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出境医 / 临床实验 / 临床研究评估tixel分数系统在治疗周围皱纹方面的安全性和有效性
临床研究评估tixel分数系统在治疗周围皱纹方面的安全性和有效性
研究描述
简要摘要：
一项针对51名研究受试者的前瞻性，多中心，单臂临床研究，他们正在寻求一种减少轨道皱纹外观的手术。以色列和美国最多5个调查中心将参加招聘。每个研究受试者将以每月的时间间隔接受四（4）个Tixel的四（4）个治疗。上次治疗后的1个月和3个月的随访。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 皱纹的周围牙本质2分数重铺 | 设备：Tixel 2 | 不适用 |
详细说明：
一项针对51名寻求一项程序以减少周围皱纹外观并符合研究资格标准并提供知情同意的手术的受试者的前瞻性，多中心，单臂临床研究。以色列和美国最多5个调查中心将参加招聘。每个研究受试者将每月每月接受4次使用Tixel的治疗。最后治疗后的1个月和3个月的随访。
诊所就诊如下：
- 基线（第一德克萨斯州）
- 电话访问（第一次治疗后3天）
- 4WK（第二个TX）
- 8WK（第3届TX）
- 12WK（第4届TX）
- 上次治疗后4周（第1 fu）
- 上次治疗后12周（第二次FU = 3个月FU，主要终点和研究完成访问）初级疗效终点是比较3个月访问时FWC的受试者比例的比较，而相比之下。基线由3个盲人独立摄影审稿人中至少有2个确定。
主要安全终点是对治疗后3个月访问之前对相关不良事件的评估。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 51名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 所有参与者将使用Tixel 2设备进行治疗-4个治疗，相距4周和2个随访访问 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 掩盖说明： | 对图像随机进行随机化后，将对上一张FU图像和基线进行盲目评估。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项预期的，多中心的单臂临床研究，评估了tixel分数系统在治疗周围皱纹的安全性和有效性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月2日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Tixel 2 Tixel 2治疗，4次治疗课程，然后进行2次跟进课程，1和上次治疗后3个月。受试者将被质疑有关疼痛水平，主观的登式评估和主观反应评估。图像将在基线和后续访问中拍摄 | 设备：Tixel 2 用于人体皮肤分数治疗的热机械技术。治疗期间发生的真皮加热和凝血作用可提供真皮重塑和胶原蛋白重组，从而促进皱纹的外观改善。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 安全不利事件报告[时间范围：最多8个月]治疗后3个月的相关不良事件的评估。
- 使用fitzpatrick皱纹分类量表（FWCS）的有效性 - 盲目[时间范围：最多8个月]比较3个月访问时Fitzpatrick皱纹分类量表（FWC）的受试者比例比基线的比较比较1分。 FWCS是一种经过临床验证的评估工具，用于评估皮肤皱纹的严重程度和弹性肌，从1到9，其中较低的分数被认为更好。
次要结果度量 ：
- 使用fitzpatrick皱纹分类量表（FWCS）的有效性 - 无盲[时间范围：最多8个月]与处理医生相比，每次访问时使用Fitzpatrick皱纹分类量表（FWC）评估改进。 FWCS是一种经过临床验证的评估工具，用于评估皮肤皱纹的严重程度和弹性肌，从1到9，其中较低的分数被认为更好。
- 使用GAIS的有效性 - 全球美学改进量表评估 - 无盲[时间范围：最多8个月]
与处理医师的基线相比，每次访问时使用全球美学改进量表评估的改进评估。评分：
1）期望改善； 2）非常改善的患者； 3）改善患者； 4）未经改变的患者； 5）病人恶化
- 评估疼痛和不适[时间范围：最多6个月]评估受试者在视觉模拟量表（VAS）上报告的治疗的疼痛和不适。评分将包括在10分量表上做出标记。每行将根据0不疼痛的疼痛程度，将每行的分数为0-10，而10则可能是最大疼痛。
- 主观停机时间评估[时间范围：最多6个月]评估受试者由于水肿和/或红斑而感到无法/不愿意出门的程序之后的一段时间
- 患者报告的结果[时间范围：最多8个月]
受试者满意度问卷和盖斯 - 全球美学改进量表评估。评分：
1）期望改善； 2）非常改善的患者； 3）改善患者； 4）未经改变的患者； 5）病人恶化
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 35年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 雄性或女性35-70岁，被诊断出患有临床上明显的细（轻度）至中度深度周围皱纹
- 遵守所有必需的学习活动的意愿和能力，包括返回后续访问和协议要求。
- 该受试者能够根据HIPAA指南和/或以色列法律提供书面知情同意书，并根据每个特定的研究站点进行研究的活动。
- 根据治疗研究者的轨道区域和治疗区域临床明显的皱纹，菲茨帕特里克皱纹得分为3-7。
- 在研究期间，体重稳定。
- 皮肤类型I -V按FITZPATRICK皮肤秤
排除标准：
- 过去用Tixel设备处理。
- 该受试者不得根据用户手册和使用说明和设备的任何其他标签在使用中定义的设备的使用情况，不受Tixel设备的处理。
- 在调查员认为的受试者的合作史，不遵守医疗或不可靠的历史。
- 怀孕或计划怀孕或不到3个月出生或哺乳的女性受试者。
- 具有显着暴露于关键量的紫外线（阳光）的受试者。
接受过以下治疗的受试者：
- 改善轨道上有节奏的化妆程序（即周围或眼睑/眉毛手术，眉毛提升，二氧化碳/ERBIUM/类似激光/分数重新表面处理，射频治疗）
- 在过去的12个月内用激光，外科手术，化学或基于光的面部护理处理的先前面部处理，包括肉毒杆菌毒素注射，微型递质或处方水平乙醇酸处理。
- 在调查后的12个月内，可在脸颊（中面）寺庙和上面部区域进行注射填充物（中面）。
- 任何有明显的疤痕或其他可见变化的受试者对治疗区域可能会影响摄影的反应和/或质量的评估。
- 具有任何类型的活动性切割，伤口，炎症，病变（良性，预先或恶性肿瘤）或活性细菌，病毒，真菌或疱疹感染的受试者在指定治疗部位或与之紧密接近。
现有或以下历史（讨论皮肤状况时，仅指周围位点）：
- 在30天内使用的任何可能引起皮肤超敏反应或影响皮肤特征的受试者（IE局部施用类维生素类似，羟基喹酮，任何强度的化学果皮：甘油酸，乳酸，水杨酸）
- 使用的受试者，可能诱导骨纹障碍的全身治疗，例如胺碘酮，氯丙嗪，米诺环素或氯喹。
- 在过去六个月中，当前服用或服用了口服类维生素的受试者；当前接受长期口服类固醇治疗的受试者。
- 在首席研究者认为，同时进行的治疗将干扰研究治疗的安全性或功效。
- 期望在研究过程中需要进行大术或过夜住院的受试者可能会影响研究时间表或治疗评估。
- 参加任何涉及使用研究设备或药物的活跃研究。
- 根据首席调查员的酌处权，任何其他原因。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Yael Agmon，DVM | 972-52-3636598 | yael@novoxel.com | |
| 联系人：Ifat Klein，博士 | 972-52-6009860 | ifat@novoxel.com |
位置
| 美国，伊利诺伊州 | |
| 医师激光和皮肤科研究所 | 尚未招募 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60611 | |
| 联系人：Jerome M Garden，MD J-Garden@northwestern.edu | |
| 联系人：Megan Kalderon megan@pldilaser.com | |
| 美国，纽约 | |
| 纽约激光与皮肤手术中心 | 尚未招募 |
| 纽约，纽约，美国，10016 | |
| 联系人：Roy Geronemus，MD 212-686-7306 rgeronemus@laserskinsurgery.com | |
| 以色列 | |
| 拉宾医学中心，哈沙隆校园 | 招募 |
| 以色列Petach Tikva，49100 | |
| 联系人：Assi Levi，MD 972504048730 Assile@clalit.org.il | |
赞助商和合作者
Novoxel Ltd.
调查人员
| 首席研究员： | 杰罗姆·M花园，医学博士 | 医师激光和皮肤科研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月20日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月2日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 临床研究评估tixel分数系统在治疗周围皱纹方面的安全性和有效性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项预期的，多中心的单臂临床研究，评估了tixel分数系统在治疗周围皱纹的安全性和有效性 | ||||||||
| 简要摘要 | 一项针对51名研究受试者的前瞻性，多中心，单臂临床研究，他们正在寻求一种减少轨道皱纹外观的手术。以色列和美国最多5个调查中心将参加招聘。每个研究受试者将以每月的时间间隔接受四（4）个Tixel的四（4）个治疗。上次治疗后的1个月和3个月的随访。 | ||||||||
| 详细说明 | 一项针对51名寻求一项程序以减少周围皱纹外观并符合研究资格标准并提供知情同意的手术的受试者的前瞻性，多中心，单臂临床研究。以色列和美国最多5个调查中心将参加招聘。每个研究受试者将每月每月接受4次使用Tixel的治疗。最后治疗后的1个月和3个月的随访。 诊所就诊如下：
主要安全终点是对治疗后3个月访问之前对相关不良事件的评估。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 所有参与者将使用Tixel 2设备进行治疗-4个治疗，相距4周和2个随访访问 蒙版：无（打开标签）掩盖说明： 对图像随机进行随机化后，将对上一张FU图像和基线进行盲目评估。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Tixel 2 用于人体皮肤分数治疗的热机械技术。治疗期间发生的真皮加热和凝血作用可提供真皮重塑和胶原蛋白重组，从而促进皱纹的外观改善。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Tixel 2 Tixel 2治疗，4次治疗课程，然后进行2次跟进课程，1和上次治疗后3个月。受试者将被质疑有关疼痛水平，主观的登式评估和主观反应评估。图像将在基线和后续访问中拍摄 干预：设备：Tixel 2 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 51 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 35年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 以色列，美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04639713 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CLN 0749 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Novoxel Ltd. | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Novoxel Ltd. | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Novoxel Ltd. | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
一项针对51名研究受试者的前瞻性，多中心，单臂临床研究，他们正在寻求一种减少轨道皱纹外观的手术。以色列和美国最多5个调查中心将参加招聘。每个研究受试者将以每月的时间间隔接受四（4）个Tixel的四（4）个治疗。上次治疗后的1个月和3个月的随访。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 皱纹的周围牙本质2分数重铺 | 设备：Tixel 2 | 不适用 |
详细说明：
一项针对51名寻求一项程序以减少周围皱纹外观并符合研究资格标准并提供知情同意的手术的受试者的前瞻性，多中心，单臂临床研究。以色列和美国最多5个调查中心将参加招聘。每个研究受试者将每月每月接受4次使用Tixel的治疗。最后治疗后的1个月和3个月的随访。
诊所就诊如下：
- 基线（第一德克萨斯州）
- 电话访问（第一次治疗后3天）
- 4WK（第二个TX）
- 8WK（第3届TX）
- 12WK（第4届TX）
- 上次治疗后4周（第1 fu）
- 上次治疗后12周（第二次FU = 3个月FU，主要终点和研究完成访问）初级疗效终点是比较3个月访问时FWC的受试者比例的比较，而相比之下。基线由3个盲人独立摄影审稿人中至少有2个确定。
主要安全终点是对治疗后3个月访问之前对相关不良事件的评估。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 51名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 所有参与者将使用Tixel 2设备进行治疗-4个治疗，相距4周和2个随访访问 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 掩盖说明： | 对图像随机进行随机化后，将对上一张FU图像和基线进行盲目评估。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项预期的，多中心的单臂临床研究，评估了tixel分数系统在治疗周围皱纹的安全性和有效性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月2日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Tixel 2 Tixel 2治疗，4次治疗课程，然后进行2次跟进课程，1和上次治疗后3个月。受试者将被质疑有关疼痛水平，主观的登式评估和主观反应评估。图像将在基线和后续访问中拍摄 | 设备：Tixel 2 用于人体皮肤分数治疗的热机械技术。治疗期间发生的真皮加热和凝血作用可提供真皮重塑和胶原蛋白重组，从而促进皱纹的外观改善。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 使用fitzpatrick皱纹分类量表（FWCS）的有效性 - 无盲[时间范围：最多8个月]与处理医生相比，每次访问时使用Fitzpatrick皱纹分类量表（FWC）评估改进。 FWCS是一种经过临床验证的评估工具，用于评估皮肤皱纹的严重程度和弹性肌，从1到9，其中较低的分数被认为更好。
- 使用GAIS的有效性 - 全球美学改进量表评估 - 无盲[时间范围：最多8个月]
与处理医师的基线相比，每次访问时使用全球美学改进量表评估的改进评估。评分：
1）期望改善； 2）非常改善的患者； 3）改善患者； 4）未经改变的患者； 5）病人恶化
- 评估疼痛和不适[时间范围：最多6个月]评估受试者在视觉模拟量表（VAS）上报告的治疗的疼痛和不适。评分将包括在10分量表上做出标记。每行将根据0不疼痛的疼痛程度，将每行的分数为0-10，而10则可能是最大疼痛。
- 主观停机时间评估[时间范围：最多6个月]评估受试者由于水肿和/或红斑而感到无法/不愿意出门的程序之后的一段时间
- 患者报告的结果[时间范围：最多8个月]
受试者满意度问卷和盖斯 - 全球美学改进量表评估。评分：
1）期望改善； 2）非常改善的患者； 3）改善患者； 4）未经改变的患者； 5）病人恶化
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 35年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 雄性或女性35-70岁，被诊断出患有临床上明显的细（轻度）至中度深度周围皱纹
- 遵守所有必需的学习活动的意愿和能力，包括返回后续访问和协议要求。
- 该受试者能够根据HIPAA指南和/或以色列法律提供书面知情同意书，并根据每个特定的研究站点进行研究的活动。
- 根据治疗研究者的轨道区域和治疗区域临床明显的皱纹，菲茨帕特里克皱纹得分为3-7。
- 在研究期间，体重稳定。
- 皮肤类型I -V按FITZPATRICK皮肤秤
排除标准：
- 过去用Tixel设备处理。
- 该受试者不得根据用户手册和使用说明和设备的任何其他标签在使用中定义的设备的使用情况，不受Tixel设备的处理。
- 在调查员认为的受试者的合作史，不遵守医疗或不可靠的历史。
- 怀孕或计划怀孕或不到3个月出生或哺乳的女性受试者。
- 具有显着暴露于关键量的紫外线（阳光）的受试者。
接受过以下治疗的受试者：
- 任何有明显的疤痕或其他可见变化的受试者对治疗区域可能会影响摄影的反应和/或质量的评估。
- 具有任何类型的活动性切割，伤口，炎症，病变（良性，预先或恶性肿瘤）或活性细菌，病毒，真菌或疱疹感染的受试者在指定治疗部位或与之紧密接近。
现有或以下历史（讨论皮肤状况时，仅指周围位点）：
- 在30天内使用的任何可能引起皮肤超敏反应或影响皮肤特征的受试者（IE局部施用类维生素类似，羟基喹酮，任何强度的化学果皮：甘油酸，乳酸，水杨酸）
- 使用的受试者，可能诱导骨纹障碍的全身治疗，例如胺碘酮，氯丙嗪，米诺环素或氯喹。
- 在过去六个月中，当前服用或服用了口服类维生素的受试者；当前接受长期口服类固醇治疗的受试者。
- 在首席研究者认为，同时进行的治疗将干扰研究治疗的安全性或功效。
- 期望在研究过程中需要进行大术或过夜住院的受试者可能会影响研究时间表或治疗评估。
- 参加任何涉及使用研究设备或药物的活跃研究。
- 根据首席调查员的酌处权，任何其他原因。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Yael Agmon，DVM | 972-52-3636598 | yael@novoxel.com | |
| 联系人：Ifat Klein，博士 | 972-52-6009860 | ifat@novoxel.com |
位置
| 美国，伊利诺伊州 | |
| 医师激光和皮肤科研究所 | 尚未招募 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60611 | |
| 联系人：Jerome M Garden，MD J-Garden@northwestern.edu | |
| 联系人：Megan Kalderon megan@pldilaser.com | |
| 美国，纽约 | |
| 纽约激光与皮肤手术中心 | 尚未招募 |
| 纽约，纽约，美国，10016 | |
| 联系人：Roy Geronemus，MD 212-686-7306 rgeronemus@laserskinsurgery.com | |
| 以色列 | |
| 拉宾医学中心，哈沙隆校园 | 招募 |
| 以色列Petach Tikva，49100 | |
| 联系人：Assi Levi，MD 972504048730 Assile@clalit.org.il | |
赞助商和合作者
Novoxel Ltd.
调查人员
| 首席研究员： | 杰罗姆·M花园，医学博士 | 医师激光和皮肤科研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月20日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月2日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 临床研究评估tixel分数系统在治疗周围皱纹方面的安全性和有效性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项预期的，多中心的单臂临床研究，评估了tixel分数系统在治疗周围皱纹的安全性和有效性 | ||||||||
| 简要摘要 | 一项针对51名研究受试者的前瞻性，多中心，单臂临床研究，他们正在寻求一种减少轨道皱纹外观的手术。以色列和美国最多5个调查中心将参加招聘。每个研究受试者将以每月的时间间隔接受四（4）个Tixel的四（4）个治疗。上次治疗后的1个月和3个月的随访。 | ||||||||
| 详细说明 | 一项针对51名寻求一项程序以减少周围皱纹外观并符合研究资格标准并提供知情同意的手术的受试者的前瞻性，多中心，单臂临床研究。以色列和美国最多5个调查中心将参加招聘。每个研究受试者将每月每月接受4次使用Tixel的治疗。最后治疗后的1个月和3个月的随访。 诊所就诊如下：
主要安全终点是对治疗后3个月访问之前对相关不良事件的评估。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 所有参与者将使用Tixel 2设备进行治疗-4个治疗，相距4周和2个随访访问 蒙版：无（打开标签）掩盖说明： 对图像随机进行随机化后，将对上一张FU图像和基线进行盲目评估。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：Tixel 2 用于人体皮肤分数治疗的热机械技术。治疗期间发生的真皮加热和凝血作用可提供真皮重塑和胶原蛋白重组，从而促进皱纹的外观改善。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Tixel 2 Tixel 2治疗，4次治疗课程，然后进行2次跟进课程，1和上次治疗后3个月。受试者将被质疑有关疼痛水平，主观的登式评估和主观反应评估。图像将在基线和后续访问中拍摄 干预：设备：Tixel 2 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 51 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 35年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 以色列，美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04639713 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CLN 0749 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Novoxel Ltd. | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Novoxel Ltd. | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Novoxel Ltd. | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||