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出境医 / 临床实验 / 剂量调查研究以评估SNB-101（SN-38）患者的安全性，耐受性和药代动力学
剂量调查研究以评估SNB-101（SN-38）患者的安全性，耐受性和药代动力学
研究描述
简要摘要：
SNB-101是一种新型的纳米颗粒配方，该颗粒的活性代谢物（CPT-11）。研究SNB101P01是一个多中心，开放标签，剂量升级，SNB 101及其活性成分SN-38的第一阶段研究，在患有晚期实体瘤的参与者中。剂量升级将使用修改后的加速滴定设计（ATD）进行。
所有参与者将在不同的队列中获得SNB 101。 SNB 101将在每个28天治疗周期的第1天和第15天静脉内给予参与者，直到进行性疾病，不可接受的毒性，死亡或撤回同意，以先到者为准。
安全审查委员会将根据DLT和其他安全信息确定剂量升级，降低和修改以及MTD/RP2D。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结直肠癌乳腺癌胰腺癌卵巢癌小细胞肺癌胃癌头和颈癌 | 药物：SNB-101 | 阶段1 |
详细说明：
每个参与者将接受筛查期，治疗期和随访期。将遵循参与者，直到死亡，撤回同意或学习结束，以先到者为准。
在治疗期间，参与者将在每28天周期的第1天和第15天静脉注射静脉内接受SNB-101（剂量范围：5 mg/m2至50 mg/m2）。
DLT观察期间允许降低剂量，该观察期在治疗的前28天（周期1）发生。参与者可能会永久或临时（由调查人员的酌情决定）中止SNB-101。如果参与者患有DLT或不可接受的毒性，则应中断SNB-101治疗，直到观察到的毒性回到基线或≤1级毒性为止。下一个周期的开始可以延迟2周，并由调查员的酌情决定。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 36名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 1-6个队列，根据经过修改的加速滴定设计，剂量升级法 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | I期，开放标签，剂量调查研究，以评估静脉注入SNB-101（AS SN-38）的安全性，耐受性和药代动力学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月21日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：队列1 剂量1 | 药物：SNB-101 SN-38剂量从1到6的剂量将由安全审查委员会会议确定 其他名称：SN-38 |
| 实验：队列2 剂量2 | 药物：SNB-101 SN-38剂量从1到6的剂量将由安全审查委员会会议确定 其他名称：SN-38 |
| 实验：队列3 剂量3 | 药物：SNB-101 SN-38剂量从1到6的剂量将由安全审查委员会会议确定 其他名称：SN-38 |
| 实验：队列4 剂量4 | 药物：SNB-101 SN-38剂量从1到6的剂量将由安全审查委员会会议确定 其他名称：SN-38 |
| 实验：队列5 剂量5 | 药物：SNB-101 SN-38剂量从1到6的剂量将由安全审查委员会会议确定 其他名称：SN-38 |
| 实验：队列6 剂量6 | 药物：SNB-101 SN-38剂量从1到6的剂量将由安全审查委员会会议确定 其他名称：SN-38 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 剂量限制毒性（DLT）[时间范围：最多18个月（取决于安全变量）]
- 由于不良事件（AES）[时间范围：长达18个月（取决于安全变量），SNB-101的永久停药和减少剂量减少]
SNB-101永久中断的定义：
- 在DLT观察期间经历DLT或无法忍受的毒性。
- 经历威胁生命的4年级不良事件（AE）。
体验2级间质性肺病或4级输注相关的反应/超敏反应。
- 连续变量的描述性统计数据，分类变量的频率和百分比
- 基线的实验室测试结果具有临床意义变化的参与者数量[时间范围：长达18个月（取决于安全变量）]
- 从基线（时间范围：长达18个月）的生命体征变化具有临床意义的参与者人数（取决于安全变量）]
- 生命体征包括血压（SITSBP/SITDBP），心率，呼吸率和体温。将描述从基线或先前访问的变化。
- 每次输注SNB-101之后，将每30分钟监测生命体征在门诊的基础上进行3小时。
- 连续变量的描述性统计数据，分类变量的频率和百分比
- 心电图（ECG）结果[时间范围：最多18个月（取决于安全变量）]
- ECG数据将在筛选，C1D1，C3D1和EOT上收集。
- 在输注结束时（90分钟），2.5小时24小时后，将在C1D1和C3D1处进行ECG测量。
- 将评估ECG QT间隔的安全端点（例如QTC延长）
- 连续变量的描述性统计数据，分类变量的频率和百分比
- 临床上显着的胸部X光片发现（胸部X射线，CXR）[时间范围：最多18个月（取决于安全变量）]
- 胸部X光检查的临床上显着的胸部X光片发现数量。
- 连续变量的描述性统计数据，分类变量的频率和百分比
次要结果度量 ：
- 血浆浓度时间曲线（AUC）下的面积[时间范围：4个月]- 将根据从PK血液样本测量的血浆浓度计算SN-38的PK参数。
- 最大血浆浓度（CMAX）[时间范围：4个月]- 将根据从PK血液样本测量的血浆浓度计算SN-38的PK参数。
- CMAX（TMAX）[时间范围：4个月]将根据从PK血液样本测量的血浆浓度计算SN-38的PK参数。
- 清除（CL）[时间范围：4个月]将根据从PK血液样本测量的血浆浓度计算SN-38的PK参数。
- 分布量（VD）[时间范围：4个月]将根据从PK血液样本测量的血浆浓度计算SN-38的PK参数。
- 终端半衰期（T1/2）[时间范围：4个月]将根据从PK血液样本测量的血浆浓度计算SN-38的PK参数。
- 消除率常数[时间范围：4个月]将根据从PK血液样本测量的血浆浓度计算SN-38的PK参数。
- 客观响应率（ORR）[时间范围：最多18个月（取决于受试者）]
- 确定SNB-101的抗肿瘤功效
- 所有服用至少1剂SNB-101并至少具有1剂剂量后评估评估的参与者将得到评估。
- 计算机断层扫描（腹部/骨盆，胸部）将在筛查中进行一次，每8周（±7天）进行肿瘤评估。
- ORR被定义为对治疗干预的完全反应或部分反应的参与者的百分比。根据研究人员在当地站点评估的根据1.1版本测量响应。
- ORR将作为频率和百分比表示。
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：最多18个月（取决于受试者周期）]
- 确定SNB-101的抗肿瘤功效
- 所有服用至少1剂SNB-101并至少具有1剂剂量后评估评估的参与者将得到评估。
- 计算机断层扫描（腹部/骨盆，胸部）将在筛查中进行一次，每8周（±7天）进行肿瘤评估。
- DCR被定义为对治疗干预的完全反应，部分反应或稳定疾病的参与者的百分比。根据研究人员在当地站点评估的根据1.1版本测量响应。
- DCR将作为频率和百分比表示。
- 总生存期（OS）[时间范围：最多18个月（取决于受试者周期）]
- 确定SNB-101的抗肿瘤功效
- 所有服用至少1剂SNB-101并至少具有1剂剂量后评估评估的参与者将得到评估。
- 计算机断层扫描（腹部/骨盆，胸部）将在筛查中进行一次，每8周（±7天）进行肿瘤评估。
- OS定义为从SNB-101的第一次剂量到任何原因的死亡时间。
- OS中位生存时间将使用Kaplan Meier方法计算。
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：长达18个月（取决于受试者）]
- 确定SNB-101的抗肿瘤功效
- 所有服用至少1剂SNB-101并至少具有1剂剂量后评估评估的参与者将得到评估。
- 计算机断层扫描（腹部/骨盆，胸部）将在筛查中进行一次，每8周（±7天）进行肿瘤评估。
- PFS定义为从SNB-101的第一次剂量到记录因任何原因而导致的疾病进展或死亡的时间，以较早的剂量发生。
- PFS中位生存时间将使用Kaplan Meier方法计算。
- 进展时间（TTP）[时间范围：最多18个月（取决于受试者周期）]
- 确定SNB-101的抗肿瘤功效
- 所有服用至少1剂SNB-101并至少具有1剂剂量后评估评估的参与者将得到评估。
- 计算机断层扫描（腹部/骨盆，胸部）将在筛查中进行一次，每8周（±7天）进行肿瘤评估。
- TTP定义为从SNB-101的第一次剂量到客观肿瘤进展的时间。
- TTP将使用Kaplan Meier方法计算。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 19岁及以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在组织学或细胞学上确认的，局部晚期或转移性疾病的患者已在全身性护理治疗治疗晚期疾病后进展，不适合完全手术切除。
- 具有可测量或可评估疾病的患者与实体瘤1.1版的反应评估标准一致。
- 东部合作肿瘤组绩效评分为0或1的患者卧床患者。
- 具有足够血液学，肾脏和肝功能的患者（CTCAE V5.0 1级或更低）。
- 预期寿命为3个月或更长时间的患者。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jiwoong Jang | +821056199595 | jwjang@snbioscience.com |
位置
| 韩国，共和国 | |
| CHA医疗中心 | 招募 |
| Seongnam-Si，韩国Gyeonggi-Do，13496年 | |
| 联系人：Joohang Kim，博士 | |
| Yonsei大学的遣散医院 | 招募 |
| 首尔，韩国，共和国，03722 | |
| 联系人：Sunyoung RHA，博士 | |
| 韩国天主教大学首尔街。玛丽医院 | 招募 |
| 首尔，韩国，共和国，06591 | |
| 联系人：Myung-Ah Lee，博士 | |
赞助商和合作者
SN Bioscience
调查人员
| 学习主席： | Joohang Kim，博士 | Bungang的CHA医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月23日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月17日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月21日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 剂量调查研究以评估SNB-101（SN-38）患者的安全性，耐受性和药代动力学 | ||||
| 官方标题ICMJE | I期，开放标签，剂量调查研究，以评估静脉注入SNB-101（AS SN-38）的安全性，耐受性和药代动力学 | ||||
| 简要摘要 | SNB-101是一种新型的纳米颗粒配方，该颗粒的活性代谢物（CPT-11）。研究SNB101P01是一个多中心，开放标签，剂量升级，SNB 101及其活性成分SN-38的第一阶段研究，在患有晚期实体瘤的参与者中。剂量升级将使用修改后的加速滴定设计（ATD）进行。 所有参与者将在不同的队列中获得SNB 101。 SNB 101将在每个28天治疗周期的第1天和第15天静脉内给予参与者，直到进行性疾病，不可接受的毒性，死亡或撤回同意，以先到者为准。 安全审查委员会将根据DLT和其他安全信息确定剂量升级，降低和修改以及MTD/RP2D。 | ||||
| 详细说明 | 每个参与者将接受筛查期，治疗期和随访期。将遵循参与者，直到死亡，撤回同意或学习结束，以先到者为准。 在治疗期间，参与者将在每28天周期的第1天和第15天静脉注射静脉内接受SNB-101（剂量范围：5 mg/m2至50 mg/m2）。 DLT观察期间允许降低剂量，该观察期在治疗的前28天（周期1）发生。参与者可能会永久或临时（由调查人员的酌情决定）中止SNB-101。如果参与者患有DLT或不可接受的毒性，则应中断SNB-101治疗，直到观察到的毒性回到基线或≤1级毒性为止。下一个周期的开始可以延迟2周，并由调查员的酌情决定。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 1-6个队列，根据经过修改的加速滴定设计，剂量升级法 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 药物：SNB-101 SN-38剂量从1到6的剂量将由安全审查委员会会议确定 其他名称：SN-38 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 36 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 19岁及以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04640480 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SNB101P01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | SN Bioscience | ||||
| 研究赞助商ICMJE | SN Bioscience | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | SN Bioscience | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
SNB-101是一种新型的纳米颗粒配方，该颗粒的活性代谢物（CPT-11）。研究SNB101P01是一个多中心，开放标签，剂量升级，SNB 101及其活性成分SN-38的第一阶段研究，在患有晚期实体瘤的参与者中。剂量升级将使用修改后的加速滴定设计（ATD）进行。
所有参与者将在不同的队列中获得SNB 101。 SNB 101将在每个28天治疗周期的第1天和第15天静脉内给予参与者，直到进行性疾病，不可接受的毒性，死亡或撤回同意，以先到者为准。
安全审查委员会将根据DLT和其他安全信息确定剂量升级，降低和修改以及MTD/RP2D。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结直肠癌乳腺癌胰腺癌卵巢癌小细胞肺癌胃癌头和颈癌 | 药物：SNB-101 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 36名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 1-6个队列，根据经过修改的加速滴定设计，剂量升级法 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | I期，开放标签，剂量调查研究，以评估静脉注入SNB-101（AS SN-38）的安全性，耐受性和药代动力学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月21日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：队列1 剂量1 | 药物：SNB-101 SN-38剂量从1到6的剂量将由安全审查委员会会议确定 其他名称：SN-38 |
| 实验：队列2 剂量2 | 药物：SNB-101 SN-38剂量从1到6的剂量将由安全审查委员会会议确定 其他名称：SN-38 |
| 实验：队列3 剂量3 | 药物：SNB-101 SN-38剂量从1到6的剂量将由安全审查委员会会议确定 其他名称：SN-38 |
| 实验：队列4 剂量4 | 药物：SNB-101 SN-38剂量从1到6的剂量将由安全审查委员会会议确定 其他名称：SN-38 |
| 实验：队列5 剂量5 | 药物：SNB-101 SN-38剂量从1到6的剂量将由安全审查委员会会议确定 其他名称：SN-38 |
| 实验：队列6 剂量6 | 药物：SNB-101 SN-38剂量从1到6的剂量将由安全审查委员会会议确定 其他名称：SN-38 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 剂量限制毒性（DLT）[时间范围：最多18个月（取决于安全变量）]
- 由于不良事件（AES）[时间范围：长达18个月（取决于安全变量），SNB-101的永久停药和减少剂量减少]
SNB-101永久中断的定义：
- 在DLT观察期间经历DLT或无法忍受的毒性。
- 经历威胁生命的4年级不良事件（AE）。
体验2级间质性肺病或4级输注相关的反应/超敏反应。
- 连续变量的描述性统计数据，分类变量的频率和百分比
- 基线的实验室测试结果具有临床意义变化的参与者数量[时间范围：长达18个月（取决于安全变量）]
- 从基线（时间范围：长达18个月）的生命体征变化具有临床意义的参与者人数（取决于安全变量）]
- 心电图（ECG）结果[时间范围：最多18个月（取决于安全变量）]
- ECG数据将在筛选，C1D1，C3D1和EOT上收集。
- 在输注结束时（90分钟），2.5小时24小时后，将在C1D1和C3D1处进行ECG测量。
- 将评估ECG QT间隔的安全端点（例如QTC延长）
- 连续变量的描述性统计数据，分类变量的频率和百分比
- 临床上显着的胸部X光片发现（胸部X射线，CXR）[时间范围：最多18个月（取决于安全变量）]
- 胸部X光检查的临床上显着的胸部X光片发现数量。
- 连续变量的描述性统计数据，分类变量的频率和百分比
次要结果度量 ：
- 血浆浓度时间曲线（AUC）下的面积[时间范围：4个月]- 将根据从PK血液样本测量的血浆浓度计算SN-38的PK参数。
- 最大血浆浓度（CMAX）[时间范围：4个月]- 将根据从PK血液样本测量的血浆浓度计算SN-38的PK参数。
- CMAX（TMAX）[时间范围：4个月]将根据从PK血液样本测量的血浆浓度计算SN-38的PK参数。
- 清除（CL）[时间范围：4个月]将根据从PK血液样本测量的血浆浓度计算SN-38的PK参数。
- 分布量（VD）[时间范围：4个月]将根据从PK血液样本测量的血浆浓度计算SN-38的PK参数。
- 终端半衰期（T1/2）[时间范围：4个月]将根据从PK血液样本测量的血浆浓度计算SN-38的PK参数。
- 消除率常数[时间范围：4个月]将根据从PK血液样本测量的血浆浓度计算SN-38的PK参数。
- 客观响应率（ORR）[时间范围：最多18个月（取决于受试者）]
- 确定SNB-101的抗肿瘤功效
- 所有服用至少1剂SNB-101并至少具有1剂剂量后评估评估的参与者将得到评估。
- 计算机断层扫描（腹部/骨盆，胸部）将在筛查中进行一次，每8周（±7天）进行肿瘤评估。
- ORR被定义为对治疗干预的完全反应或部分反应的参与者的百分比。根据研究人员在当地站点评估的根据1.1版本测量响应。
- ORR将作为频率和百分比表示。
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：最多18个月（取决于受试者周期）]
- 确定SNB-101的抗肿瘤功效
- 所有服用至少1剂SNB-101并至少具有1剂剂量后评估评估的参与者将得到评估。
- 计算机断层扫描（腹部/骨盆，胸部）将在筛查中进行一次，每8周（±7天）进行肿瘤评估。
- DCR被定义为对治疗干预的完全反应，部分反应或稳定疾病的参与者的百分比。根据研究人员在当地站点评估的根据1.1版本测量响应。
- DCR将作为频率和百分比表示。
- 总生存期（OS）[时间范围：最多18个月（取决于受试者周期）]
- 确定SNB-101的抗肿瘤功效
- 所有服用至少1剂SNB-101并至少具有1剂剂量后评估评估的参与者将得到评估。
- 计算机断层扫描（腹部/骨盆，胸部）将在筛查中进行一次，每8周（±7天）进行肿瘤评估。
- OS定义为从SNB-101的第一次剂量到任何原因的死亡时间。
- OS中位生存时间将使用Kaplan Meier方法计算。
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：长达18个月（取决于受试者）]
- 确定SNB-101的抗肿瘤功效
- 所有服用至少1剂SNB-101并至少具有1剂剂量后评估评估的参与者将得到评估。
- 计算机断层扫描（腹部/骨盆，胸部）将在筛查中进行一次，每8周（±7天）进行肿瘤评估。
- PFS定义为从SNB-101的第一次剂量到记录因任何原因而导致的疾病进展或死亡的时间，以较早的剂量发生。
- PFS中位生存时间将使用Kaplan Meier方法计算。
- 进展时间（TTP）[时间范围：最多18个月（取决于受试者周期）]
- 确定SNB-101的抗肿瘤功效
- 所有服用至少1剂SNB-101并至少具有1剂剂量后评估评估的参与者将得到评估。
- 计算机断层扫描（腹部/骨盆，胸部）将在筛查中进行一次，每8周（±7天）进行肿瘤评估。
- TTP定义为从SNB-101的第一次剂量到客观肿瘤进展的时间。
- TTP将使用Kaplan Meier方法计算。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 19岁及以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在组织学或细胞学上确认的，局部晚期或转移性疾病的患者已在全身性护理治疗治疗晚期疾病后进展，不适合完全手术切除。
- 具有可测量或可评估疾病的患者与实体瘤1.1版的反应评估标准一致。
- 东部合作肿瘤组绩效评分为0或1的患者卧床患者。
- 具有足够血液学，肾脏和肝功能的患者（CTCAE V5.0 1级或更低）。
- 预期寿命为3个月或更长时间的患者。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jiwoong Jang | +821056199595 | jwjang@snbioscience.com |
位置
赞助商和合作者
SN Bioscience
调查人员
| 学习主席： | Joohang Kim，博士 | Bungang的CHA医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月23日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月17日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月21日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 剂量调查研究以评估SNB-101（SN-38）患者的安全性，耐受性和药代动力学 | ||||
| 官方标题ICMJE | I期，开放标签，剂量调查研究，以评估静脉注入SNB-101（AS SN-38）的安全性，耐受性和药代动力学 | ||||
| 简要摘要 | SNB-101是一种新型的纳米颗粒配方，该颗粒的活性代谢物（CPT-11）。研究SNB101P01是一个多中心，开放标签，剂量升级，SNB 101及其活性成分SN-38的第一阶段研究，在患有晚期实体瘤的参与者中。剂量升级将使用修改后的加速滴定设计（ATD）进行。 所有参与者将在不同的队列中获得SNB 101。 SNB 101将在每个28天治疗周期的第1天和第15天静脉内给予参与者，直到进行性疾病，不可接受的毒性，死亡或撤回同意，以先到者为准。 安全审查委员会将根据DLT和其他安全信息确定剂量升级，降低和修改以及MTD/RP2D。 | ||||
| 详细说明 | 每个参与者将接受筛查期，治疗期和随访期。将遵循参与者，直到死亡，撤回同意或学习结束，以先到者为准。 在治疗期间，参与者将在每28天周期的第1天和第15天静脉注射静脉内接受SNB-101（剂量范围：5 mg/m2至50 mg/m2）。 DLT观察期间允许降低剂量，该观察期在治疗的前28天（周期1）发生。参与者可能会永久或临时（由调查人员的酌情决定）中止SNB-101。如果参与者患有DLT或不可接受的毒性，则应中断SNB-101治疗，直到观察到的毒性回到基线或≤1级毒性为止。下一个周期的开始可以延迟2周，并由调查员的酌情决定。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 1-6个队列，根据经过修改的加速滴定设计，剂量升级法 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 药物：SNB-101 SN-38剂量从1到6的剂量将由安全审查委员会会议确定 其他名称：SN-38 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 36 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 19岁及以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04640480 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SNB101P01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | SN Bioscience | ||||
| 研究赞助商ICMJE | SN Bioscience | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | SN Bioscience | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
