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对比度增强了Covid-19的超声
COVID-19患者的初始数据表明，死亡的主要原因之一是严重的内皮损伤，导致血液凝结和多器官微血管灌注受损。当前的研究使用了一种安全，方便的床头成像工具，称为对比增强超声（CEU）来估计心脏，肾脏，肾脏和/或COVID-19儿科患者体内的微血管灌注障碍的程度，并评估成像的重要性通过与临床结局相关的发现。
这项试点研究将在费城儿童医院一个地点进行。我们将注册并评估30名患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| COVID19 MIS-C | 药物：硫六氟化脂型A微球 | 阶段3 |
当前的研究使用了一种安全，方便的床头成像工具，称为对比增强超声（CEU）来测量Covid-19儿科患者的心脏，肾脏和/或大脑中微血管灌注障碍的程度，并作为探索性分析，以评估成像发现与临床结果的重要性。
硫六氟化脂质型微球（Lumasontm，Bracco Inc）是FDA批准的超声对比剂。根据既定的临床程序，将进行对比增强的超声扫描，将进行约15分钟的持续时间（或高度怀疑）。每位患者将进行一项CEU，最多2次静脉注射对比剂。剂量计划将根据0.03 mL/kg的剂量进行重量调整（每次注射的最大剂量为2.4 mL）。器官灌注将在心脏，肾脏和/或大脑中进行评估。住院期间的临床结果将与基于CEU的措施相关。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 对比增强的超声（CEU）检测COVID-19儿科患者的微血管灌注障碍 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月18日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：对比增强超声检查 对比度六氟化物脂质型A微球静脉内给药前进行对比增强超声（CEUS）。在小儿患者中，重建后每公斤0.03 mL后静脉注射。在一次检查期间，将重复一次基于重量的剂量为0.03毫升。每次注射后，注射0.9％氯化钠的静脉冲洗。每个受试者的研究持续时间大约为15分钟。 | 药物：硫六氟化脂型A微球 将使用0.03 mg/kg的现有外围静脉静脉剂量通过现有的外围静脉静脉内线进行注射六氟化物脂质脂质A微球（Lumason）对比剂。将进行两次注射剂，以评估动态肠灌注，并在考试期间获得几个2分钟的Cine夹以及静态图像。 |
- 估计心脏，肾脏和/或脑部灌注正常与灌注炎的区域的比例[时间范围：2年]
| 符合研究资格的年龄： | 最多17岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 患者（男性/女性）在Chop上住院。
- 患者17岁或以下。
- 尽管进行了阴性测试，但COVID-19的COVID-19或高临床怀疑（根据ECDC的可能情况的定义）。
- 患者有心血管损伤，心肌损伤，急性肾脏损伤和/或新发神经系统症状的证据。
- 父母/监护人许可（知情同意）
排除标准：
1. Lumason超敏反应的病史
| 联系人：Misun Hwang，医学博士 | 267-425-7129 | hwangm@chop.edu |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 费城儿童医院 | 招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19104年 | |
| 联系人：Misun Hwang，MD 267-425-7110 hwangm@chop.edu | |
| 联系人：Luis Tierradentro，MD 267-425-7139 tierradenl@chop.edu | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月19日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月23日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月27日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月18日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 估计心脏，肾脏和/或脑部灌注正常与灌注炎的区域的比例[时间范围：2年] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 估计心脏和肾脏灌注正常灌注与区域的患者比例[时间范围：2年] | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 对比度增强了Covid-19的超声 | ||||
| 官方标题ICMJE | 对比增强的超声（CEU）检测COVID-19儿科患者的微血管灌注障碍 | ||||
| 简要摘要 | COVID-19患者的初始数据表明，死亡的主要原因之一是严重的内皮损伤，导致血液凝结和多器官微血管灌注受损。当前的研究使用了一种安全，方便的床头成像工具，称为对比增强超声（CEU）来估计心脏，肾脏，肾脏和/或COVID-19儿科患者体内的微血管灌注障碍的程度，并评估成像的重要性通过与临床结局相关的发现。 这项试点研究将在费城儿童医院一个地点进行。我们将注册并评估30名患者。 | ||||
| 详细说明 | 当前的研究使用了一种安全，方便的床头成像工具，称为对比增强超声（CEU）来测量Covid-19儿科患者的心脏，肾脏和/或大脑中微血管灌注障碍的程度，并作为探索性分析，以评估成像发现与临床结果的重要性。 硫六氟化脂质型微球（Lumasontm，Bracco Inc）是FDA批准的超声对比剂。根据既定的临床程序，将进行对比增强的超声扫描，将进行约15分钟的持续时间（或高度怀疑）。每位患者将进行一项CEU，最多2次静脉注射对比剂。剂量计划将根据0.03 mL/kg的剂量进行重量调整（每次注射的最大剂量为2.4 mL）。器官灌注将在心脏，肾脏和/或大脑中进行评估。住院期间的临床结果将与基于CEU的措施相关。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 药物：硫六氟化脂型A微球 将使用0.03 mg/kg的现有外围静脉静脉剂量通过现有的外围静脉静脉内线进行注射六氟化物脂质脂质A微球（Lumason）对比剂。将进行两次注射剂，以评估动态肠灌注，并在考试期间获得几个2分钟的Cine夹以及静态图像。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：对比增强超声检查 对比度六氟化物脂质型A微球静脉内给药前进行对比增强超声（CEUS）。在小儿患者中，重建后每公斤0.03 mL后静脉注射。在一次检查期间，将重复一次基于重量的剂量为0.03毫升。每次注射后，注射0.9％氯化钠的静脉冲洗。每个受试者的研究持续时间大约为15分钟。 干预：药物：硫六氟化物脂质型A微球 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 1. Lumason超敏反应的病史 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 最多17岁（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04640038 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-017501 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 费城儿童医院Misun Hwang，医学博士 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 费城儿童医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 费城儿童医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
COVID-19患者的初始数据表明，死亡的主要原因之一是严重的内皮损伤，导致血液凝结和多器官微血管灌注受损。当前的研究使用了一种安全，方便的床头成像工具，称为对比增强超声（CEU）来估计心脏，肾脏，肾脏和/或COVID-19儿科患者体内的微血管灌注障碍的程度，并评估成像的重要性通过与临床结局相关的发现。
这项试点研究将在费城儿童医院一个地点进行。我们将注册并评估30名患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| COVID19 MIS-C | 药物：硫六氟化脂型A微球 | 阶段3 |
当前的研究使用了一种安全，方便的床头成像工具，称为对比增强超声（CEU）来测量Covid-19儿科患者的心脏，肾脏和/或大脑中微血管灌注障碍的程度，并作为探索性分析，以评估成像发现与临床结果的重要性。
硫六氟化脂质型微球（Lumasontm，Bracco Inc）是FDA批准的超声对比剂。根据既定的临床程序，将进行对比增强的超声扫描，将进行约15分钟的持续时间（或高度怀疑）。每位患者将进行一项CEU，最多2次静脉注射对比剂。剂量计划将根据0.03 mL/kg的剂量进行重量调整（每次注射的最大剂量为2.4 mL）。器官灌注将在心脏，肾脏和/或大脑中进行评估。住院期间的临床结果将与基于CEU的措施相关。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 对比增强的超声（CEU）检测COVID-19儿科患者的微血管灌注障碍 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月18日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：对比增强超声检查 | 药物：硫六氟化脂型A微球 将使用0.03 mg/kg的现有外围静脉静脉剂量通过现有的外围静脉静脉内线进行注射六氟化物脂质脂质A微球（Lumason）对比剂。将进行两次注射剂，以评估动态肠灌注，并在考试期间获得几个2分钟的Cine夹以及静态图像。 |
- 估计心脏，肾脏和/或脑部灌注正常与灌注炎的区域的比例[时间范围：2年]
| 符合研究资格的年龄： | 最多17岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Misun Hwang，医学博士 | 267-425-7129 | hwangm@chop.edu |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 费城儿童医院 | 招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19104年 | |
| 联系人：Misun Hwang，MD 267-425-7110 hwangm@chop.edu | |
| 联系人：Luis Tierradentro，MD 267-425-7139 tierradenl@chop.edu | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月19日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月23日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月27日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月18日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 估计心脏，肾脏和/或脑部灌注正常与灌注炎的区域的比例[时间范围：2年] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 估计心脏和肾脏灌注正常灌注与区域的患者比例[时间范围：2年] | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 对比度增强了Covid-19的超声 | ||||
| 官方标题ICMJE | 对比增强的超声（CEU）检测COVID-19儿科患者的微血管灌注障碍 | ||||
| 简要摘要 | COVID-19患者的初始数据表明，死亡的主要原因之一是严重的内皮损伤，导致血液凝结和多器官微血管灌注受损。当前的研究使用了一种安全，方便的床头成像工具，称为对比增强超声（CEU）来估计心脏，肾脏，肾脏和/或COVID-19儿科患者体内的微血管灌注障碍的程度，并评估成像的重要性通过与临床结局相关的发现。 这项试点研究将在费城儿童医院一个地点进行。我们将注册并评估30名患者。 | ||||
| 详细说明 | 当前的研究使用了一种安全，方便的床头成像工具，称为对比增强超声（CEU）来测量Covid-19儿科患者的心脏，肾脏和/或大脑中微血管灌注障碍的程度，并作为探索性分析，以评估成像发现与临床结果的重要性。 硫六氟化脂质型微球（Lumasontm，Bracco Inc）是FDA批准的超声对比剂。根据既定的临床程序，将进行对比增强的超声扫描，将进行约15分钟的持续时间（或高度怀疑）。每位患者将进行一项CEU，最多2次静脉注射对比剂。剂量计划将根据0.03 mL/kg的剂量进行重量调整（每次注射的最大剂量为2.4 mL）。器官灌注将在心脏，肾脏和/或大脑中进行评估。住院期间的临床结果将与基于CEU的措施相关。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：硫六氟化脂型A微球 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：对比增强超声检查 对比度六氟化物脂质型A微球静脉内给药前进行对比增强超声（CEUS）。在小儿患者中，重建后每公斤0.03 mL后静脉注射。在一次检查期间，将重复一次基于重量的剂量为0.03毫升。每次注射后，注射0.9％氯化钠的静脉冲洗。每个受试者的研究持续时间大约为15分钟。 干预：药物：硫六氟化物脂质型A微球 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 1. Lumason超敏反应的病史 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 最多17岁（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04640038 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-017501 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 费城儿童医院Misun Hwang，医学博士 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 费城儿童医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 费城儿童医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
