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出境医 / 临床实验 / Donanemab（LY3002813）的后续研究对患有阿尔茨海默氏病的参与者（Trailblazer-ext）进行视频评估

Donanemab（LY3002813）的后续研究对患有阿尔茨海默氏病的参与者（Trailblazer-ext）进行视频评估

研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目标是进一步确定该研究药物多纳米单抗是否在阿尔茨海默氏病的参与者中安全有效，并验证视频量表评估。

病情或疾病 干预/治疗阶段
阿尔茨海默氏病痴呆症脑疾病中枢神经系统疾病认知障碍其他：没有干预药物：Donanemab阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 100名参与者
分配：非随机化
干预模型：顺序分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题： Donanemab随访研究：症状性阿尔茨海默氏病的安全性，耐受性和功效，并验证了远程神经心理学评估
实际学习开始日期 ： 2020年11月23日
估计初级完成日期 ： 2022年10月1日
估计 学习完成日期 ： 2023年3月18日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
远程规模评估的验证部分

交替在家和现场认知和功能量表评估

第1组：研究地点（现场）的认知/功能量表评估，然后进行家庭评估（VTC；视频触发）或第2组：家庭中的认知/功能量表评估（VTC），然后进行评估现场

其他：没有干预
没有干预

B部分Donanemab
静脉注射（IV）施用的多纳单抗
药物：Donanemab
管理IV
其他名称：LY3002813

结果措施
主要结果指标 ：
  1. A部分：对阿尔茨海默氏病评估量表的VTC和现场评估之间的相关性 - 认知子量表（ADAS-COG13）[时间范围：1个月]
    对1对1的VTC和现场评估之间的相关性（定义为完成VTC评估，而无需订单，ADAS-COG13无论是在人身上评估）。 ADAS-COG13（ADAS COG的13个项目版本）评估了AD中最常见的认知功能领域：方向，口头记忆，语言，语言，实践，延迟免费召回，数字取消和迷宫结合措施。 ADAS-COG13量表范围为0到85，得分较高，表明疾病的严重程度较大。

  2. A部分：对阿尔茨海默氏病的VTC和现场评估之间的相关性和现场评估1日常生活清单的合作研究活动（ADCS-ADL）[时间范围：1个月]
    对ADCS-ADL的VTC和现场评估之间的相关性。 ADCS-ADL是一个23个项目的清单，作为参与者的护理人员回答的评估者的调查表。 ADCS-ADL衡量参与者日常生活的基本和工具活动。总ADC-ADL得分的范围为0至78，得分较低，表明损害水平更高。阿尔茨海默氏病合作研究日常生活库存的工具活动（ADCS-AIDL）是根据ADCS-ADL的一部分问题计算得出的。 ADCS-AIDL的范围为0-59，得分较高，反映出更好的性能。

  3. A部分：对MINI心理状态检查（MMSE）评分的VTC和现场评估之间的相关性[时间范围：1个月]
    MMSE的VTC和现场评估之间的相关性和现场评估之间的相关性。 MMSE是一种简短的工具，用于评估参与者的认知功能。 MMSE总分的范围为0至30，得分较低，表明损害水平较高。

  4. A部分：对临床痴呆评估的VTC和现场评估之间的相关性（CDR-SB）[时间范围：1个月]
    CDR-SB的VTC和现场评估之间的相关性。 CDR-SB是一种全球评估工具，比有效评估认知和功能的使用。 CDR-SB分数是通过添加框分数和0到18的范围来计算的（较高的分数表明损害更多）。

  5. B部分：有一个或多个不良事件（AES）或严重AE的参与者的百分比[时间范围：最多72周]
    不论因果关系如何，严重和其他非严重的不良事件的摘要位于报告的不良事件模块中。


次要结果度量 ：
  1. B部分：从MMSE分数的基线更改[时间范围：基线，第72周]
    从MMSE分数的基线变化。 MMSE是一种简短的工具，用于评估参与者的认知功能。 MMSE总分的范围为0至30，得分较低，表明损害水平较高。

  2. B部分：从ADAS-COG13分数的基线变化[时间范围：基线，第72周]
    从ADAS-COG13上的基线变化。 ADAS-COG13（ADAS COG的13个项目版本）评估了AD中最常见的认知功能领域：方向，口头记忆，语言，语言，实践，延迟免费召回，数字取消和迷宫结合措施。 ADAS-COG13量表范围为0到85，得分较高，表明疾病的严重程度较大。

  3. B部分：从阿尔茨海默氏病综合疾病评级量表（IADRS）的基线变化[时间范围：基线，第72周]
    从IADR上的基线变化。 IADR是一种复合材料，可根据ADASCOG和ADCS-IADL测量认知和功能。 IADR被计算为ADAS-COG13总分的线性组合（得分范围为0到85，得分较高，反映了性能较差）和ADCS-IADL（得分范围为0-59，得分较高，得分较高，反映了更好的性能）。 IADRS得分范围从0到144，得分较低，表明损害更大。

  4. B部分：从ADCS-AIDL上的基线更改[时间范围：基线，第72周]
    从ADCS-AIDL上的基线变化。 ADCS-ADL是一个23个项目的清单，作为参与者的护理人员回答的评估者的调查表。 ADCS-ADL衡量参与者日常生活的基本和工具活动。总ADC-ADL得分的范围为0至78，得分较低，表明损害水平更高。 ADCS-AIDL是根据来自ADCS-ADL的一个问题的子集计算得出的。 ADCS-AIDL的范围为0-59，得分较高，反映出更好的性能。

  5. B部分：从CDR-SB上的基线更改[时间范围：基线，第72周]
    从CDR-SB上的基线更改。 CDR-SB是一种全球评估工具，比有效评估认知和功能的使用。 CDR-SB分数是通过添加框分数和0到18的范围来计算的（较高的分数表明损害更多）。

  6. B部分：通过Florbetapir F18正电子发射断层扫描（PET）扫描[时间框架：基线，第72周]，从大脑淀粉样蛋白斑块沉积中的基线变化。
    通过Florbetapir F18 PET扫描测量

  7. B部分：通过体积磁共振成像（VMRI）测量的大脑体积的基线变化[时间范围：基线，第72周]
    VMRI测量的大脑体积的基线变化

  8. B部分：药代动力学（PK）：Donanemab的平均血清浓度[时间范围：Predose，最多到第72周]
    PK：Donanemab的平均血清浓度

  9. B部分：抗Donanemab抗体的人数或参与者[时间范围：基线至第72周]
    抗Donanemab抗体的数字或参与者

  10. B部分：从哥伦比亚自杀严重程度评级量表（C-SSRS）的基线变化[时间范围：基线，第72周]
    哥伦比亚自杀严重程度评级量表（C-SSR）的基线变化。 C-SSRS是捕获通过问卷调查期间自杀意念和行为的发生，严重性和频率的量表。有些问题是/否，有些问题的规模为1（低严重性）至5（高严重性）。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 60年至90年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 参加了由赞助商批准的原始Donanemab试验的双盲治疗期，例如开拓者-Alz的研究。
  • 有一个学习伙伴
  • 稳定的有症状的阿尔茨海默氏病（AD）药物和其他药物可能在随机分为A部分之前至少30天影响认知

排除标准：

  • 当前的严重或不稳定疾病，包括心血管，肝，肾脏，胃肠病学，呼吸道，呼吸道，内分泌学，神经系统（AD）（AD），精神病，免疫学或血液学疾病以及其他研究人员认为，这些疾病可能会干扰成果评估或分析评估或分析。在这项研究中。
  • 在完成Donanemab研究后，接受了被动抗淀粉样免疫疗法的治疗，或在任何其他研究中都接受了针对Aβ的主动免疫。
  • 静脉通路不良
  • 禁忌宠物或MRI成像
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：该临床试验中可能有多个站点。 1-877-ctlilly（1-877-285-4559）或1-317-615-4559 clinicaltrials.gov@lilly.com

位置
展示显示30个研究地点
赞助商和合作者
伊利礼来公司
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：致电1-877-ctlilly（1-877-285-4559）或1-317-615-4559星期一 - 星期五 - 星期五 - 东部时间 - 东部时间（UTC/GMT-5小时，EST）伊利礼来公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月9日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月23日
最后更新发布日期2021年5月19日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月23日
估计初级完成日期2022年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月20日）
  • A部分：对阿尔茨海默氏病评估量表的VTC和现场评估之间的相关性 - 认知子量表（ADAS-COG13）[时间范围：1个月]
    对1对1的VTC和现场评估之间的相关性（定义为完成VTC评估，而无需订单，ADAS-COG13无论是在人身上评估）。 ADAS-COG13（ADAS COG的13个项目版本）评估了AD中最常见的认知功能领域：方向，口头记忆，语言，语言，实践，延迟免费召回，数字取消和迷宫结合措施。 ADAS-COG13量表范围为0到85，得分较高，表明疾病的严重程度较大。
  • A部分：对阿尔茨海默氏病的VTC和现场评估之间的相关性和现场评估1日常生活清单的合作研究活动（ADCS-ADL）[时间范围：1个月]
    对ADCS-ADL的VTC和现场评估之间的相关性。 ADCS-ADL是一个23个项目的清单，作为参与者的护理人员回答的评估者的调查表。 ADCS-ADL衡量参与者日常生活的基本和工具活动。总ADC-ADL得分的范围为0至78，得分较低，表明损害水平更高。阿尔茨海默氏病合作研究日常生活库存的工具活动（ADCS-AIDL）是根据ADCS-ADL的一部分问题计算得出的。 ADCS-AIDL的范围为0-59，得分较高，反映出更好的性能。
  • A部分：对MINI心理状态检查（MMSE）评分的VTC和现场评估之间的相关性[时间范围：1个月]
    MMSE的VTC和现场评估之间的相关性和现场评估之间的相关性。 MMSE是一种简短的工具，用于评估参与者的认知功能。 MMSE总分的范围为0至30，得分较低，表明损害水平较高。
  • A部分：对临床痴呆评估的VTC和现场评估之间的相关性（CDR-SB）[时间范围：1个月]
    CDR-SB的VTC和现场评估之间的相关性。 CDR-SB是一种全球评估工具，比有效评估认知和功能的使用。 CDR-SB分数是通过添加框分数和0到18的范围来计算的（较高的分数表明损害更多）。
  • B部分：有一个或多个不良事件（AES）或严重AE的参与者的百分比[时间范围：最多72周]
    不论因果关系如何，严重和其他非严重的不良事件的摘要位于报告的不良事件模块中。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月9日）
  • B部分：从MMSE分数的基线更改[时间范围：基线，第72周]
    从MMSE分数的基线变化。 MMSE是一种简短的工具，用于评估参与者的认知功能。 MMSE总分的范围为0至30，得分较低，表明损害水平较高。
  • B部分：从ADAS-COG13分数的基线变化[时间范围：基线，第72周]
    从ADAS-COG13上的基线变化。 ADAS-COG13（ADAS COG的13个项目版本）评估了AD中最常见的认知功能领域：方向，口头记忆，语言，语言，实践，延迟免费召回，数字取消和迷宫结合措施。 ADAS-COG13量表范围为0到85，得分较高，表明疾病的严重程度较大。
  • B部分：从阿尔茨海默氏病综合疾病评级量表（IADRS）的基线变化[时间范围：基线，第72周]
    从IADR上的基线变化。 IADR是一种复合材料，可根据ADASCOG和ADCS-IADL测量认知和功能。 IADR被计算为ADAS-COG13总分的线性组合（得分范围为0到85，得分较高，反映了性能较差）和ADCS-IADL（得分范围为0-59，得分较高，得分较高，反映了更好的性能）。 IADRS得分范围从0到144，得分较低，表明损害更大。
  • B部分：从ADCS-AIDL上的基线更改[时间范围：基线，第72周]
    从ADCS-AIDL上的基线变化。 ADCS-ADL是一个23个项目的清单，作为参与者的护理人员回答的评估者的调查表。 ADCS-ADL衡量参与者日常生活的基本和工具活动。总ADC-ADL得分的范围为0至78，得分较低，表明损害水平更高。 ADCS-AIDL是根据来自ADCS-ADL的一个问题的子集计算得出的。 ADCS-AIDL的范围为0-59，得分较高，反映出更好的性能。
  • B部分：从CDR-SB上的基线更改[时间范围：基线，第72周]
    从CDR-SB上的基线更改。 CDR-SB是一种全球评估工具，比有效评估认知和功能的使用。 CDR-SB分数是通过添加框分数和0到18的范围来计算的（较高的分数表明损害更多）。
  • B部分：通过Florbetapir F18正电子发射断层扫描（PET）扫描[时间框架：基线，第72周]，从大脑淀粉样蛋白斑块沉积中的基线变化。
    通过Florbetapir F18 PET扫描测量
  • B部分：通过体积磁共振成像（VMRI）测量的大脑体积的基线变化[时间范围：基线，第72周]
    VMRI测量的大脑体积的基线变化
  • B部分：药代动力学（PK）：Donanemab的平均血清浓度[时间范围：Predose，最多到第72周]
    PK：Donanemab的平均血清浓度
  • B部分：抗Donanemab抗体的人数或参与者[时间范围：基线至第72周]
    抗Donanemab抗体的数字或参与者
  • B部分：从哥伦比亚自杀严重程度评级量表（C-SSRS）的基线变化[时间范围：基线，第72周]
    哥伦比亚自杀严重程度评级量表（C-SSR）的基线变化。 C-SSRS是捕获通过问卷调查期间自杀意念和行为的发生，严重性和频率的量表。有些问题是/否，有些问题的规模为1（低严重性）至5（高严重性）。
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年11月20日）
  • B部分：从MMSE分数的基线更改[时间范围：基线，第72周]
    从MMSE分数的基线变化。 MMSE是一种简短的工具，用于评估参与者的认知功能。 MMSE总分的范围为0至30，得分较低，表明损害水平较高。
  • B部分：从ADAS-COG13分数的基线变化[时间范围：基线，第72周]
    从ADAS-COG13上的基线变化。 ADAS-COG13（ADAS COG的13个项目版本）评估了AD中最常见的认知功能领域：方向，口头记忆，语言，语言，实践，延迟免费召回，数字取消和迷宫结合措施。 ADAS-COG13量表范围为0到85，得分较高，表明疾病的严重程度较大。
  • B部分：从阿尔茨海默氏病综合疾病评级量表（IADRS）的基线变化[时间范围：基线，第72周]
    从IADR上的基线变化。 IADR是一种复合材料，可根据ADASCOG和ADCS-IADL测量认知和功能。 IADR被计算为ADAS-COG13总分的线性组合（得分范围为0到85，得分较高，反映了性能较差）和ADCS-IADL（得分范围为0-59，得分较高，得分较高，反映了更好的性能）。 IADRS得分范围从0到144，得分较高，表明损害更大。
  • B部分：从ADCS-AIDL上的基线更改[时间范围：基线，第72周]
    从ADCS-AIDL上的基线变化。 ADCS-ADL是一个23个项目的清单，作为参与者的护理人员回答的评估者的调查表。 ADCS-ADL衡量参与者日常生活的基本和工具活动。总ADC-ADL得分的范围为0至78，得分较低，表明损害水平更高。 ADCS-AIDL是根据来自ADCS-ADL的一个问题的子集计算得出的。 ADCS-AIDL的范围为0-59，得分较高，反映出更好的性能。
  • B部分：从CDR-SB上的基线更改[时间范围：基线，第72周]
    从CDR-SB上的基线更改。 CDR-SB是一种全球评估工具，比有效评估认知和功能的使用。 CDR-SB分数是通过添加框分数和0到18的范围来计算的（较高的分数表明损害更多）。
  • B部分：通过Florbetapir F18正电子发射断层扫描（PET）扫描[时间框架：基线，第72周]，从大脑淀粉样蛋白斑块沉积中的基线变化。
    通过Florbetapir F18 PET扫描测量
  • B部分：通过体积磁共振成像（VMRI）测量的大脑体积的基线变化[时间范围：基线，第72周]
    VMRI测量的大脑体积的基线变化
  • B部分：药代动力学（PK）：Donanemab的平均血清浓度[时间范围：Predose，最多到第72周]
    PK：Donanemab的平均血清浓度
  • B部分：抗Donanemab抗体的人数或参与者[时间范围：基线至第72周]
    抗Donanemab抗体的数字或参与者
  • B部分：从哥伦比亚自杀严重程度评级量表（C-SSRS）的基线变化[时间范围：基线，第72周]
    哥伦比亚自杀严重程度评级量表（C-SSR）的基线变化。 C-SSRS是捕获通过问卷调查期间自杀意念和行为的发生，严重性和频率的量表。有些问题是/否，有些问题的规模为1（低严重性）至5（高严重性）。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Donanemab（LY3002813）的后续研究对患有阿尔茨海默氏病的参与者（Trailblazer-ext）进行视频评估
官方标题ICMJE Donanemab随访研究：症状性阿尔茨海默氏病的安全性，耐受性和功效，并验证了远程神经心理学评估
简要摘要这项研究的主要目标是进一步确定该研究药物多纳米单抗是否在阿尔茨海默氏病的参与者中安全有效，并验证视频量表评估。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：顺序分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 其他：没有干预
    没有干预
  • 药物：Donanemab
    管理IV
    其他名称：LY3002813
研究臂ICMJE
  • 远程规模评估的验证部分

    交替在家和现场认知和功能量表评估

    第1组：研究地点（现场）的认知/功能量表评估，然后进行家庭评估（VTC；视频触发）或第2组：家庭中的认知/功能量表评估（VTC），然后进行评估现场

    干预：其他：没有干预
  • B部分Donanemab
    静脉注射（IV）施用的多纳单抗
    干预：药物：Donanemab
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月20日）		 100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年3月18日
估计初级完成日期2022年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 参加了由赞助商批准的原始Donanemab试验的双盲治疗期，例如开拓者-Alz的研究。
  • 有一个学习伙伴
  • 稳定的有症状的阿尔茨海默氏病（AD）药物和其他药物可能在随机分为A部分之前至少30天影响认知

排除标准：

  • 当前的严重或不稳定疾病，包括心血管，肝，肾脏，胃肠病学，呼吸道，呼吸道，内分泌学，神经系统（AD）（AD），精神病，免疫学或血液学疾病以及其他研究人员认为，这些疾病可能会干扰成果评估或分析评估或分析。在这项研究中。
  • 在完成Donanemab研究后，接受了被动抗淀粉样免疫疗法的治疗，或在任何其他研究中都接受了针对Aβ的主动免疫。
  • 静脉通路不良
  • 禁忌宠物或MRI成像
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 60年至90年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：该临床试验中可能有多个站点。 1-877-ctlilly（1-877-285-4559）或1-317-615-4559 clinicaltrials.gov@lilly.com
列出的位置国家ICMJE加拿大，美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04640077
其他研究ID编号ICMJE 17447
I5T-MC-AACH（其他标识符：Eli Lilly and Company）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：在批准研究建议和签署的数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名的个人患者级别数据。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：在美国和欧盟（EU）研究指示的主要出版物和批准之后，可以提供数据，以较晚者为准。数据将无限期可供请求。
访问标准：

访问标准：

研究建议必须由独立审核小组批准，研究人员必须签署数据共享协议。

URL： http://vivli.org/
责任方伊利礼来公司
研究赞助商ICMJE伊利礼来公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：致电1-877-ctlilly（1-877-285-4559）或1-317-615-4559星期一 - 星期五 - 星期五 - 东部时间 - 东部时间（UTC/GMT-5小时，EST）伊利礼来公司
PRS帐户伊利礼来公司
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目标是进一步确定该研究药物多纳米单抗是否在阿尔茨海默氏病的参与者中安全有效，并验证视频量表评估。

病情或疾病 干预/治疗阶段
阿尔茨海默氏病痴呆症脑疾病中枢神经系统疾病认知障碍其他：没有干预药物：Donanemab阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 100名参与者
分配：非随机化
干预模型：顺序分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题： Donanemab随访研究：症状性阿尔茨海默氏病的安全性，耐受性和功效，并验证了远程神经心理学评估
实际学习开始日期 ： 2020年11月23日
估计初级完成日期 ： 2022年10月1日
估计 学习完成日期 ： 2023年3月18日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
远程规模评估的验证部分

交替在家和现场认知和功能量表评估

第1组：研究地点（现场）的认知/功能量表评估，然后进行家庭评估（VTC；视频触发）或第2组：家庭中的认知/功能量表评估（VTC），然后进行评估现场

其他：没有干预
没有干预

B部分Donanemab
静脉注射（IV）施用的多纳单抗
药物：Donanemab
管理IV
其他名称：LY3002813

结果措施
主要结果指标 ：
  1. A部分：对阿尔茨海默氏病评估量表的VTC和现场评估之间的相关性 - 认知子量表（ADAS-COG13）[时间范围：1个月]
    对1对1的VTC和现场评估之间的相关性（定义为完成VTC评估，而无需订单，ADAS-COG13无论是在人身上评估）。 ADAS-COG13（ADAS COG的13个项目版本）评估了AD中最常见的认知功能领域：方向，口头记忆，语言，语言，实践，延迟免费召回，数字取消和迷宫结合措施。 ADAS-COG13量表范围为0到85，得分较高，表明疾病的严重程度较大。

  2. A部分：对阿尔茨海默氏病的VTC和现场评估之间的相关性和现场评估1日常生活清单的合作研究活动（ADCS-ADL）[时间范围：1个月]
    对ADCS-ADL的VTC和现场评估之间的相关性。 ADCS-ADL是一个23个项目的清单，作为参与者的护理人员回答的评估者的调查表。 ADCS-ADL衡量参与者日常生活的基本和工具活动。总ADC-ADL得分的范围为0至78，得分较低，表明损害水平更高。阿尔茨海默氏病合作研究日常生活库存的工具活动（ADCS-AIDL）是根据ADCS-ADL的一部分问题计算得出的。 ADCS-AIDL的范围为0-59，得分较高，反映出更好的性能。

  3. A部分：对MINI心理状态检查（MMSE）评分的VTC和现场评估之间的相关性[时间范围：1个月]
    MMSE的VTC和现场评估之间的相关性和现场评估之间的相关性。 MMSE是一种简短的工具，用于评估参与者的认知功能。 MMSE总分的范围为0至30，得分较低，表明损害水平较高。

  4. A部分：对临床痴呆评估的VTC和现场评估之间的相关性（CDR-SB）[时间范围：1个月]
    CDR-SB的VTC和现场评估之间的相关性。 CDR-SB是一种全球评估工具，比有效评估认知和功能的使用。 CDR-SB分数是通过添加框分数和0到18的范围来计算的（较高的分数表明损害更多）。

  5. B部分：有一个或多个不良事件（AES）或严重AE的参与者的百分比[时间范围：最多72周]
    不论因果关系如何，严重和其他非严重的不良事件的摘要位于报告的不良事件模块中。


次要结果度量 ：
  1. B部分：从MMSE分数的基线更改[时间范围：基线，第72周]
    从MMSE分数的基线变化。 MMSE是一种简短的工具，用于评估参与者的认知功能。 MMSE总分的范围为0至30，得分较低，表明损害水平较高。

  2. B部分：从ADAS-COG13分数的基线变化[时间范围：基线，第72周]
    从ADAS-COG13上的基线变化。 ADAS-COG13（ADAS COG的13个项目版本）评估了AD中最常见的认知功能领域：方向，口头记忆，语言，语言，实践，延迟免费召回，数字取消和迷宫结合措施。 ADAS-COG13量表范围为0到85，得分较高，表明疾病的严重程度较大。

  3. B部分：从阿尔茨海默氏病综合疾病评级量表（IADRS）的基线变化[时间范围：基线，第72周]
    从IADR上的基线变化。 IADR是一种复合材料，可根据ADASCOG和ADCS-IADL测量认知和功能。 IADR被计算为ADAS-COG13总分的线性组合（得分范围为0到85，得分较高，反映了性能较差）和ADCS-IADL（得分范围为0-59，得分较高，得分较高，反映了更好的性能）。 IADRS得分范围从0到144，得分较低，表明损害更大。

  4. B部分：从ADCS-AIDL上的基线更改[时间范围：基线，第72周]
    从ADCS-AIDL上的基线变化。 ADCS-ADL是一个23个项目的清单，作为参与者的护理人员回答的评估者的调查表。 ADCS-ADL衡量参与者日常生活的基本和工具活动。总ADC-ADL得分的范围为0至78，得分较低，表明损害水平更高。 ADCS-AIDL是根据来自ADCS-ADL的一个问题的子集计算得出的。 ADCS-AIDL的范围为0-59，得分较高，反映出更好的性能。

  5. B部分：从CDR-SB上的基线更改[时间范围：基线，第72周]
    从CDR-SB上的基线更改。 CDR-SB是一种全球评估工具，比有效评估认知和功能的使用。 CDR-SB分数是通过添加框分数和0到18的范围来计算的（较高的分数表明损害更多）。

  6. B部分：通过Florbetapir F18正电子发射断层扫描（PET）扫描[时间框架：基线，第72周]，从大脑淀粉样蛋白斑块沉积中的基线变化。
    通过Florbetapir F18 PET扫描测量

  7. B部分：通过体积磁共振成像（VMRI）测量的大脑体积的基线变化[时间范围：基线，第72周]
    VMRI测量的大脑体积的基线变化

  8. B部分：药代动力学（PK）：Donanemab的平均血清浓度[时间范围：Predose，最多到第72周]
    PK：Donanemab的平均血清浓度

  9. B部分：抗Donanemab抗体的人数或参与者[时间范围：基线至第72周]
    抗Donanemab抗体的数字或参与者

  10. B部分：从哥伦比亚自杀严重程度评级量表（C-SSRS）的基线变化[时间范围：基线，第72周]
    哥伦比亚自杀严重程度评级量表（C-SSR）的基线变化。 C-SSRS是捕获通过问卷调查期间自杀意念和行为的发生，严重性和频率的量表。有些问题是/否，有些问题的规模为1（低严重性）至5（高严重性）。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 60年至90年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 参加了由赞助商批准的原始Donanemab试验的双盲治疗期，例如开拓者-Alz的研究。
  • 有一个学习伙伴
  • 稳定的有症状的阿尔茨海默氏病（AD）药物和其他药物可能在随机分为A部分之前至少30天影响认知

排除标准：

  • 当前的严重或不稳定疾病，包括心血管，肝，肾脏，胃肠病学，呼吸道，呼吸道，内分泌学，神经系统（AD）（AD），精神病，免疫学或血液学疾病以及其他研究人员认为，这些疾病可能会干扰成果评估或分析评估或分析。在这项研究中。
  • 在完成Donanemab研究后，接受了被动抗淀粉样免疫疗法的治疗，或在任何其他研究中都接受了针对Aβ的主动免疫。
  • 静脉通路不良
  • 禁忌宠物或MRI成像
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：该临床试验中可能有多个站点。 1-877-ctlilly（1-877-285-4559）或1-317-615-4559 clinicaltrials.gov@lilly.com

位置
展示显示30个研究地点
赞助商和合作者
伊利礼来公司
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：致电1-877-ctlilly（1-877-285-4559）或1-317-615-4559星期一 - 星期五 - 星期五 - 东部时间 - 东部时间（UTC/GMT-5小时，EST）伊利礼来公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月9日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月23日
最后更新发布日期2021年5月19日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月23日
估计初级完成日期2022年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月20日）
  • A部分：对阿尔茨海默氏病评估量表的VTC和现场评估之间的相关性 - 认知子量表（ADAS-COG13）[时间范围：1个月]
    对1对1的VTC和现场评估之间的相关性（定义为完成VTC评估，而无需订单，ADAS-COG13无论是在人身上评估）。 ADAS-COG13（ADAS COG的13个项目版本）评估了AD中最常见的认知功能领域：方向，口头记忆，语言，语言，实践，延迟免费召回，数字取消和迷宫结合措施。 ADAS-COG13量表范围为0到85，得分较高，表明疾病的严重程度较大。
  • A部分：对阿尔茨海默氏病的VTC和现场评估之间的相关性和现场评估1日常生活清单的合作研究活动（ADCS-ADL）[时间范围：1个月]
    对ADCS-ADL的VTC和现场评估之间的相关性。 ADCS-ADL是一个23个项目的清单，作为参与者的护理人员回答的评估者的调查表。 ADCS-ADL衡量参与者日常生活的基本和工具活动。总ADC-ADL得分的范围为0至78，得分较低，表明损害水平更高。阿尔茨海默氏病合作研究日常生活库存的工具活动（ADCS-AIDL）是根据ADCS-ADL的一部分问题计算得出的。 ADCS-AIDL的范围为0-59，得分较高，反映出更好的性能。
  • A部分：对MINI心理状态检查（MMSE）评分的VTC和现场评估之间的相关性[时间范围：1个月]
    MMSE的VTC和现场评估之间的相关性和现场评估之间的相关性。 MMSE是一种简短的工具，用于评估参与者的认知功能。 MMSE总分的范围为0至30，得分较低，表明损害水平较高。
  • A部分：对临床痴呆评估的VTC和现场评估之间的相关性（CDR-SB）[时间范围：1个月]
    CDR-SB的VTC和现场评估之间的相关性。 CDR-SB是一种全球评估工具，比有效评估认知和功能的使用。 CDR-SB分数是通过添加框分数和0到18的范围来计算的（较高的分数表明损害更多）。
  • B部分：有一个或多个不良事件（AES）或严重AE的参与者的百分比[时间范围：最多72周]
    不论因果关系如何，严重和其他非严重的不良事件的摘要位于报告的不良事件模块中。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月9日）
  • B部分：从MMSE分数的基线更改[时间范围：基线，第72周]
    从MMSE分数的基线变化。 MMSE是一种简短的工具，用于评估参与者的认知功能。 MMSE总分的范围为0至30，得分较低，表明损害水平较高。
  • B部分：从ADAS-COG13分数的基线变化[时间范围：基线，第72周]
    从ADAS-COG13上的基线变化。 ADAS-COG13（ADAS COG的13个项目版本）评估了AD中最常见的认知功能领域：方向，口头记忆，语言，语言，实践，延迟免费召回，数字取消和迷宫结合措施。 ADAS-COG13量表范围为0到85，得分较高，表明疾病的严重程度较大。
  • B部分：从阿尔茨海默氏病综合疾病评级量表（IADRS）的基线变化[时间范围：基线，第72周]
    从IADR上的基线变化。 IADR是一种复合材料，可根据ADASCOG和ADCS-IADL测量认知和功能。 IADR被计算为ADAS-COG13总分的线性组合（得分范围为0到85，得分较高，反映了性能较差）和ADCS-IADL（得分范围为0-59，得分较高，得分较高，反映了更好的性能）。 IADRS得分范围从0到144，得分较低，表明损害更大。
  • B部分：从ADCS-AIDL上的基线更改[时间范围：基线，第72周]
    从ADCS-AIDL上的基线变化。 ADCS-ADL是一个23个项目的清单，作为参与者的护理人员回答的评估者的调查表。 ADCS-ADL衡量参与者日常生活的基本和工具活动。总ADC-ADL得分的范围为0至78，得分较低，表明损害水平更高。 ADCS-AIDL是根据来自ADCS-ADL的一个问题的子集计算得出的。 ADCS-AIDL的范围为0-59，得分较高，反映出更好的性能。
  • B部分：从CDR-SB上的基线更改[时间范围：基线，第72周]
    从CDR-SB上的基线更改。 CDR-SB是一种全球评估工具，比有效评估认知和功能的使用。 CDR-SB分数是通过添加框分数和0到18的范围来计算的（较高的分数表明损害更多）。
  • B部分：通过Florbetapir F18正电子发射断层扫描（PET）扫描[时间框架：基线，第72周]，从大脑淀粉样蛋白斑块沉积中的基线变化。
    通过Florbetapir F18 PET扫描测量
  • B部分：通过体积磁共振成像（VMRI）测量的大脑体积的基线变化[时间范围：基线，第72周]
    VMRI测量的大脑体积的基线变化
  • B部分：药代动力学（PK）：Donanemab的平均血清浓度[时间范围：Predose，最多到第72周]
    PK：Donanemab的平均血清浓度
  • B部分：抗Donanemab抗体的人数或参与者[时间范围：基线至第72周]
    抗Donanemab抗体的数字或参与者
  • B部分：从哥伦比亚自杀严重程度评级量表（C-SSRS）的基线变化[时间范围：基线，第72周]
    哥伦比亚自杀严重程度评级量表（C-SSR）的基线变化。 C-SSRS是捕获通过问卷调查期间自杀意念和行为的发生，严重性和频率的量表。有些问题是/否，有些问题的规模为1（低严重性）至5（高严重性）。
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年11月20日）
  • B部分：从MMSE分数的基线更改[时间范围：基线，第72周]
    从MMSE分数的基线变化。 MMSE是一种简短的工具，用于评估参与者的认知功能。 MMSE总分的范围为0至30，得分较低，表明损害水平较高。
  • B部分：从ADAS-COG13分数的基线变化[时间范围：基线，第72周]
    从ADAS-COG13上的基线变化。 ADAS-COG13（ADAS COG的13个项目版本）评估了AD中最常见的认知功能领域：方向，口头记忆，语言，语言，实践，延迟免费召回，数字取消和迷宫结合措施。 ADAS-COG13量表范围为0到85，得分较高，表明疾病的严重程度较大。
  • B部分：从阿尔茨海默氏病综合疾病评级量表（IADRS）的基线变化[时间范围：基线，第72周]
    从IADR上的基线变化。 IADR是一种复合材料，可根据ADASCOG和ADCS-IADL测量认知和功能。 IADR被计算为ADAS-COG13总分的线性组合（得分范围为0到85，得分较高，反映了性能较差）和ADCS-IADL（得分范围为0-59，得分较高，得分较高，反映了更好的性能）。 IADRS得分范围从0到144，得分较高，表明损害更大。
  • B部分：从ADCS-AIDL上的基线更改[时间范围：基线，第72周]
    从ADCS-AIDL上的基线变化。 ADCS-ADL是一个23个项目的清单，作为参与者的护理人员回答的评估者的调查表。 ADCS-ADL衡量参与者日常生活的基本和工具活动。总ADC-ADL得分的范围为0至78，得分较低，表明损害水平更高。 ADCS-AIDL是根据来自ADCS-ADL的一个问题的子集计算得出的。 ADCS-AIDL的范围为0-59，得分较高，反映出更好的性能。
  • B部分：从CDR-SB上的基线更改[时间范围：基线，第72周]
    从CDR-SB上的基线更改。 CDR-SB是一种全球评估工具，比有效评估认知和功能的使用。 CDR-SB分数是通过添加框分数和0到18的范围来计算的（较高的分数表明损害更多）。
  • B部分：通过Florbetapir F18正电子发射断层扫描（PET）扫描[时间框架：基线，第72周]，从大脑淀粉样蛋白斑块沉积中的基线变化。
    通过Florbetapir F18 PET扫描测量
  • B部分：通过体积磁共振成像（VMRI）测量的大脑体积的基线变化[时间范围：基线，第72周]
    VMRI测量的大脑体积的基线变化
  • B部分：药代动力学（PK）：Donanemab的平均血清浓度[时间范围：Predose，最多到第72周]
    PK：Donanemab的平均血清浓度
  • B部分：抗Donanemab抗体的人数或参与者[时间范围：基线至第72周]
    抗Donanemab抗体的数字或参与者
  • B部分：从哥伦比亚自杀严重程度评级量表（C-SSRS）的基线变化[时间范围：基线，第72周]
    哥伦比亚自杀严重程度评级量表（C-SSR）的基线变化。 C-SSRS是捕获通过问卷调查期间自杀意念和行为的发生，严重性和频率的量表。有些问题是/否，有些问题的规模为1（低严重性）至5（高严重性）。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Donanemab（LY3002813）的后续研究对患有阿尔茨海默氏病的参与者（Trailblazer-ext）进行视频评估
官方标题ICMJE Donanemab随访研究：症状性阿尔茨海默氏病的安全性，耐受性和功效，并验证了远程神经心理学评估
简要摘要这项研究的主要目标是进一步确定该研究药物多纳米单抗是否在阿尔茨海默氏病的参与者中安全有效，并验证视频量表评估。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：顺序分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 其他：没有干预
    没有干预
  • 药物：Donanemab
    管理IV
    其他名称：LY3002813
研究臂ICMJE
  • 远程规模评估的验证部分

    交替在家和现场认知和功能量表评估

    第1组：研究地点（现场）的认知/功能量表评估，然后进行家庭评估（VTC；视频触发）或第2组：家庭中的认知/功能量表评估（VTC），然后进行评估现场

    干预：其他：没有干预
  • B部分Donanemab
    静脉注射（IV）施用的多纳单抗
    干预：药物：Donanemab
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月20日）		 100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年3月18日
估计初级完成日期2022年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 参加了由赞助商批准的原始Donanemab试验的双盲治疗期，例如开拓者-Alz的研究。
  • 有一个学习伙伴
  • 稳定的有症状的阿尔茨海默氏病（AD）药物和其他药物可能在随机分为A部分之前至少30天影响认知

排除标准：

  • 当前的严重或不稳定疾病，包括心血管，肝，肾脏，胃肠病学，呼吸道，呼吸道，内分泌学，神经系统（AD）（AD），精神病，免疫学或血液学疾病以及其他研究人员认为，这些疾病可能会干扰成果评估或分析评估或分析。在这项研究中。
  • 在完成Donanemab研究后，接受了被动抗淀粉样免疫疗法的治疗，或在任何其他研究中都接受了针对Aβ的主动免疫。
  • 静脉通路不良
  • 禁忌宠物或MRI成像
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 60年至90年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：该临床试验中可能有多个站点。 1-877-ctlilly（1-877-285-4559）或1-317-615-4559 clinicaltrials.gov@lilly.com
列出的位置国家ICMJE加拿大，美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04640077
其他研究ID编号ICMJE 17447
I5T-MC-AACH（其他标识符：Eli Lilly and Company）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：在批准研究建议和签署的数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名的个人患者级别数据。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：在美国和欧盟（EU）研究指示的主要出版物和批准之后，可以提供数据，以较晚者为准。数据将无限期可供请求。
访问标准：

访问标准：

研究建议必须由独立审核小组批准，研究人员必须签署数据共享协议。

URL： http://vivli.org/
责任方伊利礼来公司
研究赞助商ICMJE伊利礼来公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：致电1-877-ctlilly（1-877-285-4559）或1-317-615-4559星期一 - 星期五 - 星期五 - 东部时间 - 东部时间（UTC/GMT-5小时，EST）伊利礼来公司
PRS帐户伊利礼来公司
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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