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出境医 / 临床实验 / 在HCC患者中,尖端与微波消融结合了难治性腹水

在HCC患者中,尖端与微波消融结合了难治性腹水

研究描述
简要摘要:
肝内门体系统分流(TIPS)可以有效地减少门户高血压相关的并发症。这项研究旨在评估尖端的疗效和安全性,并在HCC患者中随后的微波炉消融。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肝脏疾病门户高血压肝硬化,肝腹水肝癌癌步骤:跨性肝内门化系统分流(提示)过程:微波炉(MWA)不适用

详细说明:
肝细胞癌(HCC)患有难治性腹水(RA)的患者的预后较差,并且指南没有建议的有效治疗方法。技巧可以降级腹水并提高儿童pugh分数。提示一直是终末期肝病的RA的通用管理模型。没有前瞻性研究评估技巧加热消融。因此,研究人员进行了这项前瞻性的单臂研究,以发现它。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:尖端的可行性和临床结局,以及随后的HCC患者的微波炉消融
估计研究开始日期 2021年2月1日
估计初级完成日期 2021年8月30日
估计 学习完成日期 2023年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:尖端与微波消融结合步骤:跨肝内门体分流(提示)
针刺通过经偶有的方法刺穿了门静脉。成功穿刺后,扩张了实质,并引入了覆盖的支架(Gore®Viotorr)。覆盖支架的规格为8 mm×50 mm,8 mm×60 mm,8 mm×70 mm和8 mm×80 mm。裸露支架的所有直径为8毫米,长度为50-80毫米。门静脉压力是在分流之前和之后测量的。插入尖端后,所有患者都接受了利尿治疗和盐限制饮食,直到腹水消失。

过程:微波消融(MWA)
MWA:患者的腹水消失后,将进行MWA疗法。在计算机断层扫描(CT)的指导下,将MWA天线逐渐沿预定角度插入肿瘤。整个热过程是在静脉麻醉下进行的。在过程中监测生命体征。消融参数的设置取决于制造商的建议和我们的经验。根据肝功能,肿瘤侵袭部位和肿瘤期根据医生确定消融体积。手术后立即进行上腹部CT扫描,以评估消融区域和并发症。

结果措施
主要结果指标
  1. 总生存(OS)[时间范围:24个月]
    从尖端到死亡或失去随访的间隔


次要结果度量
  1. 改变儿童阶段[时间范围:6个月]
    肝功能阶段从C到B或从B变为A

  2. 儿童pugh分数的变化[时间范围:6个月]
    降低子女分数

  3. 肝脑病的发生率[时间范围:24个月]
    接受技巧的患者肝脑病的发生率

  4. 静脉曲张率[时间范围:24个月]
    接受技巧的患者出血的静脉曲张的发生率


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄在18-70岁之间
  2. 基于欧洲肝脏研究协会的HCC诊断
  3. 肿瘤直径≤3cm
  4. 基于国际腹水俱乐部的难治性腹水:(a)强化利尿剂(螺内酯400 mg/d与速尿160 mg/d结合)和钠限制饮食(<90 mmovd)至少1周没有反应; (b)缺乏对利尿治疗的反应; (c)腹水在4周内早期复发; (d)利尿剂引起的并发症。腹水的分级分为温和的腹水,中度腹水和大腹水或大腹水

排除标准:

  1. 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或严重的瓣膜心力衰竭
  2. 不受控制的全身感染或炎症
  3. 宏观的血管侵袭或肝外转移
  4. 严重的肺动脉高压
  5. 严重的肾功能不全(除肝肾功能不全)(6)迅速进行性肝衰竭
  6. 弥漫性恶性肝肿瘤
  7. 对比剂过敏
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:教授Qunfnag Zhou 86 19868000115 zhouqun988509@163.com

赞助商和合作者
太阳森大学
广州医科大学第二关联医院
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Kangshun Zhu,教授广州医科大学第二关联医院
研究主任: Fei Gao教授太阳森大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月17日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月23日
最后更新发布日期2020年12月19日
估计研究开始日期ICMJE 2021年2月1日
估计初级完成日期2021年8月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月17日)
总生存(OS)[时间范围:24个月]
从尖端到死亡或失去随访的间隔
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月17日)
  • 改变儿童阶段[时间范围:6个月]
    肝功能阶段从C到B或从B变为A
  • 儿童pugh分数的变化[时间范围:6个月]
    降低子女分数
  • 肝脑病的发生率[时间范围:24个月]
    接受技巧的患者肝脑病的发生率
  • 静脉曲张率[时间范围:24个月]
    接受技巧的患者出血的静脉曲张的发生率
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在HCC患者中,尖端与微波消融结合了难治性腹水
官方标题ICMJE尖端的可行性和临床结局,以及随后的HCC患者的微波炉消融
简要摘要肝内门体系统分流(TIPS)可以有效地减少门户高血压相关的并发症。这项研究旨在评估尖端的疗效和安全性,并在HCC患者中随后的微波炉消融。
详细说明肝细胞癌(HCC)患有难治性腹水(RA)的患者的预后较差,并且指南没有建议的有效治疗方法。技巧可以降级腹水并提高儿童pugh分数。提示一直是终末期肝病的RA的通用管理模型。没有前瞻性研究评估技巧加热消融。因此,研究人员进行了这项前瞻性的单臂研究,以发现它。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 步骤:跨肝内门体分流(提示)
    针刺通过经偶有的方法刺穿了门静脉。成功穿刺后,扩张了实质,并引入了覆盖的支架(Gore®Viotorr)。覆盖支架的规格为8 mm×50 mm,8 mm×60 mm,8 mm×70 mm和8 mm×80 mm。裸露支架的所有直径为8毫米,长度为50-80毫米。门静脉压力是在分流之前和之后测量的。插入尖端后,所有患者都接受了利尿治疗和盐限制饮食,直到腹水消失。
  • 过程:微波消融(MWA)
    MWA:患者的腹水消失后,将进行MWA疗法。在计算机断层扫描(CT)的指导下,将MWA天线逐渐沿预定角度插入肿瘤。整个热过程是在静脉麻醉下进行的。在过程中监测生命体征。消融参数的设置取决于制造商的建议和我们的经验。根据肝功能,肿瘤侵袭部位和肿瘤期根据医生确定消融体积。手术后立即进行上腹部CT扫描,以评估消融区域和并发症。
研究臂ICMJE实验:尖端与微波消融结合
干预措施:
  • 步骤:跨肝内门体分流(提示)
  • 过程:微波消融(MWA)
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月17日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月30日
估计初级完成日期2021年8月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄在18-70岁之间
  2. 基于欧洲肝脏研究协会的HCC诊断
  3. 肿瘤直径≤3cm
  4. 基于国际腹水俱乐部的难治性腹水:(a)强化利尿剂(螺内酯400 mg/d与速尿160 mg/d结合)和钠限制饮食(<90 mmovd)至少1周没有反应; (b)缺乏对利尿治疗的反应; (c)腹水在4周内早期复发; (d)利尿剂引起的并发症。腹水的分级分为温和的腹水,中度腹水和大腹水或大腹水

排除标准:

  1. 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或严重的瓣膜心力衰竭
  2. 不受控制的全身感染或炎症
  3. 宏观的血管侵袭或肝外转移
  4. 严重的肺动脉高压
  5. 严重的肾功能不全(除肝肾功能不全)(6)迅速进行性肝衰竭
  6. 弥漫性恶性肝肿瘤
  7. 对比剂过敏
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:教授Qunfnag Zhou 86 19868000115 zhouqun988509@163.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04640116
其他研究ID编号ICMJE ZQFGF
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方周旺,太阳Yat-Sen大学
研究赞助商ICMJE太阳森大学
合作者ICMJE广州医科大学第二关联医院
研究人员ICMJE
研究主任: Kangshun Zhu,教授广州医科大学第二关联医院
研究主任: Fei Gao教授太阳森大学
PRS帐户太阳森大学
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
肝内门体系统分流(TIPS)可以有效地减少门户高血压相关的并发症。这项研究旨在评估尖端的疗效和安全性,并在HCC患者中随后的微波炉消融。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肝脏疾病门户高血压肝硬化,肝腹水肝癌癌步骤:跨性肝内门化系统分流(提示)过程:微波炉(MWA)不适用

详细说明:
肝细胞癌(HCC)患有难治性腹水(RA)的患者的预后较差,并且指南没有建议的有效治疗方法。技巧可以降级腹水并提高儿童pugh分数。提示一直是终末期肝病的RA的通用管理模型。没有前瞻性研究评估技巧加热消融。因此,研究人员进行了这项前瞻性的单臂研究,以发现它。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:尖端的可行性和临床结局,以及随后的HCC患者的微波炉消融
估计研究开始日期 2021年2月1日
估计初级完成日期 2021年8月30日
估计 学习完成日期 2023年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:尖端与微波消融结合步骤:跨肝内门体分流(提示)
针刺通过经偶有的方法刺穿了门静脉。成功穿刺后,扩张了实质,并引入了覆盖的支架(Gore®Viotorr)。覆盖支架的规格为8 mm×50 mm,8 mm×60 mm,8 mm×70 mm和8 mm×80 mm。裸露支架的所有直径为8毫米,长度为50-80毫米。门静脉压力是在分流之前和之后测量的。插入尖端后,所有患者都接受了利尿治疗和盐限制饮食,直到腹水消失。

过程:微波消融(MWA)
MWA:患者的腹水消失后,将进行MWA疗法。在计算机断层扫描(CT)的指导下,将MWA天线逐渐沿预定角度插入肿瘤。整个热过程是在静脉麻醉下进行的。在过程中监测生命体征。消融参数的设置取决于制造商的建议和我们的经验。根据肝功能,肿瘤侵袭部位和肿瘤期根据医生确定消融体积。手术后立即进行上腹部CT扫描,以评估消融区域和并发症。

结果措施
主要结果指标
  1. 总生存(OS)[时间范围:24个月]
    从尖端到死亡或失去随访的间隔


次要结果度量
  1. 改变儿童阶段[时间范围:6个月]
    肝功能阶段从C到B或从B变为A

  2. 儿童pugh分数的变化[时间范围:6个月]
    降低子女分数

  3. 肝脑病的发生率[时间范围:24个月]
    接受技巧的患者肝脑病的发生率

  4. 静脉曲张率[时间范围:24个月]
    接受技巧的患者出血的静脉曲张的发生率


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄在18-70岁之间
  2. 基于欧洲肝脏研究协会的HCC诊断
  3. 肿瘤直径≤3cm
  4. 基于国际腹水俱乐部的难治性腹水:(a)强化利尿剂(螺内酯400 mg/d与速尿160 mg/d结合)和钠限制饮食(<90 mmovd)至少1周没有反应; (b)缺乏对利尿治疗的反应; (c)腹水在4周内早期复发; (d)利尿剂引起的并发症。腹水的分级分为温和的腹水,中度腹水和大腹水或大腹水

排除标准:

  1. 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或严重的瓣膜心力衰竭
  2. 不受控制的全身感染或炎症
  3. 宏观的血管侵袭或肝外转移
  4. 严重的肺动脉高压
  5. 严重的肾功能不全(除肝肾功能不全)(6)迅速进行性肝衰竭
  6. 弥漫性恶性肝肿瘤
  7. 对比剂过敏
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:教授Qunfnag Zhou 86 19868000115 zhouqun988509@163.com

赞助商和合作者
太阳森大学
广州医科大学第二关联医院
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Kangshun Zhu,教授广州医科大学第二关联医院
研究主任: Fei Gao教授太阳森大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月17日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月23日
最后更新发布日期2020年12月19日
估计研究开始日期ICMJE 2021年2月1日
估计初级完成日期2021年8月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月17日)
总生存(OS)[时间范围:24个月]
从尖端到死亡或失去随访的间隔
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月17日)
  • 改变儿童阶段[时间范围:6个月]
    肝功能阶段从C到B或从B变为A
  • 儿童pugh分数的变化[时间范围:6个月]
    降低子女分数
  • 肝脑病的发生率[时间范围:24个月]
    接受技巧的患者肝脑病的发生率
  • 静脉曲张率[时间范围:24个月]
    接受技巧的患者出血的静脉曲张的发生率
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在HCC患者中,尖端与微波消融结合了难治性腹水
官方标题ICMJE尖端的可行性和临床结局,以及随后的HCC患者的微波炉消融
简要摘要肝内门体系统分流(TIPS)可以有效地减少门户高血压相关的并发症。这项研究旨在评估尖端的疗效和安全性,并在HCC患者中随后的微波炉消融。
详细说明肝细胞癌(HCC)患有难治性腹水(RA)的患者的预后较差,并且指南没有建议的有效治疗方法。技巧可以降级腹水并提高儿童pugh分数。提示一直是终末期肝病的RA的通用管理模型。没有前瞻性研究评估技巧加热消融。因此,研究人员进行了这项前瞻性的单臂研究,以发现它。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 步骤:跨肝内门体分流(提示)
    针刺通过经偶有的方法刺穿了门静脉。成功穿刺后,扩张了实质,并引入了覆盖的支架(Gore®Viotorr)。覆盖支架的规格为8 mm×50 mm,8 mm×60 mm,8 mm×70 mm和8 mm×80 mm。裸露支架的所有直径为8毫米,长度为50-80毫米。门静脉压力是在分流之前和之后测量的。插入尖端后,所有患者都接受了利尿治疗和盐限制饮食,直到腹水消失。
  • 过程:微波消融(MWA)
    MWA:患者的腹水消失后,将进行MWA疗法。在计算机断层扫描(CT)的指导下,将MWA天线逐渐沿预定角度插入肿瘤。整个热过程是在静脉麻醉下进行的。在过程中监测生命体征。消融参数的设置取决于制造商的建议和我们的经验。根据肝功能,肿瘤侵袭部位和肿瘤期根据医生确定消融体积。手术后立即进行上腹部CT扫描,以评估消融区域和并发症。
研究臂ICMJE实验:尖端与微波消融结合
干预措施:
  • 步骤:跨肝内门体分流(提示)
  • 过程:微波消融(MWA)
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月17日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月30日
估计初级完成日期2021年8月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄在18-70岁之间
  2. 基于欧洲肝脏研究协会的HCC诊断
  3. 肿瘤直径≤3cm
  4. 基于国际腹水俱乐部的难治性腹水:(a)强化利尿剂(螺内酯400 mg/d与速尿160 mg/d结合)和钠限制饮食(<90 mmovd)至少1周没有反应; (b)缺乏对利尿治疗的反应; (c)腹水在4周内早期复发; (d)利尿剂引起的并发症。腹水的分级分为温和的腹水,中度腹水和大腹水或大腹水

排除标准:

  1. 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或严重的瓣膜心力衰竭
  2. 不受控制的全身感染或炎症
  3. 宏观的血管侵袭或肝外转移
  4. 严重的肺动脉高压
  5. 严重的肾功能不全(除肝肾功能不全)(6)迅速进行性肝衰竭
  6. 弥漫性恶性肝肿瘤
  7. 对比剂过敏
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:教授Qunfnag Zhou 86 19868000115 zhouqun988509@163.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04640116
其他研究ID编号ICMJE ZQFGF
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方周旺,太阳Yat-Sen大学
研究赞助商ICMJE太阳森大学
合作者ICMJE广州医科大学第二关联医院
研究人员ICMJE
研究主任: Kangshun Zhu,教授广州医科大学第二关联医院
研究主任: Fei Gao教授太阳森大学
PRS帐户太阳森大学
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素