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一项评估抗PD-1抗体AK105对选定晚期实体瘤患者的疗效和安全性的研究
研究描述
简要摘要：
这是一项多中心，多核心，开放标签，IB/II期研究，用于评估对选定晚期实体瘤患者的AK105单一疗法的疗效，安全性，PK特性，免疫原性和潜在的生物标志物。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 实体瘤肺癌HCC | 药物：AK105 | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心，开放标签，IB/II期研究，以评估抗PD-1抗体AK105对选定晚期实体瘤的患者的疗效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月28日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：AK105 AK105 200毫克，每2周 | 药物：AK105 抗PD-1抗体 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 客观响应率（ORR）[时间范围：最多2年]ORR定义为基于Recist版本1.1的确认CR或已确认的PR的受试者的比例。
次要结果度量 ：
- 发生不良事件的参与者（AES）[时间范围：AK105上一次剂量后90天签署的知情同意时间]AE被定义为在参与者使用研究治疗的时间相关的药物（无论是否与研究治疗相关的）中，任何不良的医疗事件。
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：最多2年]DCR定义为基于RECIST版本1.1的受试者的CR，PR或SD受试者的比例（如果将SD保持SD≥8周，则将包括SD的受试者将包括在DCR中）。
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：最多2年]响应的持续时间定义为从第一个对第一个记录的疾病进展或死亡引起的疾病进展或死亡的持续时间，任何原因是首先发生的。
- 无进展生存率（PFS）[时间范围：最多2年]无进展的生存定义为从AK104开始治疗的时间到首先发生的任何原因引起的疾病进展或死亡的文献。
- 在稳态下观察到的AK105的最低浓度（CMIN）[时间范围：从AK105的第一次剂量到上次剂量AK105之后的90天]评估AK104 PK的终点包括AK105给药后不同时间点的AK105的血清浓度。
- 开发可检测可检测的抗药物抗体（ADA）的受试者数量[时间范围：从AK105的首次剂量到最后剂量AK105之后的90天]AK105的免疫原性将通过总结开发可检测到的抗药物抗体（ADA）的受试者数量来评估。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 书面并签署知情同意。
- 在签署女性和男性的知情同意书时，年龄超过18岁，不到75岁。
- ECOG PS为0-1。
- 预期的生存时间≥3个月
- 在组织学或细胞学上确认选定的晚期实体瘤。
- 根据RECIST版本1.1，受试者必须至少具有一个可测量的病变。
- 可用的存档肿瘤组织样品可进行相关生物标志物研究。在档案材料不可用或不适合使用的情况下，受试者必须同意并进行新鲜的肿瘤活检。
- 足够的器官功能。
- 与非伴侣进行性活跃的生育潜力的女性必须从第1天开始使用至少一种高效的避孕方法，并在最后一剂剂量的研究产品后120天使用。
- 与生育潜力的女性伴侣进行性活跃的非雄性男性必须从第1天开始使用高效的避孕方法，并在最后一剂剂量的研究产品后120天使用。
- 愿意并且能够遵守预定的访问，治疗方案，实验室测试和其他研究要求。
排除标准：
- 在研究药物的第一个剂量之前的4周内，过去4周内接受了实验性药物或使用了实验装置。
- 在第一次剂量的研究药物之前的4周内，接受了最后放疗或任何抗肿瘤治疗[化学疗法，有针对性治疗，免疫疗法，具有抗肿瘤指征或免疫调节剂或肿瘤栓塞的中国专利药物]。
- 已经接受了任何抗PD-1，抗PD-L1，抗CTLA-4抗体等），或用于T细胞共刺激性或检查点途径的任何其他抗体或药物治疗（例如ICOS，CD40，CD137 ，Gitr，Ox40抗体或药物），免疫细胞疗法，治疗性抗体等）。
- 先前抗癌疗法的毒性尚未得到缓解或解决NCI CTCAE v5.0级或1年级，或在包含/排除标准中规定的水平。
- 患有活跃，已知或疑似自身免疫性疾病或自身免疫性疾病的病史的患者除以下情况外：白癜风，脱发，严重疾病，牛皮癣或湿疹在过去2年内不需要全身治疗甲状腺炎）仅需要稳定剂量的激素替代疗法和I型糖尿病仅需要稳定剂量的胰岛素替代疗法，或者完全缓解了需要在成年期无干预的儿童哮喘，或者除非由外部因素触发，否则不会复发的原发性疾病。
- 活动性或先前记录的炎症性肠病（例如克罗恩病，溃疡性结肠炎或慢性腹泻）。
- 患有需要全身治疗皮质类固醇（> 10 mg每日泼尼松当量）或其他免疫抑制药物的患者在研究药物给药后。
- 同种异体器官移植和同种异体造血干细胞移植的已知史。
- 大型外科手术（由研究人员定义为开放活检，严重的创伤等），在研究药物的第一个剂量之前的28天内进行。
- 肺肺疾病的已知史。
- 未经治疗的慢性肝炎B或HBV DNA超过1000IU/mL或主动丙型肝炎。如果HCV RNA测试的结果显示为阴性，则有资格参加HCV抗体阳性的患者。
- 活性结核病患者（TB）。
- 已知的原发性免疫缺陷病毒感染或HIV阳性测试的病史。
- 在第一次剂量的研究药物之前的4周内，严重的感染，包括但不限于需要住院的并发症，败血症或严重的肺部感染。
- 脑膜转移，脊髓压缩，PIA孕妇疾病或活性脑转移的患者。符合以下要求之一的患者可能会注册：a）。入院前没有中枢神经系统转移症状和体征，例如神经功能障碍，癫痫或其他中枢神经系统转移。通过成像检查发现的病变周围没有水肿，并且脑转移的长度超过1.5 cm。 b）。中枢神经系统转移的患者已接受治疗并获得无症状状态（例如没有神经功能障碍，癫痫或其他典型的中枢神经系统转移症状和体征）
- 患有胸膜积液，心包积液或腹水的患者无法通过研究者判断的重复排水或其他方法稳定控制。
- 在研究治疗的第一个剂量之前的30天内，接收现场疫苗接种，或计划在研究期间接收活疫苗。
- 对其他单克隆抗体的严重性过敏反应的已知史。
- 对AK105或其任何成分的过敏或过敏性的已知史
- 在研究人员认为，任何可能使接受研究药物治疗的受试者处于风险中，或干扰研究药物或受试者安全的评估或结果解释的任何条件。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Weifeng Song | +86（0760）8987 3999 | clinicaltrials@akesobio.com |
位置
| 中国，郑 | |
| 智格大学第一家附属医院 | 招募 |
| 杭州，中国江民，310003 | |
| 联系人：Nong Xu 0571-56731277 xunong@medmail.com.cn | |
| 首席研究员：Nong Xu，医学博士 | |
赞助商和合作者
akeso
调查人员
| 首席研究员： | Nong Xu，医学博士 | 智格大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月19日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月21日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月21日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月28日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率（ORR）[时间范围：最多2年] ORR定义为基于Recist版本1.1的确认CR或已确认的PR的受试者的比例。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估抗PD-1抗体AK105对选定晚期实体瘤患者的疗效和安全性的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，开放标签，IB/II期研究，以评估抗PD-1抗体AK105对选定晚期实体瘤的患者的疗效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项多中心，多核心，开放标签，IB/II期研究，用于评估对选定晚期实体瘤患者的AK105单一疗法的疗效，安全性，PK特性，免疫原性和潜在的生物标志物。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 药物：AK105 抗PD-1抗体 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：AK105 AK105 200毫克，每2周 干预：药物：AK105 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04172506 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AK105-204 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | akeso | ||||
| 研究赞助商ICMJE | akeso | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | akeso | ||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
