• 不良事件[时间范围：对于第二阶段研究 - 在第28天；对于第三阶段的研究 - 直到第180天初次剂量]
  对于II阶段研究 - 第三阶段研究的IMP/安慰剂后不良事件的发生率和严重程度（AES） - 研究期间疫苗接种后相关严重不良事件的发生率（SAE）发生率
• 免疫原性[时间范围：对于第二阶段研究 - 初次剂量后第28天]
  对于II期研究 - 免疫原性组中SARS-COV-2糖蛋白特异性抗体的血清转化速率
• 免疫原性[时间范围：对于第三阶段研究 - 第42天初次剂量]
  对于III期研究 - 免疫原性组中IMP和安慰剂之间SARS-COV-2糖蛋白特异性抗体的几何平均滴定比

• 不良事件[时间范围：基线至第180天]
  在疫苗接种后注入SAE的IMP/安慰剂发病率的第一个剂量后，不良事件的发病率和严重程度
• 免疫原性评估[时间范围：基线，第21天，第28天，第42天，第90天和第180天]
  SARS-COV-2糖蛋白特异性抗体的血清转化速率在免疫原性的血清转化速率中，SARS-COV-2病毒中和抗体在免疫原性基团中中和抗体
• 免疫原性评估[时间范围：基线，第21天，第28天，第42天，第90天和第180天]
  免疫原性组中的几何平均病毒中和抗体滴度
• 免疫原性评估[时间范围：基线，第28天，第42天，第90天和第180天]
  在细胞介导的免疫原性组中与SARS-COV-2糖蛋白重新刺激后T细胞中的干扰素γ浓度
• 免疫原性评估[时间范围：基线，第28天，第42天，第90天和第180天]
  分化4（CD4）细胞和分化8（CD8）细胞簇的增殖簇的数量响应细胞介导的免疫原性组中的有丝分裂原刺激
• 在疫苗/安慰剂的首次剂量后6个月内，2019年轻度，中度，严重冠状病毒病（COVID-19）的受试者百分比[COVID-19）[时间范围：基线：第180天的基线]
  比较基于严重性课程的GAM-COVID-VAC组合媒介疫苗和安慰剂之间开发共vid-19疾病的受试者的百分比
• 2019年冠状病毒病的发病率（COVID-19）在试验受试者首次剂量后的6个月内发展[时间范围：基线至第180天]
  比较Gam-Covid-VAC合并载体疫苗与安慰剂之间的COVID-19疾病的发生率

随机，双盲，安慰剂对照，平行组，多中心II/III期适应性临床试验，以评估印度健康受试者中Gam-Covid-VAC合并载体疫苗的Gam-Covid-VAC合并载体疫苗的安全性和免疫原性。

在II期试验中，将以3：1（测试：安慰剂）比例招募100个免疫原性组受试者。这100名受试者将被评估为安全性和免疫原性结果，直到第28天，第一个剂量的研究药物产品（IMP）/安慰剂给药，并将继续进行研究评估，直到第180天。建议进行第三阶段招聘的监管机构。

在第三阶段试验中，将以3：1的比例（gam-covid - vac：安慰剂）招募和随机分配1500名受试者。

每个受试者将在IMP/安慰剂的第一次剂量后参加这项自适应研究阶段II/III临床试验，为期180±14天，并在试验期间进行一次筛查和七次现场访问。 IMP/安慰剂将在疫苗接种期间进行1和3（第1天和第21±2天）进行肌肉内施用。观察访问将分别在第19±2天，第28±2天，第42±2天，第90天±7和第180天±14天进行。在观察访问期间，将在所有受试者中评估生命指标，并将记录受试者状况的变化以及与先前访问相比的福祉。事件表的时间表中提到了考试程序的时间表。

此外，受试者将能够通过每周的电话随访与研究医生进行远程咨询。

血液样本将从以下访问期间的II期（全部100）和III期（1500次）试验的免疫原性组中获取，以评估免疫原性参数。

• 生物学：gam-covid-vac
  肌内注射疫苗
• 其他：安慰剂
  安慰剂比较器

• 实验：主要组
  GAM-COVID-VAC联合载体疫苗，0.5 mL/剂量 + 0.5 mL/剂量的素额 - 促进式免疫在第1天（组件I RAD26-S）和第21天（组件II RAD5-S）
  干预：生物学：gam-covid-vac
• 安慰剂比较器：对照组
  安慰剂，0.5 mL/剂量 + 0.5 mL/剂量免疫在第1天和21
  干预：其他：安慰剂

纳入标准：

1. 参与审判的主题的书面知情同意
2. 18岁以上的男性和女性
3. 人类免疫缺陷病毒阴性病毒（HIV 1和2）和乙型肝炎和C测试结果
4. 通过酶免疫测定测试结果阴性免疫球蛋白M（IgM）和免疫球蛋白G（IgG）SARS-COV-2抗体
5. 阴性COVID-2019逆转录酶 - 聚合酶链反应（RT-PCR）测试结果在筛查访问时（访问前72小时[第1天]）
6. 没有病史的2019年Covid-2019
7. 至少在入学前14天内与2019年共同的2019人没有接触的历史（根据受试者）
8. 同意在整个试验中使用有效避孕方法1
9. 筛查访问中的尿液妊娠测试（适用于儿童年龄女性）
10. 在病史中接受免疫生物学产品后，没有明显的疫苗诱导的反应或并发症
11. 入学率至少在14天内没有急性感染和/或呼吸道疾病。

排除标准：

1. 入学前30天内的任何疫苗接种/免疫
2. 类固醇（激素避孕药除外）和免疫球蛋白或其他血液产品疗法未在入学前30天完成
3. 免疫抑制剂治疗在入学前3个月内完成
4. 怀孕或母乳喂养
5. 急性冠状动脉综合征或中风在入学前不到一年
6. 结核病，慢性全身感染
7. 药物过敏（过敏性休克，Quincke水肿，多态性渗出性湿疹，特应性，血清疾病），对免疫生物学产物的高敏性或过敏反应，已知对研究产物成分的过敏反应，急性疾病的急性疾病疾病疾病的急性疾病疾病疾病的急性疾病。
8. 可能与腺病毒疫苗有潜在药物相互作用的药物的受试者
9. 恶性病病史
10. 在入学前2个月内捐赠血液或血浆（450 mL）
11. 病史的脾切除术
12. 嗜中性粒细胞减少症（绝对嗜中性粒细胞计数小于1,000 mm3），农业细胞增多症，严重失血，严重贫血（血红蛋白小于80 g/l），免疫缺陷，包括在入学前6个月内的自身免疫性疾病，包括自身免疫性疾病
13. 由HIV和HIV和丙型肝炎引起的疾病的主动形式
14. 厌食症，任何起源的蛋白质缺乏症
15. 注射部位（三角肌区域）的纹身，该纹身不允许评估对IMP或安慰剂给药的局部反应
16. 酒精或吸毒成瘾在病史中。
17. 筛查前1个月内参加任何其他介入的临床试验
18. 根据调查员的酌处权，任何其他将限制受试者参与的医学状况
19. 学习中心工作人员或其他直接参与试验的员工及其家人
20. 禁忌进行疫苗接种的受试者

• 俄罗斯联邦卫生部流行病学与微生物学研究所
• 俄罗斯直接投资基金
• CRO：JSS医学研究印度列兵。有限公司

• 不良事件[时间范围：对于第二阶段研究 - 在第28天；对于第三阶段的研究 - 直到第180天初次剂量]
  对于II阶段研究 - 第三阶段研究的IMP/安慰剂后不良事件的发生率和严重程度（AES） - 研究期间疫苗接种后相关严重不良事件的发生率（SAE）发生率
• 免疫原性[时间范围：对于第二阶段研究 - 初次剂量后第28天]
  对于II期研究 - 免疫原性组中SARS-COV-2糖蛋白特异性抗体的血清转化速率
• 免疫原性[时间范围：对于第三阶段研究 - 第42天初次剂量]
  对于III期研究 - 免疫原性组中IMP和安慰剂之间SARS-COV-2糖蛋白特异性抗体的几何平均滴定比

• 不良事件[时间范围：基线至第180天]
  在疫苗接种后注入SAE的IMP/安慰剂发病率的第一个剂量后，不良事件的发病率和严重程度
• 免疫原性评估[时间范围：基线，第21天，第28天，第42天，第90天和第180天]
  SARS-COV-2糖蛋白特异性抗体的血清转化速率在免疫原性的血清转化速率中，SARS-COV-2病毒中和抗体在免疫原性基团中中和抗体
• 免疫原性评估[时间范围：基线，第21天，第28天，第42天，第90天和第180天]
  免疫原性组中的几何平均病毒中和抗体滴度
• 免疫原性评估[时间范围：基线，第28天，第42天，第90天和第180天]
  在细胞介导的免疫原性组中与SARS-COV-2糖蛋白重新刺激后T细胞中的干扰素γ浓度
• 免疫原性评估[时间范围：基线，第28天，第42天，第90天和第180天]
  分化4（CD4）细胞和分化8（CD8）细胞簇的增殖簇的数量响应细胞介导的免疫原性组中的有丝分裂原刺激
• 在疫苗/安慰剂的首次剂量后6个月内，2019年轻度，中度，严重冠状病毒病（COVID-19）的受试者百分比[COVID-19）[时间范围：基线：第180天的基线]
  比较基于严重性课程的GAM-COVID-VAC组合媒介疫苗和安慰剂之间开发共vid-19疾病的受试者的百分比
• 2019年冠状病毒病的发病率（COVID-19）在试验受试者首次剂量后的6个月内发展[时间范围：基线至第180天]
  比较Gam-Covid-VAC合并载体疫苗与安慰剂之间的COVID-19疾病的发生率

随机，双盲，安慰剂对照，平行组，多中心II/III期适应性临床试验，以评估印度健康受试者中Gam-Covid-VAC合并载体疫苗的Gam-Covid-VAC合并载体疫苗的安全性和免疫原性。

在II期试验中，将以3：1（测试：安慰剂）比例招募100个免疫原性组受试者。这100名受试者将被评估为安全性和免疫原性结果，直到第28天，第一个剂量的研究药物产品（IMP）/安慰剂给药，并将继续进行研究评估，直到第180天。建议进行第三阶段招聘的监管机构。

在第三阶段试验中，将以3：1的比例（gam-covid - vac：安慰剂）招募和随机分配1500名受试者。

每个受试者将在IMP/安慰剂的第一次剂量后参加这项自适应研究阶段II/III临床试验，为期180±14天，并在试验期间进行一次筛查和七次现场访问。 IMP/安慰剂将在疫苗接种期间进行1和3（第1天和第21±2天）进行肌肉内施用。观察访问将分别在第19±2天，第28±2天，第42±2天，第90天±7和第180天±14天进行。在观察访问期间，将在所有受试者中评估生命指标，并将记录受试者状况的变化以及与先前访问相比的福祉。事件表的时间表中提到了考试程序的时间表。

此外，受试者将能够通过每周的电话随访与研究医生进行远程咨询。

血液样本将从以下访问期间的II期（全部100）和III期（1500次）试验的免疫原性组中获取，以评估免疫原性参数。

• 生物学：gam-covid-vac
  肌内注射疫苗
• 其他：安慰剂
  安慰剂比较器

• 实验：主要组
  GAM-COVID-VAC联合载体疫苗，0.5 mL/剂量 + 0.5 mL/剂量的素额 - 促进式免疫在第1天（组件I RAD26-S）和第21天（组件II RAD5-S）
  干预：生物学：gam-covid-vac
• 安慰剂比较器：对照组
  安慰剂，0.5 mL/剂量 + 0.5 mL/剂量免疫在第1天和21
  干预：其他：安慰剂

纳入标准：

1. 参与审判的主题的书面知情同意
2. 18岁以上的男性和女性
3. 人类免疫缺陷病毒阴性病毒（HIV 1和2）和乙型肝炎和C测试结果
4. 通过酶免疫测定测试结果阴性免疫球蛋白M（IgM）和免疫球蛋白G（IgG）SARS-COV-2抗体
5. 阴性COVID-2019逆转录酶 - 聚合酶链反应（RT-PCR）测试结果在筛查访问时（访问前72小时[第1天]）
6. 没有病史的2019年Covid-2019
7. 至少在入学前14天内与2019年共同的2019人没有接触的历史（根据受试者）
8. 同意在整个试验中使用有效避孕方法1
9. 筛查访问中的尿液妊娠测试（适用于儿童年龄女性）
10. 在病史中接受免疫生物学产品后，没有明显的疫苗诱导的反应或并发症
11. 入学率至少在14天内没有急性感染和/或呼吸道疾病。

排除标准：

1. 入学前30天内的任何疫苗接种/免疫
2. 类固醇（激素避孕药除外）和免疫球蛋白或其他血液产品疗法未在入学前30天完成
3. 免疫抑制剂治疗在入学前3个月内完成
4. 怀孕或母乳喂养
5. 急性冠状动脉综合征或中风在入学前不到一年
6. 结核病，慢性全身感染
7. 药物过敏（过敏性休克，Quincke水肿，多态性渗出性湿疹，特应性，血清疾病），对免疫生物学产物的高敏性或过敏反应，已知对研究产物成分的过敏反应，急性疾病的急性疾病疾病疾病的急性疾病疾病疾病的急性疾病。
8. 可能与腺病毒疫苗有潜在药物相互作用的药物的受试者
9. 恶性病病史
10. 在入学前2个月内捐赠血液或血浆（450 mL）
11. 病史的脾切除术
12. 嗜中性粒细胞减少症（绝对嗜中性粒细胞计数小于1,000 mm3），农业细胞增多症，严重失血，严重贫血（血红蛋白小于80 g/l），免疫缺陷，包括在入学前6个月内的自身免疫性疾病，包括自身免疫性疾病
13. 由HIV和HIV和丙型肝炎引起的疾病的主动形式
14. 厌食症，任何起源的蛋白质缺乏症
15. 注射部位（三角肌区域）的纹身，该纹身不允许评估对IMP或安慰剂给药的局部反应
16. 酒精或吸毒成瘾在病史中。
17. 筛查前1个月内参加任何其他介入的临床试验
18. 根据调查员的酌处权，任何其他将限制受试者参与的医学状况
19. 学习中心工作人员或其他直接参与试验的员工及其家人
20. 禁忌进行疫苗接种的受试者

• 俄罗斯联邦卫生部流行病学与微生物学研究所
• 俄罗斯直接投资基金
• CRO：JSS医学研究印度列兵。有限公司