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出境医 / 临床实验 / 一项评估LBL-007与Toripalimab结合的研究，患有晚期黑色素瘤的受试者
一项评估LBL-007与Toripalimab结合的研究，患有晚期黑色素瘤的受试者
研究描述
简要摘要：
这是一个多中心，开放标签，单臂，剂量升级和LBL-007的延长阶段I期与toripalimab结合使用。该研究旨在评估LBL-007与Toripalimab联合治疗不可切除或转移性黑色素瘤（包括皮肤黑色素瘤，杂色黑色素瘤，粘膜黑色素瘤和未知主要原发性黑色素瘤）的安全性，耐受性和功效（包括
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期黑色素瘤 | 药物：LBL-007药物：Toripalimab | 阶段1 |
详细说明：
这项研究分为以下两个阶段：
LBL-007的剂量升级阶段与Toripalimab结合：
剂量升级遵循“滚动六个设计”方法。这些受试者将用LBL-007和toripalimab治疗。 LBL-007将以剂量A，剂量B，剂量C，剂量C，剂量D.toripalimab静脉注射一次（Q2W）。受试者将用LBL-007和Toripalimab治疗28天，作为剂量限制毒性（DLT）观察期。在每个剂量组中的所有受试者都完成了DLT评估之后，将举行安全监测委员会（SMC）会议，SMC将确定它是否可以继续升级下一个剂量组或减少剂量组或降低剂量组或添加更多主题在当前剂量组等中
- LBL-007的膨胀阶段与Toripalimab结合：
在共同给药的扩展阶段，根据IA阶段研究的安全结果，计划以1-2剂量水平进行初步疗效。精选的患有不可切除或转移性黑色素瘤（皮肤黑色素瘤，杂色黑色素瘤，粘膜黑色素瘤和未知主要黑色素瘤）的患者可以扩大研究，包括2个同类群：同伴1是黑色素瘤患者的一线治疗；队列2是黑色素瘤患者，在接受免疫检查点抑制剂后进展或复发。 LBL-007将从剂量C或建议的剂量开始扩展研究，并计划每个剂量水平包括20-30名受试者。对于每种剂量扩张，大约1/3受试者正在考虑针对黑色素瘤患者的一线治疗。研究人员和赞助商可以根据特定情况对受试者的分配进行必要的调整。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 68名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项I期多中心临床研究，以评估LBL-007与Toripalimab联合治疗不可切除或转移性黑色素瘤的安全性，耐受性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月12日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年8月10日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：LBL-007+toripalimab LBL-007剂量A/剂量B/剂量C/剂量D Q2W IV+Toripalimab 3mg/kg Q2W IV | 药物：LBL-007 LBL-007将以剂量A，剂量B，剂量C，剂量为d剂量静脉内每两周（Q2W）静脉注射一次（Q2W）。 药物：toripalimab Toripalimab注射将通过静脉注射（Q2W）通过3 mg/kg的固定剂量给药。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 有不良事件和严重不良事件的副签名数量[时间范围：所有受试者均签署了戒毒后随访期的知情同意书（在戒毒后28+7天或在新的反肿瘤开始之前治疗） ]LBL-007和Toripalimab的安全概况将通过国家癌症研究所共同术语标准（NCI CTCAE）v5.0来评估不良事件（AE）。
- 最大耐受剂量（MTD）[时间范围：在前两个周期（每个周期为14天）]MTD被定义为最高剂量水平，在前两个周期中，在6个受试者中不超过1个受试者的DLT。
- 剂量限制毒性（DLT）[时间框架：在前两个周期（每个周期为14天）]DLT定义为在DLT观察期（最初28天）期间发生的毒性（至少可能与LBL-007和Toripalimab有关的不良事件）。
次要结果度量 ：
- 客观响应率（ORR）[时间范围：所有受试者均签署了戒毒后随访期的知情同意书（在戒毒后或新抗肿瘤疗法开始之前28+7天）]定义为具有完全反应或部分反应的受试者的百分比（ORR，包括免疫疗法完全反应（ICR）和部分反应（IPR）（IPR）），将由研究者评估每条recist v1.1的放射学疾病评估评估。和虹彩。
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：所有受试者均签署了戒毒后随访期的知情同意书（在戒毒后28+7天或在新的抗肿瘤疗法开始之前）]]定义为从最早的疾病反应日期（Cr 、Pr、CR、CR、IPR）到最早的疾病进展日期，如研究者评估每个RECIST V1.1和IRECIST的射线照相疾病和任何原因的死亡所确定的，如果发生任何原因，比进展早。
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：所有受试者均签署了戒毒后随访期的知情同意书（在戒毒后或新抗肿瘤治疗开始之前28+7天）]定义为具有CR，PR，ICR，IPR或SD的参与者的百分比为最佳响应
- 血清浓度与时间曲线下的稳态区域（AUCSS）[时间范围：所有受试者均签署了知情同意书，以完成吸毒的随访期（在戒毒后或撤离后28+7天或在新开始之前抗肿瘤疗法）]确定LBL-007与toripalimab结合的PK曲线
- 稳态最大血清浓度（CMAX，SS）[时间范围：所有受试者均签署了戒毒后随访期的知情同意书（在戒毒后或戒毒后28+7天或在新抗肿瘤开始之前治疗） ]确定LBL-007与toripalimab结合的PK曲线
- 达到最大血清浓度（TMAX，SS）的稳态时间[时间范围：所有受试者均签署了已知的同意书，以完成吸毒的随访期（在戒毒后或新开始之前28+7天）抗肿瘤疗法）]确定LBL-007与toripalimab结合的PK曲线
- 药效学（PD）指数[时间范围：所有受试者均签署了戒烟后随访期的知情同意书（28+7天，在药物撤离后或在新的抗肿瘤疗法开始之前）]PD评估指数是外周血的滞后受体占用率
- 免疫原性指数[时间范围：所有受试者均签署了知情同意书，以完成戒毒的随访期（在戒毒后或新抗肿瘤治疗开始之前28+7天）]免疫原性评估指标是抗药物抗体（ADA）的发生率和受试者中和抗体的发生率（如果适用）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 愿意提供书面知情同意书并遵循研究治疗计划和访问计划；
- 签署知情同意书时≥18岁，男性或女性；
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态得分0或1；
- 预期寿命至少为12周；
- 根据实体肿瘤功效的评估标准（Recist 1.1），受到至少一个可测量的肿瘤病变的受试者。
排除标准：
- 受试者对LBL-007，PD-1和类似化合物或处方中的任何成分过敏；
- 具有活性中枢神经系统转移的受试者（无论是否接受治疗），包括症状性脑转移，脑膜转移或脊髓压缩，但无症状的脑转移（放射疗法后没有进展和/或至少4周）没有神经症状或手术切除后的迹象，不需要地塞米松或甘露醇治疗）；
- 在第一次政府之前的4周内接受了重大手术；
- 受试者无法忍受静脉内给药，并且在收集静脉血液方面有困难（如果有晕厥和出血的史）；
- 怀孕或泌乳期间的妇女；
联系人和位置
联系人
| 联系人：武 | 025-83378099-828 | maxy@leadsbiolabs.com | |
| 联系人：Ting LV | 025-83378099-829 | lvting@leadsbiolabs.com |
位置
| 中国，北京 | |
| 北京癌症医院 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100142 | |
| 联系人：Xiangyu MA 025-83378099-828 maxy@leadsbiolabs.com | |
| 联系人：Ting LV 025-83378099-829 | |
| 中国，湖南 | |
| 湖南癌医院 | 招募 |
| 中国湖南的长沙，410006 | |
| 联系人：Xiangyu MA 025-83378099-828 maxy@leadsbiolabs.com | |
| 联系人：Ting LV 025-83378099-829 | |
| 中国，四川 | |
| 四川大学西中国医院 | 招募 |
| 成都，四川，中国，610041 | |
| 联系人：Xiangyu MA 025-83378099-828 maxy@leadsbiolabs.com | |
| 联系人：Ting LV 025-83378099-829 | |
赞助商和合作者
Nanjing领导Biolabs Co.，Ltd
调查人员
| 首席研究员： | Jun Guo教授 | 北京癌症医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月23日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月12日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估LBL-007与Toripalimab结合的研究，患有晚期黑色素瘤的受试者 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项I期多中心临床研究，以评估LBL-007与Toripalimab联合治疗不可切除或转移性黑色素瘤的安全性，耐受性和功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一个多中心，开放标签，单臂，剂量升级和LBL-007的延长阶段I期与toripalimab结合使用。该研究旨在评估LBL-007与Toripalimab联合治疗不可切除或转移性黑色素瘤（包括皮肤黑色素瘤，杂色黑色素瘤，粘膜黑色素瘤和未知主要原发性黑色素瘤）的安全性，耐受性和功效（包括 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究分为以下两个阶段：
在共同给药的扩展阶段，根据IA阶段研究的安全结果，计划以1-2剂量水平进行初步疗效。精选的患有不可切除或转移性黑色素瘤（皮肤黑色素瘤，杂色黑色素瘤，粘膜黑色素瘤和未知主要黑色素瘤）的患者可以扩大研究，包括2个同类群：同伴1是黑色素瘤患者的一线治疗；队列2是黑色素瘤患者，在接受免疫检查点抑制剂后进展或复发。 LBL-007将从剂量C或建议的剂量开始扩展研究，并计划每个剂量水平包括20-30名受试者。对于每种剂量扩张，大约1/3受试者正在考虑针对黑色素瘤患者的一线治疗。研究人员和赞助商可以根据特定情况对受试者的分配进行必要的调整。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 晚期黑色素瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：LBL-007+toripalimab LBL-007剂量A/剂量B/剂量C/剂量D Q2W IV+Toripalimab 3mg/kg Q2W IV 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 68 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月20日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04640545 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | LBL-007-CN-002 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Nanjing领导Biolabs Co.，Ltd | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Nanjing领导Biolabs Co.，Ltd | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Nanjing领导Biolabs Co.，Ltd | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一个多中心，开放标签，单臂，剂量升级和LBL-007的延长阶段I期与toripalimab结合使用。该研究旨在评估LBL-007与Toripalimab联合治疗不可切除或转移性黑色素瘤（包括皮肤黑色素瘤，杂色黑色素瘤，粘膜黑色素瘤和未知主要原发性黑色素瘤）的安全性，耐受性和功效（包括
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期黑色素瘤 | 药物：LBL-007药物：Toripalimab | 阶段1 |
详细说明：
这项研究分为以下两个阶段：
LBL-007的剂量升级阶段与Toripalimab结合：
剂量升级遵循“滚动六个设计”方法。这些受试者将用LBL-007和toripalimab治疗。 LBL-007将以剂量A，剂量B，剂量C，剂量C，剂量D.toripalimab静脉注射一次（Q2W）。受试者将用LBL-007和Toripalimab治疗28天，作为剂量限制毒性（DLT）观察期。在每个剂量组中的所有受试者都完成了DLT评估之后，将举行安全监测委员会（SMC）会议，SMC将确定它是否可以继续升级下一个剂量组或减少剂量组或降低剂量组或添加更多主题在当前剂量组等中
- LBL-007的膨胀阶段与Toripalimab结合：
在共同给药的扩展阶段，根据IA阶段研究的安全结果，计划以1-2剂量水平进行初步疗效。精选的患有不可切除或转移性黑色素瘤（皮肤黑色素瘤，杂色黑色素瘤，粘膜黑色素瘤和未知主要黑色素瘤）的患者可以扩大研究，包括2个同类群：同伴1是黑色素瘤患者的一线治疗；队列2是黑色素瘤患者，在接受免疫检查点抑制剂后进展或复发。 LBL-007将从剂量C或建议的剂量开始扩展研究，并计划每个剂量水平包括20-30名受试者。对于每种剂量扩张，大约1/3受试者正在考虑针对黑色素瘤患者的一线治疗。研究人员和赞助商可以根据特定情况对受试者的分配进行必要的调整。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 68名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项I期多中心临床研究，以评估LBL-007与Toripalimab联合治疗不可切除或转移性黑色素瘤的安全性，耐受性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月12日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年8月10日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：LBL-007+toripalimab LBL-007剂量A/剂量B/剂量C/剂量D Q2W IV+Toripalimab 3mg/kg Q2W IV | 药物：LBL-007 药物：toripalimab Toripalimab注射将通过静脉注射（Q2W）通过3 mg/kg的固定剂量给药。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 有不良事件和严重不良事件的副签名数量[时间范围：所有受试者均签署了戒毒后随访期的知情同意书（在戒毒后28+7天或在新的反肿瘤开始之前治疗） ]LBL-007和Toripalimab的安全概况将通过国家癌症研究所共同术语标准（NCI CTCAE）v5.0来评估不良事件（AE）。
- 最大耐受剂量（MTD）[时间范围：在前两个周期（每个周期为14天）]MTD被定义为最高剂量水平，在前两个周期中，在6个受试者中不超过1个受试者的DLT。
- 剂量限制毒性（DLT）[时间框架：在前两个周期（每个周期为14天）]DLT定义为在DLT观察期（最初28天）期间发生的毒性（至少可能与LBL-007和Toripalimab有关的不良事件）。
次要结果度量 ：
- 客观响应率（ORR）[时间范围：所有受试者均签署了戒毒后随访期的知情同意书（在戒毒后或新抗肿瘤疗法开始之前28+7天）]定义为具有完全反应或部分反应的受试者的百分比（ORR，包括免疫疗法完全反应（ICR）和部分反应（IPR）（IPR）），将由研究者评估每条recist v1.1的放射学疾病评估评估。和虹彩。
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：所有受试者均签署了戒毒后随访期的知情同意书（在戒毒后28+7天或在新的抗肿瘤疗法开始之前）]]定义为从最早的疾病反应日期（Cr 、Pr、CR、CR、IPR）到最早的疾病进展日期，如研究者评估每个RECIST V1.1和IRECIST的射线照相疾病和任何原因的死亡所确定的，如果发生任何原因，比进展早。
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：所有受试者均签署了戒毒后随访期的知情同意书（在戒毒后或新抗肿瘤治疗开始之前28+7天）]定义为具有CR，PR，ICR，IPR或SD的参与者的百分比为最佳响应
- 血清浓度与时间曲线下的稳态区域（AUCSS）[时间范围：所有受试者均签署了知情同意书，以完成吸毒的随访期（在戒毒后或撤离后28+7天或在新开始之前抗肿瘤疗法）]确定LBL-007与toripalimab结合的PK曲线
- 稳态最大血清浓度（CMAX，SS）[时间范围：所有受试者均签署了戒毒后随访期的知情同意书（在戒毒后或戒毒后28+7天或在新抗肿瘤开始之前治疗） ]确定LBL-007与toripalimab结合的PK曲线
- 达到最大血清浓度（TMAX，SS）的稳态时间[时间范围：所有受试者均签署了已知的同意书，以完成吸毒的随访期（在戒毒后或新开始之前28+7天）抗肿瘤疗法）]确定LBL-007与toripalimab结合的PK曲线
- 药效学（PD）指数[时间范围：所有受试者均签署了戒烟后随访期的知情同意书（28+7天，在药物撤离后或在新的抗肿瘤疗法开始之前）]PD评估指数是外周血的滞后受体占用率
- 免疫原性指数[时间范围：所有受试者均签署了知情同意书，以完成戒毒的随访期（在戒毒后或新抗肿瘤治疗开始之前28+7天）]免疫原性评估指标是抗药物抗体（ADA）的发生率和受试者中和抗体的发生率（如果适用）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：武 | 025-83378099-828 | maxy@leadsbiolabs.com | |
| 联系人：Ting LV | 025-83378099-829 | lvting@leadsbiolabs.com |
位置
| 中国，北京 | |
| 北京癌症医院 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100142 | |
| 联系人：Xiangyu MA 025-83378099-828 maxy@leadsbiolabs.com | |
| 联系人：Ting LV 025-83378099-829 | |
| 中国，湖南 | |
| 湖南癌医院 | 招募 |
| 中国湖南的长沙，410006 | |
| 联系人：Xiangyu MA 025-83378099-828 maxy@leadsbiolabs.com | |
| 联系人：Ting LV 025-83378099-829 | |
| 中国，四川 | |
| 四川大学西中国医院 | 招募 |
| 成都，四川，中国，610041 | |
| 联系人：Xiangyu MA 025-83378099-828 maxy@leadsbiolabs.com | |
| 联系人：Ting LV 025-83378099-829 | |
赞助商和合作者
Nanjing领导Biolabs Co.，Ltd
调查人员
| 首席研究员： | Jun Guo教授 | 北京癌症医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月23日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月12日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估LBL-007与Toripalimab结合的研究，患有晚期黑色素瘤的受试者 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项I期多中心临床研究，以评估LBL-007与Toripalimab联合治疗不可切除或转移性黑色素瘤的安全性，耐受性和功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一个多中心，开放标签，单臂，剂量升级和LBL-007的延长阶段I期与toripalimab结合使用。该研究旨在评估LBL-007与Toripalimab联合治疗不可切除或转移性黑色素瘤（包括皮肤黑色素瘤，杂色黑色素瘤，粘膜黑色素瘤和未知主要原发性黑色素瘤）的安全性，耐受性和功效（包括 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究分为以下两个阶段：
在共同给药的扩展阶段，根据IA阶段研究的安全结果，计划以1-2剂量水平进行初步疗效。精选的患有不可切除或转移性黑色素瘤（皮肤黑色素瘤，杂色黑色素瘤，粘膜黑色素瘤和未知主要黑色素瘤）的患者可以扩大研究，包括2个同类群：同伴1是黑色素瘤患者的一线治疗；队列2是黑色素瘤患者，在接受免疫检查点抑制剂后进展或复发。 LBL-007将从剂量C或建议的剂量开始扩展研究，并计划每个剂量水平包括20-30名受试者。对于每种剂量扩张，大约1/3受试者正在考虑针对黑色素瘤患者的一线治疗。研究人员和赞助商可以根据特定情况对受试者的分配进行必要的调整。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 晚期黑色素瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：LBL-007+toripalimab LBL-007剂量A/剂量B/剂量C/剂量D Q2W IV+Toripalimab 3mg/kg Q2W IV 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 68 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月20日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04640545 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | LBL-007-CN-002 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Nanjing领导Biolabs Co.，Ltd | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Nanjing领导Biolabs Co.，Ltd | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Nanjing领导Biolabs Co.，Ltd | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
