病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
乳腺癌 | 遗传:级 |
研究类型 : | 观察 |
实际注册 : | 102名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 新加坡特定肿瘤学风险评估工具的开发和临床实施试验 |
实际学习开始日期 : | 2019年1月7日 |
实际的初级完成日期 : | 2019年8月31日 |
实际 学习完成日期 : | 2019年8月31日 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
-
新加坡 | |
NCCS癌症遗传学诊所 | |
新加坡,新加坡 |
首席研究员: | Lori A Orlando,MD MPH | 杜克大学 |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2020年11月17日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年11月23日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年11月27日 | ||||
实际学习开始日期 | 2019年1月7日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年8月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 风险建议[时间范围:研究后,长达六个月] 乳腺癌种群中遗传性癌症风险增加的量度率 | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 |
| ||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 新加坡肿瘤学人口的家族史 | ||||
官方头衔 | 新加坡特定肿瘤学风险评估工具的开发和临床实施试验 | ||||
简要摘要 | 这项研究将创建一个乳腺癌临床决策支持模块,并在单身医疗中的临床环境中验证和验证乳腺癌临床决策支持模块。该建议利用了更大的合作工作已经开始探索Singhealth在Singhealth中的临床意义应用。虽然已显示在美国的初级保健诊所中具有临床有效性,但Singhealth的肿瘤学家对利用Metree的风险评估功能感兴趣,以建立一个更有条理的,标准化和系统的过程,以收集信息以增强癌症管理并最大程度地提高癌症。精确医学的进步为癌症患者的利益。因此,与Singhealth肿瘤学家Ngeow博士合作,首席研究人员建议探索,开发和试行原型元癌模块。 | ||||
详细说明 | 精确医学在临床护理中的价值越来越明显。没有什么比在肿瘤学领域更清晰的地方。随着遗传学在临床护理中的价值,新加坡国家癌症中心(NCCS)于2006年建立了癌症遗传学服务。该服务通过监督发现患有遗传性癌症综合症的患者的护理,在NCC中发挥了宝贵的功能,并提供了咨询。临床肿瘤学家就癌症护理中基因检测的适当,有针对性的作用。尽管NCC中的所有临床医生都可以使用癌症遗传学服务,但对遗传学如何在癌症和癌症治疗中发挥作用的不断增长和不断发展,但何时何时请求咨询。这导致服务过度和不足,一些患者被转诊为不需要的患者,而其他人则被遗忘,而这些患者的关心将受益于癌症遗传学家的专业知识。 为了解决这些护理中的不一致之处,研究团队建议进一步开发和评估NCCS乳腺癌诊所内的杜克开发的精密医学软件计划,该计划Metree。 Metree是一种面向患者的基于家族史的风险评估工具和临床决策援助,该工具是由杜克大学应用基因组学和精密医学中心(CAGPM)中的研究人员开发的。米的最初意图是协助临床医生根据一系列常见疾病(包括癌症)的许多临床和家庭健康病史(包括癌症)的因素来确定大于人口风险的患者,并提供临床决策支持(CDS)基于美国通用预防和筛查指南的具体建议。METREE已通过NHGRI的IGNITE网络进行大量合作资助,对五个美国医疗保健系统进行了彻底的测试和验证。2-7Orlando Dr. Orlando Co-合作。这项研究的PI和Wu博士担任Site PI。 通过博士的努力。 WU和Orlando等人最近在杜克大学和新加坡国家心脏中心(NHCS)之间签署了一项研究协议,以允许在心血管流行病学研究(Metree-Biobankane Pilot)的心血管流行病学研究中对米进行测试。 Biobank研究正在为Singhealth/Duke-Nus精密医学研究所(PRISM)开发的Spectra Health Health人群数据库提供数据。 Spectra旨在收集有关5,000名健康新加坡人的详细表型和基因组信息。米将用于收集生物库参与者的详细FHH。这种合作是CAGPM与Prism之间更大的合作伙伴关系的一部分,以进一步发展跨机构合作。目前正在进行生物库研究的入学率,并将其纳入2017年6月的数据捕获流中。 该建议利用了更大的合作工作已经开始探索Singhealth在Singhealth中的临床意义应用。虽然已显示在美国的初级保健诊所中具有临床有效性,但Singhealth的肿瘤学家对利用Metree的风险评估功能感兴趣,以建立一个更有条理的,标准化和系统的过程,以收集信息以增强癌症管理并最大程度地提高癌症。精确医学的进步为癌症患者的利益。因此,与Singhealth肿瘤学家Ngeow博士合作,首席研究人员建议通过以下两个目的探索,开发和试行原型元癌模块: 特定目标1:在特定目标中创建乳腺癌的临床决策支持模块2:在Singhealth临床环境中验证和验证乳腺癌临床决策支持模块。 方法特定目标1:创建乳腺癌临床决策支持模块。该原型将集中在乳腺癌上,作为一种示范案例,由于患病率很高,风险评估的价值已建立,并且元度已经评估了家族性和遗传形式的风险。为了实现这一目标,调查人员将与NCCS癌症遗传学服务部负责人Joanne Ngeow博士合作,以了解肿瘤学诊所中当前的风险评估实践,确定差距和效率低下,以满足新加坡的风险评估指南,并适应衡量甲型采用基于准则的护理。从收集正确的数据类型到了解每个风险评估结果的适当临床动作,将评估风险评估的所有方面。目标将是:1)为患者和提供者创建一个将优化其价值的仪表集成计划,2)将其他数据元素和风险算法纳入适当的仪表,3)3)为患者及其患者及其患者产生量身定制的临床决策支持肿瘤科医生促进遗传测试的适当订购和解释。博士。 Wu,Orlando和Ngeow将共同遵循所有三个步骤,而Ngeow博士在Singhealth方面的遗传学和肿瘤学专业知识对于确保团队开发有用且便捷的工具至关重要,以满足Singhealth肿瘤学家的需求。 可交付成果这些努力将为乳腺癌临床决策支持模块提供准备在乳腺癌临床环境中实施测试。这将是一个模型,可以通过该模型来建立,测试和实施其他癌症CD模块。 具体目标2:在单身医疗中的临床环境中验证和验证乳腺癌临床决策支持模块。为了评估乳腺癌临床决策支持模块的可行性和潜在临床实用性,研究人员将在NCCS癌症遗传学诊所和另外一个外科乳腺癌诊所中进行混合方法II型实施效应试验。这项为期12周的飞行员的结果将为其对临床护理的潜在影响提供信息,以及如何进一步优化它以进行更广泛的临床整合。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 |
| ||||
健康)状况 | 乳腺癌 | ||||
干涉 | 遗传:级 软件计划收集家庭健康历史并为基于风险的预防保健产生临床决策支持 | ||||
研究组/队列 | 乳腺癌患者 在Singhealth看到乳腺癌患者 干预:遗传:米 | ||||
出版物 * | Fung SM,Wu RR,Myers RA,Goh J,Ginsburg GS,Matchar D,Orlando LA,Ngeow J.特定于肿瘤学的家庭健康史风险评估工具的临床实施。遗传癌临床实践。 2021年3月20日; 19(1):20。 doi:10.1186/s13053-021-00177-y。 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 完全的 | ||||
实际注册 | 102 | ||||
原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期 | 2019年8月31日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年8月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: - | ||||
性别/性别 |
| ||||
年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家 | 新加坡 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04639934 | ||||
其他研究ID编号 | Pro00087654 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享声明 |
| ||||
责任方 | 杜克大学 | ||||
研究赞助商 | 杜克大学 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 |
| ||||
PRS帐户 | 杜克大学 | ||||
验证日期 | 2020年11月 |
病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
乳腺癌 | 遗传:级 |
研究类型 : | 观察 |
实际注册 : | 102名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 新加坡特定肿瘤学风险评估工具的开发和临床实施试验 |
实际学习开始日期 : | 2019年1月7日 |
实际的初级完成日期 : | 2019年8月31日 |
实际 学习完成日期 : | 2019年8月31日 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
-
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2020年11月17日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年11月23日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年11月27日 | ||||
实际学习开始日期 | 2019年1月7日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年8月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 风险建议[时间范围:研究后,长达六个月] 乳腺癌种群中遗传性癌症风险增加的量度率 | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 新加坡肿瘤学人口的家族史 | ||||
官方头衔 | 新加坡特定肿瘤学风险评估工具的开发和临床实施试验 | ||||
简要摘要 | 这项研究将创建一个乳腺癌临床决策支持模块,并在单身医疗中的临床环境中验证和验证乳腺癌临床决策支持模块。该建议利用了更大的合作工作已经开始探索Singhealth在Singhealth中的临床意义应用。虽然已显示在美国的初级保健诊所中具有临床有效性,但Singhealth的肿瘤学家对利用Metree的风险评估功能感兴趣,以建立一个更有条理的,标准化和系统的过程,以收集信息以增强癌症管理并最大程度地提高癌症。精确医学的进步为癌症患者的利益。因此,与Singhealth肿瘤学家Ngeow博士合作,首席研究人员建议探索,开发和试行原型元癌模块。 | ||||
详细说明 | 精确医学在临床护理中的价值越来越明显。没有什么比在肿瘤学领域更清晰的地方。随着遗传学在临床护理中的价值,新加坡国家癌症中心(NCCS)于2006年建立了癌症遗传学服务。该服务通过监督发现患有遗传性癌症综合症的患者的护理,在NCC中发挥了宝贵的功能,并提供了咨询。临床肿瘤学家就癌症护理中基因检测的适当,有针对性的作用。尽管NCC中的所有临床医生都可以使用癌症遗传学服务,但对遗传学如何在癌症和癌症治疗中发挥作用的不断增长和不断发展,但何时何时请求咨询。这导致服务过度和不足,一些患者被转诊为不需要的患者,而其他人则被遗忘,而这些患者的关心将受益于癌症遗传学家的专业知识。 为了解决这些护理中的不一致之处,研究团队建议进一步开发和评估NCCS乳腺癌诊所内的杜克开发的精密医学软件计划,该计划Metree。 Metree是一种面向患者的基于家族史的风险评估工具和临床决策援助,该工具是由杜克大学应用基因组学和精密医学中心(CAGPM)中的研究人员开发的。米的最初意图是协助临床医生根据一系列常见疾病(包括癌症)的许多临床和家庭健康病史(包括癌症)的因素来确定大于人口风险的患者,并提供临床决策支持(CDS)基于美国通用预防和筛查指南的具体建议。METREE已通过NHGRI的IGNITE网络进行大量合作资助,对五个美国医疗保健系统进行了彻底的测试和验证。2-7Orlando Dr. Orlando Co-合作。这项研究的PI和Wu博士担任Site PI。 通过博士的努力。 WU和Orlando等人最近在杜克大学和新加坡国家心脏中心(NHCS)之间签署了一项研究协议,以允许在心血管流行病学研究(Metree-Biobankane Pilot)的心血管流行病学研究中对米进行测试。 Biobank研究正在为Singhealth/Duke-Nus精密医学研究所(PRISM)开发的Spectra Health Health人群数据库提供数据。 Spectra旨在收集有关5,000名健康新加坡人的详细表型和基因组信息。米将用于收集生物库参与者的详细FHH。这种合作是CAGPM与Prism之间更大的合作伙伴关系的一部分,以进一步发展跨机构合作。目前正在进行生物库研究的入学率,并将其纳入2017年6月的数据捕获流中。 该建议利用了更大的合作工作已经开始探索Singhealth在Singhealth中的临床意义应用。虽然已显示在美国的初级保健诊所中具有临床有效性,但Singhealth的肿瘤学家对利用Metree的风险评估功能感兴趣,以建立一个更有条理的,标准化和系统的过程,以收集信息以增强癌症管理并最大程度地提高癌症。精确医学的进步为癌症患者的利益。因此,与Singhealth肿瘤学家Ngeow博士合作,首席研究人员建议通过以下两个目的探索,开发和试行原型元癌模块: 特定目标1:在特定目标中创建乳腺癌的临床决策支持模块2:在Singhealth临床环境中验证和验证乳腺癌临床决策支持模块。 方法特定目标1:创建乳腺癌临床决策支持模块。该原型将集中在乳腺癌上,作为一种示范案例,由于患病率很高,风险评估的价值已建立,并且元度已经评估了家族性和遗传形式的风险。为了实现这一目标,调查人员将与NCCS癌症遗传学服务部负责人Joanne Ngeow博士合作,以了解肿瘤学诊所中当前的风险评估实践,确定差距和效率低下,以满足新加坡的风险评估指南,并适应衡量甲型采用基于准则的护理。从收集正确的数据类型到了解每个风险评估结果的适当临床动作,将评估风险评估的所有方面。目标将是:1)为患者和提供者创建一个将优化其价值的仪表集成计划,2)将其他数据元素和风险算法纳入适当的仪表,3)3)为患者及其患者及其患者产生量身定制的临床决策支持肿瘤科医生促进遗传测试的适当订购和解释。博士。 Wu,Orlando和Ngeow将共同遵循所有三个步骤,而Ngeow博士在Singhealth方面的遗传学和肿瘤学专业知识对于确保团队开发有用且便捷的工具至关重要,以满足Singhealth肿瘤学家的需求。 可交付成果这些努力将为乳腺癌临床决策支持模块提供准备在乳腺癌临床环境中实施测试。这将是一个模型,可以通过该模型来建立,测试和实施其他癌症CD模块。 具体目标2:在单身医疗中的临床环境中验证和验证乳腺癌临床决策支持模块。为了评估乳腺癌临床决策支持模块的可行性和潜在临床实用性,研究人员将在NCCS癌症遗传学诊所和另外一个外科乳腺癌诊所中进行混合方法II型实施效应试验。这项为期12周的飞行员的结果将为其对临床护理的潜在影响提供信息,以及如何进一步优化它以进行更广泛的临床整合。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 |
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健康)状况 | 乳腺癌 | ||||
干涉 | 遗传:级 软件计划收集家庭健康历史并为基于风险的预防保健产生临床决策支持 | ||||
研究组/队列 | 乳腺癌患者 在Singhealth看到乳腺癌患者 干预:遗传:米 | ||||
出版物 * | Fung SM,Wu RR,Myers RA,Goh J,Ginsburg GS,Matchar D,Orlando LA,Ngeow J.特定于肿瘤学的家庭健康史风险评估工具的临床实施。遗传癌临床实践。 2021年3月20日; 19(1):20。 doi:10.1186/s13053-021-00177-y。 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 完全的 | ||||
实际注册 | 102 | ||||
原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期 | 2019年8月31日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年8月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: - | ||||
性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家 | 新加坡 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04639934 | ||||
其他研究ID编号 | Pro00087654 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享声明 |
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责任方 | 杜克大学 | ||||
研究赞助商 | 杜克大学 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 |
| ||||
PRS帐户 | 杜克大学 | ||||
验证日期 | 2020年11月 |