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出境医 / 临床实验 / MSI-H胃肠道肿瘤中的围手术期免疫疗法的观察性研究

MSI-H胃肠道肿瘤中的围手术期免疫疗法的观察性研究

研究描述
简要摘要:

胃肠癌(如胃癌和大肠癌)是全球高肿瘤肿瘤。手术是唯一可治愈的方法。围手术期治疗可以改善患者的存活。微卫星不稳定性高(MSI-H)是胃肠道肿瘤的特殊亚型,约占15-22%。根据目前的研究,这种类型的胃肠道肿瘤的患者不能受益于传统的围手术期化疗,这直接影响患者的长期存活。因为MSI-H患者具有独特的肿瘤免疫微环境,因此他们更有可能从免疫疗法中受益。当前的研究证实,姑息治疗期间的免疫疗法可以延长MSI-H患者的存活。在新辅助治疗阶段,根据我们中心的先前临床实践,免疫疗法的使用可以使某些患者实现完全术后病理缓解。但是,在围手术期治疗阶段,免疫疗法的价值仍然缺乏有力的临床证据。

基于此,我们的小组打算在围手术期间使用免疫疗法开始观察性研究,以期前瞻性地招募MSI-H胃肠道肿瘤患者。主要终点是安全性,而生存结果作为次要终点。为了评估MSI-H胃肠癌围手术期治疗期​​间免疫疗法的安全性和有效性


病情或疾病 干预/治疗
评估MSI-H胃肠道癌症围手术期治疗期​​间免疫疗法的安全性和有效性其他:没有干预措施

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 100名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:一项评估围手术期免疫疗法在微卫星不稳定性高胃肠道肿瘤中的安全性和有效性的观察性研究
估计研究开始日期 2021年1月1日
估计初级完成日期 2023年12月31日
估计 学习完成日期 2023年12月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
辅助治疗
仅在辅助治疗阶段接受免疫疗法的患者
其他:没有干预措施
没有干预措施

新辅助治疗
在新辅助治疗阶段接受免疫疗法并实现R0切除的患者
其他:没有干预措施
没有干预措施

结果措施
主要结果指标
  1. 不良事件率[时间范围:最多1年]
    安全


次要结果度量
  1. 总体生存[时间范围:最多5年]
    从入学时间到因任何原因引起的死亡

  2. 无病生存[时间范围:最多3年]
    从入学时期到疾病复发或因任何原因引起的死亡

  3. 林奇综合征患者第二次肿瘤的发生率[时间范围:最多3年]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
采样方法:非概率样本
研究人群
北京癌症医院的门诊病人
标准

纳入标准:

  1. ≥18岁,被病理诊断为胃癌或结肠癌
  2. 被免疫组织化学诊断为缺陷的不匹配修复,或被聚合酶链反应(PCR)或下一代测序(NGS)诊断为微卫星不稳定性高;
  3. 适合肿瘤自由基切除;
  4. 自愿加入该审判,并可以签署知情同意书;
  5. 良好的合规性。

排除标准:

  1. 在围手术期间,请勿使用含有PD-1/PD-L1抗体的免疫疗法;
  2. 同时诊断双重原发性肿瘤,第二个肿瘤不能从根本上切除,或者第二肿瘤不是DMMR/MSI-H;
  3. 与无法控制的免疫系统疾病复杂化;
  4. 需要长时间使用糖皮质激素和其他免疫抑制剂的患者;
  5. 在药物前30天内接受了活疫苗或活疫苗的患者,除了失活的疫苗外;
  6. 那些无法提供详细的医疗记录或无法随访的人。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:林山教授86-10-88196561 linshenpku@163.com

位置
位置表的布局表
中国,北京
北京癌症医院
北京,北京,中国,100142
赞助商和合作者
沉林
追踪信息
首先提交日期2020年11月16日
第一个发布日期2020年11月23日
最后更新发布日期2020年12月1日
估计研究开始日期2021年1月1日
估计初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年11月20日)
不良事件率[时间范围:最多1年]
安全
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年11月20日)
  • 总体生存[时间范围:最多5年]
    从入学时间到因任何原因引起的死亡
  • 无病生存[时间范围:最多3年]
    从入学时期到疾病复发或因任何原因引起的死亡
  • 林奇综合征患者第二次肿瘤的发生率[时间范围:最多3年]
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题MSI-H胃肠道肿瘤中的围手术期免疫疗法的观察性研究
官方头衔一项评估围手术期免疫疗法在微卫星不稳定性高胃肠道肿瘤中的安全性和有效性的观察性研究
简要摘要

胃肠癌(如胃癌和大肠癌)是全球高肿瘤肿瘤。手术是唯一可治愈的方法。围手术期治疗可以改善患者的存活。微卫星不稳定性高(MSI-H)是胃肠道肿瘤的特殊亚型,约占15-22%。根据目前的研究,这种类型的胃肠道肿瘤的患者不能受益于传统的围手术期化疗,这直接影响患者的长期存活。因为MSI-H患者具有独特的肿瘤免疫微环境,因此他们更有可能从免疫疗法中受益。当前的研究证实,姑息治疗期间的免疫疗法可以延长MSI-H患者的存活。在新辅助治疗阶段,根据我们中心的先前临床实践,免疫疗法的使用可以使某些患者实现完全术后病理缓解。但是,在围手术期治疗阶段,免疫疗法的价值仍然缺乏有力的临床证据。

基于此,我们的小组打算在围手术期间使用免疫疗法开始观察性研究,以期前瞻性地招募MSI-H胃肠道肿瘤患者。主要终点是安全性,而生存结果作为次要终点。为了评估MSI-H胃肠癌围手术期治疗期​​间免疫疗法的安全性和有效性

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群北京癌症医院的门诊病人
健康)状况评估MSI-H胃肠道癌症围手术期治疗期​​间免疫疗法的安全性和有效性
干涉其他:没有干预措施
没有干预措施
研究组/队列
  • 辅助治疗
    仅在辅助治疗阶段接受免疫疗法的患者
    干预:其他:没有干预措施
  • 新辅助治疗
    在新辅助治疗阶段接受免疫疗法并实现R0切除的患者
    干预:其他:没有干预措施
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年11月20日)
100
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年12月31日
估计初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. ≥18岁,被病理诊断为胃癌或结肠癌
  2. 被免疫组织化学诊断为缺陷的不匹配修复,或被聚合酶链反应(PCR)或下一代测序(NGS)诊断为微卫星不稳定性高;
  3. 适合肿瘤自由基切除;
  4. 自愿加入该审判,并可以签署知情同意书;
  5. 良好的合规性。

排除标准:

  1. 在围手术期间,请勿使用含有PD-1/PD-L1抗体的免疫疗法;
  2. 同时诊断双重原发性肿瘤,第二个肿瘤不能从根本上切除,或者第二肿瘤不是DMMR/MSI-H;
  3. 与无法控制的免疫系统疾病复杂化;
  4. 需要长时间使用糖皮质激素和其他免疫抑制剂的患者;
  5. 在药物前30天内接受了活疫苗或活疫苗的患者,除了失活的疫苗外;
  6. 那些无法提供详细的医疗记录或无法随访的人。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人:林山教授86-10-88196561 linshenpku@163.com
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04640103
其他研究ID编号MSI围手术期ICI
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方沉林,北京大学
研究赞助商沉林
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户北京大学
验证日期2020年11月
研究描述
简要摘要:

胃肠癌(如胃癌和大肠癌)是全球高肿瘤肿瘤。手术是唯一可治愈的方法。围手术期治疗可以改善患者的存活。微卫星不稳定性高(MSI-H)是胃肠道肿瘤的特殊亚型,约占15-22%。根据目前的研究,这种类型的胃肠道肿瘤的患者不能受益于传统的围手术期化疗,这直接影响患者的长期存活。因为MSI-H患者具有独特的肿瘤免疫微环境,因此他们更有可能从免疫疗法中受益。当前的研究证实,姑息治疗期间的免疫疗法可以延长MSI-H患者的存活。在新辅助治疗阶段,根据我们中心的先前临床实践,免疫疗法的使用可以使某些患者实现完全术后病理缓解。但是,在围手术期治疗阶段,免疫疗法的价值仍然缺乏有力的临床证据。

基于此,我们的小组打算在围手术期间使用免疫疗法开始观察性研究,以期前瞻性地招募MSI-H胃肠道肿瘤患者。主要终点是安全性,而生存结果作为次要终点。为了评估MSI-H胃肠癌围手术期治疗期​​间免疫疗法的安全性和有效性


病情或疾病 干预/治疗
评估MSI-H胃肠道癌症围手术期治疗期​​间免疫疗法的安全性和有效性其他:没有干预措施

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 100名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:一项评估围手术期免疫疗法在微卫星不稳定性高胃肠道肿瘤中的安全性和有效性的观察性研究
估计研究开始日期 2021年1月1日
估计初级完成日期 2023年12月31日
估计 学习完成日期 2023年12月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
辅助治疗
仅在辅助治疗阶段接受免疫疗法的患者
其他:没有干预措施
没有干预措施

新辅助治疗
在新辅助治疗阶段接受免疫疗法并实现R0切除的患者
其他:没有干预措施
没有干预措施

结果措施
主要结果指标
  1. 不良事件率[时间范围:最多1年]
    安全


次要结果度量
  1. 总体生存[时间范围:最多5年]
    从入学时间到因任何原因引起的死亡

  2. 无病生存[时间范围:最多3年]
    从入学时期到疾病复发或因任何原因引起的死亡

  3. 林奇综合征患者第二次肿瘤的发生率[时间范围:最多3年]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
采样方法:非概率样本
研究人群
北京癌症医院的门诊病人
标准

纳入标准:

  1. ≥18岁,被病理诊断为胃癌或结肠癌
  2. 被免疫组织化学诊断为缺陷的不匹配修复,或被聚合酶链反应(PCR)或下一代测序(NGS)诊断为微卫星不稳定性高;
  3. 适合肿瘤自由基切除;
  4. 自愿加入该审判,并可以签署知情同意书
  5. 良好的合规性。

排除标准:

  1. 在围手术期间,请勿使用含有PD-1/PD-L1抗体的免疫疗法;
  2. 同时诊断双重原发性肿瘤,第二个肿瘤不能从根本上切除,或者第二肿瘤不是DMMR/MSI-H;
  3. 与无法控制的免疫系统疾病复杂化;
  4. 需要长时间使用糖皮质激素和其他免疫抑制剂的患者;
  5. 在药物前30天内接受了活疫苗或活疫苗的患者,除了失活的疫苗外;
  6. 那些无法提供详细的医疗记录或无法随访的人。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:林山教授86-10-88196561 linshenpku@163.com

位置
位置表的布局表
中国,北京
北京癌症医院
北京,北京,中国,100142
赞助商和合作者
沉林
追踪信息
首先提交日期2020年11月16日
第一个发布日期2020年11月23日
最后更新发布日期2020年12月1日
估计研究开始日期2021年1月1日
估计初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年11月20日)
不良事件率[时间范围:最多1年]
安全
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年11月20日)
  • 总体生存[时间范围:最多5年]
    从入学时间到因任何原因引起的死亡
  • 无病生存[时间范围:最多3年]
    从入学时期到疾病复发或因任何原因引起的死亡
  • 林奇综合征患者第二次肿瘤的发生率[时间范围:最多3年]
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题MSI-H胃肠道肿瘤中的围手术期免疫疗法的观察性研究
官方头衔一项评估围手术期免疫疗法在微卫星不稳定性高胃肠道肿瘤中的安全性和有效性的观察性研究
简要摘要

胃肠癌(如胃癌和大肠癌)是全球高肿瘤肿瘤。手术是唯一可治愈的方法。围手术期治疗可以改善患者的存活。微卫星不稳定性高(MSI-H)是胃肠道肿瘤的特殊亚型,约占15-22%。根据目前的研究,这种类型的胃肠道肿瘤的患者不能受益于传统的围手术期化疗,这直接影响患者的长期存活。因为MSI-H患者具有独特的肿瘤免疫微环境,因此他们更有可能从免疫疗法中受益。当前的研究证实,姑息治疗期间的免疫疗法可以延长MSI-H患者的存活。在新辅助治疗阶段,根据我们中心的先前临床实践,免疫疗法的使用可以使某些患者实现完全术后病理缓解。但是,在围手术期治疗阶段,免疫疗法的价值仍然缺乏有力的临床证据。

基于此,我们的小组打算在围手术期间使用免疫疗法开始观察性研究,以期前瞻性地招募MSI-H胃肠道肿瘤患者。主要终点是安全性,而生存结果作为次要终点。为了评估MSI-H胃肠癌围手术期治疗期​​间免疫疗法的安全性和有效性

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群北京癌症医院的门诊病人
健康)状况评估MSI-H胃肠道癌症围手术期治疗期​​间免疫疗法的安全性和有效性
干涉其他:没有干预措施
没有干预措施
研究组/队列
  • 辅助治疗
    仅在辅助治疗阶段接受免疫疗法的患者
    干预:其他:没有干预措施
  • 新辅助治疗
    在新辅助治疗阶段接受免疫疗法并实现R0切除的患者
    干预:其他:没有干预措施
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年11月20日)
100
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年12月31日
估计初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. ≥18岁,被病理诊断为胃癌或结肠癌
  2. 被免疫组织化学诊断为缺陷的不匹配修复,或被聚合酶链反应(PCR)或下一代测序(NGS)诊断为微卫星不稳定性高;
  3. 适合肿瘤自由基切除;
  4. 自愿加入该审判,并可以签署知情同意书
  5. 良好的合规性。

排除标准:

  1. 在围手术期间,请勿使用含有PD-1/PD-L1抗体的免疫疗法;
  2. 同时诊断双重原发性肿瘤,第二个肿瘤不能从根本上切除,或者第二肿瘤不是DMMR/MSI-H;
  3. 与无法控制的免疫系统疾病复杂化;
  4. 需要长时间使用糖皮质激素和其他免疫抑制剂的患者;
  5. 在药物前30天内接受了活疫苗或活疫苗的患者,除了失活的疫苗外;
  6. 那些无法提供详细的医疗记录或无法随访的人。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人:林山教授86-10-88196561 linshenpku@163.com
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04640103
其他研究ID编号MSI围手术期ICI
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方沉林,北京大学
研究赞助商沉林
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户北京大学
验证日期2020年11月

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