• 安全不利事件报告[时间范围：最多8个月]
  治疗后3个月的相关不良事件的评估。
• 使用fitzpatrick皱纹分类量表（FWCS）的有效性 - 盲目[时间范围：最多8个月]
  比较3个月访问时Fitzpatrick皱纹分类量表（FWC）的受试者比例比基线的比较比较1分。 FWCS是一种经过临床验证的评估工具，用于评估皮肤皱纹的严重程度和弹性肌，从1到9，其中较低的分数被认为更好。

• 安全不利事件报告[时间范围：最多8个月]
  治疗后3个月的相关不良事件的评估。
• 使用fitzpatrick皱纹分类量表（FWCS）的有效性 - 盲目[时间范围：最多8个月]
  比较3个月访问时FWC的受试者比例比基线的比较≥1级。

• 使用fitzpatrick皱纹分类量表（FWCS）的有效性 - 无盲[时间范围：最多8个月]
  与处理医生相比，每次访问时使用Fitzpatrick皱纹分类量表（FWC）评估改进。 FWCS是一种经过临床验证的评估工具，用于评估皮肤皱纹的严重程度和弹性肌，从1到9，其中较低的分数被认为更好。
• 使用GAIS的有效性 - 全球美学改进量表评估 - 无盲[时间范围：最多8个月]
  与处理医师的基线相比，每次访问时使用全球美学改进量表评估的改进评估。评分：1）期望改善； 2）非常改善的患者； 3）改善患者； 4）未经改变的患者； 5）病人恶化
• 评估疼痛和不适[时间范围：最多6个月]
  评估受试者在视觉模拟量表（VAS）上报告的治疗的疼痛和不适。评分将包括在10分量表上做出标记。每行将根据0不疼痛的疼痛程度，将每行的分数为0-10，而10则可能是最大疼痛。
• 主观停机时间评估[时间范围：最多6个月]
  评估受试者由于水肿和/或红斑而感到无法/不愿意出门的程序之后的一段时间
• 患者报告的结果[时间范围：最多8个月]
  受试者满意度问卷和盖斯 - 全球美学改进量表评估。评分：1）期望改善； 2）非常改善的患者； 3）改善患者； 4）未经改变的患者； 5）病人恶化

• 使用fitzpatrick皱纹分类量表（FWCS）的有效性 - 无盲[时间范围：最多8个月]
  与处理医师的基线相比，每次访问时使用FWC的改进评估。
• 使用GAIS的有效性 - 全球美学改进量表评估 - 无盲[时间范围：最多8个月]
  与处理医生相比，每次访问时使用GAIS的改进评估。
• 评估疼痛和不适[时间范围：最多6个月]
  评估受试者在视觉模拟量表（VAS）上报告的治疗的疼痛和不适。
• 主观停机时间评估[时间范围：最多6个月]
  评估受试者由于水肿和/或红斑而感到无法/不愿意出门的程序之后的一段时间
• 患者报告的结果[时间范围：最多8个月]
  主题满意度问卷和盖斯 - 全球美学改进量表评估

一项针对51名寻求一项程序以减少周围皱纹外观并符合研究资格标准并提供知情同意的手术的受试者的前瞻性，多中心，单臂临床研究。以色列和美国最多5个调查中心将参加招聘。每个研究受试者将每月每月接受4次使用Tixel的治疗。最后治疗后的1个月和3个月的随访。

诊所就诊如下：

1. 基线（第一德克萨斯州）
2. 电话访问（第一次治疗后3天）
3. 4WK（第二个TX）
4. 8WK（第3届TX）
5. 12WK（第4届TX）
6. 上次治疗后4周（第1 fu）
7. 上次治疗后12周（第二次FU = 3个月FU，主要终点和研究完成访问）初级疗效终点是比较3个月访问时FWC的受试者比例的比较，而相比之下。基线由3个盲人独立摄影审稿人中至少有2个确定。

主要安全终点是对治疗后3个月访问之前对相关不良事件的评估。

• 皱纹
• 周围
• Tixel 2
• 分数
• 重铺

纳入标准：

1. 雄性或女性35-70岁，被诊断出患有临床上明显的细（轻度）至中度深度周围皱纹
2. 遵守所有必需的学习活动的意愿和能力，包括返回后续访问和协议要求。
3. 该受试者能够根据HIPAA指南和/或以色列法律提供书面知情同意书，并根据每个特定的研究站点进行研究的活动。
4. 根据治疗研究者的轨道区域和治疗区域临床明显的皱纹，菲茨帕特里克皱纹得分为3-7。
5. 在研究期间，体重稳定。
6. 皮肤类型I -V按FITZPATRICK皮肤秤

排除标准：

1. 过去用Tixel设备处理。
2. 该受试者不得根据用户手册和使用说明和设备的任何其他标签在使用中定义的设备的使用情况，不受Tixel设备的处理。
3. 在调查员认为的受试者的合作史，不遵守医疗或不可靠的历史。
4. 怀孕或计划怀孕或不到3个月出生或哺乳的女性受试者。
5. 具有显着暴露于关键量的紫外线（阳光）的受试者。

6. 接受过以下治疗的受试者：

   1. 改善轨道上有节奏的化妆程序（即周围或眼睑/眉毛手术，眉毛提升，二氧化碳/ERBIUM/类似激光/分数重新表面处理，射频治疗）
   2. 在过去的12个月内用激光，外科手术，化学或基于光的面部护理处理的先前面部处理，包括肉毒杆菌毒素注射，微型递质或处方水平乙醇酸处理。
   3. 在调查后的12个月内，可在脸颊（中面）寺庙和上面部区域进行注射填充物（中面）。
7. 任何有明显的疤痕或其他可见变化的受试者对治疗区域可能会影响摄影的反应和/或质量的评估。
8. 具有任何类型的活动性切割，伤口，炎症，病变（良性，预先或恶性肿瘤）或活性细菌，病毒，真菌或疱疹感染的受试者在指定治疗部位或与之紧密接近。

9. 现有或以下历史（讨论皮肤状况时，仅指周围位点）：

   1. 皮肤恶性肿瘤或任何可疑恶性肿瘤的诊断
   2. 胶原蛋白或血管或出血疾病
   3. 免疫抑制或自身免疫性疾病
   4. 有或没有起泡的红斑
   5. 炎症后色素沉着的史。
   6. 活跃的痤疮庸俗，HSV-1或任何现有的皮肤状况/疾病会干扰研究治疗和评估的安全性。
   7. 任何可以诱导大胆病变，荨麻疹或表现出Koebner现象的皮肤病理学（牛皮癣，地衣平面等）。
   8. 任何抑制疼痛感的疾病
   9. 乳突形成或肥厚疤痕的史
   10. 影响愈合率的疾病（即糖尿病I或II，血管状况等）
   11. 神经肌肉疾病
10. 在30天内使用的任何可能引起皮肤超敏反应或影响皮肤特征的受试者（IE局部施用类维生素类似，羟基喹酮，任何强度的化学果皮：甘油酸，乳酸，水杨酸）
11. 使用的受试者，可能诱导骨纹障碍的全身治疗，例如胺碘酮，氯丙嗪，米诺环素或氯喹。
12. 在过去六个月中，当前服用或服用了口服类维生素的受试者；当前接受长期口服类固醇治疗的受试者。
13. 在首席研究者认为，同时进行的治疗将干扰研究治疗的安全性或功效。
14. 期望在研究过程中需要进行大术或过夜住院的受试者可能会影响研究时间表或治疗评估。
15. 参加任何涉及使用研究设备或药物的活跃研究。
16. 根据首席调查员的酌处权，任何其他原因。

• 安全不利事件报告[时间范围：最多8个月]
  治疗后3个月的相关不良事件的评估。
• 使用fitzpatrick皱纹分类量表（FWCS）的有效性 - 盲目[时间范围：最多8个月]
  比较3个月访问时Fitzpatrick皱纹分类量表（FWC）的受试者比例比基线的比较比较1分。 FWCS是一种经过临床验证的评估工具，用于评估皮肤皱纹的严重程度和弹性肌，从1到9，其中较低的分数被认为更好。

• 安全不利事件报告[时间范围：最多8个月]
  治疗后3个月的相关不良事件的评估。
• 使用fitzpatrick皱纹分类量表（FWCS）的有效性 - 盲目[时间范围：最多8个月]
  比较3个月访问时FWC的受试者比例比基线的比较≥1级。

• 使用fitzpatrick皱纹分类量表（FWCS）的有效性 - 无盲[时间范围：最多8个月]
  与处理医生相比，每次访问时使用Fitzpatrick皱纹分类量表（FWC）评估改进。 FWCS是一种经过临床验证的评估工具，用于评估皮肤皱纹的严重程度和弹性肌，从1到9，其中较低的分数被认为更好。
• 使用GAIS的有效性 - 全球美学改进量表评估 - 无盲[时间范围：最多8个月]
  与处理医师的基线相比，每次访问时使用全球美学改进量表评估的改进评估。评分：1）期望改善； 2）非常改善的患者； 3）改善患者； 4）未经改变的患者； 5）病人恶化
• 评估疼痛和不适[时间范围：最多6个月]
  评估受试者在视觉模拟量表（VAS）上报告的治疗的疼痛和不适。评分将包括在10分量表上做出标记。每行将根据0不疼痛的疼痛程度，将每行的分数为0-10，而10则可能是最大疼痛。
• 主观停机时间评估[时间范围：最多6个月]
  评估受试者由于水肿和/或红斑而感到无法/不愿意出门的程序之后的一段时间
• 患者报告的结果[时间范围：最多8个月]
  受试者满意度问卷和盖斯 - 全球美学改进量表评估。评分：1）期望改善； 2）非常改善的患者； 3）改善患者； 4）未经改变的患者； 5）病人恶化

• 使用fitzpatrick皱纹分类量表（FWCS）的有效性 - 无盲[时间范围：最多8个月]
  与处理医师的基线相比，每次访问时使用FWC的改进评估。
• 使用GAIS的有效性 - 全球美学改进量表评估 - 无盲[时间范围：最多8个月]
  与处理医生相比，每次访问时使用GAIS的改进评估。
• 评估疼痛和不适[时间范围：最多6个月]
  评估受试者在视觉模拟量表（VAS）上报告的治疗的疼痛和不适。
• 主观停机时间评估[时间范围：最多6个月]
  评估受试者由于水肿和/或红斑而感到无法/不愿意出门的程序之后的一段时间
• 患者报告的结果[时间范围：最多8个月]
  主题满意度问卷和盖斯 - 全球美学改进量表评估

一项针对51名寻求一项程序以减少周围皱纹外观并符合研究资格标准并提供知情同意的手术的受试者的前瞻性，多中心，单臂临床研究。以色列和美国最多5个调查中心将参加招聘。每个研究受试者将每月每月接受4次使用Tixel的治疗。最后治疗后的1个月和3个月的随访。

诊所就诊如下：

1. 基线（第一德克萨斯州）
2. 电话访问（第一次治疗后3天）
3. 4WK（第二个TX）
4. 8WK（第3届TX）
5. 12WK（第4届TX）
6. 上次治疗后4周（第1 fu）
7. 上次治疗后12周（第二次FU = 3个月FU，主要终点和研究完成访问）初级疗效终点是比较3个月访问时FWC的受试者比例的比较，而相比之下。基线由3个盲人独立摄影审稿人中至少有2个确定。

主要安全终点是对治疗后3个月访问之前对相关不良事件的评估。

• 皱纹
• 周围
• Tixel 2
• 分数
• 重铺

纳入标准：

1. 雄性或女性35-70岁，被诊断出患有临床上明显的细（轻度）至中度深度周围皱纹
2. 遵守所有必需的学习活动的意愿和能力，包括返回后续访问和协议要求。
3. 该受试者能够根据HIPAA指南和/或以色列法律提供书面知情同意书，并根据每个特定的研究站点进行研究的活动。
4. 根据治疗研究者的轨道区域和治疗区域临床明显的皱纹，菲茨帕特里克皱纹得分为3-7。
5. 在研究期间，体重稳定。
6. 皮肤类型I -V按FITZPATRICK皮肤秤

排除标准：

1. 过去用Tixel设备处理。
2. 该受试者不得根据用户手册和使用说明和设备的任何其他标签在使用中定义的设备的使用情况，不受Tixel设备的处理。
3. 在调查员认为的受试者的合作史，不遵守医疗或不可靠的历史。
4. 怀孕或计划怀孕或不到3个月出生或哺乳的女性受试者。
5. 具有显着暴露于关键量的紫外线（阳光）的受试者。

6. 接受过以下治疗的受试者：

   1. 改善轨道上有节奏的化妆程序（即周围或眼睑/眉毛手术，眉毛提升，二氧化碳/ERBIUM/类似激光/分数重新表面处理，射频治疗）
   2. 在过去的12个月内用激光，外科手术，化学或基于光的面部护理处理的先前面部处理，包括肉毒杆菌毒素注射，微型递质或处方水平乙醇酸处理。
   3. 在调查后的12个月内，可在脸颊（中面）寺庙和上面部区域进行注射填充物（中面）。
7. 任何有明显的疤痕或其他可见变化的受试者对治疗区域可能会影响摄影的反应和/或质量的评估。
8. 具有任何类型的活动性切割，伤口，炎症，病变（良性，预先或恶性肿瘤）或活性细菌，病毒，真菌或疱疹感染的受试者在指定治疗部位或与之紧密接近。

9. 现有或以下历史（讨论皮肤状况时，仅指周围位点）：

   1. 皮肤恶性肿瘤或任何可疑恶性肿瘤的诊断
   2. 胶原蛋白或血管或出血疾病
   3. 免疫抑制或自身免疫性疾病
   4. 有或没有起泡的红斑
   5. 炎症后色素沉着的史。
   6. 活跃的痤疮庸俗，HSV-1或任何现有的皮肤状况/疾病会干扰研究治疗和评估的安全性。
   7. 任何可以诱导大胆病变，荨麻疹或表现出Koebner现象的皮肤病理学（牛皮癣，地衣平面等）。
   8. 任何抑制疼痛感的疾病
   9. 乳突形成或肥厚疤痕的史
   10. 影响愈合率的疾病（即糖尿病I或II，血管状况等）
   11. 神经肌肉疾病
10. 在30天内使用的任何可能引起皮肤超敏反应或影响皮肤特征的受试者（IE局部施用类维生素类似，羟基喹酮，任何强度的化学果皮：甘油酸，乳酸，水杨酸）
11. 使用的受试者，可能诱导骨纹障碍的全身治疗，例如胺碘酮，氯丙嗪，米诺环素或氯喹。
12. 在过去六个月中，当前服用或服用了口服类维生素的受试者；当前接受长期口服类固醇治疗的受试者。
13. 在首席研究者认为，同时进行的治疗将干扰研究治疗的安全性或功效。
14. 期望在研究过程中需要进行大术或过夜住院的受试者可能会影响研究时间表或治疗评估。
15. 参加任何涉及使用研究设备或药物的活跃研究。
16. 根据首席调查员的酌处权，任何其他原因。