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出境医 / 临床实验 / 安慰剂对tellar肌腱病中肠内经皮电解的影响
安慰剂对tellar肌腱病中肠内经皮电解的影响
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是验证安慰剂对慢性pat骨肌腱病（PT）患者的肠内经皮电解（IPE）的影响。
第二个目的是研究IPE对慢性PT患者的疼痛感知和条件疼痛调节（CPM）的可能影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| tellar肌腱病 | 其他：申请IPE，参与者认为他们正在接受IPE其他：应用IPE，参与者认为他们正在接受安慰剂其他：不应用IPE，参与者认为他们正在接收其他IPE：不应用IPE，参与者认为他们正在接受安慰剂 | 不适用 |
详细说明：
这项研究的目的是研究安慰剂对慢性PT患者内部经皮电解（IPE）的有效性。为此，将进行一项随机临床试验，根据体征，症状和临床检查诊断为慢性PT的患者样本。受试者将随机分配给四个不同的组：E1组，IPE将被应用，参与者将相信他们正在接受IPE； E2组，IPE将被应用，参与者将相信他们正在接受安慰剂； P1组，不会应用IPE，参与者会认为他们正在接受IPE；和P2组，IPE将不会应用，参与者会认为他们正在接受安慰剂。
IPE治疗将包括总共3次会议，在第1和第二课之间的时间间隔为一周，第二次会议之间的时间为2周。
为了评估干预效果，将在干预结束（V1）结束后一周和干预后3周（V2）时评估受试者（V0）（V0）。
在V0中，社会人口统计学（性，年龄，职业，身高，体重指数（BMI），运动活动，每周运动时间）和临床数据（相关病理，受影响的下肢，主要下肢，症状持续时间）挂号的。在每个评估时间中，将获得有关BMI的信息，体育活动，每周运动时间和疼痛位置。此外，在所有评估中，对参与者进行了四个身体性能测试，疼痛和功能尺度，超声检查，压力疼痛阈值，条件疼痛调节和期望问卷。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 参与者不知道他们属于哪个干预组。结果评估者不知道患者所属的干预组。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 安慰剂对pa骨肌病患者的肠内经皮电解（IPE）治疗的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：E1组：应用IPE，参与者认为他们正在接受IPE。 IPE将按照PT的标准协议应用。参与者会相信他们正在接受IPE。 | 其他：申请IPE，参与者认为他们正在接收IPE 参与者将总共获得3次IPE，在第一节和第二届会议之间的时间间隔为一周，第二届会议之间的时间为2周。 IPE将按照PT的标准协议应用。参与者会相信他们正在接受IPE。 |
| 安慰剂比较器：E2组：应用IPE，参与者认为他们正在接受安慰剂。 IPE将按照PT的标准协议应用。将使受试者相信电流的强度低于导致组织变化所需的阈值。 | 其他：申请IPE，参与者认为他们正在接受安慰剂 参与者将总共获得3次IPE，在第一节和第二届会议之间的时间间隔为一周，第二届会议之间的时间为2周。 IPE将按照PT的标准协议应用。受试者将被告知 |
| 安慰剂比较器：P1组：未应用IPE，参与者认为他们正在接受IPE。 针将插入皮肤下方，但电流不会通过。受试者将在超声屏幕上看到一个耻辱视频，因此他们会相信正在执行IPE。 | 其他：不应用IPE，参与者认为他们正在接收IPE 参与者将总共获得3次IPE-placebo会议，在第1和第二届会议之间的时间间隔为一周，第二届会议之间的时间为2周。针将插入皮肤下方，但电流不会通过 |
| 安慰剂比较器：P2组：未应用IPE，参与者认为他们正在接受安慰剂。 针头将插入皮肤下，受试者将被认为电流的强度低于导致组织变化所需的阈值。 | 其他：不应用IPE，参与者认为他们正在接受安慰剂 参与者将总共获得3次IPE-placebo会议，在第1和第二届会议之间的时间间隔为一周，第二届会议之间的时间为2周。针头将插入皮肤下，受试者将被认为电流的强度低于导致组织变化所需的阈值。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 疼痛强度[时间范围：基线]将使用100毫米视觉模拟量表（VAS，0-100，0 =最低分数，100 =最高分数）评估患者报告的膝盖疼痛强度。较高的值代表更好的结果（减少疼痛）。
- 疼痛强度[时间范围：干预后一周]将使用100毫米视觉模拟量表（VAS，0-100，0 =最低分数，100 =最高分数）评估患者报告的膝盖疼痛强度。较高的值代表更好的结果（减少疼痛）。
- 疼痛强度[时间范围：干预后三周]将使用100毫米视觉模拟量表（VAS，0-100，0 =最低分数，100 =最高分数）评估患者报告的膝盖疼痛强度。较高的值代表更好的结果（减少疼痛）。
- patelar肌腱功能[时间范围：基线]维多利亚时代的运动评估研究所肌腱（Visa-P，0-100，0 =最低分数，100 =最高分数）将用于评估patellar肌腱的功能。分数在80-100点之间被认为是最佳结果。
- patelar肌腱功能[时间范围：干预后一周]维多利亚时代的运动评估研究所肌腱（Visa-P，0-100，0 =最低分数，100 =最高分数）将用于评估patellar肌腱的功能。分数在80-100点之间被认为是最佳结果。
- patelar肌腱功能[时间范围：干预后三周]维多利亚时代的运动评估研究所肌腱（Visa-P，0-100，0 =最低分数，100 =最高分数）将用于评估patellar肌腱的功能。分数在80-100点之间被认为是最佳结果。
- 膝盖的身体表现[时间范围：基线]膝盖的身体表现将通过单腿下降蹲下（SLDS）评估，该腿部下降包括在下降板上进行一条腿的蹲下，角度为25º。
- 膝盖的身体表现[时间范围：干预后一周]膝盖的身体表现将通过单腿下降蹲下（SLDS）评估，该腿部下降包括在下降板上进行一条腿的蹲下，角度为25º。
- 膝盖的身体表现[时间范围：干预后三周]膝盖的身体表现将通过单腿下降蹲下（SLDS）评估，该腿部下降包括在下降板上进行一条腿的蹲下，角度为25º。
- pat肌肌腱的横截面区域（CSA）[时间范围：基线]静止的CSA，膝盖屈曲为20º，将通过超声检查测量。
- pat肌肌腱的横截面区域（CSA）[时间范围：干预后一周]静止的CSA，膝盖屈曲为20º，将通过超声检查测量。
- pat肌肌腱的横截面区域（CSA）[时间范围：干预后三周]静止的CSA，膝盖屈曲为20º，将通过超声检查测量。
- tellar肌腱的新血管[时间范围：基线]tellar肌腱的新生血管的存在（是/否）将通过超声检查测量。
- tellar肌腱的新血管存在[时间范围：干预后一周]tellar肌腱的新生血管的存在（是/否）将通过超声检查测量。
- tellar肌腱的新血管存在[时间范围：干预后三周]tellar肌腱的新生血管性（是/否）和数量（0 =否血管性，1 =低禽，2 =轻度流，3 =高流量）将通过超声检查测量。
- tellar肌腱的新生血管[时间范围：基线]the骨肌腱的新血管性的量（0 =无血管，1 =低禽，2 =轻度流量，3 =高流量）将通过超声检查测量。
- tellar肌腱的新生血管数量[时间范围：干预后一周]the骨肌腱的新血管性的量（0 =无血管，1 =低禽，2 =轻度流量，3 =高流量）将通过超声检查测量。
- tellar肌腱的新血管症[时间范围：干预后三周]the骨肌腱的新血管性的量（0 =无血管，1 =低禽，2 =轻度流量，3 =高流量）将通过超声检查测量。
次要结果度量 ：
- 压力疼痛阈值（PPT）[时间范围：基线]PPT将使用同侧（受影响的）pa肌肌腱，对侧pa骨肌腱和同侧上斜方肌进行PPT记录。较高的值代表更好的结果。
- 压力疼痛阈值（PPT）[时间范围：干预后一周]PPT将使用同侧（受影响的）pa肌肌腱，对侧pa骨肌腱和同侧上斜方肌进行PPT记录。较高的值代表更好的结果。
- 压力疼痛阈值（PPT）[时间范围：干预后三周]PPT将使用同侧（受影响的）pa肌肌腱，对侧pa骨肌腱和同侧上斜方肌进行PPT记录。较高的值代表更好的结果。
- 条件疼痛调节（CPM）[时间范围：基线]CPM将使用上肢次最大努力止血带测试对CPM进行测试。
- 条件疼痛调节（CPM）[时间范围：干预后一周]CPM将使用上肢次最大努力止血带测试对CPM进行测试。
- 条件疼痛调节（CPM）[时间范围：干预后三周]CPM将使用上肢次最大努力止血带测试对CPM进行测试。
- 患者的期望[时间范围：基线]患者对治疗的期望将使用由2个问题组成的添加问题调查表进行注册：“您认为这种干预生效时会有什么疼痛的强度？” （NPRS，0-10，10剧烈的疼痛，0 =无疼痛），“您期望在治疗后会有更多的疼痛，减轻疼痛或相同的疼痛强度？” （更多的疼痛，减轻疼痛，相同的疼痛）。
- 通过治疗[时间范围：干预后一周]自我感知的变化]参与者将通过全球变更量表（GROC）（（ - 7） - （ +7），-7 =非常糟糕， +7 =非常好）的参与者对通过全球变更量表（GROC）进行处理的结果/结果进行评分。
- 通过治疗[时间范围：干预后三周]自我感知的变化]参与者将通过全球变更量表（GROC）（（ - 7） - （ +7），-7 =非常糟糕， +7 =非常好）的参与者对通过全球变更量表（GROC）进行处理的结果/结果进行评分。
- 治疗后的自我感知疼痛[时间范围：干预后一周]治疗后的自我感知疼痛将由一个问题评估：“您认为现在的疼痛是什么样的（治疗后）：与治疗前相比，疼痛，更少的疼痛或相同的疼痛强度？” （更多的疼痛，减轻疼痛，相同的疼痛）。
- 治疗后的自我感知疼痛[时间范围：干预后三周]治疗后的自我感知疼痛将由一个问题评估：“您认为现在的疼痛是什么样的（治疗后）：与治疗前相比，疼痛，更少的疼痛或相同的疼痛强度？” （更多的疼痛，减轻疼痛，相同的疼痛）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁或以上
- 呈现tellar肌腱病的以下体征和症状：跳跃，着陆时的疼痛，越来越改变方向，the骨的下极疼痛，维多利亚时代的运动评估 - 帕特拉研究所（Visa-P）得分<80，症状持续时间，在至少3个月。
排除标准：
- 事先膝盖手术
- 在前6个月内接受了肌腱注射局部皮质类固醇的患者
- 在研究前的三个月内，出现任何炎症性疾病，代谢骨疾病，II型糖尿病，纤维肌痛，高胆固醇血症，妊娠或化学疗法的患者。
联系人和位置
位置
| 西班牙 | |
| MercèBalasch我伯纳特 | 招募 |
| 西班牙瓦伦西亚，46010 | |
| 联系人：MercèBBalasch I Bernat，博士，PT 963983855 EXT 51225 MERCE.BALASCH@UV.ES | |
| 首席研究员：MercèBalaschI Bernat，博士 | |
| 次级评估者：Enrique LluchGirbés，博士 | |
| 子注视器：AnaSantonjaCalderón，博士生 | |
赞助商和合作者
瓦伦西亚大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月10日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月23日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月23日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月16日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 安慰剂对tellar肌腱病中肠内经皮电解的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 安慰剂对pa骨肌病患者的肠内经皮电解（IPE）治疗的影响 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是验证安慰剂对慢性pat骨肌腱病（PT）患者的肠内经皮电解（IPE）的影响。 第二个目的是研究IPE对慢性PT患者的疼痛感知和条件疼痛调节（CPM）的可能影响。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是研究安慰剂对慢性PT患者内部经皮电解（IPE）的有效性。为此，将进行一项随机临床试验，根据体征，症状和临床检查诊断为慢性PT的患者样本。受试者将随机分配给四个不同的组：E1组，IPE将被应用，参与者将相信他们正在接受IPE； E2组，IPE将被应用，参与者将相信他们正在接受安慰剂； P1组，不会应用IPE，参与者会认为他们正在接受IPE；和P2组，IPE将不会应用，参与者会认为他们正在接受安慰剂。 IPE治疗将包括总共3次会议，在第1和第二课之间的时间间隔为一周，第二次会议之间的时间为2周。 为了评估干预效果，将在干预结束（V1）结束后一周和干预后3周（V2）时评估受试者（V0）（V0）。 在V0中，社会人口统计学（性，年龄，职业，身高，体重指数（BMI），运动活动，每周运动时间）和临床数据（相关病理，受影响的下肢，主要下肢，症状持续时间）挂号的。在每个评估时间中，将获得有关BMI的信息，体育活动，每周运动时间和疼痛位置。此外，在所有评估中，对参与者进行了四个身体性能测试，疼痛和功能尺度，超声检查，压力疼痛阈值，条件疼痛调节和期望问卷。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 掩盖说明： 参与者不知道他们属于哪个干预组。结果评估者不知道患者所属的干预组。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | tellar肌腱病 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月20日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04640337 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1264955 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | MercèBalaschI Bernat，瓦伦西亚大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 瓦伦西亚大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 瓦伦西亚大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是验证安慰剂对慢性pat骨肌腱病（PT）患者的肠内经皮电解（IPE）的影响。
第二个目的是研究IPE对慢性PT患者的疼痛感知和条件疼痛调节（CPM）的可能影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| tellar肌腱病 | 其他：申请IPE，参与者认为他们正在接受IPE其他：应用IPE，参与者认为他们正在接受安慰剂其他：不应用IPE，参与者认为他们正在接收其他IPE：不应用IPE，参与者认为他们正在接受安慰剂 | 不适用 |
详细说明：
这项研究的目的是研究安慰剂对慢性PT患者内部经皮电解（IPE）的有效性。为此，将进行一项随机临床试验，根据体征，症状和临床检查诊断为慢性PT的患者样本。受试者将随机分配给四个不同的组：E1组，IPE将被应用，参与者将相信他们正在接受IPE； E2组，IPE将被应用，参与者将相信他们正在接受安慰剂； P1组，不会应用IPE，参与者会认为他们正在接受IPE；和P2组，IPE将不会应用，参与者会认为他们正在接受安慰剂。
IPE治疗将包括总共3次会议，在第1和第二课之间的时间间隔为一周，第二次会议之间的时间为2周。
为了评估干预效果，将在干预结束（V1）结束后一周和干预后3周（V2）时评估受试者（V0）（V0）。
在V0中，社会人口统计学（性，年龄，职业，身高，体重指数（BMI），运动活动，每周运动时间）和临床数据（相关病理，受影响的下肢，主要下肢，症状持续时间）挂号的。在每个评估时间中，将获得有关BMI的信息，体育活动，每周运动时间和疼痛位置。此外，在所有评估中，对参与者进行了四个身体性能测试，疼痛和功能尺度，超声检查，压力疼痛阈值，条件疼痛调节和期望问卷。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 参与者不知道他们属于哪个干预组。结果评估者不知道患者所属的干预组。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 安慰剂对pa骨肌病患者的肠内经皮电解（IPE）治疗的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：E1组：应用IPE，参与者认为他们正在接受IPE。 IPE将按照PT的标准协议应用。参与者会相信他们正在接受IPE。 | 其他：申请IPE，参与者认为他们正在接收IPE 参与者将总共获得3次IPE，在第一节和第二届会议之间的时间间隔为一周，第二届会议之间的时间为2周。 IPE将按照PT的标准协议应用。参与者会相信他们正在接受IPE。 |
| 安慰剂比较器：E2组：应用IPE，参与者认为他们正在接受安慰剂。 IPE将按照PT的标准协议应用。将使受试者相信电流的强度低于导致组织变化所需的阈值。 | 其他：申请IPE，参与者认为他们正在接受安慰剂 参与者将总共获得3次IPE，在第一节和第二届会议之间的时间间隔为一周，第二届会议之间的时间为2周。 IPE将按照PT的标准协议应用。受试者将被告知 |
| 安慰剂比较器：P1组：未应用IPE，参与者认为他们正在接受IPE。 针将插入皮肤下方，但电流不会通过。受试者将在超声屏幕上看到一个耻辱视频，因此他们会相信正在执行IPE。 | 其他：不应用IPE，参与者认为他们正在接收IPE 参与者将总共获得3次IPE-placebo会议，在第1和第二届会议之间的时间间隔为一周，第二届会议之间的时间为2周。针将插入皮肤下方，但电流不会通过 |
| 安慰剂比较器：P2组：未应用IPE，参与者认为他们正在接受安慰剂。 针头将插入皮肤下，受试者将被认为电流的强度低于导致组织变化所需的阈值。 | 其他：不应用IPE，参与者认为他们正在接受安慰剂 参与者将总共获得3次IPE-placebo会议，在第1和第二届会议之间的时间间隔为一周，第二届会议之间的时间为2周。针头将插入皮肤下，受试者将被认为电流的强度低于导致组织变化所需的阈值。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 疼痛强度[时间范围：基线]将使用100毫米视觉模拟量表（VAS，0-100，0 =最低分数，100 =最高分数）评估患者报告的膝盖疼痛强度。较高的值代表更好的结果（减少疼痛）。
- 疼痛强度[时间范围：干预后一周]将使用100毫米视觉模拟量表（VAS，0-100，0 =最低分数，100 =最高分数）评估患者报告的膝盖疼痛强度。较高的值代表更好的结果（减少疼痛）。
- 疼痛强度[时间范围：干预后三周]将使用100毫米视觉模拟量表（VAS，0-100，0 =最低分数，100 =最高分数）评估患者报告的膝盖疼痛强度。较高的值代表更好的结果（减少疼痛）。
- patelar肌腱功能[时间范围：基线]维多利亚时代的运动评估研究所肌腱（Visa-P，0-100，0 =最低分数，100 =最高分数）将用于评估patellar肌腱的功能。分数在80-100点之间被认为是最佳结果。
- patelar肌腱功能[时间范围：干预后一周]维多利亚时代的运动评估研究所肌腱（Visa-P，0-100，0 =最低分数，100 =最高分数）将用于评估patellar肌腱的功能。分数在80-100点之间被认为是最佳结果。
- patelar肌腱功能[时间范围：干预后三周]维多利亚时代的运动评估研究所肌腱（Visa-P，0-100，0 =最低分数，100 =最高分数）将用于评估patellar肌腱的功能。分数在80-100点之间被认为是最佳结果。
- 膝盖的身体表现[时间范围：基线]膝盖的身体表现将通过单腿下降蹲下（SLDS）评估，该腿部下降包括在下降板上进行一条腿的蹲下，角度为25º。
- 膝盖的身体表现[时间范围：干预后一周]膝盖的身体表现将通过单腿下降蹲下（SLDS）评估，该腿部下降包括在下降板上进行一条腿的蹲下，角度为25º。
- 膝盖的身体表现[时间范围：干预后三周]膝盖的身体表现将通过单腿下降蹲下（SLDS）评估，该腿部下降包括在下降板上进行一条腿的蹲下，角度为25º。
- pat肌肌腱的横截面区域（CSA）[时间范围：基线]静止的CSA，膝盖屈曲为20º，将通过超声检查测量。
- pat肌肌腱的横截面区域（CSA）[时间范围：干预后一周]静止的CSA，膝盖屈曲为20º，将通过超声检查测量。
- pat肌肌腱的横截面区域（CSA）[时间范围：干预后三周]静止的CSA，膝盖屈曲为20º，将通过超声检查测量。
- tellar肌腱的新血管[时间范围：基线]tellar肌腱的新生血管的存在（是/否）将通过超声检查测量。
- tellar肌腱的新血管存在[时间范围：干预后一周]tellar肌腱的新生血管的存在（是/否）将通过超声检查测量。
- tellar肌腱的新血管存在[时间范围：干预后三周]
- tellar肌腱的新生血管[时间范围：基线]the骨肌腱的新血管性的量（0 =无血管，1 =低禽，2 =轻度流量，3 =高流量）将通过超声检查测量。
- tellar肌腱的新生血管数量[时间范围：干预后一周]the骨肌腱的新血管性的量（0 =无血管，1 =低禽，2 =轻度流量，3 =高流量）将通过超声检查测量。
- tellar肌腱的新血管症[时间范围：干预后三周]the骨肌腱的新血管性的量（0 =无血管，1 =低禽，2 =轻度流量，3 =高流量）将通过超声检查测量。
次要结果度量 ：
- 压力疼痛阈值（PPT）[时间范围：基线]PPT将使用同侧（受影响的）pa肌肌腱，对侧pa骨肌腱和同侧上斜方肌进行PPT记录。较高的值代表更好的结果。
- 压力疼痛阈值（PPT）[时间范围：干预后一周]PPT将使用同侧（受影响的）pa肌肌腱，对侧pa骨肌腱和同侧上斜方肌进行PPT记录。较高的值代表更好的结果。
- 压力疼痛阈值（PPT）[时间范围：干预后三周]PPT将使用同侧（受影响的）pa肌肌腱，对侧pa骨肌腱和同侧上斜方肌进行PPT记录。较高的值代表更好的结果。
- 条件疼痛调节（CPM）[时间范围：基线]CPM将使用上肢次最大努力止血带测试对CPM进行测试。
- 条件疼痛调节（CPM）[时间范围：干预后一周]CPM将使用上肢次最大努力止血带测试对CPM进行测试。
- 条件疼痛调节（CPM）[时间范围：干预后三周]CPM将使用上肢次最大努力止血带测试对CPM进行测试。
- 患者的期望[时间范围：基线]患者对治疗的期望将使用由2个问题组成的添加问题调查表进行注册：“您认为这种干预生效时会有什么疼痛的强度？” （NPRS，0-10，10剧烈的疼痛，0 =无疼痛），“您期望在治疗后会有更多的疼痛，减轻疼痛或相同的疼痛强度？” （更多的疼痛，减轻疼痛，相同的疼痛）。
- 通过治疗[时间范围：干预后一周]自我感知的变化]参与者将通过全球变更量表（GROC）（（ - 7） - （ +7），-7 =非常糟糕， +7 =非常好）的参与者对通过全球变更量表（GROC）进行处理的结果/结果进行评分。
- 通过治疗[时间范围：干预后三周]自我感知的变化]参与者将通过全球变更量表（GROC）（（ - 7） - （ +7），-7 =非常糟糕， +7 =非常好）的参与者对通过全球变更量表（GROC）进行处理的结果/结果进行评分。
- 治疗后的自我感知疼痛[时间范围：干预后一周]治疗后的自我感知疼痛将由一个问题评估：“您认为现在的疼痛是什么样的（治疗后）：与治疗前相比，疼痛，更少的疼痛或相同的疼痛强度？” （更多的疼痛，减轻疼痛，相同的疼痛）。
- 治疗后的自我感知疼痛[时间范围：干预后三周]治疗后的自我感知疼痛将由一个问题评估：“您认为现在的疼痛是什么样的（治疗后）：与治疗前相比，疼痛，更少的疼痛或相同的疼痛强度？” （更多的疼痛，减轻疼痛，相同的疼痛）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 西班牙 | |
| MercèBalasch我伯纳特 | 招募 |
| 西班牙瓦伦西亚，46010 | |
| 联系人：MercèBBalasch I Bernat，博士，PT 963983855 EXT 51225 MERCE.BALASCH@UV.ES | |
| 首席研究员：MercèBalaschI Bernat，博士 | |
| 次级评估者：Enrique LluchGirbés，博士 | |
| 子注视器：AnaSantonjaCalderón，博士生 | |
赞助商和合作者
瓦伦西亚大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月10日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月23日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月23日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月16日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 安慰剂对tellar肌腱病中肠内经皮电解的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 安慰剂对pa骨肌病患者的肠内经皮电解（IPE）治疗的影响 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是验证安慰剂对慢性pat骨肌腱病（PT）患者的肠内经皮电解（IPE）的影响。 第二个目的是研究IPE对慢性PT患者的疼痛感知和条件疼痛调节（CPM）的可能影响。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是研究安慰剂对慢性PT患者内部经皮电解（IPE）的有效性。为此，将进行一项随机临床试验，根据体征，症状和临床检查诊断为慢性PT的患者样本。受试者将随机分配给四个不同的组：E1组，IPE将被应用，参与者将相信他们正在接受IPE； E2组，IPE将被应用，参与者将相信他们正在接受安慰剂； P1组，不会应用IPE，参与者会认为他们正在接受IPE；和P2组，IPE将不会应用，参与者会认为他们正在接受安慰剂。 IPE治疗将包括总共3次会议，在第1和第二课之间的时间间隔为一周，第二次会议之间的时间为2周。 为了评估干预效果，将在干预结束（V1）结束后一周和干预后3周（V2）时评估受试者（V0）（V0）。 在V0中，社会人口统计学（性，年龄，职业，身高，体重指数（BMI），运动活动，每周运动时间）和临床数据（相关病理，受影响的下肢，主要下肢，症状持续时间）挂号的。在每个评估时间中，将获得有关BMI的信息，体育活动，每周运动时间和疼痛位置。此外，在所有评估中，对参与者进行了四个身体性能测试，疼痛和功能尺度，超声检查，压力疼痛阈值，条件疼痛调节和期望问卷。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 掩盖说明： 参与者不知道他们属于哪个干预组。结果评估者不知道患者所属的干预组。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | tellar肌腱病 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月20日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04640337 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1264955 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | MercèBalaschI Bernat，瓦伦西亚大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 瓦伦西亚大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 瓦伦西亚大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
