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出境医 / 临床实验 / 使用脑纹状性比例预测晚期胎儿生长限制
使用脑纹状性比例预测晚期胎儿生长限制
研究描述
简要摘要：
研究低风险妊娠中对不良新生儿发病率，死亡率和手术递送（CS或工具）的复合预测的CPR和生物物理概况评分的筛查性能
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 胎儿生长迟钝的死产新生儿呼吸衰竭新生儿死亡 | 诊断测试：生物剖面诊断测试：脑纹状性比率 |
详细说明：
胎儿生长是一个动态过程，其评估需要随着时间的推移进行多次观察。在大多数女性中，胎盘功能足以允许在整个怀孕期间允许适当的胎儿生长，但是在某些妇女中，胎儿可能不是近期或在劳动期间导致妊娠年龄较小（SGA）估计的胎儿体重（EFW）或腹周长。 （AC）低于给定参考范围胎儿生长限制（FGR）的第10个百分点是胎儿，尚未达到其生长潜力。有早期（<32周）和晚期（≥32周）的类型。晚期FGR被定义为
-AC/EFW <第三个百分点或至少三分之二：
- AC/EFW <第10个百分点
- AC/EFW越过百分点> 2个四分位数
- 脑纹状性比（CPR）<5世纪或脐动脉脓性指数（UAPI）>第95世纪FGR胎儿不一定是SGA，反之亦然。实际上，大多数SGA可能是“宪法上”的小心理，是中大脑中动脉脉动指数（MCAPI）与（UAPI）的比率。 CPR逐渐上升到第34周左右，随后慢慢下降到学期。最近，由于需要紧急剖宫产，较低的脐带pH值，重症监护病房的录取和不良神经系统结果，生物物理学特征（BPP）异常，该异常是FGR的特征包括胎儿呼吸，少聚物呼吸道的改变和常规心脏图（CTG）上胎儿心率反应性的丧失。 BPP似乎仅在死胎前不久就变得异常。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 使用脑纹状性比例预测胎儿妊娠的晚期生长限制：一项前瞻性队列研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月1日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 孕妇 妇女正准备阴道分娩，胎龄，从36±0/7周，直到活跃劳动发作（颈椎扩张≤4cm）和头皮呈现 | 诊断测试：生物剖面 在生物物理检查期间测量了五个组件。每个符合标准的组件给出2分。继续测试，直到满足所有标准或经过30分钟。然后添加点的最高分数为10。在10或10中，正常流体中10或8分的总得分被认为是正常的。得分为6被认为是模棱两可的，得分为4或以下是异常。 其他名称：BPP 诊断测试：脑纹状性比率 CPR是大脑中动脉脉动指数（MCA PI）与脐动脉脉冲指数（UA PI）的比率。在没有胎儿呼吸运动或子宫收缩的情况下，将从相关血管的至少三个连续波形的自动痕迹测量脉冲指数。声音的角度将尽可能接近零度。 UA PI将从绳索的自由浮动部分中记录，MCA PI将从容器的近三分之一（10，14）中获得。 其他名称：CPR |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良新生儿结果的复合材料[时间范围：交货后长达48小时]Apgar评分≤7在5分钟或插管，胸部压缩或药物，入院，NICU≥48小时或低氧缺血性脑病或脑瘫或静止性麻痹或新生儿死亡
次要结果度量 ：
- 用于胎儿内胎儿妥协（IFC）的手术递送（工具和剖腹产）[时间范围：在交付时]IFC的诊断将由胎儿心率异常（根据美国国家健康与临床卓越研究所[NICE]指南）或存在胎粪染色的液体来进行诊断。
- 队列的人口统计学特征[时间范围：胎龄从36±0/7周，直到主动劳动发作（宫颈扩张≤4cm）]队列的人口统计学特征
- 估计的胎儿体重[时间范围：在胎龄时从36±0/7周到积极劳动发作（宫颈扩张≤4cm）]使用Hadlock公式的超声测量（13）
- 出生体重[时间范围：交货后立即]千克出生体重
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
计划阴道分娩的单身妊娠的妇女。
胎龄从36±0/7周，直到有活性劳动发作（宫颈扩张≤4厘米），并带有头膜呈现
标准
纳入标准：
•计划着阴道分娩的妇女
- 胎龄从36±0/7周，直到活跃劳动发作（宫颈扩张≤4cm）
- 头脑呈现
排除标准：
•多次怀孕
- 已知的SGA胎儿。
- 怀孕的医疗疾病：糖尿病，高血压，前宾夕法尼亚前疾病
- 已知的胎儿异常或非整倍或死产。
- 阴道分娩的任何禁忌症。胎盘previa。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Mariam Sobhy，MBBCH | +201095811120 | rrrrgds83@gmail.com |
位置
| 埃及 | |
| 阿西大学医院妇女健康医院 | |
| 阿西特，埃及，71515 | |
| 联系人：Mariam Sobhy，MBBCH +201095811120 rrrrgds83@gmail.com | |
赞助商和合作者
阿西特大学
调查人员
| 首席研究员： | Mariam Sobhy，MBBCH | 阿西特大学 | |
| 首席研究员： | 艾哈迈德·阿博尔哈桑（Ahmed Aboelhasan），医学博士 | 阿西特大学 | |
| 首席研究员： | 马里兰州穆斯塔法·加达拉（Moustafa Gadalla） | 阿西特大学 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月19日 | |||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年11月23日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月13日 | |||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年2月1日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果指标 | 不良新生儿结果的复合材料[时间范围：交货后长达48小时] Apgar评分≤7在5分钟或插管，胸部压缩或药物，入院，NICU≥48小时或低氧缺血性脑病或脑瘫或静止性麻痹或新生儿死亡 | |||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| |||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短标题 | 使用脑纹状性比例预测晚期胎儿生长限制 | |||||||||
| 官方头衔 | 使用脑纹状性比例预测胎儿妊娠的晚期生长限制：一项前瞻性队列研究 | |||||||||
| 简要摘要 | 研究低风险妊娠中对不良新生儿发病率，死亡率和手术递送（CS或工具）的复合预测的CPR和生物物理概况评分的筛查性能 | |||||||||
| 详细说明 | 胎儿生长是一个动态过程，其评估需要随着时间的推移进行多次观察。在大多数女性中，胎盘功能足以允许在整个怀孕期间允许适当的胎儿生长，但是在某些妇女中，胎儿可能不是近期或在劳动期间导致妊娠年龄较小（SGA）估计的胎儿体重（EFW）或腹周长。 （AC）低于给定参考范围胎儿生长限制（FGR）的第10个百分点是胎儿，尚未达到其生长潜力。有早期（<32周）和晚期（≥32周）的类型。晚期FGR被定义为 -AC/EFW <第三个百分点或至少三分之二：
| |||||||||
| 研究类型 | 观察 | |||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | |||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | |||||||||
| 生物测量 | 不提供 | |||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | |||||||||
| 研究人群 | 计划阴道分娩的单身妊娠的妇女。 胎龄从36±0/7周，直到有活性劳动发作（宫颈扩张≤4厘米），并带有头膜呈现 | |||||||||
| 健康）状况 |
| |||||||||
| 干涉 |
| |||||||||
| 研究组/队列 | 孕妇 妇女正准备阴道分娩，胎龄，从36±0/7周，直到活跃劳动发作（颈椎扩张≤4cm）和头皮呈现 干预措施：
| |||||||||
| 出版物 * |
| |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | |||||||||
| 估计入学人数 | 200 | |||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | |||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年11月1日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| |||||||||
| 性别/性别 |
| |||||||||
| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | |||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | |||||||||
| 联系人 |
| |||||||||
| 列出的位置国家 | 埃及 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号 | NCT04640467 | |||||||||
| 其他研究ID编号 | CPR在晚期限制 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| |||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | |||||||||
| 责任方 | 阿西大学 | |||||||||
| 研究赞助商 | 阿西特大学 | |||||||||
| 合作者 | 不提供 | |||||||||
| 调查人员 |
| |||||||||
| PRS帐户 | 阿西特大学 | |||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
研究低风险妊娠中对不良新生儿发病率，死亡率和手术递送（CS或工具）的复合预测的CPR和生物物理概况评分的筛查性能
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 胎儿生长迟钝的死产新生儿呼吸衰竭新生儿死亡 | 诊断测试：生物剖面诊断测试：脑纹状性比率 |
详细说明：
胎儿生长是一个动态过程，其评估需要随着时间的推移进行多次观察。在大多数女性中，胎盘功能足以允许在整个怀孕期间允许适当的胎儿生长，但是在某些妇女中，胎儿可能不是近期或在劳动期间导致妊娠年龄较小（SGA）估计的胎儿体重（EFW）或腹周长。 （AC）低于给定参考范围胎儿生长限制（FGR）的第10个百分点是胎儿，尚未达到其生长潜力。有早期（<32周）和晚期（≥32周）的类型。晚期FGR被定义为
-AC/EFW <第三个百分点或至少三分之二：
- AC/EFW <第10个百分点
- AC/EFW越过百分点> 2个四分位数
- 脑纹状性比（CPR）<5世纪或脐动脉脓性指数（UAPI）>第95世纪FGR胎儿不一定是SGA，反之亦然。实际上，大多数SGA可能是“宪法上”的小心理，是中大脑中动脉脉动指数（MCAPI）与（UAPI）的比率。 CPR逐渐上升到第34周左右，随后慢慢下降到学期。最近，由于需要紧急剖宫产，较低的脐带pH值，重症监护病房的录取和不良神经系统结果，生物物理学特征（BPP）异常，该异常是FGR的特征包括胎儿呼吸，少聚物呼吸道的改变和常规心脏图（CTG）上胎儿心率反应性的丧失。 BPP似乎仅在死胎前不久就变得异常。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 使用脑纹状性比例预测胎儿妊娠的晚期生长限制：一项前瞻性队列研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月1日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 孕妇 妇女正准备阴道分娩，胎龄，从36±0/7周，直到活跃劳动发作（颈椎扩张≤4cm）和头皮呈现 | 诊断测试：生物剖面 在生物物理检查期间测量了五个组件。每个符合标准的组件给出2分。继续测试，直到满足所有标准或经过30分钟。然后添加点的最高分数为10。在10或10中，正常流体中10或8分的总得分被认为是正常的。得分为6被认为是模棱两可的，得分为4或以下是异常。 其他名称：BPP 诊断测试：脑纹状性比率 CPR是大脑中动脉脉动指数（MCA PI）与脐动脉脉冲指数（UA PI）的比率。在没有胎儿呼吸运动或子宫收缩的情况下，将从相关血管的至少三个连续波形的自动痕迹测量脉冲指数。声音的角度将尽可能接近零度。 UA PI将从绳索的自由浮动部分中记录，MCA PI将从容器的近三分之一（10，14）中获得。 其他名称：CPR |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良新生儿结果的复合材料[时间范围：交货后长达48小时]Apgar评分≤7在5分钟或插管，胸部压缩或药物，入院，NICU≥48小时或低氧缺血性脑病或脑瘫或静止性麻痹或新生儿死亡
次要结果度量 ：
- 用于胎儿内胎儿妥协（IFC）的手术递送（工具和剖腹产）[时间范围：在交付时]IFC的诊断将由胎儿心率异常（根据美国国家健康与临床卓越研究所[NICE]指南）或存在胎粪染色的液体来进行诊断。
- 队列的人口统计学特征[时间范围：胎龄从36±0/7周，直到主动劳动发作（宫颈扩张≤4cm）]队列的人口统计学特征
- 估计的胎儿体重[时间范围：在胎龄时从36±0/7周到积极劳动发作（宫颈扩张≤4cm）]使用Hadlock公式的超声测量（13）
- 出生体重[时间范围：交货后立即]千克出生体重
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
计划阴道分娩的单身妊娠的妇女。
胎龄从36±0/7周，直到有活性劳动发作（宫颈扩张≤4厘米），并带有头膜呈现
标准
纳入标准：
•计划着阴道分娩的妇女
- 胎龄从36±0/7周，直到活跃劳动发作（宫颈扩张≤4cm）
- 头脑呈现
排除标准：
•多次怀孕
- 已知的SGA胎儿。
- 怀孕的医疗疾病：糖尿病，高血压，前宾夕法尼亚前疾病
- 已知的胎儿异常或非整倍或死产。
- 阴道分娩的任何禁忌症。胎盘previa。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Mariam Sobhy，MBBCH | +201095811120 | rrrrgds83@gmail.com |
位置
| 埃及 | |
| 阿西大学医院妇女健康医院 | |
| 阿西特，埃及，71515 | |
| 联系人：Mariam Sobhy，MBBCH +201095811120 rrrrgds83@gmail.com | |
赞助商和合作者
阿西特大学
调查人员
| 首席研究员： | Mariam Sobhy，MBBCH | 阿西特大学 | |
| 首席研究员： | 艾哈迈德·阿博尔哈桑（Ahmed Aboelhasan），医学博士 | 阿西特大学 | |
| 首席研究员： | 马里兰州穆斯塔法·加达拉（Moustafa Gadalla） | 阿西特大学 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月19日 | |||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年11月23日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月13日 | |||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年2月1日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果指标 | 不良新生儿结果的复合材料[时间范围：交货后长达48小时] Apgar评分≤7在5分钟或插管，胸部压缩或药物，入院，NICU≥48小时或低氧缺血性脑病或脑瘫或静止性麻痹或新生儿死亡 | |||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短标题 | 使用脑纹状性比例预测晚期胎儿生长限制 | |||||||||
| 官方头衔 | 使用脑纹状性比例预测胎儿妊娠的晚期生长限制：一项前瞻性队列研究 | |||||||||
| 简要摘要 | 研究低风险妊娠中对不良新生儿发病率，死亡率和手术递送（CS或工具）的复合预测的CPR和生物物理概况评分的筛查性能 | |||||||||
| 详细说明 | 胎儿生长是一个动态过程，其评估需要随着时间的推移进行多次观察。在大多数女性中，胎盘功能足以允许在整个怀孕期间允许适当的胎儿生长，但是在某些妇女中，胎儿可能不是近期或在劳动期间导致妊娠年龄较小（SGA）估计的胎儿体重（EFW）或腹周长。 （AC）低于给定参考范围胎儿生长限制（FGR）的第10个百分点是胎儿，尚未达到其生长潜力。有早期（<32周）和晚期（≥32周）的类型。晚期FGR被定义为 -AC/EFW <第三个百分点或至少三分之二：
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| 研究类型 | 观察 | |||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | |||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | |||||||||
| 生物测量 | 不提供 | |||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | |||||||||
| 研究人群 | 计划阴道分娩的单身妊娠的妇女。 胎龄从36±0/7周，直到有活性劳动发作（宫颈扩张≤4厘米），并带有头膜呈现 | |||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 |
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| 研究组/队列 | 孕妇 妇女正准备阴道分娩，胎龄，从36±0/7周，直到活跃劳动发作（颈椎扩张≤4cm）和头皮呈现 干预措施：
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | |||||||||
| 估计入学人数 | 200 | |||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | |||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年11月1日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | |||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | |||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 埃及 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号 | NCT04640467 | |||||||||
| 其他研究ID编号 | CPR在晚期限制 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | |||||||||
| 责任方 | 阿西大学 | |||||||||
| 研究赞助商 | 阿西特大学 | |||||||||
| 合作者 | 不提供 | |||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 阿西特大学 | |||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | |||||||||
