。
  • 受试者有肝脏或胆囊疾病的病史或肌病病史
  • 受试者具有血管性水肿的病史,无论有或没有先前的血管紧张素转化酶抑制剂。
  • 受试者先前被诊断为糖尿病或用抗糖尿病药治疗
  • 受试者有酗酒或药物滥用的病史,这是PI或医学医生认为的,可能会危及受试者的健康状况,或者会损害受试者参加该试验的能力。
  • 受试者怀孕,母乳喂养或试图怀孕。
  • 在整个研究期间,在研究完成后的一周内,女性的生育潜力是不愿意或无法使用医学上可接受的避孕方法。受试者和/或她的伴侣可能使用的医学上可接受的避孕方法是:口服避孕药,伴有杀虫剂的避孕套,带有精子,iud,iud,阴道精子剂的膜片,患者或其伴侣的外科手术,戒酒,戒酒,或基于激素的斑块,环,注射和植入物。
  • 受试者通常使用(即每天或每周)处方药,除了荷尔蒙性节育药物,通常使用(即每天或每周)OTC药物,或通常使用烟酸治疗高胆固醇血症。 OTC药物不包括维生素,饮食补充剂或草药。
  • 受试者通常使用(IE每日或每周)酸性阻滞剂,抗酸剂,抗diarhea,刺激剂,食欲抑制剂或抗Nausea药物或其他调节GI功能的药物。
  • 受试者目前正在服用二甲双胍,valacyclovir,acyclovir,chenodiol,pravastatin,enalapril,enalaprilat或已知与任何这些药物相互作用的药物。
  • 受试者对二甲双胍,valacyclovir,acyclovir,chenodiol,pravastatin,pravastatin,polysorbate 80,依那普利,依那帕氏菌,依那倍lil或任何药物过敏性或不耐受性具有史或过敏或敏感性。主题或研究。
  • 受试者的肝损伤如丙氨酸氨基转移酶(ALT),天冬氨酸氨基转移酶(AST)或总胆红素水平大于正常上限(ULN)的总胆红素水平。
  • 使用CKDEPI公式,受试者具有肌酐清除率低于60ml/min/1.73m2的肾脏损伤。
  • 受试者不愿意或能够遵守研究方案(例如,学习访问)。
  • 受试者有一个条件,在这种情况下,PI或医学医生将增加对受试者的风险或干扰研究的完整性。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:詹姆斯·波利410-801-6260 jpolli@rx.umaryland.edu

位置
位置表的布局表
美国,马里兰州
马里兰大学招募
美国马里兰州巴尔的摩,21201
联系人:James Polli 410-801-6260 jpolli@rx.umaryland.edu
首席调查员:詹姆斯·波利(James Polli)
赞助商和合作者
马里兰大学巴尔的摩
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月9日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月23日
最后更新发布日期2021年4月5日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月1日
估计初级完成日期2021年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月17日)
  • pravastatin的曲线面积(AUC)[时间范围:0-10小时]
    二甲双胍后的pravastatin暴露
  • pravastatin的峰血浆浓度(CMAX)[时间范围:0-10小时]
    二甲双胍后pravastatin cmax
  • 二甲双胍后的氯脱氧胆酸的面积(AUC)[时间范围:0-10小时]
    二甲双胍后的氯乙氧胆酸暴露
  • 二甲双胍后氯氧化节胆酸的峰血浆浓度(CMAX)[时间框架:0-10小时]
    二甲双胍后的Chenodoxycholic Cmax
  • Acyclovir的曲线面积(AUC)[时间范围:0-10小时]
    多氧甲酸酯80
  • Acyclovir的峰血浆浓度(CMAX)[时间范围:0-10小时]
    多氧甲酸酯80之后的Acyclovir cmax
  • 多氧化苯甲酸80 [时间范围:0-10小时]后曲线曲线(AUC)(AUC)(AUC)
    多氧化甲酸80
  • 多氧化苯甲酸80 [时间范围:0-10小时]的氯脱氧胆酸的峰血浆浓度(CMAX)
    多氧化苯甲酸CMAX多氧化甲酸80
  • enalapril的曲线区域(AUC)[时间范围:0-10小时]
    多氧化核果80
  • enalapril的峰血浆浓度(CMAX)[时间范围:0-10小时]
    多氧化磁质cmax 80
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE二甲双胍和多氧化物80对药物吸收和处置的影响
官方标题ICMJE二甲双胍和多氧化物80对药物吸收和处置的影响
简要摘要

该研究采用了共同安慰剂组的两种研究。

一个子研究的目的是评估二甲双胍对丙二酰蛋白和氯迪基胆酸药代动力学的影响。我们假设二甲双胍会抑制肝脏中的胆汁盐出口泵(BSEP),从肝脏排出pravastatin和chenodexyoxycholic,从肝脏进入胆汁。

另一个子研究的目的是评估80对valacyclovir,chenodoxycholic Acid和enalaprilat药代动力学的影响。我们假设多渗透压酯80抑制肠中的摄取转运蛋白,这些转运蛋白分别通过肽转运蛋白1(PEPT1)和顶端钠钠钠酸转运蛋白(ASBT)吸收了肠道脱氧胆酸和chenoxyoxycholic。依那帕拉特被动吸收但渗透率低,因此用作被动吸收参考。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:基础科学
条件ICMJE
  • 胆汁盐出口泵(BSEP)转运蛋白
  • 多氧化物80
干预ICMJE
  • 药物:二甲双胍和安慰剂之后
    单口剂量的pravastatin 80 mg和chenodoxycholic 250 mg
  • 药物:valacyclovir,chenodoxycholic酸和依那普利拉特,在多渗透味和安慰剂之后
    单口腔剂量的Valacyclovir 500毫克,Chenodoxycholic Acid 250 mg和依那倍lilat 20 mg
研究臂ICMJE
  • 实验:安慰剂,然后是二甲双胍,然后是多渗透蛋白80
    安慰剂每天两次,二甲双胍为每天两次500毫克,而多渗透味80是每天两次400毫克
    干预措施:
    • 药物:二甲双胍和安慰剂之后
    • 药物:valacyclovir,chenodoxycholic酸和依那普利拉特,在多渗透味和安慰剂之后
  • 实验:二甲双胍,然后是多渗透素,然后安慰剂
    安慰剂每天两次,二甲双胍为每天两次500毫克,而多渗透味80是每天两次400毫克
    干预措施:
    • 药物:二甲双胍和安慰剂之后
    • 药物:valacyclovir,chenodoxycholic酸和依那普利拉特,在多渗透味和安慰剂之后
  • 实验:多渗透压80,然后安慰剂,然后是二甲双胍
    安慰剂每天两次,二甲双胍为每天两次500毫克,而多渗透味80是每天两次400毫克
    干预措施:
    • 药物:二甲双胍和安慰剂之后
    • 药物:valacyclovir,chenodoxycholic酸和依那普利拉特,在多渗透味和安慰剂之后
  • 实验:多渗透味80,然后是二甲双胍,然后安慰剂
    安慰剂每天两次,二甲双胍为每天两次500毫克,而多渗透味80是每天两次400毫克
    干预措施:
    • 药物:二甲双胍和安慰剂之后
    • 药物:valacyclovir,chenodoxycholic酸和依那普利拉特,在多渗透味和安慰剂之后
  • 实验:安慰剂,然后是多渗透味80,然后是二甲双胍
    安慰剂每天两次,二甲双胍为每天两次500毫克,而多渗透味80是每天两次400毫克
    干预措施:
    • 药物:二甲双胍和安慰剂之后
    • 药物:valacyclovir,chenodoxycholic酸和依那普利拉特,在多渗透味和安慰剂之后
  • 实验:二甲双胍,然后是安慰剂,然后是多渗透素80
    安慰剂每天两次,二甲双胍为每天两次500毫克,而多渗透味80是每天两次400毫克
    干预措施:
    • 药物:二甲双胍和安慰剂之后
    • 药物:valacyclovir,chenodoxycholic酸和依那普利拉特,在多渗透味和安慰剂之后
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月17日)
12
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年1月1日
估计初级完成日期2021年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 受试者是健康的,这是通过筛选评估在第一次研究访问前60天内确定的。
  • 受试者是18至65岁之间的男性或女性,包括。
  • 受试者是静脉穿刺的可接受候选者。
  • 受试者愿意在研究药物管理和药代动力学研究访问期间停止所有非列他的OTC药物以及维生素,饮食补充剂和草药。

排除标准:

  • 受试者患有严重的医学疾病(包括心血管,肺,血液学,内分泌,免疫学,神经系统,肾脏,胃肠道,代谢或精神病学)。
  • 受试者具有临床上重要的病史或存在任何临床上重要的胃肠道病理(例如慢性腹泻炎症性肠病),未解决的胃肠道症状(例如腹泻,呕吐),肝脏或肾脏疾病或其他已知与吸收,分布,分布,分布,肝或肾脏疾病的疾病,研究药物的代谢或排泄。
  • 受试者有肝脏或胆囊疾病的病史或肌病病史
  • 受试者具有血管性水肿的病史,无论有或没有先前的血管紧张素转化酶抑制剂。
  • 受试者先前被诊断为糖尿病或用抗糖尿病药治疗
  • 受试者有酗酒或药物滥用的病史,这是PI或医学医生认为的,可能会危及受试者的健康状况,或者会损害受试者参加该试验的能力。
  • 受试者怀孕,母乳喂养或试图怀孕。
  • 在整个研究期间,在研究完成后的一周内,女性的生育潜力是不愿意或无法使用医学上可接受的避孕方法。受试者和/或她的伴侣可能使用的医学上可接受的避孕方法是:口服避孕药,伴有杀虫剂的避孕套,带有精子,iud,iud,阴道精子剂的膜片,患者或其伴侣的外科手术,戒酒,戒酒,或基于激素的斑块,环,注射和植入物。
  • 受试者通常使用(即每天或每周)处方药,除了荷尔蒙性节育药物,通常使用(即每天或每周)OTC药物,或通常使用烟酸治疗高胆固醇血症。 OTC药物不包括维生素,饮食补充剂或草药。
  • 受试者通常使用(IE每日或每周)酸性阻滞剂,抗酸剂,抗diarhea,刺激剂,食欲抑制剂或抗Nausea药物或其他调节GI功能的药物。
  • 受试者目前正在服用二甲双胍,valacyclovir,acyclovir,chenodiol,pravastatin,enalapril,enalaprilat或已知与任何这些药物相互作用的药物。
  • 受试者对二甲双胍,valacyclovir,acyclovir,chenodiol,pravastatin,pravastatin,polysorbate 80,依那普利,依那帕氏菌,依那倍lil或任何药物过敏性或不耐受性具有史或过敏或敏感性。主题或研究。
  • 受试者的肝损伤如丙氨酸氨基转移酶(ALT),天冬氨酸氨基转移酶(AST)或总胆红素水平大于正常上限(ULN)的总胆红素水平。
  • 使用CKDEPI公式,受试者具有肌酐清除率低于60ml/min/1.73m2的肾脏损伤。
  • 受试者不愿意或能够遵守研究方案(例如,学习访问)。
  • 受试者有一个条件,在这种情况下,PI或医学医生将增加对受试者的风险或干扰研究的完整性。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:詹姆斯·波利410-801-6260 jpolli@rx.umaryland.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04640571
其他研究ID编号ICMJE HP-00090086
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方詹姆斯·E·波利(James E Polli),马里兰大学,巴尔的摩大学
研究赞助商ICMJE马里兰大学巴尔的摩
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户马里兰大学巴尔的摩
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

该研究采用了共同安慰剂组的两种研究。

一个子研究的目的是评估二甲双胍对丙二酰蛋白和氯迪基胆酸药代动力学的影响。我们假设二甲双胍会抑制肝脏中的胆汁盐出口泵(BSEP),从肝脏排出pravastatin和chenodexyoxycholic,从肝脏进入胆汁。

另一个子研究的目的是评估80对valacyclovir,chenodoxycholic Acid和enalaprilat药代动力学的影响。我们假设多渗透压酯80抑制肠中的摄取转运蛋白,这些转运蛋白分别通过肽转运蛋白1(PEPT1)和顶端钠钠钠酸转运蛋白(ASBT)吸收了肠道脱氧胆酸和chenoxyoxycholic。依那帕拉特被动吸收但渗透率低,因此用作被动吸收参考。


病情或疾病 干预/治疗阶段
胆汁盐出口泵(BSEP)转运蛋白多渗透盐80药物:二甲双胍和安慰剂药物后的pravastatin和chenodoxycholic酸:valaceclovir,chenodoxycholic Acid和依那帕拉特,在多溶晶80和安慰剂之后第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 12名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:基础科学
官方标题:二甲双胍和多氧化物80对药物吸收和处置的影响
实际学习开始日期 2021年4月1日
估计初级完成日期 2021年9月1日
估计 学习完成日期 2022年1月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:安慰剂,然后是二甲双胍,然后是多渗透蛋白80
安慰剂每天两次,二甲双胍为每天两次500毫克,而多渗透味80是每天两次400毫克
药物:二甲双胍和安慰剂之后
单口剂量的pravastatin 80 mg和chenodoxycholic 250 mg

药物:valacyclovir,chenodoxycholic酸和依那普利拉特,在多渗透味和安慰剂之后
单口腔剂量的Valacyclovir 500毫克,Chenodoxycholic Acid 250 mg和依那倍lilat 20 mg

实验:二甲双胍,然后是多渗透素,然后安慰剂
安慰剂每天两次,二甲双胍为每天两次500毫克,而多渗透味80是每天两次400毫克
药物:二甲双胍和安慰剂之后
单口剂量的pravastatin 80 mg和chenodoxycholic 250 mg

药物:valacyclovir,chenodoxycholic酸和依那普利拉特,在多渗透味和安慰剂之后
单口腔剂量的Valacyclovir 500毫克,Chenodoxycholic Acid 250 mg和依那倍lilat 20 mg

实验:多渗透压80,然后安慰剂,然后是二甲双胍
安慰剂每天两次,二甲双胍为每天两次500毫克,而多渗透味80是每天两次400毫克
药物:二甲双胍和安慰剂之后
单口剂量的pravastatin 80 mg和chenodoxycholic 250 mg

药物:valacyclovir,chenodoxycholic酸和依那普利拉特,在多渗透味和安慰剂之后
单口腔剂量的Valacyclovir 500毫克,Chenodoxycholic Acid 250 mg和依那倍lilat 20 mg

实验:多渗透味80,然后是二甲双胍,然后安慰剂
安慰剂每天两次,二甲双胍为每天两次500毫克,而多渗透味80是每天两次400毫克
药物:二甲双胍和安慰剂之后
单口剂量的pravastatin 80 mg和chenodoxycholic 250 mg

药物:valacyclovir,chenodoxycholic酸和依那普利拉特,在多渗透味和安慰剂之后
单口腔剂量的Valacyclovir 500毫克,Chenodoxycholic Acid 250 mg和依那倍lilat 20 mg

实验:安慰剂,然后是多渗透味80,然后是二甲双胍
安慰剂每天两次,二甲双胍为每天两次500毫克,而多渗透味80是每天两次400毫克
药物:二甲双胍和安慰剂之后
单口剂量的pravastatin 80 mg和chenodoxycholic 250 mg

药物:valacyclovir,chenodoxycholic酸和依那普利拉特,在多渗透味和安慰剂之后
单口腔剂量的Valacyclovir 500毫克,Chenodoxycholic Acid 250 mg和依那倍lilat 20 mg

实验:二甲双胍,然后是安慰剂,然后是多渗透素80
安慰剂每天两次,二甲双胍为每天两次500毫克,而多渗透味80是每天两次400毫克
药物:二甲双胍和安慰剂之后
单口剂量的pravastatin 80 mg和chenodoxycholic 250 mg

药物:valacyclovir,chenodoxycholic酸和依那普利拉特,在多渗透味和安慰剂之后
单口腔剂量的Valacyclovir 500毫克,Chenodoxycholic Acid 250 mg和依那倍lilat 20 mg

结果措施
主要结果指标
  1. pravastatin的曲线面积(AUC)[时间范围:0-10小时]
    二甲双胍后的pravastatin暴露

  2. pravastatin的峰血浆浓度(CMAX)[时间范围:0-10小时]
    二甲双胍后pravastatin cmax

  3. 二甲双胍后的氯脱氧胆酸的面积(AUC)[时间范围:0-10小时]
    二甲双胍后的氯乙氧胆酸暴露

  4. 二甲双胍后氯氧化节胆酸的峰血浆浓度(CMAX)[时间框架:0-10小时]
    二甲双胍后的Chenodoxycholic Cmax

  5. Acyclovir的曲线面积(AUC)[时间范围:0-10小时]
    多氧甲酸酯80

  6. Acyclovir的峰血浆浓度(CMAX)[时间范围:0-10小时]
    多氧甲酸酯80之后的Acyclovir cmax

  7. 多氧化苯甲酸80 [时间范围:0-10小时]后曲线曲线(AUC)(AUC)(AUC)
    多氧化甲酸80

  8. 多氧化苯甲酸80 [时间范围:0-10小时]的氯脱氧胆酸的峰血浆浓度(CMAX)
    多氧化苯甲酸CMAX多氧化甲酸80

  9. enalapril的曲线区域(AUC)[时间范围:0-10小时]
    多氧化核果80

  10. enalapril的峰血浆浓度(CMAX)[时间范围:0-10小时]
    多氧化磁质cmax 80


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 受试者是健康的,这是通过筛选评估在第一次研究访问前60天内确定的。
  • 受试者是18至65岁之间的男性或女性,包括。
  • 受试者是静脉穿刺的可接受候选者。
  • 受试者愿意在研究药物管理和药代动力学研究访问期间停止所有非列他的OTC药物以及维生素,饮食补充剂和草药。

排除标准:

  • 受试者患有严重的医学疾病(包括心血管,肺,血液学,内分泌,免疫学,神经系统,肾脏,胃肠道,代谢或精神病学)。
  • 受试者具有临床上重要的病史或存在任何临床上重要的胃肠道病理(例如慢性腹泻炎症性肠病),未解决的胃肠道症状(例如腹泻,呕吐),肝脏或肾脏疾病或其他已知与吸收,分布,分布,分布,肝或肾脏疾病的疾病,研究药物的代谢或排泄。
  • 受试者有肝脏或胆囊疾病的病史或肌病病史
  • 受试者具有血管性水肿的病史,无论有或没有先前的血管紧张素转化酶抑制剂。
  • 受试者先前被诊断为糖尿病或用抗糖尿病药治疗
  • 受试者有酗酒或药物滥用的病史,这是PI或医学医生认为的,可能会危及受试者的健康状况,或者会损害受试者参加该试验的能力。
  • 受试者怀孕,母乳喂养或试图怀孕。
  • 在整个研究期间,在研究完成后的一周内,女性的生育潜力是不愿意或无法使用医学上可接受的避孕方法。受试者和/或她的伴侣可能使用的医学上可接受的避孕方法是:口服避孕药,伴有杀虫剂的避孕套,带有精子,iud,iud,阴道精子剂的膜片,患者或其伴侣的外科手术,戒酒,戒酒,或基于激素的斑块,环,注射和植入物。
  • 受试者通常使用(即每天或每周)处方药,除了荷尔蒙性节育药物,通常使用(即每天或每周)OTC药物,或通常使用烟酸治疗高胆固醇血症。 OTC药物不包括维生素,饮食补充剂或草药。
  • 受试者通常使用(IE每日或每周)酸性阻滞剂,抗酸剂,抗diarhea,刺激剂,食欲抑制剂或抗Nausea药物或其他调节GI功能的药物。
  • 受试者目前正在服用二甲双胍,valacyclovir,acyclovir,chenodiol,pravastatin,enalapril,enalaprilat或已知与任何这些药物相互作用的药物。
  • 受试者对二甲双胍,valacyclovir,acyclovir,chenodiol,pravastatin,pravastatin,polysorbate 80,依那普利,依那帕氏菌,依那倍lil或任何药物过敏性或不耐受性具有史或过敏或敏感性。主题或研究。
  • 受试者的肝损伤如丙氨酸氨基转移酶(ALT),天冬氨酸氨基转移酶(AST)或总胆红素水平大于正常上限(ULN)的总胆红素水平。
  • 使用CKDEPI公式,受试者具有肌酐清除率低于60ml/min/1.73m2的肾脏损伤。
  • 受试者不愿意或能够遵守研究方案(例如,学习访问)。
  • 受试者有一个条件,在这种情况下,PI或医学医生将增加对受试者的风险或干扰研究的完整性。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:詹姆斯·波利410-801-6260 jpolli@rx.umaryland.edu

位置
位置表的布局表
美国,马里兰州
马里兰大学招募
美国马里兰州巴尔的摩,21201
联系人:James Polli 410-801-6260 jpolli@rx.umaryland.edu
首席调查员:詹姆斯·波利(James Polli)
赞助商和合作者
马里兰大学巴尔的摩
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月9日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月23日
最后更新发布日期2021年4月5日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月1日
估计初级完成日期2021年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月17日)
  • pravastatin的曲线面积(AUC)[时间范围:0-10小时]
    二甲双胍后的pravastatin暴露
  • pravastatin的峰血浆浓度(CMAX)[时间范围:0-10小时]
    二甲双胍后pravastatin cmax
  • 二甲双胍后的氯脱氧胆酸的面积(AUC)[时间范围:0-10小时]
    二甲双胍后的氯乙氧胆酸暴露
  • 二甲双胍后氯氧化节胆酸的峰血浆浓度(CMAX)[时间框架:0-10小时]
    二甲双胍后的Chenodoxycholic Cmax
  • Acyclovir的曲线面积(AUC)[时间范围:0-10小时]
    多氧甲酸酯80
  • Acyclovir的峰血浆浓度(CMAX)[时间范围:0-10小时]
    多氧甲酸酯80之后的Acyclovir cmax
  • 多氧化苯甲酸80 [时间范围:0-10小时]后曲线曲线(AUC)(AUC)(AUC)
    多氧化甲酸80
  • 多氧化苯甲酸80 [时间范围:0-10小时]的氯脱氧胆酸的峰血浆浓度(CMAX)
    多氧化苯甲酸CMAX多氧化甲酸80
  • enalapril的曲线区域(AUC)[时间范围:0-10小时]
    多氧化核果80
  • enalapril的峰血浆浓度(CMAX)[时间范围:0-10小时]
    多氧化磁质cmax 80
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE二甲双胍和多氧化物80对药物吸收和处置的影响
官方标题ICMJE二甲双胍和多氧化物80对药物吸收和处置的影响
简要摘要

该研究采用了共同安慰剂组的两种研究。

一个子研究的目的是评估二甲双胍对丙二酰蛋白和氯迪基胆酸药代动力学的影响。我们假设二甲双胍会抑制肝脏中的胆汁盐出口泵(BSEP),从肝脏排出pravastatin和chenodexyoxycholic,从肝脏进入胆汁。

另一个子研究的目的是评估80对valacyclovir,chenodoxycholic Acid和enalaprilat药代动力学的影响。我们假设多渗透压酯80抑制肠中的摄取转运蛋白,这些转运蛋白分别通过肽转运蛋白1(PEPT1)和顶端钠钠钠酸转运蛋白(ASBT)吸收了肠道脱氧胆酸和chenoxyoxycholic。依那帕拉特被动吸收但渗透率低,因此用作被动吸收参考。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:基础科学
条件ICMJE
  • 胆汁盐出口泵(BSEP)转运蛋白
  • 多氧化物80
干预ICMJE
  • 药物:二甲双胍和安慰剂之后
    单口剂量的pravastatin 80 mg和chenodoxycholic 250 mg
  • 药物:valacyclovir,chenodoxycholic酸和依那普利拉特,在多渗透味和安慰剂之后
    单口腔剂量的Valacyclovir 500毫克,Chenodoxycholic Acid 250 mg和依那倍lilat 20 mg
研究臂ICMJE
  • 实验:安慰剂,然后是二甲双胍,然后是多渗透蛋白80
    安慰剂每天两次,二甲双胍为每天两次500毫克,而多渗透味80是每天两次400毫克
    干预措施:
    • 药物:二甲双胍和安慰剂之后
    • 药物:valacyclovir,chenodoxycholic酸和依那普利拉特,在多渗透味和安慰剂之后
  • 实验:二甲双胍,然后是多渗透素,然后安慰剂
    安慰剂每天两次,二甲双胍为每天两次500毫克,而多渗透味80是每天两次400毫克
    干预措施:
    • 药物:二甲双胍和安慰剂之后
    • 药物:valacyclovir,chenodoxycholic酸和依那普利拉特,在多渗透味和安慰剂之后
  • 实验:多渗透压80,然后安慰剂,然后是二甲双胍
    安慰剂每天两次,二甲双胍为每天两次500毫克,而多渗透味80是每天两次400毫克
    干预措施:
    • 药物:二甲双胍和安慰剂之后
    • 药物:valacyclovir,chenodoxycholic酸和依那普利拉特,在多渗透味和安慰剂之后
  • 实验:多渗透味80,然后是二甲双胍,然后安慰剂
    安慰剂每天两次,二甲双胍为每天两次500毫克,而多渗透味80是每天两次400毫克
    干预措施:
    • 药物:二甲双胍和安慰剂之后
    • 药物:valacyclovir,chenodoxycholic酸和依那普利拉特,在多渗透味和安慰剂之后
  • 实验:安慰剂,然后是多渗透味80,然后是二甲双胍
    安慰剂每天两次,二甲双胍为每天两次500毫克,而多渗透味80是每天两次400毫克
    干预措施:
    • 药物:二甲双胍和安慰剂之后
    • 药物:valacyclovir,chenodoxycholic酸和依那普利拉特,在多渗透味和安慰剂之后
  • 实验:二甲双胍,然后是安慰剂,然后是多渗透素80
    安慰剂每天两次,二甲双胍为每天两次500毫克,而多渗透味80是每天两次400毫克
    干预措施:
    • 药物:二甲双胍和安慰剂之后
    • 药物:valacyclovir,chenodoxycholic酸和依那普利拉特,在多渗透味和安慰剂之后
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月17日)
12
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年1月1日
估计初级完成日期2021年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 受试者是健康的,这是通过筛选评估在第一次研究访问前60天内确定的。
  • 受试者是18至65岁之间的男性或女性,包括。
  • 受试者是静脉穿刺的可接受候选者。
  • 受试者愿意在研究药物管理和药代动力学研究访问期间停止所有非列他的OTC药物以及维生素,饮食补充剂和草药。

排除标准:

  • 受试者患有严重的医学疾病(包括心血管,肺,血液学,内分泌,免疫学,神经系统,肾脏,胃肠道,代谢或精神病学)。
  • 受试者具有临床上重要的病史或存在任何临床上重要的胃肠道病理(例如慢性腹泻炎症性肠病),未解决的胃肠道症状(例如腹泻,呕吐),肝脏或肾脏疾病或其他已知与吸收,分布,分布,分布,肝或肾脏疾病的疾病,研究药物的代谢或排泄。
  • 受试者有肝脏或胆囊疾病的病史或肌病病史
  • 受试者具有血管性水肿的病史,无论有或没有先前的血管紧张素转化酶抑制剂。
  • 受试者先前被诊断为糖尿病或用抗糖尿病药治疗
  • 受试者有酗酒或药物滥用的病史,这是PI或医学医生认为的,可能会危及受试者的健康状况,或者会损害受试者参加该试验的能力。
  • 受试者怀孕,母乳喂养或试图怀孕。
  • 在整个研究期间,在研究完成后的一周内,女性的生育潜力是不愿意或无法使用医学上可接受的避孕方法。受试者和/或她的伴侣可能使用的医学上可接受的避孕方法是:口服避孕药,伴有杀虫剂的避孕套,带有精子,iud,iud,阴道精子剂的膜片,患者或其伴侣的外科手术,戒酒,戒酒,或基于激素的斑块,环,注射和植入物。
  • 受试者通常使用(即每天或每周)处方药,除了荷尔蒙性节育药物,通常使用(即每天或每周)OTC药物,或通常使用烟酸治疗高胆固醇血症。 OTC药物不包括维生素,饮食补充剂或草药。
  • 受试者通常使用(IE每日或每周)酸性阻滞剂,抗酸剂,抗diarhea,刺激剂,食欲抑制剂或抗Nausea药物或其他调节GI功能的药物。
  • 受试者目前正在服用二甲双胍,valacyclovir,acyclovir,chenodiol,pravastatin,enalapril,enalaprilat或已知与任何这些药物相互作用的药物。
  • 受试者对二甲双胍,valacyclovir,acyclovir,chenodiol,pravastatin,pravastatin,polysorbate 80,依那普利,依那帕氏菌,依那倍lil或任何药物过敏性或不耐受性具有史或过敏或敏感性。主题或研究。
  • 受试者的肝损伤如丙氨酸氨基转移酶(ALT),天冬氨酸氨基转移酶(AST)或总胆红素水平大于正常上限(ULN)的总胆红素水平。
  • 使用CKDEPI公式,受试者具有肌酐清除率低于60ml/min/1.73m2的肾脏损伤。
  • 受试者不愿意或能够遵守研究方案(例如,学习访问)。
  • 受试者有一个条件,在这种情况下,PI或医学医生将增加对受试者的风险或干扰研究的完整性。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:詹姆斯·波利410-801-6260 jpolli@rx.umaryland.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04640571
其他研究ID编号ICMJE HP-00090086
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方詹姆斯·E·波利(James E Polli),马里兰大学,巴尔的摩大学
研究赞助商ICMJE马里兰大学巴尔的摩
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户马里兰大学巴尔的摩
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素