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出境医 / 临床实验 / 一项研究以测试不同剂量的高齿轮是否有助于患有严重呼吸问题的人，因为COVID-19（Tristards）
一项研究以测试不同剂量的高齿轮是否有助于患有严重呼吸问题的人，因为COVID-19（Tristards）
研究描述
简要摘要：
这是一项针对患有严重呼吸问题的成年人的研究。在医院接受呼吸支持的人可以参加这项研究。该研究的目的是找出一种称为Alteplase的药物是否可以帮助人们更快地变得更好。
该研究有2个部分。在第一部分中，参与者被偶然地分为3组。除标准治疗外，其中2组的参与者还获得了2种不同剂量的高度。
第三组的参与者获得标准治疗。在研究的第二部分中，参与者被偶然地分为两组。一组获得高度倍增和标准处理。另一组仅获得标准治疗。给出了静脉输注的高度。在两个研究部分中，都给予治疗5天。医生监测患者并检查他们的呼吸问题是否有所改善。他们比较了1个月后两组之间的结果。
参与者参加了3个月。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性呼吸窘迫综合征 | 药物：Alteplase程序：护理标准 | 第2阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 270名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 该研究包括两个部分：第1部分（剂量找到，IIB期）和第2部分（确认，第三阶段） |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Tristards试验 - ARDS A期IIB/III期的溶栓疗法在操作无缝，开放标签，随机，顺序，顺序，平行组自适应研究中，以评估每日静脉内静脉注射术治疗的功效和安全性，在标准的标准下，最多5天，与单独的SOC相比，COVID-19触发的急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的患者中的护理（SOC） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月29日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 控制组 仅护理标准 | 程序：护理标准 护理标准（SOC）包括在医院中采用的任何支持措施，特别是在重症监护病房（ICU），例如使用非侵入性或侵入性通气，氧气面膜，血液动力学支持，如有需要，如果需要，镇静，如以及患有急性呼吸窘迫综合征（ARDS）或其并发症患者常用的医疗疗法。 SOC应包括本地建立的最佳治疗方案，并应符合当前的ARDS治疗指南。 |
| 实验：治疗组A 高剂量（低剂量）在护理标准之上 | 药物：高速倍增 高度倍数 程序：护理标准 护理标准（SOC）包括在医院中采用的任何支持措施，特别是在重症监护病房（ICU），例如使用非侵入性或侵入性通气，氧气面膜，血液动力学支持，如有需要，如果需要，镇静，如以及患有急性呼吸窘迫综合征（ARDS）或其并发症患者常用的医疗疗法。 SOC应包括本地建立的最佳治疗方案，并应符合当前的ARDS治疗指南。 |
| 实验：治疗组B 高剂量（高剂量）在护理标准之上 | 药物：高速倍增 高度倍数 程序：护理标准 护理标准（SOC）包括在医院中采用的任何支持措施，特别是在重症监护病房（ICU），例如使用非侵入性或侵入性通气，氧气面膜，血液动力学支持，如有需要，如果需要，镇静，如以及患有急性呼吸窘迫综合征（ARDS）或其并发症患者常用的医疗疗法。 SOC应包括本地建立的最佳治疗方案，并应符合当前的ARDS治疗指南。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 临床改善或医院出院的时间[时间范围：最新的第28天]
从随机化到11点临床进展量表的两点或从医院出院的时间，以先到者为准的时间。
WHO临床进展量表范围为0到10。较高的分数表明患者状况恶化。
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁（或超过法定年龄，例如英国≥16岁）
具有PAO2*/FIO2比> 100和≤300的ARDS，在非侵入性呼吸机支撑或机械通气方面（自插管以来<48小时），
- 胸部X射线或CT扫描中的双侧渗透率（未完全解释，lobar/肺部塌陷或结节）
- 呼吸衰竭（未完全通过心脏衰竭/液体过载来解释）（*或脉搏血氧饱和度（SPO2/FIO2）的PAO2/FIO2估计）
- SARS-COV-2阳性（实验室确认的逆转录聚合酶链反应（RT PCR）测试）
- 正常的纤维蛋白原水平≥上限（根据当地实验室）
- 根据局部实验室，正常（ULN）上限的D-二聚体≥3倍
- 根据ICH良好的临床实践（GCP）和当地立法，签署并注明日期的书面知情同意书。
排除标准：
- 大规模确认的肺栓塞（PE）在试验时具有血流动力学不稳定性
- 机械通气的患者超过48小时
- 慢性肺部疾病IE IE在1秒内（FEV1）<50％，需要家氧气或口服类固醇治疗或住院治疗，以在12个月内加重呼气，或者在研究者的意见中发生严重的慢性肺疾病，或原发性肺动脉高压
- 具有do-not仪（DNI）或do-not-rescitate（DNR）顺序
- 调查员认为，入院后不期望生存> 48小时
- 对活性物质高敏性高敏性高敏性高敏患者，庆大霉素（制造过程中的痕量残留物）或任何赋形剂的患者
- 目前或过去3个月内，明显的出血障碍，已知的出血性临床
- 接受有效口服抗凝药治疗的患者，例如，具有国际标准化比率（INR）> 1.3的维生素K拮抗剂，或在过去48小时内进一步适用的任何直接口服抗凝剂。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Boehringer Ingelheim | 1-800-243-0127 | clintriage.rdg@boehringer-Ingelheim.com |
位置
显示34个研究位置
赞助商和合作者
Boehringer Ingelheim
| 追踪信息 | |||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月20日 | ||||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月23日 | ||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月2日 | ||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月16日 | ||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 临床改善或医院出院的时间[时间范围：最新的第28天] 从随机化到11点临床进展量表的两点或从医院出院的时间，以先到者为准的时间。 WHO临床进展量表范围为0到10。较高的分数表明患者状况恶化。 | ||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | |||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项研究以测试不同剂量的高齿轮是否有助于患有严重呼吸问题的人，因为COVID-19 | ||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | Tristards试验 - ARDS A期IIB/III期的溶栓疗法在操作无缝，开放标签，随机，顺序，顺序，平行组自适应研究中，以评估每日静脉内静脉注射术治疗的功效和安全性，在标准的标准下，最多5天，与单独的SOC相比，COVID-19触发的急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的患者中的护理（SOC） | ||||||||||||||||
| 简要摘要 | 这是一项针对患有严重呼吸问题的成年人的研究。在医院接受呼吸支持的人可以参加这项研究。该研究的目的是找出一种称为Alteplase的药物是否可以帮助人们更快地变得更好。 该研究有2个部分。在第一部分中，参与者被偶然地分为3组。除标准治疗外，其中2组的参与者还获得了2种不同剂量的高度。 第三组的参与者获得标准治疗。在研究的第二部分中，参与者被偶然地分为两组。一组获得高度倍增和标准处理。另一组仅获得标准治疗。给出了静脉输注的高度。在两个研究部分中，都给予治疗5天。医生监测患者并检查他们的呼吸问题是否有所改善。他们比较了1个月后两组之间的结果。 参与者参加了3个月。 | ||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 该研究包括两个部分：第1部分（剂量找到，IIB期）和第2部分（确认，第三阶段） 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 急性呼吸窘迫综合征 | ||||||||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 270 | ||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月1日 | ||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 奥地利，比利时，巴西，丹麦，法国，德国，意大利，荷兰，葡萄牙，俄罗斯联邦，西班牙 | ||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04640194 | ||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 0135-0347 2020-002913-16（Eudract编号） | ||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Boehringer Ingelheim | ||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Boehringer Ingelheim | ||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
| PRS帐户 | Boehringer Ingelheim | ||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项针对患有严重呼吸问题的成年人的研究。在医院接受呼吸支持的人可以参加这项研究。该研究的目的是找出一种称为Alteplase的药物是否可以帮助人们更快地变得更好。
该研究有2个部分。在第一部分中，参与者被偶然地分为3组。除标准治疗外，其中2组的参与者还获得了2种不同剂量的高度。
第三组的参与者获得标准治疗。在研究的第二部分中，参与者被偶然地分为两组。一组获得高度倍增和标准处理。另一组仅获得标准治疗。给出了静脉输注的高度。在两个研究部分中，都给予治疗5天。医生监测患者并检查他们的呼吸问题是否有所改善。他们比较了1个月后两组之间的结果。
参与者参加了3个月。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性呼吸窘迫综合征 | 药物：Alteplase程序：护理标准 | 第2阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 270名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 该研究包括两个部分：第1部分（剂量找到，IIB期）和第2部分（确认，第三阶段） |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Tristards试验 - ARDS A期IIB/III期的溶栓疗法在操作无缝，开放标签，随机，顺序，顺序，平行组自适应研究中，以评估每日静脉内静脉注射术治疗的功效和安全性，在标准的标准下，最多5天，与单独的SOC相比，COVID-19触发的急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的患者中的护理（SOC） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月29日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 控制组 仅护理标准 | 程序：护理标准 护理标准（SOC）包括在医院中采用的任何支持措施，特别是在重症监护病房（ICU），例如使用非侵入性或侵入性通气，氧气面膜，血液动力学支持，如有需要，如果需要，镇静，如以及患有急性呼吸窘迫综合征（ARDS）或其并发症患者常用的医疗疗法。 SOC应包括本地建立的最佳治疗方案，并应符合当前的ARDS治疗指南。 |
| 实验：治疗组A 高剂量（低剂量）在护理标准之上 | 药物：高速倍增 高度倍数 程序：护理标准 护理标准（SOC）包括在医院中采用的任何支持措施，特别是在重症监护病房（ICU），例如使用非侵入性或侵入性通气，氧气面膜，血液动力学支持，如有需要，如果需要，镇静，如以及患有急性呼吸窘迫综合征（ARDS）或其并发症患者常用的医疗疗法。 SOC应包括本地建立的最佳治疗方案，并应符合当前的ARDS治疗指南。 |
| 实验：治疗组B 高剂量（高剂量）在护理标准之上 | 药物：高速倍增 高度倍数 程序：护理标准 护理标准（SOC）包括在医院中采用的任何支持措施，特别是在重症监护病房（ICU），例如使用非侵入性或侵入性通气，氧气面膜，血液动力学支持，如有需要，如果需要，镇静，如以及患有急性呼吸窘迫综合征（ARDS）或其并发症患者常用的医疗疗法。 SOC应包括本地建立的最佳治疗方案，并应符合当前的ARDS治疗指南。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 临床改善或医院出院的时间[时间范围：最新的第28天]
从随机化到11点临床进展量表的两点或从医院出院的时间，以先到者为准的时间。
WHO临床进展量表范围为0到10。较高的分数表明患者状况恶化。
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁（或超过法定年龄，例如英国≥16岁）
具有PAO2*/FIO2比> 100和≤300的ARDS，在非侵入性呼吸机支撑或机械通气方面（自插管以来<48小时），
- SARS-COV-2阳性（实验室确认的逆转录聚合酶链反应（RT PCR）测试）
- 正常的纤维蛋白原水平≥上限（根据当地实验室）
- 根据局部实验室，正常（ULN）上限的D-二聚体≥3倍
- 根据ICH良好的临床实践（GCP）和当地立法，签署并注明日期的书面知情同意书。
排除标准：
- 大规模确认的肺栓塞（PE）在试验时具有血流动力学不稳定性
- 机械通气的患者超过48小时
- 慢性肺部疾病IE IE在1秒内（FEV1）<50％，需要家氧气或口服类固醇治疗或住院治疗，以在12个月内加重呼气，或者在研究者的意见中发生严重的慢性肺疾病，或原发性肺动脉高压
- 具有do-not仪（DNI）或do-not-rescitate（DNR）顺序
- 调查员认为，入院后不期望生存> 48小时
- 对活性物质高敏性高敏性高敏性高敏患者，庆大霉素（制造过程中的痕量残留物）或任何赋形剂的患者
- 目前或过去3个月内，明显的出血障碍，已知的出血性临床
- 接受有效口服抗凝药治疗的患者，例如，具有国际标准化比率（INR）> 1.3的维生素K拮抗剂，或在过去48小时内进一步适用的任何直接口服抗凝剂。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月20日 | ||||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月23日 | ||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月2日 | ||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月16日 | ||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 临床改善或医院出院的时间[时间范围：最新的第28天] 从随机化到11点临床进展量表的两点或从医院出院的时间，以先到者为准的时间。 WHO临床进展量表范围为0到10。较高的分数表明患者状况恶化。 | ||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | |||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项研究以测试不同剂量的高齿轮是否有助于患有严重呼吸问题的人，因为COVID-19 | ||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | Tristards试验 - ARDS A期IIB/III期的溶栓疗法在操作无缝，开放标签，随机，顺序，顺序，平行组自适应研究中，以评估每日静脉内静脉注射术治疗的功效和安全性，在标准的标准下，最多5天，与单独的SOC相比，COVID-19触发的急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的患者中的护理（SOC） | ||||||||||||||||
| 简要摘要 | 这是一项针对患有严重呼吸问题的成年人的研究。在医院接受呼吸支持的人可以参加这项研究。该研究的目的是找出一种称为Alteplase的药物是否可以帮助人们更快地变得更好。 该研究有2个部分。在第一部分中，参与者被偶然地分为3组。除标准治疗外，其中2组的参与者还获得了2种不同剂量的高度。 第三组的参与者获得标准治疗。在研究的第二部分中，参与者被偶然地分为两组。一组获得高度倍增和标准处理。另一组仅获得标准治疗。给出了静脉输注的高度。在两个研究部分中，都给予治疗5天。医生监测患者并检查他们的呼吸问题是否有所改善。他们比较了1个月后两组之间的结果。 参与者参加了3个月。 | ||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 该研究包括两个部分：第1部分（剂量找到，IIB期）和第2部分（确认，第三阶段） 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 急性呼吸窘迫综合征 | ||||||||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 270 | ||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月1日 | ||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 奥地利，比利时，巴西，丹麦，法国，德国，意大利，荷兰，葡萄牙，俄罗斯联邦，西班牙 | ||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04640194 | ||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 0135-0347 2020-002913-16（Eudract编号） | ||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Boehringer Ingelheim | ||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Boehringer Ingelheim | ||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
| PRS帐户 | Boehringer Ingelheim | ||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||
