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R/R非霍奇金淋巴瘤的抗CD19 CAR NK细胞疗法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| NHL | 生物学：抗CD19汽车NK | 早期1 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 9名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 用于复发或难治性B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的抗CD19 CAR NK细胞疗法：一项多中心，不受控制的试验。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月17日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：抗CD19 CAR NK细胞 该研究将采用三名患者的剂量水平队列，这些患者将根据下面描述的每个水平进行治疗，基于使用“ 3 + 3”剂量降低策略注入的T细胞数量，以找到MTD，然后进行剂量扩张确定最佳剂量的相位。 | 生物学：抗CD19汽车NK 2×106/kg 、6×106/kg 、2×107/kg治疗遵循淋巴结凝集，推荐的化疗方案由氟达滨（Fludarabine要输注细胞，实际团由患者雕像确定。 |
- 剂量限制毒性的发生率（DLTS）[时间范围：输注后4周内]为了表征安全性，耐受性，并确定抗CD19 CAR NK细胞治疗的建议剂量
- AES和SAE的发病率和严重性[时间范围：最多24个月]为了表征安全性，耐受性，并确定抗CD19 CAR NK细胞治疗的建议剂量
- 总体响应率（ORR）[输注后1和3个月]
- 无进展生存期（PFS）[输注后1、3、6、12和24个月]
- 总生存期（OS）[输注后1、3、6、12和24个月]
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
受试者必须符合以下标准，以包含在研究中：1）（包括临界值，包括临界值）在18至75岁之间的男性或女性对象。 （TFL），原发性纵隔B细胞淋巴瘤（PMBCL）和地幔细胞淋巴瘤（MCL）：
- 难治性B-NHL：对标准一线治疗的最佳反应的受试者是PD（本研究中不包括一线治疗的那些不耐受的人）。 SD的最佳反应是至少四门一线治疗课程的最佳反应，在上次治疗后不到6个月后，SD的持续时间为SD。对二线治疗或以上治疗的最后一个过程的最佳反应的受试者是PD或对至少两种二线治疗或以上治疗方法的最佳反应是SD，持续时间少于6个月。
- 复发性B-NHL：组织病理学证实的疾病复发在标准系统治疗和二线治疗后完全缓解的受试者中证实。或造血干细胞移植后1年（不限于先前的治疗方案）在18至75岁之间的男性或女性受试者（包括临界值）（包括关键值）（包括临界值）在组织学上证实是组织学确认为差异大的B差异B大大B型B大B大B大B大大B细胞淋巴瘤（DLBCL），转化的卵泡淋巴瘤（TFL），原发性纵隔B细胞淋巴瘤（PMBCL）和地幔细胞淋巴瘤（MCL）：：
难治性B-NHL：对标准一线治疗的最佳反应的受试者是PD（本研究中不包括一线治疗的那些不耐受的人）。 SD的最佳反应是至少四门一线治疗课程的最佳反应，在上次治疗后不到6个月后，SD的持续时间为SD。对二线治疗或以上治疗的最后一个过程的最佳反应的受试者是PD或对至少两种二线治疗或以上治疗方法的最佳反应是SD，持续时间少于6个月。
复发性B-NHL：组织病理学证实的疾病复发在标准系统治疗和二线治疗后完全缓解的受试者中证实。或造血干细胞移植后1年内通过组织病理学确认的疾病复发（不限于先前的治疗方案）；
TFL受试者必须在转化前接受化疗，并在转化后满足上述复发或难治性的定义。
根据2014年Lugano响应标准，应至少有一个可评估的肿瘤重点：鼻内焦点的最长直径> 1.5厘米，这是肿瘤组织中CD19的阳性表达最长的肿瘤组织阳性表达的受试者，他们没有作用或单目标CAR-T处理后的复发也可以包括在该组中。
在先决条件之前，已完成批准的抗肿瘤疗法，例如全身化疗，全身放疗和免疫疗法。
ECOG≤1；预期寿命≥3个月；中性粒细胞绝对计数≥1×10^9/l；血小板计数≥50×10^9/l；绝对淋巴细胞计数≥1×10^8/l；
足够的器官功能储备：
GPT，GST≤5×UNL（（上部正常限制）；
血清总胆红素≤3×unl；左心室射血分数（LVEF）≥50％通过超声心动图诊断出，并且没有临床上显着的心包积液和ECG异常；室内自然空气环境中的基本氧气饱和度> 92％的基本氧气饱和度> 92％在筛查和给药之前，尿液妊娠测试的受试者在尿液妊娠试验中为阴性，受试者同意在输注后至少一年后采取有效的避孕措施；有伴侣生育能力的男性受试者必须同意至少在输液后一年使用有效的屏障避孕方法，并避免精子捐赠；自愿签署知情同意；
排除标准：
以下任何几点均应被视为没有进入本研究的内容：
除了治愈的非黑色素瘤皮肤癌，原位宫颈癌，浅膀胱癌，原位乳腺管癌或其他恶性肿瘤以外的其他肿瘤，完全缓解了5年以上）；
严重的精神障碍；
遗传疾病的病史，例如范科尼贫血，颤抖综合症，科斯特曼综合症或任何其他已知的骨髓衰竭综合症；
同种异体干细胞移植的史；
心脏病患有III-IV级心力衰竭[NYHA分类]，心肌梗塞，血管成形术或支架，不稳定的心绞痛或其他心脏病或其他心脏病，在入院前一年内出现明显的临床症状
应排除具有任何留置导管或排水管的受试者（例如经皮肾术管，胆汁引流管或胸膜/腹膜/腹膜/核心导管）。 （允许特殊的中央静脉导管）；
具有CNS淋巴瘤，CSF恶性细胞或脑转移病史的受试者
患有CNS病史的受试者，例如癫痫，脑缺血/出血，痴呆，小脑病或任何涉及CNS的自身免疫性疾病
以下任何病毒学ELISA结果都是阳性的：HIV抗体，HCV抗体，TPPA，HBSAG；
主动感染需要在单一收集之前2周内进行系统治疗；
对环磷酰胺或氟达拉滨的已知严重过敏反应的受试者，或被诊断为过敏；
自身免疫性疾病的史（例如克罗恩病，类风湿关节炎，全身性红斑狼疮）会造成最终器官损害或需要全身性免疫抑制药物或全身性疾病在过去2年中修饰药物；
肺纤维化的存在；
在参加该试验之前4周内接受过其他临床试验治疗的受试者应排除在外。或知情同意的签署日期在另一个临床试验的上一次应用（以较长为准）的5个半衰期范围内；
由于生理，家庭，社会，地理和其他因素而导致依从性差的受试者或无法与研究计划合作或随访的受试者，由研究者酌情决定，需要全身性皮质类固醇治疗（≥5mg /天）在这种临床研究治疗后6个月内，泼尼松或其他皮质类固醇的同等剂量或其他免疫抑制药物
不愿停止母乳喂养的哺乳动物女人
研究人员认为不适合的任何其他条件。
| 联系人：Xi Zhang，医学博士 | 13808310064 EXT +86 | zhangxxi@sina.com | |
| 联系人：Ruihao Huang | 18984398751 EXT +86 | 1169731117@qq.com |
| 中国，重庆 | |
| Xinqiao医院血液学系 | |
| 重庆，重庆，中国，400037 | |
| 学习主席： | XI张 | 重庆的Xinqiao医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月20日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月20日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月17日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | R/R非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的抗CD19 CAR NK细胞疗法。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 用于复发或难治性B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的抗CD19 CAR NK细胞疗法：一项多中心，不受控制的试验。 | ||||||||
| 简要摘要 | 尽管抗CD19 CAR-T细胞疗法在复发和难治性B细胞血液学恶性肿瘤的患者中取得了显着结果。 CAR-T细胞存在局限性，消费时间和昂贵的价格不包括大多数患者。因此，我们设计了这项试验来体现抗CD19 CAR NK细胞疗法在非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤中的安全性和功效 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | NHL | ||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：抗CD19汽车NK 2×106/kg 、6×106/kg 、2×107/kg治疗遵循淋巴结凝集，推荐的化疗方案由氟达滨（Fludarabine要输注细胞，实际团由患者雕像确定。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：抗CD19 CAR NK细胞 该研究将采用三名患者的剂量水平队列，这些患者将根据下面描述的每个水平进行治疗，基于使用“ 3 + 3”剂量降低策略注入的T细胞数量，以找到MTD，然后进行剂量扩张确定最佳剂量的相位。 干预：生物学：抗CD19汽车NK | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 9 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 受试者必须符合以下标准，以包含在研究中：1）（包括临界值，包括临界值）在18至75岁之间的男性或女性对象。 （TFL），原发性纵隔B细胞淋巴瘤（PMBCL）和地幔细胞淋巴瘤（MCL）：
难治性B-NHL：对标准一线治疗的最佳反应的受试者是PD（本研究中不包括一线治疗的那些不耐受的人）。 SD的最佳反应是至少四门一线治疗课程的最佳反应，在上次治疗后不到6个月后，SD的持续时间为SD。对二线治疗或以上治疗的最后一个过程的最佳反应的受试者是PD或对至少两种二线治疗或以上治疗方法的最佳反应是SD，持续时间少于6个月。 复发性B-NHL：组织病理学证实的疾病复发在标准系统治疗和二线治疗后完全缓解的受试者中证实。或造血干细胞移植后1年内通过组织病理学确认的疾病复发（不限于先前的治疗方案）； TFL受试者必须在转化前接受化疗，并在转化后满足上述复发或难治性的定义。 根据2014年Lugano响应标准，应至少有一个可评估的肿瘤重点：鼻内焦点的最长直径> 1.5厘米，这是肿瘤组织中CD19的阳性表达最长的肿瘤组织阳性表达的受试者，他们没有作用或单目标CAR-T处理后的复发也可以包括在该组中。 在先决条件之前，已完成批准的抗肿瘤疗法，例如全身化疗，全身放疗和免疫疗法。 ECOG≤1；预期寿命≥3个月；中性粒细胞绝对计数≥1×10^9/l；血小板计数≥50×10^9/l；绝对淋巴细胞计数≥1×10^8/l； 足够的器官功能储备： GPT，GST≤5×UNL（（上部正常限制）； 血清总胆红素≤3×unl；左心室射血分数（LVEF）≥50％通过超声心动图诊断出，并且没有临床上显着的心包积液和ECG异常；室内自然空气环境中的基本氧气饱和度> 92％的基本氧气饱和度> 92％在筛查和给药之前，尿液妊娠测试的受试者在尿液妊娠试验中为阴性，受试者同意在输注后至少一年后采取有效的避孕措施；有伴侣生育能力的男性受试者必须同意至少在输液后一年使用有效的屏障避孕方法，并避免精子捐赠；自愿签署知情同意； 排除标准： 以下任何几点均应被视为没有进入本研究的内容： 除了治愈的非黑色素瘤皮肤癌，原位宫颈癌，浅膀胱癌，原位乳腺管癌或其他恶性肿瘤以外的其他肿瘤，完全缓解了5年以上）； 严重的精神障碍； 遗传疾病的病史，例如范科尼贫血，颤抖综合症，科斯特曼综合症或任何其他已知的骨髓衰竭综合症； 同种异体干细胞移植的史； 心脏病患有III-IV级心力衰竭[NYHA分类]，心肌梗塞，血管成形术或支架，不稳定的心绞痛或其他心脏病或其他心脏病，在入院前一年内出现明显的临床症状 应排除具有任何留置导管或排水管的受试者（例如经皮肾术管，胆汁引流管或胸膜/腹膜/腹膜/核心导管）。 （允许特殊的中央静脉导管）； 具有CNS淋巴瘤，CSF恶性细胞或脑转移病史的受试者 患有CNS病史的受试者，例如癫痫，脑缺血/出血，痴呆，小脑病或任何涉及CNS的自身免疫性疾病 以下任何病毒学ELISA结果都是阳性的：HIV抗体，HCV抗体，TPPA，HBSAG； 主动感染需要在单一收集之前2周内进行系统治疗； 对环磷酰胺或氟达拉滨的已知严重过敏反应的受试者，或被诊断为过敏； 自身免疫性疾病的史（例如克罗恩病，类风湿关节炎，全身性红斑狼疮）会造成最终器官损害或需要全身性免疫抑制药物或全身性疾病在过去2年中修饰药物； 肺纤维化的存在； 在参加该试验之前4周内接受过其他临床试验治疗的受试者应排除在外。或知情同意的签署日期在另一个临床试验的上一次应用（以较长为准）的5个半衰期范围内； 由于生理，家庭，社会，地理和其他因素而导致依从性差的受试者或无法与研究计划合作或随访的受试者，由研究者酌情决定，需要全身性皮质类固醇治疗（≥5mg /天）在这种临床研究治疗后6个月内，泼尼松或其他皮质类固醇的同等剂量或其他免疫抑制药物 不愿停止母乳喂养的哺乳动物女人 研究人员认为不适合的任何其他条件。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04639739 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NHL的汽车NK | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Xi Zhang，医学博士，重庆Xinqiao医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 重庆的Xinqiao医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 重庆精密生物技术有限公司 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 重庆的Xinqiao医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| NHL | 生物学：抗CD19汽车NK | 早期1 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 9名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 用于复发或难治性B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的抗CD19 CAR NK细胞疗法：一项多中心，不受控制的试验。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月17日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：抗CD19 CAR NK细胞 该研究将采用三名患者的剂量水平队列，这些患者将根据下面描述的每个水平进行治疗，基于使用“ 3 + 3”剂量降低策略注入的T细胞数量，以找到MTD，然后进行剂量扩张确定最佳剂量的相位。 | 生物学：抗CD19汽车NK |
- 剂量限制毒性的发生率（DLTS）[时间范围：输注后4周内]为了表征安全性，耐受性，并确定抗CD19 CAR NK细胞治疗的建议剂量
- AES和SAE的发病率和严重性[时间范围：最多24个月]为了表征安全性，耐受性，并确定抗CD19 CAR NK细胞治疗的建议剂量
- 总体响应率（ORR）[输注后1和3个月]
- 无进展生存期（PFS）[输注后1、3、6、12和24个月]
- 总生存期（OS）[输注后1、3、6、12和24个月]
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
受试者必须符合以下标准，以包含在研究中：1）（包括临界值，包括临界值）在18至75岁之间的男性或女性对象。 （TFL），原发性纵隔B细胞淋巴瘤（PMBCL）和地幔细胞淋巴瘤（MCL）：
- 难治性B-NHL：对标准一线治疗的最佳反应的受试者是PD（本研究中不包括一线治疗的那些不耐受的人）。 SD的最佳反应是至少四门一线治疗课程的最佳反应，在上次治疗后不到6个月后，SD的持续时间为SD。对二线治疗或以上治疗的最后一个过程的最佳反应的受试者是PD或对至少两种二线治疗或以上治疗方法的最佳反应是SD，持续时间少于6个月。
- 复发性B-NHL：组织病理学证实的疾病复发在标准系统治疗和二线治疗后完全缓解的受试者中证实。或造血干细胞移植后1年（不限于先前的治疗方案）在18至75岁之间的男性或女性受试者（包括临界值）（包括关键值）（包括临界值）在组织学上证实是组织学确认为差异大的B差异B大大B型B大B大B大B大大B细胞淋巴瘤（DLBCL），转化的卵泡淋巴瘤（TFL），原发性纵隔B细胞淋巴瘤（PMBCL）和地幔细胞淋巴瘤（MCL）：：
难治性B-NHL：对标准一线治疗的最佳反应的受试者是PD（本研究中不包括一线治疗的那些不耐受的人）。 SD的最佳反应是至少四门一线治疗课程的最佳反应，在上次治疗后不到6个月后，SD的持续时间为SD。对二线治疗或以上治疗的最后一个过程的最佳反应的受试者是PD或对至少两种二线治疗或以上治疗方法的最佳反应是SD，持续时间少于6个月。
复发性B-NHL：组织病理学证实的疾病复发在标准系统治疗和二线治疗后完全缓解的受试者中证实。或造血干细胞移植后1年内通过组织病理学确认的疾病复发（不限于先前的治疗方案）；
TFL受试者必须在转化前接受化疗，并在转化后满足上述复发或难治性的定义。
根据2014年Lugano响应标准，应至少有一个可评估的肿瘤重点：鼻内焦点的最长直径> 1.5厘米，这是肿瘤组织中CD19的阳性表达最长的肿瘤组织阳性表达的受试者，他们没有作用或单目标CAR-T处理后的复发也可以包括在该组中。
在先决条件之前，已完成批准的抗肿瘤疗法，例如全身化疗，全身放疗和免疫疗法。
ECOG≤1；预期寿命≥3个月；中性粒细胞绝对计数≥1×10^9/l；血小板计数≥50×10^9/l；绝对淋巴细胞计数≥1×10^8/l；
足够的器官功能储备：
GPT，GST≤5×UNL（（上部正常限制）；
血清总胆红素≤3×unl；左心室射血分数（LVEF）≥50％通过超声心动图诊断出，并且没有临床上显着的心包积液和ECG异常；室内自然空气环境中的基本氧气饱和度> 92％的基本氧气饱和度> 92％在筛查和给药之前，尿液妊娠测试的受试者在尿液妊娠试验中为阴性，受试者同意在输注后至少一年后采取有效的避孕措施；有伴侣生育能力的男性受试者必须同意至少在输液后一年使用有效的屏障避孕方法，并避免精子捐赠；自愿签署知情同意；
排除标准：
以下任何几点均应被视为没有进入本研究的内容：
除了治愈的非黑色素瘤皮肤癌，原位宫颈癌，浅膀胱癌，原位乳腺管癌或其他恶性肿瘤以外的其他肿瘤，完全缓解了5年以上）；
严重的精神障碍；
遗传疾病的病史，例如范科尼贫血，颤抖综合症，科斯特曼综合症或任何其他已知的骨髓衰竭综合症；
同种异体干细胞移植的史；
心脏病患有III-IV级心力衰竭[NYHA分类]，心肌梗塞，血管成形术或支架，不稳定的心绞痛或其他心脏病或其他心脏病，在入院前一年内出现明显的临床症状
应排除具有任何留置导管或排水管的受试者（例如经皮肾术管，胆汁引流管或胸膜/腹膜/腹膜/核心导管）。 （允许特殊的中央静脉导管）；
具有CNS淋巴瘤，CSF恶性细胞或脑转移病史的受试者
患有CNS病史的受试者，例如癫痫，脑缺血/出血，痴呆，小脑病或任何涉及CNS的自身免疫性疾病
以下任何病毒学ELISA结果都是阳性的：HIV抗体，HCV抗体，TPPA，HBSAG；
主动感染需要在单一收集之前2周内进行系统治疗；
对环磷酰胺或氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨的已知严重过敏反应的受试者，或被诊断为过敏；
自身免疫性疾病的史（例如克罗恩病，类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，全身性红斑狼疮）会造成最终器官损害或需要全身性免疫抑制药物或全身性疾病在过去2年中修饰药物；
肺纤维化的存在；
在参加该试验之前4周内接受过其他临床试验治疗的受试者应排除在外。或知情同意的签署日期在另一个临床试验的上一次应用（以较长为准）的5个半衰期范围内；
由于生理，家庭，社会，地理和其他因素而导致依从性差的受试者或无法与研究计划合作或随访的受试者，由研究者酌情决定，需要全身性皮质类固醇治疗（≥5mg /天）在这种临床研究治疗后6个月内，泼尼松或其他皮质类固醇的同等剂量或其他免疫抑制药物
不愿停止母乳喂养的哺乳动物女人
研究人员认为不适合的任何其他条件。
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月20日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月20日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月17日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | R/R非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的抗CD19 CAR NK细胞疗法。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 用于复发或难治性B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的抗CD19 CAR NK细胞疗法：一项多中心，不受控制的试验。 | ||||||||
| 简要摘要 | 尽管抗CD19 CAR-T细胞疗法在复发和难治性B细胞血液学恶性肿瘤的患者中取得了显着结果。 CAR-T细胞存在局限性，消费时间和昂贵的价格不包括大多数患者。因此，我们设计了这项试验来体现抗CD19 CAR NK细胞疗法在非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤中的安全性和功效 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | NHL | ||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：抗CD19汽车NK | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：抗CD19 CAR NK细胞 该研究将采用三名患者的剂量水平队列，这些患者将根据下面描述的每个水平进行治疗，基于使用“ 3 + 3”剂量降低策略注入的T细胞数量，以找到MTD，然后进行剂量扩张确定最佳剂量的相位。 干预：生物学：抗CD19汽车NK | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 9 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 受试者必须符合以下标准，以包含在研究中：1）（包括临界值，包括临界值）在18至75岁之间的男性或女性对象。 （TFL），原发性纵隔B细胞淋巴瘤（PMBCL）和地幔细胞淋巴瘤（MCL）：
难治性B-NHL：对标准一线治疗的最佳反应的受试者是PD（本研究中不包括一线治疗的那些不耐受的人）。 SD的最佳反应是至少四门一线治疗课程的最佳反应，在上次治疗后不到6个月后，SD的持续时间为SD。对二线治疗或以上治疗的最后一个过程的最佳反应的受试者是PD或对至少两种二线治疗或以上治疗方法的最佳反应是SD，持续时间少于6个月。 复发性B-NHL：组织病理学证实的疾病复发在标准系统治疗和二线治疗后完全缓解的受试者中证实。或造血干细胞移植后1年内通过组织病理学确认的疾病复发（不限于先前的治疗方案）； TFL受试者必须在转化前接受化疗，并在转化后满足上述复发或难治性的定义。 根据2014年Lugano响应标准，应至少有一个可评估的肿瘤重点：鼻内焦点的最长直径> 1.5厘米，这是肿瘤组织中CD19的阳性表达最长的肿瘤组织阳性表达的受试者，他们没有作用或单目标CAR-T处理后的复发也可以包括在该组中。 在先决条件之前，已完成批准的抗肿瘤疗法，例如全身化疗，全身放疗和免疫疗法。 ECOG≤1；预期寿命≥3个月；中性粒细胞绝对计数≥1×10^9/l；血小板计数≥50×10^9/l；绝对淋巴细胞计数≥1×10^8/l； 足够的器官功能储备： GPT，GST≤5×UNL（（上部正常限制）； 血清总胆红素≤3×unl；左心室射血分数（LVEF）≥50％通过超声心动图诊断出，并且没有临床上显着的心包积液和ECG异常；室内自然空气环境中的基本氧气饱和度> 92％的基本氧气饱和度> 92％在筛查和给药之前，尿液妊娠测试的受试者在尿液妊娠试验中为阴性，受试者同意在输注后至少一年后采取有效的避孕措施；有伴侣生育能力的男性受试者必须同意至少在输液后一年使用有效的屏障避孕方法，并避免精子捐赠；自愿签署知情同意； 排除标准： 以下任何几点均应被视为没有进入本研究的内容： 除了治愈的非黑色素瘤皮肤癌，原位宫颈癌，浅膀胱癌，原位乳腺管癌或其他恶性肿瘤以外的其他肿瘤，完全缓解了5年以上）； 严重的精神障碍； 遗传疾病的病史，例如范科尼贫血，颤抖综合症，科斯特曼综合症或任何其他已知的骨髓衰竭综合症； 同种异体干细胞移植的史； 心脏病患有III-IV级心力衰竭[NYHA分类]，心肌梗塞，血管成形术或支架，不稳定的心绞痛或其他心脏病或其他心脏病，在入院前一年内出现明显的临床症状 应排除具有任何留置导管或排水管的受试者（例如经皮肾术管，胆汁引流管或胸膜/腹膜/腹膜/核心导管）。 （允许特殊的中央静脉导管）； 具有CNS淋巴瘤，CSF恶性细胞或脑转移病史的受试者 患有CNS病史的受试者，例如癫痫，脑缺血/出血，痴呆，小脑病或任何涉及CNS的自身免疫性疾病 以下任何病毒学ELISA结果都是阳性的：HIV抗体，HCV抗体，TPPA，HBSAG； 主动感染需要在单一收集之前2周内进行系统治疗； 对环磷酰胺或氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨的已知严重过敏反应的受试者，或被诊断为过敏； 自身免疫性疾病的史（例如克罗恩病，类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，全身性红斑狼疮）会造成最终器官损害或需要全身性免疫抑制药物或全身性疾病在过去2年中修饰药物； 肺纤维化的存在； 在参加该试验之前4周内接受过其他临床试验治疗的受试者应排除在外。或知情同意的签署日期在另一个临床试验的上一次应用（以较长为准）的5个半衰期范围内； 由于生理，家庭，社会，地理和其他因素而导致依从性差的受试者或无法与研究计划合作或随访的受试者，由研究者酌情决定，需要全身性皮质类固醇治疗（≥5mg /天）在这种临床研究治疗后6个月内，泼尼松或其他皮质类固醇的同等剂量或其他免疫抑制药物 不愿停止母乳喂养的哺乳动物女人 研究人员认为不适合的任何其他条件。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04639739 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NHL的汽车NK | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Xi Zhang，医学博士，重庆Xinqiao医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 重庆的Xinqiao医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 重庆精密生物技术有限公司 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 重庆的Xinqiao医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
