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出境医 / 临床实验 / 接受PEG-IFN和Tenofovir联合治疗后，患有HBV相关肝纤维化的成年人的HBSAG血清清除率。

接受PEG-IFN和Tenofovir联合治疗后，患有HBV相关肝纤维化的成年人的HBSAG血清清除率。

研究描述
简要摘要：
由丙型肝炎病毒（HBV）引起的肝纤维化很容易发展为肝硬化和肝癌，具有巨大的伤害和治疗作用不佳。核（T）IDE类似物（NAS）是目前最常见的抗HBV药物。长期使用NAS可以抑制HBV DNA，并实现减少预后不良的目的。然而，即使在NAS的作用下，也无法完全消除不良预后，例如肝硬化和肝癌。当前的研究表明，HBV表面抗原（HBSAG）越低，长期预后越好。作为另一种抗HBV药物，Pegymat Interferon-α（PEG-IFN-α）具有NAS没有的免疫调节作用，可以在HBSAG还原和肝纤维化反转中带来不可替代的作用。因此，NAS和PEG-IFN-α的联合治疗是世界上肝病领域的热门问题，但是在肝纤维化患者中联合治疗的研究和应用很少。我们先前研究的初步结果表明，与HBV相关纤维化患者中PEG-IFN-α和NAS的联合治疗是安全的，对HBSAG下降产生了重大影响。在此基础上，本研究打算进行多中心，随机对照研究，比较合并治疗（PEG-IFN-α和Tenofovir）与肝纤维化患者的替诺福韦单一疗法之间的安全性和功效，以及肝纤维化程度的改善，以找到更好的疗法并指导临床决策。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肝纤维化药物：PEG-Interferon Alfa，替诺福韦毒素富马酸药物：Tenofovir disoproxil fumarate第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 272名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：在接受核（T）IDE类似物治疗的HBV相关肝纤维化患者的Peginterferon和Tenofovir联合治疗后，一项在HBSAG血清中的多中心，随机对照试验。
估计研究开始日期 ： 2020年11月
估计初级完成日期 ： 2025年11月
估计 学习完成日期 ： 2025年11月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
活动比较器：TDF组
Tenofovir 300mg每天口服。
药物：替诺福韦毒素毒素
TDF单一疗法

实验：PEG-IFN-α和TDF组
PEG-IFN-α180uc每周皮下注射以及每天口服300mg的替诺福韦。
药物：PEG-Interferon Alfa，替诺福韦毒素毒素
除TDF单一疗法外，还用PEG Interferon alfa治疗联合疗法组

结果措施
主要结果指标 ：
  1. HBSAG血清清除/血清转化的比例[时间范围：48周]
    与基线相比


次要结果度量 ：
  1. HBSAG血清清除/血清转化的比例[时间范围：96周]
    与基线相比

  2. 纤维化改善的比例[时间范围：96周]
    与基线相比，纤维化改善的患者比例


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至55年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 1.阳性丙型肝炎表面抗原； 2.抗HBV治疗前5年的丙型肝炎病毒DNA的感染； 3.招募前至少一年对核苷/核苷酸类似物的接种处理； 4. 18至55岁的年龄； 5.正常的肝功能（Alt <uln，ast <uln和tbil <uln）; 6.可探测的丙型肝炎病毒DNA或小于100IU/mL； 7. Liver活检表明将肝脏纤维化纳入F1〜F3（Metavir评分系统）或通过纤维纤维测量的6至12 kPa之间的LSM； 8. Liver Ultrasound：正常或回声增厚，门静脉直径≤12mm。

排除标准：

  • 1.补偿肝硬化，肝细胞癌或其他恶性肿瘤； 2.怀孕，泌乳或女性在18个月内有怀孕计划； 3.患有其他活性肝疾病（HAV，HCV，HDV，HEV，HEV，自身免疫性肝病，药物诱导的肝损伤，酒精性肝病，遗传代谢肝病等）。免疫缺陷疾病； 5.患有严重的糖尿病，自身免疫性疾病等和其他重要器官功能障碍； 6.未能遵守此研究安排并签署知情同意书的患者； 7.患者无法跟进； 8.投资者考虑不合适。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月17日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月23日
最后更新发布日期2020年11月23日
估计研究开始日期ICMJE 2020年11月
估计初级完成日期2025年11月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月17日）		 HBSAG血清清除/血清转化的比例[时间范围：48周]
与基线相比
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月17日）
  • HBSAG血清清除/血清转化的比例[时间范围：96周]
    与基线相比
  • 纤维化改善的比例[时间范围：96周]
    与基线相比，纤维化改善的患者比例
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE接受PEG-IFN和Tenofovir联合治疗后，患有HBV相关肝纤维化的成年人的HBSAG血清清除率。
官方标题ICMJE在接受核（T）IDE类似物治疗的HBV相关肝纤维化患者的Peginterferon和Tenofovir联合治疗后，一项在HBSAG血清中的多中心，随机对照试验。
简要摘要由丙型肝炎病毒（HBV）引起的肝纤维化很容易发展为肝硬化和肝癌，具有巨大的伤害和治疗作用不佳。核（T）IDE类似物（NAS）是目前最常见的抗HBV药物。长期使用NAS可以抑制HBV DNA，并实现减少预后不良的目的。然而，即使在NAS的作用下，也无法完全消除不良预后，例如肝硬化和肝癌。当前的研究表明，HBV表面抗原（HBSAG）越低，长期预后越好。作为另一种抗HBV药物，Pegymat Interferon-α（PEG-IFN-α）具有NAS没有的免疫调节作用，可以在HBSAG还原和肝纤维化反转中带来不可替代的作用。因此，NAS和PEG-IFN-α的联合治疗是世界上肝病领域的热门问题，但是在肝纤维化患者中联合治疗的研究和应用很少。我们先前研究的初步结果表明，与HBV相关纤维化患者中PEG-IFN-α和NAS的联合治疗是安全的，对HBSAG下降产生了重大影响。在此基础上，本研究打算进行多中心，随机对照研究，比较合并治疗（PEG-IFN-α和Tenofovir）与肝纤维化患者的替诺福韦单一疗法之间的安全性和功效，以及肝纤维化程度的改善，以找到更好的疗法并指导临床决策。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE肝纤维化
干预ICMJE
  • 药物：PEG-Interferon Alfa，替诺福韦毒素毒素
    除TDF单一疗法外，还用PEG Interferon alfa治疗联合疗法组
  • 药物：替诺福韦毒素毒素
    TDF单一疗法
研究臂ICMJE
  • 活动比较器：TDF组
    Tenofovir 300mg每天口服。
    干预：药物：替诺福韦毒素富马酸
  • 实验：PEG-IFN-α和TDF组
    PEG-IFN-α180uc每周皮下注射以及每天口服300mg的替诺福韦。
    干预措施：药物：钉 - 互换阿尔法，替诺福韦毒素毒素
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月17日）		 272
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年11月
估计初级完成日期2025年11月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 1.阳性丙型肝炎表面抗原； 2.抗HBV治疗前5年的丙型肝炎病毒DNA的感染； 3.招募前至少一年对核苷/核苷酸类似物的接种处理； 4. 18至55岁的年龄； 5.正常的肝功能（Alt <uln，ast <uln和tbil <uln）; 6.可探测的丙型肝炎病毒DNA或小于100IU/mL； 7. Liver活检表明将肝脏纤维化纳入F1〜F3（Metavir评分系统）或通过纤维纤维测量的6至12 kPa之间的LSM； 8. Liver Ultrasound：正常或回声增厚，门静脉直径≤12mm。

排除标准：

  • 1.补偿肝硬化，肝细胞癌或其他恶性肿瘤； 2.怀孕，泌乳或女性在18个月内有怀孕计划； 3.患有其他活性肝疾病（HAV，HCV，HDV，HEV，HEV，自身免疫性肝病，药物诱导的肝损伤，酒精性肝病，遗传代谢肝病等）。免疫缺陷疾病； 5.患有严重的糖尿病，自身免疫性疾病等和其他重要器官功能障碍； 6.未能遵守此研究安排并签署知情同意书的患者； 7.患者无法跟进； 8.投资者考虑不合适。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至55年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04640129
其他研究ID编号ICMJE PL15
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Liang Peng，Sun Yat-Sen University第三附属医院
研究赞助商ICMJE孙子森大学第三附属医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户孙子森大学第三附属医院
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
由丙型肝炎病毒（HBV）引起的肝纤维化很容易发展为肝硬化和肝癌，具有巨大的伤害和治疗作用不佳。核（T）IDE类似物（NAS）是目前最常见的抗HBV药物。长期使用NAS可以抑制HBV DNA，并实现减少预后不良的目的。然而，即使在NAS的作用下，也无法完全消除不良预后，例如肝硬化和肝癌。当前的研究表明，HBV表面抗原（HBSAG）越低，长期预后越好。作为另一种抗HBV药物，Pegymat Interferon-α（PEG-IFN-α）具有NAS没有的免疫调节作用，可以在HBSAG还原和肝纤维化反转中带来不可替代的作用。因此，NAS和PEG-IFN-α的联合治疗是世界上肝病领域的热门问题，但是在肝纤维化患者中联合治疗的研究和应用很少。我们先前研究的初步结果表明，与HBV相关纤维化患者中PEG-IFN-α和NAS的联合治疗是安全的，对HBSAG下降产生了重大影响。在此基础上，本研究打算进行多中心，随机对照研究，比较合并治疗（PEG-IFN-α和Tenofovir）与肝纤维化患者的替诺福韦单一疗法之间的安全性和功效，以及肝纤维化程度的改善，以找到更好的疗法并指导临床决策。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肝纤维化药物：PEG-Interferon Alfa，替诺福韦毒素富马酸药物：Tenofovir disoproxil fumarate第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 272名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：在接受核（T）IDE类似物治疗的HBV相关肝纤维化患者的Peginterferon和Tenofovir联合治疗后，一项在HBSAG血清中的多中心，随机对照试验。
估计研究开始日期 ： 2020年11月
估计初级完成日期 ： 2025年11月
估计 学习完成日期 ： 2025年11月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
活动比较器：TDF组
Tenofovir 300mg每天口服。
药物：替诺福韦毒素毒素
TDF单一疗法

实验：PEG-IFN-α和TDF组
PEG-IFN-α180uc每周皮下注射以及每天口服300mg的替诺福韦。
药物：PEG-Interferon Alfa，替诺福韦毒素毒素
除TDF单一疗法外，还用PEG Interferon alfa治疗联合疗法组

结果措施
主要结果指标 ：
  1. HBSAG血清清除/血清转化的比例[时间范围：48周]
    与基线相比


次要结果度量 ：
  1. HBSAG血清清除/血清转化的比例[时间范围：96周]
    与基线相比

  2. 纤维化改善的比例[时间范围：96周]
    与基线相比，纤维化改善的患者比例


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至55年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 1.阳性丙型肝炎表面抗原； 2.抗HBV治疗前5年的丙型肝炎病毒DNA的感染； 3.招募前至少一年对核苷/核苷酸类似物的接种处理； 4. 18至55岁的年龄； 5.正常的肝功能（Alt <uln，ast <uln和tbil <uln）; 6.可探测的丙型肝炎病毒DNA或小于100IU/mL； 7. Liver活检表明将肝脏纤维化纳入F1〜F3（Metavir评分系统）或通过纤维纤维测量的6至12 kPa之间的LSM； 8. Liver Ultrasound：正常或回声增厚，门静脉直径≤12mm。

排除标准：

  • 1.补偿肝硬化，肝细胞癌或其他恶性肿瘤； 2.怀孕，泌乳或女性在18个月内有怀孕计划； 3.患有其他活性肝疾病（HAV，HCV，HDV，HEV，HEV，自身免疫性肝病，药物诱导的肝损伤，酒精性肝病，遗传代谢肝病等）。免疫缺陷疾病； 5.患有严重的糖尿病，自身免疫性疾病等和其他重要器官功能障碍； 6.未能遵守此研究安排并签署知情同意书的患者； 7.患者无法跟进； 8.投资者考虑不合适。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月17日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月23日
最后更新发布日期2020年11月23日
估计研究开始日期ICMJE 2020年11月
估计初级完成日期2025年11月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月17日）		 HBSAG血清清除/血清转化的比例[时间范围：48周]
与基线相比
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月17日）
  • HBSAG血清清除/血清转化的比例[时间范围：96周]
    与基线相比
  • 纤维化改善的比例[时间范围：96周]
    与基线相比，纤维化改善的患者比例
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE接受PEG-IFN和Tenofovir联合治疗后，患有HBV相关肝纤维化的成年人的HBSAG血清清除率。
官方标题ICMJE在接受核（T）IDE类似物治疗的HBV相关肝纤维化患者的Peginterferon和Tenofovir联合治疗后，一项在HBSAG血清中的多中心，随机对照试验。
简要摘要由丙型肝炎病毒（HBV）引起的肝纤维化很容易发展为肝硬化和肝癌，具有巨大的伤害和治疗作用不佳。核（T）IDE类似物（NAS）是目前最常见的抗HBV药物。长期使用NAS可以抑制HBV DNA，并实现减少预后不良的目的。然而，即使在NAS的作用下，也无法完全消除不良预后，例如肝硬化和肝癌。当前的研究表明，HBV表面抗原（HBSAG）越低，长期预后越好。作为另一种抗HBV药物，Pegymat Interferon-α（PEG-IFN-α）具有NAS没有的免疫调节作用，可以在HBSAG还原和肝纤维化反转中带来不可替代的作用。因此，NAS和PEG-IFN-α的联合治疗是世界上肝病领域的热门问题，但是在肝纤维化患者中联合治疗的研究和应用很少。我们先前研究的初步结果表明，与HBV相关纤维化患者中PEG-IFN-α和NAS的联合治疗是安全的，对HBSAG下降产生了重大影响。在此基础上，本研究打算进行多中心，随机对照研究，比较合并治疗（PEG-IFN-α和Tenofovir）与肝纤维化患者的替诺福韦单一疗法之间的安全性和功效，以及肝纤维化程度的改善，以找到更好的疗法并指导临床决策。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE肝纤维化
干预ICMJE
研究臂ICMJE
  • 活动比较器：TDF组
    Tenofovir 300mg每天口服。
    干预：药物：替诺福韦毒素富马酸
  • 实验：PEG-IFN-α和TDF组
    PEG-IFN-α180uc每周皮下注射以及每天口服300mg的替诺福韦。
    干预措施：药物：钉 - 互换阿尔法，替诺福韦毒素毒素
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月17日）		 272
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年11月
估计初级完成日期2025年11月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 1.阳性丙型肝炎表面抗原； 2.抗HBV治疗前5年的丙型肝炎病毒DNA的感染； 3.招募前至少一年对核苷/核苷酸类似物的接种处理； 4. 18至55岁的年龄； 5.正常的肝功能（Alt <uln，ast <uln和tbil <uln）; 6.可探测的丙型肝炎病毒DNA或小于100IU/mL； 7. Liver活检表明将肝脏纤维化纳入F1〜F3（Metavir评分系统）或通过纤维纤维测量的6至12 kPa之间的LSM； 8. Liver Ultrasound：正常或回声增厚，门静脉直径≤12mm。

排除标准：

  • 1.补偿肝硬化，肝细胞癌或其他恶性肿瘤； 2.怀孕，泌乳或女性在18个月内有怀孕计划； 3.患有其他活性肝疾病（HAV，HCV，HDV，HEV，HEV，自身免疫性肝病，药物诱导的肝损伤，酒精性肝病，遗传代谢肝病等）。免疫缺陷疾病； 5.患有严重的糖尿病，自身免疫性疾病等和其他重要器官功能障碍； 6.未能遵守此研究安排并签署知情同意书的患者； 7.患者无法跟进； 8.投资者考虑不合适。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至55年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04640129
其他研究ID编号ICMJE PL15
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Liang Peng，Sun Yat-Sen University第三附属医院
研究赞助商ICMJE孙子森大学第三附属医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户孙子森大学第三附属医院
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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