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出境医 / 临床实验 / 重组电晕病毒疾病19（COVID-19）疫苗（SF9细胞）的临床试验ⅱ

重组电晕病毒疾病19（COVID-19）疫苗（SF9细胞）的临床试验ⅱ

研究描述
简要摘要：
这是一项相位ⅱ，单中心，随机，双盲，安慰剂对照研究，可评估健康成年人和18岁成年人的受试者中重组covid-19疫苗（SF9细胞）的免疫原性和安全性及以上（18-60岁和60 - 85年），具有不同的免疫程序（0、21天和0、14、28天）和剂量（20μg/40μg）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎生物学：低剂量重组共同COVID-19疫苗（SF9细胞）（18-59岁）和两剂治疗方案生物学：低剂量重组COVID-COVID-COVID-19疫苗（SF9细胞）（SF9细胞）（18-59岁）和三剂剂量生物学：高剂量重组互联-19疫苗（SF9细胞）（18-59岁）和两剂剂量疗法生物学：高剂量重组互联-19疫苗（SF9细胞）（SF9细胞）（18-59岁）（18-59岁）和三剂剂量生物学治疗方法：低 -剂量重组COVID-19疫苗（SF9细胞）（60 - 85年）和两剂疗法生物学：低剂量重组covid-19疫苗（SF9细胞）（60-85年）（60 - 85年）和三剂剂量生物学治疗方法：高剂量重组：高剂量重组者COVID-19疫苗（SF9细胞）（60 - 85年）和两剂治疗疗法生物学：高剂量重组covid-19疫苗（SF9细胞）（60-85岁）和三剂剂量治疗方案：低剂量的生物学：低剂量的安慰剂（18 -59岁）和两剂治疗疗法生物学：低剂量安慰剂（18-59岁）和三剂疗法生物学：高剂量安慰剂（18-59岁）和两剂剂量疗法生物学：高剂量安慰剂（18-59 ）是的ARS）和三剂治疗疗法生物学：低剂量安慰剂（60 - 85年）和两剂治疗方案生物学：低剂量安慰剂（60 - 85年）和三剂治疗方案生物学：高剂量安慰剂（60 - 85年） ＆两剂疗法生物学：高剂量安慰剂（60 - 85年）和三剂治疗方案阶段2

详细说明：
这是一项相位ⅱ，单中心，随机，双盲，安慰剂对照研究，可评估健康成年人和18岁成年人的受试者中重组covid-19疫苗（SF9细胞）的免疫原性和安全性及以上（18-60岁和60-85岁）。该相ⅱ临床试验设计了8个研究组，包括两个免疫程序（0、21天和0、0、14、28天），两次剂量（20μg/0.5ml，40μg/1.0ml）和两个年龄组（成人和老年人） ：每个小组，包括120名参与者。疫苗接种或安慰剂组将被随机分配为5：1的比例，总计960。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 960名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：三重（参与者，护理提供者，研究人员）
主要意图：预防
官方标题：重组covid-19疫苗（SF9细胞）的单中心，随机，双盲，安慰剂对照，相位的临床试验，来自健康的18岁及以上的受试者
实际学习开始日期 ： 2020年11月17日
实际的初级完成日期 ： 2021年2月18日
估计 学习完成日期 ： 2021年11月18日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：低剂量疫苗（18-59岁）和两剂治疗方案
在第0、21天的时间表中，两剂的低剂量重组共偶联19疫苗（SF9细胞）。
生物学：低剂量重组互联-19疫苗（SF9细胞）（18-59岁）和两剂治疗方案
18-59岁的组，在第0、21天的时间表中，两剂低剂量（20µg/0.5ml）重组covid-19疫苗（SF9细胞）。

实验：低剂量疫苗（18-59岁）和三剂治疗方案
在第0、14、28天的时间表中，三剂低剂量重组covid-19疫苗（SF9细胞）。
生物学：低剂量重组互联-19疫苗（SF9细胞）（18-59岁）和三剂治疗方案
18-59岁的组，在第0、14、28天的时间表下，三剂低剂量（20µg/0.5ml）重组covid-19疫苗（SF9细胞）。

实验：高剂量疫苗（18-59岁）和两剂治疗方案
在第0、21天的时间表中，两剂高剂量重组1900疫苗（SF9细胞）。
生物学：大剂量重组互联-19疫苗（SF9细胞）（18-59岁）和两剂治疗方案
18-59岁的组，在第0、21天的时间表中，两剂高剂量（40µg/1.0ml）重组covid-19疫苗（SF9细胞）。

实验：高剂量疫苗（18-59岁）和三剂治疗方案
在第0、14、28天的时间表中，三剂高剂量重组1900疫苗（SF9细胞）。
生物学：大剂量重组互联-19疫苗（SF9细胞）（18-59岁）和三剂治疗方案
18-59岁的组，在第0、14、28天的时间表下，三剂高剂量（40µg/1.0ml）重组covid-19疫苗（SF9细胞）。

实验：低剂量疫苗（60 - 85年）和两剂治疗方案
在第0、21天的时间表中，两剂的低剂量重组共偶联19疫苗（SF9细胞）。
生物学：低剂量重组互联-19疫苗（SF9细胞）（60 - 85年）和两剂治疗方案
60 - 85年的组，在第0、21天的时间表中，两剂低剂量（20µg/0.5ml）重组covid-19疫苗（SF9细胞）。

实验：低剂量疫苗（60 - 85年）和三剂治疗方案
在第0、14、28天的时间表中，三剂低剂量重组covid-19疫苗（SF9细胞）。
生物学：低剂量重组互联-19疫苗（SF9细胞）（60 - 85年）和三剂治疗方案
60 - 85年的组，在第0、14、28天的时间表下，三剂低剂量（20µg/0.5ml）重组covid-19疫苗（SF9细胞）。

实验：高剂量疫苗（60 - 85年）和两剂治疗方案
在第0、21天的时间表中，两剂高剂量重组1900疫苗（SF9细胞）。
生物学：大剂量重组互联-19疫苗（SF9细胞）（60 - 85年）和两剂治疗方案
60 - 85年的组，在第0、21天的时间表中，两剂高剂量（40µg/1.0ml）重组covid-19疫苗（SF9细胞）。

实验：高剂量疫苗（60 - 85年）和三剂治疗方案
在第0、14、28天的时间表中，三剂高剂量重组1900疫苗（SF9细胞）。
生物学：大剂量重组互联-19疫苗（SF9细胞）（60 - 85年）和三剂治疗方案
60 - 85年的组，在第0、14、28天的时间表下，三剂高剂量（40µg/1.0ml）重组covid-19疫苗（SF9细胞）。

安慰剂比较器：低剂量安慰剂（18-59岁）和两剂治疗方案
在第0天的时间表，第21天的时间表上两剂安慰剂。
生物学：低剂量安慰剂（18-59岁）和两剂治疗方案
18-59岁的小组，在第0、21天的时间表上进行了两剂安慰剂（0.5毫升）。

安慰剂比较器：低剂量安慰剂（18-59岁）和三剂治疗方案
在第0、14、28天的时间表上三剂安慰剂。
生物学：低剂量安慰剂（18-59岁）和三剂治疗方案
在第0、14、28天的时间表中，18 - 59年的组，三剂安慰剂（0.5毫升）。

安慰剂比较器：高剂量安慰剂（18-59岁）和两剂治疗方案
在第0天的时间表，第21天的时间表上两剂安慰剂。
生物学：高剂量安慰剂（18-59岁）和两剂治疗方案
18-59岁的小组，在第0、21天的时间表上进行了两剂安慰剂（1.0毫升）。

安慰剂比较器：高剂量安慰剂（18-59岁）和三剂治疗方案
在第0、14、28天的时间表上三剂安慰剂。
生物学：高剂量安慰剂（18-59岁）和三剂治疗方案
在第0、14、28天的时间表中，18-59岁的小组，三剂安慰剂（1.0毫升）。

安慰剂比较器：低剂量安慰剂（60 - 85年）和两剂治疗方案
在第0天的时间表，第21天的时间表上两剂安慰剂。
生物学：低剂量安慰剂（60 - 85年）和两剂治疗方案
60 - 85年的组，在第0、21天的时间表上进行了两剂安慰剂（0.5毫升）。

安慰剂比较器：低剂量安慰剂（60 - 85年）和三剂治疗方案
在第0、14、28天的时间表上三剂安慰剂。
生物学：低剂量安慰剂（60 - 85年）和三剂治疗方案
在第0、14、28天的时间表中，60 - 85年的组，三剂安慰剂（0.5毫升）。

安慰剂比较器：高剂量安慰剂（60 - 85年）和两剂治疗方案
在第0天的时间表，第21天的时间表上两剂安慰剂。
生物学：高剂量安慰剂（60 - 85年）和两剂治疗方案
60 - 85年的小组，在第0、21天的时间表上进行了两剂安慰剂（1.0毫升）。

安慰剂比较器：高剂量安慰剂（60 - 85年）和三剂治疗方案
在第0、14、28天的时间表上三剂安慰剂。
生物学：高剂量安慰剂（60 - 85年）和三剂治疗方案
在第0、14、28天的时间表中，有60 - 85年的小组，三剂安慰剂（1.0毫升）。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 特异性抗体的几何平均值（GMT）[时间框架：在每个研究组中免疫后1个月]
    针对严重急性呼吸综合征2（SARS-COV-2）尖峰蛋白受体结合结构域（S-RBD）蛋白（ELISA）的特异性抗体的几何平均值（GMT）（GMT）

  2. 不良反应（AR）的发生率[时间范围：疫苗接种后0至7天]
    不良反应的发生率（AR）


次要结果度量 ：
  1. 不良事件的发生率（AE）[时间范围：疫苗接种后0至28天]
    不良事件的发生率（AE）

  2. 严重不良事件（SAE）的发生率[时间范围：疫苗接种后0至28天]
    严重不良事件的发生率（SAE）

  3. 严重不良事件的发生率[时间范围：在每个研究组中疫苗接种后6个月]
    严重不良事件的发生率

  4. 抗SARS-COV-2特异性中和抗体的几何平均值（GMT）[时间范围：在每个研究组中免疫后1个月]
    抗SARS-COV-2特异性中和抗体（Euvirus和Pseudovirus中和分析）的几何平均值（GMT）

  5. S-RBD蛋白特异性抗体的阳性转化率[时间范围：14天，在每个研究组免疫后30天，]
    S-RBD蛋白特异性抗体（ELISA）对SARS-COV-2的阳性转化率

  6. S-RBD蛋白特异性抗体的几何平均倍数增加（GMI）[时间框架：14天，在每个研究组免疫后30天，]
    S-RBD蛋白特异性抗体（ELISA）对SARS-COV-2的几何平均倍数增加（GMI）

  7. 抗SARS-COV-2特异性中和抗体的几何平均值（GMT）[时间范围：在每个研究组中免疫后14天]
    抗SARS-COV-2特异性中和抗体（Euvirus和Pseudovirus中和分析）的几何平均值（GMT）

  8. 抗SARS-COV-2特异性中和抗体的阳性转化率[时间范围：14天，在每个研究组免疫后30天，]
    抗SARS-COV-2特异性中和抗体的阳性转化率（Euvirus和Pseudovirus中和试验）的阳性转化率

  9. 抗SARS-COV-2特异性中和抗体的几何平均倍数增加（GMI）[时间范围：14天，在每个研究组免疫后30天，]
    抗SARS-COV-2特异性中和抗体（Eucivirus和Pseudovirus中和测定法）的几何平均倍数增加（GMI）


其他结果措施：
  1. 特异性抗体和特定中和抗体的一致性分析[时间框架：在每个研究组中免疫后1个月]
    针对SARS-COV-2 S-RBD蛋白的特异性抗体（ELISA）和特异性中和抗体（Euvirus和Pseudovirus中和测定）的一致性分析

  2. SARS-COV-2中和抗体和S-RBD蛋白特异性抗体的几何平均滴度（GMT）比[时间框架：在每个研究组中免疫后1个月]
    SARS-COV-2中和抗体和S-RBD蛋白特异性抗体的几何平均滴度（GMT）比

  3. 特定抗体的持久性（GMT，GMI，阳性转化率）[时间范围：在每个研究组中疫苗接种后6个月]
    针对SARS-COV-2 S-RBD蛋白的特定抗体的持久性（GMT，GMI，正转换率）

  4. 免疫球蛋白G（IgG）抗体的亚型[时间框架：在每个研究组中免疫后1个月]
    在每个研究组中免疫后，针对SARS-COV-2的S-RBD蛋白IgG抗体的亚型


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至85年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 年龄18岁及以上。
  • 能够理解知情同意书的内容，并愿意签署知情同意书。
  • 在整个研究随访期（大约7个月）中，能够并愿意完成所有僻静的学习过程。
  • 腋窝温度≤37.0。
  • 病史和体格检查确定的一般身体健康。

排除标准：

首次剂量排除标准：

  • SARS-COV-2阳性血清免疫球蛋白M（IgM）和IgG。
  • 艾滋病毒感染的已知史
  • 癫痫发作，癫痫，大脑或精神疾病的家族史。
  • 参与者对任何疫苗成分都有过敏史。
  • 在入学当天怀孕，母乳喂养或阳性的妇女，或计划在接下来的6个月内怀孕。
  • 任何急性发烧疾病或感染。
  • 有SARS病史。
  • 患有严重的心血管疾病，例如心律不齐，传导阻滞，心肌梗塞，严重的高血压，并且无法控制。
  • 主要的慢性疾病，例如哮喘，糖尿病或甲状腺疾病，并且无法控制。
  • 遗传性血管尿性水肿或获得的敏感性水肿。
  • 过去一年的荨麻疹。
  • 阿斯普氏菌或功能性阿斯普尼。
  • 血小板障碍或其他出血障碍可能会导致禁忌症。
  • 看到血液或针头晕倒。
  • 在过去6个月中，先前给予免疫抑郁剂或皮质类固醇，抗碳操作治疗，细胞毒性治疗。
  • 在过去4个月内先施用血液产品。
  • 过去1个月的其他研究药物事先管理。
  • 过去1个月，先前管理衰减的疫苗。
  • 在过去14天内，先前服用亚基疫苗或灭活疫苗。
  • 接受结核病治疗。
  • 研究人员认为的任何条件都可能干扰研究目标的评估。

后续剂量的排除标准：

  • 先前疫苗接种后发生严重过敏反应的患者；
  • 严重不良事件的患者与先前疫苗接种剂量有关。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Fanyue Meng，医生18915999245 mfy19780712@163.com

位置
位置表的布局表
中国，江苏
江苏省疾病控制与预防中心招募
Nanjing，江苏，中国，210009
联系人：Siyue Jia，博士17826065671 462371198@qq.com
首席调查员：冯凯朱医生
赞助商和合作者
江苏省疾病控制与预防中心
西中国医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：风朱，医生江苏省疾病控制与预防中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月19日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月23日
最后更新发布日期2021年3月30日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月17日
实际的初级完成日期2021年2月18日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月20日）
  • 特异性抗体的几何平均值（GMT）[时间框架：在每个研究组中免疫后1个月]
    针对严重急性呼吸综合征2（SARS-COV-2）尖峰蛋白受体结合结构域（S-RBD）蛋白（ELISA）的特异性抗体的几何平均值（GMT）（GMT）
  • 不良反应（AR）的发生率[时间范围：疫苗接种后0至7天]
    不良反应的发生率（AR）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月20日）
  • 不良事件的发生率（AE）[时间范围：疫苗接种后0至28天]
    不良事件的发生率（AE）
  • 严重不良事件（SAE）的发生率[时间范围：疫苗接种后0至28天]
    严重不良事件的发生率（SAE）
  • 严重不良事件的发生率[时间范围：在每个研究组中疫苗接种后6个月]
    严重不良事件的发生率
  • 抗SARS-COV-2特异性中和抗体的几何平均值（GMT）[时间范围：在每个研究组中免疫后1个月]
    抗SARS-COV-2特异性中和抗体（Euvirus和Pseudovirus中和分析）的几何平均值（GMT）
  • S-RBD蛋白特异性抗体的阳性转化率[时间范围：14天，在每个研究组免疫后30天，]
    S-RBD蛋白特异性抗体（ELISA）对SARS-COV-2的阳性转化率
  • S-RBD蛋白特异性抗体的几何平均倍数增加（GMI）[时间框架：14天，在每个研究组免疫后30天，]
    S-RBD蛋白特异性抗体（ELISA）对SARS-COV-2的几何平均倍数增加（GMI）
  • 抗SARS-COV-2特异性中和抗体的几何平均值（GMT）[时间范围：在每个研究组中免疫后14天]
    抗SARS-COV-2特异性中和抗体（Euvirus和Pseudovirus中和分析）的几何平均值（GMT）
  • 抗SARS-COV-2特异性中和抗体的阳性转化率[时间范围：14天，在每个研究组免疫后30天，]
    抗SARS-COV-2特异性中和抗体的阳性转化率（Euvirus和Pseudovirus中和试验）的阳性转化率
  • 抗SARS-COV-2特异性中和抗体的几何平均倍数增加（GMI）[时间范围：14天，在每个研究组免疫后30天，]
    抗SARS-COV-2特异性中和抗体（Eucivirus和Pseudovirus中和测定法）的几何平均倍数增加（GMI）
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年11月20日）
  • 特异性抗体和特定中和抗体的一致性分析[时间框架：在每个研究组中免疫后1个月]
    针对SARS-COV-2 S-RBD蛋白的特异性抗体（ELISA）和特异性中和抗体（Euvirus和Pseudovirus中和测定）的一致性分析
  • SARS-COV-2中和抗体和S-RBD蛋白特异性抗体的几何平均滴度（GMT）比[时间框架：在每个研究组中免疫后1个月]
    SARS-COV-2中和抗体和S-RBD蛋白特异性抗体的几何平均滴度（GMT）比
  • 特定抗体的持久性（GMT，GMI，阳性转化率）[时间范围：在每个研究组中疫苗接种后6个月]
    针对SARS-COV-2 S-RBD蛋白的特定抗体的持久性（GMT，GMI，正转换率）
  • 免疫球蛋白G（IgG）抗体的亚型[时间框架：在每个研究组中免疫后1个月]
    在每个研究组中免疫后，针对SARS-COV-2的S-RBD蛋白IgG抗体的亚型
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE重组电晕病毒疾病19（COVID-19）疫苗（SF9细胞）的临床试验ⅱ
官方标题ICMJE重组covid-19疫苗（SF9细胞）的单中心，随机，双盲，安慰剂对照，相位的临床试验，来自健康的18岁及以上的受试者
简要摘要这是一项相位ⅱ，单中心，随机，双盲，安慰剂对照研究，可评估健康成年人和18岁成年人的受试者中重组covid-19疫苗（SF9细胞）的免疫原性和安全性及以上（18-60岁和60 - 85年），具有不同的免疫程序（0、21天和0、14、28天）和剂量（20μg/40μg）。
详细说明这是一项相位ⅱ，单中心，随机，双盲，安慰剂对照研究，可评估健康成年人和18岁成年人的受试者中重组covid-19疫苗（SF9细胞）的免疫原性和安全性及以上（18-60岁和60-85岁）。该相ⅱ临床试验设计了8个研究组，包括两个免疫程序（0、21天和0、0、14、28天），两次剂量（20μg/0.5ml，40μg/1.0ml）和两个年龄组（成人和老年人） ：每个小组，包括120名参与者。疫苗接种或安慰剂组将被随机分配为5：1的比例，总计960。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：三重（参与者，护理提供者，研究人员）
主要目的：预防
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE
  • 生物学：低剂量重组互联-19疫苗（SF9细胞）（18-59岁）和两剂治疗方案
    18-59岁的组，在第0、21天的时间表中，两剂低剂量（20µg/0.5ml）重组covid-19疫苗（SF9细胞）。
  • 生物学：低剂量重组互联-19疫苗（SF9细胞）（18-59岁）和三剂治疗方案
    18-59岁的组，在第0、14、28天的时间表下，三剂低剂量（20µg/0.5ml）重组covid-19疫苗（SF9细胞）。
  • 生物学：大剂量重组互联-19疫苗（SF9细胞）（18-59岁）和两剂治疗方案
    18-59岁的组，在第0、21天的时间表中，两剂高剂量（40µg/1.0ml）重组covid-19疫苗（SF9细胞）。
  • 生物学：大剂量重组互联-19疫苗（SF9细胞）（18-59岁）和三剂治疗方案
    18-59岁的组，在第0、14、28天的时间表下，三剂高剂量（40µg/1.0ml）重组covid-19疫苗（SF9细胞）。
  • 生物学：低剂量重组互联-19疫苗（SF9细胞）（60 - 85年）和两剂治疗方案
    60 - 85年的组，在第0、21天的时间表中，两剂低剂量（20µg/0.5ml）重组covid-19疫苗（SF9细胞）。
  • 生物学：低剂量重组互联-19疫苗（SF9细胞）（60 - 85年）和三剂治疗方案
    60 - 85年的组，在第0、14、28天的时间表下，三剂低剂量（20µg/0.5ml）重组covid-19疫苗（SF9细胞）。
  • 生物学：大剂量重组互联-19疫苗（SF9细胞）（60 - 85年）和两剂治疗方案
    60 - 85年的组，在第0、21天的时间表中，两剂高剂量（40µg/1.0ml）重组covid-19疫苗（SF9细胞）。
  • 生物学：大剂量重组互联-19疫苗（SF9细胞）（60 - 85年）和三剂治疗方案
    60 - 85年的组，在第0、14、28天的时间表下，三剂高剂量（40µg/1.0ml）重组covid-19疫苗（SF9细胞）。
  • 生物学：低剂量安慰剂（18-59岁）和两剂治疗方案
    18-59岁的小组，在第0、21天的时间表上进行了两剂安慰剂（0.5毫升）。
  • 生物学：低剂量安慰剂（18-59岁）和三剂治疗方案
    在第0、14、28天的时间表中，18 - 59年的组，三剂安慰剂（0.5毫升）。
  • 生物学：高剂量安慰剂（18-59岁）和两剂治疗方案
    18-59岁的小组，在第0、21天的时间表上进行了两剂安慰剂（1.0毫升）。
  • 生物学：高剂量安慰剂（18-59岁）和三剂治疗方案
    在第0、14、28天的时间表中，18-59岁的小组，三剂安慰剂（1.0毫升）。
  • 生物学：低剂量安慰剂（60 - 85年）和两剂治疗方案
    60 - 85年的组，在第0、21天的时间表上进行了两剂安慰剂（0.5毫升）。
  • 生物学：低剂量安慰剂（60 - 85年）和三剂治疗方案
    在第0、14、28天的时间表中，60 - 85年的组，三剂安慰剂（0.5毫升）。
  • 生物学：高剂量安慰剂（60 - 85年）和两剂治疗方案
    60 - 85年的小组，在第0、21天的时间表上进行了两剂安慰剂（1.0毫升）。
  • 生物学：高剂量安慰剂（60 - 85年）和三剂治疗方案
    在第0、14、28天的时间表中，有60 - 85年的小组，三剂安慰剂（1.0毫升）。
研究臂ICMJE
  • 实验：低剂量疫苗（18-59岁）和两剂治疗方案
    在第0、21天的时间表中，两剂的低剂量重组共偶联19疫苗（SF9细胞）。
    干预措施：生物学：低剂量重组互联-19疫苗（SF9细胞）（18-59岁）和两剂治疗方案
  • 实验：低剂量疫苗（18-59岁）和三剂治疗方案
    在第0、14、28天的时间表中，三剂低剂量重组covid-19疫苗（SF9细胞）。
    干预措施：生物学：低剂量重组互联-19疫苗（SF9细胞）（18-59岁）和三剂治疗方案
  • 实验：高剂量疫苗（18-59岁）和两剂治疗方案
    在第0、21天的时间表中，两剂高剂量重组1900疫苗（SF9细胞）。
    干预：生物学：大剂量重组互联-19疫苗（SF9细胞）（18-59岁）和两剂治疗方案
  • 实验：高剂量疫苗（18-59岁）和三剂治疗方案
    在第0、14、28天的时间表中，三剂高剂量重组1900疫苗（SF9细胞）。
    干预：生物学：大剂量重组互联-19疫苗（SF9细胞）（18-59岁）和三剂治疗方案
  • 实验：低剂量疫苗（60 - 85年）和两剂治疗方案
    在第0、21天的时间表中，两剂的低剂量重组共偶联19疫苗（SF9细胞）。
    干预措施：生物学：低剂量重组互联-19疫苗（SF9细胞）（60 - 85年）和两剂治疗方案
  • 实验：低剂量疫苗（60 - 85年）和三剂治疗方案
    在第0、14、28天的时间表中，三剂低剂量重组covid-19疫苗（SF9细胞）。
    干预措施：生物学：低剂量重组互联-19疫苗（SF9细胞）（60 - 85年）和三剂治疗方案
  • 实验：高剂量疫苗（60 - 85年）和两剂治疗方案
    在第0、21天的时间表中，两剂高剂量重组1900疫苗（SF9细胞）。
    干预措施：生物学：大剂量重组互联-19疫苗（SF9细胞）（60 - 85年）和两剂治疗方案
  • 实验：高剂量疫苗（60 - 85年）和三剂治疗方案
    在第0、14、28天的时间表中，三剂高剂量重组1900疫苗（SF9细胞）。
    干预措施：生物学：大剂量重组互联-19疫苗（SF9细胞）（60 - 85年）和三剂治疗方案
  • 安慰剂比较器：低剂量安慰剂（18-59岁）和两剂治疗方案
    在第0天的时间表，第21天的时间表上两剂安慰剂。
    干预：生物学：低剂量安慰剂（18-59岁）和两剂治疗方案
  • 安慰剂比较器：低剂量安慰剂（18-59岁）和三剂治疗方案
    在第0、14、28天的时间表上三剂安慰剂。
    干预：生物学：低剂量安慰剂（18-59岁）和三剂治疗方案
  • 安慰剂比较器：高剂量安慰剂（18-59岁）和两剂治疗方案
    在第0天的时间表，第21天的时间表上两剂安慰剂。
    干预：生物学：高剂量安慰剂（18-59岁）和两剂治疗方案
  • 安慰剂比较器：高剂量安慰剂（18-59岁）和三剂治疗方案
    在第0、14、28天的时间表上三剂安慰剂。
    干预：生物学：高剂量安慰剂（18-59岁）和三剂治疗方案
  • 安慰剂比较器：低剂量安慰剂（60 - 85年）和两剂治疗方案
    在第0天的时间表，第21天的时间表上两剂安慰剂。
    干预：生物学：低剂量安慰剂（60 - 85年）和两剂治疗方案
  • 安慰剂比较器：低剂量安慰剂（60 - 85年）和三剂治疗方案
    在第0、14、28天的时间表上三剂安慰剂。
    干预：生物学：低剂量安慰剂（60 - 85年）和三剂治疗方案
  • 安慰剂比较器：高剂量安慰剂（60 - 85年）和两剂治疗方案
    在第0天的时间表，第21天的时间表上两剂安慰剂。
    干预：生物学：高剂量安慰剂（60 - 85年）和两剂治疗方案
  • 安慰剂比较器：高剂量安慰剂（60 - 85年）和三剂治疗方案
    在第0、14、28天的时间表上三剂安慰剂。
    干预：生物学：高剂量安慰剂（60 - 85年）和三剂治疗方案
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月20日）		 960
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年11月18日
实际的初级完成日期2021年2月18日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄18岁及以上。
  • 能够理解知情同意书的内容，并愿意签署知情同意书。
  • 在整个研究随访期（大约7个月）中，能够并愿意完成所有僻静的学习过程。
  • 腋窝温度≤37.0。
  • 病史和体格检查确定的一般身体健康。

排除标准：

首次剂量排除标准：

  • SARS-COV-2阳性血清免疫球蛋白M（IgM）和IgG。
  • 艾滋病毒感染的已知史
  • 癫痫发作，癫痫，大脑或精神疾病的家族史。
  • 参与者对任何疫苗成分都有过敏史。
  • 在入学当天怀孕，母乳喂养或阳性的妇女，或计划在接下来的6个月内怀孕。
  • 任何急性发烧疾病或感染。
  • 有SARS病史。
  • 患有严重的心血管疾病，例如心律不齐，传导阻滞，心肌梗塞，严重的高血压，并且无法控制。
  • 主要的慢性疾病，例如哮喘，糖尿病或甲状腺疾病，并且无法控制。
  • 遗传性血管尿性水肿或获得的敏感性水肿。
  • 过去一年的荨麻疹。
  • 阿斯普氏菌或功能性阿斯普尼。
  • 血小板障碍或其他出血障碍可能会导致禁忌症。
  • 看到血液或针头晕倒。
  • 在过去6个月中，先前给予免疫抑郁剂或皮质类固醇，抗碳操作治疗，细胞毒性治疗。
  • 在过去4个月内先施用血液产品。
  • 过去1个月的其他研究药物事先管理。
  • 过去1个月，先前管理衰减的疫苗。
  • 在过去14天内，先前服用亚基疫苗或灭活疫苗。
  • 接受结核病治疗。
  • 研究人员认为的任何条件都可能干扰研究目标的评估。

后续剂量的排除标准：

  • 先前疫苗接种后发生严重过敏反应的患者；
  • 严重不良事件的患者与先前疫苗接种剂量有关。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至85年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Fanyue Meng，医生18915999245 mfy19780712@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04640402
其他研究ID编号ICMJE JSVCT099
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方江苏省疾病控制与预防中心
研究赞助商ICMJE江苏省疾病控制与预防中心
合作者ICMJE西中国医院
研究人员ICMJE
首席研究员：风朱，医生江苏省疾病控制与预防中心
PRS帐户江苏省疾病控制与预防中心
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是一项相位ⅱ，单中心，随机，双盲，安慰剂对照研究，可评估健康成年人和18岁成年人的受试者中重组covid-19疫苗（SF9细胞）的免疫原性和安全性及以上（18-60岁和60 - 85年），具有不同的免疫程序（0、21天和0、14、28天）和剂量（20μg/40μg）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎生物学：低剂量重组共同COVID-19疫苗（SF9细胞）（18-59岁）和两剂治疗方案生物学：低剂量重组COVID-COVID-COVID-19疫苗（SF9细胞）（SF9细胞）（18-59岁）和三剂剂量生物学：高剂量重组互联-19疫苗（SF9细胞）（18-59岁）和两剂剂量疗法生物学：高剂量重组互联-19疫苗（SF9细胞）（SF9细胞）（18-59岁）（18-59岁）和三剂剂量生物学治疗方法：低 -剂量重组COVID-19疫苗（SF9细胞）（60 - 85年）和两剂疗法生物学：低剂量重组covid-19疫苗（SF9细胞）（60-85年）（60 - 85年）和三剂剂量生物学治疗方法：高剂量重组：高剂量重组者COVID-19疫苗（SF9细胞）（60 - 85年）和两剂治疗疗法生物学：高剂量重组covid-19疫苗（SF9细胞）（60-85岁）和三剂剂量治疗方案：低剂量的生物学：低剂量的安慰剂（18 -59岁）和两剂治疗疗法生物学：低剂量安慰剂（18-59岁）和三剂疗法生物学：高剂量安慰剂（18-59岁）和两剂剂量疗法生物学：高剂量安慰剂（18-59 ）是的ARS）和三剂治疗疗法生物学：低剂量安慰剂（60 - 85年）和两剂治疗方案生物学：低剂量安慰剂（60 - 85年）和三剂治疗方案生物学：高剂量安慰剂（60 - 85年） ＆两剂疗法生物学：高剂量安慰剂（60 - 85年）和三剂治疗方案阶段2

详细说明：
这是一项相位ⅱ，单中心，随机，双盲，安慰剂对照研究，可评估健康成年人和18岁成年人的受试者中重组covid-19疫苗（SF9细胞）的免疫原性和安全性及以上（18-60岁和60-85岁）。该相ⅱ临床试验设计了8个研究组，包括两个免疫程序（0、21天和0、0、14、28天），两次剂量（20μg/0.5ml，40μg/1.0ml）和两个年龄组（成人和老年人） ：每个小组，包括120名参与者。疫苗接种或安慰剂组将被随机分配为5：1的比例，总计960。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 960名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：三重（参与者，护理提供者，研究人员）
主要意图：预防
官方标题：重组covid-19疫苗（SF9细胞）的单中心，随机，双盲，安慰剂对照，相位的临床试验，来自健康的18岁及以上的受试者
实际学习开始日期 ： 2020年11月17日
实际的初级完成日期 ： 2021年2月18日
估计 学习完成日期 ： 2021年11月18日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：低剂量疫苗（18-59岁）和两剂治疗方案
在第0、21天的时间表中，两剂的低剂量重组共偶联19疫苗（SF9细胞）。
生物学：低剂量重组互联-19疫苗（SF9细胞）（18-59岁）和两剂治疗方案
18-59岁的组，在第0、21天的时间表中，两剂低剂量（20µg/0.5ml）重组covid-19疫苗（SF9细胞）。

实验：低剂量疫苗（18-59岁）和三剂治疗方案
在第0、14、28天的时间表中，三剂低剂量重组covid-19疫苗（SF9细胞）。
生物学：低剂量重组互联-19疫苗（SF9细胞）（18-59岁）和三剂治疗方案
18-59岁的组，在第0、14、28天的时间表下，三剂低剂量（20µg/0.5ml）重组covid-19疫苗（SF9细胞）。

实验：高剂量疫苗（18-59岁）和两剂治疗方案
在第0、21天的时间表中，两剂高剂量重组1900疫苗（SF9细胞）。
生物学：大剂量重组互联-19疫苗（SF9细胞）（18-59岁）和两剂治疗方案
18-59岁的组，在第0、21天的时间表中，两剂高剂量（40µg/1.0ml）重组covid-19疫苗（SF9细胞）。

实验：高剂量疫苗（18-59岁）和三剂治疗方案
在第0、14、28天的时间表中，三剂高剂量重组1900疫苗（SF9细胞）。
生物学：大剂量重组互联-19疫苗（SF9细胞）（18-59岁）和三剂治疗方案
18-59岁的组，在第0、14、28天的时间表下，三剂高剂量（40µg/1.0ml）重组covid-19疫苗（SF9细胞）。

实验：低剂量疫苗（60 - 85年）和两剂治疗方案
在第0、21天的时间表中，两剂的低剂量重组共偶联19疫苗（SF9细胞）。
生物学：低剂量重组互联-19疫苗（SF9细胞）（60 - 85年）和两剂治疗方案
60 - 85年的组，在第0、21天的时间表中，两剂低剂量（20µg/0.5ml）重组covid-19疫苗（SF9细胞）。

实验：低剂量疫苗（60 - 85年）和三剂治疗方案
在第0、14、28天的时间表中，三剂低剂量重组covid-19疫苗（SF9细胞）。
生物学：低剂量重组互联-19疫苗（SF9细胞）（60 - 85年）和三剂治疗方案
60 - 85年的组，在第0、14、28天的时间表下，三剂低剂量（20µg/0.5ml）重组covid-19疫苗（SF9细胞）。

实验：高剂量疫苗（60 - 85年）和两剂治疗方案
在第0、21天的时间表中，两剂高剂量重组1900疫苗（SF9细胞）。
生物学：大剂量重组互联-19疫苗（SF9细胞）（60 - 85年）和两剂治疗方案
60 - 85年的组，在第0、21天的时间表中，两剂高剂量（40µg/1.0ml）重组covid-19疫苗（SF9细胞）。

实验：高剂量疫苗（60 - 85年）和三剂治疗方案
在第0、14、28天的时间表中，三剂高剂量重组1900疫苗（SF9细胞）。
生物学：大剂量重组互联-19疫苗（SF9细胞）（60 - 85年）和三剂治疗方案
60 - 85年的组，在第0、14、28天的时间表下，三剂高剂量（40µg/1.0ml）重组covid-19疫苗（SF9细胞）。

安慰剂比较器：低剂量安慰剂（18-59岁）和两剂治疗方案
在第0天的时间表，第21天的时间表上两剂安慰剂。
生物学：低剂量安慰剂（18-59岁）和两剂治疗方案
18-59岁的小组，在第0、21天的时间表上进行了两剂安慰剂（0.5毫升）。

安慰剂比较器：低剂量安慰剂（18-59岁）和三剂治疗方案
在第0、14、28天的时间表上三剂安慰剂。
生物学：低剂量安慰剂（18-59岁）和三剂治疗方案
在第0、14、28天的时间表中，18 - 59年的组，三剂安慰剂（0.5毫升）。

安慰剂比较器：高剂量安慰剂（18-59岁）和两剂治疗方案
在第0天的时间表，第21天的时间表上两剂安慰剂。
生物学：高剂量安慰剂（18-59岁）和两剂治疗方案
18-59岁的小组，在第0、21天的时间表上进行了两剂安慰剂（1.0毫升）。

安慰剂比较器：高剂量安慰剂（18-59岁）和三剂治疗方案
在第0、14、28天的时间表上三剂安慰剂。
生物学：高剂量安慰剂（18-59岁）和三剂治疗方案
在第0、14、28天的时间表中，18-59岁的小组，三剂安慰剂（1.0毫升）。

安慰剂比较器：低剂量安慰剂（60 - 85年）和两剂治疗方案
在第0天的时间表，第21天的时间表上两剂安慰剂。
生物学：低剂量安慰剂（60 - 85年）和两剂治疗方案
60 - 85年的组，在第0、21天的时间表上进行了两剂安慰剂（0.5毫升）。

安慰剂比较器：低剂量安慰剂（60 - 85年）和三剂治疗方案
在第0、14、28天的时间表上三剂安慰剂。
生物学：低剂量安慰剂（60 - 85年）和三剂治疗方案
在第0、14、28天的时间表中，60 - 85年的组，三剂安慰剂（0.5毫升）。

安慰剂比较器：高剂量安慰剂（60 - 85年）和两剂治疗方案
在第0天的时间表，第21天的时间表上两剂安慰剂。
生物学：高剂量安慰剂（60 - 85年）和两剂治疗方案
60 - 85年的小组，在第0、21天的时间表上进行了两剂安慰剂（1.0毫升）。

安慰剂比较器：高剂量安慰剂（60 - 85年）和三剂治疗方案
在第0、14、28天的时间表上三剂安慰剂。
生物学：高剂量安慰剂（60 - 85年）和三剂治疗方案
在第0、14、28天的时间表中，有60 - 85年的小组，三剂安慰剂（1.0毫升）。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 特异性抗体的几何平均值（GMT）[时间框架：在每个研究组中免疫后1个月]
    针对严重急性呼吸综合征2（SARS-COV-2）尖峰蛋白受体结合结构域（S-RBD）蛋白（ELISA）的特异性抗体的几何平均值（GMT）（GMT）

  2. 不良反应（AR）的发生率[时间范围：疫苗接种后0至7天]
    不良反应的发生率（AR）


次要结果度量 ：
  1. 不良事件的发生率（AE）[时间范围：疫苗接种后0至28天]
    不良事件的发生率（AE）

  2. 严重不良事件（SAE）的发生率[时间范围：疫苗接种后0至28天]
    严重不良事件的发生率（SAE）

  3. 严重不良事件的发生率[时间范围：在每个研究组中疫苗接种后6个月]
    严重不良事件的发生率

  4. 抗SARS-COV-2特异性中和抗体的几何平均值（GMT）[时间范围：在每个研究组中免疫后1个月]
    抗SARS-COV-2特异性中和抗体（Euvirus和Pseudovirus中和分析）的几何平均值（GMT）

  5. S-RBD蛋白特异性抗体的阳性转化率[时间范围：14天，在每个研究组免疫后30天，]
    S-RBD蛋白特异性抗体（ELISA）对SARS-COV-2的阳性转化率

  6. S-RBD蛋白特异性抗体的几何平均倍数增加（GMI）[时间框架：14天，在每个研究组免疫后30天，]
    S-RBD蛋白特异性抗体（ELISA）对SARS-COV-2的几何平均倍数增加（GMI）

  7. 抗SARS-COV-2特异性中和抗体的几何平均值（GMT）[时间范围：在每个研究组中免疫后14天]
    抗SARS-COV-2特异性中和抗体（Euvirus和Pseudovirus中和分析）的几何平均值（GMT）

  8. 抗SARS-COV-2特异性中和抗体的阳性转化率[时间范围：14天，在每个研究组免疫后30天，]
    抗SARS-COV-2特异性中和抗体的阳性转化率（Euvirus和Pseudovirus中和试验）的阳性转化率

  9. 抗SARS-COV-2特异性中和抗体的几何平均倍数增加（GMI）[时间范围：14天，在每个研究组免疫后30天，]
    抗SARS-COV-2特异性中和抗体（Eucivirus和Pseudovirus中和测定法）的几何平均倍数增加（GMI）


其他结果措施：
  1. 特异性抗体和特定中和抗体的一致性分析[时间框架：在每个研究组中免疫后1个月]
    针对SARS-COV-2 S-RBD蛋白的特异性抗体（ELISA）和特异性中和抗体（Euvirus和Pseudovirus中和测定）的一致性分析

  2. SARS-COV-2中和抗体和S-RBD蛋白特异性抗体的几何平均滴度（GMT）比[时间框架：在每个研究组中免疫后1个月]
    SARS-COV-2中和抗体和S-RBD蛋白特异性抗体的几何平均滴度（GMT）比

  3. 特定抗体的持久性（GMT，GMI，阳性转化率）[时间范围：在每个研究组中疫苗接种后6个月]
    针对SARS-COV-2 S-RBD蛋白的特定抗体的持久性（GMT，GMI，正转换率）

  4. 免疫球蛋白G（IgG）抗体的亚型[时间框架：在每个研究组中免疫后1个月]
    在每个研究组中免疫后，针对SARS-COV-2的S-RBD蛋白IgG抗体的亚型


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至85年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 年龄18岁及以上。
  • 能够理解知情同意书的内容，并愿意签署知情同意书。
  • 在整个研究随访期（大约7个月）中，能够并愿意完成所有僻静的学习过程。
  • 腋窝温度≤37.0。
  • 病史和体格检查确定的一般身体健康。

排除标准：

首次剂量排除标准：

  • SARS-COV-2阳性血清免疫球蛋白M（IgM）和IgG。
  • 艾滋病毒感染的已知史
  • 癫痫发作，癫痫，大脑或精神疾病的家族史。
  • 参与者对任何疫苗成分都有过敏史。
  • 在入学当天怀孕，母乳喂养或阳性的妇女，或计划在接下来的6个月内怀孕。
  • 任何急性发烧疾病或感染。
  • 有SARS病史。
  • 患有严重的心血管疾病，例如心律不齐，传导阻滞，心肌梗塞，严重的高血压，并且无法控制。
  • 主要的慢性疾病，例如哮喘，糖尿病或甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病，并且无法控制。
  • 遗传性血管尿性水肿或获得的敏感性水肿。
  • 过去一年的荨麻疹。
  • 阿斯普氏菌或功能性阿斯普尼。
  • 血小板障碍或其他出血障碍可能会导致禁忌症。
  • 看到血液或针头晕倒。
  • 在过去6个月中，先前给予免疫抑郁剂或皮质类固醇，抗碳操作治疗，细胞毒性治疗。
  • 在过去4个月内先施用血液产品。
  • 过去1个月的其他研究药物事先管理。
  • 过去1个月，先前管理衰减的疫苗。
  • 在过去14天内，先前服用亚基疫苗或灭活疫苗。
  • 接受结核病治疗。
  • 研究人员认为的任何条件都可能干扰研究目标的评估。

后续剂量的排除标准：

  • 先前疫苗接种后发生严重过敏反应的患者；
  • 严重不良事件的患者与先前疫苗接种剂量有关。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Fanyue Meng，医生18915999245 mfy19780712@163.com

位置
位置表的布局表
中国，江苏
江苏省疾病控制与预防中心招募
Nanjing，江苏，中国，210009
联系人：Siyue Jia，博士17826065671 462371198@qq.com
首席调查员：冯凯朱医生
赞助商和合作者
江苏省疾病控制与预防中心
西中国医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：风朱，医生江苏省疾病控制与预防中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月19日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月23日
最后更新发布日期2021年3月30日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月17日
实际的初级完成日期2021年2月18日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月20日）
  • 特异性抗体的几何平均值（GMT）[时间框架：在每个研究组中免疫后1个月]
    针对严重急性呼吸综合征2（SARS-COV-2）尖峰蛋白受体结合结构域（S-RBD）蛋白（ELISA）的特异性抗体的几何平均值（GMT）（GMT）
  • 不良反应（AR）的发生率[时间范围：疫苗接种后0至7天]
    不良反应的发生率（AR）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月20日）
  • 不良事件的发生率（AE）[时间范围：疫苗接种后0至28天]
    不良事件的发生率（AE）
  • 严重不良事件（SAE）的发生率[时间范围：疫苗接种后0至28天]
    严重不良事件的发生率（SAE）
  • 严重不良事件的发生率[时间范围：在每个研究组中疫苗接种后6个月]
    严重不良事件的发生率
  • 抗SARS-COV-2特异性中和抗体的几何平均值（GMT）[时间范围：在每个研究组中免疫后1个月]
    抗SARS-COV-2特异性中和抗体（Euvirus和Pseudovirus中和分析）的几何平均值（GMT）
  • S-RBD蛋白特异性抗体的阳性转化率[时间范围：14天，在每个研究组免疫后30天，]
    S-RBD蛋白特异性抗体（ELISA）对SARS-COV-2的阳性转化率
  • S-RBD蛋白特异性抗体的几何平均倍数增加（GMI）[时间框架：14天，在每个研究组免疫后30天，]
    S-RBD蛋白特异性抗体（ELISA）对SARS-COV-2的几何平均倍数增加（GMI）
  • 抗SARS-COV-2特异性中和抗体的几何平均值（GMT）[时间范围：在每个研究组中免疫后14天]
    抗SARS-COV-2特异性中和抗体（Euvirus和Pseudovirus中和分析）的几何平均值（GMT）
  • 抗SARS-COV-2特异性中和抗体的阳性转化率[时间范围：14天，在每个研究组免疫后30天，]
    抗SARS-COV-2特异性中和抗体的阳性转化率（Euvirus和Pseudovirus中和试验）的阳性转化率
  • 抗SARS-COV-2特异性中和抗体的几何平均倍数增加（GMI）[时间范围：14天，在每个研究组免疫后30天，]
    抗SARS-COV-2特异性中和抗体（Eucivirus和Pseudovirus中和测定法）的几何平均倍数增加（GMI）
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年11月20日）
  • 特异性抗体和特定中和抗体的一致性分析[时间框架：在每个研究组中免疫后1个月]
    针对SARS-COV-2 S-RBD蛋白的特异性抗体（ELISA）和特异性中和抗体（Euvirus和Pseudovirus中和测定）的一致性分析
  • SARS-COV-2中和抗体和S-RBD蛋白特异性抗体的几何平均滴度（GMT）比[时间框架：在每个研究组中免疫后1个月]
    SARS-COV-2中和抗体和S-RBD蛋白特异性抗体的几何平均滴度（GMT）比
  • 特定抗体的持久性（GMT，GMI，阳性转化率）[时间范围：在每个研究组中疫苗接种后6个月]
    针对SARS-COV-2 S-RBD蛋白的特定抗体的持久性（GMT，GMI，正转换率）
  • 免疫球蛋白G（IgG）抗体的亚型[时间框架：在每个研究组中免疫后1个月]
    在每个研究组中免疫后，针对SARS-COV-2的S-RBD蛋白IgG抗体的亚型
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE重组电晕病毒疾病19（COVID-19）疫苗（SF9细胞）的临床试验ⅱ
官方标题ICMJE重组covid-19疫苗（SF9细胞）的单中心，随机，双盲，安慰剂对照，相位的临床试验，来自健康的18岁及以上的受试者
简要摘要这是一项相位ⅱ，单中心，随机，双盲，安慰剂对照研究，可评估健康成年人和18岁成年人的受试者中重组covid-19疫苗（SF9细胞）的免疫原性和安全性及以上（18-60岁和60 - 85年），具有不同的免疫程序（0、21天和0、14、28天）和剂量（20μg/40μg）。
详细说明这是一项相位ⅱ，单中心，随机，双盲，安慰剂对照研究，可评估健康成年人和18岁成年人的受试者中重组covid-19疫苗（SF9细胞）的免疫原性和安全性及以上（18-60岁和60-85岁）。该相ⅱ临床试验设计了8个研究组，包括两个免疫程序（0、21天和0、0、14、28天），两次剂量（20μg/0.5ml，40μg/1.0ml）和两个年龄组（成人和老年人） ：每个小组，包括120名参与者。疫苗接种或安慰剂组将被随机分配为5：1的比例，总计960。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：三重（参与者，护理提供者，研究人员）
主要目的：预防
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE
  • 生物学：低剂量重组互联-19疫苗（SF9细胞）（18-59岁）和两剂治疗方案
    18-59岁的组，在第0、21天的时间表中，两剂低剂量（20µg/0.5ml）重组covid-19疫苗（SF9细胞）。
  • 生物学：低剂量重组互联-19疫苗（SF9细胞）（18-59岁）和三剂治疗方案
    18-59岁的组，在第0、14、28天的时间表下，三剂低剂量（20µg/0.5ml）重组covid-19疫苗（SF9细胞）。
  • 生物学：大剂量重组互联-19疫苗（SF9细胞）（18-59岁）和两剂治疗方案
    18-59岁的组，在第0、21天的时间表中，两剂高剂量（40µg/1.0ml）重组covid-19疫苗（SF9细胞）。
  • 生物学：大剂量重组互联-19疫苗（SF9细胞）（18-59岁）和三剂治疗方案
    18-59岁的组，在第0、14、28天的时间表下，三剂高剂量（40µg/1.0ml）重组covid-19疫苗（SF9细胞）。
  • 生物学：低剂量重组互联-19疫苗（SF9细胞）（60 - 85年）和两剂治疗方案
    60 - 85年的组，在第0、21天的时间表中，两剂低剂量（20µg/0.5ml）重组covid-19疫苗（SF9细胞）。
  • 生物学：低剂量重组互联-19疫苗（SF9细胞）（60 - 85年）和三剂治疗方案
    60 - 85年的组，在第0、14、28天的时间表下，三剂低剂量（20µg/0.5ml）重组covid-19疫苗（SF9细胞）。
  • 生物学：大剂量重组互联-19疫苗（SF9细胞）（60 - 85年）和两剂治疗方案
    60 - 85年的组，在第0、21天的时间表中，两剂高剂量（40µg/1.0ml）重组covid-19疫苗（SF9细胞）。
  • 生物学：大剂量重组互联-19疫苗（SF9细胞）（60 - 85年）和三剂治疗方案
    60 - 85年的组，在第0、14、28天的时间表下，三剂高剂量（40µg/1.0ml）重组covid-19疫苗（SF9细胞）。
  • 生物学：低剂量安慰剂（18-59岁）和两剂治疗方案
    18-59岁的小组，在第0、21天的时间表上进行了两剂安慰剂（0.5毫升）。
  • 生物学：低剂量安慰剂（18-59岁）和三剂治疗方案
    在第0、14、28天的时间表中，18 - 59年的组，三剂安慰剂（0.5毫升）。
  • 生物学：高剂量安慰剂（18-59岁）和两剂治疗方案
    18-59岁的小组，在第0、21天的时间表上进行了两剂安慰剂（1.0毫升）。
  • 生物学：高剂量安慰剂（18-59岁）和三剂治疗方案
    在第0、14、28天的时间表中，18-59岁的小组，三剂安慰剂（1.0毫升）。
  • 生物学：低剂量安慰剂（60 - 85年）和两剂治疗方案
    60 - 85年的组，在第0、21天的时间表上进行了两剂安慰剂（0.5毫升）。
  • 生物学：低剂量安慰剂（60 - 85年）和三剂治疗方案
    在第0、14、28天的时间表中，60 - 85年的组，三剂安慰剂（0.5毫升）。
  • 生物学：高剂量安慰剂（60 - 85年）和两剂治疗方案
    60 - 85年的小组，在第0、21天的时间表上进行了两剂安慰剂（1.0毫升）。
  • 生物学：高剂量安慰剂（60 - 85年）和三剂治疗方案
    在第0、14、28天的时间表中，有60 - 85年的小组，三剂安慰剂（1.0毫升）。
研究臂ICMJE
  • 实验：低剂量疫苗（18-59岁）和两剂治疗方案
    在第0、21天的时间表中，两剂的低剂量重组共偶联19疫苗（SF9细胞）。
    干预措施：生物学：低剂量重组互联-19疫苗（SF9细胞）（18-59岁）和两剂治疗方案
  • 实验：低剂量疫苗（18-59岁）和三剂治疗方案
    在第0、14、28天的时间表中，三剂低剂量重组covid-19疫苗（SF9细胞）。
    干预措施：生物学：低剂量重组互联-19疫苗（SF9细胞）（18-59岁）和三剂治疗方案
  • 实验：高剂量疫苗（18-59岁）和两剂治疗方案
    在第0、21天的时间表中，两剂高剂量重组1900疫苗（SF9细胞）。
    干预：生物学：大剂量重组互联-19疫苗（SF9细胞）（18-59岁）和两剂治疗方案
  • 实验：高剂量疫苗（18-59岁）和三剂治疗方案
    在第0、14、28天的时间表中，三剂高剂量重组1900疫苗（SF9细胞）。
    干预：生物学：大剂量重组互联-19疫苗（SF9细胞）（18-59岁）和三剂治疗方案
  • 实验：低剂量疫苗（60 - 85年）和两剂治疗方案
    在第0、21天的时间表中，两剂的低剂量重组共偶联19疫苗（SF9细胞）。
    干预措施：生物学：低剂量重组互联-19疫苗（SF9细胞）（60 - 85年）和两剂治疗方案
  • 实验：低剂量疫苗（60 - 85年）和三剂治疗方案
    在第0、14、28天的时间表中，三剂低剂量重组covid-19疫苗（SF9细胞）。
    干预措施：生物学：低剂量重组互联-19疫苗（SF9细胞）（60 - 85年）和三剂治疗方案
  • 实验：高剂量疫苗（60 - 85年）和两剂治疗方案
    在第0、21天的时间表中，两剂高剂量重组1900疫苗（SF9细胞）。
    干预措施：生物学：大剂量重组互联-19疫苗（SF9细胞）（60 - 85年）和两剂治疗方案
  • 实验：高剂量疫苗（60 - 85年）和三剂治疗方案
    在第0、14、28天的时间表中，三剂高剂量重组1900疫苗（SF9细胞）。
    干预措施：生物学：大剂量重组互联-19疫苗（SF9细胞）（60 - 85年）和三剂治疗方案
  • 安慰剂比较器：低剂量安慰剂（18-59岁）和两剂治疗方案
    在第0天的时间表，第21天的时间表上两剂安慰剂。
    干预：生物学：低剂量安慰剂（18-59岁）和两剂治疗方案
  • 安慰剂比较器：低剂量安慰剂（18-59岁）和三剂治疗方案
    在第0、14、28天的时间表上三剂安慰剂。
    干预：生物学：低剂量安慰剂（18-59岁）和三剂治疗方案
  • 安慰剂比较器：高剂量安慰剂（18-59岁）和两剂治疗方案
    在第0天的时间表，第21天的时间表上两剂安慰剂。
    干预：生物学：高剂量安慰剂（18-59岁）和两剂治疗方案
  • 安慰剂比较器：高剂量安慰剂（18-59岁）和三剂治疗方案
    在第0、14、28天的时间表上三剂安慰剂。
    干预：生物学：高剂量安慰剂（18-59岁）和三剂治疗方案
  • 安慰剂比较器：低剂量安慰剂（60 - 85年）和两剂治疗方案
    在第0天的时间表，第21天的时间表上两剂安慰剂。
    干预：生物学：低剂量安慰剂（60 - 85年）和两剂治疗方案
  • 安慰剂比较器：低剂量安慰剂（60 - 85年）和三剂治疗方案
    在第0、14、28天的时间表上三剂安慰剂。
    干预：生物学：低剂量安慰剂（60 - 85年）和三剂治疗方案
  • 安慰剂比较器：高剂量安慰剂（60 - 85年）和两剂治疗方案
    在第0天的时间表，第21天的时间表上两剂安慰剂。
    干预：生物学：高剂量安慰剂（60 - 85年）和两剂治疗方案
  • 安慰剂比较器：高剂量安慰剂（60 - 85年）和三剂治疗方案
    在第0、14、28天的时间表上三剂安慰剂。
    干预：生物学：高剂量安慰剂（60 - 85年）和三剂治疗方案
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月20日）		 960
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年11月18日
实际的初级完成日期2021年2月18日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄18岁及以上。
  • 能够理解知情同意书的内容，并愿意签署知情同意书。
  • 在整个研究随访期（大约7个月）中，能够并愿意完成所有僻静的学习过程。
  • 腋窝温度≤37.0。
  • 病史和体格检查确定的一般身体健康。

排除标准：

首次剂量排除标准：

  • SARS-COV-2阳性血清免疫球蛋白M（IgM）和IgG。
  • 艾滋病毒感染的已知史
  • 癫痫发作，癫痫，大脑或精神疾病的家族史。
  • 参与者对任何疫苗成分都有过敏史。
  • 在入学当天怀孕，母乳喂养或阳性的妇女，或计划在接下来的6个月内怀孕。
  • 任何急性发烧疾病或感染。
  • 有SARS病史。
  • 患有严重的心血管疾病，例如心律不齐，传导阻滞，心肌梗塞，严重的高血压，并且无法控制。
  • 主要的慢性疾病，例如哮喘，糖尿病或甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病，并且无法控制。
  • 遗传性血管尿性水肿或获得的敏感性水肿。
  • 过去一年的荨麻疹。
  • 阿斯普氏菌或功能性阿斯普尼。
  • 血小板障碍或其他出血障碍可能会导致禁忌症。
  • 看到血液或针头晕倒。
  • 在过去6个月中，先前给予免疫抑郁剂或皮质类固醇，抗碳操作治疗，细胞毒性治疗。
  • 在过去4个月内先施用血液产品。
  • 过去1个月的其他研究药物事先管理。
  • 过去1个月，先前管理衰减的疫苗。
  • 在过去14天内，先前服用亚基疫苗或灭活疫苗。
  • 接受结核病治疗。
  • 研究人员认为的任何条件都可能干扰研究目标的评估。

后续剂量的排除标准：

  • 先前疫苗接种后发生严重过敏反应的患者；
  • 严重不良事件的患者与先前疫苗接种剂量有关。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至85年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Fanyue Meng，医生18915999245 mfy19780712@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04640402
其他研究ID编号ICMJE JSVCT099
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方江苏省疾病控制与预防中心
研究赞助商ICMJE江苏省疾病控制与预防中心
合作者ICMJE西中国医院
研究人员ICMJE
首席研究员：风朱，医生江苏省疾病控制与预防中心
PRS帐户江苏省疾病控制与预防中心
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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