胃肠癌(如胃癌和大肠癌)是全球高肿瘤肿瘤。手术是唯一可治愈的方法。围手术期治疗可以改善患者的存活。微卫星不稳定性高(MSI-H)是胃肠道肿瘤的特殊亚型,约占15-22%。根据目前的研究,这种类型的胃肠道肿瘤的患者不能受益于传统的围手术期化疗,这直接影响患者的长期存活。因为MSI-H患者具有独特的肿瘤免疫微环境,因此他们更有可能从免疫疗法中受益。当前的研究证实,姑息治疗期间的免疫疗法可以延长MSI-H患者的存活。在新辅助治疗阶段,根据我们中心的先前临床实践,免疫疗法的使用可以使某些患者实现完全术后病理缓解。但是,在围手术期治疗阶段,免疫疗法的价值仍然缺乏有力的临床证据。
基于此,我们的小组打算在围手术期间使用免疫疗法开始观察性研究,以期前瞻性地招募MSI-H胃肠道肿瘤患者。主要终点是安全性,而生存结果作为次要终点。为了评估MSI-H胃肠癌围手术期治疗期间免疫疗法的安全性和有效性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 评估MSI-H胃肠道癌症围手术期治疗期间免疫疗法的安全性和有效性 | 其他:没有干预措施 |
| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 100名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | 一项评估围手术期免疫疗法在微卫星不稳定性高胃肠道肿瘤中的安全性和有效性的观察性研究 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年12月31日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 辅助治疗 仅在辅助治疗阶段接受免疫疗法的患者 | 其他:没有干预措施 没有干预措施 |
| 新辅助治疗 在新辅助治疗阶段接受免疫疗法并实现R0切除的患者 | 其他:没有干预措施 没有干预措施 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:林山教授 | 86-10-88196561 | linshenpku@163.com |
| 中国,北京 | |
| 北京癌症医院 | |
| 北京,北京,中国,100142 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年11月16日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年11月23日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月1日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2021年1月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果指标 | 不良事件率[时间范围:最多1年] 安全 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | MSI-H胃肠道肿瘤中的围手术期免疫疗法的观察性研究 | ||||
| 官方头衔 | 一项评估围手术期免疫疗法在微卫星不稳定性高胃肠道肿瘤中的安全性和有效性的观察性研究 | ||||
| 简要摘要 | 胃肠癌(如胃癌和大肠癌)是全球高肿瘤肿瘤。手术是唯一可治愈的方法。围手术期治疗可以改善患者的存活。微卫星不稳定性高(MSI-H)是胃肠道肿瘤的特殊亚型,约占15-22%。根据目前的研究,这种类型的胃肠道肿瘤的患者不能受益于传统的围手术期化疗,这直接影响患者的长期存活。因为MSI-H患者具有独特的肿瘤免疫微环境,因此他们更有可能从免疫疗法中受益。当前的研究证实,姑息治疗期间的免疫疗法可以延长MSI-H患者的存活。在新辅助治疗阶段,根据我们中心的先前临床实践,免疫疗法的使用可以使某些患者实现完全术后病理缓解。但是,在围手术期治疗阶段,免疫疗法的价值仍然缺乏有力的临床证据。 基于此,我们的小组打算在围手术期间使用免疫疗法开始观察性研究,以期前瞻性地招募MSI-H胃肠道肿瘤患者。主要终点是安全性,而生存结果作为次要终点。为了评估MSI-H胃肠癌围手术期治疗期间免疫疗法的安全性和有效性 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 北京癌症医院的门诊病人 | ||||
| 健康)状况 | 评估MSI-H胃肠道癌症围手术期治疗期间免疫疗法的安全性和有效性 | ||||
| 干涉 | 其他:没有干预措施 没有干预措施 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2023年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04640103 | ||||
| 其他研究ID编号 | MSI围手术期ICI | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 沉林,北京大学 | ||||
| 研究赞助商 | 沉林 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 北京大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
胃肠癌(如胃癌和大肠癌)是全球高肿瘤肿瘤。手术是唯一可治愈的方法。围手术期治疗可以改善患者的存活。微卫星不稳定性高(MSI-H)是胃肠道肿瘤的特殊亚型,约占15-22%。根据目前的研究,这种类型的胃肠道肿瘤的患者不能受益于传统的围手术期化疗,这直接影响患者的长期存活。因为MSI-H患者具有独特的肿瘤免疫微环境,因此他们更有可能从免疫疗法中受益。当前的研究证实,姑息治疗期间的免疫疗法可以延长MSI-H患者的存活。在新辅助治疗阶段,根据我们中心的先前临床实践,免疫疗法的使用可以使某些患者实现完全术后病理缓解。但是,在围手术期治疗阶段,免疫疗法的价值仍然缺乏有力的临床证据。
基于此,我们的小组打算在围手术期间使用免疫疗法开始观察性研究,以期前瞻性地招募MSI-H胃肠道肿瘤患者。主要终点是安全性,而生存结果作为次要终点。为了评估MSI-H胃肠癌围手术期治疗期间免疫疗法的安全性和有效性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 评估MSI-H胃肠道癌症围手术期治疗期间免疫疗法的安全性和有效性 | 其他:没有干预措施 |
| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 100名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | 一项评估围手术期免疫疗法在微卫星不稳定性高胃肠道肿瘤中的安全性和有效性的观察性研究 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年12月31日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 辅助治疗 仅在辅助治疗阶段接受免疫疗法的患者 | 其他:没有干预措施 没有干预措施 |
| 新辅助治疗 在新辅助治疗阶段接受免疫疗法并实现R0切除的患者 | 其他:没有干预措施 没有干预措施 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年11月16日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年11月23日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月1日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2021年1月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果指标 | 不良事件率[时间范围:最多1年] 安全 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | MSI-H胃肠道肿瘤中的围手术期免疫疗法的观察性研究 | ||||
| 官方头衔 | 一项评估围手术期免疫疗法在微卫星不稳定性高胃肠道肿瘤中的安全性和有效性的观察性研究 | ||||
| 简要摘要 | 胃肠癌(如胃癌和大肠癌)是全球高肿瘤肿瘤。手术是唯一可治愈的方法。围手术期治疗可以改善患者的存活。微卫星不稳定性高(MSI-H)是胃肠道肿瘤的特殊亚型,约占15-22%。根据目前的研究,这种类型的胃肠道肿瘤的患者不能受益于传统的围手术期化疗,这直接影响患者的长期存活。因为MSI-H患者具有独特的肿瘤免疫微环境,因此他们更有可能从免疫疗法中受益。当前的研究证实,姑息治疗期间的免疫疗法可以延长MSI-H患者的存活。在新辅助治疗阶段,根据我们中心的先前临床实践,免疫疗法的使用可以使某些患者实现完全术后病理缓解。但是,在围手术期治疗阶段,免疫疗法的价值仍然缺乏有力的临床证据。 基于此,我们的小组打算在围手术期间使用免疫疗法开始观察性研究,以期前瞻性地招募MSI-H胃肠道肿瘤患者。主要终点是安全性,而生存结果作为次要终点。为了评估MSI-H胃肠癌围手术期治疗期间免疫疗法的安全性和有效性 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 北京癌症医院的门诊病人 | ||||
| 健康)状况 | 评估MSI-H胃肠道癌症围手术期治疗期间免疫疗法的安全性和有效性 | ||||
| 干涉 | 其他:没有干预措施 没有干预措施 | ||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2023年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04640103 | ||||
| 其他研究ID编号 | MSI围手术期ICI | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 沉林,北京大学 | ||||
| 研究赞助商 | 沉林 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 北京大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||