免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 一项翻滚研究，为先前参加Itacitinib研究的参与者提供持续治疗
一项翻滚研究，为先前参加Itacitinib研究的参与者提供持续治疗
研究描述
简要摘要：
这是一项开放式标签Mutli-Center开放标签研究，可从Incyte赞助的ITACITINIB INCB39110-209和INCB39110-230的Incyte赞助的研究中向参与者提供继续供应。符合条件的参与者将根据他们最初入学的研究中收到的治疗剂量和时间表接受伊替尼的治疗。这称为父协议。
在这项研究中接受Itacitinib的参与者只要容忍方案，参与者正在获得临床益处（在研究人员的看来），并且参与者不符合停职标准。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨髓纤维化 | 药物：itacitinib | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 单个患者将继续按照他们入学的父母研究对伊替尼进行治疗。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 掩盖说明： | 打开标签 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第2阶段的开放标签，多中心，翻转研究，可为先前参加Itacitinib研究的参与者提供持续的治疗（INCB039110） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年12月10日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月10日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：itacitinib 参与者将按照他们最初入学的研究中接受的治疗剂量和时间表接受治疗。根据父协议INCB39110-209接受鲁唑替尼的参与者可以继续如该协议中所述接收它。 | 药物：itacitinib 参与者将使用水的完整片剂和不考虑食物来自我管理Itacitinib。 其他名称：incb039110 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗紧急不良事件（TEAE）[时间范围：3年]首次报道的不良事件或在研究药物/治疗的第一次剂量后，现有事件的恶化。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 目前在基于Incyte的Itacitinib（INCB39110）基于Incyte赞助的临床研究（父协议）中接受并接受治疗。
- 目前可以容忍父母协议定义的治疗。
- 目前由研究人员确定，目前从基于Itacitinib的治疗中获得临床益处。
- 正如调查员评估的父母协议要求所评估的那样，已经证明了合规性。
- 遵守预定访问，治疗计划和本协议中指定的任何其他研究程序的意愿和能力。
- 愿意避免怀孕或父亲的孩子。
- 理解和愿意签署ICF的能力。
排除标准：
- 能够商业上获得itacitinib疗法。
- 在调查人员认为，患有不受控制的间发疾病或任何并发状况的参与者将危及参与者的安全或遵守协议的安全。
- 怀孕或母乳喂养的妇女。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Incyte Corporation Call Center（美国） | 1.855.463.3463 | medinfo@incyte.com | |
| 联系人：Incyte Corporation呼叫中心（EX-US） | +800 00027423 | eumedinfo@incyte.com |
位置
| 美国，印第安纳州 | |
| Parkview研究中心 | 招募 |
| 美国印第安纳州韦恩堡，美国46845 | |
| 美国，田纳西州 | |
| 田纳西肿瘤学血液和骨髓移植 | 招募 |
| 田纳西州纳什维尔，美国37203 | |
赞助商和合作者
Incyte Corporation
| 追踪信息 | |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月18日 | ||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月23日 | ||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月9日 | ||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月10日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 治疗紧急不良事件（TEAE）[时间范围：3年] 首次报道的不良事件或在研究药物/治疗的第一次剂量后，现有事件的恶化。 | ||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项翻滚研究，为先前参加Itacitinib研究的参与者提供持续治疗 | ||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 第2阶段的开放标签，多中心，翻转研究，可为先前参加Itacitinib研究的参与者提供持续的治疗（INCB039110） | ||||||||||||||
| 简要摘要 | 这是一项开放式标签Mutli-Center开放标签研究，可从Incyte赞助的ITACITINIB INCB39110-209和INCB39110-230的Incyte赞助的研究中向参与者提供继续供应。符合条件的参与者将根据他们最初入学的研究中收到的治疗剂量和时间表接受伊替尼的治疗。这称为父协议。 在这项研究中接受Itacitinib的参与者只要容忍方案，参与者正在获得临床益处（在研究人员的看来），并且参与者不符合停职标准。 | ||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 单个患者将继续按照他们入学的父母研究对伊替尼进行治疗。 蒙版：无（打开标签）掩盖说明： 打开标签 主要目的：治疗 | ||||||||||||||
| 条件ICMJE | 骨髓纤维化 | ||||||||||||||
| 干预ICMJE | 药物：itacitinib 参与者将使用水的完整片剂和不考虑食物来自我管理Itacitinib。 其他名称：incb039110 | ||||||||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：itacitinib 参与者将按照他们最初入学的研究中接受的治疗剂量和时间表接受治疗。根据父协议INCB39110-209接受鲁唑替尼的参与者可以继续如该协议中所述接收它。 干预：药物：伊替尼 | ||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月10日 | ||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月10日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04640025 | ||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | INCB 39110-801 | ||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||
| 责任方 | Incyte Corporation | ||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Incyte Corporation | ||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| PRS帐户 | Incyte Corporation | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项开放式标签Mutli-Center开放标签研究，可从Incyte赞助的ITACITINIB INCB39110-209和INCB39110-230的Incyte赞助的研究中向参与者提供继续供应。符合条件的参与者将根据他们最初入学的研究中收到的治疗剂量和时间表接受伊替尼的治疗。这称为父协议。
在这项研究中接受Itacitinib的参与者只要容忍方案，参与者正在获得临床益处（在研究人员的看来），并且参与者不符合停职标准。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨髓纤维化 | 药物：itacitinib | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 单个患者将继续按照他们入学的父母研究对伊替尼进行治疗。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 掩盖说明： | 打开标签 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第2阶段的开放标签，多中心，翻转研究，可为先前参加Itacitinib研究的参与者提供持续的治疗（INCB039110） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年12月10日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月10日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：itacitinib 参与者将按照他们最初入学的研究中接受的治疗剂量和时间表接受治疗。根据父协议INCB39110-209接受鲁唑替尼的参与者可以继续如该协议中所述接收它。 | 药物：itacitinib 参与者将使用水的完整片剂和不考虑食物来自我管理Itacitinib。 其他名称：incb039110 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗紧急不良事件（TEAE）[时间范围：3年]首次报道的不良事件或在研究药物/治疗的第一次剂量后，现有事件的恶化。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 目前在基于Incyte的Itacitinib（INCB39110）基于Incyte赞助的临床研究（父协议）中接受并接受治疗。
- 目前可以容忍父母协议定义的治疗。
- 目前由研究人员确定，目前从基于Itacitinib的治疗中获得临床益处。
- 正如调查员评估的父母协议要求所评估的那样，已经证明了合规性。
- 遵守预定访问，治疗计划和本协议中指定的任何其他研究程序的意愿和能力。
- 愿意避免怀孕或父亲的孩子。
- 理解和愿意签署ICF的能力。
排除标准：
- 能够商业上获得itacitinib疗法。
- 在调查人员认为，患有不受控制的间发疾病或任何并发状况的参与者将危及参与者的安全或遵守协议的安全。
- 怀孕或母乳喂养的妇女。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月18日 | ||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月23日 | ||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月9日 | ||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月10日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 治疗紧急不良事件（TEAE）[时间范围：3年] 首次报道的不良事件或在研究药物/治疗的第一次剂量后，现有事件的恶化。 | ||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项翻滚研究，为先前参加Itacitinib研究的参与者提供持续治疗 | ||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 第2阶段的开放标签，多中心，翻转研究，可为先前参加Itacitinib研究的参与者提供持续的治疗（INCB039110） | ||||||||||||||
| 简要摘要 | 这是一项开放式标签Mutli-Center开放标签研究，可从Incyte赞助的ITACITINIB INCB39110-209和INCB39110-230的Incyte赞助的研究中向参与者提供继续供应。符合条件的参与者将根据他们最初入学的研究中收到的治疗剂量和时间表接受伊替尼的治疗。这称为父协议。 在这项研究中接受Itacitinib的参与者只要容忍方案，参与者正在获得临床益处（在研究人员的看来），并且参与者不符合停职标准。 | ||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 单个患者将继续按照他们入学的父母研究对伊替尼进行治疗。 蒙版：无（打开标签）掩盖说明： 打开标签 主要目的：治疗 | ||||||||||||||
| 条件ICMJE | 骨髓纤维化 | ||||||||||||||
| 干预ICMJE | 药物：itacitinib 参与者将使用水的完整片剂和不考虑食物来自我管理Itacitinib。 其他名称：incb039110 | ||||||||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：itacitinib 参与者将按照他们最初入学的研究中接受的治疗剂量和时间表接受治疗。根据父协议INCB39110-209接受鲁唑替尼的参与者可以继续如该协议中所述接收它。 干预：药物：伊替尼 | ||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月10日 | ||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月10日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04640025 | ||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | INCB 39110-801 | ||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||
| 责任方 | Incyte Corporation | ||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Incyte Corporation | ||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| PRS帐户 | Incyte Corporation | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||
