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出境医 / 临床实验 / 因子Xa抑制剂与护理标准肝素与住院治疗患者的Covid-19（XACT）（XACT）（XACT）
因子Xa抑制剂与护理标准肝素与住院治疗患者的Covid-19（XACT）（XACT）（XACT）
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项多中心，随机试验，可研究用直接FXA抑制剂（Rivaroxaban）与护理标准的护理剂量皮下低分子量肝素（LMWH）（LOVENOX）在患有COVID-19的医院受试者中的潜在益处。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：依诺肝素药物：利伐沙班 | 阶段2 |
详细说明：
随着临床医生学习如何更好地护理住院的Covid-19患者，出现了异常血液凝结状态的临床状态。暴发性心脏，肺，肾脏和肝脏衰竭是共同19的非幸存者的标志，与血液凝血参数异常有关，例如D二聚体水平升高。当前使用预防性皮下肝素水平的护理标准尚未显着降低患者进入过度启动状态的风险，但是在许多COVID-19患者中可能会促进不良预后的血栓形成和炎症事件，可能会以早期治疗的因素进行治疗。 XA（FXA）抑制剂。这项研究的目的是研究使用直接FXA抑制剂（Rivaroxaban）与护理剂量皮下LMWH（Lovenox）在Covid-19的住院受试者中的潜在益处。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 严重急性呼吸综合征（SARS）-COV-2感染的住院治疗患者的开放标签多中心前瞻性随机试验。住院后，患者将被随机分配给皮下依诺肝素（Lovenox）与利伐沙班，确切的给药基于适应性策略。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 掩盖说明： | 打开标签 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项2-3期多中心，随机试验，研究因子XA抑制剂（Rivaroxaban）与护理标准的潜在益处低分子量肝素（Lovenox）在住院的Covid-19患者中（XACT） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
主动比较器：自适应剂量：依诺肝素
| 药物：依诺沙帕林 皮下依诺肝素仅住院。 |
主动比较器：自适应剂量：Rivaroxaban
| 药物：利伐沙班 口腔里瓦沙班班住院并通过出院总计28天。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 死亡或30天都导致死亡率[时间范围：30天]
- 机械通气，插管[时间范围：30天]
- 转移到ICU设置[时间范围：30天]
次要结果度量 ：
- 血液透析（HD）或连续肾脏替代疗法（CRRT）或体外膜氧合（ECMO）的新需求[时间范围：30天]
- 新的血小板事件[时间范围：30天]
- 主要出血事件[时间范围：30天]
- 恢复时间（定义为活动水平或住院水平的限制或较小的限制，但不需要氧气）[时间范围：30天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18-100岁的患者因实验室确认的SARS-COV-2感染入院
- 在入学后的24小时内，不插管或机械通风或即将出现同一或ICU入院的风险。
- 不接受中枢神经系统（CNS）诊断
- 没有需要完全治疗性抗凝治疗的病史，例如静脉血栓栓塞，心房颤动。
排除标准：
医疗条件
- 预期寿命不到6个月
- 在过去6个月中的活跃或最近的胃肠道出血
- 内出血' target='_blank'>颅内出血在过去6个月中
- 在过去的两个月中，重大创伤或头部创伤
- 在过去的两个月内进行大型手术或计划完成后2周内
- 过去2周内最近的脊柱或硬膜外程序
- 过去2周的缺血性中风
- 颅内肿瘤，动脉畸形或动脉瘤的病史
- 止血的获得或自发损害的病史，例如但不限于血友病，特发性血小板细胞减少紫红色（ITP），血小板性血小板细胞减少紫红色（TTP），von Willebrand疾病
- 对肝素或利伐沙班或任何因素XA抑制剂过敏，包括肝素诱导的血小板减少症的史
- 抗磷脂综合征的病史
- 需要透析的末期肾衰竭
- 瓣膜心脏病需要慢性抗凝治疗
- 当前需要抗凝治疗的房颤，心房颤动或静脉血栓栓塞事件（VTE）的病史
- 需要免疫抑制剂治疗的固体器官移植病史
- 需要持续抗凝的癌症
- 肝硬化或肝衰竭的史
- 基线支气管扩张史
- 系统性红斑狼疮或其他需要免疫抑制剂治疗的自身免疫性疾病的史。
生命体征
- 不受控制的高血压：收缩压（SBP）> 180 mm Hg或舒张压（DBP）> 105mm Hg。如果在入学前重复确认重复确认，则具有瞬时血压升高的受试者（SBP 180-200 mm Hg）可能会进入研究。
实验室
- pt inr> 2.0。
- 血小板<90 10^3/µl
- 总胆红素> 3.0 mg/dl
- 血红蛋白<9.0 g/dl
- 尿液血尿尿液（不是由于月经的原因）
- 用Cockcroft-Gault公式计算的估计肾小球过滤率（GFR）小于30 mL/min
药物
- 双重抗血小板治疗的患者
- 服用低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（例如roxadustat。）的患者。
- 促红细胞生成剂（例如epoetin alfa，darbepoetin alfa）
其他COVID-199药物研究或试验
- 任何COVID19疫苗接种试验
- 实验性的Covid药物试验除了已成为公认护理标准的治疗外。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Matt Cowperthwaite，博士 | 512-544-2626 | info@stdavidsresearch.com | |
| 联系人：医学博士Theresa Pham | theresa.pham@ppdi.com |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| 圣大卫医疗中心 | 招募 |
| 奥斯汀，德克萨斯州，美国，78705 | |
| 联系人：Matt Cowperthwaite，博士512-544-2626 info@stdavidsresearch.com | |
赞助商和合作者
圣大卫的医疗保健
调查人员
| 首席研究员： | 爱德华·查菲扎德（Edward Chafizadeh）医学博士 | 德克萨斯州有氧运动，PLLC | |
| 首席研究员： | 医学博士特蕾莎·帕姆（Theresa Pham） | PPD Austin |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月23日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 因子Xa抑制剂与护理标准肝素在住院的Covid-19（XACT）患者中 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项2-3期多中心，随机试验，研究因子XA抑制剂（Rivaroxaban）与护理标准的潜在益处低分子量肝素（Lovenox）在住院的Covid-19患者中（XACT） | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项多中心，随机试验，可研究用直接FXA抑制剂（Rivaroxaban）与护理标准的护理剂量皮下低分子量肝素（LMWH）（LOVENOX）在患有COVID-19的医院受试者中的潜在益处。 | ||||||||
| 详细说明 | 随着临床医生学习如何更好地护理住院的Covid-19患者，出现了异常血液凝结状态的临床状态。暴发性心脏，肺，肾脏和肝脏衰竭是共同19的非幸存者的标志，与血液凝血参数异常有关，例如D二聚体水平升高。当前使用预防性皮下肝素水平的护理标准尚未显着降低患者进入过度启动状态的风险，但是在许多COVID-19患者中可能会促进不良预后的血栓形成和炎症事件，可能会以早期治疗的因素进行治疗。 XA（FXA）抑制剂。这项研究的目的是研究使用直接FXA抑制剂（Rivaroxaban）与护理剂量皮下LMWH（Lovenox）在Covid-19的住院受试者中的潜在益处。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 严重急性呼吸综合征（SARS）-COV-2感染的住院治疗患者的开放标签多中心前瞻性随机试验。住院后，患者将被随机分配给皮下依诺肝素（Lovenox）与利伐沙班，确切的给药基于适应性策略。 蒙版：无（打开标签）掩盖说明： 打开标签 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 医疗条件
生命体征
实验室
药物
其他COVID-199药物研究或试验
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至100年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04640181 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-001708-41 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 圣大卫的医疗保健 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 圣大卫的医疗保健 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 圣大卫的医疗保健 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项多中心，随机试验，可研究用直接FXA抑制剂（Rivaroxaban）与护理标准的护理剂量皮下低分子量肝素（LMWH）（LOVENOX）在患有COVID-19的医院受试者中的潜在益处。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：依诺肝素药物：利伐沙班 | 阶段2 |
详细说明：
随着临床医生学习如何更好地护理住院的Covid-19患者，出现了异常血液凝结状态的临床状态。暴发性心脏，肺，肾脏和肝脏衰竭是共同19的非幸存者的标志，与血液凝血参数异常有关，例如D二聚体水平升高。当前使用预防性皮下肝素水平的护理标准尚未显着降低患者进入过度启动状态的风险，但是在许多COVID-19患者中可能会促进不良预后的血栓形成' target='_blank'>血栓形成和炎症事件，可能会以早期治疗的因素进行治疗。 XA（FXA）抑制剂。这项研究的目的是研究使用直接FXA抑制剂（Rivaroxaban）与护理剂量皮下LMWH（Lovenox）在Covid-19的住院受试者中的潜在益处。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 严重急性呼吸综合征（SARS）-COV-2感染的住院治疗患者的开放标签多中心前瞻性随机试验。住院后，患者将被随机分配给皮下依诺肝素（Lovenox）与利伐沙班，确切的给药基于适应性策略。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 掩盖说明： | 打开标签 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项2-3期多中心，随机试验，研究因子XA抑制剂（Rivaroxaban）与护理标准的潜在益处低分子量肝素（Lovenox）在住院的Covid-19患者中（XACT） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
主动比较器：自适应剂量：依诺肝素
| 药物：依诺沙帕林 皮下依诺肝素仅住院。 |
主动比较器：自适应剂量：Rivaroxaban
| 药物：利伐沙班 口腔里瓦沙班班住院并通过出院总计28天。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 死亡或30天都导致死亡率[时间范围：30天]
- 机械通气，插管[时间范围：30天]
- 转移到ICU设置[时间范围：30天]
次要结果度量 ：
- 血液透析（HD）或连续肾脏替代疗法（CRRT）或体外膜氧合（ECMO）的新需求[时间范围：30天]
- 新的血小板事件[时间范围：30天]
- 主要出血事件[时间范围：30天]
- 恢复时间（定义为活动水平或住院水平的限制或较小的限制，但不需要氧气）[时间范围：30天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18-100岁的患者因实验室确认的SARS-COV-2感染入院
- 在入学后的24小时内，不插管或机械通风或即将出现同一或ICU入院的风险。
- 不接受中枢神经系统（CNS）诊断
- 没有需要完全治疗性抗凝治疗的病史，例如静脉血栓栓塞，心房颤动。
排除标准：
医疗条件
- 预期寿命不到6个月
- 在过去6个月中的活跃或最近的胃肠道出血
- 内出血' target='_blank'>颅内出血在过去6个月中
- 在过去的两个月中，重大创伤或头部创伤
- 在过去的两个月内进行大型手术或计划完成后2周内
- 过去2周内最近的脊柱或硬膜外程序
- 过去2周的缺血性中风
- 颅内肿瘤，动脉畸形或动脉瘤的病史
- 止血的获得或自发损害的病史，例如但不限于血友病，特发性血小板细胞减少紫红色（ITP），血小板性血小板细胞减少紫红色（TTP），von Willebrand疾病
- 对肝素或利伐沙班或任何因素XA抑制剂过敏，包括肝素诱导的血小板减少症的史
- 抗磷脂综合征的病史
- 需要透析的末期肾衰竭
- 瓣膜心脏病需要慢性抗凝治疗
- 当前需要抗凝治疗的房颤，心房颤动或静脉血栓栓塞事件（VTE）的病史
- 需要免疫抑制剂治疗的固体器官移植病史
- 需要持续抗凝的癌症
- 肝硬化或肝衰竭的史
- 基线支气管扩张史
- 系统性红斑狼疮或其他需要免疫抑制剂治疗的自身免疫性疾病的史。
生命体征
- 不受控制的高血压：收缩压（SBP）> 180 mm Hg或舒张压（DBP）> 105mm Hg。如果在入学前重复确认重复确认，则具有瞬时血压升高的受试者（SBP 180-200 mm Hg）可能会进入研究。
实验室
- pt inr> 2.0。
- 血小板<90 10^3/µl
- 总胆红素> 3.0 mg/dl
- 血红蛋白<9.0 g/dl
- 尿液血尿尿液（不是由于月经的原因）
- 用Cockcroft-Gault公式计算的估计肾小球过滤率（GFR）小于30 mL/min
药物
- 双重抗血小板治疗的患者
- 服用低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（例如roxadustat。）的患者。
- 促红细胞生成剂（例如epoetin alfa，darbepoetin alfa）
其他COVID-199药物研究或试验
- 任何COVID19疫苗接种试验
- 实验性的Covid药物试验除了已成为公认护理标准的治疗外。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Matt Cowperthwaite，博士 | 512-544-2626 | info@stdavidsresearch.com | |
| 联系人：医学博士Theresa Pham | theresa.pham@ppdi.com |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| 圣大卫医疗中心 | 招募 |
| 奥斯汀，德克萨斯州，美国，78705 | |
| 联系人：Matt Cowperthwaite，博士512-544-2626 info@stdavidsresearch.com | |
赞助商和合作者
圣大卫的医疗保健
调查人员
| 首席研究员： | 爱德华·查菲扎德（Edward Chafizadeh）医学博士 | 德克萨斯州有氧运动，PLLC | |
| 首席研究员： | 医学博士特蕾莎·帕姆（Theresa Pham） | PPD Austin |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月23日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 因子Xa抑制剂与护理标准肝素在住院的Covid-19（XACT）患者中 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项2-3期多中心，随机试验，研究因子XA抑制剂（Rivaroxaban）与护理标准的潜在益处低分子量肝素（Lovenox）在住院的Covid-19患者中（XACT） | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项多中心，随机试验，可研究用直接FXA抑制剂（Rivaroxaban）与护理标准的护理剂量皮下低分子量肝素（LMWH）（LOVENOX）在患有COVID-19的医院受试者中的潜在益处。 | ||||||||
| 详细说明 | 随着临床医生学习如何更好地护理住院的Covid-19患者，出现了异常血液凝结状态的临床状态。暴发性心脏，肺，肾脏和肝脏衰竭是共同19的非幸存者的标志，与血液凝血参数异常有关，例如D二聚体水平升高。当前使用预防性皮下肝素水平的护理标准尚未显着降低患者进入过度启动状态的风险，但是在许多COVID-19患者中可能会促进不良预后的血栓形成' target='_blank'>血栓形成和炎症事件，可能会以早期治疗的因素进行治疗。 XA（FXA）抑制剂。这项研究的目的是研究使用直接FXA抑制剂（Rivaroxaban）与护理剂量皮下LMWH（Lovenox）在Covid-19的住院受试者中的潜在益处。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述：蒙版：无（打开标签） 掩盖说明： 打开标签 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 医疗条件
生命体征
实验室
药物
其他COVID-199药物研究或试验
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至100年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04640181 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-001708-41 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 圣大卫的医疗保健 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 圣大卫的医疗保健 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 圣大卫的医疗保健 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
