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出境医 / 临床实验 / Feniramidol HCl 400 mg膜片（土耳其药物）的生物等效研究在美联储条件下
Feniramidol HCl 400 mg膜片（土耳其药物）的生物等效研究在美联储条件下
研究描述
简要摘要：
开放标签，随机，单一口服剂量，四个周期，重复的，交叉试验，以评估Feniramidol HCl HCl 400 mg膜片（测试药物）与Cabral 400 mg膜（TOST药物）的生物等效性，健康男性片剂（参考药物）在美联储条件下的受试者
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 生物等效性 | 药物：苯第二基因HCl 400毫克膜片剂：Cabral 400 mg膜片剂 | 阶段1 |
详细说明：
苯嘧啶醇通过神经元阻塞而不会破坏神经肌肉功能，显示出其肌肉松弛活性。因此，它可以缓解肌肉痉挛，并通过阻断大脑和髓质脊髓中的杂突反射来破坏疼痛痉挛链。它不会影响单突触反射。
比阿司匹林比阿司匹林具有很高的镇痛作用，接近可待因。它用于治疗急性和慢性人类肌肉骨骼系统的疼痛作为肌肉松弛剂和镇痛药。
胃肠道吸收后，药代动力学苯胺酚在一个小时内达到最大血浆浓度（0.25-1）。它广泛分布在骨骼肌中，并且非常缓慢地参与循环系统。
研究表明，细胞色素P450酶有效地在苯第二多醇代谢中。它与肝脏中的葡萄糖酸结合，并从尿路中排出为葡萄糖醛酸苷缀合物。该药物从胆汁中消除，细菌葡萄糖醛酸酶使苯胺无醇的葡萄糖醛酸偶联物无乙二醇。该药物进入肠肝循环，并被粪便排泄。它的消除半衰期是1-2小时。
在对肌肉骨骼系统相关的急性疼痛肌肉痉挛的症状治疗中，苯胺二酚指示。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 44名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 完全复制的跨界生物等效研究 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 开放标签，随机，单剂量，4期，重复的，交叉试验，以评估Feniramidol HCl 400 mg膜片的生物等效性与在喂养条件下健康男性受试者的Cabral 400 mg膜片相比 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年6月26日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年7月26日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年8月27日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：苯第二氧 参与者首先收到由药物ILAC SAN VETİC制造的苯乙胺HCl 400毫克胶片片，如FED State。经过7天的洗涤时间后，他们收到了记录室制造的Cabral 400 mg胶片片，如美联储州立 | 药物：苯第二基因HCl 400毫克薄膜片剂 苯乙氧化物HCl 400毫克薄膜片含有由药物ILAC制造的400毫克苯第二氧 其他名称：测试苯第二氧 药物：Cabral 400毫克胶片平板电脑 Cabral 400毫克胶片片400毫克苯胺菌属由Rocorti Ilac San Ve Tic制造 其他名称：参考苯第二氧 |
| 主动比较器：Cabral然后 参与者首先收到由记录室ILAC SAN VETİC制造的Cabral 400 mg胶片片，如Fed State。经过7天的洗涤时间后，他们收到了由药物ILAC ILAC SAN VETİCASINASIN FED状态制造的苯乙胺HCl 400毫克膜片 | 药物：苯第二基因HCl 400毫克薄膜片剂 苯乙氧化物HCl 400毫克薄膜片含有由药物ILAC制造的400毫克苯第二氧 其他名称：测试苯第二氧 药物：Cabral 400毫克胶片平板电脑 Cabral 400毫克胶片片400毫克苯胺菌属由Rocorti Ilac San Ve Tic制造 其他名称：参考苯第二氧 |
| 实验：苯第二基因然后重复Cabral 参与者首先收到由药物ILAC SAN VETİC制造的苯乙胺HCl 400毫克胶片片，如FED State。经过7天的洗涤时间后，他们收到了记录室制造的Cabral 400 mg胶片片，如美联储州立 | 药物：苯第二基因HCl 400毫克薄膜片剂 苯乙氧化物HCl 400毫克薄膜片含有由药物ILAC制造的400毫克苯第二氧 其他名称：测试苯第二氧 药物：Cabral 400毫克胶片平板电脑 Cabral 400毫克胶片片400毫克苯胺菌属由Rocorti Ilac San Ve Tic制造 其他名称：参考苯第二氧 |
| 主动比较器：Cabral然后重复苯第二基因 参与者首先收到由记录室ILAC SAN VETİC制造的Cabral 400 mg胶片片，如Fed State。经过7天的洗涤时间后，他们收到了由药物ILAC ILAC SAN VETİCASINASIN FED状态制造的苯乙胺HCl 400毫克膜片 | 药物：苯第二基因HCl 400毫克薄膜片剂 苯乙氧化物HCl 400毫克薄膜片含有由药物ILAC制造的400毫克苯第二氧 其他名称：测试苯第二氧 药物：Cabral 400毫克胶片平板电脑 Cabral 400毫克胶片片400毫克苯胺菌属由Rocorti Ilac San Ve Tic制造 其他名称：参考苯第二氧 |
结果措施
主要结果指标 ：
- cmax [剂量后0至10小时]将从等离子体浓度获得苯第二基因的CMAX
- auct-last [剂量后0至10小时]将从等离子体浓度获得AUC0-Tlast
- AUC0-INF [剂量后0至10小时]将从等离子体浓度获得AUC0-INF
次要结果度量 ：
- tmax [剂量后0至10小时]将从等离子体浓度获得苯第二氧的Tmax
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
只有履行以下所有标准的志愿者才能入学到本审判：
- 18至55岁的健康高加索男性受试者，
- 非吸烟者或每天最多吸烟5支香烟，那些在每个学习期内不会抽烟或喝咖啡的香烟，
- 饮酒呼气测试结果负面
- 筛查时正常身体检查，
- 体重指数的范围在18.5-30 kg/m2之间（请参阅附录I），根据年龄的期望范围
- 能够与调查员本人或其代表充分沟通
- 能够遵守研究要求的能力和一致
- 在仰卧位置至少5分钟后，在筛查访问稳定条件下测量的正常血压和心率在仰卧位：在100至140 mmHg之内的SBP，DBP在60至90 mmHg之内，在50至90 bpm之内，在60至90 mmHg之内
- 正常/可接受的12铅心电图学至少在休息5分钟后，
- 实验室结果在正常范围或临床上不显着的（CBC，葡萄糖，尿素，尿酸，肌酐，估计GFR（EGFR），总胆红素，胆红素，钠，钾，钙，钙，氯化物，氯化物，SGOT（AST），SGPT（ALT），SGPT（ALT），GGT（GGT），GGT ，碱性磷酸酶，总蛋白质和尿液分析），尿液中的药物成瘾扫描导致阴性（苯丙胺，巴比妥酸盐，苯二氮卓类药物，大麻素，可卡因，阿片类药物），
- 根据第20.3节的理解和协议授予书面知情同意。
排除标准：
介绍以下任何排除标准的志愿者将不包括在审判中：
- 具有特征性构成或哮喘和/或已知对苯嘧啶HCl或任何其他产品成分的已知过敏。
- 心血管，神经系统，肌肉骨骼，血液学，肝，胃肠道，肾脏，肺，肺，内分泌学，代谢或精神病的任何病史或存在的临床相关性。
- 筛查时或在第一个药物管理处或在第一个药物管理处的症状性或无症状的处置性低血压，这是由SBP降低超过20 mmHg或DBD超过10 mmHg的，在坐着/仰卧至站立位置受试者之间会出现10 mmHg（如果研究人员认为这是必要的话） 。
- 除阑尾切除术或疝切开术外，吸收不良或任何胃肠道手术的存在或病史。
- 在第一个药物管理局和受试者在第一次药物管理局之前的最后两个月中参与任何药物研究的受试者，在过去的两个月内给予了超过400毫升血液的受试者。
- 根据研究者的判断，怀疑的受试者很可能不遵守研究程序和/或完成研究的可能性。
- 在开始研究之前使用任何规定的系统或局部药物（包括OTC药物）（或六个消除这种药物的一半寿命，以更长的为准）的受试者（除了与没有药物相互作用的单剂量的镇痛药外，以任何时间为准）研究产品）。
- 在研究药物初次剂量之前的7天内使用任何维生素或草药产品。
- 对肝素的过敏反应的史。
- 患有任何慢性疾病的受试者可能会干扰药物的吸收，分布，代谢或排泄。
- 经常食用含有甲基黄嘌呤的饮料或食物的受试者（例如咖啡，茶，可乐，咖啡因，巧克力，苏打水）等同于每天超过500 mg的甲基黄嘌呤。
- 在药物管理前7天，研究期间或在冲洗期间服用任何葡萄柚或葡萄柚汁的受试者。
- 药物滥用的历史。
- 酒精滥用的病史和/或定期每天使用2个以上的酒精或每周10个单位和/或阳性酒精呼吸测试结果（注意：一单位酒精等于250毫升啤酒，125毫升葡萄酒或25毫升烈酒）。
- HBV，HCV和HIV的阳性血液检查。
- 与调查员有关系的人。
- 谁不适合任何纳入标准。
- 吞咽困难的历史。
- 在研究开始前的6个月内，摄入仓库注射溶液（包括研究药物）。
- 在研究开始前4周内，摄入酶诱导，有机毒性或长期寿命药物。
- 特殊饮食是由于任何原因，例如素食。
联系人和位置
位置
| 火鸡 | |
| Novagenix毒品研发中心 | |
| Akyurt，Ankara，土耳其，06970 | |
赞助商和合作者
药物ILAC SANAYI VE TIC AS
Novagenix生物分析药物研发中心
Farmagen Ar-Ge Biyot。有限公司
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Muradiye Nacak博士 | Farmagen Ar-Ge Biyot。有限公司 | |
| 学习主席： | 医学博士Taner Ezgi | Farmagen Ar-Ge Biyot。有限公司 | |
| 研究主任： | HakanGürpınar，MSC | PharmactiveİlaçSan.veTic.as |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月29日 | |||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月23日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月25日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年6月26日 | |||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年7月26日（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | tmax [剂量后0至10小时] 将从等离子体浓度获得苯第二氧的Tmax | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | Feniramidol HCl 400毫克薄膜片（土耳其药物）的生物等效研究在美联储条件下 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 开放标签，随机，单剂量，4期，重复的，交叉试验，以评估Feniramidol HCl 400 mg膜片的生物等效性与在喂养条件下健康男性受试者的Cabral 400 mg膜片相比 | |||||||||
| 简要摘要 | 开放标签，随机，单一口服剂量，四个周期，重复的，交叉试验，以评估Feniramidol HCl HCl 400 mg膜片（测试药物）与Cabral 400 mg膜（TOST药物）的生物等效性，健康男性片剂（参考药物）在美联储条件下的受试者 | |||||||||
| 详细说明 | 苯嘧啶醇通过神经元阻塞而不会破坏神经肌肉功能，显示出其肌肉松弛活性。因此，它可以缓解肌肉痉挛，并通过阻断大脑和髓质脊髓中的杂突反射来破坏疼痛痉挛链。它不会影响单突触反射。 比阿司匹林比阿司匹林具有很高的镇痛作用，接近可待因。它用于治疗急性和慢性人类肌肉骨骼系统的疼痛作为肌肉松弛剂和镇痛药。 胃肠道吸收后，药代动力学苯胺酚在一个小时内达到最大血浆浓度（0.25-1）。它广泛分布在骨骼肌中，并且非常缓慢地参与循环系统。 研究表明，细胞色素P450酶有效地在苯第二多醇代谢中。它与肝脏中的葡萄糖酸结合，并从尿路中排出为葡萄糖醛酸苷缀合物。该药物从胆汁中消除，细菌葡萄糖醛酸酶使苯胺无醇的葡萄糖醛酸偶联物无乙二醇。该药物进入肠肝循环，并被粪便排泄。它的消除半衰期是1-2小时。 在对肌肉骨骼系统相关的急性疼痛肌肉痉挛的症状治疗中，苯胺二酚指示。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 干预模型描述： 完全复制的跨界生物等效研究 蒙版：无（打开标签）主要目的：其他 | |||||||||
| 条件ICMJE | 生物等效性 | |||||||||
| 干预ICMJE |
| |||||||||
| 研究臂ICMJE |
| |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | |||||||||
| 实际注册ICMJE | 44 | |||||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年8月27日 | |||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年7月26日（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 只有履行以下所有标准的志愿者才能入学到本审判：
排除标准： 介绍以下任何排除标准的志愿者将不包括在审判中：
| |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | |||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04639869 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Nov219/01864 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| |||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| |||||||||
| 责任方 | 药物ILAC SANAYI VE TIC AS | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 药物ILAC SANAYI VE TIC AS | |||||||||
| 合作者ICMJE |
| |||||||||
| 研究人员ICMJE |
| |||||||||
| PRS帐户 | 药物ILAC SANAYI VE TIC AS | |||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | |||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
研究描述
简要摘要：
开放标签，随机，单一口服剂量，四个周期，重复的，交叉试验，以评估Feniramidol HCl HCl 400 mg膜片（测试药物）与Cabral 400 mg膜（TOST药物）的生物等效性，健康男性片剂（参考药物）在美联储条件下的受试者
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 生物等效性 | 药物：苯第二基因HCl 400毫克膜片剂：Cabral 400 mg膜片剂 | 阶段1 |
详细说明：
苯嘧啶醇通过神经元阻塞而不会破坏神经肌肉功能，显示出其肌肉松弛活性。因此，它可以缓解肌肉痉挛，并通过阻断大脑和髓质脊髓中的杂突反射来破坏疼痛痉挛链。它不会影响单突触反射。
比阿司匹林比阿司匹林具有很高的镇痛作用，接近可待因。它用于治疗急性和慢性人类肌肉骨骼系统的疼痛作为肌肉松弛剂和镇痛药。
胃肠道吸收后，药代动力学苯胺酚在一个小时内达到最大血浆浓度（0.25-1）。它广泛分布在骨骼肌中，并且非常缓慢地参与循环系统。
研究表明，细胞色素P450酶有效地在苯第二多醇代谢中。它与肝脏中的葡萄糖酸结合，并从尿路中排出为葡萄糖醛酸苷缀合物。该药物从胆汁中消除，细菌葡萄糖醛酸酶使苯胺无醇的葡萄糖醛酸偶联物无乙二醇。该药物进入肠肝循环，并被粪便排泄。它的消除半衰期是1-2小时。
在对肌肉骨骼系统相关的急性疼痛肌肉痉挛的症状治疗中，苯胺二酚指示。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 44名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 完全复制的跨界生物等效研究 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 开放标签，随机，单剂量，4期，重复的，交叉试验，以评估Feniramidol HCl 400 mg膜片的生物等效性与在喂养条件下健康男性受试者的Cabral 400 mg膜片相比 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年6月26日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年7月26日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年8月27日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：苯第二氧 参与者首先收到由药物ILAC SAN VETİC制造的苯乙胺HCl 400毫克胶片片，如FED State。经过7天的洗涤时间后，他们收到了记录室制造的Cabral 400 mg胶片片，如美联储州立 | 药物：苯第二基因HCl 400毫克薄膜片剂 苯乙氧化物HCl 400毫克薄膜片含有由药物ILAC制造的400毫克苯第二氧 其他名称：测试苯第二氧 药物：Cabral 400毫克胶片平板电脑 Cabral 400毫克胶片片400毫克苯胺菌属由Rocorti Ilac San Ve Tic制造 其他名称：参考苯第二氧 |
| 主动比较器：Cabral然后 参与者首先收到由记录室ILAC SAN VETİC制造的Cabral 400 mg胶片片，如Fed State。经过7天的洗涤时间后，他们收到了由药物ILAC ILAC SAN VETİCASINASIN FED状态制造的苯乙胺HCl 400毫克膜片 | 药物：苯第二基因HCl 400毫克薄膜片剂 苯乙氧化物HCl 400毫克薄膜片含有由药物ILAC制造的400毫克苯第二氧 其他名称：测试苯第二氧 药物：Cabral 400毫克胶片平板电脑 Cabral 400毫克胶片片400毫克苯胺菌属由Rocorti Ilac San Ve Tic制造 其他名称：参考苯第二氧 |
| 实验：苯第二基因然后重复Cabral 参与者首先收到由药物ILAC SAN VETİC制造的苯乙胺HCl 400毫克胶片片，如FED State。经过7天的洗涤时间后，他们收到了记录室制造的Cabral 400 mg胶片片，如美联储州立 | 药物：苯第二基因HCl 400毫克薄膜片剂 苯乙氧化物HCl 400毫克薄膜片含有由药物ILAC制造的400毫克苯第二氧 其他名称：测试苯第二氧 药物：Cabral 400毫克胶片平板电脑 Cabral 400毫克胶片片400毫克苯胺菌属由Rocorti Ilac San Ve Tic制造 其他名称：参考苯第二氧 |
| 主动比较器：Cabral然后重复苯第二基因 参与者首先收到由记录室ILAC SAN VETİC制造的Cabral 400 mg胶片片，如Fed State。经过7天的洗涤时间后，他们收到了由药物ILAC ILAC SAN VETİCASINASIN FED状态制造的苯乙胺HCl 400毫克膜片 | 药物：苯第二基因HCl 400毫克薄膜片剂 苯乙氧化物HCl 400毫克薄膜片含有由药物ILAC制造的400毫克苯第二氧 其他名称：测试苯第二氧 药物：Cabral 400毫克胶片平板电脑 Cabral 400毫克胶片片400毫克苯胺菌属由Rocorti Ilac San Ve Tic制造 其他名称：参考苯第二氧 |
结果措施
主要结果指标 ：
- cmax [剂量后0至10小时]将从等离子体浓度获得苯第二基因的CMAX
- auct-last [剂量后0至10小时]将从等离子体浓度获得AUC0-Tlast
- AUC0-INF [剂量后0至10小时]将从等离子体浓度获得AUC0-INF
次要结果度量 ：
- tmax [剂量后0至10小时]将从等离子体浓度获得苯第二氧的Tmax
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
只有履行以下所有标准的志愿者才能入学到本审判：
- 18至55岁的健康高加索男性受试者，
- 非吸烟者或每天最多吸烟5支香烟，那些在每个学习期内不会抽烟或喝咖啡的香烟，
- 饮酒呼气测试结果负面
- 筛查时正常身体检查，
- 体重指数的范围在18.5-30 kg/m2之间（请参阅附录I），根据年龄的期望范围
- 能够与调查员本人或其代表充分沟通
- 能够遵守研究要求的能力和一致
- 在仰卧位置至少5分钟后，在筛查访问稳定条件下测量的正常血压和心率在仰卧位：在100至140 mmHg之内的SBP，DBP在60至90 mmHg之内，在50至90 bpm之内，在60至90 mmHg之内
- 正常/可接受的12铅心电图学至少在休息5分钟后，
- 实验室结果在正常范围或临床上不显着的（CBC，葡萄糖，尿素，尿酸，肌酐，估计GFR（EGFR），总胆红素，胆红素，钠，钾，钙，钙，氯化物，氯化物，SGOT（AST），SGPT（ALT），SGPT（ALT），GGT（GGT），GGT ，碱性磷酸酶，总蛋白质和尿液分析），尿液中的药物成瘾扫描导致阴性（苯丙胺，巴比妥酸盐，苯二氮卓类药物，大麻素，可卡因，阿片类药物），
- 根据第20.3节的理解和协议授予书面知情同意。
排除标准：
介绍以下任何排除标准的志愿者将不包括在审判中：
- 具有特征性构成或哮喘和/或已知对苯嘧啶HCl或任何其他产品成分的已知过敏。
- 心血管，神经系统，肌肉骨骼，血液学，肝，胃肠道，肾脏，肺，肺，内分泌学，代谢或精神病的任何病史或存在的临床相关性。
- 筛查时或在第一个药物管理处或在第一个药物管理处的症状性或无症状的处置性低血压，这是由SBP降低超过20 mmHg或DBD超过10 mmHg的，在坐着/仰卧至站立位置受试者之间会出现10 mmHg（如果研究人员认为这是必要的话） 。
- 除阑尾切除术或疝切开术外，吸收不良或任何胃肠道手术的存在或病史。
- 在第一个药物管理局和受试者在第一次药物管理局之前的最后两个月中参与任何药物研究的受试者，在过去的两个月内给予了超过400毫升血液的受试者。
- 根据研究者的判断，怀疑的受试者很可能不遵守研究程序和/或完成研究的可能性。
- 在开始研究之前使用任何规定的系统或局部药物（包括OTC药物）（或六个消除这种药物的一半寿命，以更长的为准）的受试者（除了与没有药物相互作用的单剂量的镇痛药外，以任何时间为准）研究产品）。
- 在研究药物初次剂量之前的7天内使用任何维生素或草药产品。
- 对肝素的过敏反应的史。
- 患有任何慢性疾病的受试者可能会干扰药物的吸收，分布，代谢或排泄。
- 经常食用含有甲基黄嘌呤的饮料或食物的受试者（例如咖啡，茶，可乐，咖啡因，巧克力，苏打水）等同于每天超过500 mg的甲基黄嘌呤。
- 在药物管理前7天，研究期间或在冲洗期间服用任何葡萄柚或葡萄柚汁的受试者。
- 药物滥用的历史。
- 酒精滥用的病史和/或定期每天使用2个以上的酒精或每周10个单位和/或阳性酒精呼吸测试结果（注意：一单位酒精等于250毫升啤酒，125毫升葡萄酒或25毫升烈酒）。
- HBV，HCV和HIV的阳性血液检查。
- 与调查员有关系的人。
- 谁不适合任何纳入标准。
- 吞咽困难的历史。
- 在研究开始前的6个月内，摄入仓库注射溶液（包括研究药物）。
- 在研究开始前4周内，摄入酶诱导，有机毒性或长期寿命药物。
- 特殊饮食是由于任何原因，例如素食。
联系人和位置
位置
| 火鸡 | |
| Novagenix毒品研发中心 | |
| Akyurt，Ankara，土耳其，06970 | |
赞助商和合作者
药物ILAC SANAYI VE TIC AS
Novagenix生物分析药物研发中心
Farmagen Ar-Ge Biyot。有限公司
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Muradiye Nacak博士 | Farmagen Ar-Ge Biyot。有限公司 | |
| 学习主席： | 医学博士Taner Ezgi | Farmagen Ar-Ge Biyot。有限公司 | |
| 研究主任： | HakanGürpınar，MSC | PharmactiveİlaçSan.veTic.as |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月29日 | |||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月23日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月25日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年6月26日 | |||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年7月26日（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | tmax [剂量后0至10小时] 将从等离子体浓度获得苯第二氧的Tmax | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | Feniramidol HCl 400毫克薄膜片（土耳其药物）的生物等效研究在美联储条件下 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 开放标签，随机，单剂量，4期，重复的，交叉试验，以评估Feniramidol HCl 400 mg膜片的生物等效性与在喂养条件下健康男性受试者的Cabral 400 mg膜片相比 | |||||||||
| 简要摘要 | 开放标签，随机，单一口服剂量，四个周期，重复的，交叉试验，以评估Feniramidol HCl HCl 400 mg膜片（测试药物）与Cabral 400 mg膜（TOST药物）的生物等效性，健康男性片剂（参考药物）在美联储条件下的受试者 | |||||||||
| 详细说明 | 苯嘧啶醇通过神经元阻塞而不会破坏神经肌肉功能，显示出其肌肉松弛活性。因此，它可以缓解肌肉痉挛，并通过阻断大脑和髓质脊髓中的杂突反射来破坏疼痛痉挛链。它不会影响单突触反射。 比阿司匹林比阿司匹林具有很高的镇痛作用，接近可待因。它用于治疗急性和慢性人类肌肉骨骼系统的疼痛作为肌肉松弛剂和镇痛药。 胃肠道吸收后，药代动力学苯胺酚在一个小时内达到最大血浆浓度（0.25-1）。它广泛分布在骨骼肌中，并且非常缓慢地参与循环系统。 研究表明，细胞色素P450酶有效地在苯第二多醇代谢中。它与肝脏中的葡萄糖酸结合，并从尿路中排出为葡萄糖醛酸苷缀合物。该药物从胆汁中消除，细菌葡萄糖醛酸酶使苯胺无醇的葡萄糖醛酸偶联物无乙二醇。该药物进入肠肝循环，并被粪便排泄。它的消除半衰期是1-2小时。 在对肌肉骨骼系统相关的急性疼痛肌肉痉挛的症状治疗中，苯胺二酚指示。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 干预模型描述： 完全复制的跨界生物等效研究 蒙版：无（打开标签）主要目的：其他 | |||||||||
| 条件ICMJE | 生物等效性 | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | |||||||||
| 实际注册ICMJE | 44 | |||||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年8月27日 | |||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年7月26日（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 只有履行以下所有标准的志愿者才能入学到本审判：
排除标准： 介绍以下任何排除标准的志愿者将不包括在审判中：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | |||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04639869 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Nov219/01864 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 药物ILAC SANAYI VE TIC AS | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 药物ILAC SANAYI VE TIC AS | |||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 药物ILAC SANAYI VE TIC AS | |||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | |||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
